21 SEPTEMBER 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en § 2, 1° en 2°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 8 oktober 2020;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 3 december 2020;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 21 december 2020;

Gelet op het advies nr. 65/2023 van de Gegevensbeschermingsautoriteit van 24 maart 2023, gegeven op 17 mei 2023;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 12 juli 2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Besluit :

Artikel 1.In hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 25 augustus 2023, worden de volgende wijzigingen aangebracht in het opschrift "F.1.7. Hartondersteuning": 1° de omschrijving van de verstrekking 180331-180342 wordt vervangen als volgt : "Materiaal voor univentriculaire ondersteuning van het paracorporele type gebruikt voor primo-implantatie in geval van « bridge-to-transplant »";2° de omschrijving van de verstrekking 180353-180364 wordt vervangen als volgt : "Materiaal voor biventriculaire ondersteuning van het paracorporele type gebruikt voor primo-implantatie in geval van « bridge-to-transplant »";3° de omschrijving van de verstrekking 180375-180386 wordt vervangen als volgt : "Materiaal voor ventrikelondersteuning van het implanteerbare type gebruikt voor primo-implantatie in geval van « bridge-to-transplant »";4° de omschrijving van de verstrekking 180390-180401 wordt vervangen als volgt : "Geheel van materiaal voor de vervanging van univentriculaire ondersteuning van het paracorporele type gebruikt in geval van « bridge-to-transplant »";5° de omschrijving van de verstrekking 180412-180423 wordt vervangen als volgt : "Geheel van materiaal voor de vervanging van biventriculaire ondersteuning van het paracorperele type gebruikt in geval van « bridge-to-transplant »";6° de omschrijving van de verstrekking 180434-180445 wordt vervangen als volgt : "Geheel van materiaal voor de vervanging van ventrikelondersteuning van het implanteerbare type gebruikt in geval van « bridge-to-transplant »";7° de omschrijving van de verstrekking 180456 wordt vervangen als volgt : "Alle toebehoren nodig om het materiaal voor ventrikelondersteuning correct te laten werken voor een ambulante rechthebbende gedurende het eerste jaar van de ondersteuning";8° de omschrijving van de verstrekking 180471 wordt vervangen als volgt : "Alle toebehoren om het materiaal voor ventrikelondersteuning correct te laten werken voor een ambulante rechthebbende na het eerste jaar van de ondersteuning"; 9° de volgende verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten worden toegevoegd als volgt: "181414-181425 Materiaal voor univentriculaire ondersteuning van het paracorporele type gebruikt voor primo-implantatie in geval van « bridge-to-decision"

Catégorie de remboursement : I.A.a

Liste nominative : 36801

Vergoedingscategorie: I.A.a

Nominatieve lijst : 36801

Base de remboursement /

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis /

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum 25.694,20 €

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€)

Plafond-/ maximum prijs 25.694,20 €

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement /

Vergoedings-bedrag /

Condition de remboursement: F- § 25";

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 25";

"181436-181440 Materiaal voor biventriculaire ondersteuning van het paracorporele type gebruikt voor primo-implantatie in geval van « bridge-to-decision"

Catégorie de remboursement : I.A.a

Liste nominative : 36802

Vergoedingscategorie: I.A.a

Nominatieve lijst : 36802

Base de remboursement /

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis /

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum 46.129,73 €

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€)

Plafond-/ maximum prijs 46.129,73 €

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement /

Vergoedings-bedrag /

Condition de remboursement: F- § 25";

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 25";

"181451-181462 Materiaal voor ventrikelondersteuning van het implanteerbare type gebruikt voor primo-implantatie in geval van « bridge-to-decision"

Catégorie de remboursement : I.A.a

Liste nominative : 36803

Vergoedingscategorie: I.A.a

Nominatieve lijst : 36803

Base de remboursement /

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis /

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum 66.469,06 €

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€)

Plafond-/ maximum prijs 66.469,06 €

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement /

Vergoedings-bedrag /

Condition de remboursement: F- § 25";

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 25";

" "181473-181484 Materiaal voor ventrikelondersteuning van het implanteerbare type gebruikt voor primo-implantatie in geval van « destination therapy »

Catégorie de remboursement : I.A.a

Liste nominative : 36803

Vergoedingscategorie: I.A.a

Nominatieve lijst : 36803

Base de remboursement /

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis /

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum 66.469,06 €

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€)

Plafond-/ maximum prijs 66.469,06 €

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement /

Vergoedings-bedrag /

Condition de remboursement: F- § 25";

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 25";

"181495-181506 Geheel van materiaal voor de vervanging van univentriculaire ondersteuning van het paracorporele type gebruikt in geval van "bridge-to-decision"

Catégorie de remboursement : I.A.a

Liste nominative : 36801

Vergoedingscategorie: I.A.a

Nominatieve lijst : 36801

Base de remboursement /

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis /

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum 25.694,20 €

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€)

Plafond-/ maximum prijs 25.694,20 €

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement /

Vergoedings-bedrag /

Condition de remboursement: F- § 25";

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 25";

"181510-181521 Geheel van materiaal voor de vervanging van biventriculaire ondersteuning van het paracorporele type gebruikt in geval van "bridge-to-decision »

Catégorie de remboursement : I.A.a

Liste nominative : 36802

Vergoedingscategorie: I.A.a

Nominatieve lijst : 36802

Base de remboursement /

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis /

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum 46.129,73 €

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€)

Plafond-/ maximum prijs 46.129,73 €

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement /

Vergoedings-bedrag /

Condition de remboursement: F- § 25";

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 25";

"181532-181543 Geheel van materiaal voor de vervanging van ventrikelondersteuning van het implanteerbare type gebruikt in geval van "bridge-to-decision"

Catégorie de remboursement : I.A.a

Liste nominative : 36803

Vergoedingscategorie: I.A.a

Nominatieve lijst : 36803

Base de remboursement /

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis /

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum 66.469,06 €

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€)

Plafond-/ maximum prijs 66.469,06 €

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement /

Vergoedings-bedrag /

Condition de remboursement: F- § 25";

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 25";

"181554-181565 Geheel van materiaal voor de vervanging van ventrikelondersteuning van het implanteerbare type gebruikt in geval van "destination therapy"

Catégorie de remboursement : I.A.a

Liste nominative : 36803

Vergoedingscategorie: I.A.a

Nominatieve lijst : 36803

Base de remboursement /

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis /

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum 66.469,06 €

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€)

Plafond-/ maximum prijs 66.469,06 €

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement /

Vergoedings-bedrag /

Condition de remboursement: F- § 25";

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 25";

"181576-181580 Geheel van materiaal voor de voortijdige vervanging van ventrikelondersteuning omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na implantatie"

Catégorie de remboursement : I.D.a

Liste nominative : /

Vergoedingscategorie: I.D.a

Nominatieve lijst : /

Base de remboursement 1,00 €

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis 1,00 €

Veiligheidsgrens /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€)

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement 1,00 €

Vergoedings-bedrag 1,00 €

Condition de remboursement: F- § 25";

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 25";

10° de vergoedingsvoorwaarde F- § 25 wordt vervangen als volgt: "Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende het materiaal voor ventrikelondersteuning moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 en 181576-181580 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet: 1.1. De verstrekkingen moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het zorgprogramma "cardiale pathologie T (hart- en longtransplantatie)".

De follow-up van de rechthebbenden waarbij het functioneren van de apparatuur wordt gecontroleerd, dient te gebeuren in deze verplegingsinrichtingen. 1.2. De verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-07 om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 en 181576-181580 kunnen attesteren volgens de modaliteiten opgesteld door de Dienst voor geneeskundige verzorging.

De verplegingsinrichting duidt één van de leden van de samenwerking, opgegeven in formulier F-form-II-07, als contactpersoon aan.

Op basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst van verplegingsinrichtingen op waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen; de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 en 181576-181580 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV. De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de vereiste criteria.

Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria, wordt de tegemoetkoming voor dit hulpmiddel voor deze verplegingsinrichting opgeschort. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting en de Commissie hierover.

Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-07 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier F-Form-II-07. 1.3 De verplegingsinrichting maakt jaarlijks voor 1 februari [3 maanden na inwerkingtreding] de gegevens omtrent de primo-implantaties, vervangingen en opvolgingen van het voorbije jaar over naar het online-register zoals vermeld in punt 4.

Wanneer de Dienst vaststelt dat de verplegingsinrichting deze gegevens niet binnen de vooropgestelde termijn heeft overgemaakt, wordt de terugbetaling van het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting tijdelijk stop gezet. De Dienst brengt de verplegingsinrichting hiervan op de hoogte.

Wanneer de verplegingsinrichting de ontbrekende gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst daarvan op de hoogte. De opschorting van de tegemoetkoming wordt bij correcte vervollediging van de gegevens opgeheven.

Indien de verplegingsinrichting nalaat de ontbrekende gegevens binnen één maand nadat het door de Dienst hierover gewaarschuwd werd te vervolledigen, wordt ze definitief van de lijst van verplegingsinrichtingen geschrapt. 2. Criteria betreffende de rechthebbende 2.1. Bridge to transplant (BTT): De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 en 180434-180445 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: - rechthebbende met een acute of chronische hartinsufficiëntie die, niettegenstaande alle mogelijke therapeutische opties, levensbedreigend wordt en die in aanmerking komt voor een harttransplantatie, maar waarbij de toestand van de rechthebbende en de slaagkans van de ingreep het gebruik van een hulpmiddel voor ventrikelondersteuning wettigen om de wachtperiode naar een geschikt donorhart te overbruggen EN - de rechthebbende beantwoordt aan de criteria voor een transplantatie en staat op de Eurotransplant wachtlijst voor een harttransplantatie op het ogenblik van de implantatie 2.2. Bridge to decision (BTD): De verstrekkingen 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 en 181532-181543 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: - rechthebbende met een acute toestand van geïsoleerde refractaire hartinsufficiëntie en hemodynamische instabiliteit die, niettegenstaande alle mogelijke therapeutische opties, levensbedreigend wordt.

EN - de rechthebbende vertoont op het ogenblik van de plaatsing van het toestel een relatieve en tijdelijke contra-indicatie voor harttransplantatie en kan op dat ogenblik niet als actieve receptor op de wachtlijst voor een harttransplantatie opgenomen worden. Men gaat er echter van uit dat de mechanische ondersteuning de contra-indicatie(s) zal oplossen of verbeteren en dat de rechthebbende uiteindelijk transplanteerbaar zal worden.

EN - de rechthebbende is jonger dan 68 jaar. 2.3 Destination therapy (DT) De verstrekkingen 181473-181484 en 181554-181565, kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: - rechthebbende met een acute of chronische hartinsufficiëntie die nooit in aanmerking zal komen voor een harttransplantatie en die, niettegenstaande alle mogelijke therapeutische opties, levensbedreigend wordt.

EN - de geschatte levensverwachting bedraagt minstens twee jaar EN - de rechthebbende bevindt zich in de INTERMACS-categorie 3 of 4. 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543 en 181554-181565 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: 3.1. Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1 Het materiaal voor uni- of biventriculaire ondersteuning van het paracorporele type kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel voldoet aan het volgende criterium: Er is aangetoond in een serie van minstens veertig rechthebbenden dat de overleving na honderdtachtig dagen en/of de overleving tot transplantatie minstens 78% bedraagt.

Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst toegevoegd worden. 3.2.2 Het materiaal voor ventrikelondersteuning van het implanteerbare type kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel voldoet aan het volgende criterium: Er is aangetoond in een serie van minstens 40 rechthebbenden dat de overleving na minstens honderdtachtig dagen en/of de overleving tot transplantatie minstens 87% bedraagt.

Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst toegevoegd worden. 3.3. Garantievoorwaarden Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543 en 181554-181565 moet een garantie in geval van defect van het hulpmiddel gegeven worden voor een periode van vierentwintig maanden. 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4.1. Eerste implantatie 4.1.1 Voor elke rechthebbende die een tegemoetkoming voor de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462 en 181473-181484 heeft gekregen, worden de gegevens van het voorbije jaar vermeld in het registratieformulier F-Form-I-11 jaarlijks vóór 1 februari [Zelfde datum als onder punt 1.3] overgemaakt naar het online register.

