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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 24/11/2005
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
24 NOVEMBER 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 24 NOVEMBRE 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles
1994, inzonderheid op de artikelen 35bis, §§ 1 en 11, vervangen bij de
wet van 27 april 2005 en 35ter, gewijzigd bij de wetten van 10 35bis, §§ 1er et 11, remplacé par la loi du 27 avril 2005 et 35ter,
augustus 2001 en 27 april 2005; modifié par les lois des 10 août 2001 et 27 avril 2005;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités
inzonderheid op de artikelen 3, 55bis, ingevoegd bij het koninklijk pharmaceutiques,notamment les articles 3, 55bis, inséré par l'arrêté
besluit van 16 juni 2005, 56 en 80bis, ingevoegd bij het koninklijk royal du 16 juin 2005, 56 et 80bis, inséré par l'arrêté royal du 27
besluit van 27 april 2004; avril 2004;
Gelet op het ministerieel besluit van 18 juni 204 tot aanduiding van Vu l'arrêté ministériel du 18 juin 2004 indiquant les statines comme
de statines als therapeutische klasse van farmaceutische classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles
specialiteiten w aarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage
is en tot vaststelling van het percentage van de daling van de minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités
vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste,
ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk
besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures,
termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités
van farmaceutische specialiteiten; pharmaceutiques;
Gelet op de aanvraag van de betrokken aanvrager; Vu la demande du demandeur concerné;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26 Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 26 octobre
oktober 2005; 2005;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 23 Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 23 novembre 2005;
november 2005; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de Vu l'urgence motivée par la circonstance que le présent arrêté doit
omstandigheid dat dit besluit onverwijld in het Belgisch Staatsblad être publié au Moniteur belge le plus vite possible afin d'informer,
moet gepubliceerd worden teneinde in het belang van de sociaal dans l'intérêt des assurés sociaux, toutes les parties concernées et,
verzekerden, alle betrokken partijen en met name de farmaceutische notamment les firmes pharmaceutiques, les organismes assureurs, les
bedrijven, de verzekeringsinstellingen, de apothekers-verstrekkers en pharmaciens dispensateurs et les offices de tarification, dans le
de tariferingsdiensten, binnen de wettelijk voorziene termijn in délai prévu dans la loi, des modifications de bases de remboursement
kennis te stellen van de wijzigingen in de vergoedingsbases die moeten
worden aangebracht, rekening houdend met het feit dat de toepassing op qui doivent intervenir, tenu compte du fait que l'application au 1er
1 januari 2006 van artikel 35ter van de gecoördineerde ZIV-wet een janvier 2006 de l'article 35ter de la loi coordonnée AMI apportera une
besparing zal opleveren die geraamd is op ongeveer 13 miljoen euro en économie qui est estimée à environ 13 millions d'euros et que
dat de toepassing van artikel 56 van het koninklijk besluit van 21 l'application de l'article 56 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
december 2001 een besparing zal opleveren die geraamd is op 5,93 apportera une économie qui est estimée à 5,93 millions d'euros d'euros
miljoen euro en dat de toepassing van artikel 80bis van het koninklijk et que l'application de l'article 80bis de l'arrêté royal du 21
besluit van 21 december 2001 voor de specialiteit ZOCOR een besparing décembre 2001 pour la spécialité ZOCOR apportera une économie qui est
zal opleveren die geraamd is op 6,355 miljoen euro; estimée à 6,355 millions d'euros;
Gelet op het advies 39.407/1 van de Raad van State, gegeven op 22 Vu l'avis 39.407/1 du Conseil d'Etat, donné le 22 novembre 2005, en
november 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les les procédures, délais et conditions en matière
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les
aangebracht : modifications suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
4° in hoofdstuk IV-B : 4° au chapitre IV-B :
a) § 276, wordt vervangen als volgt : a) le § 276 est remplacé comme suit :
§ 276 : § 276 :
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un
aanmerking : remboursement :
1. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden 1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des
met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par :
1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol => 1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique => 300
300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines
weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un
bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté
klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (*) précoce,
aandoening (*), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant
of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. l'âge de 65 ans pour une femme.
1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van de LDL 1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au
cholesterol receptor aantoont. LDL cholestérol.
(*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig (*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée
gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu
dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden par le prescripteur pour le patient concerné :
: Ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, Soit cérébral : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident
gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; ischémique transitoire documenté;
Ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens. Soit périphérique : claudication intermittente documentée.
Ofwel coronair : myocardinfarct, geobjectiveerde angor, acuut coronair Soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu,
syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie. pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire.
b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être
opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : faite conformément aux conditions suivantes :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare 1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale
dosering van 40 mg per dag; remboursable de 40 mg par jour.
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier
bijgehouden; médical tenu pour ce patient;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la
de specialiteit ZOCOR, tegelijk met een ander hypolipemiërend spécialité ZOCOR simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant
geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf
nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles
bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant
andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. concerné, sont remplies.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle
hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin
geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases
vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que
bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au
zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b). De behandelende geneesheer verbindt er zich toe geschreven aanbevelingen betreffende hygiëne en dieet aan de begunstigde te overhandigen en de bewijsstukken over de bewezen voorwaarden in het medisch dossier van begunstigde te bewaren. d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription. Le médecin traitant s'engage à remettre au bénéficiaire des recommandations écrites concernant les mesures hygiéno-diététique appropriées et à garder dans le dossier du bénéficiaire les éléments de preuve étayant le diagnostic. d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessous, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de
onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée
geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden. à 12 mois.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la
huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes
periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment
behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de
naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. l'organisme assureur.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit treedt in werking 1 januari 2006.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2006.
Brussel, 24 november 2005. Bruxelles, le 24 novembre 2005.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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