10 MEI 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "C. Oto-rhino-laryngologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° bis en § 2, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het definitieve voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 10 november 2022;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 21 november 2022;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 8 december 2022;

Gelet op het advies nr. 39/2023 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 9 februari 2023;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 15 maart 2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit :

Artikel 1.In het hoofdstuk "C. Oto-rhino-laryngologie" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 13 juli 2023, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het hoofdstuk "C.Oto-rhino-laryngologie" wordt aangevuld met het opschrift "C.7. Hypoglossale zenuwstimulatie" en met de volgende verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten: "184030-184041 Eerste niet-heroplaadbare hypoglossale neurostimulator bij obstructief slaapapneu, voor unilaterale stimulatie (één kanaal), inclusief patiëntenprogrammeerapparaat

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 38801

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 38801

Base de remboursement 17.910,75 €

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 17.910,75

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Montant du remboursement 17.910,75 €

Vergoedings-bedrag € 17.910,75

Condition de remboursement: C- § 11";

Vergoedingsvoorwaarde: C- § 11";

"184052-184063 Niet-heroplaadbare hypoglossale vervangingsneurostimulator bij obstructief slaapapneu, voor unilaterale stimulatie (één kanaal), inclusief patiëntenprogrammeerapparaat

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 38801

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 38801

Base de remboursement 17.910,75 €

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 17.910,75

Veiligheidsgrens (%)

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Montant du remboursement 17.910,75 €

Vergoedings-bedrag € 17.910,75

Condition de remboursement: C- § 11";

Vergoedingsvoorwaarde: C- § 11";

"184074-184085 Niet-heroplaadbare hypoglossale vervangingsneurostimulator bij obstructief slaapapneu, voor unilaterale stimulatie (één kanaal), inclusief patiëntenprogrammeerapparaat, in geval van voortijdige vervanging

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 38801

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 38801

Base de remboursement 17.910,75 €

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 17.910,75

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Montant du remboursement 17.910,75 €

Vergoedings-bedrag € 17.910,75

Condition de remboursement: C- § 11";

Vergoedingsvoorwaarde: C- § 11";

"184096-184100 Elektrode voor de stimulatie van de hypoglossus zenuw bij obstructief slaapapneu

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 38802

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 38802

Base de remboursement 1.722,50 €

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 1.722,50

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Montant du remboursement 1.722,50 €

Vergoedings-bedrag € 1.722,50

Condition de remboursement: C- § 11";

Vergoedingsvoorwaarde: C- § 11";

"184111-184122 Vervangingselektrode voor de stimulatie van de hypoglossus zenuw bij obstructief slaapapneu

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 38802

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 38802

Base de remboursement 1.722,50 €

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 1.722,50

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Montant du remboursement 1.722,50 €

Vergoedings-bedrag € 1.722,50

Condition de remboursement: C- § 11";

Vergoedingsvoorwaarde: C- § 11";

"184133-184144 Elektrode ter detectie van de ademhalingscyclus voor de stimulatie van de hypoglossus zenuw bij obstructief slaapapneu

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 38803

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 38803

Base de remboursement 2.040,50 €

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis 2.040,50 €

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Montant du remboursement 2.040,50 €

Vergoedings-bedrag € 2.040,50

Condition de remboursement: C- § 11";

Vergoedingsvoorwaarde: C- § 11";

"184155-184166 Vervangingselektrode ter detectie van de ademhalingscyclus voor de stimulatie van de hypoglossus zenuw bij obstructief slaapapneu

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 38803

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 38803

Base de remboursement 2.040,50 €

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis 2.040,50 €

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00 €

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) € 0,00

Montant du remboursement 2.040,50 €

Vergoedings-bedrag € 2.040,50

Condition de remboursement: C- § 11";

Vergoedingsvoorwaarde: C- § 11";

2° de vergoedingsvoorwaarde C- § 11 die gaat bij de voornoemde verstrekking wordt ingevoegd, luidend als volgt: "C- § 11 Gelinkte prestaties 184030-184041 184052-184063 184074-184085 184096-184100 184111-184122 184133-184144 184155-184166 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de behandeling van obstructief slaapapneu, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 184030-184041, 184052-184063, 184074-184085, 184096-184100, 184111-184122, 184133-184144 en 184155-184166 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet: 1.1. De verplegingsinrichting heeft de overeenkomst die van kracht is aangaande de diagnose en de behandeling van het slaapapneusyndroom, ondertekend;

EN De verplegingsinrichting heeft de overeenkomst die van kracht is aangaande het instellen en verder opvolgen van chronische mechanische ademhalingsondersteuning thuis ondertekend. 1.2. De verplegingsinrichting beschikt over een multidisciplinair team dat verantwoordelijk is voor de selectie, de implantatie en de opvolging van de patiënten, en dat minstens samengesteld is uit: - Eén voltijds equivalent arts-specialist in de pneumologie, met expertise op het gebied van de behandeling van slaapstoornissen; - Een voltijds equivalent arts-specialist in de pneumologie of inwendige geneeskunde of neurologie of neuropsychiatrie of psychiatrie, met expertise op het gebied van de behandeling van slaapstoornissen;

De expertise op het gebied van de behandeling van slaapstoornissen moet worden gedocumenteerd door een bewijs van deelname en succesvol afronden van één van de volgende trainingen: European Sleep Research Society (ESRS) Examination in Sleep medicine of Certificat interuniversitaire en Médecine du Sommeil. - Twee voltijds equivalent artsen-specialisten in otorhinolaryngologie (NKO-arts) met expertise op het gebied van hoofd- en halschirurgie; - Twee anesthesisten met expertise op het gebied van medicamenteus-geïnduceerde slaapendoscopie (DISE); - Twee voltijds equivalent algemeen tandartsen of orthodontisten of stomatologen of maxillo-faciale chirurgen met expertise op het gebied van het mandibulair repositie apparaat (MRA); - Een psycholoog ; - Een diëtist. 1.3. De implanterende NKO-arts, die deel uitmaakt van het multidisciplinair team zoals bedoeld in punt 1.2, heeft een expertise op het gebied van hypoglossale zenuwstimulatiebehandeling van obstructief slaapapneu.

Op het moment van de indiening van de kandidatuur moet deze expertise gedocumenteerd worden door: - Een bewijs van vijf primo-implantaties en/of elektrode vervangingen uitgevoerd onder supervisie van een NKO-arts, die minstens 24 implantaties heeft uitgevoerd.

OF - Een bewijs van minimaal 24 primo-implantaties en/of elektrode vervangingen autonoom te hebben uitgevoerd.

Deze expertise moet permanent behouden blijven per implanterende arts-specialist met een minimum van 24 uitgevoerde interventies over twee kalenderjaren. Dit aantal wordt berekend over de jaren x-1 en x-2 van de verstrekkingen 184096-184100, 184111-184122, 184133-184144 en 184155-184166. Indien een implanterende arts-specialist binnen de twee eerstvolgende volledige kalenderjaren na toetreding op de lijst genoemd onder punt 1.5. het vereiste minimumaantal van 24 implantaties niet bereikt wordt hij van de lijst van implanterende artsen-specialisten geschrapt. 1.4. De verplegingsinrichting waar de ingreep wordt uitgevoerd beschikt over: - Een endoscoop die DISE toelaat; - Een zenuwintegriteitsmonitor ("Nerve Integrity Monitor", NIM); - Een slaaplabo dat over een polysomnografie (PSG) beschikt. 1.5. De verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging op basis van het formulier C-Form-II-01 om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen 184030-184041, 184052-184063, 184074-184085, 184096-184100, 184111-184122, 184133-184144 en 184155-184166 kunnen attesteren volgens de toelatingsmodaliteiten opgesteld door de Dienst voor geneeskundige verzorging.

Op basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst op van de verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten op waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten; de prestaties 184030-184041, 184052-184063, 184074-184085, 184096-184100, 184111-184122, 184133-184144 en 184155-184166 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV. De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de vereiste criteria.

Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria, wordt de tegemoetkoming voor dit hulpmiddel voor deze verplegingsinrichting opgeschort. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting en de Commissie hierover.

Elke wijziging aan de gegevens uit het kandidatuurformulier C-Form-II-01 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier C-Form-II-01. 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 184030-184041, 184052-184063, 184074-184085, 184096-184100, 184111-184122, 184133-184144 en 184155-184166 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: 2.1 Inclusiecriteria a) De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de hypoglossale zenuwstimulator toelaten evenals het duurzame en optimale gebruik van het hulpmiddel. EN b) De rechthebbende lijdt aan symptomatisch obstructieve slaapapneu. EN c) De rechthebbende heeft een apneu-hypopneu-index (AHI) van 15 voorvallen/u ? AHI ? 65 voorvallen/u. EN d) Ten gevolge van de symptomatisch obstructieve slaapapneu is de rechthebbende beperkt in het dagelijks leven.De impact van de symptomatisch obstructieve slaapapneu wordt minstens door middel van Epworth Sleepiness Scale (ESS) en de Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ-30) geëvalueerd.

