18 JULI 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis , §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 22, § 3;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 21 en 27 mei 2002;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 4 juni 2002;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 27 juni 2002;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers, gedaan op 27 juni 2002;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat dit besluit de termijnen bepaald in de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 en in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven; dat voor de betrokken specialiteiten deze termijn afgelopen is op 30 juni 2002 en dit besluit bijgevolg zo vlug mogelijk gepubliceerd moet worden teneinde de beslissing zo vlug mogelijk in werking te laten treden;

Gelet op advies 33.783/1 van de Raad van State, gegeven op 8 juli 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : 1) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) een naar de specialiteit TRACTOCILE 7,5 mg/ml Ferring verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon.»; 2° in hoofdstuk IV-B : 1) in § 9, voor de laatste alinea, de volgende bepalingen toe te voegen : De specialiteit SANDOGLOBULINE is eveneens vergoedbaar wanneer zij gebruikt wordt bij de behandeling van de volgende aandoeningen : a) Ernstige Multifocale Motorneuropathie met geleidingsblok, ten gevolge van een geïsoleerd of overheersend motorisch gebrek ter hoogte van de tastzin van ten minste één lidmaat.Deze aandoening moet minstens al twee maanden aanwezig zijn en geen spontane positieve evolutie vertonen. Dit motorisch gebrek moet verantwoordelijk zijn voor een verstoring van de dagelijkse handelingen (schrijven of gelijkaardig van het dominante bovenste lidmaat, wijziging in het hanteren van gebruikelijke voorwerpen door het contralateraal lidmaat, moeilijkheid tot stappen voor een onderste lidmaat) en deze verstoring moet niet vergezeld zijn van evolutieve ontoereikende motorische signalen, ter hoogte van het verlengde merg (spieren in de oto-rhino-laryngolische sfeer) en die meerdere spieren omvat.

De terugbetaling wordt slechts toegekend in zoverre de patiënt zich in een van de twee volgende situaties bevindt : 1°) De diagnose moet bevestigd worden door een elektromyografisch onderzoek dat een gehele of gedeeltelijke motorische geleidingsblok aantoont en dit buiten de gebruikelijke compressie zones (de cubitale zenuw in de elleboog, de heup-knieholte zenuw extern aan het hoofd van het kuitbeen) : - ofwel een ernstige blokkering (vermindering met minstens 50 % van de amplitude van het motorisch potentieel) met klinische signalen die overeenstemmen met minstens één motoneuron; - ofwel een matige blokkering (vermindering met minstens 30 % van de amplitude van het motorisch potentieel) of een vertraging van de segmentale geleiding lager dan 70 % van de onderste limiet van de normale referenties bij ten minste twee motoneuronen. 2°) Geen positief resultaat van het elektomyografisch onderzoek volgens de voorwaarden vermeld in 1°), maar via een bevestiging van de diagnose door het aantonen van antigangliosiden anti GM1 antilichamen met een gehalte hoger dan 1/500.

Gedurende een eerste periode van zes maanden, wordt voor het bepalen van het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met een therapeutisch schema omvattende een startkuur van 3 tot 5 dagen gedurende de welke een maximum hoeveelheid van 2,0 g/kg zal toegediend worden. Deze kuur wordt gevolgd door 3 kuren van 1 dag met een maximum hoeveelheid van 0,4 g/kg. Elk van deze kuren zal minstens 4 weken verwijderd zijn van de voorgaande. De terugbetaling van het vervolg van de behandeling, met kuren van 0,4 g/kg/dag gedurende maximum 5 dagen, van elkaar verwijderd met minstens 6 weken, kunnen slechts toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie van de eerste alinea van de onder a) vermelde punten.

De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een geneesheer-specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het protocol van het elektromyografisch onderzoek (positief of negatief) of in het voorkomend geval, het protocol van het resultaat van de dosering van de antiganglioside antilichamen, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. b) Ernstige chronische inflammatoire demyeliserende neuropathie (Chronic Inflammatory Demyelating Polyneuropathy of CIPD) in het geval van een gedocumenteerde contra-indicatie voor of een onvoldoende werking van een behandeling met corticoïden welke gedurende 6 weken op een optimale wijze toegediend werden.De terugbetaling wordt toegestaan wanneer de patiënt gelijktijdig aan volgende 5 voorwaarden voldoet : 1°) Een significante functionele handicap : wijziging van de stap wanneer de aandoening zich voornamelijk situeert ter hoogte van de onderste ledematen, wijziging aan de handelingen van dagelijks leven wanneer de symptomen meer uitgesproken zijn ter hoogte van de bovenste ledematen. In het geval van tactiele symptomen met een pijnlijk karakter, zal de functionele handicap als significant aanzien worden wanneer deze onvoldoende reageert op een optimaal toegediende behandeling, gedurende 2 maanden, met aangepast chronisch analgeticum (clonazepam, carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine of tricyclische derivaten) 2°) Aanwezigheid van een stabiel of progressief sensitief motorisch tekort (zonder een gunstige spontane evolutie) met een motorische of sensoriële overheersing van meer dan één lidmaat, dat reeds minimum 2 maand aanwezig is. 3°) De aanwezigheid van een osteotendineuze hypo- of areflexie, die ten minste twee distale reflexen betreft (achillespezen, stylo-radiair, cubitus-pronatus) of een proximale reflex (patellair, biceps, triceps). Bij ontstentenis van dit criterium, een positieve elektromyografie die een vertraging van de geleiding aantoont zodat formeel de notie van verworven demyelinisatie ter hoogte van minstens een motoneuron of minstens twee sensoriële zenuwen en dit buiten de gebruikelijk compressie zones kan aangetoond worden (de cubitale zenuw in de elleboog, de heup-knieholte zenuw extern aan het hoofd van het kuitbeen). Deze vermindering van de geleiding zal slecht als significant aangezien worden wanneer de amplitude van het geregistreerde potentieel hoger is dan 50 % van de onderste limiet in het normale geval. 4°) Cellulorachie lager dan 15 witte bloedcellen/mm3 in het geval van een negatieve HIV-serologie of lager dan 50/mm3 indien de HIV serologie positief is. 5°) Formeel uitsluiten, ofwel door anamnese ofwel door klinisch onderzoek van enige andere demyeliniserende neuropathie (hetzij congenitaal, hetzij secundair aan een andere neurologische aandoening) rekeninghoudende met het geheel aan klinische of neuropathologische anomalieën.

Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met een therapeutisch schema omvattende een startkuur van 3 tot 5 dagen gedurende de welke een maximum hoeveelheid van 2,0 g/kg zal toegediend worden. Deze kuur wordt gevolgd door 3 kuren van 1 dag met een maximum hoeveelheid van 0,4 g/kg. Elk van deze kuren zal minstens 4 weken verwijderd zijn van de voorgaande. De terugbetaling van het vervolg van de behandeling, met kuren van 0,4 g/kg/dag gedurende maximum 5 dagen, van elkaar verwijderd met minstens 6 weken, kunnen slechts toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie van de CIPD zoals vermeld onder punt 1° hierboven, plaatsvindt.

De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis van een uitvoerig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het protocol van het onderzoek van de cellulorachie of in het voorkomend geval, het protocol van het resultaat van het elektromyografisch onderzoek, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. 2) in § 118, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen vervangen : § 118.De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze is voorgeschreven voor : - de behandeling van CMV-ziekte na orgaantransplantatie; - preventie van CMV-ziekte bij hoogrisicopatiënten na orgaantransplantatie, namelijk : 1) de CMV-negatieve receptor van een CMV-positief orgaan;2) de CMV-positieve receptor die een intensieve antirejectietherapie ondergaat bij een gedocumenteerde acute rejectie.3) in § 128, toevoegen voor de laatste alinea : De specialiteit MULTIHANCE is ook vergoedbaar indien ze is voorgeschreven voor MRI van het centrale zenuwstelsel.4) in § 194, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen vervangen : § 194.De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze wordt toegediend in het raam van de eerstelijnsbehandeling van een gemetastaseerde colorectale kanker, in associatie met 5-fluorouracil en folinezuur.

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie, dat aantoont dat aan de bovenvernoemde voorwaarden wordt voldaan, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste 12 maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste 12 maanden worden verlengd op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is 5) een als volgt opgesteld § 233 toevoegen : § 233.De volgende specialiteit wordt vergoed als ze is voorgeschreven door de behandelende geneesheer met een bijzondere bekwaamheid in de nefrologie of gastroenterologie of hematologie of inwendige ziekten, en wordt toegediend als ondersteunende therapie bij rechthebbenden, die op het ogenblik van de aanvraag, aan één van de onderstaande voorwaarden beantwoorden : - hemo- of peritoneaaldialyse; - patiënt met vasculaire malformatie; - ziekte van Crohn of colitis ulcerosa bij wie één van de twee volgende voorwaarden vervuld zijn : 1) hemoglobinegehalte gedaald is onder de 10.5 g/dl en ferritine onder 12 |gmg/l; 2) falen van perorale ijzer therapie gedurende minstens 2 maanden bij verhoogde ferritinewaarden en tekenen van chronisch actieve ziekte; - anemie door bewezen en gedocumenteerde ijzer-malabsorptie; - intolerantie aan perorale ijzertherapie én persisterende anemie (2 bepalingen met minimum 1 maand interval tonen een Hgb < 8 g/dl).

De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan moeten door de voorschrijvende arts in het dossier van de patiënt ter beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 6) een naar de specialiteit VENOFER Ferring verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 3 ampullen.»; 7) een als volgt opgesteld § 234 toevoegen : § 234.De volgende specialiteit wordt enkel terugbetaald wanneer ze wordt gebruikt voor de behandeling of de preventie van acute hyperuricemie met het oog op het verhinderen van acute nierinsufficiëntie en dit bij patiënten met maligne hemopathie met verhoogde tumormassa, die bij instelling van chemotherapie het risico lopen op een snelle vermindering of afbraak van de tumor.

Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum posologie van 0.2 g/kg per dag, gedurende maximum 7 dagen.

De terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis van een uitvoerig verslag, opgesteld door de behandelende geneesheer-specialist, dat aantoont dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven vermelde voorwaarden en staaft dat de elementen van het bewijs ter beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 8) een naar de specialiteit FASTURTEC Sanofi-Synthélabo verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon.»; 9) een als volgt opgesteld § 235 toevoegen : § 235.De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan chronische hepatitis C die is aangetoond door een histologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende ten minste 6 maanden; a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea, een gedocumenteerde contraindicatie voor ribavirine (anemie, hemoglobinopathie, ernstige nierinsufficiëntie, hemodialyse ) bij rechthebbende bestaat, een positief HCV-RNA heeft van het genotype 1, 4 of 5 en zich bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt : - Heeft tegelijk verhoogde ALT, een score voor cirrose die niet hoger is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose heeft die overeenkomt met een Metavir score van minstens F2; - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling met interferon-alfa in monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt.

In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 6 maanden.

Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, en door het bewijs te leveren dat de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief) is. b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft, in associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op voorwaarde dat de betrokken rechthebbende bij het instellen van de associatietherapie voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea, een positief HCV-RNA heeft van het genotype 1, 4 of 5 en zich bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt : - Heeft tegelijk verhoogde ALT, een score voor cirrose die niet hoger is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose heeft die overeenkomt met een Metavir score van minstens F2; - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling met interferon-alfa in monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt.

Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 6 maanden.

Deze machtiging tot vergoeding van PEGINTRON, gebruikt in associatie met ribavirine, mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbende : - de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGINTRON met de specialiteiten INTRONA, ROFERON A of INFERGEN is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° in hoofdstuk IV-bis , sub 2), het punt 16° schrappen.

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek XV.1., een als volgt opgesteld punt 15 toevoegen : " Uricolytica, gebruikt in het kader van een kankerbehandeling, ter preventie van acute nierinsufficiëntie - Vergoedingsgroep : B-257".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 18 juli 2002.

F. VANDENBROUCKE