24 NOVEMBER 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op de artikelen 35bis, §§ 1 en 11, vervangen bij de wet van 27 april 2005 en 35ter, gewijzigd bij de wetten van 10 augustus 2001 en 27 april 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op de artikelen 3, 55bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 16 juni 2005, 56 en 80bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 april 2004;

Gelet op het ministerieel besluit van 18 juni 204 tot aanduiding van de statines als therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten w aarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en tot vaststelling van het percentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op de aanvraag van de betrokken aanvrager;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26 oktober 2005;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 23 november 2005;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat dit besluit onverwijld in het Belgisch Staatsblad moet gepubliceerd worden teneinde in het belang van de sociaal verzekerden, alle betrokken partijen en met name de farmaceutische bedrijven, de verzekeringsinstellingen, de apothekers-verstrekkers en de tariferingsdiensten, binnen de wettelijk voorziene termijn in kennis te stellen van de wijzigingen in de vergoedingsbases die moeten worden aangebracht, rekening houdend met het feit dat de toepassing op 1 januari 2006 van artikel 35ter van de gecoördineerde ZIV-wet een besparing zal opleveren die geraamd is op ongeveer 13 miljoen euro en dat de toepassing van artikel 56 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 een besparing zal opleveren die geraamd is op 5,93 miljoen euro en dat de toepassing van artikel 80bis van het koninklijk besluit van 21 december 2001 voor de specialiteit ZOCOR een besparing zal opleveren die geraamd is op 6,355 miljoen euro;

Gelet op het advies 39.407/1 van de Raad van State, gegeven op 22 november 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4° in hoofdstuk IV-B : a) § 276, wordt vervangen als volgt : § 276 : a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in aanmerking : 1.In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als 1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol => 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële aandoening (*), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. 1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van de LDL cholesterol receptor aantoont. (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : Ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident;

Ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens.

Ofwel coronair : myocardinfarct, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie. b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : 1.de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 40 mg per dag; 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de specialiteit ZOCOR, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b). De behandelende geneesheer verbindt er zich toe geschreven aanbevelingen betreffende hygiëne en dieet aan de begunstigde te overhandigen en de bewijsstukken over de bewezen voorwaarden in het medisch dossier van begunstigde te bewaren. d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking 1 januari 2006.

Brussel, 24 november 2005.

R. DEMOTTE