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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 08/06/2009
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
8 JUNI 2009. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd 8 JUIN 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté
bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
in de kosten van farmaceutische specialiteiten indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1,
1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april
2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2,
2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
2006; décembre 2003 et 13 décembre 2006;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikel de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
32, zoals tot op heden gewijzigd; l'article 32, § 3, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, Vu la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments,
uitgebracht op 17 juni 2003; émise le 17 juin 2003;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 maart 2009; Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances donné le 18 mars 2009;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 20 maart 2009; Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget du 20 mars 2009;
Gelet op de notificatie aan de aanvrager van 3 april 2009; Vu la notification au demandeur du 3 avril 2009;
Gelet op het arrest nr 190.360 gegeven door de Raad van State op 12 Vu l'arrêt n° 190.360 rendu par le Conseil d'Etat le 12 février 2009
februari 2009, waarbij het ministerieel besluit van 21 oktober 2003 annulant l'arrêté ministériel du 21 octobre 2003 modifiant la liste
tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures,
december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance
voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van pharmaceutiques, en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques
farmaceutische specialiteiten, wat betreft de farmaceutische
specialiteiten DOCSIMVASTA 20 en DOCSIMVASTA 40, werd vernietigd. DOCSIMVASTA 20 et DOCSIMVASTA 40.
Gelet op de dringende noodzakelijkheid, gemotiveerd door de voornoemde Vu l'urgence motivée par l'annulation susvisée, publiée au Moniteur
vernietiging, bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 8 mei 2009, belge du 8 mai 2009, qui prive de base juridique les modifications
die de daaropvolgende wijzigingen van de lijst van de vergoedbare subséquentes de la liste des spécialités remboursables qui concernent
farmaceutische specialiteiten die deze specialiteiten betreffen en die ces spécialités et qui sont entrées en vigueur après le 1er août 2004.
in werking zijn getreden na 1 augustus 2004 hun juridische basis Il est donc nécessaire que le présent arrêté qui insère ces
ontneemt. Het is dus noodzakelijk dat dit besluit dat die specialiteiten invoegt spécialités dans la liste des spécialités remboursables soit pris sans
in de lijst van de vergoedbare specialiteiten onmiddellijk wordt
genomen om de patiënten de terugbetaling niet te ontzeggen. délai afin de ne pas priver les patients du remboursement.
Gelet op advies nr 46.656/1 van de Raad van State, gegeven op 14 mei Vu l'avis n° 46.656/1 du Conseil d'Etat, donné le 14 mai 2009, en
2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In hoofdstuk IV-B van de bijlage I van het koninklijk

Article 1er.Au chapitre IV-B de l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21
besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière
termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié
van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, wordt
een § 277 toegevoegd, luidende : à ce jour, il est inséré un § 277, rédigé comme suit :
§ 277 : § 277 :
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un
aanmerking : remboursement :
1. In kategorie A : niet van toepassing 1. En catégorie A : non applicable
2. In kategorie B, voor zover ze zijn toegediend bij rechthebbenden 2. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des
voor de behandeling van een primaire hypercholesterolemie bénéficiaires pour le traitement d'une hypercholestérolémie primaire
(gedefinieerd als totaal cholesterol => 190 mg/dl, of LDL-cholesterol (définie par la présence d'un cholestérol sérique total => 190 mg/dl,
ou d'un LDL-cholestérol => 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux
=>115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime
weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast approprié) pour autant qu' ils se trouvent dans au moins une dans une
dieet), voor zover deze zich in minstens een van de twee volgende
risicosituaties bevinden : des deux situations à risque suivantes :
2.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire 2.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le
risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat
datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce
op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force
aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand. (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. 2.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : 2.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré. (*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. 2.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : 2.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
2.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, 2.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique,
gedocumenteerd transitoir ischemisch accident accident ischémique transitoire documenté;
2.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens 2.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être
opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : faite conformément aux conditions suivantes :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare 1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale
dosering van 40 mg per dag; remboursable de 40 mg par jour.
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier
bijgehouden; médical tenu pour ce patient;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement des
de specialiteiten vermeld in punt f), tegelijk met een ander spécialités mentionnées au point f), simultanément avec celui d'un
hypolipemiërend geneesmiddel (fibraat, resinaat, of een autre hypolipémiant (fibrate, résine, ou dérivé de l'acide
nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association
bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre
andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. hypolipémiant concerné, sont remplies.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle
hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin
geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases
vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que
bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au
zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin
bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de
situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient,
geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa
voorwaarden in punt b). prescription.
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété
en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de
onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée
geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden. à 12 mois.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la
huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes
periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment
behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de
naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. l'organisme assureur.
f) Betrokken specialiteiten : f) Spécialités concernées :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 december 2003 en treedt

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur au 1er décembre 2003 et
buiten werking op 1 augustus 2004. cesse d'être en vigueur le 1er août 2004.
Brussel, 8 juni 2009. Bruxelles, le 8 juin 2009.
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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