9 AUGUSTUS 2000. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, eerste lid, 1°, vervangen bij de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wet van 24 december 1999;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 3 en 17 februari 2000 en 16 maart 2000 door de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten;

Gelet op de beslissing, genomen op 3 april 2000 en 29 mei 2000 door het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3 juli 2000;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 19 juli 2000;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 2 september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 27 juli 2000, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : a) worden de volgende specialiteiten ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) wordt een naar de specialiteit ATRACURIUM BESILATE FAULDING 25 mg/2,5 ml Faulding verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toegevoegd : « Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per ampul of per vial.»; c) wordt een naar de specialiteit TAVANIC Aventis Pharma verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toegevoegd : « Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per ampul.»; d) worden de volgende specialiteiten geschrapt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld e) wordt als volgt de inschrijving gewijzigd van de volgende specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk IV-B) : a) worden in § 13, de volgende specialiteiten ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) wordt in § 15, de volgende specialiteit ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) in § 24-1) : 1) in punt e), worden de woorden "CAPOTEN en ZESTRIL" vervangen door de woorden "CAPOTEN, CAPTOPRIL BC en ZESTRIL";2) in punt f), wordt het woord "CAPOTEN" vervangen door de woorden "CAPOTEN, CAPTOPRIL BC";3) worden de volgende specialiteiten ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) in § 44 : 1) wordt sub a), de volgende specialiteit ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) worden sub b), de volgende specialiteiten ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3) worden sub d), de volgende specialiteiten ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld e) wordt in § 105, de volgende specialiteit ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld f) wordt in § 140, de volgende specialiteit ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) wordt in § 144, de specialiteit CEREDASE Genzyme geschrapt;h) wordt in § 151, het eerste lid door het volgende vervangen : « § 151.De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij de behandeling van arteriële hypertensie, bevestigd door de behandelende arts. » ; i) in § 161 : 1) worden de volgende specialiteiten geschrapt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) wordt als volgt de inschrijving gewijzigd van de volgende specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld j) wordt een als volgt opgestelde § 180 toegevoegd : § 180.De volgende specialiteit wordt vergoed als is aangetoond dat ze gebruikt wordt voor de behandeling van volwassen HIV-negatieve patiënten die lijden aan een persistente chronische hepatitis C waarvan de transaminasen sedert ten minste 6 maanden zijn verhoogd en die aangetoond is door de aanwezigheid van anti-virus C antistoffen en door een leverbiopsie. Deze biopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een hemofiliepatiënt ofwel om een patiënt behandeld met anticoagulantia ofwel om een patiënt die lijdt aan cryoglobulinemie.

In dat geval bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging waarvan het model is vastgesteld onder punt « b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 6 maanden.

Die toestemming kan worden vernieuwd voor nieuwe periodes van 12 maanden in gevallen van een gunstige reactie.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° in hoofdstuk IV-bis-2-8° : 1) worden de bepalingen door de volgende vervangen : « 8° Het volgende preparaat mag worden vergoed indien uit het verslag van de behandelende arts blijkt dat het bestemd is voor de behandeling in associatie met andere fungostatica van één van de volgende aandoeningen die duidelijk aangetoond worden en waarvan het bewijs is geleverd : - cryptococcose; - de cerebro-meningeale aandoening veroorzaakt door gisten; - de oogaandoening veroorzaakt door gisten; - ernstige systemische mycosen, veroorzaakt door gevoelige kiemen, waarvoor de klassieke therapeutica alleen (in monotherapie) niet werkzaam zijn. » 2) wordt de volgende specialiteit ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. In bijlage II van hetzelfde besluit, wordt in de rubriek VII.7.6, het woord "hepatitis B" vervangen door de woorden "hepatitis B of C".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 9 augustus 2000.

Voor de Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, afwezig, De Minister van Ambtenarenzaken, L. VAN DEN BOSSCHE