Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Arrest van 03/02/2016
← Terug naar "Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande "
Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande
FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN
Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle
3 FEBRUARI 2016. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor 3 FEBRUARI 2016. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor
activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de
procedures dienaangaande procedures dienaangaande
Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen
reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het
leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikel leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikel
51.6.5; 51.6.5;
Overwegende dat aanvaardbaarheidscriteria nodig zijn om zeker te Overwegende dat aanvaardbaarheidscriteria nodig zijn om zeker te
stellen dat de kwaliteit van de activiteitsmeter voldoende is in het stellen dat de kwaliteit van de activiteitsmeter voldoende is in het
kader van de stralingsbescherming van de patiënt en de gebruiker, kader van de stralingsbescherming van de patiënt en de gebruiker,
Besluit : Besluit :
HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op alle

Artikel 1.De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op alle
activiteitsmeters die bestemd zijn voor gebruik in de nucleaire activiteitsmeters die bestemd zijn voor gebruik in de nucleaire
geneeskunde. geneeskunde.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° Activiteitsmeter : apparaat dat de activiteit kan bepalen van 1° Activiteitsmeter : apparaat dat de activiteit kan bepalen van
radio-isotopen gebruikt in de nucleaire geneeskunde; radio-isotopen gebruikt in de nucleaire geneeskunde;
2° Algemeen reglement : koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende 2° Algemeen reglement : koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende
algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de
werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende
stralingen; stralingen;
3° Afwijking : de afwijking uitgedrukt in percentage en berekend als 3° Afwijking : de afwijking uitgedrukt in percentage en berekend als
volgt : volgt :
Afwijking (%) =gemeten waarde - nominale waarde/nominale waarde* 100 Afwijking (%) =gemeten waarde - nominale waarde/nominale waarde* 100
4° Standaardbron : radioactieve bron met een halfwaardetijd van 4° Standaardbron : radioactieve bron met een halfwaardetijd van
meerdere maanden waarvan de karakteristieken voldoende stabiel zijn om meerdere maanden waarvan de karakteristieken voldoende stabiel zijn om
een conformiteitbeoordeling van de activiteitsmeter toe te laten; een conformiteitbeoordeling van de activiteitsmeter toe te laten;
5° Geijkte bron : standaardbron waarvan de activiteit wordt 5° Geijkte bron : standaardbron waarvan de activiteit wordt
gegarandeerd door een ijkingscertificaat. De onzekerheid op de gegarandeerd door een ijkingscertificaat. De onzekerheid op de
activiteit is ? 5 %; activiteit is ? 5 %;
6° Stralingsfysicus : deskundige in de medische stralingsfysica erkend 6° Stralingsfysicus : deskundige in de medische stralingsfysica erkend
in het geschikte bevoegdheidsgebied door het Federaal Agentschap voor in het geschikte bevoegdheidsgebied door het Federaal Agentschap voor
Nucleaire Controle volgens de procedure van artikel 51.7 van het Nucleaire Controle volgens de procedure van artikel 51.7 van het
algemeen reglement. algemeen reglement.
HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling

Art. 3.Algemene bepalingen.

Art. 3.Algemene bepalingen.
§ 1. De activiteitsmeter is permanent ingeschakeld. Indien dit niet § 1. De activiteitsmeter is permanent ingeschakeld. Indien dit niet
het geval is bij de aanvang van een conformiteitbeoordeling, schakelt het geval is bij de aanvang van een conformiteitbeoordeling, schakelt
men hem aan en voert men de eerste meting minstens 30 minuten nadien men hem aan en voert men de eerste meting minstens 30 minuten nadien
uit. uit.
§ 2. Elke dienst nucleaire geneeskunde heeft een geijkte bron ter § 2. Elke dienst nucleaire geneeskunde heeft een geijkte bron ter
beschikking te kiezen uit volgende radio-isotopen : 57Co, 137Cs of 133Ba. beschikking te kiezen uit volgende radio-isotopen : 57Co, 137Cs of 133Ba.
§ 3. Actieniveaus en verantwoordelijkheden om te bepalen wanneer de § 3. Actieniveaus en verantwoordelijkheden om te bepalen wanneer de
activiteitsmeter moet hersteld, vervangen of uit dienst genomen activiteitsmeter moet hersteld, vervangen of uit dienst genomen
worden, worden bepaald door de stralingsfysicus in geschreven worden, worden bepaald door de stralingsfysicus in geschreven
procedures. procedures.
§ 4. Na elke onderhoudsinterventie die een mogelijke impact heeft op § 4. Na elke onderhoudsinterventie die een mogelijke impact heeft op
één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria, wordt een één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria, wordt een
conformiteitbeoordeling met die aanvaarbaarheidscriteria uitgevoerd. conformiteitbeoordeling met die aanvaarbaarheidscriteria uitgevoerd.

Art. 4.Jaarlijkse conformiteitbeoordeling.

Art. 4.Jaarlijkse conformiteitbeoordeling.
§ 1. De stralingsfysicus stuurt zijn eindverslag aan de exploitant § 1. De stralingsfysicus stuurt zijn eindverslag aan de exploitant
binnen een termijn die 20 werkdagen niet overschrijdt te rekenen vanaf binnen een termijn die 20 werkdagen niet overschrijdt te rekenen vanaf
de datum van het uitvoeren van de complete conformiteitbeoordeling met de datum van het uitvoeren van de complete conformiteitbeoordeling met
alle aanvaarbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III. alle aanvaarbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III.
§ 2. Wanneer de activiteitsmeter niet beantwoordt aan één of meerdere § 2. Wanneer de activiteitsmeter niet beantwoordt aan één of meerdere
aanvaardbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III, informeert de aanvaardbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III, informeert de
stralingsfysicus de exploitant onmiddellijk op schriftelijke wijze. De stralingsfysicus de exploitant onmiddellijk op schriftelijke wijze. De
stralingsfysicus bepaalt in dit schrijven de termijnen waarin stralingsfysicus bepaalt in dit schrijven de termijnen waarin
corrigerende maatregelen moeten genomen worden. Deze termijnen mogen corrigerende maatregelen moeten genomen worden. Deze termijnen mogen
in geen geval langer zijn dan drie maanden te rekenen vanaf de in geen geval langer zijn dan drie maanden te rekenen vanaf de
ontvangst door de exploitant van dit schrijven. ontvangst door de exploitant van dit schrijven.
§ 3. De exploitant treft de nodige corrigerende maatregelen binnen een § 3. De exploitant treft de nodige corrigerende maatregelen binnen een
zo kort mogelijke termijn. zo kort mogelijke termijn.
De exploitant bezorgt de stralingsfysicus zo snel mogelijk en binnen De exploitant bezorgt de stralingsfysicus zo snel mogelijk en binnen
de vooropgestelde termijnen het bewijs dat de nodige corrigerende de vooropgestelde termijnen het bewijs dat de nodige corrigerende
maatregelen werden uitgevoerd teneinde de vastgestelde gebreken te maatregelen werden uitgevoerd teneinde de vastgestelde gebreken te
verhelpen. verhelpen.
§ 4. De stralingsfysicus kan de activiteitsmeter desgewenst § 4. De stralingsfysicus kan de activiteitsmeter desgewenst
onderwerpen aan een nieuwe conformiteitbeoordeling, teneinde na te onderwerpen aan een nieuwe conformiteitbeoordeling, teneinde na te
gaan of de getroffen corrigerende maatregelen het gebrek hebben gaan of de getroffen corrigerende maatregelen het gebrek hebben
verholpen. verholpen.
§ 5. Indien de stralingsfysicus geen bewijs ontvangt dat de nodige § 5. Indien de stralingsfysicus geen bewijs ontvangt dat de nodige
corrigerende maatregelen werden getroffen binnen de vastgelegde corrigerende maatregelen werden getroffen binnen de vastgelegde
termijnen, informeert hij onmiddellijk het Federaal Agentschap voor termijnen, informeert hij onmiddellijk het Federaal Agentschap voor
Nucleaire Controle. Nucleaire Controle.
HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria

Art. 5.Elke activiteitsmeter bezit een logboek dat volgende elementen

Art. 5.Elke activiteitsmeter bezit een logboek dat volgende elementen
bevat : bevat :
1° merk, type en serienummer van het toestel; 1° merk, type en serienummer van het toestel;
2° datum van de installatie; 2° datum van de installatie;
3° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen, samen met 3° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen, samen met
de datum en tijdstip; de datum en tijdstip;
4° lijst van alle in de kliniek gebruikte radio-isotopen; 4° lijst van alle in de kliniek gebruikte radio-isotopen;
5° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract; 5° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract;
6° alle interventies door de stralingsfysicus; 6° alle interventies door de stralingsfysicus;
7° kopie van de ijkcertificaten van de geijkte bronnen; 7° kopie van de ijkcertificaten van de geijkte bronnen;
8° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van het 8° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van het
toestel. toestel.

Art. 6.Elektronische ruis.

Art. 6.Elektronische ruis.
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de elektronische ruis wordt § 1. De conformiteitbeoordeling van de elektronische ruis wordt
dagelijks uitgevoerd volgens de handleiding van de activiteitsmeter. dagelijks uitgevoerd volgens de handleiding van de activiteitsmeter.
§ 2. De meetwaarde wordt opgevolgd in de tijd. § 2. De meetwaarde wordt opgevolgd in de tijd.

Art. 7.Achtergrondruis.

Art. 7.Achtergrondruis.
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de achtergrondruis wordt dagelijks § 1. De conformiteitbeoordeling van de achtergrondruis wordt dagelijks
uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant met, indien nodig, uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant met, indien nodig,
de instellingen voor het meest gebruikte radio-isotoop. de instellingen voor het meest gebruikte radio-isotoop.
§ 2. De achtergrondruis is < 100 kBq. § 2. De achtergrondruis is < 100 kBq.
§ 3. De meetwaarde wordt opgevolgd in de tijd. § 3. De meetwaarde wordt opgevolgd in de tijd.

Art. 8.Synchronisatie van de klok.

Art. 8.Synchronisatie van de klok.
Op dagen dat kwantitatieve studies worden uitgevoerd, wordt Op dagen dat kwantitatieve studies worden uitgevoerd, wordt
voorafgaand de synchronisatie van de klok van de activiteitsmeter voorafgaand de synchronisatie van de klok van de activiteitsmeter
geverifieerd met die van de beeldvormende apparatuur. geverifieerd met die van de beeldvormende apparatuur.

Art. 9.Constantheid.

Art. 9.Constantheid.
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de constantheid wordt dagelijks § 1. De conformiteitbeoordeling van de constantheid wordt dagelijks
uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant, met de uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant, met de
ijkingsfactor die overeenstemt met de gebruikte, geijkte bron. ijkingsfactor die overeenstemt met de gebruikte, geijkte bron.
§ 2. De gebruikte bron is een geijkte bron 57Co met een activiteit ? § 2. De gebruikte bron is een geijkte bron 57Co met een activiteit ?
40 MBq op het ogenblik van de controle of een geijkte bron 137Cs of 40 MBq op het ogenblik van de controle of een geijkte bron 137Cs of
133Ba met een activiteit ? 5 MBq op het ogenblik van de controle of 133Ba met een activiteit ? 5 MBq op het ogenblik van de controle of
zoals anders gespecificeerd door de fabrikant. zoals anders gespecificeerd door de fabrikant.
§ 3. Een bijkomende lezing wordt uitgevoerd met de ijkingsfactor van § 3. Een bijkomende lezing wordt uitgevoerd met de ijkingsfactor van
de meest gebruikte radio-isotoop. de meest gebruikte radio-isotoop.
§ 4. De waarden van de lezingen worden opgevolgd in de tijd. § 4. De waarden van de lezingen worden opgevolgd in de tijd.
§ 5. De afwijking van de gemeten waarde met de bron ten opzichte van § 5. De afwijking van de gemeten waarde met de bron ten opzichte van
de nominale waarde is ? 5 % plus de tolerantie van de geijkte bron met de nominale waarde is ? 5 % plus de tolerantie van de geijkte bron met
een maximum afwijking ? 10 %. een maximum afwijking ? 10 %.
§ 6. Tussen twee opeenvolgende lezingen is de relatieve afwijking ? 5 § 6. Tussen twee opeenvolgende lezingen is de relatieve afwijking ? 5
%. %.
§ 7. De verhouding tussen de waarde gemeten met de ijkingsfactor van § 7. De verhouding tussen de waarde gemeten met de ijkingsfactor van
het meest gebruikte radio-isotoop en die gemeten met de ijkingsfactor het meest gebruikte radio-isotoop en die gemeten met de ijkingsfactor
die overeenstemt met de geijkte bron wordt berekend. De afwijking die overeenstemt met de geijkte bron wordt berekend. De afwijking
tussen deze verhouding en de initiële verhouding is ? 5 % . tussen deze verhouding en de initiële verhouding is ? 5 % .

Art. 10.Energierespons.

Art. 10.Energierespons.
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de energierespons wordt ten minste § 1. De conformiteitbeoordeling van de energierespons wordt ten minste
eenmaal per maand uitgevoerd. eenmaal per maand uitgevoerd.
§ 2. De gebruikte bron is een geijkte bron 57Co met een activiteit ? § 2. De gebruikte bron is een geijkte bron 57Co met een activiteit ?
40 MBq op het ogenblik van de controle, of een geijkte bron 137Cs of 40 MBq op het ogenblik van de controle, of een geijkte bron 137Cs of
133Ba met een activiteit ? 5 MBq op het ogenblik van de controle of 133Ba met een activiteit ? 5 MBq op het ogenblik van de controle of
anders gespecificeerd door de fabrikant. anders gespecificeerd door de fabrikant.
§ 3. Men voert een lezing uit met de ijkingsfactor van elk klinisch § 3. Men voert een lezing uit met de ijkingsfactor van elk klinisch
gebruikt radio-isotoop. gebruikt radio-isotoop.
§ 4. De waarden van de lezingen worden opgevolgd in de tijd. § 4. De waarden van de lezingen worden opgevolgd in de tijd.
§ 5. De verhouding tussen de waarde gemeten met een specifieke § 5. De verhouding tussen de waarde gemeten met een specifieke
ijkingsfactor en de waarde gemeten met de ijkingsfactor die ijkingsfactor en de waarde gemeten met de ijkingsfactor die
overeenstemt met de geijkte bron wordt berekend. De afwijking tussen overeenstemt met de geijkte bron wordt berekend. De afwijking tussen
deze verhouding en de initiële verhouding is ? 5 %. deze verhouding en de initiële verhouding is ? 5 %.

Art. 11.Lineariteit.

Art. 11.Lineariteit.
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de lineariteit wordt ten minste § 1. De conformiteitbeoordeling van de lineariteit wordt ten minste
jaarlijks uitgevoerd. jaarlijks uitgevoerd.
§ 2. De metingen omvatten het volledige bereik aan activiteiten voor § 2. De metingen omvatten het volledige bereik aan activiteiten voor
klinisch gebruik en worden minstens twee tot drie maal uitgevoerd per klinisch gebruik en worden minstens twee tot drie maal uitgevoerd per
halfwaardetijd van het gebruikte radio-isotoop. halfwaardetijd van het gebruikte radio-isotoop.
§ 3. Indien men meet met 99mTc, start men met minstens 2 tot 4 GBq en § 3. Indien men meet met 99mTc, start men met minstens 2 tot 4 GBq en
zijn de metingen verdeeld over minstens 2 dagen. zijn de metingen verdeeld over minstens 2 dagen.
§ 4. Indien men meet met 18F, start men met minstens 1 GBq en zijn de § 4. Indien men meet met 18F, start men met minstens 1 GBq en zijn de
metingen verdeeld over minimaal 4 halfwaardetijden. metingen verdeeld over minimaal 4 halfwaardetijden.
§ 5. Indien men meet met een radio-isotoop verschillend van 18F of 99mTc, § 5. Indien men meet met een radio-isotoop verschillend van 18F of 99mTc,
zijn de metingen verdeeld over minimaal 4 halfwaardetijden. zijn de metingen verdeeld over minimaal 4 halfwaardetijden.
§ 6. De activiteit wordt uitgezet in functie van de tijd in een § 6. De activiteit wordt uitgezet in functie van de tijd in een
semilogaritmische grafiek, met vermelding van de geëxtrapoleerde semilogaritmische grafiek, met vermelding van de geëxtrapoleerde
halfwaardetijd en de geassocieerde R2. halfwaardetijd en de geassocieerde R2.
§ 7. Het verband tussen het logaritme van de gemeten activiteit en de § 7. Het verband tussen het logaritme van de gemeten activiteit en de
tijd is een rechte met R2 > 0,95. tijd is een rechte met R2 > 0,95.
§ 8. De afwijking tussen de halfwaardetijd berekend op basis van de § 8. De afwijking tussen de halfwaardetijd berekend op basis van de
helling van deze rechte en de halfwaardetijd van het gebruikte helling van deze rechte en de halfwaardetijd van het gebruikte
radio-isotoop is ? 5 %. radio-isotoop is ? 5 %.

Art. 12.Reproduceerbaarheid.

Art. 12.Reproduceerbaarheid.
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de reproduceerbaarheid wordt ten § 1. De conformiteitbeoordeling van de reproduceerbaarheid wordt ten
minste jaarlijks uitgevoerd. minste jaarlijks uitgevoerd.
§ 2. Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van 100 tot 500 MBq § 2. Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van 100 tot 500 MBq
van het klinisch meest gebruikte radio-isotoop. van het klinisch meest gebruikte radio-isotoop.
§ 3. Er worden 10 lezingen van de meting uitgevoerd zonder de bron te § 3. Er worden 10 lezingen van de meting uitgevoerd zonder de bron te
verplaatsen in de ionisatiekamer. verplaatsen in de ionisatiekamer.
§ 4. Er worden 10 lezingen van de meting uitgevoerd waarbij men tussen § 4. Er worden 10 lezingen van de meting uitgevoerd waarbij men tussen
elke lezing de bron uit de ionisatiekamer haalt en terugplaatst. elke lezing de bron uit de ionisatiekamer haalt en terugplaatst.
§ 5. Het gemiddelde en de standaardafwijking worden berekend voor elke § 5. Het gemiddelde en de standaardafwijking worden berekend voor elke
reeks van 10 metingen. reeks van 10 metingen.
§ 6. De verhouding tussen de standaardafwijking en het gemiddelde is § 6. De verhouding tussen de standaardafwijking en het gemiddelde is
voor elke reeks van 10 metingen < 2 %. voor elke reeks van 10 metingen < 2 %.
HOOFDSTUK IV. - Verbods- & slotbepalingen HOOFDSTUK IV. - Verbods- & slotbepalingen

Art. 13.De overtredingen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd

Art. 13.De overtredingen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd
en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994 en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994
betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu
tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en
betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle.
Brussel, 3 februari 2016. Brussel, 3 februari 2016.
De Directeur-generaal, De Directeur-generaal,
Jan Bens Jan Bens
^