17 AOUT 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 10/08/2001 pub. 05/11/2003 numac 2003015092 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à la Convention relative à l'adhésion de la République d'Autriche, de la République de Finlande et du Royaume de Suède à la Convention relative à l'élimination des doubles impositions en cas de correction des bénéfices d'entreprises associées, et au Procès-verbal de signature, faits à Bruxelles le 21 décembre 1995 type loi prom. 10/08/2001 pub. 18/09/2001 numac 2001003418 source ministere des finances Loi créant un Fonds de financement du rôle international et de la fonction de capitale de Bruxelles et modifiant la loi organique du 27 décembre 1990 créant des fonds budgétaires type loi prom. 10/08/2001 pub. 25/07/2002 numac 2002015003 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation internationale Loi portant assentiment à la Convention relative à l'adhésion de la République d'Autriche, de la République de Finlande et du Royaume de Suède à la Convention relative à l'élimination des doubles impositions en cas de correction des bénéfices d'entreprises assosiées, et au procès-verbal de signature, faits à Bruxelles le 21 décembre 1995 fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 10/08/2001 pub. 05/11/2003 numac 2003015092 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à la Convention relative à l'adhésion de la République d'Autriche, de la République de Finlande et du Royaume de Suède à la Convention relative à l'élimination des doubles impositions en cas de correction des bénéfices d'entreprises associées, et au Procès-verbal de signature, faits à Bruxelles le 21 décembre 1995 type loi prom. 10/08/2001 pub. 18/09/2001 numac 2001003418 source ministere des finances Loi créant un Fonds de financement du rôle international et de la fonction de capitale de Bruxelles et modifiant la loi organique du 27 décembre 1990 créant des fonds budgétaires type loi prom. 10/08/2001 pub. 25/07/2002 numac 2002015003 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation internationale Loi portant assentiment à la Convention relative à l'adhésion de la République d'Autriche, de la République de Finlande et du Royaume de Suède à la Convention relative à l'élimination des doubles impositions en cas de correction des bénéfices d'entreprises assosiées, et au procès-verbal de signature, faits à Bruxelles le 21 décembre 1995 fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 35ter, § 4, inséré par la loi du 27 décembre 2005;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe I, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 18 avril 2006, les 2, 16 et 30 mai 2006 et le 13 juin 2006;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés le 24 avril 2006, les 9, 10, 11, 29, 31 mai 2006, les 2, 7, 8, 9, 12 et 21 juin 2006;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 18, 19 et 29 mai 2006 et des 1er, 2, 6, 7, 8, 9, 13, 19 et 28 juin 2006;

Vu les notifications aux demandeurs des 1er, 2, 6, 8, 9, 13, 16, 19, 28 et 30 juin 2006;

Vu l'avis n° 40.952/1 du Conseil d'Etat, donné le 8 août 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre IV-B, sont apportées les modifications suivantes : a) au § 1530000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 1530000 La spécialité est remboursée si elle est administrée : 1° dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée (ménopause naturelle ou artificielle), en cas de récidive ou progression après traitement par anti-oestrogènes;2° dans le traitement adjuvant du cancer du sein invasif, hormono-dépendant diagnostiqué à un stade précoce, chez la femme ménopausée, après une thérapie adjuvante initiale par tamoxifène pendant 2 à 3 ans, en présence d'au moins une des situations suivantes : -soit un envahissement ganglionnaire et/ou des vaisseaux lymphatiques - soit une tumeur >2 cm - soit une différenciation histologique de grade 3 - soit une tumeur présentant une amplification gène du récepteur HER2 démontrée par un test FISH positif. La durée totale de la thérapie hormonale (tamoxifen suivi d'AROMASIN) ne peut pas dépasser les 5 ans. Le traitement par tamoxifène ne peut avoir été arrêté depuis plus d'un mois au moment de la demande de remboursement ou la preuve doit être apportée qu'il en était ainsi au moment où le traitement par Aromasin a été initié.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 comprimé à 25 mg par jour.

Sur base d'un rapport établi par un médecin spécialiste responsable pour le traitement, qui précise la date de début du traitement par tamoxifène, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté. La durée de validité de l'autorisation est limitée à 12 mois et est renouvelable pour des périodes de 12 mois pour l'indication reprise sous 1° et maximum deux fois 12 mois pour l'indication reprise sous 2°. b) au § 2670000, sont insérées les spécialités suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image c) au § 2850100, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2850100 La spécialité est remboursée si elle a été utilisée dans l'une des situations suivantes : sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des bénéficiaires atteints : a) de leucémies lymphoïdes aiguës et de leucémies myéloïdes aiguës traitées par chimiothérapie cytotoxique b) de cancer du sein, âgés de 65 ans ou plus et traités par une chimiothérapie cytotoxique contenant des anthracyclines et à condition qu'il s'agisse d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant (pas de métastases) c) d'un lymphome non-hodgkinien d'un des types histologiques suivants de la classification WHO (lymphome folliculaire grade III, lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome anaplastique à grandes cellules, lymphome périphériques à cellules T non spécifié) et âgés de 65 ans ou plus et traités par une combinaison chimiothérapique.La combinaison chimiothérapique doit contenir au moins 50 mg /m2 de doxorubicine et 750 mg/m2 de cyclophosphamide par administration. Les patients ne peuvent pas avoir été traités antérieurement par une chimiothérapie. (prévention primaire de la neutropénie fébrile);

Dans les situations visées sous a), b) et c) : Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les situations a), b) et c) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum en cas de répétition des traitements initiaux de la chimiothérapie cytotoxique.

Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN, NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est jamais autorisé. d) au § 2850100, est insérée la spécialité suivante :

Pour la consultation du tableau, voir image e) au § 2850200, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2850200 La spécialité est remboursée si elle a été utilisée dans l'une des situations suivantes : sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des bénéficiaires atteints : a) de choriocarcinome, tumeurs germinales du testicule, tumeurs germinales et épithéliales de l'ovaire, ostéosarcome, sarcome d'Ewing, rhabdomyosarcome, néphroblastome, maladie de Hodgkin, lymphomes non-hodgkiniens, leucémies chroniques lymphatiques, myélome multiple, neuroblastome, cancer du sein non métastasé (uniquement le traitement adjuvant), cancer du sein métastasé ou cancer du poumon à petites cellules et traités pour ces affections par chimiothérapie cytotoxique et qui présentent au cours de ce traitement : 1.soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre supérieure à 38°C; 2. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 depuis minimum 5 jours; (traitement et prévention secondaire de la neutropénie fébrile).

Dans les situations visées sous a) : Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur la prescription du médicament en la contresignant, la mention « Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la facture qu'il transmet à l'organisme assureur.

Pour la prévention secondaire (lorsque les situations visées sous a) 1. et/ou 2.ont été rencontrées lors de cycles antérieurs avec la même chimiothérapie), sur base des éléments de preuves fournis par le médecin-traitant et notamment sur base d'un rapport établi par le centre d'oncologie et/ou d'hématologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les situations a) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum en cas de répétition des traitements initiaux de la chimiothérapie cytotoxique.

Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN, NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est jamais autorisé. f) au § 2850200, est insérée la spécialité suivante :

Pour la consultation du tableau, voir image g) au § 2850300, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2850300 La spécialité est remboursée si elle a été utilisée dans l'une des situations suivantes : sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des bénéficiaires atteints : a) de tumeurs qui ne sont pas mentionnées sous § 2850100 ou § 2850200 et qui sont traités pour ces affections par une chimiothérapie cytotoxique et qui présentent au cours de ce traitement une neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre supérieure à 38°C (traitement unique). Dans les situations visées sous a) : Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur la prescription du médicament en la contresignant, la mention « Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la facture qu'il transmet à l'organisme assureur.

Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN, NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est jamais autorisé. h) au § 2850300, est insérée la spécialité suivante :

Pour la consultation du tableau, voir image i) au § 2990000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2990000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement de patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP primitive ou associée), telle que définie par la Classification de Venise (Farber NEJM, 2004), à l'exclusion des formes secondaires aux affections cardiaques gauches et aux affections du système respiratoire et des classes fonctionnelles NYHA I et II.Le diagnostic doit avoir été établi sur base notamment d'un cathétérisme cardiaque droit avec épreuve pharmacodynamique au monoxyde d'azote ou à l'époprostenol, avec mesure des pressions pulmonaires, du débit cardiaque et de la gazométrie sanguine, complété par un test de marche de 6 minutes. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale remboursable ne dépassant pas 500 mg par jour, à réaliser avec un maximum de 4 comprimés par jour.c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil du protocole du cathétérisme cardiaque (uniquement pour la première demande d'autorisation) et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste cardiologue ou pneumologue, expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire, et attaché à un hôpital.En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et à la détermination de la classe fonctionnelle du patient, ou, lorsqu'il s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à l'évolution clinique du patient. 2. Mentionne les éléments permettant : 2.1. de démontrer qu'il est expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire; 2.2. d'identifier l'hôpital auquel il est attaché; 2.3. d'identifier le pharmacien hospitalier attaché à l'hôpital concerné. 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné.d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins. Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive : 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée. 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c) 2.3. ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée. e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du document visé au point d) 3.ci-dessus. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à la facture intégrée individuelle du patient concerné. f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

Pour la consultation du tableau, voir image j) au § 3410000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3410000 La spécialité est remboursable s'il est démontré qu'elle a été utilisée dans une des situations suivantes : 1.Syndromes d'immunodéficience primaires : 1) agammaglobulinémie congénitale ou acquise ou hypogammaglobulinémie dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est inférieure à la valeur de la norme du laboratoire.Cette valeur doit être calculée comme deux déviations standard en dessous de la moyenne mesurable liées à des contrôles par tranche d'âge ou de 95% de l'intervalle de confiance d'une population de contrôle couplé à l'âge.

Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue d'infections récurrentes bactériennes graves ou chroniques qui ont nécessité une antibiothérapie répétée. Le remboursement est refusé si l'hypogammaglobulinémie ou la déficience en IgG2/IgG3 est due à un traitement chronique avec des corticostéroïdes (per os ou parentéral) dans le CARA ou si l'hypogammaglobulinémie est le résultat d'une perte intestinale ou par les urines. 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour lesquelles une antibiothérapie était nécessaire.Cette déficience doit être documentée par l'échec de la production d'anticorps après vaccination par les pneumocoques. 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récidivantes. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté.

Le remboursement simultané de la spécialité reprise ci-dessous avec des spécialités admises sous les groupes de remboursement A-21 n'est jamais autorisé. k) au § 3410000, la spécialité suivante est insérée :

Pour la consultation du tableau, voir image m) il est inséré un § 3800100, rédigé comme suit : Paragraphe 3800100 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement au long cours de patients présentant une hyperammoniémie secondaire à un déficit en N-acétylglutamate synthétase dont le diagnostic est confirmé. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum de 250 mg par kg/jour pour le test diagnostic et de 100 mg par kg/jour en traitement chronique.

Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil des protocoles (uniquement pour la première demande) d'analyses qui ont conduit au diagnostic (méthode enzymatique et/ou moléculaire démontrant le déficit en N-acétylglutamate synthétase), d'une démonstration d'une hyperammoniémie compatible avec le diagnostic de déficit en NAGS, et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare.

En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic, s'engage à assurer le suivi de certains éléments relatifs à l'évolution clinique du patient, et, lorsqu'il s'agit d'une première demande, atteste de la présence des critères sus-visés; 2. Mentionne les éléments permettant : 2.1. d'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché; 2.2. d'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant avec le Centre concerné. 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.4. S'engage à collaborer, en application du point b) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné. Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, et 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins.

Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive : 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée. 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point 2.2. ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisé.

Le remboursement sur base du présent point a) ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du document visé à l'alinéa précédent. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée individuelle du patient concerné. b) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

Pour la consultation du tableau, voir image n) il est inséré un § 3800200, rédigé comme suit : Paragraphe 3800200 a) La spécialité fait également l'objet d'un remboursement, sans que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé, pour autant qu'elle ait été prescrite par un médecin spécialiste en néonatalogie affilié à un centre NIC (Soins Intensifs en Néonatalogie) et qu'elle ait été utilisée chez le nouveau-né pour le test diagnostic et le traitement d'une suspicion d'une hyperammoniémie secondaire à un déficit en N-acétylglutamate synthétase.1° Le remboursement est autorisé pendant 24h, pour réaliser le test diagnostic, lorsque le nouveau-né présente une hyperammoniémie (ammoniémie supérieure aux normes du laboratoire pour l'âge considéré) compatible avec le diagnostic de déficit en N-acétylglutamate synthétase, en l'absence d'acidose significative, de cétose significative et d'hypoglycémie significative et pour autant que la suspicion de diagnostic ait été documentée par une élimination normale de l'acide orotique, par des résultats d'un aminoacidogramme sanguin et urinaire, et par l'analyse des acides organiques urinaires.L'acide carglumique sera administré per os à la dose de 200 mg/kg/jour répartie en 4 prises toutes les 6h avec monitoring de NH4, pH et glycémie toutes les 2h pendant 12h. Le médecin prescripteur s'engage à arrêter le traitement par acide carglumique après 24h si, après ce délai, l'ammoniémie n'est pas normalisée. 2° Le remboursement est autorisé pour une période supplémentaire d'une durée maximum de 3 mois si le test diagnostic visé à l'alinéa précédent s'est révélé positif (normalisation de l'ammoniémie).Cette période de remboursement supplémentaire n'est autorisée que pour autant que, pendant ce délai, soient réalisés les tests permettant la démonstration de l'éventuel déficit en N-acétylglutamate synthétase par une méthode enzymatique et/ou moléculaire (ponction hépatique).

Le médecin prescripteur s'engage à arrêter immédiatement le traitement par acide carglumique dès que cette démonstration s'avérerait négative.

Si la démonstration est positive, le remboursement au delà de cette période de 3 mois est soumis aux conditions reprises au point a) du § 3800100.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie de 200 mg par kg/jour pour le test diagnostic et de 100 mg par kg/jour pour le traitement pendant la période supplémentaire de maximum 3 mois.

Le remboursement sur base de ce point a) est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire, dont le modèle est repris à l'annexe B du présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste en néonatalogie affilié à un centre NIC (Soins Intensifs en Néonatalogie).

En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : 1. Mentionne la situation, visée sous 1° ou 2° ci-dessus, qui justifie l'utilisation de l'acide carglumique pour la facturation concernée, et atteste que les conditions relatives au remboursement dans cette situation sont remplies.2. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés, notamment tous les protocoles d'analyses qui ont conduit à l'utilisation de la spécialité pendant la ou les périodes sus-mentionnées.3. S'engage à arrêter le traitement par acide carglumique en cas de constatation de l'absence de normalisation de l'ammoniémie après 24h pour la situation reprise sous 1° ou dès l'éventuelle constatation de l'absence de déficit en N-acétylglutamate synthétase pour la situation visée sous 2°. Le formulaire repris à l'annexe B devra être tenu à la disposition du médecin-conseil. b) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

Pour la consultation du tableau, voir image o) il est inséré un § 3810000, rédigé comme suit : Paragraphe 3810000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte chez lequel toutes les conditions suivantes sont remplies : 1.Patient âgé d'au moins 17 ans, 2. Présence de psoriasis en plaques modéré à sévère défini au moment de la demande de remboursement par une surface corporelle cutanée, BSA (Body Surface Area) > 10% ou un PASI (Psoriasis Area and Severity Index Guidance EMEA CHMP/EWP/2454/02) > 10, malgré un traitement préalable adéquat ayant comporté, à moins d'une intolérance constatée et documentée ou d'une contre-indication existante documentée pour ceux-ci, tous les traitements systémiques suivants : - PUVA-thérapie adéquate, - méthotrexate à une dose minimale de 15 mg/semaine pendant au moins 3 mois, - ciclosporine à une dose minimale de 2,5 mg/kg pendant au moins 2 mois.3. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes : - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux : simultanément négatifs - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec REMICADE ne sera accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil, suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), REMICADE ne peut être remboursé que lorsqu' un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. b) Une première autorisation de remboursement est accordée pour 4 perfusions couvrant une période de 4 mois maximum.Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie de 5 mg/kg par perfusion, avec d'abord 3 perfusions administrées aux semaines 0, 2 et 6 nécessaires à l'induction du traitement, et ensuite, une 4ème perfusion à la semaine 14. Une demande de renouvellement de remboursement pourra être introduite si, lors de l'évaluation après 4 perfusions, le traitement s'avère efficace, c'est-à-dire que la diminution du score du PASI est supérieure à 50% par rapport à la valeur de départ. A cet effet, l'autorisation ne sera accordée que si le médecin visé au point c) ci-dessous s'engage à ne pas continuer le traitement remboursé au-delà de la 4ème perfusion à la semaine 14 si celui-ci ne s'avère pas efficace. c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de première demande, dont le modèle est repris dans l'annexe A du présent paragraphe.Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en dermatologie, expérimenté dans le domaine des traitements systémiques du psoriasis, qui ainsi, simultanément : 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement;2. Mentionne les éléments qui permettent de démontrer que les critères relatifs à la sévérité du psoriasis, ainsi que les critères relatifs aux traitements systémiques antérieurs sont rencontrés chez le patient concerné avant l'initiation du traitement;3. S'engage à ne pas continuer le traitement remboursé au-delà de la 4ème perfusion à la semaine 14 si celui-ci ne s'avère pas efficace;4. Mentionne la date présumée de début de traitement, le poids du patient, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;5. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée;6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en dermatologie visé au point c), le médecin-conseil : 1.Autorisera le remboursement du traitement, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, à savoir 4 perfusions couvrant une période de 4 mois maximum; 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur; 3. Communique au médecin spécialiste en dermatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée;4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum, à concurrence d'un maximum de 4 perfusions, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe.Cette prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en dermatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : 1. Confirme que ce traitement par REMICADE s'est montré efficace, après 4 perfusions, par une diminution du score PASI d'au moins 50% par rapport à la valeur de départ;2. Mentionne la date présumée de début de la prolongation de traitement, le poids du patient, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;3. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données anonymisées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous. e') Pour les bénéficiaires de plus de 17 ans qui, avant l'entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités par au moins 4 perfusions avec des conditionnements non remboursés de REMICADE pour un psoriasis en plaques modéré à sévère, répondant, avant l'initiation de ce traitement à toutes les conditions figurant au point a). ci-dessus, le remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé suivant les modalités prévues au point e) pour autant que le traitement antérieur non remboursé se soit montré efficace, après 4 perfusions, par une diminution du score PASI d'au moins 50% par rapport à la valeur de départ.

Dans ce cas, pour cette demande de remboursement, le médecin spécialiste en dermatologie traitant fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de demande de remboursement après un traitement antérieur non remboursé, dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe. Il doit dûment compléter et signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non remboursé avec REMICADE. Dans ce cas, une autorisation est délivrée pour une période de 6 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter un remboursement après un traitement antérieur non remboursé ne pourra être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

A cet effet, le médecin spécialiste en dermatologie visé ci-dessus aux points c) et e) ou e'), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments les données anonymisées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre : 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro codé doit figurer l'identification de l'organisme assureur; 2. Communique au médecin spécialiste en dermatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée;3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondant aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire concerné.g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en dermatologie (numéro d'identification INAMI se terminant par 550, 566, 567 ou 569) et pour autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin spécialiste en dermatologie visé au point c), e) ou e'), mentionnant les dates de début et de fin de la période autorisée par le médecin-conseil.A cet effet, le pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en dermatologie à la facture individuelle intégrée du patient concerné. h) Le remboursement simultané de la spécialité REMICADE avec la spécialité ENBREL n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image Paragraphe 3820000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée pour la restauration de la perméabilité de cathéters veineux centraux thrombosés.

Les pièces justificatives doivent être tenues par le médecin à la disposition du médecin-conseil.

Pour la consultation du tableau, voir image q) il est inséré un § 3830000, rédigé comme suit : Paragraphe 3830000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement intrathécal de patients atteints d'une méningite lymphomateuse.Le diagnostic de méningite lymphomateuse sera posé sur base de la présence de cellules malignes dans le liquide céphalorachidien ou, en cas de ponction négative, sur base des résultats d'une imagerie en résonance magnétique effectuée avec du gadolinium.

Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base des éléments de preuve fournis par le médecin traitant, spécialiste en hématologie, neurologie, neurochirurgie ou radiothérapie ou ayant une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, démontrant que les conditions visées au premier alinéa sont rencontrées. L'autorisation a une durée de validité limitée à 6 semaines et est limitée à 3 conditionnements.

Sur base d'un rapport motivé du médecin traitant dont les qualifications sont décrites ci-dessus, démontrant que le patient présente, après 4 semaines, une réponse partielle ou complète au traitement, l'autorisation de remboursement peut être renouvelée une seule fois pour une période de maximum 7 mois et pour maximum 7 conditionnements.

Pour la consultation du tableau, voir image r) il est inséré un § 3840000, rédigé comme suit : Paragraphe 3840000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée en milieu hospitalier : après radiomarquage avec 90Y, pour le traitement en 3ème ligne ou plus, de patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) de type folliculaire à cellules B CD20+, stade III ou IV, en rechute ou réfractaire après un traitement par rituximab. Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base des éléments de preuve fournis par le médecin traitant, spécialiste en hématologie ou ayant une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, démontrant que les conditions visées au premier alinéa sont rencontrées. L'autorisation ne peut être accordée qu'une seule fois par bénéficiaire.

Pour la consultation du tableau, voir image 3° au chapitre VI, les modalités de remboursement du § 2 sont remplacées par les modalités suivantes : § 2.Conditions de remboursement des radio-isotopes utilisés à titre thérapeutique, admis en vertu du groupe de remboursement A-37 L'intervention de l'assurance maladie-invalidité est accordée dans le coût des radio-isotopes utilisés à titre thérapeutique dont la liste suit.

Ces produits sont facturés individuellement par bénéficiaire traité en se référant à la facture du producteur.

Lorsque les radio-isotopes utilisés sont le IODIUM 125 ou le PALLADIUM 103, l'intervention de l'assurance maladie invalidité n'est accordée que s'ils sont administrés dans le cadre d'un traitement de patients atteints d'un carcinome de la prostate de stade T1-T2 avec un taux d'Antigènes prostatiques spécifiques (PSA) inférieur à 20, un Gleason-score inférieur à 8, et un volume prostatique inférieur à 50ml.

Lorsque le radio-isotope utilisé est une solution de chlorure d'Yttrium 90, l'intervention de l'assurance maladie invalidité n'est accordée que s'il est administré pour le radiomarquage de la spécialité Zevalin pour laquelle doit être introduite simultanément une demande de remboursement pour le traitement en 3ème ligne ou plus, de patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) de type folliculaire à cellules B CD20+, stade III ou IV, en rechute ou réfractaire après un traitement par rituximab.

A cet effet, et dans la mesure où cette démarche n'a pas encore été accomplie au moment de la facture, il y a lieu de joindre au relevé P, une attestation rédigée confidentiellement à l'intention du médecin-conseil de l'organisme assureur par le médecin spécialiste en radiothérapie, responsable du traitement, confirmant que cette indication est rencontrée.

Le prix facturé est la base de remboursement, montant qui est entièrement remboursé par l'assurance.

Liste des isotopes radioactifs médicaux employés à titre thérapeutique pour lesquels l'assurance maladie-invalidité intervient : A. Sources scellées : Phosphore 32 (P 32) Grains d'or (Au 198) Grains d'iridium 192 (Ir 192) Grains de tantale 182 (Ta 182) Grains, sphères et aiguilles d'yttrium 9O (Y 9O) Fils de tantale 182, d'iridium 192 et or 198 B. Radio-éléments et molécules marquées : Solution Iodure de Na I 125 Solution Iodure de Na I 131 Capsules Iodure de Na I 131 Soluté or colloïdal Au 198 Soluté or colloïdal Au 198 à petites particules Soluté acide phosphorique P 32 Soluté phosphate de Na P 32 Suspension phosphate de chrome P 32 Complexe colloïdal phosphate de chrome P 32 à petites micelles Complexe colloïdal phosphate de chrome P 32 à grosses micelles Complexe colloïdal P 32 + Cr 51 Lipiodol F. marqué à l'I 131.

Lipidiol U.F. marqué à l'I 131 Yttrium 9O en suspension Phosphate de zirconium P 32 en suspension Sérum albumine I 131 Strontium 85 ou 85 + 89, en solution ou poudre Samarium 153 en solution Iodium 125 Palladium 103 Solution de chlorure d'Yttrium 90

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : - à la rubrique VIII.1, est ajouté un point 12 libellé comme suit : « Anticorps monoclonal destiné comme porteur de radio-isotope. - Groupe de remboursement : A-83. »; - à la rubrique XIV, est ajouté un point 2 libellé comme suit : « Les préparations contenant des analogues d'acides aminés et destinées spécifiquement au traitement d'anomalies métaboliques héréditaires susceptibles d'entrainer un handicap que ces préparations peuvent prévenir ou traiter. - Groupe de remboursement : A-82. »; - à la rubrique XVI, est ajouté un point 10 libellé comme suit : « les médicaments destinés au traitement systémique du psoriasis - les anti-TNF. - Groupe de remboursement : B-281. ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : « A16AA05 - acide carglumique »; « V10XX02 - ibritumomab tiuxetan (90Y) ».

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 17 août 2006.

R. DEMOTTE