EN e) De rechthebbende heeft voldoende gereageerd op voorgaand continuous positive airway pressure (CPAP) en/of MRA behandelingen, maar deze behandelingen werden niet meer verdragen omwille van neveneffecten. OF De rechthebbende heeft een contra-indicatie voor CPAP én MRA. EN f) Afwezigheid van complete concentrische collaps ter hoogte van het zacht gehemelte tijdens een DISE. EN g) De rechthebbende moet minstens 18 jaar oud zijn op het moment van de implantatie. 2.2 Exclusiecriteria a) « Body mass index » (BMI) >32 kg/m2.b) Patiënten bij wie de gecombineerde AHI voor centrale en gemengde apneu >25% van de totale AHI.c) Aanwezigheid van andere niet aan obstructieve slaapapneu gerelateerde slaapstoornissen.d) Aanwezigheid van ernstige chronische obstructieve of restrictieve bronchopulmonale aandoeningen, ernstige pulmonaire vaatziekten, hartklepaandoening, NYHA Klasse III or IV hart falen, onstabiele angina pectoris of een recent (<6 maanden) myocard infarct, of ernstige hartritmestoornissen of ernstige nierfalen (stadium 4 of 5).e) Patiënten die een volledig concentrisch dichtklappen van het zachte gehemelte of enig andere anatomische afwijking vertonen die het goed functioneren van de stimulatie van de bovenste luchtwegen zouden kunnen verhinderen.f) Patiënten met een ernstig verminderde neurologische controle over de bovenste luchtwegen.g) Tijdens de zwangerschap.h) Chirurgische ingreep uitgevoerd aan het zacht gehemelte in de afgelopen drie maanden. 3. Criteria betreffende het hulpmiddel 3.1 Definitie Het hypoglossaal neurostimulatiesysteem moet in staat zijn om tijdens de slaap, de hypoglossus zenuw te stimuleren op het meest geschikte moment in de ademhalingscyclus van de patiënt.

Het patiëntenprogrammeerapparaat is een fysiek apparaat met alle bijhorende digitale toepassingen. 3.2. Criteria Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 184030-184041, 184052-184063, 184074-184085, 184096-184100, 184111-184122, 184133-184144 en 184155-184166 moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van minstens één prospectieve studie met een follow-up van minimum vijf jaar waarvan de resultaten zijn gepubliceerd in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. 3.3. Garantievoorwaarden Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 184030-184041, 184052-184063 en 184074-184085 is een volledige garantie vereist voor een periode van tien jaar. Deze garantie geldt niet voor een vervanging ten gevolge van een infectie, mits deze niet veroorzaakt is door een defect van het hulpmiddel. 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik De verstrekkingen 184030-184041, 184096-184100 en 184133-184144 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs vóór de implantatie.

De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt vóór implantatie door de implanterend arts-specialist aan het College van artsen-directeurs overgemaakt die de aanvraag voor advies aan de Commissie Peer Review voorlegt.

Het aanvraagdossier omvat: - een omstandig medisch verslag dat aantoont de rechthebbende voldoende op voorafgaand tweedelijnsbehandelingen (CPAP en/of MRA) heeft gereageerd en een motivatie die de onmogelijkheid verduidelijkt om die tweedelijnsbehandeling verder te zetten, of dat de tweedelijnsbehandelingen gecontra-indiceerd zijn; - het volledig ingevulde formulier C-Form-I-15 dat de noodzakelijke gegevens herneemt ter evaluatie van het dossier.

De leden van de Commissie Peer Review bestaan uit vertegenwoordigers van de Belgian Association for Sleep research and Sleep medicine, de Royal Belgian Society for Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, de Belgian Royal Society for Oral and Maxillo-Facial Surgery en de Interdisciplinary Belgian Dental & Surgical Sleep Medicine Academy.

Deze Commissie Peer Review moet vier keer per jaar samenkomen om de aanvragen van de multidisciplinaire teams te onderzoeken.

De Commissie Peer Review geeft een geargumenteerd advies gebaseerd op een consensus over de aanvraag in kwestie.

Tijdens de bespreking over de dossiers betreffende een tegemoetkoming voor hypoglossale zenuwstimulatie kunnen er altijd leden van het College van artsen-directeurs en vertegenwoordigers van het RIZIV aanwezig zijn.

Het College van artsen-directeurs neemt de beslissing voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging op basis van het advies van de Commissie Peer Review en dit voor elke rechthebbende afzonderlijk. Daartoe stuurt de Commissie Peer Review haar geargumenteerde conclusie (akkoord - weigering - uitstel) naar het College.

Het College deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de 30 werkdagen na ontvangst van het advies van de Commissie Peer Review.

De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk bekendgemaakt aan de adviserend-arts, de ziekenhuisapotheker en de implanterend arts-specialist.

De documenten waaruit blijkt dat aan de voormelde voorwaarden is voldaan, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende worden bewaard. 4.2. Vervanging De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 184052-184063, 184111-184122 en 184155-184166 dient voorafgaand aan de ingreep door de implanterend arts-specialist overgemaakt te worden aan het College van artsen-directeurs via het formulier C-Form-I-15.

Het aanvraagdossier omvat: - een medisch evolutieverslag, waarin onder meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de implantatie en de redenen voor de noodzaak van de vervanging zijn opgenomen; - het volledig ingevulde formulier C-Form-I-15 dat de noodzakelijke gegevens herneemt ter evaluatie van het dossier.

De procedure beschreven onder punt 4.1 dient te worden toegepast. 4.3. Voortijdige vervanging Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 184074-184085 voor een voortijdige vervanging kan worden toegestaan volgens de modaliteiten voorzien in punt 4.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties. 4.4. Derogatie van de procedure Voor de rechthebbenden die reeds vóór de inwerkingtreding van deze vergoedingsvoorwaarde ingeplant zijn en die vóór de implantatie aan alle voorwaarden bedoeld in punt 2 voldeden, kan een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de vervanging van de hypoglossale neurostimulator en toebehoren worden toegekend volgens de modaliteiten voorzien in punt 4.1.

In dat geval bezorgt de implanterend arts-specialist een aanvraagdossier tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een vervanging aan het College van artsen-directeurs op basis van het formulier C-Form-I-15.

Het aanvraagdossier omvat: - de documenten van de eerste implantatie waarin wordt aangetoond dat deze implantatie aan de vergoedingscriteria van de verplichte verzekering voldeed en een medisch evolutieverslag waarin onder meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de implantatie en de redenen voor de noodzaak van de vervanging zijn opgenomen; - het volledig ingevulde formulier C-Form-I-15 dat de noodzakelijke gegevens herneemt ter evaluatie van het dossier.

De procedure beschreven onder punt 4.1 dient te worden toegepast. 5. Regels voor attestering Niet van toepassing. 5.1. Cumul- en non-cumulregels Niet van toepassing. 5.2. Andere regels Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekking 184030-184041 in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot maximum 68 per kalenderjaar.

De Dienst voor Geneeskundige Verzorging houdt een teller per kalenderjaar bij en informeert het College artsen-directeurs, de Commissie Peer review en de implanterende verplegingsinrichtingen wanneer 58 en 68 akkoorden werden uitgevoerd.

Voor het jaar van inwerkingtreding wordt het aantal toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking 184030-184041 pro rata bepaald, gebaseerd op de publicatiedatum.

Voor aanvragen die door middel van het formulier C-Form-I-15 gebeuren en die dezelfde datum van ontvangststempel van het RIZIV dragen als de aanvraag waardoor het quotum van 68 bereikt is, kan de verstrekking 184030-184041 geattesteerd worden zelfs als daarmee het maximum aantal van 68 akkoorden overschreden wordt. 5.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing. 6. Resultaten en statistieken Niet van toepassing. 7. Verwerking van gegevens De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde C- § 11 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de formulieren vermeld onder punten 1.5. en 4.1. tot 4.4. en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 ° van de wet De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 1° en 2° van de wet.

De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.

Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 1°, 2°, 3° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.

De bewaringstermijn conform het artikel 35septies/13, 1e lid wordt vastgesteld op 10 jaar. 8. Allerlei Op verzoek van de Commissie of van de Commissie Peer Review kan er op elk moment een vergadering worden georganiseerd.".

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een nieuwe nominatieve lijst 388, behorende bij de verstrekking 184030-184041, 184052-184063, 184074-184085, 184096-184100, 184111-184122, 184133-184144 en 184155-184166 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 april 2023.

Gegeven te Brussel, 10 mei 2023.

F. VANDENBROUCKE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld