8 JUNI 2009. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikel 32, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 juni 2003;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 maart 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 20 maart 2009;

Gelet op de notificatie aan de aanvrager van 3 april 2009;

Gelet op het arrest nr 190.360 gegeven door de Raad van State op 12 februari 2009, waarbij het ministerieel besluit van 21 oktober 2003 tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, wat betreft de farmaceutische specialiteiten DOCSIMVASTA 20 en DOCSIMVASTA 40, werd vernietigd.

Gelet op de dringende noodzakelijkheid, gemotiveerd door de voornoemde vernietiging, bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 8 mei 2009, die de daaropvolgende wijzigingen van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten die deze specialiteiten betreffen en die in werking zijn getreden na 1 augustus 2004 hun juridische basis ontneemt.

Het is dus noodzakelijk dat dit besluit dat die specialiteiten invoegt in de lijst van de vergoedbare specialiteiten onmiddellijk wordt genomen om de patiënten de terugbetaling niet te ontzeggen.

Gelet op advies nr 46.656/1 van de Raad van State, gegeven op 14 mei 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In hoofdstuk IV-B van de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, wordt een § 277 toegevoegd, luidende : § 277 : a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in aanmerking : 1.In kategorie A : niet van toepassing 2. In kategorie B, voor zover ze zijn toegediend bij rechthebbenden voor de behandeling van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol => 190 mg/dl, of LDL-cholesterol =>115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voor zover deze zich in minstens een van de twee volgende risicosituaties bevinden : 2.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand. (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. 2.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : 2.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie 2.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident 2.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : 1.de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 40 mg per dag; 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de specialiteiten vermeld in punt f), tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (fibraat, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.f) Betrokken specialiteiten :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. Dit besluit treedt in werking op 1 december 2003 en treedt buiten werking op 1 augustus 2004.

Brussel, 8 juni 2009.

Mevr. L. ONKELINX