gepubliceerd op 28 oktober 2026
Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
- bron
- federale overheidsdienst sociale zekerheid
- numac
- 2026007638
- pub.
- 28/10/2026
- prom.
- 14/10/2026
- staatsblad
- https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)
14 OKTOBER 2026. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/1, § 2, derde lid, zoals ingevoegd door de wet van 20 november 2022, artikel 35septies/2, § 1, 3° en § 2, 2°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 en artikel 35septies/8, derde lid, zoals ingevoegd door de wet van 20 november 2022;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;
Gelet op het gemotiveerde definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 4 juni 2026;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 juli 2026;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 7 juli 2026;
Gelet op het standaardadvies nr. nr. 65/2023 van 24 maart 2023 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, waarnaar de Autoriteit verwijst bij besluit van 13 juli 2026 in het dossier ADV-2026-00068;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 27 augustus 2026 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit :
Artikel 1.In het hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 21 september 2026, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° aan punt "B.2.1. Neurostimulatoren en toebehoren in geval van neurogene pijnen" worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) de omschrijving van de verstrekking 151012-151023 wordt vervangen als volgt: "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor unilaterale stimulatie (één kanaal) in geval van neurogene pijnen, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat";b) de omschrijving van de verstrekking 151056-151060 wordt vervangen als volgt: "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor unilaterale stimulatie (één kanaal) in geval van neurogene pijnen, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat, in geval van vervanging";c) de omschrijving van de verstrekking 151071-151082 wordt vervangen als volgt: "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor unilaterale stimulatie (één kanaal) in geval van neurogene pijnen, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat, in geval van voortijdige vervanging";d) de omschrijving van de verstrekking 151034-151045 wordt vervangen als volgt: "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor bilaterale stimulatie (twee kanalen) in geval van neurogene pijnen, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat";e) de omschrijving van de verstrekking 151093-151104 wordt vervangen als volgt: "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor bilaterale stimulatie (twee kanalen) in geval van neurogene pijnen, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat, in geval van vervanging";f) de omschrijving van de verstrekking 151115-151126 wordt vervangen als volgt: "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor bilaterale stimulatie (twee kanalen) in geval van neurogene pijnen, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat, in geval van voortijdige vervanging";g) de omschrijving van de verstrekking 151130-151141 wordt vervangen als volgt: "Heroplaadbare neurostimulator in geval van neurogene pijnen";h) de omschrijving van de verstrekking 151152-151163 wordt vervangen als volgt: "Heroplaadbare neurostimulator in geval van neurogene pijnen, in geval van vervanging";i) de omschrijving van de verstrekking 151174-151185 wordt vervangen als volgt: "Heroplaadbare neurostimulator in geval van neurogene pijnen, in geval van voortijdige vervanging";j) de omschrijving van de verstrekking 151196-151200 wordt vervangen als volgt: "Patiëntenprogrammeerapparaat voor heroplaadbare neurostimulator in geval van neurogene pijnen";k) de omschrijving van de verstrekking 151211-151222 wordt vervangen als volgt: "Patiëntenprogrammeerapparaat voor heroplaadbare neurostimulator in geval van neurogene pijnen, in geval van vervanging";l) de omschrijving van de verstrekking 151233-151244 wordt vervangen als volgt: "Lader voor heroplaadbare neurostimulator in geval van neurogene pijnen";m) de omschrijving van de verstrekking 151255-151266 wordt vervangen als volgt: "Lader voor heroplaadbare neurostimulator in geval van neurogene pijnen, in geval van vervanging";n) de omschrijving van de verstrekking 171835-171846 wordt vervangen als volgt: "Geheel van geïmplanteerde elektroden en extensies, voor stimulatie van de achterstrengen van het ruggenmerg met uitzondering van alle andere doelgebieden in geval van neurogene pijnen, voor heelkundige of percutane plaatsing";o) de omschrijving van de verstrekking 171850-171861 wordt vervangen als volgt: "Geheel van elektroden en extensies in geval van negatieve proefstimulatie, voor stimulatie van de achterstrengen van het ruggenmerg met uitzondering van alle andere doelgebieden in geval van neurogene pijnen, voor heelkundige of percutane plaatsing"; p) de volgende verstrekking en haar vergoedingsmodaliteiten worden toegevoegd als volgt: "187176-187180 Geheel van geïmplanteerde elektroden met of zonder extensies, voor stimulatie van de achterstrengen van het ruggenmerg met uitzondering van alle andere doelgebieden in geval van neurogene pijnen, voor heelkundige of percutane plaatsing, in geval van vervanging
Vergoedingscategorie: I.D.a
Nominatieve lijst: /
Catégorie de remboursement : I.D.a
Liste nominative :
Vergoedingsbasis 1.089,55
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %
Base de remboursement 1.089,55
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00 %
Plafond-/ maximum prijs /
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () 0,00
Prix plafond/maximum /
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () 0,00
Vergoedings-bedrag 1.089,55
Montant du remboursement 1.089,55
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 02";
Condition de remboursement : B- § 02 » ;
q) de omschrijving van de verstrekking 171872-171883 wordt vervangen als volgt: "Geheel van geïmplanteerde extensies, voor stimulatie van de achterstrengen van het ruggenmerg met uitzondering van alle andere doelgebieden in geval van neurogene pijnen, voor heelkundige of percutane plaatsing, in geval van vervanging";r) de omschrijving van de verstrekking 151351-151362 wordt vervangen als volgt: "Geïmplanteerde elektrode met vier polen, voor diepe hersenstimulatie in geval van neurogene pijnen";s) de omschrijving van de verstrekking 151432-151443 wordt vervangen als volgt: "Elektrode in geval van negatieve proefstimulatie, met vier polen, voor diepe hersenstimulatie in geval van neurogene pijnen"; t) de volgende verstrekking en haar vergoedingsmodaliteiten worden toegevoegd als volgt: "187213-187224 Geïmplanteerde elektrode met vier polen, voor diepe hersenstimulatie in geval van neurogene pijnen, in geval van vervanging
Vergoedingscategorie: I.A.a
Nominatieve lijst: 30705
Catégorie de remboursement: I.A.a
Liste nominative : 30705
Vergoedingsbasis Nom. lijst
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %
Base de remboursement Liste nom.
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00 %
Plafond-/ maximum prijs 1 044,33
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () 0,00
Prix plafond/maximum 1 044,33
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () 0,00
Vergoedings-bedrag Nom. lijst
Montant du remboursement Liste nom.
