17 AUGUSTUS 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 27 december 2005 en artikel 35ter, § 4, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 18 april 2006, 2, 16 en 30 mei 2006 en 13 juni 2006;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 24 april 2006, 9, 10, 11, 29, 31 mei 2006 en 2, 7, 8, 9, 12 en 21 juni 2006;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 18, 19 en 29 mei 2006 en 1, 2, 6, 7, 8, 9, 13, 19 en 28 juni 2006;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 1, 2, 6, 8, 9, 13, 16, 19, 28 en 30 juni 2006;

Gelet op advies nr 40.952/1 van de Raad van State, gegeven op 8 augustus 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk IV-B, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) in § 1530000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 1530000 De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt bij : 1° de behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium bij de postmenopauzale vrouw (natuurlijk of kunstmatig geïnduceerde menopauze), bij herval of bij een verslechtering na een behandeling met anti-oestrogenen;2° de adjuvante behandeling van vroegtijdig gediagnosticeerde invasieve hormoon-afhankelijke borstkanker bij de menopauzale vrouw, na een initiële adjuvante behandeling met tamoxifen gedurende 2 tot 3 jaar indien minstens één van volgende toestanden aanwezig is : -ofwel aantasting van de lymfeklier(en) en/of lymfovasculaire invasie - ofwel een tumorvolume > 2cm - ofwel een tumor met een graad 3 differentiatie - ofwel een tumor met een amplificatie van het HER2 receptor gen bewezen door een positieve FISH test. De totale duur van de adjuvante hormonale behandeling (tamoxifen gevolgd door AROMASIN) mag de 5 jaar niet overschrijden. De behandeling met tamoxifen mag niet sinds meer dan een maand zijn stopgezet op het ogenblik van deze aanvraag voor vergoeding tenzij het bewijs wordt geleverd dat deze voorwaarde vervuld was op het ogenblik dat een behandeling met Aromasin gestart werd.

Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van één tablet à 25 mg per dag.

Op basis van een verslag opgesteld door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, die de datum meldt waarop de behandeling met tamoxifen gestart werd, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "e" van bijlage III van dit besluit. De machtiging is maximaal 12 maanden geldig, en kan verlengd worden voor perioden van 12 maanden voor de indicatie hernomen onder 1° en maximaal twee perioden van 12 maanden voor de indicatie hernomen onder 2°. b) in § 2670000, worden de volgende specialiteiten ingevoegd :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) in § 2850100, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2850100 De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt in één van de volgende situaties : onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : a) aan acute lymfoïde leukemieën en acute myeloïde leukemieën behandeld met een cytotoxische chemotherapie b) aan borstkanker, die 65 jaar of ouder zijn en behandeld worden met cytotoxische chemotherapie die anthracyclines bevat en op voorwaarde dat het gaat om een adjuvante of neoadjuvante behandeling (geen metastasen) c) aan non-Hodgkinlymfoom van een van de volgende histologische subtypes volgens de WHO classificatie (Folliculair lymphoma graad III, diffuus grootcellig B-cell lymphoma, anaplastisch grootcellig lymphoma, perifeer T-cell lymphoma, niet anders gespecifieerd) en die 65 jaar of ouder zijn en behandeld met combinatie-chemotherapie.De combinatie chemotherapie moet minstens doxorubicin 50 mg/m2 en cyclophosphamide 750 mg/m2 per toediening bevatten. Patiënten mogen eerder niet behandeld zijn met chemotherapie. (primaire preventie van de febriele neutropenie);

Onder sub a), b), en c) bedoelde situaties : De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsstukken, reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.

De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de onder a), b) en c) bedoelde situaties voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen van cytotoxische chemotherapie worden herhaald.

De gelijktijdig vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN, NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt nooit toegestaan. d) in § 2850100, wordt de volgende specialiteit ingevoegd :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld e) in § 2850200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2850200 De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt in één van de volgende situaties : onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : a) aan choriocarcinoom, germinale tumoren van de testis, germinale- en epitheliumtumoren van het ovarium, osteosarcoom, Ewing-sarcoom, rhabdomyosarcoom, nefroblastoom, ziekte van Hodgkin, non-Hodgkinlymfomen, chronische lymfatische leukemieën, multiple myeloom, neuroblastoom, niet gemetastaseerde borstkanker (enkel de adjuvansbehandeling), gemetastaseerde borstkanker of kleincellig longcarcinoom die omwille van deze aandoeningen worden behandeld met een cytotoxische chemotherapie en die tijdens het verloop van die behandeling : 1.ofwel een neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met meer dan 38 °C koorts; 2. ofwel een neutropenie, lager dan 500/mm3 sedert minimum 5 dagen, vertonen; (behandeling en secundaire preventie van febriele neutropenie).

Onder sub a) bedoelde situaties : Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer, verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling » heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de verzekeringsinstelling bezorgt.

Voor de secundaire preventie (als de situaties bedoeld onder a) 1. en/of 2. zich tijdens de vorige cycli hebben voorgedaan met dezelfde chemotherapie), op basis van de bewijsmiddelen die door de behandelende geneesheer worden verstrekt en inzonderheid op basis van een rapport opgesteld door het centrum voor oncologie en/of hematologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.

De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de onder a) bedoelde situaties voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen van cytotoxische chemotherapie worden herhaald. De gelijktijdig vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN, NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt nooit toegestaan. f) in § 2850200, wordt de volgende specialiteit ingevoegd :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) in § 2850300, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2850300 De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt in één van de volgende situaties : onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : a) aan tumoren, niet vermeld onder § 2850100 of § 2850200 en die omwille van deze aandoeningen worden behandeld met een cytotoxische chemotherapie en die tijdens het verloop van deze behandeling een neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met meer dan 38°C koorts vertonen (eenmalige behandeling). Onder sub a) bedoelde situaties : Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer, verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling » heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de verzekeringsinstelling bezorgt.

De gelijktijdig vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN, NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt nooit toegestaan. h) in § 2850300, wordt de volgende specialiteit ingevoegd :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld i) in § 2990000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2990000 a) De specialiteit is vergoedbaar indien het gebruikt wordt voor de behandeling van patiënten met arteriële pulmonale hypertensie (primair of geassocieerd), zoals gedefinieerd in de Classificatie van Venetië (Farber NEJM, 2004), met uitsluiting van secundaire vormen te wijten aan linker hartaandoeningen en aandoeningen van het ademhalingsstelsel en met functionele klassen NYHA I en II.De diagnose dient met name te worden gesteld op basis van een rechter hartskatheterisatie met farmacodynamische test met stikstofmonoxide of epoprostenol, met metingen van pulmonale drukken, hartsdebiet en bloedgaswaarden, vervolledigd met een staptest van 6 minuten. b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximal vergoedbare posologie die de 500 mg per dag niet mag overschrijden met een maximum van 4 tabletten per dag.c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van het protocol van de hartscatheterisatie (enkel voor de eerste aanvraag van toelating) en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model overgenomen is in annex A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een geneesheer-specialist in cardiologie of pneumologie, die ervaren is in de zorg van arteriële pulmonale hypertensie, en verbonden is aan een ziekenhuis.Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake, gelijktijdig : 1. De elementen die betrekking hebben op de precieze diagnose en bepaling van de functionele klasse van de patiënt, of, wanneer het een aanvraag voor verlenging van vergoeding betreft, de klinische gegevens over de evolutie van de patiënt. 2. De elementen die toelaten : 2.1. aan te tonen dat hij ervaren is in de zorg van arteriële pulmonale hypertensie; 2.2. het ziekenhuis te identificeren waartoe hij behoort; 2.3. de ziekenhuisapotheker te identificeren die aan het betreffende ziekenhuis verbonden is. 3. Dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen.4. Dat hij zich ertoe verbindt om, in toepassing van punt f) hieronder, samen te werken met de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt.d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 bettreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : 1. Hij verleent aan de betreffende begunstigde een specifiek en uniek nummer dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is.Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 2. Hij deelt aan bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.3 hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld onder punt d) 3.hierboven. Met het oog hierop moet de afleverende apotheker een kopie van het document bedoeld onder punt d) 3 hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt. f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden.De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld j) in § 3410000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3410000 De volgende is vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : 1.Primaire immuundeficiëntiesyndromen : 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, lager is dan de normwaarde van het laboratorium.Deze waarde moet berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95% bedragen van het betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacteriële infecties zijn opgetreden waarvoor herhaaldelijk antibioticatherapie noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via de darm of de urine. 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor herhaaldelijk antibioticatherapie noodzakelijk was.Deze deficiëntie moet gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na pneumococcenvaccinatie. 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemie en recidiverende infecties. Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit.

Gelijktijdige terugbetaling van de hieronder vermeldt specialiteit met andere specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen A-21 is nooit toegestaan. k) in § 3410000, wordt de volgende specialiteit ingevoegd :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld m) er wordt een § 3800100 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3800100 a) De specialiteit wordt terugbetaald als deze gebruikt wordt voor langdurige therapie bij patiënten met secundaire hyperammoniëmie als gevolg van een bevestigde diagnose van N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie. Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 250 mg per kg/dag voor de diagnostische test en van 100 mg per kg/dag in chonische behandeling.

De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van de protocols (enkel voor de eerste aanvraag) welke geleid hebben tot het vaststellen van de diagnose (enzymatische en/of moleculaire test die een deficientië in N-acetylglutamaat synthase bewijzen), van een bewijs van een hyperammoniëmie compatibel met de diagnose van een deficiëntie in NAGS en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend Centrum in het kader van de Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening.

Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : 1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling, verbindt zich er toe het vervolgen van bepaalde elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de patiënt, en, indien het een eerste aanvraag tot vergoeding betreft, bevestigt de aanwezigheid van de bovenstaande criteria; 2. Hij vermeldt de elementen die toelaten : 2.1. het boven vermeld Centrum te identificeren waaraan hij verbonden is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt met het vermelde Centrum. 3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur.4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt b) hieronder, aan de registratie en de verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en de uitkomst van de betrokken patiënt. De vergoeding wordt toegestaan door de geneesheer-adviseur voor periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen.

Zonder afbreuk te doen aan de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : 1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is.Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer mee toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt 2.2 hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode.

De vergoeding op basis van dit punt a) kan slechts toegekend worden indien de betrokken apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit waarvan in vorige alinea sprake. Met het oog hierop moet de afleverende apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt. b) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden.De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld n) er wordt een § 3800200 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3800200 a) De specialiteit wordt ook terugbetaald, zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe toestemming heeft verleend, voor zover ze voorgeschreven werd door een geneesheer-specialist in neonatalogie verbonden aan een centrum NIC (intensieve verzorging in Neonatalogie) en deze werd aangewend bij pasgeboren kinderen voor de diagnostische test en de behandeling van een vermoeden van secundaire hyperammoniëmie als gevolg van een tekort aan N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie 1° De vergoeding wordt toegestaan gedurende 24u, om de diagnostische test te doen, indien het pasgeboren kind een hyperammoniëmie vertoont (ammoniëmie hoger dan de normen van het labo voor de betrokken leeftijd) verenigbaar met de diagnose van een tekort aan N-acetylglutamaat synthase, bij ontbreken van significante acidose, van significante ketose en van significante hypoglycaemie, en voor zover een vermoeden van diagnose werd gedocumenteerd met een normale orootzuuruitscheiding, met resultaten van een bloed- en uro-aminoacidogram, en met een analyse van uro-organozuren. Carglumaatzuur zal per os toegediend worden aan een dosis van 200 mg/kg/dag gegeven in 4 giften om de 6 u met een monitoring van NH4, pH en glycemie om de 2 uren gedurende 12 uren. De voorschrijvende arts verbindt zich ertoe om de behandeling met carglumaatzuur te stoppen na 24u indien, na deze termijn, de ammoniëmie niet genormaliseerd is. 2° De vergoeding wordt toegestaan voor een aanvullende periode van maximum 3 maanden, als de diagnostische test, bedoeld in de voorgaande alinea, positief is gebleken (normalisatie van de ammoniëmie).Deze periode van aanvullende vergoeding wordt toegestaan als, in deze periode testen worden uitgevoerd die een eventueel tekort aan N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie door een moleculair en/of enzymatische methode aantonen (leverpunctie).

De voorschrijvende geneesheer verbindt zich ertoe de behandeling met carglumaatzuur onmiddellijk te stoppen van zodra het resultaat negatief blijkt te zijn.

Als het bewijs positief is, wordt de vergoeding na deze termijn van 3 maanden onderworpen aan de voorwaarden bedoeld in punt a) van § 3800100.

Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een posologie van 200 mg per kg/dag voor de diagnostische test en van 100 mg per kg/dag voor de behandeling gedurende de aanvullende periode van maximum 3 maanden.

De vergoeding op basis van dit punt a) is gebaseerd op het geven van een formulier, waarvan het model weergegeven in de bijlage B van huidig paragraaf, ingevuld, gedateerd en getekend door een geneesheer-specialist in de neonatologie en verbonden aan een centrum NIC (intensieve verzorging in Neonatalogie) aan de betrokken ziekenhuisapotheker voor elke facturatie van de derde betaler.

Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, zorgt de boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : 1. Hij vermeldt de situatie, bedoeld onder 1° of 2° hierboven, die het gebruik van carglumaatzuur rechtvaardigt voor de betrokken facturatie, en attesteert dat de voorwaarden voor de vergoeding in deze situatie volbracht zijn.2. Hij verbindt er zich toe de bewijsstukken bevestigend de geattesteerde elementen ter beschikking te houden van de adviserende geneesheer, in het bijzonder alle analyseprotocols die naar het gebruik van de specialiteit geleid hebben gedurende de hierboven vermelde periodes.3. Hij verbindt er zich toe de behandeling met carglumaatzuur te stoppen in geval van de vastelling van afwezigheid van normalisatie van ammoniëmie na 24u voor de situatie bedoeld onder 1° hierboven, of vanaf de eventuele vastelling van afwezigheid van N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie voor de situatie, bedoeld onder 2° hierboven. Het aanvraagformulier hernomen in bijlage B zal ter beschikking van de adviserend geneesheer gehouden worden. b) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden.De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld o) er wordt een § 3810000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3810000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij de volwassene die aan alle volgende voorwaarden voldoet : 1.De patiënt is minstens 17 jaar oud, 2. Aanwezigheid van matige tot ernstige plaque psoriasis op het ogenblik van de aanvraag tot terugbetaling, gedefinieerd door een lichaamsoppervlak BSA (Body Surface Area) > 10%, of een PASI (Psoriasis Area and Severity Index Guidance EMEA CHMP/EWP/2454/02) > 10, ondanks een adequate eerdere behandeling die, tenzij vastgestelde en gedocumenteerde intolerantie of gedocumenteerde bestaande contra-indicatie ervoor, alle volgende systemische behandelingen omvatte : - adequate PUVA-therapie, - methotrexaat in een minimale dosis van 15 mg/week gedurende minstens 3 maanden, - cyclosporine in een minimale dosis van 2,5 mg/kg gedurende minstens 2 maanden.3. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één van de twee hierna volgende situaties : - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in dit geval zal de terugbetaling van REMICADE slechts toegekend worden indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet worden gehouden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend.Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) kan REMICADE slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. b) Een eerste machtiging tot terugbetaling wordt toegekend voor 4 infusies welke een periode van maximum 4 maanden omvat.Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een dosis van 5 mg/kg per infusie, met eerst 3 infusies toegediend in week 0, 2, en 6 hetgeen nodig is voor de inductie van de behandeling, en vervolgens een 4de infusie in week 14. Een aanvraag voor verlenging van de terugbetaling kan ingediend worden indien bij de evaluatie na 4 infusies de behandeling doeltreffend blijkt, met andere woorden indien de vermindering van de PASI-score meer dan 50% bedraagt vergeleken met de aanvangswaarde. Hiertoe wordt de machtiging slechts toegekend indien de geneesheer beschreven onder punt c) hierna volgend zich ertoe verbindt om de terugbetaalde behandeling niet na de 4de infusie in week 14 voort te zetten indien ze niet doeltreffend blijkt. c) De terugbetaling is onderworpen aan de voorafgaande afgifte van een aanvraagformulier aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen.Het aanvraagformulier moet ingevuld worden door een geneesheer-specialist in de dermatologie met ervaring op het gebied van de systemische behandeling van psoriasis die zodoende tegelijkertijd : 1. Bevestigt dat alle voorwaarden, vermeld in punt a) hierboven vervuld zijn vóór de instelling van de behandeling;2. Vermeldt de elementen die aantonen dat de criteria betreffende de ernst van de psoriasis en de criteria betreffende de eerdere systemische behandelingen vervuld zijn bij de betrokken patiënt vóór de instelling van de behandeling;3. Zich ertoe verbindt de terugbetaalde behandeling niet voort te zetten na de 4de infusie in week 14 indien deze niet effectief is;4. De vooropgestelde begindatum van de behandeling, het gewicht van de patiënt, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;5. Zich er toe verbindt de bewijselementen ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden die bevestigen dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevond;6. Zich er toe verbindt de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend.d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in bijlage A van deze reglementering is opgenomen, en naar behoren ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in de dermatologie bedoeld in punt c), zal de adviserend geneesheer : 1.De vergoeding van de behandeling toestaan, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in functie van de aangeraden posologie, namelijk 4 infusies verspreid over een periode van maximum 4 maanden; 2. Aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen dat gecodeerd is, zodat het voor derden onmogelijk is om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. Aan de geneesheer-specialist in de dermatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddatum van de toegestane periode;4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmend met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend.e) Deze machtigingen tot terugbetaling kunnen worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 6 maanden, tot een maximum van 4 infusies, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage B bij deze paragraaf voorkomt.Deze verlenging moet ondertekend en volledig ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de dermatologie hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd : 1. Bevestigt dat de behandeling met REMICADE doeltreffend is gebleken, na 4 infusies, door een vermindering van de PASI-score met minstens 50% vergeleken met de aanvangswaarde;2. De vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling, het gewicht van de patiënt, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;3. Er zich toe verbindt om de geanonimiseerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend. e') Voor rechthebbenden, ouder dan 17 jaar die, vóór de inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds door minstens 4 infusies met niet-terugbetaalde verpakkingen van REMICADE behandeld werden voor matige tot ernstige plaque psoriasis, en die, vóór de instelling van de behandeling, voldeden aan alle voorwaarden beschreven onder punt a) hierboven, kan een terugbetaling van de verlenging van deze behandeling worden toegestaan volgens de modaliteiten beschreven onder punt e) voor zover de vroegere niet-terugbetaalde behandeling doeltreffend is gebleken, na 4 infusies, door een vermindering van de PASI-score met minstens 50% vergeleken met de aanvangswaarde.

In dat geval maakt de behandelend geneesheer-specialist in de dermatologie voor deze aanvraag tot terugbetaling aan de adviserend geneesheer een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling na vroegere, niet-terugbetaalde behandelingen, waarvan het model als bijlage C bij deze paragraaf is opgenomen. Hij moet dit formulier naar behoren invullen en ondertekenen en er ook een omstandig verslag aan toevoegen dat de verschillende elementen betreffende de vroegere niet-terugbetaalde behandeling met REMICADE beschrijft.

