Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 04/03/2004
← Terug naar "Ministerieel besluit tot bepaling van de geneesmiddelen bedoeld in de artikelen 22, tweede lid, 1° en 44, tweede lid, 1° van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen "
Ministerieel besluit tot bepaling van de geneesmiddelen bedoeld in de artikelen 22, tweede lid, 1° en 44, tweede lid, 1° van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen Ministerieel besluit tot bepaling van de geneesmiddelen bedoeld in de artikelen 22, tweede lid, 1° en 44, tweede lid, 1° van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
4 MAART 2004. - Ministerieel besluit tot bepaling van de 4 MAART 2004. - Ministerieel besluit tot bepaling van de
geneesmiddelen bedoeld in de artikelen 22, tweede lid, 1° en 44, geneesmiddelen bedoeld in de artikelen 22, tweede lid, 1° en 44,
tweede lid, 1° van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende tweede lid, 1° van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende
de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van
geneesmiddelen geneesmiddelen
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
op artikel 6, § 1, genummerd bij het koninklijk besluit van 8 augustus op artikel 6, § 1, genummerd bij het koninklijk besluit van 8 augustus
1997 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; 1997 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;
Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de
fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van
geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 22, tweede lid, 1° en 44, geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 22, tweede lid, 1° en 44,
tweede lid, 1°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 27 februari tweede lid, 1°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 27 februari
2003; 2003;
Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat :
- de richtlijn 2003/63 EG van de Commissie van 25 juni 2003 tot - de richtlijn 2003/63 EG van de Commissie van 25 juni 2003 tot
wijziging van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de wijziging van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de
Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik duidelijk bepaalt betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik duidelijk bepaalt
welk soort producten dienen beschouwd te worden als geneesmiddelen welk soort producten dienen beschouwd te worden als geneesmiddelen
voor geavanceerde therapie; hieronder bevinden zich de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie; hieronder bevinden zich de geneesmiddelen
voor somatische celtherapie; voor somatische celtherapie;
- deze geneesmiddelen wegens hun aard niet geschikt zijn voor de - deze geneesmiddelen wegens hun aard niet geschikt zijn voor de
normale farmaceutische distributie; normale farmaceutische distributie;
- de richtlijn 2003/63/EG dient omgezet te zijn in Belgisch recht op 1 - de richtlijn 2003/63/EG dient omgezet te zijn in Belgisch recht op 1
november 2003; november 2003;
- de geneesmiddelen voor somatische celtherapie zouden, als gevolg van - de geneesmiddelen voor somatische celtherapie zouden, als gevolg van
de omzetting in Belgisch recht van de richtlijn 2003/63/EG, dienen de omzetting in Belgisch recht van de richtlijn 2003/63/EG, dienen
verdeeld te worden via de normale farmaceutische distributie; verdeeld te worden via de normale farmaceutische distributie;
- tegelijkertijd met de omzetting in Belgisch recht van deze richtlijn - tegelijkertijd met de omzetting in Belgisch recht van deze richtlijn
de nodige maatregelen dienen genomen te worden om een aangepast de nodige maatregelen dienen genomen te worden om een aangepast
systeem van verdeling van geneesmiddelen voor somatische celtherapie systeem van verdeling van geneesmiddelen voor somatische celtherapie
te bepalen; te bepalen;
- deze maatregelen zo spoedig mogelijk dienen genomen te worden; - deze maatregelen zo spoedig mogelijk dienen genomen te worden;
Gelet op het advies nr. 36.428/2 van de Raad van State, gegeven op 26 Gelet op het advies nr. 36.428/2 van de Raad van State, gegeven op 26
januari 2004, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de januari 2004, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de
gecoördineerde wetten op de Raad van State, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Besluit : Besluit :

Artikel 1.De geneesmiddelen voor somatische celtherapie als bedoeld

Artikel 1.De geneesmiddelen voor somatische celtherapie als bedoeld
in bijlage I, deel IV van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 in bijlage I, deel IV van het koninklijk besluit van 3 juli 1969
betreffende de registratie van geneesmiddelen dienen door de betreffende de registratie van geneesmiddelen dienen door de
vergunninghouders verkocht, te koop aangeboden of verdeeld te worden vergunninghouders verkocht, te koop aangeboden of verdeeld te worden
aan de directeur van een weefselbank erkend op basis van het aan de directeur van een weefselbank erkend op basis van het
koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en
het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en
afleveren van weefsels of aan zijn afgevaardigde. afleveren van weefsels of aan zijn afgevaardigde.
De geneesmiddelen voor somatische celtherapie bedoeld in het eerste De geneesmiddelen voor somatische celtherapie bedoeld in het eerste
lid kunnen enkel terhandgesteld worden door de directeur van een lid kunnen enkel terhandgesteld worden door de directeur van een
erkende weefselbank bedoeld in het eerste lid of door zijn erkende weefselbank bedoeld in het eerste lid of door zijn
afgevaardigde. afgevaardigde.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het
Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Brussel, 4 maart 2004. Brussel, 4 maart 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^