14 NOVEMBER 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 27 december 2005 en artikel 35ter, § 4, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 4 en 18 juli 2006 en 8 en 22 augustus 2006;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 8 juni 2006 en 6, 8, 9, 10, 16, 18 en 24 augustus 2006 en 4 en 7 september 2006;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 31 augustus 2006 en 5, 6 12 en 18 september 2006;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 5, 6, 7, 8, 12, 15 en 19 september 2006;

Gelet op advies nr 41.488/1 van de Raad van State, gegeven op 9 november 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld p) er wordt een § 3950000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3950000 De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend ter behandeling van aanvallen van partiële epilepsie of veralgemeende tonisch-clonische epilepsieaanvallen in één van de volgende gevallen : 1° als add-on behandeling, bij patiënten van 12 jaar of ouder waarbij men de aanvallen niet voldoende onder controle krijgt met andere anti-epileptica;2° als monotherapie, bij patiënten van 12 jaar of ouder. De geneesheer specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet.

Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder "d " van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.

De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van het model "d " behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld q) er wordt een § 3960000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3960000 a) De specialiteit REMICADE komt in aanmerking voor terugbetaling indien zij toegediend wordt voor de behandeling van ernstige colitis ulcerosa bij de volwassene, op het ogenblik van de aanvraag van terugbetaling gedefinieerd door een Mayo-score => 6 punten waarvan een endoscopische subscore => 2 punten ondanks een vroegere adequate behandeling van minstens 3 maanden met aminosalicylaten en minstens 3 maanden met corticoïden en/of immunosuppressiva, tenzij vastgestelde en gedocumenteerde intolerantie of gedocumenteerde bestaande contra-indicatie ervoor.Vóór de eerste toediening van REMICADE moet de afwezigheid van evolutieve tuberculose vastgesteld worden, voldoend aan één van de twee hierna volgende situaties : -Radiografie van de longen en Mantoux-test : beide negatief. - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in dit geval zal de terugbetaling van REMICADE slechts toegekend worden indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve tuberculose verklaart in het formulier voor een eerste aanvraag. Bij actieve tuberculose kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij verdenking van latente tuberculose (positieve Mantoux-test en/of verdenking van tuberculose-sequellen op RX-thorax) kan REMICADE slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een profylactische tuberculose behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. a') Indien het gaat om een rechthebbende die al eerder met tenminste één serie van 3 niet-vergoede infusies met REMICADE in een periode van 6 weken behandeld werd, wordt de terugbetaling van nieuwe infusies slechts toegelaten voor zover er klinische verbetering van de actieve en ernstige vorm van de ziekte bij de betrokken rechthebbende was binnen de periode van 14 weken na de eerste infusie van de 3 infusies.

Deze klinische verbetering is gedefinieerd door een daling van de Mayo-score met minstens 3 punten en van een daling van de rectale bloeding-subscore met minstens 1 punt tenzij de subscore 0 of 1 bedraagt, vergeleken met de klinische toestand van de patiënt in week 0. Deze procedure van terugbetaling na een voorafgaande niet-terugbetaalde behandeling, mag slechts gedurende een overgangsperiode van 12 maanden worden toegepast, vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf.b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal gelijktijdig rekening houden met : - een toegediende dosis van 5 mg/kg per infusie; - de volgende tijdslijn van toedieningen : aanvalsbehandeling die bestaat uit 3 infusies de eerste 6 weken (= week 0, week 2, week 6) gevolgd door een onderhoudsbehandeling vanaf week 14 om de 8 weken; - de behandelende arts verplicht zich ertoe om elke verdere infusie van REMICADE te stoppen wanneer de aanvalsbehandeling geen klinische verbetering oplevert binnen de 14 weken vanaf week 0. Deze klinische verbetering is gedefinieerd door een daling van de Mayo-score met minstens 3 punten en door een daling van de rectale bloeding-subscore met minstens 1 punt tenzij de subscore 0 of 1 bedraagt, vergeleken met de aanvangswaarde van de patiënt in week 0. c) De terugbetaling is gebaseerd op een formulier voor eerste aanvraag waarvan het model als bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen dat vooraf ingediend wordt bij de adviserend geneesheer.Het aanvraagformulier moet ingevuld worden door een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde of gastro-enterologie verantwoordelijk voor de behandeling, die zo tegelijkertijd : 1. Verklaart dat alle voorwaarden vermeld in punt a) van deze paragraaf vervuld zijn voor de aanvang van de behandeling, 2.De vooropgestelde begindatum van de behandeling, het gewicht van de patiënt, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt, conform punt b) van deze paragraaf, 3. Er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden. Op basis van het formulier voor eerste aanvraag, waarvan het model als bijlage A van deze reglementering is opgenomen en dat volledig ingevuld en ondertekend werd door de hierboven bedoelde geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, zal de geneesheer-adviseur de vergoeding van de behandeling toestaan, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is conform punt b), voor 4 infusies in een maximale periode van 4 maanden. De toelating tot terugbetaling van de vierde infusie in de eerste terugbetalingsaanvraag vervalt indien uit de eerste evaluatie blijkt dat de behandeling niet doeltreffend was zoals beschreven in punt b) van deze paragraaf. d) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage B bij deze paragraaf voorkomt.Deze aanvraag tot verlenging moet ondertekend en volledig ingevuld worden door de hierboven vermelde geneesheer-specialist, die zo tegelijkertijd : 1. Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was zoals in punt b) van deze paragraaf beschreven is, 2.De vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling, het gewicht van de patiënt, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt, conform punt b) van deze paragraaf.

Op basis van een door een hierboven vermelde geneesheer-specialist ondertekend en volledig ingevuld aanvraagformulier voor verlenging waarvan het model als bijlage B bij deze paragraaf voorkomt, zal de geneesheer-adviseur de vergoeding van de behandeling toestaan, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is conform punt b, voor een maximale periode van 12 maanden. d') Voor rechthebbenden die vóór de inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds met minstens 3 niet-vergoede infusies werden behandeld, en die vóór de aanvang van de behandeling voldeden aan alle voorwaarden vermeld onder punt a) hierboven, kan de terugbetaling van een vervolg van deze behandeling toegekend worden volgens de voorwaarden onder punt a') hierboven voorzien. In dit geval richt de hierboven vermelde geneesheer-specialist een ondertekend en volledig ingevuld aanvraagformulier aan de geneesheer-adviseur, waarvan het model als bijlage C bij deze paragraaf is opgenomen. In dit geval zal de geneesheer-adviseur de terugbetaling van deze behandeling toekennen voor een maximale periode van 12 maanden. Deze procedure mag slechts gedurende een overgangsperiode van 12 maanden worden toegepast, vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld r) er wordt een § 3970000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3970000 a) De specialiteit wordt vergoed bij de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het HIV virus en eerder behandeld werden met antiretrovirale geneesmiddelen in het kader van terugbetaling in § 1320100 en die voldoen aan ten minste één van de volgende voorwaarden : - toestand van bewezen virologisch falen (genotypische test) of een aantal CD4-cellen hebben dat gelijk is aan of lager dan 500/mm3 of een virale last gelijk aan of hoger dan 5 000 kopieën RNA/ml; - niet-controleerbare ongewenste effecten van de behandeling en een redelijke kans voor verbetering hiervan bij overgang naar een behandeling die de in deze paragraaf bedoelde specialiteit bevat. b) De bewijsstukken, die aantonen dat de voorwaarden onder a) vervuld zijn, dienen ter beschikking te worden gehouden van de adviserend-geneesheer door de arts specialist onder punt c) vermeld.c) Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend AIDS referentiecentrum dat een RIZIV Conventie omtrent functionele revalidatie heeft afgesloten, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b " van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden.d) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een verslag van de arts specialist hierboven vermeld, waarin de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling wordt aangetoond. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4° in hoofdstuk IV-Bis-2., wordt een § 23° toegevoegd, luidende : 23° De hiernavolgende specialiteit mag worden vergoed indien uit het verslag van de nefroloog arts of pediater arts blijkt dat het bestemd is voor de behandeling van een patiënt tussen drie maand en 18 jaar leeftijd met corticosteroid-afhankelijk of corticosteroid -resistent nefrotisch syndroom. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, wordt de als volgt opgestelde ATC-code toegevoegd : « P02CE01 - levamisole. » .

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 14 november 2006.

R. DEMOTTE