7 AUGUSTUS 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 en 20 mei en 3, 10 en 17 juni 2003;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr 35.688/1 van de Raad van State, gegeven op 15 juli 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen : a) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld I = Intervention des bénéficiaires visés à l'article 37, § 1er et § 19, de la lois coordonnée par l'arrêté royal du 14 septembre 1994 qui ont droit à une intervention majorée de l'assurance. I = Aandeel van de rechthebbenden bedoeld in artikel 37, § 1 en § 19, van de bij het koninklijk besluit van 17 september 1994 gecoördineerde wet, die recht hebben op een verhoogde verzekeringstegenmoetkoming.

II. = Intervention des autres bénéficiaires.

II. = Aandeel van de andere rechthebbenden. 2° in hoofdstuk IV-B : 1) in § 129, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) in § 228, de volgende punt 3) toevoegen, luidende : § 228.3) De specialiteit ACTONEL 35 mg WEKELIJKS wordt enkel vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de menopauze die aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoet : - ofwel een antecedent van een wervelfractuur gedefinieerd door een reductie van ten minste 25 %, en ten minste 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; - ofwel een T-score < - 2,5, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie, ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie.

Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt dat aan de voornoemde voorwaarden is voldaan, en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie.

Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "d " van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt.

Op grond van het formulier « d » dat deugdelijk door de behandelende geneesheer is ingevuld en dat aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling is gestuurd, kan de machtiging van de adviserend geneesheer met nieuwe periodes van maximum twaalf maanden worden verlengd.

De gelijktijdige vergoeding van ACTONEL 35 mg WEKELIJKS en/of ACTONEL 5 mg, FOSAMAX 10 mg, FOSAMAX 70 mg en EVISTA wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3) § 239 vervangen als volgt : § 239.a) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de eerste vergoedingsaanvraag : De specialiteiten vermeld onder punt g) worden vergoed voor een eerste periode van maximaal twaalf maanden indien zij gebruikt worden voor de behandeling van : 1° Rechthebbenden met multiple sclerose van het relapsing-remitting type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, geëvoceerde potentialen, NMR. De rechthebbende moet bovendien gelijktijdig voldoen aan de volgende twee criteria : - ambulant zijn (meer dan 100 m zonder hulpmiddel kunnen gaan); d.w.z. een score van 5,5 of minder hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal); - minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben gedaan (met volledig of onvolledig herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van nieuwe symptomen of de verergering van de bestaande symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode van minstens dertig dagen en die beide een behandeling hebben vereist met glucocorticosteroïden of ACTH. 2° Rechthebbenden met multiple sclerose van het secundair progressieve type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, geëvoceerde potentialen, NMR. De rechthebbende moet bovendien gelijktijdig voldoen aan de volgende twee criteria : - een score van minder dan 6,5 hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal); - minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben gedaan (met gedeeltelijk herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van nieuwe symptomen of de verergering van de bestaande symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode van minstens dertig dagen. b) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de aanvraag voor verlenging van de vergoeding : Verlenging van de vergoeding kan toegekend worden, voor telkens een periode van maximaal 12 maanden indien de werkzaamheid van de behandeling van 12 maanden waarvoor de verlenging wordt aangevraagd is aangetoond : 1° Voor rechthebbenden lijdend aan multiple sclerose van het relapsing-remitting type, door het ontbreken van een ongunstige evolutie en van het behoud van een EDSS-score (Kurtzkeschaal) lager dan of gelijk aan 6,5;2° Voor rechthebbenden lijdend aan multiple sclerose van het secundair progressieve type, door het behoud van een score op de EDSS (Kurtzkeschaal) lager dan 7, of niet groter dan of gelijk aan 7 gedurende meer dan drie maanden.c) Vergoedbare posologie : De vergoeding kan toegestaan worden voor een posologie van 3 x 22 gmg per week, toegediend met voorgevulde spuiten van 22 gmg, of een posologie van 3 x 44 gmg, toegediend met voorgevulde spuiten van 44 gmg.Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot 12 per jaar.

De goedkeuring voor de vergoeding van deze 12 eenheidsverpakkingen kan slechts worden afgeleverd na toediening van een voorafgaande behandeling met de gevraagde dosering, bevattende 3 injecties per week gedurende vier weken. Deze behandeling komt overeen met de inhoud van een eenheidsverpakking die door het bedrijf als gratis verpakking zal worden afgeleverd op aanvraag van de behandelend geneesheer-specialist, zoals beschreven onder punten d) en e) hieronder. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten Avonex, Copaxone, Betaferon of Rebif is nooit toegestaan. d) Eerste vergoedingsaanvraag : De vergoeding van 12 eenheidsverpakkingen voor een eerste periode van 12 maanden wordt door de adviserend geneesheer verleend op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model wordt weergegeven in bijlage A van deze reglementering.Het formulier zal ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : 1. bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de klinische criteria zoals beschreven onder punt a) 1° of a) 2°;2. bevestigt dat een eenheidsverpakking bestemd voor voorafgaande behandeling gratis werd afgeleverd aan de rechthebbende, wiens handtekening eveneens als ontvangstbewijs voor deze gratis eenheidsverpakking op het formulier wordt aangebracht;3. de gewenste posologie en dosering aanduidt.e) Aanvraag voor verlenging van vergoeding : Verlenging van de vergoeding voor perioden van telkens 12 maanden en 12 eenheidsverpakkingen worden door de adviserend geneesheer toegekend op basis van het daartoe bestemde aanvraagformulier waarvan het model wordt weergegeven in bijlage B van deze reglementering.Het formulier zal ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : 1. bevestigt dat een bijkomende gratis eenheidsverpakking bestemd voor voorafgaande therapie werd afgeleverd aan de rechthebbende, wiens handtekening eveneens als ontvangstbewijs voor deze gratis eenheidsverpakking op het formulier wordt aangebracht.2. bevestigt dat de werkzaamheid is aangetoond van de behandeling met 12 eenheidsverpakkingen, aangevuld door de behandeling met één bijkomende gratis verpakking, zoals beschreven onder punt b) 1 of b) 2.3. de gewenste posologie en dosering aanduidt.f) Aflevering van de vergoedingsattesten : Op basis van het juiste formulier, volledig en correct ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie en door de rechthebbende, zal de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest afleveren waarvan het model wordt weergegeven onder e) in bijlage III van dit besluit, met beperking van het aantal eenheidsverpakkingen in functie van de bepalingen uit punt c) van deze regelgeving en met een geldigheidsduur van maximaal twaalf maanden.g) Betrokken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 7 augustus 2003.

R. DEMOTTE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 7 augustus 2003 tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.

De Minister van Sociale Zaken, R. DEMOTTE