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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 17 AUGUSTUS 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 17 AOUT 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, |
| 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 | § 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 |
| augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli | |
| 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § |
| van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 | 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 |
| en 27 december 2005 en artikel 35ter, § 4, ingevoegd bij de wet van 27 | décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 35ter, § 4, inséré par |
| december 2005; | la loi du 27 décembre 2005; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; | notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 7, 21 en 28 maart 2006, 18 april 2006 | émises les 7, 21 et 28 mars 2006, le 18 avril 2006 et le 2 mai 2006; |
| en 2 mei 2006; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17, | Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 17, 31 mars |
| 31 maart 2006, 18, 25, 26 en 28 april 2006 en 9 en 11 mei 2006; | 2006, les 18, 25, 26 et 28 avril 2006 et les 9 et 11 mai 2006; |
| Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 29 | Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 29 mars 2006, 19 avril |
| maart 2006, 19 april 2006 en 2, 4, 5, 10, 18 en 29 mei 2006; | 2006 et les 2, 4, 5, 10, 18 et 29 mai 2006; |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 4, 9, 19 en 30 mei | Vu les notifications aux demandeurs des 4, 9, 19 et 30 mai 2006; |
| 2006; Gelet op advies nr 40.939/1 van de Raad van State, gegeven op 8 | Vu l'avis n° 40.939/1 du Conseil d'Etat, donné le 8 août 2006, en |
| augustus 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| de gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, |
| volgende wijzigingen aangebracht : | sont apportées les modifications suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 2° in hoofdstuk IV-B : | 2° au chapitre IV-B : |
| a) in § 330100, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : | a) au § 330100, les modalités de remboursement sont remplacées par les |
| modalités suivantes : | |
| Paragraaf 330100 | Paragraphe 330100 |
| De entstof komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze | |
| voorgeschreven werd voor rechthebbenden die zich in een van de | Le vaccin fait l'objet d'un remboursement s'il a été prescrit pour des |
| volgende toestanden bevinden (1) : | bénéficiaires se trouvant dans une des situations suivantes (1) : |
| a) de hemofiliepatiënten; | a) les hémophiles; |
| b) de dialysepatiënten en deze met chronische nierinsufficiëntie die kandidaat zijn voor nierdialyse, voor wie de terugbetaling kan worden toegestaan op grond van een attest opgesteld door een geneesheer-specialist verbonden aan een dialyse-centrum; c) de patiënten kandidaat voor een orgaantransplantatie; d) de patiënten die in een nabije toekomst massieve bloedtransfusies zullen dienen te ondergaan tijdens heelkundige ingrepen op het hart of tijdens perifere arteriële vaatenten; de toelating tot terugbetaling zal steunen op een attest van de heelkundige welke de bewerking zal uitvoeren; | b) les dialysés et les insuffisants rénaux chroniques candidats à la dialyse, l'autorisation de remboursement étant basée sur une attestation établie par un médecin spécialiste attaché à un centre de dialyse; c) les candidats à une transplantation d'organe; d) les patients qui, dans un avenir proche, recevront des transfusions massives au cours d'une intervention chirurgicale cardiaque ou à l'occasion d'une greffe artérielle périphérique, l'autorisation de remboursement étant basée sur une attestation établie par le chirurgien qui procédera à l'intervention; |
| e) rechthebbenden van 13 tot en met 15 jaar, die nog niet | e) bénéficiaires de 13 à 15 ans inclus, qui ne sont pas encore |
| geïmmuniseerd zijn; | immunisés; |
| f) de patiënten lijdend aan majeure thalassemie; | f) les patients souffrant de thalassémie majeure; |
| g) de ernstig mentaal gehandicapten; | g) les handicapés mentaux profonds; |
| h) rechthebbenden die een beenmergtransplantatie of een | h) bénéficiaires qui ont subi une greffe de moelle osseuse ou qui ont |
| levertransplantatie ondergaan hebben, ongeacht de leeftijd; | subi une transplantation du foie, quelque soit leur âge; |
| i) de familieleden van de eerste graad van patiënten die lijden aan | i) les membres de la famille au premier degré de patients atteints |
| actieve chronische hepatitis B, aangetoond door de aanwezigheid van | d'une hépatite B chronique active démontrée par la présence de HBeAg |
| HBeAg of van markers van de virale replicatie zoals HBV-DNA; | ou de marqueurs de la réplication virale tels que l'HBV-ADN; |
| j) rechthebbenden van 13 tot en met 18 jaar, die nog niet | j) bénéficiaires de 13 à 18 ans inclus, qui ne sont pas encore |
| geïmmuniseerd zijn, en die na een rechterlijke beslissing in een | immunisés, et qui ont été placés dans un centre après décision |
| centrum werden geplaatst. | judiciaire. |
| Daartoe levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor | A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque |
| elke toegestane verpakking, een attest af waarvan het model is | conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous |
| vastgesteld onder "c" van bijlage III bij dit besluit. | "c" de l'annexe III du présent arrêté. |
| (1) Er dient nota van genomen dat, in het raam van het Fonds voor | (1) Il est à noter que, dans le cadre du Fonds des maladies |
| beroepsziekten, er insgelijks in een specifieke reglementering ter | professionnelles, une réglementation spécifique de remboursement de ce |
| vergoeding van deze entstof is voorzien in bepaalde toestanden en voor | vaccin, pour certaines situations et certains bénéficiaires, est |
| bepaalde rechthebbende. | également prévue. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Paragraaf 1350000 | Paragraphe 1350000 |
| De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze is | La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle a été |
| toegediend : -in het raam van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij rechthebbenden die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie. - in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, nadat een voorafgaande standaard chemotherapie, platinahoudend of niet platinahoudend, heeft gefaald. - in het raam van de behandeling in combinatie met doxorubicine van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen. - in het raam van de behandeling van metastatische hormono-resistente prostaatkanker. | administrée : -dans le cadre d'un traitement du carcinome du sein localement avancé ou métastatique après échec démontré du traitement aux anthracyclines, ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines à cause d'une contre-indication documentée. - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie standard antérieure, contenant ou non du platine. - dans le cadre d'un traitement en association à la doxorubicine, du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. - dans le cadre d'un traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. |
| - in associatie met een anthracycline en cyclofosfamide, in het raam van een adjuvante behandeling van een opereerbare borstkanker, bij patiënten die klierpositief zijn. - in het raam van de behandeling van een lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog geen cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor deze aandoening. De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan op basis van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | - en association avec une anthracycline et du cyclophosphamide, dans le cadre d'un traitement adjuvant du cancer du sein opérable, chez des patientes présentant un envahissement ganglionnaire. - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique en combinaison avec le cisplatine, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale qui est responsable du traitement. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. Pour la consultation du tableau, voir image |
| l) § 2780000 wordt geschrapt; | l) le § 2780000 est supprimé; |
| m) er wordt een § 2780100 toegevoegd, luidende : | m) il est inséré un § 2780100, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 2780100 | Paragraphe 2780100 |
| a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking : | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement : |
| 1. In categorie A, voor zover ze is toegediend aan rechthebbenden met | 1. En catégorie A, pour autant qu'elle soit administrée chez des |
| familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als : | bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par : |
| 1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol => | 1.1. soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique => 300 |
| 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 | mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines |
| weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) | d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un |
| bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad | bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté |
| klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdinge | une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (*) précoce, |
| arteriële aandoening (*), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar | c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant |
| bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. | l'âge de 65 ans pour une femme. |
| 1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL cholesterol | 1.2. soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au |
| receptor aantoont. | LDL cholestérol. |
| (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig | (*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée |
| gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch | |
| dossier dat door de voorschrijvende arts voor deze patiënt wordt | par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu |
| bijgehouden : | par le prescripteur pour le patient concerné : |
| ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair | soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, |
| syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; | pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; |
| ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, | soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident |
| gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; | ischémique transitoire documenté; |
| ofwel perifeer: gedocumenteerd claudicatio intermittens. | soit périphérique : claudication intermittente documentée. |
| b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding | b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être |
| opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : | faite conformément aux conditions suivantes : |
| 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare | 1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale |
| dosering van 40 mg per dag; | remboursable de 40 mg par jour; |
| 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door | 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la |
| jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt | |
| gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt | réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier |
| bijgehouden; | médical tenu pour ce patient; |
| 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van | 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la |
| de specialiteit CRESTOR, tegelijk met een ander hypolipemiërend | spécialité CRESTOR simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant |
| geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een | (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf |
| nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de | lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles |
| bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het | qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant |
| andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. | concerné, sont remplies. |
| c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend | c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le |
| geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is | médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle |
| hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende | est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin |
| arts, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan | traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases |
| te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder | correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que |
| punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het | le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au |
| moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er | moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin |
| zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van | conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, |
| de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, | ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa |
| alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in | |
| punt b). | prescription. |
| d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend | d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété |
| en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend | et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au |
| geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « d | bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de |
| » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is | l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée |
| beperkt tot 12 maanden. | à 12 mois. |
| e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de | e) Ces autorisations de remboursement délivrées sur base de la |
| huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare | présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes |
| periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », | renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment |
| behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de | complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de |
| adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. | l'organisme assureur. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| n) er wordt een § 2780200 toegevoegd, luidende : | n) il est inséré un § 2780200, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 2780200 | Paragraphe 2780200 |
| a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als startdosis | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement comme dose initiale |
| voor de behandeling van patiënten met predisponerende factoren (*) | pour le traitement de patients ayant des facteurs prédisposants (*) de |
| voor myopathie / rhabdomyolyse bij die patiënten waarbij een dagdosis van 5 mg voldoende is : | myopathie/rhabdomyolyse et pour lesquels une dose journalière de 5 mg est suffisante : |
| (*) Dergelijke factoren omvatten ondermeer : nierinsufficiëntie, | (*) De tels facteurs comprennent entre autres : insuffisance rénale, |
| hypothyroïdie, persoonlijke of familiale anamnese met erfelijke | hypothyroïdie, antécédents personnels ou familiaux de maladies |
| musculaires génétiques, antécédents personnels d'atteintes musculaires | |
| spierziekte, musculaire toxiciteit met andere HMG-CoA reductase | avec un autre inhibiteur de l' HMG-CoA réductase ou un fibrate, |
| remmmers of fibraten in anamnese, alcoholmisbruik, leeftijd > 70 jaar, | consommation excessive d'alcool, âge > 70 ans, situations favorisant |
| situaties waarbij een verhoogde plasmaspiegel kan optreden, | une élévation des taux plasmatiques, usage simultané de fibrates. |
| gelijktijdig gebruik van fibraten. | |
| 1. In categorie A voor zover dat er tevens aan de voorwaarden vermeld | 1. En catégorie A, pour autant que les conditions mentionnées sous le |
| onder punt a) 1. van § 2780100 voldaan is. | point a) 1. du § 2780100 soient également remplies. |
| 2. In categorie B voor zover ze is toegediend aan rechthebbenden in | 2. En catégorie B pour autant qu'elle soit administrée chez des |
| volgende situaties : | bénéficiaires dans les situations suivantes : |
| 2.1. voor de behandeling van een primaire hypercholesterolemie | 2.1. pour le traitement d'une hypercholestérolémie primaire (définie |
| (gedefinieerd als totaal cholesterol => 190 mg/dl, of LDL-cholesterol | par la présence d'un cholestérol sérique total => 190 mg/dl, ou d'un |
| LDL-cholestérol =>115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises | |
| =>115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 | avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime |
| weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast | approprié) pour autant que les bénéficiaires se trouvent dans la |
| dieet), voor zover de rechthebbenden zich in de volgende | |
| risicosituatie bevinden : | situation à risque suivante : |
| 2.1.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire | 2.1.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le |
| risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde | patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat |
| datum (*)) hoger dan 5 % op 10 jaar, waarbij dit risico werd berekend | égal au supérieur à 5 % à 10 ans, ce risque étant calculé sur base du |
| op basis van het SCORE model aangepast aan de Belgische situatie (Rev | |
| Med Liege 2005; 60 : 3 : 163-172) rekening houdend met de leeftijd, | modèle SCORE adapté à la situation belge (Rev Med Liege 2005; 60 : 3 |
| het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële | :163-172) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol |
| druk, tabagisme. | sérique, de la pression artérielle systolique et du tabagisme. |
| (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een | (*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament |
| hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar | hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil |
| risicoprofiel heeft veroorzaakt. | de risque. |
| 2.2 voor de behandeling van van een primaire hypercholesterolemie | 2.2 pour le traitement d'une hypercholestérolémie primaire (définie |
| (gedefinieerd als totaal cholesterol => 175 mg/dl, of LDL-cholesterol | par la présence d'un cholestérol sérique total => 175 mg/dl, ou d'un |
| LDL-cholestérol =>100 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises | |
| =>100 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 | avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime |
| weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast | |
| dieet), voor zover de rechthebbenden zich in minstens één van de twee | approprié) pour autant que les bénéficiaires se trouvent dans au moins |
| volgende risicosituaties bevinden : | une des deux situations suivantes : |
| 2.2.1. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig | 2.2.1. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment |
| gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch | documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier |
| dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : | médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : |
| 2.2.1.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut | 2.2.1.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome |
| coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; | coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; |
| 2.2.1.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, | 2.2.1.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, |
| gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; | accident ischémique transitoire documenté; |
| 2.2.1.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens. | 2.2.1.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée. |
| 2.2.2. Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar | 2.2.2. Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans |
| Type 1 diabetes indien microalbuminurie aanwezig is | Diabète type 1 si présence de microalbuminurie |
| b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding | b) En outre, le prescription donnant lieu au remboursement doit être |
| opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : | faite conformément aux conditions suivantes : |
| 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare | 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare |
| dosering van 5 mg per dag; | dosering van 5 mg per dag; |
| 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door | 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la |
| jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt | |
| gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt | réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier |
| bijgehouden; | médical tenu pour ce patient; |
| 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van | 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la |
| de specialiteit CRESTOR, tegelijk met een ander hypolipemiërend | spécialité CRESTOR simultanément avec celui d'une autre spécialité |
| geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een | hypolipémiante (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide |
| nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de | nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association |
| bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het | visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre |
| andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. | hypolipémiant concerné, sont remplies. |
| c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend | c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le |
| geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is | médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle |
| hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende | est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin |
| arts, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan | traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases |
| te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder | correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que |
| punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het | le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au |
| moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er | moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin |
| zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van | conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, |
| de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, | ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa |
| alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in | |
| punt b). | prescription. |
| d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend | d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété |
| en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend | et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au |
| geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « b | bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de |
| » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is | l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée |
| beperkt tot 4 weken. | à 4 semaines. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| o) in § 3000000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt | o) au § 3000000, les modalités de remboursement sont remplacées par |
| : | les modalités suivantes : |
| Paragraaf 3000000 | Paragraphe 3000000 |
| a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking : | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement : |
| 1. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden | 1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des |
| voor een behandeling in monotherapie van een familiale | bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d'une |
| hypercholesterolemie, gedefinieerd als : | hypercholestérolémie familiale définie par : |
| 1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol => | 1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique => 300 |
| 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 | mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines |
| weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) | d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un |
| bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad | bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté |
| klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële | une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (définie au point |
| aandoening (gedefinieerd in punt 4.1. hieronder), meer bepaald voor de | 4.1. ci-dessous ) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans |
| leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij | pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme. |
| een vrouw. 1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL cholesterol | 1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au |
| receptor aantoont | LDL cholestérol. |
| Deze vergoeding in monotherapie van een familiale hypercholesterolemie | Ce remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie familiale |
| is toegestaan voor zover de patiënt een intolerantie of een | est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance ou |
| contra-indicatie vertoont voor statines. | une contre-indication aux statines. |
| 2. In categorie A, voor zover het ezetimibe toegevoegd is aan een | 2. En catégorie A, lorsque l'ezetimibe est ajoutée à un traitement |
| voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande | préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de |
| toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in | cette statine a été remboursée au patient en catégorie A pour une |
| categorie A conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking | hypercholestérolémie familiale conformément aux conditions du |
| tot dit statine en als het totaal cholesterolgehalte van de patiënt | paragraphe relatif à cette statine et que le taux de cholestérol total |
| hoger blijft dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl | reste supérieur à 190 mg/dl ou le cholestérol LDL supérieur à 115 |
| (respectievelijk 175 mg/dl en 100 mg/dl in geval van antecedent van | mg/dl (respectivement 175 mg/dl et 100 mg/dl en cas d'antécédent d'au |
| minstens één arteriële aandoening of van diabetes - cf punten 4.1 en | moins une atteinte artérielle ou de diabète - cfr. points 4.1 et 4.2 |
| 4.2 hieronder) ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit | ci-dessous) malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, |
| statine, gebruikt in monotherapie meest werkzame en tegelijk best | utilisée en monothérapie à la dose la plus efficace et en même temps |
| verdragen dosis voor deze patiënt. | la mieux tolérée pour ce patient. |
| In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier | Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical |
| dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies | tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en |
| van een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, in de | médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est |
| cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 | âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette |
| jaar), dat de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt. | bi-thérapie. |
| 3. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend aan | 3. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des |
| rechthebbendenvoor een behandeling in monotherapie van een primaire | bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d'une |
| hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol => 190 | hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un |
| mg/dl, of LDL-cholesterol => 115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens | cholestérol sérique total => 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol => 115 |
| minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele | mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines |
| toestand, onder een aangepast dieet), voor zover deze zich in de | d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant |
| volgende risicosituatie bevinden : | qu'ils se trouvent dans la situation à risque suivante : |
| 3.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire | 3.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le |
| risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde | patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat |
| datum (*)) gelijk of hoger dan 5 % op 10 jaar, waarbij dit risico werd | égal ou supérieur à 5 % à 10 ans, ce risque étant calculé sur base du |
| berekend op basis van de SCORE model aangepast aan de Belgische | |
| situatie (Rev Med Liege 2005; 60 : 3 : 163-172) rekening houdend met | modèle SCORE adapté à la situation belge (Rev Med Liège 2005; 60 : 3 : |
| de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de | 163-172) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol |
| systolische arteriële druk en tabagisme. | sérique, de la pression artérielle systolique et du tabagisme. |
| (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een | (*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament |
| hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar | hypolipidémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil |
| risicoprofiel heeft veroorzaakt. | de risque. |
| Deze vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie | Ce remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire |
| is toegestaan voor zover de patiënt een intolerantie of een | est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance ou |
| contra-indicatie vertoont voor statines. | une contre-indication aux statines. |
| 4. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden | 4. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des |
| voor een behandeling in monotherapie van een primaire | bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d'une |
| hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol => 175 | hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un |
| mg/dl, of LDL-cholesterol => 100 mg/dl, nuchter gemeten tijdens | cholestérol sérique total => 175 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol => 100 |
| minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele | mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines |
| toestand, onder een aangepast dieet), voor zover deze zich in minstens | d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant |
| één van de twee volgende risicosituaties bevinden : | qu'ils se trouvent dans au moins une des deux situations à risque suivantes : |
| 4.1. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig | 4.1. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée |
| gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch | par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu |
| dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden | par le prescripteur pour le patient concerné : |
| : 4.1.1. ofwel coronair : infarct, geobjectiveerde angor, acuut coronair | 4.1.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome |
| syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; | coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; |
| 4.1.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair trombotisch accident, | 4.1.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, |
| gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; | accident ischémique transitoire documenté; |
| 4.1.3. ofwel perifeer: gedocumenteerd claudicatio intermittens. | 4.1.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée. |
| 4.2. Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar; | 4.2. Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans; |
| Type 1 diabetes indien microalbuminurie aanwezig is | Diabète type 1 si présence de microalbuminurie |
| Deze vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie | Ce remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire |
| is toegestaan voor zover de patient een intolerantie of een | est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance ou |
| contra-indicatie vertoont voor statines. | une contre-indication aux statines. |
| 5. In categorie B, voor zover het ezetimibe toegevoegd is aan een | 5. En catégorie B, lorsque l'ezetimibe est ajoutée à un traitement |
| voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande | préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de |
| toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in | |
| categorie B conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking | cette statine a été remboursée au patient en catégorie B conformément |
| tot dit statine en als het cholesterolgehalte van de patiënt hoger | aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que le taux de |
| blijft dan waarden vermeld in punten 3 of 4 hierboven ondanks een | cholestérol reste supérieur aux valeurs mentionnées aux points 3 ou 4 |
| behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in | ci-dessus malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, |
| monotherapie aan de meest werkzame en tegelijk best verdragen dosis | utilisée en monothérapie à la dose la plus efficace et en même temps |
| voor deze patiënt. | la mieux tolérée pour ce patient. |
| In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier | Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical |
| dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies | tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en |
| van een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, in de | médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est |
| cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 | âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette |
| jaar), dat de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt. | bi-thérapie. |
| b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding | b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être |
| opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : | faite conformément aux conditions suivantes : |
| 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare | 1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale |
| dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in de | remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la |
| officiële bijsluiter; | notice officielle; |
| 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door | 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la |
| jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt | |
| gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt | réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier |
| bijgehouden; | médical tenu pour ce patient; |
| 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van | 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de |
| het ezetimibe, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel | l'ezetimibe simultanément avec celui d'un autre hypolipidémiant |
| (statine, fibraat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de | (statine, fibrate, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf dans les |
| voorwaarden, bedoeld in punten a) 2. en a) 5. hierboven, is voldaan. | situations visées aux points a) 2. et a) 5. ci-dessus. |
| c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend | c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le |
| geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is | médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle |
| hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende | est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin |
| geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de | traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases |
| vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie | correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que |
| bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt | le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au |
| zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie | moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin |
| bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de | |
| situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend | conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, |
| geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de | ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa |
| voorwaarden in punt b). | prescription. |
| d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend | d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété |
| en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de | et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au |
| adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld | bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de |
| onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de | l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée |
| geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden. | à 12 mois. |
| e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de | e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la |
| huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare | présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes |
| periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », | renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment |
| behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd | complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de |
| naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. | l'organisme assureur. |
| f) Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model | f) A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous |
| is vastgelegd onder « d » van bijlage III van het huidig besluit, en | « d » de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour |
| die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige | la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en |
| reglementering voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, | vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité |
| hun geldigheid bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot de uiterste | dans leur catégorie de remboursement jusqu'à la date limite de la |
| datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen. | période autorisée mentionnée sur ces autorisations. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| p) er wordt een § 3790000 toegevoegd, luidende : | p) il est inséré un § 3790000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 3790000 | Paragraphe 3790000 |
| a) De specialiteit kan terugbetaald worden als ze gebruikt wordt als | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est |
| aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij ernstig | administrée comme traitement adjuvant pour améliorer le contrôle de |
| l'asthme en cas d'asthme allergique persistant sévère, chez des | |
| persistent allergisch astma, bij rechthebbenden vanaf 12 jaar, die | bénéficiaires à partir de 12 ans, insuffisamment contrôlé malgré un |
| onvoldoende onder controle zijn ondanks de dagelijkse hoge dosis | traitement quotidien par corticostéroïdes inhalés à forte dose et par |
| inhalatiecorticosteroïden en een geïnhaleerde langwerkende | un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action. Le patient doit |
| beta2-agonist. De patiënt moet gelijktijdig aan volgende voorwaarden voldoen : | remplir simultanément les conditions suivantes : |
| - een initieel totaal serum IgE gehalte => 76 IE/ml | - un taux sérique d'IgE => 76 UI/ml initial |
| - een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit (RAST) | - avoir un test cutané positif ou une réactivité in vitro (RAST) |
| vertonen tegen een permanent aanwezig aëro-allergeen | démontrée à un aéro-allergène de présence permanente |
| - een verminderde longfunctie hebben (FEV1<80%), aangetoond door | - avoir une fonction pulmonaire diminuée (VEMS<80%), démontrée par |
| spirometrie | spirométrie |
| - overdag regelmatig symptomatisch zijn of 's nachts wakker worden | - être régulièrement symptomatique en journée ou se réveiller la nuit |
| omwille van astmasymtomen | à cause des symptômes d'asthme |
| - optreden van minstens twee gedocumenteerde ernstige | - avoir présenté au moins deux exacerbations d'asthme documentées |
| astma-exacerbaties in de voorbije 12 maanden met systemisch | durant les douze derniers mois ayant nécessité l'usage systémique de |
| corticosteroïden gebruik of behandeling op de spoeddiensten of | corticostéroïdes ou un traitement au service des urgences ou une |
| hospitalisatie | hospitalisation |
| b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met de | b) Le nombre de conditionnements remboursables doit tenir compte de la |
| individuele dosis, bepaald op basis van het initiële totaal serum | dose individuelle, déterminée sur base du taux sérique total d'IgE |
| IgE-gehalte en het lichaamsgewicht; | initial et du poids corporel; |
| c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien | c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le |
| afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage | médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle |
| A van deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld | est repris à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de |
| worden door een geneesheer-specialist in de pneumologie die | demande doit être rempli par un médecin spécialiste en pneumologie qui |
| tegelijkertijd : | simultanément : |
| 1. Verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) | 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus |
| hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt | sont remplies avant l'initiation du traitement; |
| opgestart; 2. Verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter | 2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un |
| beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in | formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B |
| bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken | du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été |
| volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de | entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, |
| behandeling, door de rechthebbende voor wat betreft de Juniper | par le bénéficiaire pour ce qui concerne le questionnaire Juniper sur |
| Vragenlijst over de Levenskwaliteit bij Astma : standaardactiviteiten | la qualité de vie des personnes asthmatiques : activités standards |
| (AQLQ(S)), door hemzelf, geneesheer-specialist in de pneumologie voor | (AQLQ(S)), et par lui-même, médecin spécialiste en pneumologie pour |
| alle andere rubrieken; | toutes les autres rubriques; |
| 3. De posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; | 3. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités; |
| 4. Er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de | 4. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments |
| betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter | de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la |
| beschikking te houden van de adviserend geneesheer. | situation attestée. |
| d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het | d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à |
| model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en | l'annexe A du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le |
| volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de pneumologie | médecin spécialiste en pneumologie, le médecin-conseil délivre au |
| zal de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het of de attesten | bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" |
| afleveren waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage III | de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements |
| bij dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is | |
| in functie van de individueel bepaalde posologie beschreven onder punt | autorisés est limité en fonction de la posologie journalière maximum |
| b) en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode | visée au point b), et dont la durée de validité est limitée chaque |
| van 16 weken. | fois à une période maximale de 16 semaines. |
| e) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden, voor | e) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de |
| nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een | nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un |
| formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C | formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à |
| bij deze paragraaf voorkomt. Deze aanvraag tot verlenging moet | l'annexe C du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit |
| ondertekend en volledig ingevuld worden door de behandelende | être signée et correctement complétée par le médecin spécialiste en |
| geneesheer-specialist in de pneumologie, die zo tegelijkertijd : | pneumologie, qui ainsi, simultanément : |
| 1. Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was. Voor elke verlenging | 1. Confirme que le traitement s'est montré efficace. Pour chaque |
| van maximum 12 maanden verklaart de geneesheer-specialist dat hij een | prolongation de maximum 12 mois, le médecin spécialiste atteste qu'il |
| formulier met een beschrijving van de verbeterde klinische toestand | tient à la disposition du médecin conseil un formulaire de description |
| van de patiënt ten opzichte van vóór de aanvang van de behandeling ter | clinique améliorée du patient par rapport à celle précédant |
| beschikking houdt van de adviserend geneesheer. Het model is in | l'initiation du traitement. Le modèle est repris en annexe D du |
| bijlage D van deze paragraaf opgenomen. De geneesheer-specialist | présent paragraphe. Le médecin spécialiste atteste que toutes les |
| verklaart dat alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend | rubriques ont été entièrement complétées et signées avant la poursuite |
| vóór het vervolgen van de behandeling, door de rechthebbende voor wat | du traitement, par le bénéficiaire pour ce qui concerne le |
| betreft de Juniper Vragenlijst over de Levenskwaliteit bij Astma : | questionnaire Juniper sur la qualité de vie des personnes asthmatiques |
| standaardactiviteiten (AQLQ(S)), door hemzelf, geneesheer-specialist | : activités standards (AQLQ(S)), et par lui-même, médecin spécialiste |
| in de pneumologie voor alle andere rubrieken; | en pneumologie pour toutes les autres rubriques; |
| 2. De posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt. | 2. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités. |
| f) Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, | f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle |
| waarvan het model in bijlage C bij deze paragraaf voorkomt, dat | figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et entièrement |
| ondertekend en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in | complété par le médecin spécialiste en pneumologie, le médecin-conseil |
| de pneumologie zal de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het | délivre au bénéficiaire le ou les attestations dont le modèle est fixé |
| of de attesten afleveren waarvan het model is vastgesteld onder « e » | |
| van bijlage III bij dit besluit waarin het aantal verpakkingen beperkt | sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de |
| is in functie van de individueel bepaalde posologie beschreven onder | conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie |
| punt b) en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale | journalière maximum visée au point b), et dont la durée de validité |
| periode van 12 maanden. | est limitée chaque fois à une période maximale de 12 mois. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VI.1, wordt |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VI.1, est ajouté |
| een als volgt opgesteld punt 12 toegevoegd : « Monoclonale anti IgE | un point 12 libellé comme suit : « Anti IgE monoclonal dans l'asthme |
| bij allergisch astma. - Vergoedingsgroep : B-280". | allergique. - Groupe de remboursement : B-280. ». |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met | suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des |
| uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 2°-j) die in werking | dispositions de l'article 1er, 2°-j) qui entrent en vigueur le premier |
| treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is | jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été |
| bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. | publié au Moniteur Belge. |
| Brussel, 17 augustus 2006. | Bruxelles, le 17 août 2006. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |