7 FEBRUARI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 27 december 2005 en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, II en IV, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 24 oktober 2006, 7 en 21 november 2006 en 5 december 2006;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6, 17, 20, 21, 27, 29 en 30 november 2006 en 4, 6, 13, 18, 19 en 20 december 2006;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 22, 23, 28 en 29 november 2006 en 6, 7, 8, 20 en 21 december 2006;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 23 en 29 november 2006 en 4, 13, 19, 20 en 22 december 2006;

Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn van 90 dagen, wat betreft de specialiteit AMLODIPINE SANDOZ Aktuapharma heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 24 november 2006;

Gelet op advies nr 42.079/1 van de Raad van State, gegeven op 18 januari 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

b) § 1190000 wordt geschrapt;c) er wordt een § 1190100 toegevoegd, luidende : Paragraaf 1190100 De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend in het raam van : - ovariumkanker, als eerstelijnsbehandeling, bij de patiënten met een gevorderde extrapelvaire kanker (FIGO stadia III en IV van de rangschikking opgesteld door de « International Federation of Gynecology-Obstetrics ») in combinatie met cisplatine; - ovariumkanker, als tweedelijnsbehandeling, in geval van mislukking of recidief, na een standaard chemotherapie met cisplatine of carboplatine; - lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom, na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij patiënten die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie.

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

d) er wordt een § 1190200 toegevoegd, luidende : Paragraaf 1190200 De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend in het raam van : borstkanker met geïnvadeerde lymfeklieren, ter aanvulling van chirurgie en/of radiotherapie, na behandeling met anthracycline en cyclophosphamide. Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

g) § 1430000 (PYLORID) wordt geschrapt;h) in § 1860000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 1860000 De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend aan een diabetespatiënt behandeld in het kader van de overeenkomsten inzake zelfregulatie van diabetes-mellitus-patienten die : - tenminste 3 insulinetoedieningen per etmaal of een insulinepomp gebruiken, en die 4 glycemiemetingen per dag, met een minimum van 120 glycemiemetingen per maand uitvoeren; - tenminste 3 insulinetoedieningen per etmaal gebruiken en die 4 glycemiemetingen per dag, a rato van 4 dagcurven per week met een minimum van 60 glycemiemetingen per maand uitvoeren.

Bovendien, voor terugbetaling van de specialiteit APIDRA dient de diabetespatiënt 18 jaar of meer te zijn.

Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

l) er wordt een § 2710300 toegevoegd, luidende : Paragraaf 2710300 De specialiteit PEGASYS komt slechts in aanmerking voor vergoeding in categorie B als is aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling : a) van volwassen rechthebbenden die lijden aan een chronische actieve hepatitis B die hiervoor nooit werden behandeld.Het diagnostisch bilan moet gelijktijdig het volgende bevatten : - de aanwezigheid van positief HBs antigen sinds meer dan 6 maanden; - de aan- of afwezigheid van HBe antigen; - een virale replicatie aangetoond door een HBV-DNA gehalte van minstens > 100.000 kopieën/ml of een analoog resultaat uitgedrukt in andere eenheden; - ALT waarden >2 maal de bovenlimiet van de normale waarden; - een leverbiopsie die een matige tot ernstige necro- inflammatie aantoont. Deze leverbiopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een rechthebbende met hemofilie ofwel behandeld met anticoagulantia; b) van volwassen rechthebbenden die lijden aan een chronische en actieve hepatitis B die voordien werden behandeld met lamivudine alleen indien de behandeling werd stopgezet méér dan 6 maanden na de vervaldatum van de laatste machtiging voor de terugbetaling van deze molecule.De beëindiging van de lamivudine behandeling dient gemotiveerd te worden door een stijging van de viremie (HBV-DNA) gerealiseerd op intervallen van minstens 3 maand. Minstens 6 maand na de vervaldatum van de laatste machtiging voor de terugbetaling van lamivudine, vertoont de patiënt herval van virale activiteit; het diagnostisch bilan moet dan gelijktijdig de volgende elementen bevatten : - de aanwezigheid van HBV-surface antigeen; - een virale replicatie aangetoond door een HBV-DNA gehalte van minstens 100.000 kopieën/ml of een analoog resultaat uitgedrukt in andere eenheden; - ALT waarden > 2 maal de bovenlimiet van de normale waarden; - een leverbiopsie die een matige tot ernstige necro-inlammatie aantoont of aantoonde; c) De volgende klinische situaties komen bovendien niet in aanmerking voor terugbetaling : - pre-cirrose en cirrose - na levertransplantatie - co-infectie met HIV Op basis van een omstandig verslag opgesteld door een geneesheer-specialist in gastro-enterologie of interne geneeskunde, dat aantoont dat aan de voornoemde a) en c) of b) en c) voorwaarden wordt voldaan, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende één enkele machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 48 weken. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGASYS met de specialiteiten INTRON A, ROFERON A, ZEFFIX of HEPSERA is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

m) in § 3220000, in het punt 1°, het woord « overgeërfde » schrappen in de nederlandse tekst;n) er wordt een § 4010000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4010000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt aan patiënten in één van de twee volgende omstandigheden : 1.Patiënten met artrose, voor de behandeling van pijnopstoten die onvoldoende reageren op een behandeling met paracetamol gebruikt in optimale doses. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen noch een protonpompinhibitor krijgt voor de preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties die zouden kunnen ontstaan tijdens innames van NSAI middelen [cfr.

Hoofdstuk II § 2 1° a) 3.3]. Bovendien vertoont desbetreffende patiënt minstens 1 van de volgende risicofactoren : - > 65 jaar; - medisch verantwoord gebruik van anticoagulantia, met uitsluiting van antiaggregantia die acetylsalicylzuur bevatten, associaties die acetylsalicylzuur bevatten inbegrepen; - medisch verantwoord gebruik van corticosteroïden, chronisch en systemisch toegediend; - een ernstige co-morbiditeit : nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, suikerziekte, COPD, kanker; - gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus tijdens innames van NSAI middelen; - gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus met complicaties (bloeding, gastro-intestinale perforatie of obstructie, gastro-intestinale chirurgie).

Bij het voorschrijven van CELEBREX houdt men rekening met de volgende contra-indicaties : - congestieve hartinsufficiëntie (NYHA II-IV); - aangetoonde ischemische cardiopathie en/of cerebrovasculaire pathologie.

Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 3 maanden uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 6 maanden, met een maximale dagelijkse dosering van 200mg, bekomen met een maximum van 2 capsules per behandelingsdag. 2. Patiënten met reumatoïde artritis.In dit geval moet de behandelende arts, in het medische dossier van de betrokken patiënt, beschikken over een rapport, opgesteld door een gespecialiseerde geneesheer in de reumatologie of in de interne geneeskunde, dat deze diagnose bevestigt. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen noch een protonpompinhibitor krijgt voor de preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties die zouden kunnen ontstaan tijdens innames van NSAI middelen [cfr.

Hoofdstuk II§ 2 1°a)3.3].Bij het voorschrijven van CELEBREX houdt men rekening met de volgende contra-indicaties : - congestieve hartinsufficiëntie (NYHA II-IV); - aangetoonde ischemische cardiopathie en/of cerebrovasculaire pathologie.

Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling die aanvankelijk beperkt is tot een eerste periode van 6 maanden, met een maximale dagdosis van 200mg, bekomen met een maximum van 2 capsules per behandelingsdag. b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer worden afgeleverd op basis van een aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen, waarop de behandelende geneesheer, bij punt « II » dat betrekking heeft op een eerste aanvraag, verklaart dat desbetreffende patiënt voldoet aan bovenvermelde voorwaarden, specifieke voor zijn situatie.Hij vermeldt de voorgeschreven posologie, het type van verpakking en de gewenste dosering alsook de gewenste toelatingsperiode. De behandelende geneesheer moet het bewijsmateriaal dat desbetreffende patiënt op het moment van de aanvraag voldeed aan de hogervermelde voorwaarden, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt onder punt « e » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur, de dosering en het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt zijn in functie van de voorwaarden vermeld onder punt a).d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd worden, per periode van maximum 12 maanden, op basis van een aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen, en waarop de behandelende geneesheer bij punt « III », dat een aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is en in het bijzonder dat het cardiovasculair risico voor de patiënt opnieuw werd geëvalueerd : - Voor patiënten met artrose zal het aantal toegelaten verpakkingen rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 6 maanden uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 12 maanden, met een maximale dagelijkse dosering van 200mg, bekomen met een maximum van 2 capsules per behandelingsdag. - Voor patiënten met reumatoïde artritis zal het aantal toegelaten verpakkingen rekening houden met een maximale dagdosis van 200mg, bekomen met een maximum van 2 capsules per behandelingsdag. e) Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit CELEBREX met andere specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen B-58 tot B-64 is nooit toegelaten. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

o) er wordt een § 4020100 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4020100 De specialiteit wordt vergoed in categorie B indien ze voorgeschreven wordt in de volgende situatie : Voor de behandeling van secundaire hyperparathyroïdie bij dialysepatiënten met ernstige nierinsufficiëntie en die, ondanks een optimale therapie met een vitamine D derivaat en/of een fosfaatbinder gedurende minstens 6 maanden zich in één van de volgende klinische risicosituaties bevinden : - iPTH (intact parathyroïd hormoon) waarden tussen 300 en 800 pg/ml gepaard gaande met een product calcium serum-spiegel x fosfor serum-spiegel groter dan 60 mg2/dl2; - iPTH waarden => 800 pg/ml.

De maximale vergoedbare dagelijkse dosering is 180 mg.

Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de nefrologie of in de inwendige geneeskunde verbonden aan een erkend dialysecentrum, dat aantoont dat aan voornoemde voorwaarden werd voldaan, levert de adviserende geneesheer de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 4 maanden.

Deze machtiging kan hernieuwd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerde aanvraag van de geneesheer-specialist, indien de bijgevoegde laboresultaten een iPTH waarde aangeven tussen de 150 pg/ml en 300 pg/ml of indien er minstens een 30 % afname is van de iPTH t.o.v. de beginwaarde voor de behandeling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

p) er wordt een § 4020200 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4020200 De specialiteit mag in categorie A worden vergoed indien voorgeschreven in de volgende situatie : Voor de reductie van hypercalciëmie bij patiënten met parathyroïdcarcinoom, indien de serumcalciumconcentratie hoger is of gelijk aan 12,5 mg/dl. De maximale vergoedbare dagelijkse dosering is 360 mg.

Op basis van een verslag van de geneesheer-specialist, levert de adviserend geneesheer een machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt 1 is tot een periode van maximum 6 maanden.

Deze machtiging kan hernieuwd worden voor nieuwe periodes van maximum 6 maanden op basis van een gemotiveerde aanvraag van de geneesheer-specialist, indien de serumcalcium-concentratie daalde met minstens 1 mg/dl.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

q) er wordt een § 4030000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4030000 De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij de behandeling van subfoveale choroïdale neovasculaire (natte) leeftijdgebonden maculaire degeneratie (LMD). De intra-vitreale injectie wordt uitgevoerd door een oftalmoloog met ervaring in intravitreale injecties.

De diagnose dient gebaseerd te zijn op : - nieuwvaatvorming in een actief stadium; de lekkage moet aangetoond worden met behulp van fluorescentieangiografie; - netvliesoedeem aangetoond met behulp van hetzij steoreoscopische fluorescentieangiografie, hetzij Optical Coherence Tomografie (OCT) of vergelijkbaar systeem; - beperkte fibrosis.

De oftalmoloog met specifieke ervaring in de diagnose, de behandeling en de opvolging van patiënten met LMD verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan bovengenoemde criteria voldoet.

Verdere behandeling is niet gerechtvaardigd indien de visus verslecht beneden 20/200.

Op basis van dit verslag, rekening houdend met het feit dat het aantal vergoedbare verpakkingen tot maximum 9 per oog per jaar beperkt is, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking waarvoor toestemming is verleend, de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder punt « c » van de bijlage III van dit besluit.

De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd op gemotiveerd verzoek van de behandelende oftalmoloog tot maximum 9 verpakkingen per 12 maanden.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

r) er wordt een § 4040000 toegevoegd,luidende : Paragraaf 4040000 De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend voor de behandeling van een stadium III of IV lokaal gevorderd niet gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de oropharynx, hypopharynx of larynx. Na multidisciplinair oncologisch consult waarbij een radiotherapeut, medisch oncoloog en neus- keel- oorarts aanwezig waren werd besloten dat een radiotherapeutische behandeling in combinatie met ERBITUX is aangewezen en dat patiënt niet in aanmerking komt voor een cisplatinum gebaseerde radiochemotherapie.

De vergoeding is gebaseerd op de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt, van een gestandaardiseerd formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf en ingevuld, gedateerd en ondertekend door de radiotherapeut of medisch oncoloog die verantwoordelijk is voor de behandeling.

De geplande behandeling is een eerste dosis van ERBITUX 400 mg/m2 één week voor aanvang van de bestralingstherapie gevolgd door maximaal 7 wekelijkse toedieningen van 250 mg/m2 gedurende de bestralingstherapie.

Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op de diagnose en het stadium van de tumor en op de toestand van de patiënt; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

s) er wordt een § 4050000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4050000 a.De specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie bij rechthebbenden die onvoldoende reageren op beta-blokkers voor oftalmologisch gebruik in monotherapie. De terugbetaling wordt toegekend voor zover er bij de betrokken rechthebbende geen intolerantie of geen contra-indicatie bestaat voor beta-blokkers voor oftalmologisch gebruik, met name als gevolg van bronchiaal astma, een ernstige chronische aspecifieke respiratoire aandoening, een sinusale bradycardie, een AV-blok van tweede of derde graad, een manifeste hartinsufficiëntie, of een cardiogene shock. b. De toelating voor terugbetaling zal afgeleverd worden door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in Bijlage A van de huidige reglementering, dat ingevuld wordt door een geneesheer-specialist in de oftalmologie, die hierbij tegelijk : - verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan de voorwaarden voorzien onder punt a) hierboven; - aanvaardt om de bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, vooral de resultaten van de metingen van de oogdruk; - vermeldt dat het gaat om een eerste aanvraag of een aanvraag tot verlenging. c. Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder « b » van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maand.d. De toelating tot terugbetaling kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximaal 12 maand op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie, die hierin de doeltreffendheid van deze specialiteit bij de betrokken rechthebbende bevestigt. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

t) er wordt een § 4060000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4060000 a) De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt aan patiënten met ernstige idiopatische ziekte van Parkinson die niet in aanmerking komen voor een behandeling met DBS (Deep Brain Stimulation) en als de volgende voorwaarden zijn vervuld : 1.patiënten met ziekte van Parkinson sinds minstens 5 jaar; 2. structurele oorzaken van parkinsonisme zijn uitgesloten op basis van MRI;3. combinatie van invaliderende motorische fluctuaties en dyskinesieën, die niet verholpen kunnen worden met optimale medicamenteuze therapie;4. patiënten moeten een Hoehn - Yahr stadium van 4-5 hebben in de off fase;5. goede levodopa-respons, zoals bewezen door afname van UPDRS - onderafdeling III - (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) in medicatie on en off toestand.De UPDRS score moet significant beter zijn in on (verschil van minstens 50 %). Dit is te documenteren met video-opnames in beide toestanden; 6. goede respons op nasoduodenale toediening van Duodopa, zoals bewezen door afname van UPDRS - onderafdeling III - in medicatie on en off toestand.De UPDRS score moet significant beter zijn in on (verschil van minstens 50 %). Dit moet ook gedocumenteerd worden met video-opnames in beide toestanden; 7. uitsluiting van dementie op basis van de volgende elementen : - MMSE score meer dan 24/30 en afwezigheid van recente achteruitgang van deze score die een dementieel syndroom zou kunnen betekenen; - afwezigheid van een behandeling met geneesmiddelen geregistreerd voor de behandeling van dementie (anticholinesterasen, memantine...); - afwezigheid van criteria die de diagnose van dementie bepalen zoals beschreven in de DSM IV; - een neuropsychologisch bilan die bevestigt dat de patiënt in staat is een veilige handeling van het systeem uit te voeren. 8. afwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen.b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een gebruikelijke dosis van 1 cassette per dag.In uitzonderlijke gevallen, en voor zover het een patiënt betreft die reeds de terugbetaling heeft bekomen van de specialiteit Duodopa voor één cassette per dag gedurende ten minste 3 maanden, kan dit aantal verhoogd worden tot een maximum van 2 cassettes per dag, op basis van een geschreven, persoonlijke motivering, opgesteld door de geneesheer specialist, bedoeld in punt c), die, onder andere op basis van een therapeutische proef, de noodzaak van deze uitzonderlijke posologie aantoont. c) De vergoeding hangt, voor elke toe te stane periode, af van het vooraf ter beschikking stellen aan de adviserend geneesheer, van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een geneesheer specialist in de neurologie verbonden aan een ziekenhuis. Voor de eerste aanvraag zal bij dit formulier een geschreven medisch rapport gevoegd worden, dat op chronologische wijze enerzijds de vroegere en de recente evolutie van de aandoening beschrijft (met onder andere de oorsprong, de termijnen en de waargenomen effecten), en anderzijds de redenen die het niet toepassen van DBS motiveren.

Dit formulier zal eveneens overgemaakt worden aan de adviserend geneesheer, daar dit zal dienen om, op basis van de bepalingen onder punt b) hierboven, de wijziging van de eerder toegestane posologie te bekomen.

Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake, gelijktijdig : 1. de elementen die betrekking hebben op de precieze diagnose en beschrijving van de functionele toestand van de patiënt en de respons op de testbehandeling met Duodopa, of, wanneer het een aanvraag voor verlenging van vergoeding betreft, de klinische gegevens over de evolutie van de patiënt; 2. de elementen die toelaten : 2.1. aan te tonen dat hij/zij ervaren is in de zorg van de ziekte van Parkinson; 2.2. het ziekenhuis te identificeren waartoe hij behoort; 2.3. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren. 3. dat hij/zij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen;4. dat hij/zij zich ertoe verbindt om, in toepassing van punt e) hieronder, samen te werken met de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt, d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikels 7,8,9 van het Koninklijk Besluit van 08/07/2004 over de terugbetalingsreglementering van weesgeneesmiddelen, die de vergoeding onderwerpt aan een onderzoek door het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen, opgericht door de Koning in toepassing van artikel 35bis, § 10 van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994. Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zal de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : 1. Aan de betrokken rechthebbende een specifiek en uniek nummer verlenen, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is.Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 2. Bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer meedelen, toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 3. Aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.3. hierboven, een document bezorgen dat de identificatie van de rechthebbende en de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. e) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit vermeld onder punt g) toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden.De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer. f) De terugbetaling kan toegekend worden indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven door een geneesheer-specialist in neurologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 770 of 774), en voor zover dat de afleverende ziekenhuisapotheker, voorafgaand aan de aflevering, beschikt over een kopie van het document bedoeld onder punt d) 3.hierboven. Met het oog hierop moet de afleverende ziekenhuisapotheker een kopie van het document bedoeld onder punt d) 3. hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

u) er wordt een § 4070000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4070000 a) De specialiteit kan worden terugbetaald als ze gebruikt wordt voor de behandeling van spondylitis ankylosans volgens de Modified New York Criteria die onvoldoende reageert op conventionele therapie, bij rechthebbenden van minstens 17 jaar, waarbij aan de volgende 4 voorwaarden gelijktijdig voldaan is : 1.Ernstige axiale symptomen gemeten via de BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index). Patiënten met een BASDAI groter of gelijk aan 4 komen in aanmerking voor terugbetaling. De BASDAI bestaat uit 6 vragen waarvan de score varieert tussen 0 en 10. Het gemiddelde van de twee laatste vragen wordt berekend en opgeteld bij de score van de vier eerste vragen. Dit resulteert in een score tussen 0 en 50. Deze score wordt omgezet in een score 0 to 10, die dan de finale BASDAI index is. De vragenlijst voor het berekenen van de BASDAI moet ingevuld en ondertekend worden door de rechthebbende zelf.

De geneesheer-specialist in de reumatologie noteert de BASDAI score op het formulier met de klinische beschrijving, dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserende geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) hierna volgend; 2. Bloedwaarde van CRP (C-reactive Protein) die gestegen is boven de normale waarde van het gebruikte laboratorium;3. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van minimum twee NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) aan anti-inflammatoire dosissen gedurende minstens 3 maanden of bij medische tegenindicatie voor het gebruik van NSAID's;4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose (TBC), voldoend aan 1 van de 2 hierna volgende situaties : - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief; - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in dit geval zal de terugbetaling van HUMIRA slechts toegekend worden indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) kan HUMIRA slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specalist in de pneumologie. b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met een dosis van 40 mg, toegediend éénmaal per twee weken.c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen.Het aanvraagformulier moet ingevuld worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die tegelijkertijd : 1. Verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt opgestart;2. Verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de behandeling, door de rechthebbende voor wat de BASDAI vragenlijst betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing, voor de situatie vermeld onder punt a) 4 - 2e streepje, hierboven beschreven en voor alle andere rubrieken door hemzelf, geneesheer-specialist in de reumatologie;3. het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;4. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer;5. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend.d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, zal de adviserend geneesheer : 1.aan de rechthebbende het attest afleveren waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage III van het koninklijk besluit van 21.12.2001, waarop het aantal gewenste verpakkingen vermeld wordt en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van 14 weken; 2. aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddatum van de toegestane periode;4. aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmend met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend.e) De toelating tot terugbetaling mag verlengd worden, voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij deze paragraaf voorkomt.Deze verlenging moet ondertekend en volledig ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de reumatologie, hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd : 1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend was zoals hieronder beschreven; De doeltreffendheid van de behandeling met adalimumab wordt een eerste maal geëvalueerd na 14 weken, en nadien na nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een daling van de BASDAI met minstens 50 % of een absolute verbetering met 2 punten op de BASDAI in vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling; 2. het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;3. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend.f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken te vervullen zoals beschreven onder art.29 bis en 35 bis van de Wet van 14 juli 1994, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteit beschreven in punt h) toegestaan, voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld hierboven in punten c), e), zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister.

Eveneens met deze bedoeling zal de adviserend geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister : 1. aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen. 2. aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddatum van de toegestane periode.3. aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken rechthebbende te vermelden.g) De terugbetaling mag slechts toegestaan worden als de betrokken verpakking voorgeschreven werd door een geneesheer-specialist in de reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991), afgeleverd door een apotheker.Indien het gaat om een aflevering door een ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde patiënt, onverminderd bepalingen van artikel 80 van het koninklijk besluit van 21.12.2001 met betrekking tot de lijst van de specialiteiten onderworpen aan machtigingen van adviserend geneesheren, voor zover dat de afleverende ziekenhuisapotheker beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een geschreven attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie beschreven onder punt c) of e) dat de begin-en einddatum van de door de adviserend geneesheren gemachtige periode vermeldt. Daartoe moet de afleverende ziekenhuisapotheker, dit attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie toevoegen aan de geïntegreerde individuele factuur van de betrokken patiënt.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

v) er wordt een § 4080000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4080000 a) De specialiteit wordt terugbetaald indien zij toegediend wordt voor de symptomatische behandeling van ernstige tot zeer ernstige pijn, bij rechthebbenden ouder dan 12 jaar, bij wie een voorafgaande analgetische behandeling met een sterk opioid (stap III) - hetzij onvoldoende doeltreffend bleek; - hetzij niet verdragen werd. b) De vergoeding wordt toegestaan voor zover de diagnose en de noodzaak van het gebruik van oxycodone bevestigd werden in een schriftelijk verslag opgesteld door de geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling, en rekening houdend, bij de betrokken patiënt, met de medische en chirurgische antecedenten, het algemeen klinisch en neurologisch verzoek, de analyse van de tekens en symptomen en de nodige aanvullende onderzoeken.Dit verslag wordt bewaard in het dossier van de patiënt. c) Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door de geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling, waarin hij vermeldt dat de patiënt lijdt aan een vorm van ernstige tot zeer ernstige pijn en waarin hij verklaart, in het medisch dossier van deze patiënt, te beschikken over het medisch verslag waarvan sprake onder b), reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van het koninklijk besluit van 21.12.2001, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden. d) De machtiging tot vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door de geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling.Deze aanvraag dient vergezeld te zijn van een omstandig verslag waaruit op basis van de doeltreffendheid van de behandeling blijkt dat het voorzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

w) er wordt een § 4090000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4090000 De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend voor de behandeling van patiënten met schizofrenie, voor zover gelijktijdig aan de volgende voorwaarden is voldaan : - diagnose van schizofrenie wordt aangetoond op grond van de criteria gedefinieerd in DSM-IV; - gedocumenteerde intolerantie voor minstens twee verschillende antipsychotische behandelingen, waarvan een atypisch antipsychoticum; - de patiënt vertoont geen van de contra-indicaties opgenomen in de officiële wetenschappelijke bijsluiter zoals ongecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, voorgeschiedenis van hartaandoeningen, congenitaal of verworven verlengd QT-interval, behandeling met geneesmiddelen die het QT-interval significant verlengen of die de CYP 3A isoenzymen remmen, ernstige leverfunctiestoornis; - er is voldaan aan de verschillende controles en voorzorgen bij gebruik, gespecifieerd in de officiële wetenschappelijke bijsluiter; - de onderhoudsposologie bevindt zich tussen 12 en 20 mg/dag.

Op basis van een omstandig schriftelijk verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de psychiatrie of de neuropsychiatrie die attesteert dat aan de bovenvermelde voorwaarden is voldaan, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af, waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

Deze machtiging tot vergoeding kan vernieuwd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, op basis van een omstandig verslag opgesteld door de geneesheer hierboven vermeld, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is en dat er nog steeds aan de hierboven vermelde voorwaarden is voldaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : - onder rubriek IV.6., wordt een als volgt opgesteld punt 7 toegevoegd : « De dopamine agonisten geassocieerd met een perifere inhibitor van dopadecarboxylase via intestinale sonde. - Vergoedingsgroep : A-85 »; - onder rubriek V.5 : - wordt een als volgt opgesteld punt 5 toegevoegd : « geneesmiddelen specifiek bedoeld voor de behandeling van hypercalcemie als gevolg van hyperparathyroïdie. - Vergoedingsgroep : B-286 »; - wordt een als volgt opgesteld punt 6 toegevoegd : « geneesmiddelen specifiek bedoeld voor de behandeling van hypercalcemie als gevolg van parathyroïdcarcinoom. - Vergoedingsgroep : A-86 ». - onder rubriek VII.7, wordt een als volgt opgesteld punt 12 toegevoegd : « peginterferons bedoeld voor de behandeling van chronische actieve hepatitis B. - Vergoedingsgroep : B-285. » . - onder rubriek XVII., wordt een als volgt opgesteld punt 8 toegevoegd : « Geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van subfoveale chorioïdale neovascularisatie. - Vergoedingsgroep : B-287. » .

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : - « H05BX01 Cinacalcet »; - « J05AE08 Atazanavir »; - « N04BA02 Levodopa en decarboxylaseremmer »; - « S01LA03 Pegaptanib ».

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1° wat betreft de specialiteit MS CONTIN en 2° k) en l) die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad en van artikel 3 wat betreft de ATC code J05AE08 die met ingang van 1 december 2006 uitwerking heeft.

Brussel, 7 februari 2007.

R. DEMOTTE