14 OCTOBRE 2026. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « B. Neurochirurgie » de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3, inséré par la loi du 20 novembre 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/11/2022 pub. 30/11/2022 numac 2022042675 source service public federal securite sociale Loi portant des mesures concernant la pénurie de personnel dans le secteur des soins type loi prom. 20/11/2022 pub. 30/11/2022 numac 2022034119 source service public federal securite sociale Loi portant des dispositions diverses en matière de responsabilisation des employeurs concernant l'invalidité et en matière de financement alternatif de la sécurité sociale fermer, l'article 35septies/2, § 1er, 3° et § 2, 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 et l'article 35septies/8, alinéa 3, inséré par la loi du 20 novembre 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/11/2022 pub. 30/11/2022 numac 2022042675 source service public federal securite sociale Loi portant des mesures concernant la pénurie de personnel dans le secteur des soins type loi prom. 20/11/2022 pub. 30/11/2022 numac 2022034119 source service public federal securite sociale Loi portant des dispositions diverses en matière de responsabilisation des employeurs concernant l'invalidité et en matière de financement alternatif de la sécurité sociale fermer ;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ;

Vu la proposition motivée définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 4 juin 2026 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 juillet 2026 ;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 7 juillet 2026 ;

Vu l'avis standard 65/2023 du 24 mars 2023 de l'Autorité de protection des données, auquel l'Autorité renvoie par décision du 13 juillet 2026 dans le dossier ADV-2026-00068;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 27 août 2026, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai ;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.Au chapitre « B. Neurochirurgie » de la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 21 septembre 2026, les modifications suivantes sont apportées : 1° au point « B.2.1. Neurostimulateurs et accessoires en cas de douleurs neurogènes », les modifications suivantes sont apportées : a) le libellé de la prestation 151012-151023 est remplacé par ce qui suit : « Neurostimulateur non-rechargeable, pour stimulation unilatérale (un canal) en cas de douleurs neurogènes, le programmateur patient inclus » ;b) le libellé de la prestation 151056-151060 est remplacé par ce qui suit : « Neurostimulateur non-rechargeable, pour stimulation unilatérale (un canal) en cas de douleurs neurogènes, le programmateur patient inclus, en cas de remplacement » ;c) le libellé de la prestation 151071-151082 est remplacé par ce qui suit : « Neurostimulateur non-rechargeable, pour stimulation unilatérale (un canal) en cas de douleurs neurogènes, le programmateur patient inclus, en cas de remplacement anticipé » ;d) le libellé de la prestation 151034-151045 est remplacé par ce qui suit : « Neurostimulateur non-rechargeable, pour stimulation bilatérale (deux canaux) en cas de douleurs neurogènes, le programmateur patient inclus » ;e) le libellé de la prestation 151093-151104 est remplacé par ce qui suit : « Neurostimulateur non-rechargeable, pour stimulation bilatérale (deux canaux) en cas de douleurs neurogènes, le programmateur patient inclus, en cas de remplacement » ;f) le libellé de la prestation 151115-151126 est remplacé par ce qui suit : « Neurostimulateur non-rechargeable, pour stimulation bilatérale (deux canaux) en cas de douleurs neurogènes, le programmateur patient inclus, en cas de remplacement anticipé » ;g) le libellé de la prestation 151130-151141 est remplacé par ce qui suit : « Neurostimulateur rechargeable en cas de douleurs neurogènes » ;h) le libellé de la prestation 151152-151163 est remplacé par ce qui suit : « Neurostimulateur rechargeable en cas de douleurs neurogènes, en cas de remplacement » ;i) le libellé de la prestation 151174-151185 est remplacé par ce qui suit : « Neurostimulateur rechargeable en cas de douleurs neurogènes, en cas de remplacement anticipé » ;j) le libellé de la prestation 151196-151200 est remplacé par ce qui suit : « Programmateur patient pour neurostimulateur rechargeable en cas de douleurs neurogènes » ;k) le libellé de la prestation 151211-151222 est remplacé par ce qui suit : « Programmateur patient pour neurostimulateur rechargeable en cas de douleurs neurogènes, en cas de remplacement » ;l) le libellé de la prestation 151233-151244 est remplacé par ce qui suit : « Chargeur pour neurostimulateur rechargeable en cas de douleurs neurogènes » ;m) le libellé de la prestation 151255-151266 est remplacé par ce qui suit : « Chargeur pour neurostimulateur rechargeable en cas de douleurs neurogènes, en cas de remplacement » ;n) le libellé de la prestation 171835-171846 est remplacé par ce qui suit : « Ensemble des électrodes et extensions implantées, pour stimulation des cordons postérieurs de la moelle épinière à l'exclusion de toutes autres cibles en cas de douleurs neurogènes, pour placement chirurgical ou percutané » ;o) le libellé de la prestation 171850-171861 est remplacé par ce qui suit : « Ensemble des électrodes et extensions en cas de stimulation d'essai négative, pour stimulation des cordons postérieurs de la moelle épinière à l'exclusion de toutes autres cibles en cas de douleurs neurogènes, pour placement chirurgical ou percutané » ; p) la prestation suivante et ses modalités de remboursement sont ajoutées comme suit : « 187176-187180 Ensemble des électrodes avec ou sans extensions implantées, pour stimulation des cordons postérieurs de la moelle épinière à l'exclusion de toutes autres cibles en cas de douleurs neurogènes, pour placement chirurgical ou percutané, en cas de remplacement

Vergoedingscategorie: I.D.a

Nominatieve lijst: /

Catégorie de remboursement : I.D.a

Liste nominative :

Vergoedingsbasis € 1.089,55

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Base de remboursement 1.089,55 €

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00 €

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Vergoedings-bedrag € 1.089,55

Montant du remboursement 1.089,55 €

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 02";

Condition de remboursement : B- § 02 » ;

q) le libellé de la prestation 171872-171883 est remplacé par ce qui suit : « Ensemble des extensions implantées, pour stimulation des cordons postérieurs de la moelle épinière à l'exclusion de toutes autres cibles en cas de douleurs neurogènes, pour placement chirurgical ou percutané, en cas de remplacement » ;r) le libellé de la prestation 151351-151362 est remplacé par ce qui suit : « Electrode implantée à quatre pôles, pour stimulation cérébrale profonde en cas de douleurs neurogènes » ;s) le libellé de la prestation 151432-151443 est remplacé par ce qui suit : « Electrode en cas de stimulation d'essai négative, à quatre pôles, pour stimulation cérébrale profonde en cas de douleurs neurogènes » ; t) la prestation suivante et ses modalités de remboursement sont ajoutées comme suit : « 187213-187224 Electrode implantée à quatre pôles, pour stimulation cérébrale profonde en cas de douleurs neurogènes, en cas de remplacement

Vergoedingscategorie: I.A.a

Nominatieve lijst: 30705

Catégorie de remboursement: I.A.a

Liste nominative : 30705

Vergoedingsbasis Nom. lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Base de remboursement Liste nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Plafond-/ maximum prijs € 1 044,33

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00 €

Prix plafond/maximum 1 044,33 €

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Vergoedings-bedrag Nom. lijst

Montant du remboursement Liste nom.

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 02";

Condition de remboursement : B- § 02 » ;

u) le libellé de la prestation 171894-171905 est remplacé par ce qui suit : « Ensemble des extensions implantées pour stimulation cérébrale profonde » ; v) la prestation suivante et ses modalités de remboursement sont ajoutées comme suit : « 187191-187202 Ensemble des extensions implantées pour stimulation cérébrale profonde en cas de douleurs neurogènes, en cas de remplacement

Vergoedingscategorie: I.D.a

Nominatieve lijst: /

Catégorie de remboursement: I.D.a

Liste nominative :

Vergoedingsbasis € 169,38

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Base de remboursement 169,38 €

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00 €

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Vergoedings-bedrag € 169,38

Montant du remboursement 169,38 €

Vergoedingsvoorwaarde: B- § 02";

Condition de remboursement : B- § 02 » ;

2° la condition de remboursement B- § 02 est remplacée par ce qui suit : « B- § 02 Prestations liées 151012 151023 151034 151045 151056 151060 151071 151082 151093 151104 151115 151126 151130 151141 151152 151163 151174 151185 151196 151200 151211 151222 151233 151244 151255 151266 151351 151362 151432 151443 171835 171846 171850 171861 171872 171883 171894 171905 187176 187180 187191 187202 187213 187224 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde ou pour stimulation des cordons postérieurs de la moelle épinière à l'exclusion de toutes autres cibles en cas de Persistent Spinal Pain Syndrome type 2 (PSPS-T2) réfractaire, anciennement failed back surgery syndrome (FBSS) ou failed neck surgery syndrome (FNSS), il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, 171894-171905, 187176-187180, 187191-187202 et 187213-187224 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants : 1.1. Critères La pose d'indication, le screening, l'implantation et le suivi à long terme du traitement doivent être effectués par une équipe algologique multidisciplinaire d'un Centre multidisciplinaire de traitement de la douleur chronique (CMD) ou par une Equipe Algologique Multidisciplinaire (EAM), reconnus par les autorités ayant la Santé publique dans leurs attributions.

L'établissement hospitalier qui ne dispose que d'une EAM, doit avoir conclu un accord de coopération avec un CMD reconnu.

L'équipe multidisciplinaire responsable de la pose de l'indication, du screening, de l'implantation et du suivi à long terme du traitement est composée d'un neurochirurgien, d'un anesthésiste algologue, d'un spécialiste en médecine physique et réadaptation, d'un psychologue de la douleur et d'un neuropsychiatre ou d'un psychiatre algologue ou d'un neurologue.

L'établissement hospitalier, dans lequel l'intervention a lieu, dispose d'un service neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d'un médecin spécialiste en neurochirurgie et doit garantir une permanence en neurochirurgie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 permettant au bénéficiaire de s'y adresser à tout moment en cas de problèmes éventuels du neurostimulateur. 1.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier L'établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur la base du formulaire B-Form-II-07 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, 171894-171905, 187176-187180, 187191-187202 et 187213-187224.

Sur la base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers dont la candidature est retenue et détermine la date d`entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers; les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, 171894-171905, 187176-187180, 187191-187202 et 187213-187224 ne pourront faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI. Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire B-Form-II-07 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire B-Form-II-07 mis à jour.

L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis. 1.3. Enregistrement des données de suivi A partir du 1er janvier 2028 le Service des soins de santé informe l'établissement hospitalier lorsqu'il constate que les données de suivi du traitement de plus de 25 % des bénéficiaires implantés sont manquantes.

Lorsque l'établissement hospitalier a complété les données faisant défaut, celui-ci en informe le Service des soins de santé.

Si l'établissement hospitalier échoue à compléter les données faisant défaut endéans les six mois après qu'il ait été averti par le Service des soins de santé, il est supprimé de la liste des établissements hospitaliers par la Commission. La durée de la suppression est déterminée par la Commission. 2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, 171894-171905, 187176-187180, 187191-187202 et 187213-187224 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : 2.1. Critères d'inclusion 2.1.1. Généralités L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation du neurostimulateur ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif. Seuls les bénéficiaires (ou éventuellement leur représentant légal) clairement capables de décider de leur plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de l'implantation d'électrodes et d'un neurostimulateur entrent en ligne de compte.

Cette déclaration doit reprendre les avantages et inconvénients du traitement, les risques et l'obligation de suivi après implantation. 2.1.2. Indications 1) Le bénéficiaire est atteint de PSPS-T2 (FBSS ou FNSS) réfractaire avec un syndrome douloureux neuropathique démontré depuis au moins six mois.2) Le bénéficiaire présente une douleur sévère (le score d'intensité de la douleur sur l'échelle NRS est égal ou supérieur à 6), et n'a pas réagi ou insuffisamment aux traitements antérieurs, ou ces traitements n'ont pas été supportés par le bénéficiaire.Ces traitements antérieurs consistent en au moins un traitement multimodal pharmacologique et invasif de la douleur. Le traitement multimodal pharmacologique doit inclure au moins deux classes de médicaments différentes. 3) Le traitement est réalisé par stimulation électrique intracérébrale, ou par stimulation électrique des cordons postérieurs de la moelle épinière. Critère supplémentaire en cas d'implantation d'un neurostimulateur rechargeable : a) les bénéficiaires nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5V ou 4,7mA à l'issue de la stimulation d'essai. ou b) les bénéficiaires chez qui un neurostimulateur non-rechargeable a déjà été implanté et qui nécessitent un remplacement pour « end of life » dans les deux ans suivant l'implantation. 2.1.3. Thérapie d'essai Une thérapie d'essai doit être réalisée pendant une période d'au moins vingt-et-un jours. Cette thérapie d'essai est positive lorsque, après au moins vingt-et-un jours, les conditions suivantes sont remplies simultanément : a) Par rapport au bilan médical et au bilan psychologique réalisés avant la thérapie d'essai : i) Diminution d'au moins 50 % de la douleur (NRS au repos et en mouvement).Diminution d'au moins 50 % de la douleur (score NRS au repos et en mouvement). A partir du 1er janvier 2027, la diminution de 50 % est calculée sur base de la différence entre le score NRS moyen sur une période de sept jours consécutifs avant la thérapie d'essai et le score NRS moyen pendant les sept derniers jours de la thérapie d'essai ; et ii) Amélioration de la qualité du repos nocturne mesurée au moyen du score NRS quotidien pendant la durée de la période d'essai ; et iii) Une amélioration du sentiment de mal-être psycho-neuro-somatique général mesuré au moyen du questionnaire SCL-90 revised ; et iv) Une diminution de la médication analgésique (réduction des doses, retour à des analgésiques mineurs ou suppression de la médication) mesuré au moyen du score MQS ; et v) Une amélioration du statut fonctionnel global du bénéficiaire mesuré au moyen de l'échelle de Katz et/ou du score NRS quotidien du niveau d'activité.A partir du 1er janvier 2027, l'amélioration du statut fonctionnel global est mesurée au moyen du questionnaire PDI et/ou du score NRS quotidien du niveau d'activité.

ET b) Pendant la période d'essai : Au moins un score d'une nette amélioration (très grande amélioration ou grande amélioration) et d'une grande satisfaction (absolument satisfait ou très satisfait) dans le questionnaire GPE-DV. 3. Critères concernant le dispositif Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151233-151244 et 151255-151266 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Le neurostimulateur est un générateur d'impulsions électriques équipé d'une batterie, l'ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire. Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, au moyen d'une ou plusieurs extensions si nécessaire.

Le programmateur patient est un appareil physique comprenant toutes les applications digitales appropriées. 3.2. Critères Pas d'application. 3.3. Conditions de garantie 3.3.1. Neurostimulateurs non rechargeables Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104 et 151115-151126, les garanties suivantes doivent être données : a) Une garantie à 100 % en cas de défaut du dispositif pour une période de vingt-quatre mois. ET b) Une garantie à 100 % en cas d'end-of-life pour une période de vingt-quatre mois. 3.3.2. Neurostimulateurs rechargeables Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151233-151244 et 151255-151266, les garanties suivantes doivent être données : a) Une garantie à 100 % en cas de défaut du dispositif pour une période de neuf ans. ET b) Une garantie à 100 % en cas d'end-of-life pour une période de neuf ans.4. Procédure de demande et formulaires Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, 171894-171905, 187176-187180, 187191-187202 et 187213-187224 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après que le formulaire B-Form-I-16 partie I ait été complété via le registre interactif en ligne. Le mode d'emploi reprenant la manière dont ces données sont enregistrées et validées ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises aux organismes assureurs, à BeWell Innovations, aux établissements hospitaliers implanteurs, à l'Organe Consultatif National (OCN) et à la Commission, est établi par la Commission et le Service des soins de santé.

Toutes les demandes doivent être examinées et validées pendant une concertation algologique multidisciplinaire (CAM) en collaboration avec un CMD reconnu pour ensuite être téléchargées dans le registre interactif en ligne.

A cette CAM doivent être présents au minimum l'algologue anesthésiste traitant, le psychologue de la douleur traitant, le neurochirurgien ou chirurgien orthopédiste traitant ayant une expérience particulière en chirurgie du dos et le spécialiste en médecine physique et réadaptation traitant. Le rapport de cette CAM est validé par le coordinateur médical du CMD dans le registre interactif en ligne.

Le médecin généraliste du bénéficiaire, le praticien de l'art infirmier spécialiste de la douleur, le médecin-conseil, le neuropsychiatre ou algologue psychiatre ou neurologue et d'autres dispensateurs de soins peuvent également être présents à cette CAM. L'assistant social, le pharmacologue clinicien ou toute autre personne concernée peuvent également participer à cette CAM. L'OCN est composé de membres désignés par la Belgian Pain Society (BPS), la Vlaamse Anesthesiologische Vereniging voor pijnbestrijding (VAVP), le Groupe Régional Interdisciplinaire Douleur (GRID), la Benelux Neuromodulation Society (BNS), de la Belgische vereniging voor stereotactische en functionele neurochirurgie (BSSFN) et de la Spine Society Belgium (SSBe). Le président est un membre de la BPS. L'OCN se compose d'au moins cinq anesthésistes algologues, deux psychologues de la douleur, trois neurochirurgiens ou chirurgiens orthopédistes ayant une expérience particulière en chirurgie du dos et un psychiatre algologue ou neuropsychiatre ou neurologue ou spécialiste en médecine physique et réadaptation qui travaillent dans une EAM ou un CMD répartis sur l'ensemble du pays.

Afin de se réunir valablement, au moins six membres doivent être présents, dont au moins trois anesthésistes algologues, un psychologue de la douleur et un neurochirurgien ou chirurgien orthopédiste ayant une expérience particulière en chirurgie du dos.

L'OCN se réunit au moins six fois par an.

L'OCN doit examiner la demande du CMD dans les deux mois. L'OCN informe l'équipe algologique traitante de sorte qu'elle puisse la défendre. Pendant l'examen des dossiers qui entreraient en ligne de compte pour un remboursement de la neurostimulation, un médecin-conseil, des médecins membres de la Commission et des représentants de l'INAMI peuvent toujours être présents.

Au moins la moitié + un des membres présents dont minimum deux anesthésistes algologues et un psychologue de la douleur de l'OCN doivent marquer leur accord. 4.1. Première implantation/Première utilisation 4.1.1. Procédure Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151130-151141, 151196-151200, 151233-151244, 171835-171846, 151351-151362, 171894-171905, 171850-171861 et 151432-151443 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après que le formulaire B-Form-I-16 partie I.A ait été complété dans le registre interactif en ligne, avec une notification automatique au médecin-conseil. 4.1.2. Thérapie d'essai négative Les prestations 171850-171861 ou 151432-151443 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après notification au médecin-conseil via le registre interactif en ligne et pour autant que les résultats de la stimulation d'essai effectuée durant au moins vingt-et-un jours se soient révélés négatifs ou après une interruption prématurée pour une raison médicale (infection, etc.) . 4.2. Remplacement Les prestations 151056-151060 ou 151093-151104 ou 187176-187180 ou 171872-171883 ou 187213-187224 ou 187191-187202 ou 151152-151163 ou 151211-151222 ou 151255-151266 ou 171835-171846 ou 171872-171883 ou 151351-151362 ou 171894-171905 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après que le formulaire B-Form-I-16 partie I.B ait été complété dans le registre interactif en ligne, avec une notification automatique au médecin-conseil. 4.3. Remplacement anticipé Les prestations 151071-151082, 151115-151126 et 151174-151185 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées et après accord du médecin-conseil, avant implantation, sur base d'une demande motivée via le formulaire B-Form-I-16 partie I.B complété dans le registre interactif en ligne.

La demande est envoyée via le registre interactif en ligne à l'OCN. Sur la base de son évaluation, l'OCN envoie sa conclusion argumentée (avis positif - avis négatif - report) via le registre interactif en ligne au médecin-conseil du bénéficiaire.

Le médecin-conseil prend la décision d'accorder une intervention de l'assurance obligatoire sur la base de l'avis de l'OCN et pour chaque bénéficiaire séparément.

Le médecin-conseil communique sa décision motivée dans les trente jours ouvrables qui suivent la réception de l'avis de l'OCN. Cette décision est communiquée via le registre interactif en ligne au CMD concerné, au bénéficiaire via son organisme assureur, au pharmacien hospitalier et à l'OCN. L'avis de l'OCN est réputé accepté, sauf opposition du médecin-conseil dans le délai de trente jours ouvrables susmentionné. 4.4. Dérogation à la procédure A) Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avec une intervention de l'assurance obligatoire pour le neurostimulateur et accessoires, et qui ne répondaient pas, avant implantation, à tous les critères de la pose d'indication visés au point 2, la première demande pour un remplacement d'un neurostimulateur et/ou accessoires ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du médecin-conseil, avant implantation, sur base d'une demande motivée via le formulaire B-Form-I-16 partie I, complété dans le registre interactif en ligne.

La procédure décrite au point 4.3. doit être appliquée.

B) Pour les bénéficiaires qui ont reçu une intervention de l'assurance obligatoire pour un remplacement du neurostimulateur et/ou accessoires selon la procédure décrite au point 4.4.A), un remboursement pour un nouveau remplacement d'un neurostimulateur et accessoires peut être octroyé selon la procédure prévue au point 4.2.

C) Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés sans intervention de l'assurance obligatoire et qui répondaient, avant implantation, à tous les critères de la pose d'indication visés au point 2, une intervention de l'assurance obligatoire pour le remplacement des neurostimulateurs et accessoires peut être accordée suivant la procédure prévue au point 4.2. 4.5. Suivi du traitement après implantation 1) Jusqu'au 31 décembre 2026, le bénéficiaire qui a bénéficié d'une intervention de l'assurance obligatoire pour un neurostimulateur doit être évalué et suivi tous les 6 mois par l'équipe algologique multidisciplinaire traitante.2) A partir du 1er janvier 2027, le bénéficiaire qui a bénéficié d'une intervention de l'assurance obligatoire pour un neurostimulateur doit être évalué et suivi au moins une fois par année civile, à partir de l'année civile suivant la date d'implantation définitive, par l'équipe algologique multidisciplinaire traitante.3) Le bénéficiaire doit signer au début de la procédure de demande un contrat de suivi avec l'EAM ou le CMD traitant. 4) Pour le suivi du traitement du bénéficiaire, les données mentionnées dans le formulaire B-Form-I-16 partie I.C doivent être enregistrées dans le registre interactif en ligne. Ces données de suivi doivent être complétées valablement endéans les nonante jours après la consultation de suivi. 5. Règles d'attestation 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 exclut, pendant une période de six mois prenant cours à la date d'implantation, une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 ou 150931-150942 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s'applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.

Une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185, exclut, pendant une période de neuf ans, une intervention de l'assurance pour les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126 et 151152-151163.

Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 174532-174543 exclut, pendant une période d'un an prenant cours à la date d'implantation, une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 et inversement. Pour les bénéficiaires cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s'applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.

Les prestations 151012-151023, 151034-151045 et 151130-151141 ne sont pas cumulables avec la prestation 171872-171883.

Les prestations 187176-187180 et 171872-171883 ne sont pas cumulables entre elles. 5.2. Autres règles Les prestations 151012-151023, 151034-151045 et 151130-151141 ne peuvent être attestées qu'une seule fois sur la durée de vie du bénéficiaire.

L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 151056-151060 ou 151093-151104 ne peut être accordée que vingt-quatre mois après que la prestation 151012- 151023, 151071-151082, 151056-151060, 151093-151104, 151034-151045 ou 151115-151126 n'ait été attestée.

L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 151152-151163 ne peut être accordée que neuf ans après que la prestation 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 n'ait été attestée.

L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 151255-151266 ne peut être accordée que neuf ans après que la prestation 151233-151244 ou 151255-151266 n'ait été attestée. 5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application. 6. Résultats et statistiques Pas d'application. 7. Traitement des données Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement B- § 02 sont celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 1.2., 1.3. et 4 et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1er,1°, 2°, 3° et 4° de la loi.

Le traitement des données personnelles est effectué tel que mentionné à l'art. 35 septies/10, 1°, 2° et 3° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35septies/12, 1° et 2° de la loi ont accès aux données à caractère personnel pseudonymisées. Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans. 8. Divers La Commission peut, en tout temps, demander à l'OCN une évaluation avec rapport.La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission. » ; 3° au point « B.2.7. Neurostimulateurs des ganglions de la racine dorsale et accessoires en cas de Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) des membres inférieurs », les modifications suivantes sont apportées : a) le libellé en néerlandais de la prestation 174554- 174565 est remplacé par ce qui suit : "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor de dorsale wortel ganglion stimulatie, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat, in geval van vervanging";b) le libellé en néerlandais de la prestation 174576- 174580 est remplacé par ce qui suit : "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor de dorsale wortel ganglion stimulatie, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat, in geval van voortijdige vervanging"; 4° les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement B- § 13 : a) le point « 1.2.2. » est remplacé par ce qui suit : « 1.3. Enregistrement des données de suivi A partir du 1er janvier 2028 le Service des soins de santé informe l'établissement hospitalier, lorsqu'il constate que les données de suivi du traitement de plus de 25 % de bénéficiaires implantés sont manquantes.

Lorsque l'établissement hospitalier a complété les données faisant défaut, celui-ci en informe le Service des soins de santé.

Si l'établissement hospitalier échoue à compléter les données faisant défaut endéans les six mois après qu'il ait été averti par le Service des soins de santé, il est supprimé de la liste des établissements hospitaliers par la Commission. La durée de la suppression est déterminée par la Commission. » ; b) les mots "2.1.1." sont remplacés par les mots "2.1.1. Généralités" ; c) le point « 2.Critères concernant le bénéficiaire » est complété par le point suivant rédigé comme suit : « 2.1.3. Thérapie d'essai Une thérapie d'essai (au niveau du ganglion de la racine dorsale concernée) doit avoir été réalisée pendant une période d'au moins vingt-et-un jours. Cette thérapie d'essai est positive lorsque, après au moins vingt-et-un jours, les conditions suivantes sont remplies simultanément : a) Par rapport au bilan médical et au bilan psychologique réalisés avant la thérapie d'essai : i) Diminution d'au moins 50 % de la douleur (score NRS au repos et en mouvement).A partir du 1er janvier 2027, la diminution de 50 % est calculée sur base de la différence entre le score NRS moyen sur une période de sept jours consécutifs avant la thérapie d'essai et le score NRS moyen pendant les sept derniers jours de la thérapie d'essai ;

ET ii) Amélioration de la qualité du repos nocturne mesurée au moyen du score NRS quotidien pendant la durée de la période d'essai ;

ET iii) Une amélioration du sentiment de mal-être psycho-neuro-somatique général mesuré au moyen du questionnaire SCL-90 revised ;

ET iv) Une diminution de la médication analgésique (réduction des doses, retour à des analgésiques mineurs ou suppression de la médication) mesurée au moyen du score MQS ;

ET v) Une amélioration du statut fonctionnel global du bénéficiaire mesurée au moyen de l'échelle de Katz et/ou du score NRS quotidien du niveau d'activité.A partir du 1er janvier 2027, l'amélioration du statut fonctionnel global est mesurée au moyen du questionnaire PDI et/ou du score NRS quotidien du niveau d'activité.

ET b) Pendant la période d'essai : Au moins un score d'une nette amélioration (très grande amélioration ou grande amélioration) et d'une grande satisfaction (absolument satisfait ou très satisfait) dans le questionnaire GPE-DV.» ; d) au point « 4.Procédure de demande et formulaires », les modifications suivantes sont apportées : i. le quatrième alinéa est remplacé par ce qui suit : « A cette CAM doivent être présents au minimum l'anesthésiste algologue traitant, le psychologue de la douleur traitant, le neurochirurgien traitant et le spécialiste en médecine physique et réadaptation traitant.Le rapport de cette CAM est validé par le coordinateur du CMD dans le registre interactif en ligne. » ; ii. le dernier alinéa est remplacé par ce qui suit : « Au moins la moitié + un des membres présents dont minimum deux anesthésistes algologues et un psychologue de la douleur de l'OCN doivent marquer leur accord. » ; e) le point « 4.1. Première implantation » est remplacé par ce qui suit : « 4.1. Première implantation/Première utilisation 4.1.1. Procédure Les prestations 174532-174543, 174591-174602 et 174650-174661 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du médecin-conseil, avant implantation, sur base du formulaire B-Form-I-17 partie I, complété dans le registre interactif en ligne. 4.1.2. Thérapie d'essai La demande pour une thérapie d'essai se fait en téléchargeant un rapport multidisciplinaire circonstancié validé au moyen du formulaire B-Form-I-17 partie I.A dans le registre interactif en ligne.

Sur la base de l'évaluation du rapport multidisciplinaire circonstancié, l'OCN envoie sa conclusion argumentée (avis positif - avis négatif - report) via le registre interactif en ligne au médecin-conseil et au CMD concerné.

Le médecin-conseil communique sa décision motivée dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de l'avis de l'OCN. Cette décision est communiquée via le registre interactif en ligne au CMD concerné, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur et à l'OCN. L'avis de l'OCN est réputé accepté, sauf opposition du médecin-conseil, dans le délai de dix jours ouvrables susmentionné. 4.1.3. Implantation définitive La demande pour l'implantation définitive après la thérapie d'essai se fait en téléchargeant un rapport multidisciplinaire circonstancié validé au moyen du formulaire B-Form-I-17 partie I.B dans le registre interactif en ligne.

Sur la base de cette évaluation de la thérapie d'essai, l'OCN envoie sa conclusion argumentée (avis positif - avis négatif - report) via le registre interactif en ligne au médecin-conseil.

Le médecin-conseil communique sa décision motivée dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de l'avis de l'OCN. Cette décision est communiquée via le registre interactif en ligne au CMD concerné, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur, au pharmacien hospitalier et à l'OCN. L'avis de l'OCN est réputé accepté, sauf opposition du médecin-conseil dans le délai de dix jours ouvrables susmentionné. 4.1.4. Thérapie d'essai négative La prestation 174650-174661 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après notification au médecin-conseil via le registre interactif en ligne et pour autant : que les résultats de la stimulation d'essai effectuée durant au moins vingt-et-un jours se soient révélés négatifs ou après une interruption prématurée pour une raison médicale (infection, etc.) » ; f) le point « 4.3. Remplacement anticipé » est remplacé par ce qui suit : « 4.3. Remplacement anticipé Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 174576-174580 peut être accordée selon les modalités prévues au point 4.2. à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées. » ; g) au point « 4.4. Dérogation à la procédure », les modifications suivantes sont apportées : i. le mot « 4.4.1. » est remplacé par le mot « A) » ; ii. le mot « 4.4.2. » est remplacé par le mot « B) » ; h) au point « 4.5. Suivi du traitement après implantation », les modifications suivantes sont apportées : i. le mot « 4.5.1. » est remplacé par le mot « 1) » ; ii. le mot « 4.5.2. » est remplacé par le mot « 2) » ; iii. le mot « 4.5.3. » est remplacé par le mot « 3) » ; iv. le mot « 4.5.4. » est remplacé par le mot « 4) » ; i) au point « 5.2 Autres règles », le dernier alinéa est remplacé par ce qui suit : « Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 174554-174565 ne peut être accordée que trois ans après que la prestation 174532-174543, 174554-174565 ou 174576-174580 n'ait été attestée. » ; j) à l'alinéa 1er du point « 7.Traitement des données », les mots « aux points 1.2. et 4 » sont remplacés par les mots « aux points 1.2., 1.3. et 4 » ; 5° au point « B.2.9. Neurostimulateurs et accessoires en cas de polyneuropathie diabétique des membres inférieurs », les modifications suivantes sont apportées : a) le libellé en néerlandais de la prestation 185430-185441 est remplacé par ce qui suit : "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor unilaterale stimulatie (één kanaal) in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat" ;b) le libellé de la prestation 185474-185485 est remplacé par ce qui suit : « Neurostimulateur non-rechargeable pour stimulation unilatérale (un canal) en cas de polyneuropathie diabétique des membres inférieurs, le programmateur patient inclus, en cas de remplacement » ;c) le libellé en néerlandais de la prestation 185496-185500 est remplacé par ce qui suit : "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor unilaterale stimulatie (één kanaal) in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat, in geval van voortijdige vervanging";d) le libellé en néerlandais de la prestation 185452- 185463 est remplacé par ce qui suit : "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor bilaterale stimulatie (twee kanalen) in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat";e) le libellé de la prestation 185511-185522 est remplacé par ce qui suit : « Neurostimulateur non-rechargeable, pour stimulation bilatérale (deux canaux) en cas de polyneuropathie diabétique des membres inférieurs, le programmateur patient inclus, en cas de remplacement.» ; f) le libellé en néerlandais de la prestation 185533-185544 est remplacé par ce qui suit : "Niet-heroplaadbare neurostimulator, voor bilaterale stimulatie (twee kanalen) in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen, inclusief het patiëntenprogrammeerapparaat, in geval van voortijdige vervanging";g) le libellé de la prestation 185555-185566 est remplacé par ce qui suit : « Neurostimulateur rechargeable en cas de polyneuropathie diabétique des membres inférieurs » ;h) le libellé de la prestation 185570-185581 est remplacé par ce qui suit : « Neurostimulateur rechargeable en cas de polyneuropathie diabétique des membres inférieurs, en cas de remplacement » ;i) le libellé en néerlandais de la prestation 185592-185603 est remplacé par ce qui suit : "Heroplaadbare neurostimulator in geval van diabetische polyneuropathie van de onderste ledematen, in geval van voortijdige vervanging";j) le libellé de la prestation 185636-185640 est remplacé par ce qui suit : « Programmateur patient pour neurostimulateur rechargeable en cas de polyneuropathie diabétique des membres inférieurs, en cas de remplacement » ;k) le libellé de la prestation 185695-185706 est remplacé par ce qui suit : « Ensemble des électrodes et extensions implantées, pour stimulation des cordons postérieurs de la moelle épinière à l'exclusion de toutes autres cibles en cas de polyneuropathie diabétique des membres inférieurs, pour placement chirurgical ou percutané » ;l) le libellé de la prestation 185754-185765 est remplacé par ce qui suit : « Ensemble des électrodes avec ou sans extensions implantées, pour stimulation des cordons postérieurs de la moelle épinière à l'exclusion de toutes autres cibles en cas de polyneuropathie diabétique des membres inférieurs, pour placement chirurgical ou percutané, en cas de remplacement » ;m) le libellé de la prestation 185710-185721 est remplacé par ce qui suit : « Ensemble des électrodes et extensions en cas de stimulation d'essai négative, pour stimulation des cordons postérieurs de la moelle épinière à l'exclusion de toutes autres cibles en cas de polyneuropathie diabétique des membres inférieurs, pour placement chirurgical ou percutané » ;n) le libellé de la prestation 185732-185743 est remplacé par ce qui suit : « Ensemble des extensions implantées, pour stimulation des cordons postérieurs de la moelle épinière à l'exclusion de toutes autres cibles en cas de polyneuropathie diabétique des membres inférieurs, pour placement chirurgical ou percutané, en cas de remplacement » ;6° les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement B- § 15 : a) le point « 1.Critères concernant l'établissement hospitalier » est remplacé par ce qui suit : « 1. Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 185430-185441, 185452-185463, 185474-185485, 185496-185500, 185511-185522, 185533-185544, 185555-185566, 185570-185581, 185592-185603, 185614-185625, 185636-185640, 185651-185662, 185673-185684, 185695-185706, 185710-185721, 185732-185743 et 185754-185765 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants : 1.1. Critères L'indication doit être posée par une équipe algologique multidisciplinaire d'un Centre multidisciplinaire de traitement de la douleur chronique (CMD) reconnu par les autorités ayant la Santé publique dans leurs attributions.

Pour poser l'indication, l'équipe algologique multidisciplinaire se base notamment sur les données d'un médecin-spécialiste en endocrinologie-diabétologie qui travaille dans un établissement hospitalier inscrit sur la liste des établissements de rééducation Diabète (centres spécialisés - 786).

L'implantation et le suivi à long terme du traitement doivent être effectués dans un établissement hospitalier disposant d'un Centre multidisciplinaire de traitement de la douleur chronique (CMD) reconnu par les autorités ayant la Santé publique dans leurs attributions.

L'établissement hospitalier dans lequel l'intervention a lieu, dispose d'un service neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d'un médecin spécialiste en neurochirurgie et doit garantir une permanence en neurochirurgie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 permettant au bénéficiaire de s'y adresser à tout moment en cas de problèmes éventuels du neurostimulateur.

L'équipe multidisciplinaire responsable de la pose de l'indication, du screening, de l'implantation et du suivi à long terme du traitement est composée d'un neurochirurgien, d'un anesthésiste algologue, d'un psychologue de la douleur, d'un neuropsychiatre ou d'un psychiatre algologue ou d'un neurologue. 1.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier L'établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur la base du formulaire B-Form-II-08 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 185430-185441, 185452-185463, 185474-185485, 185496-185500, 185511-185522, 185533-185544, 185555-185566, 185570-185581, 185592-185603, 185614-185625, 185636-185640, 185651-185662, 185673-185684, 185695-185706, 185710-185721, 185732-185743 et 185754-185765.

Sur la base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers dont la candidature est retenue et détermine la date d`entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers; les prestations 185430-185441, 185452-185463, 185474-185485, 185496-185500, 185511-185522, 185533-185544, 185555-185566, 185570-185581, 185592-185603, 185614-185625, 185636-185640, 185651-185662, 185673-185684, 185695-185706, 185710-185721, 185732-185743 et 185754-185765 ne pourront faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI. Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire B-Form-II-08 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire B-Form-II-08 mis à jour.

L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis. 1.3. Enregistrement des données de suivi A partir du 1er janvier 2028 le Service des soins de santé informe l'établissement hospitalier lorsqu'il constate que les données de suivi du traitement de plus de 25 % de bénéficiaires implantés sont manquantes.

Lorsque l'établissement hospitalier a complété les données faisant défaut, celui-ci en informe le Service des soins de santé.

Si l'établissement hospitalier échoue à compléter les données faisant défaut endéans les six mois après qu'il ait été averti par le Service des soins de santé, il est supprimé de la liste des établissements hospitaliers par la Commission. La durée de la suppression est déterminée par la Commission. » ; b) les mots « 2.1.1. » sont remplacés par les mots « 2.1.1.

Généralités » ; c) au point « 2.1.2. Indications », le point « 6. » est remplacé par ce qui suit : « 6. Le bénéficiaire doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'implantation.

Critère supplémentaire en cas d'implantation d'un neurostimulateur rechargeable : a) les bénéficiaires nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5V ou 4,7mA à l'issue de la phase de test de stimulation. ou b) les bénéficiaires chez qui un neurostimulateur non-rechargeable a déjà été implanté et qui nécessitent un remplacement pour « end of life » dans les deux ans suivant l'implantation.» ; d) le point « 2.1. Critères d'inclusion » est complété par le point suivant rédigé comme suit : « 2.1.3. Thérapie d'essai Une thérapie d'essai doit être réalisée pendant une période d'au moins dix jours. Cette thérapie d'essai est positive lorsque, après au moins dix jours, les conditions suivantes sont remplies simultanément : Par rapport au bilan médical et au bilan psychologique réalisés avant la thérapie d'essai : i) Diminution d'au moins 50 % de la douleur (score NRS au repos et en mouvement).La diminution de 50 % est calculée comme la différence entre le score NRS moyen sur une période de 7 jours consécutifs avant la thérapie d'essai et le score NRS moyen pendant la thérapie d'essai ; et ii) Amélioration de la qualité du repos nocturne mesurée au moyen du score NRS quotidien pendant la durée de la période d'essai; et iii) Une amélioration du sentiment de mal-être psycho-neuro-somatique général mesuré au moyen du questionnaire SCL-90 revised ; et iv) Diminution du score MQS grâce à une diminution de la médication analgésique (réduction des doses, retour à des analgésiques mineurs ou suppression de la médication) ; et v) Une diminution de la sévérité de la douleur neuropathique mesurée au moyen du questionnaire NPS ; et vi) Une amélioration du statut fonctionnel global du bénéficiaire mesuré au moyen de l'échelle de Katz et/ou du score NRS quotidien du niveau d'activité. A partir du 1er janvier 2027, l'amélioration du statut fonctionnel global est mesurée au moyen du questionnaire PDI et/ou du score NRS quotidien du niveau d'activité.

ET Pendant la période d'essai : vii) Au moins un score d'une nette amélioration (très grande amélioration ou grande amélioration) et d'une grande satisfaction (absolument satisfait ou très satisfait) dans le questionnaire GPE-DV. » ; e) dans le texte en néerlandais, le point « 3.1. Definitie » est remplacé par ce qui suit : "3.1. Definitie De neurostimulator is een generator van elektrische impulsen uitgerust met een batterij en die als geheel wordt geïmplanteerd bij de rechthebbende. De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met één of meerdere elektroden, indien nodig door middel van één of meerdere extensies.

Het patiëntenprogrammeerapparaat is een fysiek apparaat met alle bijhorende digitale toepassingen."; f) le point « 4.Procédure de demande et formulaires » est remplacé par ce qui suit : « 4. Procédure de demande et formulaires L'intervention de l'assurance ne peut être accordée qu'après que le formulaire B-Form-I-16 partie II ait été complété via le registre interactif en ligne.

Le mode d'emploi reprenant la manière dont ces données sont enregistrées et validées ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises aux organismes assureurs, à BeWell Innovations, aux établissements hospitaliers implanteurs et à la Commission, est établi par la Commission et le Service des soins de santé.

Toutes les demandes doivent être examinées et validées pendant une concertation algologique multidisciplinaire (CAM) du CMD pour ensuite être téléchargées dans le registre interactif en ligne.

A cette CAM, doivent être présents au minimum l'anesthésiste algologue traitant, le neurochirurgien traitant, le psychologue de la douleur traitant et le neuropsychiatre ou psychiatre algologue ou neurologue traitant. Le rapport de cette CAM est validé par le coordinateur du CMD dans le registre interactif en ligne.

Le médecin-spécialiste en endocrinologie-diabétologie, le médecin généraliste du bénéficiaire, le praticien de l'art infirmier spécialiste de la douleur et d'autres dispensateurs de soins peuvent également être présents à cette CAM. Le médecin-conseil, le spécialiste en médecine physique et réadaptation, l'assistant social, le pharmacologue clinicien, ou toute autre personne concernée peuvent également participer à cette CAM. L'OCN est composé de membres désignés par la Belgian Pain Society (BPS), de la Vlaamse Anesthesiologische Vereniging voor pijnbestrijding (VAVP), du Groupe Régional Interdisciplinaire Douleur (GRID), de la Benelux Neuromodulation Society (BNS), de la Belgische vereniging voor stereotactische en functionele neurochirurgie (BSSFN) et de la Spine Society Belgium (SSBe). Le président est un membre de la BPS. L'OCN se compose d'au moins 5 anesthésistes algologues, 2 psychologues de la douleur, 3 neurochirurgiens et 1 psychiatre algologue ou neuropsychiatre ou neurologue qui travaillent dans une équipe algologique multidisciplinaire (EAM) ou un centre multidisciplinaire de la douleur (CMD) répartis sur l'ensemble du pays. Afin de se réunir valablement, au moins 6 membres doivent être présents, dont au moins 3 anesthésistes algologues, 1 psychologue de la douleur et 1 neurochirurgien.

L'OCN se réunit au moins 6 fois par an. Si nécessaire, le nombre de réunions peut toutefois être augmenté.

L'OCN doit examiner la demande du CMD dans les deux mois. L'OCN informe l'équipe algologique traitante de sorte qu'elle puisse la défendre. Le médecin-spécialiste en endocrinologie-diabétologie peut être présent pendant l'examen du dossier.

Pendant l'examen des dossiers, un médecin-conseil, des médecins membres de la Commission et des représentants de l'INAMI peuvent toujours être présents.

Au moins la moitié des membres présents +1 dont minimum 2 anesthésistes algologues et 1 psychologue de la douleur de l'OCN doivent marquer leur accord. 4.1. Première implantation/Première utilisation 4.1.1. Procédure 1) Les prestations 185430-185441, 185452-185463, 185555-185566, 185614-185625, 185651-185662, 185710-185721 et 185695-185706 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après que le formulaire B-Form-I-16 partie II.A ait été complété dans le registre interactif en ligne, avec une notification automatique au médecin-conseil. 2) La prestation 185430-185441, 185452-185463 ou 185555-185566 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après réception d'un numéro d'ordre.Celui-ci doit être demandé avant de débuter la thérapie d'essai via le registre interactif en ligne.

Le mode d'emploi reprenant la manière dont le numéro d'ordre est demandé est établi par la Commission et le Service des soins de santé. 3) La prestation 185710-185721 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après notification au médecin-conseil via le registre interactif en ligne et pour autant que les résultats de la stimulation d'essai effectuée durant au moins dix jours se soient révélés négatifs ou après une interruption anticipée pour une raison médicale (infection, etc.) ; 4.2. Remplacement Les prestations 185474-185485 ou 185511-185522 ou 185570-185581 ou 185636-185640 ou 185673-185684 ou 185732-185743 ou 185754-185765 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du médecin-conseil, avant implantation, sur base d'une demande motivée via le formulaire B-Form-I-16 partie II.B complété dans le registre interactif en ligne.

La demande pour un remplacement doit être envoyée via le registre interactif en ligne à l'Organe Consultatif National (OCN).

Avant remplacement, une période sans stimulation d'une durée d'au moins dix jours doit être réalisée afin de démontrer qu'il y a une aggravation de la douleur après arrêt de la stimulation.

La période sans stimulation est positive lorsque, après au moins dix jours, les conditions suivantes sont remplies simultanément par rapport à la situation avant le démarrage de la période sans stimulation : i) Le bénéficiaire présente, sur une base journalière, une intensité moyenne de la douleur de minimum 5/10 (score NRS, pendant la durée de la période sans stimulation) ; et ii) Diminution de la qualité du repos nocturne mesuré au moyen du score NRS quotidien pendant la durée de la période sans stimulation ; et iii) Augmentation du score MQS en raison d'une augmentation de la médication analgésique (augmentation des doses, passage à des analgésiques majeurs ou retour de la médication analgésique) ; et iv) Une augmentation de la sévérité de la douleur neuropathique mesurée au moyen du questionnaire NPS ; et v) Une détérioration du statut fonctionnel global du bénéficiaire mesurée au moyen de l'échelle de Katz et/ou du score NRS quotidien du niveau d'activité.A partir du 1er janvier 2027, l'amélioration du statut fonctionnel global est mesurée au moyen du questionnaire PDI et/ou du score NRS quotidien du niveau d'activité.

Le médecin-conseil prend la décision d'accorder une intervention de l'assurance obligatoire sur la base de l'avis de l'OCN et pour chaque bénéficiaire séparément.

Le médecin-conseil communique sa décision motivée via le registre interactif en ligne au pharmacien hospitalier, à l'équipe algologique concernée et au bénéficiaire concerné via son organisme assureur, endéans les trente jours ouvrables suivant la réception de l'avis de l'OCN. L'avis de l'OCN est réputé accepté, sauf opposition du médecin-conseil dans le délai de trente jours ouvrables susmentionné.

A cet effet, l'OCN envoie sa conclusion argumentée (accord - refus - report) via le registre interactif en ligne au médecin-conseil. 4.3. Remplacement anticipé Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 185496-185500, 185533-185544 ou 185592-185603 peut être accordée selon les modalités prévues au point 4.2. à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées. 4.4. Dérogation à la procédure Pas d'application. 4.5. Suivi du traitement après implantation 1) Jusqu'au 31 décembre 2026, le bénéficiaire qui bénéficie d'une intervention de l'assurance obligatoire pour un neurostimulateur doit être évalué et suivi tous les 6 mois par l'équipe algologique multidisciplinaire traitante.2) A partir du 1er janvier 2027, le bénéficiaire qui a bénéficié d'une intervention de l'assurance obligatoire pour un neurostimulateur doit être évalué et suivi au moins une fois par année civile, à partir de l'année civile suivant la date d'implantation définitive, par l'équipe algologique multidisciplinaire traitante.3) Le bénéficiaire doit signer au début de la procédure de demande un contrat de suivi avec le CMD traitant. 4) Pour le suivi du traitement du bénéficiaire, les données mentionnées dans le formulaire B-Form-I-16 partie II.C doivent être enregistrées dans le registre interactif en ligne. Ces données de suivi doivent être complétées valablement endéans les nonante jours après la consultation de suivi. » ; g) au point « 5.Règles d'attestation », les modifications suivantes sont apportées : i. les mots « 5.2.1. » sont remplacés par les mots « 5.2.1. Première implantation » ; ii. les mots « 5.2.2. » sont remplacés par les mots « 5.2.2. Numéro d'ordre du compteur » ; iii. le point « 5.2.3. » est remplacé par ce qui suit : « 5.2.3. Délais de remplacement Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 185474-185485 ou 185511-185522 ne peut être accordée que vingt-quatre mois après que la prestation 185430-185441, 185452-185463, 185496-185500, 185533-185544, 185474-185485 ou 185511-185522 n'ait été attestée.

Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 185570-185581 ne peut être accordée que neuf ans après que la prestation 185555-185566, 185570-185581 ou 185592-185603 n'ait été attestée.

L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 185673-185684 ne peut être accordée que neuf ans après que la prestation 185651-185662 ou 185673-185684 n'ait été attestée. »

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2027.

Bruxelles, le 14 octobre 2026.

F. VANDENBROUCKE