17 AUGUSTUS 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 27 december 2005 en artikel 35ter, § 4, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 7, 21 en 28 maart 2006, 18 april 2006 en 2 mei 2006;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17, 31 maart 2006, 18, 25, 26 en 28 april 2006 en 9 en 11 mei 2006;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 29 maart 2006, 19 april 2006 en 2, 4, 5, 10, 18 en 29 mei 2006;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 4, 9, 19 en 30 mei 2006;

Gelet op advies nr 40.939/1 van de Raad van State, gegeven op 8 augustus 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk IV-B : a) in § 330100, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 330100 De entstof komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze voorgeschreven werd voor rechthebbenden die zich in een van de volgende toestanden bevinden (1) : a) de hemofiliepatiënten;b) de dialysepatiënten en deze met chronische nierinsufficiëntie die kandidaat zijn voor nierdialyse, voor wie de terugbetaling kan worden toegestaan op grond van een attest opgesteld door een geneesheer-specialist verbonden aan een dialyse-centrum;c) de patiënten kandidaat voor een orgaantransplantatie;d) de patiënten die in een nabije toekomst massieve bloedtransfusies zullen dienen te ondergaan tijdens heelkundige ingrepen op het hart of tijdens perifere arteriële vaatenten;de toelating tot terugbetaling zal steunen op een attest van de heelkundige welke de bewerking zal uitvoeren; e) rechthebbenden van 13 tot en met 15 jaar, die nog niet geïmmuniseerd zijn;f) de patiënten lijdend aan majeure thalassemie;g) de ernstig mentaal gehandicapten;h) rechthebbenden die een beenmergtransplantatie of een levertransplantatie ondergaan hebben, ongeacht de leeftijd;i) de familieleden van de eerste graad van patiënten die lijden aan actieve chronische hepatitis B, aangetoond door de aanwezigheid van HBeAg of van markers van de virale replicatie zoals HBV-DNA;j) rechthebbenden van 13 tot en met 18 jaar, die nog niet geïmmuniseerd zijn, en die na een rechterlijke beslissing in een centrum werden geplaatst. Daartoe levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke toegestane verpakking, een attest af waarvan het model is vastgesteld onder "c" van bijlage III bij dit besluit. (1) Er dient nota van genomen dat, in het raam van het Fonds voor beroepsziekten, er insgelijks in een specifieke reglementering ter vergoeding van deze entstof is voorzien in bepaalde toestanden en voor bepaalde rechthebbende. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 1350000 De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend : -in het raam van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij rechthebbenden die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie. - in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, nadat een voorafgaande standaard chemotherapie, platinahoudend of niet platinahoudend, heeft gefaald. - in het raam van de behandeling in combinatie met doxorubicine van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen. - in het raam van de behandeling van metastatische hormono-resistente prostaatkanker. - in associatie met een anthracycline en cyclofosfamide, in het raam van een adjuvante behandeling van een opereerbare borstkanker, bij patiënten die klierpositief zijn. - in het raam van de behandeling van een lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog geen cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor deze aandoening.

De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan op basis van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld l) § 2780000 wordt geschrapt;m) er wordt een § 2780100 toegevoegd, luidende : Paragraaf 2780100 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking : 1.In categorie A, voor zover ze is toegediend aan rechthebbenden met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als : 1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol => 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdinge arteriële aandoening (*), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. 1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL cholesterol receptor aantoont. (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijvende arts voor deze patiënt wordt bijgehouden : ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; ofwel perifeer: gedocumenteerd claudicatio intermittens. b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : 1.de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 40 mg per dag; 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de specialiteit CRESTOR, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende arts, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld n) er wordt een § 2780200 toegevoegd, luidende : Paragraaf 2780200 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als startdosis voor de behandeling van patiënten met predisponerende factoren (*) voor myopathie / rhabdomyolyse bij die patiënten waarbij een dagdosis van 5 mg voldoende is : (*) Dergelijke factoren omvatten ondermeer : nierinsufficiëntie, hypothyroïdie, persoonlijke of familiale anamnese met erfelijke spierziekte, musculaire toxiciteit met andere HMG-CoA reductase remmmers of fibraten in anamnese, alcoholmisbruik, leeftijd > 70 jaar, situaties waarbij een verhoogde plasmaspiegel kan optreden, gelijktijdig gebruik van fibraten.1. In categorie A voor zover dat er tevens aan de voorwaarden vermeld onder punt a) 1.van § 2780100 voldaan is. 2. In categorie B voor zover ze is toegediend aan rechthebbenden in volgende situaties : 2.1. voor de behandeling van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol => 190 mg/dl, of LDL-cholesterol =>115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voor zover de rechthebbenden zich in de volgende risicosituatie bevinden : 2.1.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) hoger dan 5 % op 10 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van het SCORE model aangepast aan de Belgische situatie (Rev Med Liege 2005; 60 : 3 : 163-172) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme. (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. 2.2 voor de behandeling van van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol => 175 mg/dl, of LDL-cholesterol =>100 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voor zover de rechthebbenden zich in minstens één van de twee volgende risicosituaties bevinden : 2.2.1. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : 2.2.1.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; 2.2.1.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; 2.2.1.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens. 2.2.2. Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar Type 1 diabetes indien microalbuminurie aanwezig is b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : 1.de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 5 mg per dag; 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de specialiteit CRESTOR, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende arts, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « b » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 4 weken. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld o) in § 3000000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3000000 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking : 1.In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden voor een behandeling in monotherapie van een familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als : 1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol => 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële aandoening (gedefinieerd in punt 4.1. hieronder), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. 1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL cholesterol receptor aantoont Deze vergoeding in monotherapie van een familiale hypercholesterolemie is toegestaan voor zover de patiënt een intolerantie of een contra-indicatie vertoont voor statines. 2. In categorie A, voor zover het ezetimibe toegevoegd is aan een voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie A conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dit statine en als het totaal cholesterolgehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl (respectievelijk 175 mg/dl en 100 mg/dl in geval van antecedent van minstens één arteriële aandoening of van diabetes - cf punten 4.1 en 4.2 hieronder) ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie meest werkzame en tegelijk best verdragen dosis voor deze patiënt.

In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies van een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), dat de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt. 3. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbendenvoor een behandeling in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol => 190 mg/dl, of LDL-cholesterol => 115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voor zover deze zich in de volgende risicosituatie bevinden : 3.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) gelijk of hoger dan 5 % op 10 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de SCORE model aangepast aan de Belgische situatie (Rev Med Liege 2005; 60 : 3 : 163-172) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk en tabagisme. (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt.

Deze vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie is toegestaan voor zover de patiënt een intolerantie of een contra-indicatie vertoont voor statines. 4. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden voor een behandeling in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol => 175 mg/dl, of LDL-cholesterol => 100 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voor zover deze zich in minstens één van de twee volgende risicosituaties bevinden : 4.1. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : 4.1.1. ofwel coronair : infarct, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; 4.1.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair trombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; 4.1.3. ofwel perifeer: gedocumenteerd claudicatio intermittens. 4.2. Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar;

Type 1 diabetes indien microalbuminurie aanwezig is Deze vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie is toegestaan voor zover de patient een intolerantie of een contra-indicatie vertoont voor statines. 5. In categorie B, voor zover het ezetimibe toegevoegd is aan een voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dit statine en als het cholesterolgehalte van de patiënt hoger blijft dan waarden vermeld in punten 3 of 4 hierboven ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan de meest werkzame en tegelijk best verdragen dosis voor deze patiënt. In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies van een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), dat de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt. b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : 1.de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in de officiële bijsluiter; 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van het ezetimibe, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden, bedoeld in punten a) 2.en a) 5. hierboven, is voldaan. c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.f) Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is vastgelegd onder « d » van bijlage III van het huidig besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot de uiterste datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld p) er wordt een § 3790000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3790000 a) De specialiteit kan terugbetaald worden als ze gebruikt wordt als aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij ernstig persistent allergisch astma, bij rechthebbenden vanaf 12 jaar, die onvoldoende onder controle zijn ondanks de dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden en een geïnhaleerde langwerkende beta2-agonist.De patiënt moet gelijktijdig aan volgende voorwaarden voldoen : - een initieel totaal serum IgE gehalte => 76 IE/ml - een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit (RAST) vertonen tegen een permanent aanwezig aëro-allergeen - een verminderde longfunctie hebben (FEV1<80%), aangetoond door spirometrie - overdag regelmatig symptomatisch zijn of 's nachts wakker worden omwille van astmasymtomen - optreden van minstens twee gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties in de voorbije 12 maanden met systemisch corticosteroïden gebruik of behandeling op de spoeddiensten of hospitalisatie b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met de individuele dosis, bepaald op basis van het initiële totaal serum IgE-gehalte en het lichaamsgewicht;c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen.Het aanvraagformulier moet ingevuld worden door een geneesheer-specialist in de pneumologie die tegelijkertijd : 1. Verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt opgestart;2. Verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de behandeling, door de rechthebbende voor wat betreft de Juniper Vragenlijst over de Levenskwaliteit bij Astma : standaardactiviteiten (AQLQ(S)), door hemzelf, geneesheer-specialist in de pneumologie voor alle andere rubrieken;3. De posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;4. Er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de pneumologie zal de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de individueel bepaalde posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 16 weken.e) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden, voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij deze paragraaf voorkomt.Deze aanvraag tot verlenging moet ondertekend en volledig ingevuld worden door de behandelende geneesheer-specialist in de pneumologie, die zo tegelijkertijd : 1. Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was.Voor elke verlenging van maximum 12 maanden verklaart de geneesheer-specialist dat hij een formulier met een beschrijving van de verbeterde klinische toestand van de patiënt ten opzichte van vóór de aanvang van de behandeling ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer. Het model is in bijlage D van deze paragraaf opgenomen. De geneesheer-specialist verklaart dat alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het vervolgen van de behandeling, door de rechthebbende voor wat betreft de Juniper Vragenlijst over de Levenskwaliteit bij Astma : standaardactiviteiten (AQLQ(S)), door hemzelf, geneesheer-specialist in de pneumologie voor alle andere rubrieken; 2. De posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt.f) Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de pneumologie zal de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit waarin het aantal verpakkingen beperkt is in functie van de individueel bepaalde posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 12 maanden. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VI.1, wordt een als volgt opgesteld punt 12 toegevoegd : « Monoclonale anti IgE bij allergisch astma. - Vergoedingsgroep : B-280".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 2°-j) die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 17 augustus 2006.

R. DEMOTTE