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| Arrêté ministériel déterminant les médicaments visés aux articles 22, alinéa 2, 1° et 44, alinéa 2, 1° de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation | Ministerieel besluit tot bepaling van de geneesmiddelen bedoeld in de artikelen 22, tweede lid, 1° en 44, tweede lid, 1° van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 4 MARS 2004. - Arrêté ministériel déterminant les médicaments visés | 4 MAART 2004. - Ministerieel besluit tot bepaling van de |
| aux articles 22, alinéa 2, 1° et 44, alinéa 2, 1° de l'arrêté royal du | geneesmiddelen bedoeld in de artikelen 22, tweede lid, 1° en 44, |
| 6 juin 1960 relatif à la fabrication, la distribution en gros des | tweede lid, 1° van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende |
| médicaments et à leur dispensation | de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van |
| geneesmiddelen | |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| § 1er, numéroté par l'arrêté royal du 8 août 1997 et modifié par la | op artikel 6, § 1, genummerd bij het koninklijk besluit van 8 augustus |
| loi du 20 octobre 1998; | 1997 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la | Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de |
| distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment | fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van |
| les articles 22, alinéa 2, 1° et 44, alinéa 2, 1°, modifié par | geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 22, tweede lid, 1° en 44, |
| l'arrêté royal du 27 février 2003, | tweede lid, 1°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 27 februari 2003; |
| Vu l'urgence motivée par les circonstances que : | Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : |
| - la directive 2003/63/CE de la Commission du 25 juin 2003 modifiant | - de richtlijn 2003/63 EG van de Commissie van 25 juni 2003 tot |
| la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 | wijziging van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de |
| novembre 2001instituant un code communautaire relatif aux médicaments | Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek |
| à usage humain détermine clairement quel genre de produits doivent | betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik duidelijk bepaalt |
| être considérés comme médicaments de thérapie innovante; parmi ces | welk soort producten dienen beschouwd te worden als geneesmiddelen |
| derniers se trouvent les médicaments de thérapie cellulaire somatique; | voor geavanceerde therapie; hieronder bevinden zich de geneesmiddelen |
| voor somatische celtherapie; | |
| - en raison de leur nature, ces médicaments ne se prêtent pas à la | - deze geneesmiddelen wegens hun aard niet geschikt zijn voor de |
| distribution classique pharmaceutique; | normale farmaceutische distributie; |
| - la directive 2003/63/CE doit être transposée en droit belge pour le | - de richtlijn 2003/63/EG dient omgezet te zijn in Belgisch recht op 1 |
| 1er novembre 2003; | november 2003; |
| - les médicaments de thérapie cellulaire somatique devraient, suite à | - de geneesmiddelen voor somatische celtherapie zouden, als gevolg van |
| la transposition en droit belge de la directive 2003/63/CE, être | de omzetting in Belgisch recht van de richtlijn 2003/63/EG, dienen |
| distribués par le biais de la distribution normale pharmaceutique; | verdeeld te worden via de normale farmaceutische distributie; |
| - en même temps que la transposition en droit belge de cette | - tegelijkertijd met de omzetting in Belgisch recht van deze richtlijn |
| directive, les mesures nécessaires pour fixer un système adapté de | de nodige maatregelen dienen genomen te worden om een aangepast |
| distribution de médicaments de thérapie cellulaire somatique doivent | systeem van verdeling van geneesmiddelen voor somatische celtherapie |
| être prises; | te bepalen; |
| - ces mesures doivent être prises le plus vite possible; | - deze maatregelen zo spoedig mogelijk dienen genomen te worden; |
| Vu l'avis n° 36.428/2 du Conseil d'Etat, donné le 26 janvier 2004, en | Gelet op het advies nr. 36.428/2 van de Raad van State, gegeven op 26 |
| application de l'article 84, alinéa 1er, des lois coordonnées sur le | januari 2004, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, | gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Les médicaments de thérapie cellulaire somatique comme |
Artikel 1.De geneesmiddelen voor somatische celtherapie als bedoeld |
| visés à l'annexe Ire, partie IV de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 | in bijlage I, deel IV van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 |
| relatif à l'enregistrement des médicaments, doivent être vendus, | betreffende de registratie van geneesmiddelen dienen door de |
| offerts en vente ou repartis par les détenteurs d'autorisations au | vergunninghouders verkocht, te koop aangeboden of verdeeld te worden |
| directeur d'une banque de tissus agréée sur base de l'arrêté royal du | aan de directeur van een weefselbank erkend op basis van het |
| 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du prélèvement, de la | koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en |
| conservation, de la préparation, de l'importation, du transport, de la | het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en |
| distribution et de la délivrance de tissus ou à son délégué. | afleveren van weefsels of aan zijn afgevaardigde. |
| Les médicaments de thérapie cellulaire somatique visés à l'alinéa 1er | De geneesmiddelen voor somatische celtherapie bedoeld in het eerste |
| ne peuvent être dispensés que par le directeur d'une banque de tissus | lid kunnen enkel terhandgesteld worden door de directeur van een |
| agréée visée à l'alinéa 1er ou par son délégué. | erkende weefselbank bedoeld in het eerste lid of door zijn |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
afgevaardigde. Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge . | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
| Bruxelles, le 4 mars 2004. | Brussel, 4 maart 2004. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |