Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 09/05/2023
← Terug naar "Ministerieel besluit betreffende de toediening van difterie-antitoxine en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking "
Ministerieel besluit betreffende de toediening van difterie-antitoxine en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking Ministerieel besluit betreffende de toediening van difterie-antitoxine en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
9 MEI 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van 9 MEI 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van
difterie-antitoxine en de daarmee verband houdende difterie-antitoxine en de daarmee verband houdende
geneesmiddelenbewaking geneesmiddelenbewaking
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel
110, derde lid; 110, derde lid;
Gelet op de beslissing van 16 december 2022 houdende de toestemming Gelet op de beslissing van 16 december 2022 houdende de toestemming
voor de invoer en het gebruik van difterie-antitoxine; voor de invoer en het gebruik van difterie-antitoxine;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 6 Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 6
februari 2023; februari 2023;
Gelet op het advies nr. 73.272/3 van de Raad van State, gegeven op 14 Gelet op het advies nr. 73.272/3 van de Raad van State, gegeven op 14
april 2023, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de april 2023, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973,
Besluit : Besluit :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk
gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart
1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ;
2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel
voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet
van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van
artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de
geneesmiddelen. geneesmiddelen.

Art. 2.De difterie-antitoxine ingevoerd en verdeeld overeenkomstig de

Art. 2.De difterie-antitoxine ingevoerd en verdeeld overeenkomstig de
beslissing van 16 december 2022 houdende de toestemming voor de invoer beslissing van 16 december 2022 houdende de toestemming voor de invoer
en het gebruik van difterie-antitoxine, wordt toegediend onder medisch en het gebruik van difterie-antitoxine, wordt toegediend onder medisch
toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het
geneesmiddel wordt afgeleverd. geneesmiddel wordt afgeleverd.

Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van de

Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van de
difterie-antitoxine heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt difterie-antitoxine heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt
nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd
overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus
2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van
difterie-antitoxine. difterie-antitoxine.
In afwijking van het vorig lid, indien de arts vaststelt dat de In afwijking van het vorig lid, indien de arts vaststelt dat de
patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en
wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid
van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.

Art. 4.§ 1. De arts die toezicht houdt op de toediening van de

Art. 4.§ 1. De arts die toezicht houdt op de toediening van de
difterie-antitoxine meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte difterie-antitoxine meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte
bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste
lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke
persoon, aan het FAGG. persoon, aan het FAGG.
Het ziekenhuis waar de difterie-antitoxine wordt afgeleverd en Het ziekenhuis waar de difterie-antitoxine wordt afgeleverd en
toegediend, maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar toegediend, maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar
een elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres een elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres
"federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende
gegevens: gegevens:
1° het aantal toegediende dosissen van de difterie-antitoxine; 1° het aantal toegediende dosissen van de difterie-antitoxine;
2° het aantal personen dat minstens één dosis van de 2° het aantal personen dat minstens één dosis van de
difterie-antitoxine heeft ontvangen; difterie-antitoxine heeft ontvangen;
3° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; 3° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen;
4° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; 4° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen;
5° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. 5° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen.
De arts die toezicht houdt op de toediening van de De arts die toezicht houdt op de toediening van de
difterie-antitoxine, verschaft de in het tweede lid bedoelde difterie-antitoxine, verschaft de in het tweede lid bedoelde
geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar de geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar de
difterie-antitoxine werd afgeleverd en toegediend. difterie-antitoxine werd afgeleverd en toegediend.
De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden
geanonimiseerd. geanonimiseerd.
§ 2. In afwijking van paragraaf 1, eerste lid, meldt de arts elke § 2. In afwijking van paragraaf 1, eerste lid, meldt de arts elke
vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking binnen de maand van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking binnen de maand van
inwerkingtreding van dit ministerieel besluit, voor de toedieningen inwerkingtreding van dit ministerieel besluit, voor de toedieningen
die potentieel hebben plaatsgevonden vóór zijn inwerkingtreding. die potentieel hebben plaatsgevonden vóór zijn inwerkingtreding.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de

Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de
bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31
december 2025. december 2025.
Brussel, 9 mei 2023. Brussel, 9 mei 2023.
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^