18 DECEMBER 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 27 december 2005 en § 4, derde lid, vervangen bij de wet van 27 april 2005 en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I en IV, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 en 22 augustus 2006 en 5, 12 en 26 september 2006;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 augustus 2006 en 7, 18, 19, 20, 22, 25 september 2006 en 3, 4 en 6 oktober 2006;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 31 augustus 2006 en 6, 12, 21, 25, 27, 28 en 29 september 2006 en 11 en 16 oktober 2006;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 27, 28 september 2006 en 6, 9, 12, 17 en 20 oktober 2006;

Gelet op advies nr 41.677/1 van de Raad van State, gegeven op 7 december 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° in hoofdstuk IV-B : a) in §§ 240100, 2400200, 2400302, 2400303, 240400 en 2430000, wordt het lid : « De terugbetaling van de voortzetting der behandeling kan worden gemachtigd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.» vervangen als volgt : « De terugbetaling van de voortzetting der behandeling kan worden gemachtigd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden, op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en treugbezorgd aan de adviserend geneesheer van de' verzekeringsinstelling. » b) in § 240301, worden de de woorden "12 maanden" door "60 maanden" vervangen; Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld o) in § 1960000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 1960000 De specialiteit wordt vergoed in de indicatie preventie van chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij volwassenen (=> 14 jaar) wanneer ze tegelijkertijd wordt voorgeschreven met een van de volgende cytostatica (gedoseerd in mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag, volle dosis, tenzij geen specifieke vermelding) uit de volgende groep van cytostatica (categorie 1) : Actinomycine D, Carmustine, Cisplatin => 20 mg/m2, Dacarbazine, Mustine, Streptozotocine, Cyclofosfamide => 500 mg IV, Cyclofosfamide oraal > 100 mg/m2, Carboplatin, Cytarabine => 1 000 mg, Cytarabine intrathecaal, Doxorubicine (adriamycine) => 20 mg, Epirubicine => 30 mg, Methotrexaat => 250 mg, Methotrexaat intrathecaal, Procarbazine oraal, (Oxaliplatin), Hexamethylmelamine oraal, Idarubicine, Ifosfamide, Irinotecan, Melfalan intraveneus of intra-arterieel, Mitoxantrone, Fluorouracil => 1 000 mg in bolus, Temozolamide; Deze specialiteit wordt eveneens vergoed wanneer in een combinatie chemotherapie minimum twee van de geneesmiddelen van de volgende categorie (categorie 2) op dezelfde dag worden toegediend : (Capecitabine), Docetaxel, Estramustine oraal of intraveneus, Etoposide, Fluorouracil < 1000 mg bolus of infuus over meer dan 24 u., Gemcitabine, Methotrexaat 40-250 mg, Mitomycine C, Melfalan oraal, Paclitaxel, Prednimustine oraal of intraveneus, Topotecan, Teniposide;

Volgende geneesmiddelen (categorie 3) komen niet in aanmerking voor vergoeding van de specialiteit : Bleomycine, Busulfan, Chlorambucil oraal, Fludarabine, Hydroxyurea, Methotrexaat < 40 mg, Vinblastine, Vincristine, Vindesine, Vinorelbine.

De specialiteit wordt vergoed in de indicatie preventie van radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij volwassenen (=> 14 jaar) wanneer ze tegelijkertijd wordt voorgeschreven met één van de volgende soorten radiotherapie : totale lichaamsbestraling, half lichaamsbestraling, hoog abdominale bestraling, klein bekken bestraling, mantelveld bestraling, craniale radioheelkunde, craniospinale bestraling;

Op grond van een gemotiveerd verslag van de geneesheer-specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 6 maanden is beperkt.

Dit verslag vermeldt uitdrukkelijk ofwel : de gebruikte chemotherapie categorie 1; de combinatiechemotherapie met minimum 2 geneesmiddelen uit categorie 2; de exacte benaming van de bestraling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld r) in § 3010000, worden de vergoedingsmodaliteiten vervangen als volgt : Paragraaf 3010000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij wordt toegediend samen met andere anti-retrovirale geneesmiddelen in de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het HIV-virus met een aantal CD4-cellen dat gelijk is aan of lager dan 350/mm3.De vergoeding is toegestaan voorzover zij zich bevinden in een staat van virologisch falen, of van majeure intolerantie aan één of meerdere anti-retrovirale polytherapieën, die, samen genomen, minstens 1 geneesmiddel uit ieder van de volgende therapeutische klassen bevat : protease inhibitoren, nucleoside reverse transcriptase inhibitoren, en niet nucleoside reverse transcriptase inhibitoren. b) De bewijsstukken, die aantonen dat de voorwaarden onder a) vervuld zijn, dienen ter beschikking te worden gehouden van de adviserend-geneesheer door de arts specialist onder punt c) vermeld.c) Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend AIDS-referentiecentrum dat een RIZIV-Conventie omtrent functionele heropvoeding heeft afgesloten, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden.d) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een verslag van de arts specialist hierboven vermeld, waarin de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling wordt aangetoond. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld t) in § 3550000, worden de vergoedingsmodaliteiten vervangen als volgt : Paragraaf 3550000 De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt voor de behandeling van ernstige osteoporose bij een vrouw in de menopauze die aan de volgende voorwaarden voldoet : - Voorafgaande terugbetaling van een behandeling van minstens 12 maanden met een bifosfonaat of een SERM (Selective Estrogen Receptor Modulator) en, - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie van< -2,5 ter hoogte van de lumbale wervelzuil (L1-L4 of L2-L4) of van de heup(volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie uitgevoerd maximum 6 maanden voor de aanvraag tot terugbetaling en, - minstens 2 wervelfracturen gedefinieerd door een vermindering van minstens 25 % en van minstens 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor-of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek;minstens één van de twee fracturen trad op na minstens 12 maand behandeling met een bifosfonaat of een SERM. Daartoe maakt de behandelende arts, gespecialiseerd in reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde een verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie en van de radiologische absorptiometrie met dubbele energie toe.

Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « e » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 9 maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag slechts eenmaal worden verlengd voor een nieuwe periode van maximum 9 maanden op vraag van de behandelende reumatoloog, fysiotherapeut of internist. Deze specialist voegt bij zijn aanvraag het protocol van een nieuwe radiologische absorptiometrie toe met dubbele energie uitgevoerd dat een verbetering van de T-score aantoont.

Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « e » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 9 maanden is beperkt.

Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum posologie van een subcutane injectie van 20 microgrammen per dag (eerste aanvraag : 10 voorgevulde spuiten voor 9 maanden; verlenging : 10 voorgevulde spuiten voor 9 maanden).

Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit FORSTEO met een bifosfonaat (groep B-88, B-230) of een SERM (groep B-230) is nooit toegelaten.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld v) er wordt een § 3980000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3980000 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking : In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als : 1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol groter dan of gelijk aan 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële aandoening (*), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. 1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van de LDL cholesterol receptor aantoont. (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : Ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident;

Ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens;

Ofwel coronair : myocardinfarct, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie. b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 40 mg per dag; de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden; de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de specialiteit, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b). De behandelende geneesheer verbindt er zich toe geschreven aanbevelingen betreffende hygiëne en dieet aan de begunstigde te overhandigen en de bewijsstukken over de bewezen voorwaarden in het medisch dossier van begunstigde te bewaren. d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model "d", behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de volgende ATC codes worden toegevoegd : - « L02BG01 - Aminoglutethimide »; - « L04AA18 - Everolimus »; - « V03AC01 - Deferoxamine »; 2° de volgende ATC codes worden geschrapt : - « J01CE01 - Benzylpenicilline »; - « J01XB01 - Colistine ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 18 december 2006.

R. DEMOTTE