In dit geval wordt een machtiging afgeleverd voor een periode van maximum 6 maanden. Deze procedure die het mogelijk maakt een terugbetaling te beginnen na een eerdere, niet-terugbetaalde behandeling, mag slechts gedurende een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast, vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf. f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken te vervullen zoals beschreven onder artikel 29bis en 35bis van de Wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteit toegestaan, voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie.De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de dermatologie, hierboven beschreven onder de punten c), e) of e') zich ertoe, voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de geanonimiseerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door Minister.

Eveneens met deze bedoeling, zal de adviserend geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister : 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.In dit gecodeerde nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 2. Aan de geneesheer-specialist in de dermatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddatum van de toegestane periode;3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken rechthebbende te vermelden.g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een geneesheer-specialist in de dermatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 550, 566, 567 of 569) en voor zover de afleverende ziekenhuisapotheker vóór de aflevering beschikt over een geschreven attest van de geneesheer-specialist in de dermatologie beschreven onder punt c), e) of e'), met vermelding van de begin- en einddatum van de door de adviserend geneesheer toegestane periode.Hiertoe moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest van de geneesheer-specialist in de dermatologie aan de individuele geïntegreerde factuur van de betrokken patiënt toevoegen. h) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit REMICADE met de specialiteit ENBREL is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 3820000 De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze toegediend wordt bij getromboseerde centraal veneuze catheters.

De bewijsstukken moeten door de geneesheer ter beschikking worden gehouden van de adviserend-geneesheer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld q) er wordt een § 3830000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3830000 De specialiteit wordt vergoed indien ze gebruikt wordt voor de intrathecale behandeling van patiënten met een lymfomateuze meningitis.De diagnose van lymfomateuse meningitis moet gesteld worden op basis van de aanwezigheid van maligne cellen in het cerebrospinale vocht of, in geval van een negatieve punctie, op basis van magnetische resonantie beeldvorming uitgevoerd met gadolinium.

De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan op basis van de bewijsstukken, verstrekt door de behandelende geneesheer-specialist in de haematologie, neurologie, neurochirurgie, in de radiotherapie of met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie, die aantonen dat aan de voorwaarden in de eerste alinea zijn voldaan. De machtiging voor vergoeding heeft een geldigheidsduur die beperkt is tot 6 weken en is beperkt tot 3 verpakkingen.

Op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende geneesheer wiens bevoegdheden hierboven beschreven worden, waaruit blijkt dat, na 4 weken, de patiënt een partiële of complete respons vertoont op de behandeling, kan de toestemming voor de vergoeding eenmaal hernieuwd worden voor een periode van maximum 7 maanden en voor een maximum van 7 verpakkingen.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld r) er wordt een § 3840000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3840000 De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend in een verplegingsinrichting : na radiolabeling met 90Y, voor de behandeling in 3de lijn of meer, van volwassen patiënten met CD20+ folliculair B-cel non-Hodgkinlymfoom (NHL) stadium III of IV, die in recidief zijn na, of refractair aan een behandeling met rituximab. De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan op basis van de bewijsstukken, verstrekt door de behandelende geneesheer-specialist in de haematologie of met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie, die aantonen dat aan de voorwaarden in de eerste alinea zijn voldaan. De machtiging voor vergoeding kan maar één maal verstrekt worden per rechthebbende.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° in hoofdstuk VI, worden de vergoedingsvoorwaarden van § 2 vervangen als volgt : § 2.Voorwaarden voor de vergoeding van de therapeutisch aangewende radio-isotopen die zijn aangenomen krachtens de vergoedingsgroep A-37 De tegemoetkoming van de ziekte- en invaliditeitsverzekering wordt toegestaan in de kosten van de therapeutisch aangewende geneeskundige radio-isotopen waarvan de lijst volgt.

Deze producten worden individueel gefactureerd per behandelende rechthebbende onder referte naar de factuur van de voortbrenger.

