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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 07/08/2003
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
7 AUGUSTUS 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 7 AOUT 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
op heden gewijzigd; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 en 20 mei en 3, 10 en 17 juni 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; émises les 13 et 20 mai et 3, 10 et 17 juin 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;
Gelet op advies nr 35.688/1 van de Raad van State, gegeven op 15 juli Vu l'avis n° 35.688/1 du Conseil d'Etat, donné le 15 juillet 2003, en
2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen : a) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld I = Intervention des bénéficiaires visés à l'article 37, § 1er et § 19, de la lois coordonnée par l'arrêté royal du 14 septembre 1994 qui ont droit à une intervention majorée de l'assurance. I = Aandeel van de rechthebbenden bedoeld in artikel 37, § 1 en § 19, van de bij het koninklijk besluit van 17 september 1994 gecoördineerde wet, die recht hebben op een verhoogde verzekeringstegenmoetkoming. II. = Intervention des autres bénéficiaires. II. = Aandeel van de andere rechthebbenden. 2° in hoofdstuk IV-B : 1) in § 129, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier, insérer les spécialités suivantes : a) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre IV-B : 1) au § 129, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image
2) in § 228, de volgende punt 3) toevoegen, luidende : 2) au § 228, ajouter le point 3), libellé comme suit :
§ 228. 3) De specialiteit ACTONEL 35 mg WEKELIJKS wordt enkel vergoed § 228. 3) La spécialité ACTONEL 35 mg HEBDOMADAIRE ne fait l'objet
als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle est administrée pour
osteoporose bij een vrouw in de menopauze die aan ten minste een van le traitement de l'ostéoporose chez une femme ménopausée qui répond à
de volgende voorwaarden voldoet : au moins une des conditions suivantes :
- ofwel een antecedent van een wervelfractuur gedefinieerd door een - soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction
reductie van ten minste 25 %, en ten minste 4 mm in absolute waarde, d'au moins 25 % et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du
van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée,
beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; démontré par un examen radiologique;
- ofwel een T-score < - 2,5, berekend ten opzichte van een vrouwelijke - soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence
referentiepopulatie, ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of féminine, < - 2,5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou
L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen
onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double
energie. énergie.
Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les
dat aan de voornoemde voorwaarden is voldaan, en voegt hij bij zijn conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le
aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique.
absorptiometrie. Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld
onder "d " van de bijlage III van dit besluit en waarvan de l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du
geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période
Op grond van het formulier « d » dat deugdelijk door de behandelende maximale de douze mois.
geneesheer is ingevuld en dat aan de adviserend geneesheer van de L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
verzekeringsinstelling is gestuurd, kan de machtiging van de périodes de douze mois maximum sur base du modèle « d » dûment
adviserend geneesheer met nieuwe periodes van maximum twaalf maanden complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de
worden verlengd. l'organisme assureur.
De gelijktijdige vergoeding van ACTONEL 35 mg WEKELIJKS en/of ACTONEL Le remboursement simultané de ACTONEL 35 mg HEBDOMADAIRE et/ou ACTONEL
5 mg, FOSAMAX 10 mg, FOSAMAX 70 mg en EVISTA wordt nooit toegestaan. 5 mg, FOSAMAX 10 mg, FOSAMAX 70 mg et EVISTA n'est jamais autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
3) § 239 vervangen als volgt : 3) remplacer le § 239 par le suivant :
§ 239. a) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de § 239. a) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors
eerste vergoedingsaanvraag : de la première demande :
De specialiteiten vermeld onder punt g) worden vergoed voor een eerste Les spécialités mentionnées au point g) sont remboursées pour une
periode van maximaal twaalf maanden indien zij gebruikt worden voor de première période maximale de douze mois si elles sont administrées
behandeling van : pour le traitement de bénéficiaires :
1° Rechthebbenden met multiple sclerose van het relapsing-remitting 1° Atteints de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting,
type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des
minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale tests suivants : examen du liquide de ponction lombaire, potentiels
vocht, geëvoceerde potentialen, NMR. évoques, RMN.
De rechthebbende moet bovendien gelijktijdig voldoen aan de volgende Le bénéficiaire doit en outre répondre simultanément aux deux critères
twee criteria : suivants :
- ambulant zijn (meer dan 100 m zonder hulpmiddel kunnen gaan); d.w.z. - être ambulant (pouvoir marcher plus de 100 m sans aide)
een score van 5,5 of minder hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal); c'est-à-dire, avoir un score inférieur ou égal à 5,5 à l'EDSS (échelle
- minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben de Kurtzke); - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières
gedaan (met volledig of onvolledig herstel) d.w.z. het onverwacht années (avec récupération complète ou incomplète), c'est-à-dire la
optreden van nieuwe symptomen of de verergering van de bestaande survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes
symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une
op een stabiele periode van minstens dertig dagen en die beide een période stable d'au moins trente jours et ayant nécessité chacune un
behandeling hebben vereist met glucocorticosteroïden of ACTH. traitement par glucocorticostéroïdes ou par ACTH.
2° Rechthebbenden met multiple sclerose van het secundair progressieve 2° Atteints de sclérose en plaques de la forme secondairement
type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van progressive, cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au
minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale moins deux des tests suivants : examen du liquide de ponction
vocht, geëvoceerde potentialen, NMR. lombaire, potentiels évoques, RMN.
De rechthebbende moet bovendien gelijktijdig voldoen aan de volgende Le bénéficiaire doit en outre répondre simultanément aux deux critères
twee criteria : suivants :
- een score van minder dan 6,5 hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal); - avoir un score inférieur à 6,5 à l'EDSS (échelle de Kurtzke);
- minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières
gedaan (met gedeeltelijk herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van années (avec récupération partielle), c'est-à-dire la survenue de
nieuwe symptomen of de verergering van de bestaande symptomen, die nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré
minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins
periode van minstens dertig dagen. trente jours.
b) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de b) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors des
aanvraag voor verlenging van de vergoeding : demandes de prolongation :
Verlenging van de vergoeding kan toegekend worden, voor telkens een periode van maximaal 12 maanden indien de werkzaamheid van de behandeling van 12 maanden waarvoor de verlenging wordt aangevraagd is aangetoond : 1° Voor rechthebbenden lijdend aan multiple sclerose van het relapsing-remitting type, door het ontbreken van een ongunstige evolutie en van het behoud van een EDSS-score (Kurtzkeschaal) lager dan of gelijk aan 6,5; 2° Voor rechthebbenden lijdend aan multiple sclerose van het secundair progressieve type, door het behoud van een score op de EDSS Des prolongations de remboursement peuvent être accordées, par périodes maximales de 12 mois, pour autant que le traitement de 12 mois dont la prolongation est demandée se soit démontré efficace : 1° chez les bénéficiaires atteints de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting, par l'absence d'évolution péjorative et par le maintien d'un score EDSS (échelle de Kurtzke) inférieur ou égal à 6,5;. 2° chez les patients atteints de sclérose en plaques de la forme secondairement progressive, par le maintien d'un score à l'EDSS (échelle de Kurtzke) inférieur à 7, ou n'étant pas égal ou supérieur à
(Kurtzkeschaal) lager dan 7, of niet groter dan of gelijk aan 7 7 pendant plus de trois mois.
gedurende meer dan drie maanden.
c) Vergoedbare posologie : c) Posologies remboursables :
De vergoeding kan toegestaan worden voor een posologie van 3 x 22 gmg Le remboursement peut être accordé pour une posologie de 3 x 22 gmg
per week, toegediend met voorgevulde spuiten van 22 gmg, of een par semaine, réalisée avec des conditionnements de 22 gmg, ou pour une
posologie van 3 x 44 gmg, toegediend met voorgevulde spuiten van 44 posologie de 3 x 44 gmg par semaine, réalisée avec des
gmg. Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot 12 per jaar. conditionnements de 44 gmg. Le nombre de conditionnements remboursables est limité à 12 par an.
De goedkeuring voor de vergoeding van deze 12 eenheidsverpakkingen kan L'autorisation pour ces 12 conditionnements annuels ne peut être
slechts worden afgeleverd na toediening van een voorafgaande accordée qu'après l'administration d'une thérapie préalable avec le
behandeling met de gevraagde dosering, bevattende 3 injecties per week dosage sollicité, comportant 3 injections par semaine pendant quatre
gedurende vier weken. Deze behandeling komt overeen met de inhoud van semaines, correspondant au contenu d'un conditionnement qui aura été
een eenheidsverpakking die door het bedrijf als gratis verpakking zal délivré gratuitement par la firme à la demande du médecin visé aux
worden afgeleverd op aanvraag van de behandelend
geneesheer-specialist, zoals beschreven onder punten d) en e) points d) et e) ci-dessous. Le remboursement simultané des spécialités
hieronder. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten Avonex,
Copaxone, Betaferon of Rebif is nooit toegestaan. Avonex, Copaxone, Betaferon ou Rebif n'est jamais autorisé.
d) Eerste vergoedingsaanvraag : d) Première demande :
De vergoeding van 12 eenheidsverpakkingen voor een eerste periode van Le remboursement de 12 conditionnements pour une première période de
12 maanden wordt door de adviserend geneesheer verleend op basis van 12 mois est accordé par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de
een aanvraagformulier, waarvan het model wordt weergegeven in bijlage demande, dont le modèle est repris à l'annexe A de la présente
A van deze reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door de réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin
geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi,
in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : simultanément :
1. bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de klinische criteria 1. Atteste que les conditions relatives à la situation clinique du
zoals beschreven onder punt a) 1° of a) 2°; patient telles qu'elles figurent respectivement au point a) 1° ou a)
2. bevestigt dat een eenheidsverpakking bestemd voor voorafgaande 2° sont remplies chez le patient concerné;
behandeling gratis werd afgeleverd aan de rechthebbende, wiens 2. Atteste qu'un conditionnement de thérapie préalable a été fourni
handtekening eveneens als ontvangstbewijs voor deze gratis gratuitement au bénéficiaire dont la signature figure également sur le
eenheidsverpakking op het formulier wordt aangebracht; formulaire pour accusé de réception de ce conditionnement;
3. de gewenste posologie en dosering aanduidt. 3. Mentionne la posologie et le dosage souhaités.
e) Aanvraag voor verlenging van vergoeding : e) Demandes de prolongations :
Verlenging van de vergoeding voor perioden van telkens 12 maanden en Les prolongations de remboursement, par période de 12 mois pour chaque
12 eenheidsverpakkingen worden door de adviserend geneesheer toegekend op basis van het daartoe bestemde aanvraagformulier waarvan het model wordt weergegeven in bijlage B van deze reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk : 1. bevestigt dat een bijkomende gratis eenheidsverpakking bestemd voor voorafgaande therapie werd afgeleverd aan de rechthebbende, wiens handtekening eveneens als ontvangstbewijs voor deze gratis eenheidsverpakking op het formulier wordt aangebracht. 2. bevestigt dat de werkzaamheid is aangetoond van de behandeling met 12 eenheidsverpakkingen, aangevuld door de behandeling met één bijkomende gratis verpakking, zoals beschreven onder punt b) 1 of b) 2. fois 12 conditionnements, sont accordées par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l'annexe B de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément : 1. Atteste qu'un conditionnement complémentaire de thérapie préalable a été fourni gratuitement au bénéficiaire dont la signature figure également sur le formulaire pour accusé de réception de ce conditionnement. 2. Atteste que le traitement de 12 mois comportant les 12 conditionnements remboursés suivis de l'administration d'un conditionnement complémentaire gratuit a démontré l'efficacité telle que celle-ci est définie respectivement au point b) 1° ou au point b) 2° ci-dessus.
3. de gewenste posologie en dosering aanduidt. 3. Mentionne la posologie et le dosage souhaités.
f) Aflevering van de vergoedingsattesten : f) Délivrance des autorisations de remboursement :
Op basis van het juiste formulier, volledig en correct ingevuld en
ondertekend door de geneesheer-specialist in de neurologie of Sur base du formulaire de demande adéquat, signé et dûment complété
neuropsychiatrie en door de rechthebbende, zal de adviserend par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie et par le
geneesheer aan de rechthebbende een attest afleveren waarvan het model bénéficiaire, le médecin-conseil délivre à ce dernier l'attestation
wordt weergegeven onder e) in bijlage III van dit besluit, met dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté,
beperking van het aantal eenheidsverpakkingen in functie van de dont le nombre de conditionnements est limité en fonction du point c)
bepalingen uit punt c) van deze regelgeving en met een geldigheidsduur ci-dessus, et dont la durée de validité est limitée à douze mois
van maximaal twaalf maanden. maximum.
g) Betrokken specialiteiten : g) Spécialités concernées :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad . suivant sa publication au Moniteur belge .
Brussel, 7 augustus 2003. Bruxelles, le 7 août 2003.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 7
augustus 2003 tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 7 août 2003 modifiant la
besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les
termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
van farmaceutische specialiteiten. spécialités pharmaceutiques.
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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