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 02";
Condition de remboursement : B- § 02 » ;
u) de omschrijving van de verstrekking 171894-171905 wordt vervangen als volgt: "Geheel van geïmplanteerde extensies voor diepe hersenstimulatie"; v) de volgende verstrekking en haar vergoedingsmodaliteiten worden toegevoegd als volgt: "187191-187202 Geheel van geïmplanteerde extensies voor diepe hersenstimulatie in geval van neurogene pijnen, in geval van vervanging
Vergoedingscategorie: I.D.a
Nominatieve lijst: /
Catégorie de remboursement: I.D.a
Liste nominative :
Vergoedingsbasis 169,38
Veiligheidsgrens (%) /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %
Base de remboursement 169,38
Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00 %
Plafond-/ maximum prijs /
Veiligheidsgrens () /
Persoonlijk aandeel () 0,00
Prix plafond/maximum /
Marge de sécurité () /
Intervention personnelle () 0,00
Vergoedings-bedrag 169,38
Montant du remboursement 169,38
Vergoedingsvoorwaarde: B- § 02";
Condition de remboursement : B- § 02 » ;
2° de vergoedingsvoorwaarde B- § 02 wordt vervangen als volgt: "B- § 02 Gelinkte prestaties 151012 151023 151034 151045 151056 151060 151071 151082 151093 151104 151115 151126 151130 151141 151152 151163 151174 151185 151196 151200 151211 151222 151233 151244 151255 151266 151351 151362 151432 151443 171835 171846 171850 171861 171872 171883 171894 171905 187176 187180 187191 187202 187213 187224 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de neurostimulatoren en toebehoren voor diepe hersenstimulatie of voor stimulatie van de achterstrengen van het ruggenmerg met uitzondering van alle andere doelgebieden in geval van een refractair Persistent Spinal Pain Syndrome type 2 (PSPS-T2), voorheen failed back surgery syndrome (FBSS) of failed neck surgery syndrome (FNSS), moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, 171894-171905, 187176-187180, 187191-187202 en 187213-187224 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet: 1.1. Criteria De indicatiestelling, de screening, de implantatie en de lange termijn opvolging van de behandeling dienen te worden uitgevoerd door een algologisch multidisciplinair team van een Multidisciplinair centrum voor de behandeling van chronische pijn (MPC) of een Multidisciplinair Algologisch Team (MAT), erkend door de overheid tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort.
De verplegingsinrichting die enkel over een MAT beschikt, dient een samenwerkingsakkoord met een erkende MPC afgesloten te hebben.
Het multidisciplinair team dat verantwoordelijk is voor de indicatiestelling, de screening, de implantatie en de lange termijn opvolging van de behandeling is samengesteld uit een neurochirurg, een anesthesist-algoloog, een specialist in de fysische geneeskunde en revalidatie, een pijnpsycholoog en een neuropsychiater of een psychiater-algoloog of een neuroloog.
De verplegingsinrichting waar de ingreep wordt uitgevoerd, beschikt over een neurochirurgische dienst die effectief werkt onder de leiding van een arts-specialist in neurochirurgie en moet een permanentie in neurochirurgie garanderen van 24 uur op 24 uur en van 7 dagen op 7 dagen waar de rechthebbende zich op elk moment kan aanbieden voor eventuele problemen met de neurostimulator. 1.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting De verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging op basis van het formulier B-Form-II-07 om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, 171894-171905, 187176-187180, 187191-187202 en 187213-187224 kunnen attesteren.
Op basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst van verplegingsinrichtingen op waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen; de verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, 171894-171905, 187176-187180, 187191-187202 en 187213-187224 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV. Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier B-Form-II-07 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier B-Form-II-07.
De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de vereiste criteria. 1.3. Registratie van opvolgingsgegevens Vanaf 1 januari 2028 brengt de Dienst voor geneeskundige verzorging, wanneer ze vaststelt dat de opvolgingsgegevens van meer dan 25 % van de geïmplanteerde rechthebbenden ontbreken, de verplegingsinrichting hiervan op de hoogte.
Wanneer de verplegingsinrichting de ontbrekende gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst voor geneeskundige verzorging daarvan op de hoogte.
Indien de verplegingsinrichting nalaat de ontbrekende gegevens te vervolledigen binnen de zes maanden nadat het door de Dienst voor geneeskundige verzorging hierover gewaarschuwd werd, wordt hij van de lijst van verplegingsinrichtingen geschrapt door de Commissie. De duur van de schrapping wordt door de Commissie bepaald. 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, 171894-171905, 187176-187180, 187191-187202 en 187213-187224 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: 2.1. Inclusiecriteria 2.1.1. Algemeen De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de neurostimulator toelaten evenals het duurzame en optimale gebruik van het hulpmiddel. Alleen de rechthebbenden (of eventueel hun wettelijke vertegenwoordiger) die duidelijk in staat zijn om, uit vrije wil, via een verklaring van geïnformeerde toestemming over de implantatie van elektroden en een neurostimulator te beslissen, komen in aanmerking.
Die verklaring moet de voor- en nadelen van de behandeling, de risico's en de verplichting van opvolging na implantatie vermelden. 2.1.2. Indicaties 1) De rechthebbende lijdt aan refractair PSPS-T2 (FBSS of FNSS) met een aangetoond neuropathisch pijnsyndroom gedurende minimaal zes maanden.2) De rechthebbende vertoont een ernstige pijnklacht (de pijnintensiteitsscore op de NRS-schaal is gelijk aan of groter dan 6), en heeft niet of onvoldoende gereageerd op voorgaande behandelingen, of deze behandelingen werden niet verdragen door de rechthebbende. Deze voorgaande behandelingen bestaan ten minste uit een multimodale farmacologische én invasieve pijnbehandeling. De multimodale farmacologische behandeling moet bestaan uit minstens twee verschillende geneesmiddelenklassen. 3) De behandeling geschiedt door intracerebrale elektrische stimulatie, of door elektrische stimulatie van de achterstrengen van het ruggenmerg. Bijkomend criterium in het geval van implantatie van een heroplaadbare neurostimulator: a) de rechthebbenden die een hoog stimulatieniveau nodig hebben wat overeenstemt met een stimulatiedrempel van een amplitude boven 3,5V of 4,7mA na afloop van de proefstimulatie. of b) de rechthebbenden die reeds een niet-heroplaadbare neurostimulator geïmplanteerd kregen en die een « end of life » vervanging nodig hebben binnen twee jaar volgend op de implantatie. 2.1.3. Proeftherapie Een proeftherapie van minstens eenentwintig dagen moet uitgevoerd worden. De proefstimulatie is positief wanneer na minstens eenentwintig dagen de volgende voorwaarden gelijktijdig zijn vervuld: a) Met betrekking tot het psychologisch en het medisch bilan uitgevoerd voor de proefstimulatie: i) Pijnvermindering van ten minste 50 % (voor de NRS in rust en tijdens beweging).Vanaf 1 januari 2027 wordt de vermindering van 50 % berekend op basis van het verschil tussen de gemiddelde NRS-score over een periode van zeven opeenvolgende dagen vóór de proefstimulatie en de gemiddelde NRS-score gedurende de laatste zeven dagen van de proefstimulatie; en ii) Verbetering van de kwaliteit van de nachtrust gemeten door middel van de dagelijkse NRS score tijdens de duur van de proefperiode; en iii) Een verbetering van het algemeen psycho-neurotisch-somatisch onwelbevinden, gemeten door middel van de SCL-90 revised vragenlijst; en iv) Een vermindering van de analgetische medicatie (reductie van de doses, terugvallen op mineure analgetica of wegvallen van de medicatie) gemeten door middel van de MQS score; en v) Een verbetering van de globale functionele status van de rechthebbende gemeten door middel van de Katz schaal en/of dagelijkse NRS score van activiteitsniveau.Vanaf 1 januari 2027 wordt de verbetering van de globale functionele status gemeten door middel van de PDI vragenlijst en/of dagelijkse NRS score van activiteitsniveau.
EN b) Tijdens de proefperiode: Minstens een score van duidelijke verbetering (heel veel beter of veel beter) en grote tevredenheid (absoluut tevreden of zeer tevreden) in de GPE-DV vragenlijst. 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151233-151244 en 151255-151266 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: 3.1. Definitie De neurostimulator is een generator van elektrische impulsen uitgerust met een batterij en die als geheel wordt geïmplanteerd bij de rechthebbende. De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met één of meerdere elektroden, indien nodig door middel van één of meerdere extensies.
Het patiëntenprogrammeerapparaat is een fysiek apparaat met alle bijhorende digitale toepassingen. 3.2. Criteria Niet van toepassing. 3.3. Garantievoorwaarden 3.3.1. Niet-heroplaadbare neurostimulatoren Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104 en 151115-151126 moeten de volgende garanties worden gegeven: a) Een garantie aan 100 % in geval van defect van het hulpmiddel voor een periode van vierentwintig maanden. EN b) Een garantie aan 100 % in geval van end-of-life voor een periode van vierentwintig maanden. 3.3.2. Heroplaadbare neurostimulatoren Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151233-151244 en 151255-151266 moeten de volgende garanties worden gegeven: a) Een garantie aan 100 % in geval van defect van het hulpmiddel voor een periode van negen jaar. EN b) Een garantie aan 100 % in geval van end-of-life voor een periode van negen jaar.4. Aanvraagprocedure en formulieren De verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, 171894-171905, 187176-187180, 187191-187202 en 187213-187224 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering als het formulier B-Form-I-16 deel I is ingevuld via het interactief online register. De handleiding met de manier waarop de gegevens geregistreerd en gevalideerd worden, alsook de wijze waarop die gegevens worden overgedragen naar de verzekeringsinstellingen, BeWell Innovations, de implanterende verplegingsinrichtingen, Nationaal Adviesorgaan (NAO) en de Commissie, wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
Alle aanvragen dienen tijdens een multidisciplinair algologisch overleg (MAO) in samenwerking met een erkend MPC besproken en gevalideerd te worden om vervolgens in het interactief online register opgeladen te worden.
Op dit MAO dienen minimaal de behandelende anesthesist-algoloog, de behandelende pijnpsycholoog, de behandelende neurochirurg of orthopedisch chirurg met bijzondere ervaring in rugchirurgie en de behandelende specialist in de fysische geneeskunde en revalidatie aanwezig te zijn. Het verslag van dit MAO wordt door de medisch coördinator van het MPC in het interactief online register gevalideerd.
De huisarts van rechthebbende, de pijnverpleegkundige, de adviserend arts, de neuropsychiater of psychiater-algoloog of neuroloog en andere zorgverstrekkers kunnen ook aanwezig zijn op dit MAO. De sociaal assistent, de klinisch farmacoloog of andere betrokkenen kunnen eveneens in dit MAO worden betrokken.
Het NAO bestaat uit vertegenwoordigers van de Belgian Pain Society (BPS), de Vlaamse Anesthesiologische Vereniging voor pijnbestrijding (VAVP), de Groupe Régional Interdisciplinaire Douleur (GRID), de Benelux Neuromodulation Society (BNS), de Belgische vereniging voor stereotactische en functionele neurochirurgie (BSSFN) en de Spine Society Belgium (SSBe). De voorzitter is een lid van de BPS. Het NAO bestaat uit minstens vijf anesthesist-algologen, twee pijnpsychologen, drie neurochirurgen of orthopedisch chirurgen met bijzondere ervaring in rugchirurgie en één psychiater-algoloog of neuropsychiater of neuroloog of specialist in de fysische geneeskunde en revalidatie werkzaam in een MAT of een MPC verdeeld over het gehele land.
Om geldig te vergaderen dienen minstens zes leden aanwezig te zijn, waarvan minstens drie anesthesist-algologen, één pijnpsycholoog en één neurochirurg of orthopedisch chirurg met bijzondere ervaring in rugchirurgie.
Het NAO komt minstens zes keer per jaar samen.
Het NAO moet de aanvraag van het MPC binnen de twee maanden onderzoeken. Het NAO informeert het behandelend algologisch team zodat deze de aanvraag kan verdedigen. Tijdens de bespreking van de dossiers die in aanmerking zouden komen voor een tegemoetkoming voor neurostimulatie kan er altijd een adviserend arts, artsen van de Commissie en vertegenwoordigers van het RIZIV, aanwezig zijn.
Minstens de helft + één van de aanwezige leden, waarvan minimum twee anesthesist-algologen en één pijnpsycholoog van het NAO, moeten hun akkoord geven. 4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik 4.1.1. Procedure De verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151130-151141, 151196-151200, 151233-151244, 171835-171846, 151351-151362, 171894-171905, 171850-171861 en 151432-151443 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering nadat het formulier B-Form-I-16 deel I.A werd ingevuld in het interactief online register met een automatische notificatie aan de adviserend-arts. 4.1.2. Negatieve proeftherapie De verstrekkingen 171850-171861 of 151432-151443 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie aan de adviserend-arts via het interactief online register en voor zover de resultaten van de proefstimulatie uitgevoerd gedurende ten minste eenentwintig dagen negatief zijn gebleken of na een voortijdige onderbreking om medische redenen (infectie, enz.). 4.2. Vervanging De verstrekkingen 151056-151060 of 151093-151104 of 187176-187180 of 171872-171883 of 187213-187224 of 187191-187202 of 151152-151163 of 151211-151222 of 151255-151266 of 171835-171846 of 171872-171883 of 151351-151362 of 171894-171905 kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering nadat het formulier B-Form-I-16 deel I.B werd ingevuld in het interactief online register met een automatische notificatie aan de adviserend-arts. 4.3. Voortijdige vervanging De verstrekkingen 151071-151082, 151115-151126 en 151174-151185 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot overeenstemmende garanties en na akkoord van de adviserend-arts vóór implantatie op basis van een gemotiveerde aanvraag via het formulier B-Form-I-16 deel I.B ingevuld in het interactief online register.
De aanvraag is via het interactief online register naar het NAO te worden doorgestuurd.
Op basis van haar evaluatie, stuurt het NAO haar geargumenteerde conclusie (positief advies - negatief advies - uitstel) via het interactief register naar de - adviserend arts van de rechthebbende.
De adviserend arts neemt de beslissing voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering op basis van het advies van het NAO en voor elke rechthebbende afzonderlijk.
De adviserend arts deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de dertig werkdagen na ontvangst van het advies van het NAO. Deze beslissing wordt via het interactief online register aan het betrokken MPC, aan de rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling, aan de ziekenhuisapotheker en aan het NAO meegedeeld.
Het advies van het NAO wordt geacht te zijn aanvaard, behoudens verzet van de adviserend-arts binnen de bovenvermelde termijn van dertig werkdagen. 4.4. Derogatie van de procedure A) Voor de rechthebbenden die reeds geïmplanteerd werden met een tegemoetkoming van de verplichte verzekering, voor de neurostimulator en toebehoren, en die vóór de implantatie niet aan alle criteria van de indicatiestelling bedoeld in punt 2 voldeden, kan de eerste aanvraag voor een vervanging van de neurostimulator en/of toebehoren enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de adviserend-arts vóór implantatie op basis van een gemotiveerde aanvraag via het formulier B-Form-I-16 deel I ingevuld in het interactief online register.
De onder punt 4.3 beschreven procedure moet worden toegepast.
B) Voor de rechthebbenden die een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een vervanging van een neurostimulator en/of toebehoren hebben gekregen volgens de procedure beschreven onder punt 4.4.A), kan een terugbetaling voor een nieuwe vervanging van een neurostimulator en toebehoren toegekend worden volgens de procedure voorzien in punt 4.2.
C) Voor de rechthebbenden die reeds geïmplanteerd werden zonder tegemoetkoming van de verplichte verzekering en die vóór de implantatie aan alle criteria van de indicatiestelling bedoeld in punt 2 voldeden, kan een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de vervanging van de neurostimulatoren en toebehoren toegekend worden volgens de procedure voorzien in punt 4.2. 4.5. Opvolging van de behandeling na implantatie 1) Tot 31 december 2026 dient de rechthebbende die een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een neurostimulator gekregen heeft, elke zes maanden geëvalueerd en opgevolgd te worden door het behandelend multidisciplinair algologisch team.2) Vanaf 1 januari 2027 dient de rechthebbende die een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een neurostimulator gekregen heeft minstens één keer per kalenderjaar, vanaf het kalenderjaar na definitieve implantatiedatum, geëvalueerd en opgevolgd te worden door het behandelend multidisciplinair algologisch team.3) De rechthebbende dient bij de aanvang van de aanvraagprocedure een opvolgingscontract te ondertekenen met het behandelend MAT of MPC. 4) Voor de opvolging van de behandeling van de rechthebbende moeten de gegevens vermeld in het formulier B-Form-I-16 deel I.C van het interactief online register geregistreerd worden. De opvolgingsgegevens dienen binnen de negentig dagen na de opvolgingsraadpleging geldig te worden ingevuld. 5. Regels voor attestering 5.1. Cumul- en non-cumulregels Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 of 151174-151185 sluit vanaf de datum van de implantatie gedurende een periode van zes maanden een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 of 150931-150942 uit en omgekeerd. Voor rechthebbenden die een neurostimulator en een pomp cumuleren, geldt deze regel niet voor de vervanging, binnen een periode van 6 maanden, van een eerder geïmplanteerd hulpmiddel waarop deze verstrekkingen van toepassing zijn.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 151130-151141, 151152-151163 of 151174-151185, sluit gedurende een periode van negen jaar een tegemoetkoming van de verplichte verzekering uit voor de verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126 en 151152-151163.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 174532-174543 sluit vanaf de datum van de implantatie gedurende een periode van één jaar een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 of 151174-151185 uit en omgekeerd. Voor rechthebbenden die een neurostimulator en een pomp cumuleren, geldt deze regel niet voor de vervanging, binnen een periode van 6 maanden, van een eerder ingeplant hulpmiddel waarop deze verstrekkingen van toepassing zijn.
De verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045 en 151130-151141 zijn niet cumuleerbaar met de verstrekking 171872-171883.
De verstrekkingen 187176-187180 en 171872-171883 zijn niet onderling cumuleerbaar. 5.2. Andere regels De verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045 en 151130-151141 kunnen slechts eenmaal tijdens de levensduur van de rechthebbende geattesteerd worden.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 151056-151060 of 151093-151104 kan slechts 24 maanden na de verstrekking 151012-151023, 151071-151082, 151056-151060, 151093-151104, 151034-151045 of 151115-151126 worden geattesteerd.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 151152-151163 kan slechts negen jaar na de verstrekking 151130-151141, 151152-151163 of 151174-151185 worden geattesteerd.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 151255-151266 kan slechts negen jaar na de verstrekking 151233-151244 of 151255-151266 worden geattesteerd. 5.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing. 6. Resultaten en statistieken Niet van toepassing. 7. Verwerking van gegevens De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde B- § 02 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de formulieren vermeld onder punten 1.2., 1.3. en 4 en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, eerste lid, 1°, 2°, 3° en 4° van de wet.
De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1°, 2° en 3° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 1°, 2°, 3° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/12, 1° en 2° van de wet hebben toegang tot de gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar. 8. Allerlei De Commissie kan ten allen tijde aan het NAO een evaluatie met verslag vragen.De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld."; 3° aan punt "B.2.7. Neurostimulatoren van de dorsale wortel ganglion en toebehoren in geval van Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) van de onderste ledematen" worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) de Nederlandse omschrijving van de verstrekking 174554-174565 wordt vervangen als volgt: "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor de dorsale wortel ganglion stimulatie, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat, in geval van vervanging";b) de Nederlandse omschrijving van de verstrekking 174576-174580 wordt vervangen als volgt: "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor de dorsale wortel ganglion stimulatie, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat, in geval van voortijdige vervanging"; 4° de volgende wijzigingen worden aan de vergoedingsvoorwaarde B- § 13 aangebracht: a) punt "1.2.2." wordt vervangen als volgt: "1.3. Registratie van opvolgingsgegevens Vanaf 1 januari 2028 brengt de Dienst voor geneeskundige verzorging, wanneer ze vaststelt dat de opvolgingsgegevens van meer dan 25 % van de geïmplanteerde rechthebbenden ontbreken, de verplegingsinrichting hiervan op de hoogte.
Wanneer de verplegingsinrichting de ontbrekende gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst voor geneeskundige verzorging daarvan op de hoogte.
Indien de verplegingsinrichting nalaat de ontbrekende gegevens te vervolledigen binnen de zes maanden nadat het door de Dienst voor geneeskundige verzorging hierover gewaarschuwd werd te vervolledigen, wordt hij van de lijst van verplegingsinrichtingen geschrapt door de Commissie. De duur van de schrapping wordt door de Commissie bepaald."; b) de woorden "2.1.1." worden vervangen door de woorden "2.1.1.
Algemeen"; c) het punt "2.Criteria betreffende de rechthebbende" wordt aangevuld met het volgende punt, luidende: "2.1.3. Proeftherapie Een proeftherapie (ter hoogte van het ganglion van de betrokken dorsale wortel), van minstens eenentwintig dagen moet uitgevoerd zijn.
De proefstimulatie is positief wanneer na minstens eenentwintig dagen de volgende voorwaarden gelijktijdig zijn vervuld: a) Met betrekking tot het psychologisch en het medisch bilan uitgevoerd voor de proefstimulatie: i) Pijnvermindering van ten minste 50 % (voor de NRS score in rust en tijdens beweging).Vanaf 1 januari 2027 wordt de vermindering van 50 % berekend op basis van het verschil tussen de gemiddelde NRS-score over een periode van zeven opeenvolgende dagen vóór de proeftherapie en de gemiddelde NRS-score gedurende de laatste zeven dagen van de proeftherapie;
EN ii) Verbetering van de kwaliteit van de nachtrust gemeten door middel van de dagelijkse NRS score tijdens de duur van de proefperiode;
EN iii) Een verbetering van het algemeen psycho-neurotisch-somatisch onwelbevinden, gemeten door middel van de SCL-90 revised vragenlijst;
EN iv) Een vermindering van de analgetische medicatie (reductie van de doses, terugvallen op mineure analgetica of wegvallen van de medicatie) gemeten door middel van de MQS score;
EN v) Een verbetering van de globale functionele status van de rechthebbende gemeten door middel van de Katz schaal en/of dagelijkse NRS score van activiteitsniveau.Vanaf 1 januari 2027 wordt de verbetering van de globale functionele status gemeten door middel van de PDI vragenlijst en/of dagelijkse NRS score van activiteitsniveau.
EN b) Tijdens de proefperiode: Minstens een score van duidelijke verbetering (heel veel beter of veel beter) en grote tevredenheid (absoluut tevreden of zeer tevreden) in de GPE-DV vragenlijst."; d) in punt "4.Aanvraagprocedure en formulieren" worden de volgende wijzigingen aangebracht: i. het vierde lid wordt vervangen als volgt: "Op dit MAO dienen minimaal de behandelende anesthesist-algoloog, de behandelende pijnpsycholoog, de behandelende neurochirurg en de behandelende specialist in de fysische geneeskunde en revalidatie aanwezig te zijn.Het verslag van dit MAO wordt door de coördinator van het MPC in het interactief online register gevalideerd."; ii. het laatste lid wordt vervangen als volgt: "Minstens de helft + één van de aanwezige leden, waarvan minimum twee anesthesist-algologen en één pijnpsycholoog van het NAO, moeten hun akkoord geven."; e) punt "4.1. Eerste implantatie" wordt vervangen als volgt: "4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik 4.1.1. Procedure De verstrekkingen 174532-174543, 174591-174602 en 174650-174661 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de adviserend arts, vóór implantatie, op basis van het formulier B-Form-I-17 deel I ingevuld in het online interactief register. 4.1.2. Proeftherapie De aanvraag voor een proeftherapie gebeurt door middel van het opladen van een gevalideerd multidisciplinair omstandig verslag door middel van het formulier B-Form-I-17 deel I.A in het online interactief register.
Op basis van de evaluatie van het gevalideerd multidisciplinair omstandig verslag, stuurt het NAO haar geargumenteerde conclusie (positief advies - negatief advies - uitstel) via het online interactief register naar de adviserend arts en naar het betrokken MPC. De adviserend arts deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de tien werkdagen na ontvangst van het advies van het NAO. Deze beslissing wordt via het online interactief register aan het betrokken MPC, aan de betrokken rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling en aan het NAO meegedeeld.
Het advies van het NAO wordt geacht te zijn aanvaard, behoudens verzet van de adviserend arts binnen de bovenvermelde termijn van tien werkdagen. 4.1.3. Definitieve implantatie De aanvraag voor de definitieve implantatie na de proeftherapie gebeurt door middel van het opladen van een gevalideerd multidisciplinair omstandig verslag door middel van het formulier B-Form-I-17 deel I.B in het interactief online register.
Op basis van deze evaluatie van de proeftherapie, stuurt het NAO haar geargumenteerde conclusie (positief advies - negatief advies - uitstel) via het online interactief register naar de adviserend arts.
De adviserend arts deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de tien werkdagen na ontvangst van het advies van NAO. Deze beslissing wordt via het interactief online register aan het betrokken MPC, aan de betrokken rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling, aan de ziekenhuisapotheker en het NAO meegedeeld.
Het advies van het NAO wordt geacht te zijn aanvaard, behoudens verzet van de adviserend-arts binnen de bovenvermelde termijn van tien werkdagen. 4.1.4. Negatieve proeftherapie De verstrekking 174650-174661 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie aan de adviserend arts via het interactief online register en voor zover: de resultaten van de proefstimulatie uitgevoerd gedurende ten minste eenentwintig dagen negatief zijn gebleken of na een voortijdige onderbreking om medische redenen (infectie, enz.)"; f) punt "4.3. Voortijdige vervanging" wordt vervangen als volgt: "4.3. Voortijdige vervanging Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 174576-174580 kan worden toegekend volgens de modaliteiten bepaald in punt 4.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties."; g) in punt "4.4. Derogatie van de procedure" worden de volgende wijzigingen aangebracht: i. het woord "4.4.1." wordt vervangen door het woord "A)"; ii. het woord "4.4.2." wordt vervangen door het woord "B)"; h) in punt "4.5. Opvolging van de behandeling na implantatie" worden de volgende wijzigingen aangebracht: i. het woord "4.5.1." wordt vervangen door het woord "1)"; ii. het woord "4.5.2." wordt vervangen door het woord "2)"; iii. het woord "4.5.3." wordt vervangen door het woord "3)"; iv. het woord "4.5.4." wordt vervangen door het woord "4)"; i) in punt "5.2. Andere regels" wordt het laatste lid vervangen als volgt: "Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 174554-174565 kan slechts drie jaar na de verstrekking 174532-174543, 174554-174565 of 174576-174580 worden geattesteerd."; j) in het eerste lid van punt "7.Verwerking van gegevens" worden de woorden "onder punten 1.2. en 4" vervangen door de woorden "onder punten 1.2., 1.3. en 4"; 5° aan punt "B.2.9. Neurostimulatoren en toebehoren in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen" worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) de Nederlandse omschrijving van de verstrekking 185430-185441 wordt vervangen als volgt: "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor unilaterale stimulatie (één kanaal) in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat";b) de omschrijving van de verstrekking 185474-185485 wordt vervangen als volgt: "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor unilaterale stimulatie (één kanaal) in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat, in geval van vervanging";c) de Nederlandse omschrijving van de verstrekking 185496-185500 wordt vervangen als volgt: "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor unilaterale stimulatie (één kanaal) in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat, in geval van voortijdige vervanging";d) de Nederlandse omschrijving van de verstrekking 185452-185463 wordt vervangen als volgt: "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor bilaterale stimulatie (twee kanalen) in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat";e) de omschrijving van de verstrekking 185511-185522 wordt vervangen als volgt: "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor bilaterale stimulatie (twee kanalen) in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat, in geval van vervanging";f) de Nederlandse omschrijving van de verstrekking 185533-185544 wordt vervangen als volgt: "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor bilaterale stimulatie (twee kanalen) in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat, in geval van voortijdige vervanging";g) de omschrijving van de verstrekking 185555-185566 wordt vervangen als volgt: "Heroplaadbare neurostimulator in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen";h) de omschrijving van de verstrekking 185570-185581 wordt vervangen als volgt: "Heroplaadbare neurostimulator in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen, in geval van vervanging";i) de Nederlandse omschrijving van de verstrekking 185592-185603 wordt vervangen als volgt: "Heroplaadbare neurostimulator in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen, in geval van voortijdige vervanging";j) de omschrijving van de verstrekking 185636-185640 wordt vervangen als volgt: "Patiëntenprogrammeerapparaat voor heroplaadbare neurostimulator in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen, in geval van vervanging";k) de omschrijving van de verstrekking 185695-185706 wordt vervangen als volgt: "Geheel van geïmplanteerde elektroden en extensies, voor stimulatie van de achterstrengen van het ruggenmerg met uitzondering van alle andere doelgebieden in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen, voor heelkundige of percutane plaatsing";l) de omschrijving van de verstrekking 185754-185765 wordt vervangen als volgt: "Geheel van geïmplanteerde elektroden met of zonder extensies, voor stimulatie van de achterstrengen van het ruggenmerg met uitzondering van alle andere doelgebieden in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen, voor heelkundige of percutane plaatsing, in geval van vervanging";m) de omschrijving van de verstrekking 185710-185721 wordt vervangen als volgt: "Geheel van elektroden en extensies in geval van negatieve proefstimulatie, voor stimulatie van de achterstrengen van het ruggenmerg met uitzondering van alle andere doelgebieden in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen, voor heelkundige of percutane plaatsing";n) de omschrijving van de verstrekking 185732-185743 wordt vervangen als volgt: "Geheel van geïmplanteerde extensies, voor stimulatie van de achterstrengen van het ruggenmerg met uitzondering van alle andere doelgebieden in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen, voor heelkundige of percutane plaatsing in geval van vervanging";6° de volgende wijzigingen worden aan de vergoedingsvoorwaarde B- § 15 aangebracht: a) punt "1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting" wordt vervangen als volgt: "1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 185430-185441, 185452-185463, 185474-185485, 185496-185500, 185511-185522, 185533-185544, 185555-185566, 185570-185581, 185592-185603, 185614-185625, 185636-185640, 185651-185662, 185673-185684, 185695-185706, 185710-185721, 185732-185743 en 185754-185765 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet: 1.1. Criteria De indicatiestelling dient te gebeuren door een algologisch multidisciplinair team van een Multidisciplinair centrum voor de behandeling van chronische pijn (MPC) erkend door de overheid tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort.
Om de indicatie te stellen baseert het algologisch multidisciplinair team zich met name op gegevens van een arts-specialist in endocrinologie-diabetologie die werkt in een verplegingsinrichting ingeschreven op de lijst van revalidatie-inrichtingen voor zelfregulatie van diabetes mellitus patiënten (gespecialiseerd centrum - 786).
De implantatie en lange termijn opvolging van de behandeling dienen te worden uitgevoerd in een verplegingsinrichting met een Multidisciplinair centrum voor de behandeling van chronische pijn (MPC) erkend door de overheid tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort.
De verplegingsinrichting waar de ingreep wordt uitgevoerd, beschikt over een neurochirurgische dienst die effectief werkt onder de leiding van een arts-specialist in neurochirurgie en moet een permanentie in neurochirurgie garanderen van 24 uur op 24 uur en van 7 dagen op 7 dagen waar de rechthebbende zich op elk moment kan aanbieden voor eventuele problemen met de neurostimulator.
Het multidisciplinair team dat verantwoordelijk is voor de indicatiestelling, de screening, de implantatie en de lange termijn opvolging van de behandeling is samengesteld uit een neurochirurg, een anesthesist-algoloog, een pijnpsycholoog en een neuropsychiater of een psychiater-algoloog of een neuroloog. 1.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting De verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging op basis van het formulier B-Form-II-08 om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen 185430-185441, 185452-185463, 185474-185485, 185496-185500, 185511-185522, 185533-185544, 185555-185566, 185570-185581, 185592-185603, 185614-185625, 185636-185640, 185651-185662, 185673-185684, 185695-185706, 185710-185721, 185732-185743 en 185754-185765 kunnen attesteren.
Op basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst van verplegingsinrichtingen op waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen; de verstrekkingen 185430-185441, 185452-185463, 185474-185485, 185496-185500, 185511-185522, 185533-185544, 185555-185566, 185570-185581, 185592-185603, 185614-185625, 185636-185640, 185651-185662, 185673-185684, 185695-185706, 185710-185721, 185732-185743 en 185754-185765 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV. Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier B-Form-II-08 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier B-Form-II-08.
De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de vereiste criteria. 1.3. Registratie van opvolgingsgegevens Vanaf 1 januari 2028 brengt de Dienst voor geneeskundige verzorging, wanneer ze vaststelt dat de opvolgingsgegevens van meer dan 25 % van de geïmplanteerde rechthebbenden ontbreken, de verplegingsinrichting hiervan op de hoogte.
Wanneer de verplegingsinrichting de ontbrekende gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst voor geneeskundige verzorging daarvan op de hoogte.
Indien de verplegingsinrichting nalaat de ontbrekende gegevens te vervolledigen binnen de zes maanden nadat het door de Dienst voor geneeskundige verzorging hierover gewaarschuwd werd, wordt hij van de lijst van verplegingsinrichtingen geschrapt door de Commissie. De duur van de schrapping wordt door de Commissie bepaald."; b) de woorden "2.1.1." worden vervangen door de woorden "2.1.1.
Algemeen"; c) in punt "2.1.2. Indicaties" wordt het punt "6." vervangen als volgt: "6. De rechthebbende is op het ogenblik van de implantatie minimaal 18 jaar oud.
Bijkomend criterium in het geval van implantatie van een heroplaadbare neurostimulator: a) de rechthebbenden die een hoog stimulatieniveau nodig hebben wat overeenstemt met een stimulatiedrempel van een amplitude boven 3,5V of 4,7mA na afloop van de proefstimulatie. of b) de rechthebbenden die reeds een niet-heroplaadbare neurostimulator geïmplanteerd kregen en die een « end of life » vervanging nodig hebben binnen twee jaar volgend op de implantatie."; d) het punt "2.1. Inclusiecriteria" wordt aangevuld met het volgende punt, luidende: "2.1.3. Proeftherapie Een proeftherapie van minstens tien dagen moet uitgevoerd worden. De proefstimulatie is positief wanneer na minstens tien dagen de volgende voorwaarden gelijktijdig zijn vervuld: Ten opzichte van het psychologisch en het medisch bilan uitgevoerd voor de proefstimulatie: i) Pijnvermindering van ten minste 50 % (voor de NRS score in rust en tijdens beweging).De vermindering van 50 % wordt berekend als het verschil tussen de gemiddelde NRS-score over een periode van 7 opeenvolgende dagen vóór de proeftherapie en de gemiddelde NRS-score gedurende de proeftherapie; en ii) Verbetering van de kwaliteit van de nachtrust gemeten door middel van de dagelijkse NRS score tijdens de duur van de proefperiode; en iii) Een verbetering van het algemeen psycho-neurotisch-somatisch onwelbevinden, gemeten door middel van de SCL-90 revised vragenlijst; en iv) Vermindering van de MQS score door vermindering van de analgetische medicatie (reductie van de doses, terugvallen op mineure analgetica of wegvallen van de medicatie); en v) Een vermindering van de ernst van de neuropathische pijn gemeten door middel van de NPS vragenlijst; en vi) Een verbetering van de globale functionele status van de rechthebbende gemeten door middel van de Katz schaal en/of dagelijkse NRS score van activiteitsniveau. Vanaf 1 januari 2027 wordt de verbetering van de globale functionele status gemeten door middel van de PDI vragenlijst en/of dagelijkse NRS score van activiteitsniveau.
EN Tijdens de proefperiode: vii) Minstens een score van duidelijke verbetering (heel veel beter of veel beter) en grote tevredenheid (absoluut tevreden of zeer tevreden) in de GPE-DV vragenlijst."; e) in de Nederlandse tekst wordt het punt "3.1. Definitie" vervangen als volgt: "3.1. Definitie De neurostimulator is een generator van elektrische impulsen uitgerust met een batterij en die als geheel wordt geïmplanteerd bij de rechthebbende. De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met één of meerdere elektroden, indien nodig door middel van één of meerdere extensies.
Het patiëntenprogrammeerapparaat is een fysiek apparaat met alle bijhorende digitale toepassingen."; f) punt "4.Aanvraagprocedure en formulieren" wordt vervangen als volgt: "4. Aanvraagprocedure en formulieren De verzekeringstegemoetkoming mag slechts worden toegekend nadat het formulier B-Form-I-16 deel II werd ingevuld via het online interactief register.
De handleiding met de manier waarop de gegevens geregistreerd en gevalideerd worden, alsook de wijze waarop die gegevens worden overgedragen naar de verzekeringsinstellingen, BeWell Innovations, de implanterende verplegingsinrichtingen en de Commissie, wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.
Alle aanvragen dienen tijdens een multidisciplinair algologisch overleg (MAO) binnen het MPC besproken en gevalideerd te worden om vervolgens in het interactief online register opgeladen te worden.
Op dit MAO dienen minimaal de behandelende anesthesist-algoloog, de behandelende neurochirurg, de behandelende pijnpsycholoog en de behandelende neuropsychiater, psychiater-algoloog of neuroloog aanwezig te zijn. Het verslag van dit MAO wordt door de coördinator van het MPC in het interactief online register gevalideerd.
De arts-specialist in endocrinologie-diabetologie, de huisarts van rechthebbende, de pijnverpleegkundige en andere zorgverstrekkers kunnen ook aanwezig zijn op dit MAO. De adviserend-arts, de specialist in fysische geneeskunde en revalidatie, de sociaal assistent, de klinisch farmacoloog, of andere betrokkenen kunnen eveneens in dit MAO worden betrokken.
Het NAO bestaat uit leden aangewezen door de Belgian Pain Society (BPS), de Vlaamse Anesthesiologische Vereniging voor pijnbestrijding (VAVP), de Groupe Régional Interdisciplinaire Douleur (GRID), de Benelux Neuromodulation Society (BNS), de Belgische vereniging voor stereotactische en functionele neurochirurgie (BSSFN) en de Spine Society Belgium (SSBe). De voorzitter is een lid van de BPS. Het NAO bestaat uit minstens 5 anesthesist-algologen, 2 pijnpsychologen, 3 neurochirurgen en 1 psychiater- algoloog of neuropsychiater of neuroloog werkzaam in een multidisciplinair algologisch team (MAT) of een multidisciplinair pijncentrum (MPC) verdeeld over het gehele land. Om geldig te vergaderen dienen minstens 6 leden aanwezig te zijn, waarvan minstens 3 anesthesist-algologen, 1 pijnpsycholoog en 1 neurochirurg.
Het NAO komt minstens 6 keer per jaar samen. Volgens noodzaak kan het aantal bijeenkomsten echter uitgebreid worden.
Het NAO moet de aanvraag van het MPC binnen twee maanden onderzoeken.
Het NAO informeert het behandelend algologisch team zodat deze de aanvraag kan verdedigen. De arts-specialist in endocrinologie-diabetologie kan aanwezig zijn tijdens de bespreking van het dossier.
Tijdens de bespreking van de dossiers kan er altijd een adviserend-arts, artsen van de Commissie en vertegenwoordigers van het RIZIV, aanwezig zijn.
Minstens de helft van de aanwezige leden +1, waarvan minimum 2 anesthesist-algologen en 1 pijnpsycholoog van het NAO, moeten hun akkoord geven. 4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik 4.1.1. Procedure 1) De verstrekkingen 185430-185441, 185452-185463, 185555-185566, 185614-185625, 185651-185662, 185710-185721 en 185695-185706 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering nadat het formulier B-Form-I-16 deel II.A werd ingevuld in het interactief online register met een automatische notificatie aan de adviserend-arts. 2) De verstrekking 185430-185441, 185452-185463 of 185555-185566 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangst van een volgnummer.Dit dient voor het begin van de proefstimulatie aangevraagd te worden via het interactief online register.
De handleiding met de manier waarop een volgnummer wordt aangevraagd, wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor geneeskundige verzorging. 3) De verstrekking 185710-185721 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie aan de adviserend-arts via het interactief online register en voor zover de resultaten van de proefstimulatie uitgevoerd gedurende ten minste tien dagen negatief zijn gebleken of na een voortijdige onderbreking om medische redenen (infectie, enz.); 4.2. Vervanging De verstrekkingen 185474-185485 of 185511-185522 of 185570-185581 of 185636-185640 of 185673-185684 of 185732-185743 of 185754-185765 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de adviserend-arts voor implantatie op basis van een gemotiveerde aanvraag via het formulier B-Form-I-16 deel II.B ingevuld in het interactief online register.
De aanvraag voor een vervanging dient via het interactief online register naar het Nationaal Adviesorgaan (NAO) te worden doorgestuurd.
Vóór vervanging moet een periode zonder stimulatie van ten minste tien dagen worden uitgevoerd om aan te tonen dat er een verslechtering van de pijnklachten optreedt na het stoppen van de stimulatie.
De periode zonder stimulatie is positief wanneer na minstens tien dagen de volgende voorwaarden gelijktijdig zijn vervuld ten opzichte van de situatie vóór de aanvang van de periode zonder stimulatie: i) De rechthebbende vertoont op dagelijkse basis een gemiddelde pijnintensiteit van minimum 5/10 (NRS score, gedurende de volledige duur van de periode zonder stimulatie); en ii) Verslechtering van de kwaliteit van de nachtrust gemeten door middel van de dagelijkse NRS score tijdens de duur van de periode zonder stimulatie; en iii) Toename van de MQS score door toename van de analgetische medicatie (verhoging van de doses, terugvallen op majeure analgetica of terug naar analgetische medicatie); en iv) Een toename van de ernst van de neuropathische pijn gemeten door middel van de NPS vragenlijst; en v) Een verslechtering van de globale functionele status van de rechthebbende gemeten door de Katz schaal en/of dagelijkse NRS score van activiteitsniveau.Vanaf 1 januari 2027 wordt de verbetering van de globale functionele status gemeten door middel van de PDI vragenlijst en/of dagelijkse NRS score van activiteitsniveau.
De adviserend-arts neemt de beslissing voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering op basis van het advies van het NAO en voor elke rechthebbende afzonderlijk.
De adviserend-arts deelt zijn gemotiveerde beslissing mee via het interactief online register aan de ziekenhuisapotheker, het betrokken algologisch team en de betrokken rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling, binnen de dertig werkdagen na ontvangst van het advies van NAO. Het advies van het NAO wordt geacht te zijn aanvaard, behoudens verzet van de adviserend-arts binnen de bovenvermelde termijn van dertig werkdagen.
Daartoe stuurt het NAO haar geargumenteerde conclusie (akkoord - weigering - uitstel) via het interactief online register naar de adviserend-arts. 4.3. Voortijdige vervanging Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 185496-185500, 185533-185544 of 185592-185603 kan worden toegekend volgens de modaliteiten bepaald in punt 4.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties. 4.4. Derogatie van de procedure Niet van toepassing. 4.5. Opvolging van de behandeling na implantatie 1) Tot 31 december 2026 dient de rechthebbende die een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een neurostimulator krijgt, elke zes maanden geëvalueerd en opgevolgd te worden door het behandelend multidisciplinair algologisch team.2) Vanaf 1 januari 2027 dient de rechthebbende die een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een neurostimulator gekregen heeft minstens één keer per kalenderjaar, vanaf het kalenderjaar na definitieve implantatiedatum, geëvalueerd en opgevolgd te worden door het behandelend multidisciplinair algologisch team.3) De rechthebbende dient bij de aanvang van de aanvraagprocedure een opvolgingscontract te ondertekenen met het behandelend MPC. 4) Voor de opvolging van de behandeling van de rechthebbende moeten de gegevens vermeld in het formulier B-Form-I-16 deel II.C in het interactief online register geregistreerd worden. De opvolgingsgegevens dienen binnen de negentig dagen na de opvolgingsraadpleging geldig te worden ingevuld."; g) in punt "5.Regels voor attestering" worden de volgende wijzigingen aangebracht: i. de woorden "5.2.1." worden vervangen door de woorden "5.2.1. Eerste implantatie"; ii. de woorden "5.2.2." worden vervangen door de woorden "5.2.2.
Volgnummer van de teller"; iii. punt "5.2.3." wordt vervangen als volgt: "5.2.3. Vervangingsperiodes Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 185474-185485 of 185511-185522 kan slechts vierentwintig maanden na de verstrekking 185430-185441, 185452-185463, 185496-185500, 185533-185544, 185474-185485 of 185511-185522 worden geattesteerd.
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 185570-185581 kan slechts negen jaar na de verstrekking 185555-185566, 185570-185581 of 185592-185603 worden geattesteerd.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 185673-185684 kan slechts negen jaar na de verstrekking 185651-185662 of 185673-185684 worden geattesteerd."
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2027.
Brussel, 14 oktober 2026.
F. VANDENBROUCKE