Indien de gebruikte radio-isotopen IODIUM 125 of PALLADIUM 103 zijn, wordt de tussenkomst van de ziekte- en invaliditeitsverzekering enkel toegestaan indien ze toegediend zijn in het kader van een behandeling van patiënten met een prostaatcarcinoom stadium T1-T2 met een gehalte prostaat specifiek antigen (PSA) lager idan 20, een Gleason-score lager dan 8 en een prostaatvolume lager dan 50ml.

Indien het gebruikte radio-isotoop een oplossing is van Yttrium 90 chloride, wordt de tussenkomst van de ziekte- en invaliditeitsverzekering enkel toegestaan indien ze gebruikt wordt voor de radioactieve labeling van de specialiteit Zevalin waarvoor simultaan een aanvraag voor vergoeding moet ingediend worden, voor de behandeling in 3de lijn of meer, van volwassen patiënten met een CD20+ folliculair B-cel non-Hodgkinlymfoom (NHL) stadium III of IV, die in recidief zijn na, of refractair zijn aan een behandeling met rituximab.

Indien dit nog niet is gebeurd bij de facturering, moet hiertoe bij de staat P een vertrouwelijk attest worden gevoegd voor de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling, opgesteld door de geneesheer-specialist in de radiotherapie, verantwoordelijk voor de behandeling, waarin hij de behandeling van de voornoemde indicatie bevestigt.

De gefactureerde prijs is de basis van tegemoetkoming, bedrag dat volledig door de verzekering wordt vergoed.

Lijst van de therapeutisch aangewende geneeskundige radio-aktieve isotopen waarvoor de ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt : A.Ingekapselde bronnen : Fosfor 32 (P 32) Goud 198, korrels (Au 198) Iridium 192, korrels (Ir 192) Tantalium 182, korrels (Ta 182) Yttrium 9O, korrels, bolletjes en naalden (Y 9O) Tantalium 182, Iridium 192 en goud 198-draad.

B.Radio-elementen en gemerkte moleculen : Oplossing van Na-iodide I 125 Oplossing van Na-iodide I 131 Capsules Na-iodide I 131 Oplossing van colloïdaal goud Au 198 Oplossing van colloïdaal goud Au 198, kleine deeltjes Oplossing van fosforzuur P 32 Oplossing van Na-fosfaat P 32 Suspensie van chroomfosfaat P 32 Colloïdaal complex van chroomfosfaat P 32, kleine micellen Colloïdaal complex van chroomfosfaat P 32, grote micellen Colloïdaal complex P 32 + Cr 51 Met I 131 gemerkte Lipiodol F. Met I 131 gemerkte lipiodol U.F. Yttrium 9O in supensie Zirconiumfosfaat P 32 in suspensie Serum Albumine I 131 Strontium 85 of 85 + 89, in oplossing of poeder Samarium 153 in oplossing.

Iodium 125 Palladium 103 Oplossing van Yttrium 90 chloride

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : - onder rubriek VIII.1, wordt een als volgt opgesteld punt 12 toegevoegd : « Monoclonale antilichaam bestemd als drager van radio-isotoop. - Vergoedingsgroep : A-83 »; - onder rubriek XIV, wordt een als volgt opgesteld punt 2 toegevoegd : « Preparaten die met aminozuuranalogen bevatten en specifiek bestemd zijn voor de behandeling van erfelijke metabolische anomalieën die de oorzaak kunnen zijn van een handicap welke door die preparaten kan worden voorkomen of behandeld. - Vergoedingsgroep : A-82 »; - onder rubriek XVI, wordt een als volgt opgesteld punt 10 toegevoegd : « geneesmiddelen bestemd voor systemishe behandeling van psoriasis -de anti-TNF - Vergoedingsgroep : B-281 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : « A16AA05 - carglumaatzuur »; « V10XX02 - ibritumomab tiuxetan (90Y) ».

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 17 augustus 2006.

R. DEMOTTE