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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 18/07/2002
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT
18 JULI 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 18 JUILLET 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis ,
1994, inzonderheid op artikel 35bis , §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; §§ 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001;
Gelet op de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake Vu la loi du 10 août 2001 portant des mesures en matière de soins de
gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 22, § 3; santé, notamment l'article 22, § 3;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
op heden gewijzigd; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 21 en 27 mei 2002; émises les 21 et 27 mai 2002;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 4 juni 2002; Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 4 juin 2002;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 27 juni 2002; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 27 juin 2002;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers, gedaan op 27 juni 2002; Vu les notifications aux demandeurs, faites le 27 juin 2002;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de Vu l'urgence, motivée par la circonstance que cet arrêté doit
omstandigheid dat dit besluit de termijnen bepaald in de richtlijn respecter les délais prévus à la directive 89/105/CEE du 21 décembre
89/105/EEG van 21 december 1988 en in het koninklijk besluit van 21 1988 et à l'arrêté royal du 21 décembre 2001; que pour les spécialités
december 2001 moet naleven; dat voor de betrokken specialiteiten deze
termijn afgelopen is op 30 juni 2002 en dit besluit bijgevolg zo vlug concernées ce délai est expiré le 30 juin 2002 et que le présent
mogelijk gepubliceerd moet worden teneinde de beslissing zo vlug arrêté doit par conséquence être publié le plus vite possible afin de
mogelijk in werking te laten treden; laisser entrer en vigueur la décision le plus vite possible;
Gelet op advies 33.783/1 van de Raad van State, gegeven op 8 juli Vu l'avis n° 33.783/1 du Conseil d'Etat, donné le 8 juillet 2002, en
2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur
gecoördineerde wetten op de Raad van State, le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications
aangebracht : suivantes :
1° in hoofdstuk I : 1° au chapitre Ier :
1) de volgende specialiteiten invoegen : 1) insérer les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2) een naar de specialiteit TRACTOCILE 7,5 mg/ml Ferring verwijzende 2) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité
voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : TRACTOCILE 7,5 mg/ml Ferring, libellée comme suit :
« Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le
verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. »; montant dû par l'assurance est calculé par flacon. »;
2° in hoofdstuk IV-B : 2° au chapitre IV-B :
1) in § 9, voor de laatste alinea, de volgende bepalingen toe te 1) au § 9, avant le dernier alinéa, insérer les dispositions suivantes
voegen : :
De specialiteit SANDOGLOBULINE is eveneens vergoedbaar wanneer zij La spécialité SANDOGLOBULINE est également remboursée si elle a été
gebruikt wordt bij de behandeling van de volgende aandoeningen : utilisée pour le traitement des affections suivantes :
a) Ernstige Multifocale Motorneuropathie met geleidingsblok, ten gevolge van een geïsoleerd of overheersend motorisch gebrek ter hoogte van de tastzin van ten minste één lidmaat. Deze aandoening moet minstens al twee maanden aanwezig zijn en geen spontane positieve evolutie vertonen. Dit motorisch gebrek moet verantwoordelijk zijn voor een verstoring van de dagelijkse handelingen (schrijven of gelijkaardig van het dominante bovenste lidmaat, wijziging in het hanteren van gebruikelijke voorwerpen door het contralateraal lidmaat, moeilijkheid tot stappen voor een onderste lidmaat) en deze verstoring moet niet vergezeld zijn van evolutieve ontoereikende motorische signalen, ter hoogte van het verlengde merg (spieren in de oto-rhino-laryngolische sfeer) en die meerdere spieren omvat. De terugbetaling wordt slechts toegekend in zoverre de patiënt zich in een van de twee volgende situaties bevindt : 1°) De diagnose moet bevestigd worden door een elektromyografisch onderzoek dat een gehele of gedeeltelijke motorische geleidingsblok a) Neuropathie Motrice Multifocale (NMM) grave avec bloc de conduction, entraînant un déficit moteur isolé ou prédominant par rapport à l'atteinte sensitive, concernant au moins un membre, ayant débuté depuis au moins deux mois et dont l'évolution n'est pas spontanément favorable. Ce déficit moteur doit être responsable d'une perturbation des gestes de la vie quotidienne (écriture ou équivalent pour le membre supérieur dominant, altération de la manipulation d'objets usuels pour le membre controlatéral, trouble de la marche pour un membre inférieur), et ne doit pas être accompagné, dans le territoire bulbaire (muscles de la sphère oto-rhino-laryngologique), de signe moteur déficitaire évolutif, qui concernerait plusieurs muscles. Le remboursement est accordé pour autant que le patient se trouve dans une des deux situations suivantes : 1°) Diagnostic confirmé lors d'un examen électromyographique avec
aantoont en dit buiten de gebruikelijke compressie zones (de cubitale démonstration de blocs de conduction motrice, complets ou partiels, en
zenuw in de elleboog, de heup-knieholte zenuw extern aan het hoofd van dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf
het kuitbeen) : sciatique poplité externe à la tête du péroné) :
- ofwel een ernstige blokkering (vermindering met minstens 50 % van de - soit un bloc sévère (réduction d'au moins 50 % de l'amplitude du
amplitude van het motorisch potentieel) met klinische signalen die potentiel moteur) avec signe clinique correspondant sur au moins un
overeenstemmen met minstens één motoneuron; nerf moteur;
- ofwel een matige blokkering (vermindering met minstens 30 % van de - soit un bloc modéré (réduction d'au moins 30 % de l'amplitude du
amplitude van het motorisch potentieel) of een vertraging van de potentiel moteur) ou ralentissement de conduction segmentaire en
segmentale geleiding lager dan 70 % van de onderste limiet van de dessous de 70 % de la limite inférieure des références normales sur au
normale referenties bij ten minste twee motoneuronen. moins deux nerfs moteurs;
2°) Geen positief resultaat van het elektomyografisch onderzoek 2°) Absence de positivité lors de l'examen électromyographique réalisé
volgens de voorwaarden vermeld in 1°), maar via een bevestiging van de suivant les conditions visées au point 1°), mais confirmation du
diagnose door het aantonen van antigangliosiden anti GM1 antilichamen diagnostic par la démonstration de la présence d'anticorps
met een gehalte hoger dan 1/500. antigangliosides anti-GM1 à un taux supérieur à 1/500.
Gedurende een eerste periode van zes maanden, wordt voor het bepalen Pendant une première période de six mois, le nombre de
van het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met een conditionnements remboursables tiendra compte d'un schéma
therapeutisch schema omvattende een startkuur van 3 tot 5 dagen thérapeutique comprenant une cure initiale de 3 à 5 jours pendant
gedurende de welke een maximum hoeveelheid van 2,0 g/kg zal toegediend laquelle sera administrée une quantité totale maximum de 2,0 g/kg,
worden. Deze kuur wordt gevolgd door 3 kuren van 1 dag met een maximum suivie de 3 cures d' 1 jour avec une quantité maximum de 0,4 g/kg.
hoeveelheid van 0,4 g/kg. Elk van deze kuren zal minstens 4 weken Chacune de ces cures sera espacée d'au moins 4 semaines par rapport à
verwijderd zijn van de voorgaande. De terugbetaling van het vervolg la précédente. Le remboursement de la poursuite du traitement, par
van de behandeling, met kuren van 0,4 g/kg/dag gedurende maximum 5 cures de 0,4g/kg/jour pendant un maximum de 5 jours, espacées chaque
dagen, van elkaar verwijderd met minstens 6 weken, kunnen slechts toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie van de eerste alinea van de onder a) vermelde punten. De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een geneesheer-specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het protocol van het elektromyografisch onderzoek (positief of negatief) of in het voorkomend geval, het protocol van het resultaat van de dosering van de antiganglioside antilichamen, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. fois de la précédente par un intervalle d'au moins 6 semaines, pourra être accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique telle que mentionnée au premier alinéa du présent point a) . L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport motivé, établi par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le protocole de l'examen électromyographique (positif ou négatif), et, le cas échéant, le protocole du résultat du dosage des anti-corps antigangliosides.
b) Ernstige chronische inflammatoire demyeliserende neuropathie b) Neuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (Chronic
(Chronic Inflammatory Demyelating Polyneuropathy of CIPD) in het geval Inflammatory Demyelating Polyneuropathy ou CIDP) sévère, en cas de
van een gedocumenteerde contra-indicatie voor of een onvoldoende contre-indication documentée ou d'inefficacité d'un traitement par
werking van een behandeling met corticoïden welke gedurende 6 weken op corticoïdes, administrés de façon optimale pendant au moins 6
een optimale wijze toegediend werden. De terugbetaling wordt semaines. Le remboursement est accordé pour autant que le patient
toegestaan wanneer de patiënt gelijktijdig aan volgende 5 voorwaarden voldoet : concerné remplisse simultanément les 5 conditions suivantes :
1°) Een significante functionele handicap : wijziging van de stap 1°) Handicap fonctionnel significatif : altération de la marche
wanneer de aandoening zich voornamelijk situeert ter hoogte van de lorsque l'atteinte prédomine aux membres inférieurs, altération des
onderste ledematen, wijziging aan de handelingen van dagelijks leven gestes de la vie quotidienne lorsque les signes sont plus marqués aux
wanneer de symptomen meer uitgesproken zijn ter hoogte van de bovenste membres supérieurs. En présence de manifestations sensitives
ledematen. In het geval van tactiele symptomen met een pijnlijk essentiellement douloureuses, le handicap fonctionnel sera considéré
karakter, zal de functionele handicap als significant aanzien worden comme significatif lorsqu'un traitement antalgique chronique adapté
wanneer deze onvoldoende reageert op een optimaal toegediende (clonazepam, carbamazépine, oxcarbazépine, gabapentine ou dérivés
behandeling, gedurende 2 maanden, met aangepast chronisch analgeticum tricycliques), administré de façon optimale pendant plus de 2 mois
(clonazepam, carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine of tricyclische s'est avéré insuffisamment efficace.
derivaten) 2°) Aanwezigheid van een stabiel of progressief sensitief motorisch 2°) Présence d'un déficit sensitivo-moteur, à prédominance sensitive
tekort (zonder een gunstige spontane evolutie) met een motorische of ou motrice, de plus d'un membre, stable ou progressif (sans évolution
sensoriële overheersing van meer dan één lidmaat, dat reeds minimum 2 maand aanwezig is. spontanément favorable), s'étant installé sur une période d'un minimum de 2 mois.
3°) De aanwezigheid van een osteotendineuze hypo- of areflexie, die 3°) Présence d'une hypo- ou aréflexie ostéotendineuse concernant au
ten minste twee distale reflexen betreft (achillespezen, moins deux réflexes distaux (achilléens, stylo-radiaux ou
stylo-radiair, cubitus-pronatus) of een proximale reflex (patellair,
biceps, triceps). Bij ontstentenis van dit criterium, een positieve cubito-pronateurs) ou un réflexe proximal (rotuliens, bicipitaux,
elektromyografie die een vertraging van de geleiding aantoont zodat tricipitaux). En l'absence de ce critère, positivité d'un examen
formeel de notie van verworven demyelinisatie ter hoogte van minstens électromyographique démontrant un ralentissement de conduction
een motoneuron of minstens twee sensoriële zenuwen en dit buiten de permettant d'établir formellement la notion de démyélinisation acquise
gebruikelijk compressie zones kan aangetoond worden (de cubitale zenuw sur au moins un nerf moteur ou au moins deux nerfs sensitifs, en
in de elleboog, de heup-knieholte zenuw extern aan het hoofd van het dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf
kuitbeen). Deze vermindering van de geleiding zal slecht als sciatique poplité externe à la tête du péroné). Ce ralentissement de
significant aangezien worden wanneer de amplitude van het conduction ne sera considéré comme significatif que si l'amplitude du
geregistreerde potentieel hoger is dan 50 % van de onderste limiet in potentiel enregistré est supérieure à 50 % de la limite inférieure de
het normale geval. la normale.
4°) Cellulorachie lager dan 15 witte bloedcellen/mm3 in het geval van 4°) Cellulorachie inférieure à 15 globules blancs/mm3 si la sérologie
een negatieve HIV-serologie of lager dan 50/mm3 indien de HIV HIV est négative ou inférieure à 50/mm3, si la sérologie HIV est
serologie positief is. positive.
5°) Formeel uitsluiten, ofwel door anamnese ofwel door klinisch 5°) Exclusion formelle, via une anamnèse et un examen clinique
onderzoek van enige andere demyeliniserende neuropathie (hetzij réalisés de façon exhaustive, de toute autre neuropathie
congenitaal, hetzij secundair aan een andere neurologische aandoening) démyélinisante (soit congénitale, soit secondaire à une autre
rekeninghoudende met het geheel aan klinische of neuropathologische affection neurologique) pouvant rendre compte de l'entièreté des
anomalieën. anomalies cliniques et/ou neurophysiologiques.
Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van Pendant une première période de 6 mois, le nombre de conditionnements
het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met een remboursables tiendra compte d'un schéma thérapeutique comprenant une
therapeutisch schema omvattende een startkuur van 3 tot 5 dagen cure initiale de 3 à 5 jours pendant laquelle sera administrée une
gedurende de welke een maximum hoeveelheid van 2,0 g/kg zal toegediend
worden. Deze kuur wordt gevolgd door 3 kuren van 1 dag met een maximum quantité maximum de 2,0 g/kg, suivie de 3 cures de 1 jour avec une
quantité maximum de 0,4 g/kg. Chacune de ces cures sera espacée d'au
hoeveelheid van 0,4 g/kg. Elk van deze kuren zal minstens 4 weken moins 4 semaines par rapport à la précédente. Le remboursement de la
verwijderd zijn van de voorgaande. De terugbetaling van het vervolg
van de behandeling, met kuren van 0,4 g/kg/dag gedurende maximum 5 poursuite du traitement, par cures de 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours
maximum, espacées chaque fois de la précédente par un intervalle d'au
dagen, van elkaar verwijderd met minstens 6 weken, kunnen slechts moins 6 semaines, pourra être accordé pour autant que soit réalisée au
toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een nieuwe klinische moins tous les 6 mois une nouvelle évaluation clinique du handicap
evaluatie van de CIPD zoals vermeld onder punt 1° hierboven, fonctionnel de la CIDP, telle qu'elle est mentionnée au point 1°
plaatsvindt. ci-dessus.
De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil
geneesheer op basis van een uitvoerig verslag, opgesteld door een sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste
geneesheer-specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient
verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui
vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het protocol van s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le résultat de
het onderzoek van de cellulorachie of in het voorkomend geval, het l'examen de la cellulorachie, et, le cas échéant, le protocole de
protocol van het resultaat van het elektromyografisch onderzoek, ter
beschikking te houden van de adviserend geneesheer. l'examen électromyographique.
2) in § 118, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen 2) au § 118, remplacer les conditions de remboursement par les
vervangen : dispositions suivantes :
§ 118. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in § 118. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
aanmerking als ze is voorgeschreven voor : si elle est prescrite pour :
- de behandeling van CMV-ziekte na orgaantransplantatie; - le traitement de maladie CMV après transplantation d'organe;
- preventie van CMV-ziekte bij hoogrisicopatiënten na - prévention de la maladie CMV chez des patients à haut risque après
orgaantransplantatie, namelijk : transplantation d'organe, à savoir :
1) de CMV-negatieve receptor van een CMV-positief orgaan; 1) le receveur CMV-négatif d'un organe CMV-positif;
2) de CMV-positieve receptor die een intensieve antirejectietherapie 2) le receveur CMV-positif qui subit une thérapie antirejet intensive
ondergaat bij een gedocumenteerde acute rejectie. en cas de rejet aigu documenté.
3) in § 128, toevoegen voor de laatste alinea : 3) au § 128, ajouter avant le dernier alinéa :
De specialiteit MULTIHANCE is ook vergoedbaar indien ze is La spécialité MULTIHANCE est également remboursable si elle est
voorgeschreven voor MRI van het centrale zenuwstelsel. prescrite pour IRM du système nerveux central.
4) in § 194, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen 4) au § 194, remplacer les conditions de remboursement par les
vervangen : dispositions suivantes :
§ 194. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in § 194. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
aanmerking als ze wordt toegediend in het raam van de si elle est administrée dans le cadre d'un traitement en première
eerstelijnsbehandeling van een gemetastaseerde colorectale kanker, in ligne d'un cancer colorectal métastatique, en association avec du
associatie met 5-fluorouracil en folinezuur. 5-fluorouracil et de l'acide folinique.
Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste
geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie
of in de medische oncologie, dat aantoont dat aan de bovenvernoemde
voorwaarden wordt voldaan, reikt de adviserend geneesheer aan de médicale, démontrant que les conditions, visées ci-dessus, sont
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder rencontrées, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation
"b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté,
tot ten hoogste 12 maanden is beperkt. et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des
12 maanden worden verlengd op grond van een omstandig evolutieverslag nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base d'un rapport
dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus,
dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is démontrant que la continuation du traitement est médicalement
5) een als volgt opgesteld § 233 toevoegen : justifiée. 5) ajouter un § 233 rédigé comme suit :
§ 233. De volgende specialiteit wordt vergoed als ze is voorgeschreven § 233. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
door de behandelende geneesheer met een bijzondere bekwaamheid in de si elle a été prescrite par le médecin traitant avec une compétence
nefrologie of gastroenterologie of hematologie of inwendige ziekten, particulière en néphrologie, gastro-entérologie, hématologie ou
en wordt toegediend als ondersteunende therapie bij rechthebbenden, médecine interne et administrées comme thérapie de soutien chez des
die op het ogenblik van de aanvraag, aan één van de onderstaande bénéficiaires qui, au moment de la demande, répondent à une des
voorwaarden beantwoorden : conditions suivantes :
- hemo- of peritoneaaldialyse; - hémodialyse ou dialyse péritonéale;
- patiënt met vasculaire malformatie; - patient avec une malformation vasculaire;
- ziekte van Crohn of colitis ulcerosa bij wie één van de twee - Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse avec une des deux conditions
volgende voorwaarden vervuld zijn : suivantes remplies :
1) hemoglobinegehalte gedaald is onder de 10.5 g/dl en ferritine onder 1) taux d'hémoglobine diminué en dessous de 10,5 g/dl et ferritine en
12 |gmg/l; dessous de 12 |gmg/l;
2) falen van perorale ijzer therapie gedurende minstens 2 maanden bij 2) échec d'une thérapie martiale perorale pendant au moins 2 mois avec
verhoogde ferritinewaarden en tekenen van chronisch actieve ziekte; taux de ferritine élevés et signes de maladie chronique active;
- anemie door bewezen en gedocumenteerde ijzer-malabsorptie; - anémie par malabsorption de fer prouvée et documentée;
- intolerantie aan perorale ijzertherapie én persisterende anemie (2 - intolérance à une thérapie martiale perorale et anémie persistante
bepalingen met minimum 1 maand interval tonen een Hgb < 8 g/dl). (2 dosages avec un intervalle d'au moins 1 mois démontrant un taux d'hémoglobine < 8 g/dl).
De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan moeten Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont
door de voorschrijvende arts in het dossier van de patiënt ter rencontrées doivent être tenues par le médecin prescripteur, dans le
beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer. dossier du patient, à la disposition du médecin-conseil.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
6) een naar de specialiteit VENOFER Ferring verwijzende voetnoot, 6) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité VENOFER
luidend als volgt, toevoegen : Ferring, libellée comme suit :
« Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le
verzekering verschuldigde bedrag berekend per 3 ampullen. »; montant dû par l'assurance est calculé par 3 ampoules. »;
7) een als volgt opgesteld § 234 toevoegen : 7) ajouter un § 234 rédigé comme suit :
§ 234. De volgende specialiteit wordt enkel terugbetaald wanneer ze § 234. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
wordt gebruikt voor de behandeling of de preventie van acute s'il est démontré qu'elle est administrée dans le cadre d'un
hyperuricemie met het oog op het verhinderen van acute traitement ou d'une prophylaxie de l'hyperuricémie aiguë, en vue de
nierinsufficiëntie en dit bij patiënten met maligne hemopathie met prévenir l'insuffisance rénale aiguë, chez des bénéficiaires atteints
verhoogde tumormassa, die bij instelling van chemotherapie het risico d'une hémopathie maligne avec masse tumorale élevée et ayant un risque
lopen op een snelle vermindering of afbraak van de tumor. de réduction ou de lyse tumorale rapide lors de l'initiation de la
chimiothérapie.
Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
posologie van 0.2 g/kg per dag, gedurende maximum 7 dagen. posologie maximum de 0,2 mg/kg par jour, pendant un maximum de 7
De terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op jours. Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base d'un
basis van een uitvoerig verslag, opgesteld door de behandelende rapport circonstancié, établi par le médecin spécialiste responsable
geneesheer-specialist, dat aantoont dat de desbetreffende patiënt du traitement, qui démontre que les conditions visées ci-dessus sont
voldoet aan de hierboven vermelde voorwaarden en staaft dat de remplies chez le patient concerné, et qui atteste que les éléments de
elementen van het bewijs ter beschikking gehouden worden van de preuve sont tenus à la disposition du médecin-conseil.
adviserend geneesheer.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
8) een naar de specialiteit FASTURTEC Sanofi-Synthélabo verwijzende 8) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité FASTURTEC
voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : Sanofi-Synthélabo, libellée comme suit :
« Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le
verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. »; montant dû par l'assurance est calculé par flacon. »;
9) een als volgt opgesteld § 235 toevoegen : 9) ajouter un § 235 rédigé comme suit :
§ 235. De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is § 235. La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est
aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires
rechthebbenden die lijden aan chronische hepatitis C die is aangetoond adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par un examen
door een histologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in geval van histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de
hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la
door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende ten minste 6 maanden; persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins 6 mois;
a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en
betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport
verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie
gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement,
betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa
de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea, een gedocumenteerde ci-dessus, qu'il y a chez lui une contre-indication documentée à la
contraindicatie voor ribavirine (anemie, hemoglobinopathie, ernstige ribavirine (anémie, hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère,
nierinsufficiëntie, hemodialyse ) bij rechthebbende bestaat, een
positief HCV-RNA heeft van het genotype 1, 4 of 5 en zich bovendien in hémodialyse), qu' il présente un ARN-VHC positif du génotype 1, 4 ou 5
één van de twee volgende situaties bevindt : et se trouve en outre dans une des deux situations suivantes :
- Heeft tegelijk verhoogde ALT, een score voor cirrose die niet hoger - Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne
is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen
onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme
aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose heeft die mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un
overeenkomt met een Metavir score van minstens F2; score de Metavir d'au moins F2;
- Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement
voordien reageerde op een behandeling met interferon-alfa in répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en
monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement
behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT.
veroorzaakt. In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du
bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 6 maanden. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois.
Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour
enkele periode van zes maanden, op basis van een omstandig une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution
evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre
geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de que la continuation du traitement est médicalement justifiée en
behandeling medisch verantwoord is, en door het bewijs te leveren dat apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, la virémie est
de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief) is. devenue indétectable (ARN-VHC négatif).
b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft, in b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en
associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op voorwaarde association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la
dat de betrokken rechthebbende bij het instellen van de condition que, à l'initiation de ce traitement en association, le
associatietherapie voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa
alinea, een positief HCV-RNA heeft van het genotype 1, 4 of 5 en zich ci-dessus, a un ARN-VHC positif du génotype 1, 4 ou 5 et se trouve en
bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt : outre dans une des deux situations suivantes :
- Heeft tegelijk verhoogde ALT, een score voor cirrose die niet hoger - Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne
is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen
onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme
aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose heeft die mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un
overeenkomt met een Metavir score van minstens F2; score de Metavir d'au moins F2;
- Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement
voordien reageerde op een behandeling met interferon-alfa in répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en
monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement
behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT.
veroorzaakt. Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste
geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin-conseil
geneeskunde, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de délivre au bénéficiaire une autorisation, dont le modèle est fixé sous
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité
bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is
tot 6 maanden. est limitée à 6 mois.
Deze machtiging tot vergoeding van PEGINTRON, gebruikt in associatie Cette autorisation de remboursement du PEGINTRON, utilisé en
met ribavirine, mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode association avec la ribavirine, peut être renouvelée pour une seule
van zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution
door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre
verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het que la continuation du traitement est médicalement justifiée en
bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbende : apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné :
- de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief) - la virémie est devenue indétectable (ARN-VHC négatif)
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGINTRON met de Le remboursement simultané de la spécialité PEGINTRON avec les
specialiteiten INTRONA, ROFERON A of INFERGEN is nooit toegestaan. spécialités INTRONA, ROFERON A ou INFERGEN n'est jamais autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
3° in hoofdstuk IV-bis , sub 2), het punt 16° schrappen. 3° au chapitre IV-bis , sous 2), supprimer le point 16°.

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek XV.1., een

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique XV.1, ajouter un
als volgt opgesteld punt 15 toevoegen : " Uricolytica, gebruikt in het point 15 libellé comme suit : " Les uricolytiques, utilisés dans le
kader van een kankerbehandeling, ter preventie van acute cadre d'un traitement de cancer, en vue de prévenir l'insuffisance
nierinsufficiëntie - Vergoedingsgroep : B-257". rénale aiguë Groupe de remboursement : B-257".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad . suivant sa publication au Moniteur belge .
Brussel, 18 juli 2002. Bruxelles, le 18 juillet 2002.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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