De handleiding met de manier waarop de gegevens geregistreerd en gevalideerd worden alsook de wijze waarop de overdracht aan de BACTS en de Commissie dient te gebeuren, worden opgesteld door de Commissie en de Dienst.

Voor de rechthebbenden die een hulpmiddel kregen voor de indicatie BTD, bezorgt de implanterend arts-specialist op vraag van het College van artsen-directeurs een update van de status van transplanteerbaarheid op basis van het inschrijvingsformulier bij Eurotransplant. 4.1.2 De verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 181414-181425, 181436-181440 en 181451-181462 kunnen voor de eerste 60 toestellen van het betrokken kalenderjaar enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangst van een volgnummer. Dit dient binnen de dertif dagen na de implantatie aangevraagd te worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging via een online toepassing. Deze aanvraag gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-12, volledig ingevuld en ingediend conform de handleiding. Het volgnummer wordt onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en de contactpersoon van de verplegingsinrichting, die ten allen tijde de volgnummmers van hun betrokken rechthebbenden kunnen raadplegen.

De handleiding met de manier waarop een volgnummer wordt aangevraagd, wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor geneeskundige verzorging.

De Dienst voor Geneeskundige Verzorging houdt een teller per kalenderjaar bij en informeert de implanterende artsen-specialisten, ziekenhuisapothekers en de verzekeringsinstellingen die toegang hebben tot de voormelde online toepassing, wanneer voor de indicaties BTT en BTD (180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 en 181532-181543) vijfenvijftig en zestig hulpmiddelen werden bereikt. 4.1.3 Wanneer het aantal verstrekkingen voor de indicaties BTT en BTD (180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 en 181532-181543) gedurende het kalenderjaar de zestig bereikt, kunnen deze verstrekkingen gedurende de rest van het kalenderjaar enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs.

De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt binnen de dertig dagen na de implantatie door de implanterend arts aan het College van artsen-directeurs overgemaakt op basis van het formulier F-Form-I-13.

De beslissing van het College wordt binnen de twee maanden die volgen op de datum van ontvangst van het dossier meegedeeld aan de adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende arts-specialist. 4.1.4 De verstrekking 181473-181484 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs.

De implanterend arts-specialist consulteert voor elke rechthebbende voorafgaand aan de implantatie een peer review commissie. Deze is samengesteld uit twee leden van het transplantatieteam per verplegingsinrichting opgenomen op de lijst van verplegingsinrichtingen zoals vermeld onder punt 1.

Een schriftelijk akkoord van minstens de helft van de verplegingsinrichtingen vertegenwoordigd in de peer review commissie (met uitzondering van het implanterend centrum) wordt aanzien als een positief advies.

De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt binnen dertig dagen na de implantatie door de implanterend arts-specialist aan het College van artsen-directeurs overgemaakt op basis van het formulier F-Form-I-19 dat onder meer de documenten omtrent de peer review commissie omvat.

De beslissing van het College wordt binnen de twee maanden die volgen op de datum van ontvangst van het dossier meegedeeld aan de adviserend-arts, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende arts-specialist. 4.2. Vervanging 4.2.1 In geval van vervanging, ongeacht de indicatie, dient de procedure beschreven onder punt 4.1.1 gevolgd te worden. 4.2.2 In geval van vervanging voor de indicaties BTT en BTD (180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181495-181506, 181510-181521 en 181532-181543) dient de procedure beschreven onder punt 4.1.2 en 4.1.3 gevolgd te worden. 4.2.3 In geval van vervanging van materiaal voor ventrikelondersteuning dat niet vergoed werd door de verplichte verzekering, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed in het elektronisch patiëntendossier bijgehouden worden. 4.3. Voortijdige vervanging In geval van voortijdige vervanging (181576-181580) dient de procedure beschreven onder punt 4.1.1 gevolgd te worden. 4.4. Derogatie aan de procedure Niet van toepassing. 5. Regels voor attestering 5.1. Cumul en non-cumulregels Niet van toepassing. 5.2. Andere regels 5.2.1 Aantal hulpmiddelen Het aantal primo-implantaties die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder de verstrekking 181473-181484 in de indicatie DT in aanmerking kunnen komen, wordt beperkt tot maximum vijftien per jaar.

Het aantal tegemoetkomingen voor de verstrekking 181473-181484 voor de indicatie DT wordt pro rata bepaald, gebaseerd op de publicatiedatum. 5.2.2 Ambulante verstrekkingen Het tegemoetkomingsbedrag voor de verstrekkingen 180456 en 180471 dek het onderhoud en het gebruik van alle toebehoren.

De verstrekkingen 180456 en 180471 kunnen maximum één keer per kalendermaand geattesteerd worden.

De verstrekking 180456 mag geattesteerd worden gedurende de eerste twaalf maanden van de ondersteuning, waarbij de periode van twaalf maanden geteld wordt vanaf de dag na ontslag uit de verplegingsinrichting na de hospitalisatie waarin de rechthebbende het materiaal bedoeld onder de verstrekkingen 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543 en 181554-181565 geïmplanteerd kreeg.

De verstrekking 180471 mag geattesteerd worden wanneer de periode van twaalf maanden die geldt voor verstrekking 180456 afgelopen is. 5.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing. 6. Resultaten en statistieken Iedere twee jaar voorziet de BACTS een verslag. Dit verslag moet minstens de volgende elementen bevatten: - Aantal implantaties (totaal en per verplegingsinrichting) - Type cardiopathie - Demografische gegevens van de rechthebbenden (leeftijd, geslacht) - Gebruikt materiaal - Uitkomst: weaning, transplantatie, overlijden - Hospitalisatieduur na implantatie - Totale duur van de ondersteuning tot weaning, transplantatie of overlijden Dit verslag betreft alle rechthebbenden geïmplanteerd met materiaal voor ventrikelondersteuning vanaf de datum van in voege treden van de terugbetaling. 7. Verwerking van gegevens De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde F- § 25 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de formulieren vermeld onder punten 1.2., 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3 en 4.1.4 en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 ° van de wet.

De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 1°, 2°, 3° en 4° van de wet.

De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.

Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 1°, 2°, 3° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.

Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/12, 1° en 2° van de wet hebben toegang tot de gepseudonimiseerde persoonsgegevens.

De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar. 8. Varia Op verzoek van de Commissie of de BACTS kan er op elk moment een vergadering worden georganiseerd. Wanneer blijkt uit de rapportering van de aantallen dat het aantal geïmplanteerde hulpmiddelen voor de indicaties BTT en BTD (180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 en 181532-181543) gedurende twaalf maanden boven de vijfenzeventig zal uitkomen, wordt een vergadering georganiseerd met de Commissie, de implanterende centra en de BACTS." 11° De verstrekkingen 183610 en 183632 en zijn vergoedingsmodaliteiten worden geschrapt;12° De vergoedingsvoorwaarde F- § 27 wordt geschrapt.

Art. 2.In de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het Ministerieel besluit van 25 augustus 2023, worden de volgende wijzigingen aangebracht in de Nominatieve lijst van materiaal voor ventrikelondersteuning: 1° de nominatieve lijst 36801, behorende bij de verstrekkingen 180331 - 180342, 180390 - 180401, 181414-181425 en 181495-181506, wordt gewijzigd en deze is als bijlage 1 gevoegd bij dit besluit.2° de nominatieve lijst 36802, behorende bij de verstrekkingen 180353 - 180364, 180412 - 180423, 181436-181440 en 181510-181521, wordt gewijzigd en deze is als bijlage 2 gevoegd bij dit besluit.3° de nominatieve lijst 36803, behorende bij de verstrekkingen 180375 - 180386, 180434 - 180445, 181451-181462, 181473-181484, 181532-181543 en 181554-181565, wordt gewijzigd en deze is als bijlage 3 gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Gegeven te Brussel, 21 september 2023.

De Minister van Sociale zaken, F. VANDENBROUCKE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld