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| Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les activimètres utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées | Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR Agence fédérale de Contrôle nucléaire 3 FEVRIER 2016. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les activimètres utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées | FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle 3 FEBRUARI 2016. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande |
| Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la | Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen |
| protection de la population, des travailleurs et de l'environnement | reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het |
| contre le danger des rayonnements ionisants, l'article 51.6.5; | leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikel |
| Considérant que ces critères d'acceptabilité sont nécessaires pour | 51.6.5; Overwegende dat aanvaardbaarheidscriteria nodig zijn om zeker te |
| s'assurer que la qualité de l'activimètre est suffisante dans le cadre | stellen dat de kwaliteit van de activiteitsmeter voldoende is in het |
| la radioprotection du patient et de l'utilisateur, | kader van de stralingsbescherming van de patiënt en de gebruiker, |
| Arrête : | Besluit : |
| CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions | HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities |
Article 1er.Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à tous |
Artikel 1.De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op alle |
| les activimètres destinés à être utilisés en médecine nucléaire. | activiteitsmeters die bestemd zijn voor gebruik in de nucleaire geneeskunde. |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° Activimètre : appareil permettant de mesurer l'activité des | 1° Activiteitsmeter : apparaat dat de activiteit kan bepalen van |
| radio-isotopes utilisés en médecine nucléaire; | radio-isotopen gebruikt in de nucleaire geneeskunde; |
| 2° Règlement général : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant | 2° Algemeen reglement : koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende |
| règlement général de la protection de la population, des travailleurs | algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de |
| et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants; | werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen; |
| 3° Ecart : l'écart exprimé en pourcentage et calculé comme suit : | 3° Afwijking : de afwijking uitgedrukt in percentage en berekend als |
| Ecart (%) =valeur mesurée - valeur nominale/valeur nominale* 100 | volgt : Afwijking (%) =gemeten waarde - nominale waarde/nominale waarde* 100 |
| 4° Source de constance : source radioactive dont la demi-vie est de | 4° Standaardbron : radioactieve bron met een halfwaardetijd van |
| plusieurs mois et dont les caractéristiques sont suffisamment stables | meerdere maanden waarvan de karakteristieken voldoende stabiel zijn om |
| pour permettre une évaluation de conformité des activimètres; | een conformiteitbeoordeling van de activiteitsmeter toe te laten; |
| 5° Source étalon : source de constance dont l'activité est garantie | 5° Geijkte bron : standaardbron waarvan de activiteit wordt |
| par un certificat d'étalonnage. L'incertitude sur l'activité est ? 5 | gegarandeerd door een ijkingscertificaat. De onzekerheid op de activiteit is ? 5 %; |
| %; 6° Radiophysicien : expert en radiophysique médicale agréé dans le | 6° Stralingsfysicus : deskundige in de medische stralingsfysica erkend |
| domaine de compétence approprié par l'Agence fédérale de Contrôle | in het geschikte bevoegdheidsgebied door het Federaal Agentschap voor |
| nucléaire selon la procédure visée à l'article 51.7 du règlement | Nucleaire Controle volgens de procedure van artikel 51.7 van het |
| général. | algemeen reglement. |
| CHAPITRE II. - Evaluation de conformité | HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling |
Art. 3.Dispositions générales. |
Art. 3.Algemene bepalingen. |
| § 1er. L'activimètre est en permanence sous tension. Si tel n'est pas | § 1. De activiteitsmeter is permanent ingeschakeld. Indien dit niet |
| le cas au début de l'évaluation de conformité, il est mis sous tension | het geval is bij de aanvang van een conformiteitbeoordeling, schakelt |
| et la première mesure est effectuée au minimum 30 minutes plus tard. | men hem aan en voert men de eerste meting minstens 30 minuten nadien |
| § 2. Chaque service de médecine nucléaire dispose d'une source étalon, | uit. § 2. Elke dienst nucleaire geneeskunde heeft een geijkte bron ter |
| à choisir entre les radio-isotopes suivants : 57Co, 137Cs ou 133Ba. | beschikking te kiezen uit volgende radio-isotopen : 57Co, 137Cs of 133Ba. |
| § 3. Des niveaux d'action et des responsabilités déterminant quand un | § 3. Actieniveaus en verantwoordelijkheden om te bepalen wanneer de |
| activimètre doit être réparé, remplacé ou retiré du service sont | activiteitsmeter moet hersteld, vervangen of uit dienst genomen |
| définis par le radiophysicien dans des procédures écrites. | worden, worden bepaald door de stralingsfysicus in geschreven |
| § 4. Après chaque intervention de maintenance susceptible d'avoir un | procedures. § 4. Na elke onderhoudsinterventie die een mogelijke impact heeft op |
| impact potentiel sur un ou plusieurs critères d'acceptabilité, une | één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria, wordt een |
| évaluation de conformité avec ces critères d'acceptabilité est effectuée. | conformiteitbeoordeling met die aanvaarbaarheidscriteria uitgevoerd. |
Art. 4.Evaluation de conformité annuelle. |
Art. 4.Jaarlijkse conformiteitbeoordeling. |
| § 1er. Le radiophysicien envoie son rapport final à l'exploitant dans | § 1. De stralingsfysicus stuurt zijn eindverslag aan de exploitant |
| un délai ne dépassant pas 20 jours ouvrables à compter de la date de | binnen een termijn die 20 werkdagen niet overschrijdt te rekenen vanaf |
| l'exécution de l'évaluation de conformité complète avec tous les | de datum van het uitvoeren van de complete conformiteitbeoordeling met |
| critères d'acceptabilité définis dans le chapitre III. | alle aanvaarbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III. |
| § 2. Lorsque l'activimètre ne répond pas à un ou plusieurs critères | § 2. Wanneer de activiteitsmeter niet beantwoordt aan één of meerdere |
| d'acceptabilité définis dans le chapitre III, le radiophysicien en informe l'exploitant immédiatement par écrit. Le radiophysicien détermine dans cet écrit les délais endéans lesquels les mesures correctrices doivent être prises. Ces délais ne peuvent en aucun cas dépasser les trois mois à compter de la réception par l'exploitant de cet écrit. § 3. L'exploitant prend les mesures correctrices nécessaires le plus rapidement possible. L'exploitant fournit au radiophysicien le plus rapidement possible et dans les délais préétablis la preuve que les mesures correctrices | aanvaardbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III, informeert de stralingsfysicus de exploitant onmiddellijk op schriftelijke wijze. De stralingsfysicus bepaalt in dit schrijven de termijnen waarin corrigerende maatregelen moeten genomen worden. Deze termijnen mogen in geen geval langer zijn dan drie maanden te rekenen vanaf de ontvangst door de exploitant van dit schrijven. § 3. De exploitant treft de nodige corrigerende maatregelen binnen een zo kort mogelijke termijn. De exploitant bezorgt de stralingsfysicus zo snel mogelijk en binnen de vooropgestelde termijnen het bewijs dat de nodige corrigerende |
| nécessaires ont été entreprises en vue de remédier aux manquements | maatregelen werden uitgevoerd teneinde de vastgestelde gebreken te |
| constatés. | verhelpen. |
| § 4. Le radiophysicien peut au besoin soumettre l'activimètre à une | § 4. De stralingsfysicus kan de activiteitsmeter desgewenst |
| nouvelle évaluation de conformité pour vérifier si les mesures | onderwerpen aan een nieuwe conformiteitbeoordeling, teneinde na te |
| correctrices entreprises ont permis de remédier au manquement. | gaan of de getroffen corrigerende maatregelen het gebrek hebben |
| § 5. Si le radiophysicien ne reçoit pas la preuve que les mesures | verholpen. § 5. Indien de stralingsfysicus geen bewijs ontvangt dat de nodige |
| correctrices nécessaires ont été entreprises dans les délais | corrigerende maatregelen werden getroffen binnen de vastgelegde |
| préétablis, il en informe immédiatement l'Agence fédérale de Contrôle | termijnen, informeert hij onmiddellijk het Federaal Agentschap voor |
| nucléaire. | Nucleaire Controle. |
| CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité | HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria |
Art. 5.Chaque activimètre possède un cahier de suivi qui contient les |
Art. 5.Elke activiteitsmeter bezit een logboek dat volgende elementen |
| éléments suivants : | bevat : |
| 1° marque, type et numéro de série de l'appareil; | 1° merk, type en serienummer van het toestel; |
| 2° date de l'installation; | 2° datum van de installatie; |
| 3° résultats des évaluations de conformité précédentes ainsi que la | 3° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen, samen met |
| date et l'heure; | de datum en tijdstip; |
| 4° listes des radio-isotopes utilisés en milieu clinique; | 4° lijst van alle in de kliniek gebruikte radio-isotopen; |
| 5° interventions de maintenance et contrat de maintenance; | 5° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract; |
| 6° toutes les interventions du radiophysicien; | 6° alle interventies door de stralingsfysicus; |
| 7° copie des certificats d'étalonnage des sources étalons; | 7° kopie van de ijkcertificaten van de geijkte bronnen; |
| 8° tous les messages pertinents d'erreurs en rapport avec le | 8° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van het |
| fonctionnement de l'appareil. | toestel. |
Art. 6.Bruit électronique. |
Art. 6.Elektronische ruis. |
| § 1er. L'évaluation de conformité du bruit électronique est effectuée | § 1. De conformiteitbeoordeling van de elektronische ruis wordt |
| quotidiennement selon les instructions du constructeur de l'activimètre. | dagelijks uitgevoerd volgens de handleiding van de activiteitsmeter. |
| § 2. La valeur de la mesure fait l'objet d'un suivi dans le temps. | § 2. De meetwaarde wordt opgevolgd in de tijd. |
Art. 7.Bruit de fond. |
Art. 7.Achtergrondruis. |
| § 1er. L'évaluation de conformité du bruit de fond est effectuée | § 1. De conformiteitbeoordeling van de achtergrondruis wordt dagelijks |
| quotidiennement selon les instructions du constructeur en appliquant, | uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant met, indien nodig, |
| au besoin, les paramètres pour le radio-isotope le plus fréquemment | de instellingen voor het meest gebruikte radio-isotoop. |
| utilisé. § 2. Le bruit de fond est < 100 kBq. | § 2. De achtergrondruis is < 100 kBq. |
| § 3. La valeur de la mesure fait l'objet d'un suivi dans le temps. | § 3. De meetwaarde wordt opgevolgd in de tijd. |
Art. 8.Synchronisation de l'horloge. |
Art. 8.Synchronisatie van de klok. |
| Les jours où des études quantitatives sont effectuées, la | Op dagen dat kwantitatieve studies worden uitgevoerd, wordt |
| synchronisation de l'horloge de l'activimètre avec ceux des appareils | voorafgaand de synchronisatie van de klok van de activiteitsmeter |
| d'imagerie est vérifiée préalablement. | geverifieerd met die van de beeldvormende apparatuur. |
Art. 9.Constance. |
Art. 9.Constantheid. |
| § 1er. L'évaluation de conformité de la constance est effectuée | § 1. De conformiteitbeoordeling van de constantheid wordt dagelijks |
| quotidiennement selon les instructions du constructeur en appliquant | uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant, met de |
| le facteur d'étalonnage correspondant à la source étalon utilisée. | ijkingsfactor die overeenstemt met de gebruikte, geijkte bron. |
| § 2. La source utilisée est une source étalon de 57Co dont l'activité | § 2. De gebruikte bron is een geijkte bron 57Co met een activiteit ? |
| est ? 40 MBq au moment du contrôle ou de 137Cs ou de 133Ba dont | 40 MBq op het ogenblik van de controle of een geijkte bron 137Cs of |
| l'activité est ? 5 MBq au moment du contrôle, sauf spécification | 133Ba met een activiteit ? 5 MBq op het ogenblik van de controle of |
| contraire du constructeur. | zoals anders gespecificeerd door de fabrikant. |
| § 3. Une lecture complémentaire est réalisée en appliquant le facteur | § 3. Een bijkomende lezing wordt uitgevoerd met de ijkingsfactor van |
| d'étalonnage du radio-isotope le plus fréquemment utilisé. | de meest gebruikte radio-isotoop. |
| § 4. Les valeurs affichées font l'objet d'un suivi dans le temps. | § 4. De waarden van de lezingen worden opgevolgd in de tijd. |
| § 5. L'écart entre la valeur mesurée avec la source et la valeur | § 5. De afwijking van de gemeten waarde met de bron ten opzichte van |
| nominale est ? 5 % plus la tolérance de la source étalon avec un écart | de nominale waarde is ? 5 % plus de tolerantie van de geijkte bron met |
| maximum ? 10 %. | een maximum afwijking ? 10 %. |
| § 6. L'écart relatif entre deux lectures successives est ? 5 %. | § 6. Tussen twee opeenvolgende lezingen is de relatieve afwijking ? 5 %. |
| § 7. Le rapport entre la valeur mesurée avec le facteur d'étalonnage | § 7. De verhouding tussen de waarde gemeten met de ijkingsfactor van |
| du radio-isotope le plus fréquemment utilisé et celle mesurée avec le | het meest gebruikte radio-isotoop en die gemeten met de ijkingsfactor |
| facteur d'etalonnage correspondant à la source étalon est calculé. | die overeenstemt met de geijkte bron wordt berekend. De afwijking |
| L'écart entre ce rapport et le rapport initial est ? 5 %. | tussen deze verhouding en de initiële verhouding is ? 5 % . |
Art. 10.Réponse en énergie. |
Art. 10.Energierespons. |
| § 1er. L'évaluation de conformité de la réponse en énergie est | § 1. De conformiteitbeoordeling van de energierespons wordt ten minste |
| effectuée au moins une fois par mois. | eenmaal per maand uitgevoerd. |
| § 2. La source utilisée est une source étalon de 57Co dont l'activité | § 2. De gebruikte bron is een geijkte bron 57Co met een activiteit ? |
| est ? 40 MBq au moment du contrôle ou de 137Cs ou de 133Ba dont | 40 MBq op het ogenblik van de controle, of een geijkte bron 137Cs of |
| l'activité est ? 5 MBq au moment du contrôle sauf spécification | 133Ba met een activiteit ? 5 MBq op het ogenblik van de controle of |
| contraire du constructeur. | anders gespecificeerd door de fabrikant. |
| § 3. Une lecture est effectuée pour le facteur d'étalonnage de chaque | § 3. Men voert een lezing uit met de ijkingsfactor van elk klinisch |
| radio-isotope utilisé en milieu clinique. | gebruikt radio-isotoop. |
| § 4. Les valeurs affichées font l'objet d'un suivi dans le temps. | § 4. De waarden van de lezingen worden opgevolgd in de tijd. |
| § 5. Le rapport entre la valeur mesurée avec un facteur d'étalonnage | § 5. De verhouding tussen de waarde gemeten met een specifieke |
| donné et celle mesurée avec le facteur d'étalonnage correspondant à la | ijkingsfactor en de waarde gemeten met de ijkingsfactor die |
| source étalon est calculé. L'écart entre ce rapport et le rapport | overeenstemt met de geijkte bron wordt berekend. De afwijking tussen |
| initial est ? 5 %. | deze verhouding en de initiële verhouding is ? 5 %. |
Art. 11.Linéarité. |
Art. 11.Lineariteit. |
| § 1er. L'évaluation de conformité de la linéarité est effectuée au | § 1. De conformiteitbeoordeling van de lineariteit wordt ten minste |
| moins une fois par an. | jaarlijks uitgevoerd. |
| § 2. Les mesures comprennent tout l'éventail des activités utilisées | § 2. De metingen omvatten het volledige bereik aan activiteiten voor |
| en milieu clinique et sont effectuées au minimum deux à trois fois par | klinisch gebruik en worden minstens twee tot drie maal uitgevoerd per |
| demi-vie du radio-isotope utilisé. | halfwaardetijd van het gebruikte radio-isotoop. |
| § 3. Si les mesures se font avec du 99mTc, elles commencent par au | § 3. Indien men meet met 99mTc, start men met minstens 2 tot 4 GBq en |
| moins 2 à 4 GBq et elles sont étalées sur au moins 2 jours. | zijn de metingen verdeeld over minstens 2 dagen. |
| § 4. Si les mesures se font avec du 18F, elles commencent par au moins | § 4. Indien men meet met 18F, start men met minstens 1 GBq en zijn de |
| 1 GBq et elles sont étalées sur au moins 4 demi-vies. | metingen verdeeld over minimaal 4 halfwaardetijden. |
| § 5. Si les mesures se font avec un radio-isotope autre que le 18F ou | § 5. Indien men meet met een radio-isotoop verschillend van 18F of 99mTc, |
| le 99mTc, elles sont étalées sur au moins 4 demi-vies. | zijn de metingen verdeeld over minimaal 4 halfwaardetijden. |
| § 6. Dans un graphique semi-logarithmique, l'activité est exprimée en | § 6. De activiteit wordt uitgezet in functie van de tijd in een |
| fonction de l'unité de temps, en indiquant la demi-vie extrapolée et le R2 associé. | semilogaritmische grafiek, met vermelding van de geëxtrapoleerde halfwaardetijd en de geassocieerde R2. |
| § 7. La relation entre le logarithme de l'activité mesurée et l'unité | § 7. Het verband tussen het logaritme van de gemeten activiteit en de |
| de temps est une droite dont R2 > 0,95. | tijd is een rechte met R2 > 0,95. |
| § 8. L'écart entre la demi-vie calculée à partir de la pente de cette | § 8. De afwijking tussen de halfwaardetijd berekend op basis van de |
| droite et la demi-vie du radio-isotope utilisé est ? 5 %. | helling van deze rechte en de halfwaardetijd van het gebruikte radio-isotoop is ? 5 %. |
Art. 12.Reproductibilité. |
Art. 12.Reproduceerbaarheid. |
| § 1er. L'évaluation de conformité de la reproductibilité est effectuée | § 1. De conformiteitbeoordeling van de reproduceerbaarheid wordt ten |
| au moins une fois par an. | minste jaarlijks uitgevoerd. |
| § 2. Ces mesures sont effectuées en utilisant 100 à 500 MBq du | § 2. Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van 100 tot 500 MBq |
| radio-isotope le plus fréquemment utilisé en milieu clinique. | van het klinisch meest gebruikte radio-isotoop. |
| § 3. Dix lectures de mesures sont effectuées sans déplacer la source | § 3. Er worden 10 lezingen van de meting uitgevoerd zonder de bron te |
| de la chambre d'ionisation. | verplaatsen in de ionisatiekamer. |
| § 4. Er worden 10 lezingen van de meting uitgevoerd waarbij men tussen | |
| § 4. Dix lectures de mesures sont effectuées en enlevant la source de | elke lezing de bron uit de ionisatiekamer haalt en terugplaatst. |
| la chambre d'ionisation et en l'y replaçant entre chaque mesure. | § 5. Het gemiddelde en de standaardafwijking worden berekend voor elke |
| § 5. La moyenne et l'écart-type sont calculés pour chaque série de 10 | reeks van 10 metingen. |
| mesures. § 6. Le rapport entre l'écart-type et la moyenne est pour chaque série | § 6. De verhouding tussen de standaardafwijking en het gemiddelde is |
| de 10 mesures < 2 %. | voor elke reeks van 10 metingen < 2 %. |
| CHAPITRE IV. - Interdictions et dispositions finales | HOOFDSTUK IV. - Verbods- & slotbepalingen |
Art. 13.Les infractions commises au présent arrêté seront |
Art. 13.De overtredingen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd |
| recherchées, poursuivies et punies conformément aux dispositions de la | |
| loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de | en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994 |
| l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu |
| ionisants, et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. | tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en |
| betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. | |
| Bruxelles, le 3 février 2016. | Brussel, 3 februari 2016. |
| Le Directeur général, | De Directeur-generaal, |
| Jan Bens | Jan Bens |