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| Arrêté ministériel concernant l'administration d'antitoxine diphtérique et la pharmacovigilance y relative | Ministerieel besluit betreffende de toediening van difterie-antitoxine en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 9 MAI 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration d'antitoxine diphtérique et la pharmacovigilance y relative Le Ministre de la Santé publique, | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 9 MEI 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van difterie-antitoxine en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; | gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu la décision du 16 décembre 2022 d'autorisation d'importation et | Gelet op de beslissing van 16 december 2022 houdende de toestemming |
| d'utilisation d'antitoxine diphtérique ; | voor de invoer en het gebruik van difterie-antitoxine; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 6 février 2023 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 6 februari 2023; |
| Vu l'avis n° 73.272/3 du Conseil d'Etat, donné le 14 avril 2023, en | Gelet op het advies nr. 73.272/3 van de Raad van State, gegeven op 14 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | april 2023, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Décide : | Besluit : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage | 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk |
| humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars | gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart |
| 1964 sur les médicaments à usage humain ; | 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; |
| 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un | 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel |
| médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de | voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; | van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » | 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van |
| au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur | artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de |
| les médicaments à usage humain. | geneesmiddelen. |
Art. 2.L'antitoxine diphtérique importée et distribuée conformément à |
Art. 2.De difterie-antitoxine ingevoerd en verdeeld overeenkomstig de |
| la décision du 16 décembre 2022 d'autorisation d'importation et | beslissing van 16 december 2022 houdende de toestemming voor de invoer |
| d'utilisation d'antitoxine diphtérique, est administrée sous | en het gebruik van difterie-antitoxine, wordt toegediend onder medisch |
| supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament | toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het |
| est délivré. | geneesmiddel wordt afgeleverd. |
Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration de l'antitoxine |
Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van de |
| diphtérique requiert que le consentement du patient soit fixé par | difterie-antitoxine heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt |
| écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, | nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd |
| alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et | overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus |
| ce avant l'administration de l'antitoxine diphtérique. | 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van |
| Par dérogation à l'alinéa précédent, si le médecin constate que le | difterie-antitoxine. In afwijking van het vorig lid, indien de arts vaststelt dat de |
| patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et | patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en |
| le consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, | wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid |
| de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. | van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. |
Art. 4.§ 1er. Le médecin qui supervise l'administration de |
Art. 4.§ 1. De arts die toezicht houdt op de toediening van de |
| l'antitoxine diphtérique notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet | difterie-antitoxine meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte |
| indésirable grave ou inattendu dans les délais prévus à l'article 28, | bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste |
| § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux | lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| expérimentations sur la personne humaine. | persoon, aan het FAGG. |
| L'hôpital où de l'antitoxine diphtérique est délivrée et administrée, | Het ziekenhuis waar de difterie-antitoxine wordt afgeleverd en |
| soumet également un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin | toegediend, maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar |
| de chaque année, au SPF SPSCAE, sur l'adresse « | een elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres |
| federalstrategicstock@health.fgov.be ». Ce rapport contient les | "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende |
| informations suivantes : | gegevens: |
| 1° le nombre de doses administrées de l'antitoxine diphtérique; | 1° het aantal toegediende dosissen van de difterie-antitoxine; |
| 2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose de | 2° het aantal personen dat minstens één dosis van de |
| l'antitoxine diphtérique ; | difterie-antitoxine heeft ontvangen; |
| 3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; | 3° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; |
| 4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; | 4° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; |
| 5° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration de l'antitoxine diphtérique fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où de l'antitoxine diphtérique a été délivrée et administrée. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, alinéa 1er, le médecin notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans le mois suivant l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel, pour les administrations qui ont potentiellement eu lieu avant son entrée en vigueur. | 5° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van de difterie-antitoxine, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar de difterie-antitoxine werd afgeleverd en toegediend. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. § 2. In afwijking van paragraaf 1, eerste lid, meldt de arts elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking binnen de maand van inwerkingtreding van dit ministerieel besluit, voor de toedieningen die potentieel hebben plaatsgevonden vóór zijn inwerkingtreding. |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
| publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 | bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 |
| décembre 2025. | december 2025. |
| Bruxelles, le 9 mai 2023. | Brussel, 9 mei 2023. |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |