11 APRIL 2025. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/1, § 2, alinéa 3 en artikel 35septies/8, alinéa 3, zoals respectievelijk ingevoegd door artikelen 2 en 4 van de wet van 20 november 2022, en artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1° en 2°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op de gemotiveerde definitieve voorstelen van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 19 september 2024 en van 24 oktober 2024;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 december 2024 en op 19 december 2024;

Gelet op de akkoordbevindingen van de Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 3 januari 2025 en op 15 januari 2025;

Gelet op de standaardadviezen nr. 65/2023 van 24 maart 2023 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, waarnaar de Autoriteit verwijst bij besluit van 23 januari 2025 in de dossiers CO-A-2024-294 en CO-A-2025-0001;

Gelet op de adviezen 77.501/2 en 77.529/2 van de Raad van State, gegeven op 17 maart 2025 en op 24 maart 2025, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit :

Artikel 1.In het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 11 maart 2025, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het punt "F.1.6.1.2. Biologische klep" wordt met de volgende verstrekking en zijn vergoedingsmodaliteiten aangevuld: "185850-185861 Biologische klep met klepbladen op basis van dierlijk pericard met aangetoonde verminderde klepbladverkalking, geïmplanteerd in mitralispositie

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 39901

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 39901

Base de remboursement 2.755,17 €

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 2.755,17

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Condition de remboursement : F- § 09

Montant du remboursement 2.755,17 € » ;

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 09

Vergoedings-bedrag € 2.755,17";

2° het punt "F.1.6.1.5. Percutane implanteerbare klepstent" wordt met de volgende verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten aangevuld: "185776-185780 Percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem, bij patiënten met een EuroSCORE II ?8% en ?4%"

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 35604

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst: 35604

Base de remboursement 12.060,00 €

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 12.060,00

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00 €

Condition de remboursement : F- § 09

Montant du remboursement 12.060,00 € » ;

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 09

Vergoedings-bedrag € 12.060,00";

185791-185802 Percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem, bij patiënten met een EuroSCORE II ?8% en ?4% na overschrijding van het toegekende jaarlijks aantal verstrekkingen 185776-185780

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 35605

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst: 35605

Base de remboursement 2.971,50 €

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 2.971,50

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00 %

Condition de remboursement : F- § 09

Montant du remboursement 2.971,50 € » ;

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 09

Vergoedings-bedrag € 2.971,50";

185813-185824 Percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem, bij patiënten met een EuroSCORE II <4%, via een aanvraag bij het College artsen-directeurs

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 35606

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst: 35606

Base de remboursement 12.060,00 €

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 12.060,00

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00 €

Condition de remboursement : F- § 09

Montant du remboursement 12.060,00 € » ;

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 09

Vergoedings-bedrag € 12.060,00";

3° de omschrijving en de terugbetalingsmodaliteiten van de verstrekking 172734-172745 worden vervangen als volgt: "172734-172745 Percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem, bij inoperabele patiënten of patiënten met een EuroSCORE II >8%

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 35601

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst: 35601

Base de remboursement 12.060,00 €

Marge de sécurité (%)/

Intervention personnelle (%) 0,00 €

Vergoedingsbasis€ 12.060,00

Veiligheidsgrens (%)/

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/ maximum/

Marge de sécurité /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00 €

Montant du remboursement 12.060,00 € » ;

Vergoedings-bedrag €12.060,00";

Condition de remboursement : F- § 09" ;

Vergoedingsvoorwaarde : F- § 09";

4° de omschrijving van de verstrekking 172756-172760 wordt vervangen als volgt: "172756-172760 Percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem, bij inoperabele patiënten of patiënten met een EuroSCORE II >8%, na overschrijding van het toegekende jaarlijks aantal verstrekkingen 172734-172745";5° de omschrijving van de verstrekking 181952-181963 wordt vervangen als volgt: "181952-181963 Percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem, indien niet is voldaan aan de criteria betreffende de rechthebbende voor de verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 185776-185780, 185791-185802 en 185813-185824";6° de volgende wijzigingen worden aan de vergoedingsvoorwaarde F- § 09 aangebracht: a) in het opschrift "Gelinkte verstrekkingen:" worden de volgende verstrekkingen toegevoegd : "185776-185780 185791-185802 185813-185824 185850-185861";b) het punt "1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting" wordt vervangen als volgt: "1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting 1.1.

De verstrekkingen 159132-159143, 181775-181786, 159154-159165, 159176-159180, 181790-181801, 159191-159202, 181812-181823, 170634-170645, 159213-159224, 181871-181882, 159235-159246, 159250-159261, 181834-181845, 159272-159283, 181856-181860, 184214-184225, 181893-181904 en 185850-185861 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd op een campus van een verplegingsinrichting die beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma "cardiale pathologie B" of van het zorgprogramma C volgens de voorwaarden voorzien in artikel 51 van het koninklijk besluit van 15 juli 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/2004 pub. 13/09/2004 numac 2004022658 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's "cardiale pathologie" moeten voldoen om erkend te worden sluiten houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's "cardiale pathologie" moeten voldoen om erkend te worden. 1.2. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd op een campus van in een verplegingsinrichting of een campus van een samenwerking van verplegingsinrichtingen, verder genoemd `de samenwerking', die aan de volgende criteria voldoet: 1.2.1.

Minstens één campus binnen de verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma "cardiale pathologie B".

Minstens één campus binnen elke verplegingsinrichting binnen de samenwerking beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma "cardiale pathologie B". 1.2.2.

Vanaf 2023 tot en met 2027 moet de verplegingsinrichting of de samenwerking ervaring hebben op het gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks gemiddelde van minimum 106 geboekte verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963 185776-185780, 185791-185802 of 185813-185824 uitgevoerd in de verplegingsinrichting of de samenwerking, berekend als het gemiddelde over de jaren x-4 tot x-2. Minstens de helft van deze 106 geboekte verstrekkingen moeten verstrekkingen 229596-229600 of 229515-229526 zijn.

Vanaf 2028 moet de verplegingsinrichting of de samenwerking ervaring hebben op het gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks gemiddelde van minimum 121 geboekte verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526 of 590236-590240 uitgevoerd in de verplegingsinrichting of de samenwerking, berekend over de jaren x-4 tot x-2. Minstens de helft van deze 121 geboekte verstrekkingen moeten verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526 zijn. 1.2.3. Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt de verplegingsinrichting of de samenwerking één campus van de verplegingsinrichting (van de samenwerking) aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van de percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie en de ingreep zelf worden uitgevoerd.

Deze campus beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma "cardiale pathologie B", evenals over 3D-echografie en transoesofagale echografie.

Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op deze campus van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd. 1.2.4.

Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één samenwerking. 1.2.5.

Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling en de ingreep voor een specifieke rechthebbende wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende zes of, indien van toepassing, zeven artsen-specialisten die allen verbonden zijn aan de campus waar de ingreep wordt uitgevoerd: - 2 interventionele cardiologen EN - 2 cardiochirurgen EN - 1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie EN - 1 cardioloog met ervaring in hartfalen EN - 1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is Artsen-specialisten verbonden aan een verplegingsinrichting van de samenwerking mogen hier aan deelnemen. 1.2.6. Vanaf 2028 moet de implanterende interventionele cardioloog of implanterende cardiochirurg, die deel uitmaakt van het multidisciplinair team bedoeld in punt 1.2.5., een minimale ervaring hebben op het gebied van implantatie van percutaan implanteerbare klepstents in aortapositie.

Op het moment van de indiening van de kandidatuur moet deze ervaring aangetoond worden door: a)Het bewijs dat 10 implantaties van een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie werden gepresteerd onder supervisie van een interventionele cardioloog of cardiochirurg die jaarlijks gemiddeld minstens 20 verstrekkingen 590236-590240 heeft gepresteerd, berekend over de jaren x-3 en x-4 OF b)Een jaarlijks gemiddelde van minimum 20 verstrekkingen 590236-590240 te hebben gepresteerd, berekend over de jaren x-3 en x-4.

Deze ervaring moet permanent behouden blijven per implanterend arts-specialist met een jaarlijks gemiddelde van minimum 20 gepresteerde verstrekkingen 590236-590240, berekend over de jaren x-3 en x-4. 1.2.7.

Een verplegingsinrichting of samenwerking kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging tot 30 september van het lopende jaar op basis van het formulier F-Form-II-05, om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen, samenwerkingen en implanterende artsen-specialisten die de verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 en 172771-172782 kunnen attesteren.

Op basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst van verplegingsinrichtingen, samenwerkingen en implanterende artsen-specialisten op waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen, samenwerkingen en implanterende artsen-specialisten; de verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV. De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting, de samenwerking of de implanterende arts-specialist aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting, de samenwerking of de implanterende arts-specialist niet langer voldoet aan de vereiste criteria.

Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting of de samenwerking niet langer voldoet aan de criteria, wordt de tegemoetkoming voor dit hulpmiddel voor deze verplegingsinrichting of deze samenwerking geschrapt.

Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de implanterende arts-specialist niet langer voldoet aan de criteria, wordt deze van de lijst voor deze verplegingsinrichting of deze samenwerking geschrapt. Indien alle implanterende artsen-specialisten van een verplegingsinrichting of een samenwerking van de lijsten worden geschrapt, zal deze verplegingsinrichting of samenwerking eveneens van de lijst worden geschrapt.

De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting, de samenwerking of de implanterende arts-specialist en de Commissie hierover.

Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier F-Form-II-05. 1.2.8.

De verplegingsinrichting of de samenwerking dient de gegevens omtrent de implantaties en de opvolging te registreren via het online-register zoals vermeld in punt 4.1.1.

Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting of de samenwerking de opvolgingsgegevens niet binnen de vooropgestelde termijn heeft overgemaakt, brengt de Dienst voor geneeskundige verzorging de verplegingsinrichting of de samenwerking hiervan op de hoogte.

Wanneer de verplegingsinrichting of de samenwerking de ontbrekende gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst voor geneeskundige verzorging daarvan op de hoogte.

Indien de verplegingsinrichting of de samenwerking nalaat de ontbrekende gegevens te vervolledigen of een gegronde motivatie in te dienen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging binnen de 30 dagen nadat het door de Dienst voor geneeskundige verzorging hierover gewaarschuwd werd, wordt hij definitief van de lijst van verplegingsinrichtingen, samenwerkingen en implanterende artsen-specialisten geschrapt, tenzij de gegronde motivatie wordt goedgekeurd door de Commissie."; c) het punt "2.Criteria betreffende de rechthebbende" wordt vervangen als volgt: "2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: 2.1. Inclusiecriteria voor de verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 en 172771-172782: a) Ernstige, symptomatische aortaklepstenose, gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen; EN b) Technische haalbaarheid van de implantatie van een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie ; EN c) De geschatte levensverwachting na de implantatie bedraagt minstens twaalf maanden ; EN d) De rechthebbende werd voorafgaandelijk aan de ingreep op basis van alle van toepassing zijnde inclusiecriteria geselecteerd tijdens een multidisciplinair overleg beschreven in punt 1.2.5. Het multidisciplinair team stelt een rapport op met daarin de klinische karakteristieken, relevante historiek en comorbiditeiten van de rechthebbende en hun gemotiveerde beslissing. Dit rapport vermeldt de artsen-specialisten die aanwezig waren tijdens het multidisciplinair overleg. 2.2. Bovenop de inclusiecriteria vermeld onder punt 2.1, moet de rechthebbende voldoen aan minstens één van de volgende inclusiecriteria voor verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760: a) De rechthebbende is inoperabel via chirurgie OF b) De rechthebbende heeft een EuroSCORE II > 8%. 2.3. Bovenop de inclusiecriteria vermeld onder punt 2.1, moet de rechthebbende voldoen aan de volgende inclusiecriteria voor de verstrekkingen 185776-185780 en 185791-185802: a) De rechthebbende heeft een EuroSCORE II ?8% en ?4% EN b) De rechthebbende is minstens 75 jaar oud op het moment van de implantatie. 2.4. Bovenop de inclusiecriteria vermeld onder punt 2.1, moet de rechthebbende voldoen aan de volgende inclusiecriteria voor verstrekking 185813-185824: a) De rechthebbende heeft een EuroSCORE II <4% EN b)Een verantwoording van de keuze van het multidisciplinair team om een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie te implanteren bij een rechthebbende met een EuroSCORE II <4% moet expliciet vermeld worden in het aanvraagformulier F-Form-I-22 en het rapport, beschreven in punt 2.1.d)." ; d) in punt "3.Criteria betreffende het hulpmiddel" worden de woorden " en 181952-181963" vervangen door de woorden ", 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802, 185813-185824, 184214-184225, 185850-185861 en 181893-181904"; e) in punt "3.1. Definitie" worden het derde en het vierde lid vervangen als volgt: "De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802 en 185813-185824 dekken de klepstent, het plaatsingssysteem en alle hulpmiddelen nodig om de klepstent op het plaatsingssysteem te monteren.

Verstrekking 172771-172782 dekt de introductiehulsen, de voerdraden, de dilatatiekatheters en de inflatie hulpmiddelen die gebruikt worden bij de implantatie van een percutaan implanteerbare klepstent.

In het kader van verstrekkingen 184214-184225 en 185850-185861, aangetoonde verminderde klepbladverkalking wordt gedefinieerd als een statistisch significant lagere calciumconcentratie spectrofotometrisch gekwantificeerd in kleppen geïmplanteerd in een juveniel schapenmodel (dat wil zeggen tussen 3 en 5 maanden oud) ten opzichte van een andere klep die reeds opgenomen is op de nominatieve lijst van de verstrekking 159191-159202 of 181812-181823."; f) in punt 3.2.1. worden de woorden "en 181952-181963" vervangen door de woorden ", 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802 en 185813-185824"; g) het punt "3.2.2." wordt vervangen als volgt: "3.2.2. Een biologisch klep met klepbladen op basis van dierlijk pericard met aangetoonde verminderde klepbladverkalking, implanteerbaar in aorta of mitralispositie, kan eenmalig tijdelijk ingeschreven (voor een periode van 7 jaar) worden op de nominatieve lijst van verstrekkingen 184214-184225 of 185850-185861 indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: a) Er is aangetoond in een gerandomiseerde preklinische studie in juveniele schapen (dat wil zeggen tussen 3 en 5 maanden oud) met een opvolging van minstens 8 maanden en in totaal minstens 30 schapen dat het weefsel waaruit de klepbladen gemaakt worden een calciumconcentratie heeft die statistisch significant lager is dan deze van het weefsel waaruit de klepbladen van een andere kunstklep, die reeds opgenomen werd op de nominatieve lijst van verstrekkingen 159191-159202 of 181812 - 181823, gemaakt worden;b) Er worden één of meerdere gerandomiseerde of single-arm prospectieve klinische studies uitgevoerd op het moment van indiening van de aanvraag tot opname op de nominatieve lijst.Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een peer-reviewed tijdschrift en reeds data over opvolging voor te kunnen leggen over minstens 4 jaar in minstens 500 patiënten.

Een biologisch klep met klepbladen op basis van dierlijk pericard met aangetoonde verminderde klepbladverkalking, implanteerbaar in aorta of mitralispositie, kan zonder beperking in de tijd ingeschreven worden op de nominatieve lijst van verstrekkingen 184214-184225 of 185850-185861 indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: a) Er is aangetoond in een gerandomiseerde preklinische studie in juveniele schapen (dat wil zeggen tussen 3 en 5 maanden oud) met een opvolging van minstens 8 maanden en in totaal minstens 30 schapen dat het weefsel waaruit de klepbladen gemaakt worden een calciumconcentratie heeft die statistisch significant lager is dan deze van het weefsel waaruit de klepbladen van een andere kunstklep, die reeds opgenomen werd op de nominatieve lijst van verstrekkingen 159191-159202 of 181812-181823, gemaakt worden;b) Voor opname op de nominatieve lijst voor verstrekking 184214-184225 is er bijkomend aangetoond, aan de hand van één of meerdere gerandomiseerde of single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 10 jaar, dat de mate van klepvervanging ten gevolge van klepverkalking lager is ten opzichte van een andere kunstklep die reeds opgenomen werd op de nominatieve lijst van verstrekkingen 159191-159202.c) Voor opname op de nominatieve lijst voor verstrekking 185850-185861 is er bijkomend aangetoond, aan de hand van één of meerdere gerandomiseerde of single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 10 jaar, dat de mate van klepvervanging ten gevolge van klepverkalking lager is ten opzichte van een andere kunstklep die reeds opgenomen werd op een nominatieve lijst van verstrekking 181812-181823. De kunstklep die het onderwerp vormt van de aanvraag tot opname op de nominatieve lijst van de verstrekkingen 184214-184225 of 185850-185861 kan een licht gewijzigde versie zijn van de kunstklep die geëvalueerd wordt in deze preklinische en klinische studies.

In het geval dat de inschrijving op de nominatieve lijst zonder beperking in de tijd voorafgegaan wordt door een tijdelijk inschrijving op de nominatieve lijst, dient niet voldaan te worden aan het eerste criteria tot opname op de nominatieve lijst zonder beperking in de tijd."; h) in het eerste lid van punt "4.1.1." worden de woorden in het Nederlands "de verplichte ziekteverzekering" vervangen door de woorden "de verplichte verzekering" en worden de woorden "en 181952-181963" vervangen door de woorden ", 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 en 185850-185861"; i) het punt 4.1.2. wordt vervangen als volgt: "4.1.2.

De verstrekkingen 172734-172745 en 185776-185780 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangst van een volgnummer. Dit dient binnen de negentig dagen na de implantatie aangevraagd te worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging via een online toepassing. Deze aanvraag gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-08 voor verstrekking 172734-172745 en door middel van het formulier F-Form-I-21 voor verstrekkingen 185776-185780, volledig ingevuld en ingediend conform de handleiding.

Het volgnummer wordt onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-arts en de gedelegeerde personen verantwoordelijk voor het administratief aanvragen en administratief raadplegen van de volgnummers, die ten allen tijde de volgnummers van hun betrokken rechthebbenden kunnen raadplegen.

De handleiding met de manier waarop een volgnummer wordt aangevraagd, wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor geneeskundige verzorging."; j) het punt 4.1.3. wordt vervangen als volgt: "4.1.3.

De verstrekking 185776-185780 kan slechts in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van het gebruik van die hulpmiddelen aan de adviserend-arts. Die notificatie omvat het rapport beschreven in punt 2.1.d)."; k) er wordt een punt 4.1.4 ingevoegd, dat als volgt luidt: "4.1.4.

De verstrekking 185813-185824 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College artsen-directeurs.

De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt ingediend door de implanterende arts-specialist door middel van het volledig ingevulde formulier F-Form-I-22 en het rapport beschreven in punt 2.1.d).

Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de 30 dagen die volgen op de datum van ontvangst van de aanvraag aan de adviserend-arts, aan de arts-specialist die de aanvraag heeft ingediend en de ziekenhuisapotheker.

Indien het College van artsen-directeurs geen akkoord geeft voor deze aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering, dient verstrekking 181952-181963 geattesteerd te worden."; l) het punt "5.Regels voor attestering" wordt vervangen als volgt: "5. Regels voor attestering 5.1. Cumul en non-cumulregels De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 en 172771-172782 zijn niet cumuleerbaar met de verstrekking 159294-159305, 184870-184881, 184892-184903 en 184914-184925.

De verstrekking 172771-172782 kan enkel geattesteerd worden in combinatie met de verstrekking 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802 of 185813-185824.

De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 en 172771-172782 kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie geattesteerd worden.

De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760, 181952-181963, 185776-185780, 185791-185802, 185813-185824 en 172771-172782 kunnen voor een rechthebbende slechts eenmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden. 5.2. Andere regels 5.2.1. Jaarlijks aantallen tegemoetkomingen op nationaal niveau Het aantal tegemoetkomingen van de verplichte ziekteverzekering onder verstrekking 172734-172745 wordt beperkt tot 2.200 per jaar.

Het aantal tegemoetkomingen van de verplichte ziekteverzekering onder verstrekking 185776-185780 wordt beperkt tot 300 per jaar.

Het aantal tegemoetkomingen van de verplichte ziekteverzekering onder verstrekking 185813-185824 wordt beperkt tot 10 per jaar. 5.2.2. Jaarlijks aantal tegemoetkomingen per verplegingsinrichting of samenwerking Het aantal tegemoetkomingen onder verstrekking 172734-172745 en 185776-185780 per verplegingsinrichting of samenwerking opgenomen op de lijst zoals vastgelegd in punt 1.2.7., wordt jaarlijks bepaald door een proportionele verdeling over de verplegingsinrichtingen en samenwerkingen, gebaseerd op het totaal aantal geboekte 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 185776-185780, 185791-185802 en 185813-185824 volgens de volgende berekeningswijze: a) Voor het kalenderjaar x wordt het totaal aantal geboekte verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, 172756-172760, 185776-185780, 185791-185802 en 185813-185824, voor de jaren x-4 tot x-2 voor alle verplegingsinrichtingen op de lijst van verplegingsinrichtingen, samenwerkingen en implanterende artsen-specialisten samen bepaald.Dit aantal is T in de formule van punt 5.2.2.d); b) Voor het kalenderjaar x wordt voor elke toegetreden verplegingsinrichting of samenwerking het totaal aantal geboekte verstrekkingen 229596-229600, 229515-229526, 172734-172745, of 172756-172760, 185776-185780, 185791-185802 en 185813-185824, voor de jaren x-4 tot x-2, bepaald.Dit aantal is A in de formule van punt 5.2.2.d); c) Voor de proportionele verdeling van het aantal verstrekkingen 172734-172745 is Nt, beschreven in punt 5.2.2. d), het jaarlijks aantal tegemoetkomingen vastgesteld voor verstrekking 172734-172745 onder punt 5.2.1. Voor de proportionele verdeling van het aantal verstrekkingen 185776-185780 is Nt, beschreven in punt 5.2.2. d), het jaarlijks aantal tegemoetkomingen vastgesteld voor verstrekking 185776-185780 onder punt 5.2.1; d) Het aantal tegemoetkomingen voor verstrekkingen 172734-172745 en 185776-185780 per toegetreden verplegingsinrichting of samenwerking wordt berekend volgens de volgende formule: Nt* A/(T);e) Het bekomen getal wordt rekenkundig afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal;f) Per toegetreden verplegingsinrichting of samenwerking wordt het aantal toegekende tegemoetkomingen voor verstrekkingen 172734-172745 en 185776-185780 opgeteld.Indien de bekomen som minder dan 42 bedraagt, wordt het aantal tegemoetkomingen op nul gesteld; g) Indien het jaarlijkse aantal tegemoetkomingen niet volledig werd toegekend ten gevolge van punt 5.2.2.f), wordt het niet toegekende aandeel herverdeeld onder de verplegingsinrichtingen of samenwerkingen die een som van minstens 42 verstrekkingen 172734-172745 en 185776-185780 verkregen, zoals vermeld in punt 5.2.2.f). 5.2.3.

Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of in de toegetreden samenwerking het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte. 5.2.4.

Het jaarlijks aantal tegemoetkomingen voor verstrekking 172734-172745 en 185776-185780 per verplegingsinrichting of samenwerking wordt gecommuniceerd voor 1 december. 5.2.5. Overgangsmaatregelen Het aantal reeds ontvangen volgnummers per verplegingsinrichting of samenwerking voor verstrekkingen 172734-172745 gepresteerd in 2025 is inbegrepen in het aantal toegekende tegemoetkomingen onder verstrekking 172734-172745 voor het volledige jaar 2025, zoals vastgelegd onder punt 5.2.2.

Voor het jaar van inwerkingtreding wordt het aantal toegekende tegemoetkomingen voor verstrekkingen 185776-185780 en 185813-185824 pro rata bepaald, gebaseerd op de datum van inwerkingtreding van deze vergoedingsvoorwaarde.

De lijst van verplegingsinrichtingen en samenwerking in voege op 1 januari 2025 blijft van toepassing en kan niet worden aangepast in de loop van 2025. 5.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing."; m) in het eerste lid van punt "7.Verwerking van gegevens" worden de woorden "onder punten 1.6., 4.1.1. en 4.1.2." vervangen door "onder punten 1.2.7., 2.1. d), 2.4. b), 4.1.1., 4.1.2., 4.1.3. en 4.1.4.".

Art. 2.In de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het Ministerieel besluit van 11 maart 2025, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de nieuwe nominatieve lijst "Biologische kleppen met klepbladen op basis van dierlijk pericard met aangetoonde verminderde klepbladverkalking" wordt toegevoegd en als bijlage 1 bij dit besluit gevoegd;2° de nominatieve lijst "Percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie (TAVI)" wordt vervangen door bijlage 2, gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Gegeven te Brussel, 11 april 2025.

F. VANDENBROUCKE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld