6 NOVEMBER 2020. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en § 2, 2° en 4°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 2 juli 2020;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 10 juli 2020;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 28 juli 2020;

Gelet op het advies 67.998/2 van de Raad van State, gegeven op 5 oktober 2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In het hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 6 juli 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht in het opschrift "B.2.4.2. Deep brain stimulatie" : 1° de omschrijving van de verstrekking 171614-171625 wordt vervangen als volgt : "Eerste heroplaadbare neurostimulator voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie zonder CE-markering die een derogatie heeft gekregen" 2° de omschrijving van de verstrekking 171636-171640 wordt vervangen als volgt : "Heroplaadbare vervangingsneuro-stimulator voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie zonder CE-markering die een derogatie heeft gekregen" 3° de omschrijving van de verstrekking 171651-171662 wordt vervangen als volgt : "Heroplaadbare vervangingsneuro-stimulator voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie zonder CE-markering die een derogatie heeft gekregen, in geval van voortijdige vervanging" 4° in de vergoedingsvoorwaarde B- § 08, wordt "5.1. Cumulatie en niet-cumulatieregels" vervangen als volgt : "5.1. Cumulatie en niet-cumulatieregels Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 170892-170903 of 170914-170925 sluit tijdens een periode van twee jaar een tegemoetkoming van de verzekering voor de verstrekkingen 171496-171500, 171555-171566 en 171614-171625 uit en omgekeerd." 5° in de vergoedingsvoorwaarde B- § 09, worden de volgende aanpassingen aangebracht: a) "1.Doel van de overeenkomst" wordt vervangen als volgt : "1. Doel van de overeenkomst Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de neurostimulatoren en hun toebehoren voor diepe hersenstimulatie in geval van refractaire epilepsie alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van 1 december 2020 tot en met 30 november 2023. Gedurende die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 9." b) "2.Criteria betreffende de verplegingsinrichting" wordt vervangen als volgt : "2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 en 171813-171824 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet en die de overeenkomst B-BKT-001-bis heeft afgesloten met het Verzekeringscomité: De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de overeenkomst voldoen aan de onderstaande criteria." c) "2.1." wordt vervangen als volgt : "2.1. Enkel de verplegingsinrichtingen die de revalidatieovereenkomst van de referentiecentra voor rechthebbenden die aan refractaire epilepsie lijden, hebben ondertekend, kunnen toetreden tot deze overeenkomst.

De verplegingsinrichting moet 24 uur op 24 en 7 dagen op 7 een neurochirurgische en neurologische permanentie hebben.

De indicatiestelling, de prechirurgische evaluatie, de implantatie, met inbegrip van de vervangingen, de revalidatie en een follow-up op lange termijn mogen enkel door deze verplegingsinrichtingen worden uitgevoerd. Het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging stelt, op voorstel van de Dienst voor geneeskundige verzorging, een lijst op die continu wordt bijgewerkt, met vermelding van de samenstelling van het team per verplegingsinrichting en bezorgt die lijst ter informatie aan de Commissie.

De verplegingsinrichting en de artsen toegetreden tot de overeenkomst B-BKT-001-bis engageren zich tot het meewerken aan de evaluatie zoals bedoeld in punt 9.

De dagelijkse follow-up van de rechthebbende mag buiten die referentiecentra worden verricht." d) "4.1. Definitie" wordt vervangen als volgt : "4.1. Definitie De hulpmiddelen bedoeld onder de verstrekkingen 171614-171625, 171636-171640 en 171651-171662 dragen geen CE-markering, maar moeten het voorwerp uitmaken van een derogatie toegekend door de Minister die bevoegd is voor Volksgezondheid. " e) "5.Aantal rechthebbenden" wordt vervangen als volgt : "5. Aantal rechthebbenden Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot 25 nieuwe rechthebbenden per jaar.

Zodra het aantal dreigt te worden overschreden, brengt het Secretariaat de Commissie op de hoogte en wordt aan de evaluator gevraagd een verslag te bezorgen. De aard van het verslag wordt vastgelegd door de Commissie.

De Commissie brengt de verplegingsinrichtingen en de verstrekkers van het betrokken hulpmiddel op de hoogte en neemt de noodzakelijke maatregelen." f) "6.1 Eerste implantatie" wordt vervangen als volgt : "6.1. Eerste implantatie De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 171496-171500, 171555-171566, 171614-171625, 171673-171684, 171710-171721, 171754-171765 en 171791-171802 gebeurt als volgt: De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekkingen 171496-171500, 171555-171566, 171614-171625, 171673-171684, 171710-171721, 171754-171765 en 171791-171802 wordt vóór de implantatie op basis van formulier B-Form-I-07 ingediend door de epileptoloog aan het College van artsen-directeurs.

Die verstrekkingen mogen enkel na akkoord van het College van artsen-directeurs door de verplichte verzekering worden terugbetaald.

In geval van twijfel legt het College van artsen-directeurs de aanvraag voor advies voor aan de Commissie Peer Review, die bestaat uit zorgverleners die de revalidatieovereenkomst "referentiecentra voor rechthebbenden die aan refractaire epilepsie lijden" hebben ondertekend. Die Commissie Peer Review moet de aanvraag van het team van het referentiecentrum binnen de drie maanden onderzoeken. De Commissie Peer Review informeert het team van het referentiecentrum dat de aanvraag heeft ingediend, zodat deze de aanvraag kan verdedigen. Tijdens de bespreking van de dossiers die in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor neurostimulatie kan er altijd een lid van het College van artsen-directeurs of een arts, lid van de Commissie, aanwezig zijn.

Minstens twee leden van de Commissie Peer Review die tot twee andere verplegingsinrichtingen dan het aanvragend referentiecentrum behoren, moeten hun akkoord geven.

De Commissie Peer Review bezorgt haar geargumenteerde conclusies (akkoord - weigering - uitstel) aan het College van artsen-directeurs.

Het College van artsen-directeurs neemt de beslissing voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, eventueel op basis van het advies van de Commissie Peer Review, en dit voor elke rechthebbende afzonderlijk.

Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de dertig werkdagen. Als dit College een advies van de Commissie Peer Review heeft gevraagd, deelt het zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de dertig werkdagen na ontvangst van het verslag van de Commissie Peer Review. Die beslissing wordt aan de epileptoloog van het betrokken referentiecentrum dat tot de overeenkomst is toegetreden, aan de betrokken rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling en aan de ziekenhuisapotheker meegedeeld.

De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van de indicaties vermeld onder punt 3, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.

Tot de verkrijging van een CE-markering mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat de Minister die bevoegd is voor Volksgezondheid daartoe een derogatie heeft toegekend.

Een kopie van die derogatie zal aan het College van artsen-directeurs worden bezorgd.

In dit geval moet de verstrekking 171614-171625 worden geattesteerd." g) "6.2 Vervanging" wordt vervangen als volgt : "6.2 Vervanging In geval van hernieuwing van een hulpmiddel dat reeds het voorwerp heeft uitgemaakt van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering in het kader van deze overeenkomst, mag de aanvraag voor de verstrekkingen 171511-171522, 171570-171581 171636-171640, 171695-171706, 171732-171743, 171776-171780 en 171813-171824 na implantatie ingediend worden door de epileptoloog bij het College van artsen-directeurs door middel van het aanvraagformulier B-Form-I-08.

De aanvraag bevat onder andere een medisch evolutieverslag, waarin onder meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de implantatie en de redenen voor de noodzaak van de hernieuwing zijn opgenomen.

Tot de verkrijging van een CE-markering mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat de Minister die bevoegd is voor Volksgezondheid daartoe een derogatie heeft toegekend.

Een kopie van die derogatie zal aan het College van artsen-directeurs worden bezorgd.

In dit geval moet de verstrekking 171636-171640 worden geattesteerd." h) "6.3 Voortijdige vervanging" wordt vervangen als volgt : "6.3. Voortijdige vervanging De procedure beschreven onder punt 6.2. dient te worden toegepast.

Tot de verkrijging van een CE-markering mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat de Minister die bevoegd is voor Volksgezondheid daartoe een derogatie heeft toegekend.

Een kopie van die derogatie zal aan het College van artsen-directeurs worden bezorgd.

In dit geval moet de verstrekking 171651-171662 worden geattesteerd." i) "7.1. Cumul en non-cumulregels" wordt vervangen als volgt : "7.1. Cumul en non-cumulregels Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 171496-171500, 171555-171566 of 171614-171625 sluit tijdens een periode van twee jaar een tegemoetkoming van de verzekering voor de verstrekking 170892-170903 uit." j) "8.1" wordt vervangen als volgt : "8.1 De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden moet de baseline karakteristieken en de follow-up gegevens van de rechthebbenden die in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld nauwgezet bijhouden om de analyse voorzien in punt 9.2. uit te voeren. Deze gegevens moeten in het Elektronisch Patiënten Dossier bewaard worden. " k) "8.2. Mededeling van wijzigingen" wordt vervangen als volgt : "8.2 De inrichtende macht van de verplegingsinrichting is verantwoordelijk voor de onverwijlde mededeling van elke wijziging aan de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV en natuurlijk aan alle betrokkenen, waaronder in de eerste plaats de rechthebbenden.

Per e-mail aan het Secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, op het volgende adres: implant@riziv-inami.fgov.be.

Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting niet meer mag worden terugbetaald. " l) "9.Analyse" wordt vervangen als volgt : "9. Analyse 9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review en de verzekeringsinstellingen - verder evaluator genoemd - die mee de overeenkomst ondertekend hebben. Zij verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens precieze criteria. 9.2. Analyse - Eindverslag Uiterlijk 6 maanden voor het einde van de overeenkomst moet de evaluator op basis van de verzamelde gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen.

Dit verslag betreft alle rechthebbenden geïmplanteerd met een neurostimulator voor diepe hersenstimulatie in geval van refractaire epilepsie sinds de datum van inwerkingtreding van de terugbetaling.

Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten: 1) het aantal behandelde patiënten, geslacht, leeftijd;2) analyse van alle inclusie- en exclusiecriteria, waaronder indicaties, contra-indicaties, duur van de symptomen, behandelingen, andere comorbide psychiatrische aandoeningen;3) resultaten van de neurostimulatie: a.wijziging van de ernst van de aanvallen b. wijziging van de aanvalsfrequentie c.responsratio (= daling met 50 % of meer van de aanvalsfrequentie) d. wijziging van de medicamenteuze behandeling;4) bijwerkingen, complicaties;5) een retrospectieve analyse van de directe medische kosten, gerealiseerd met een vergelijking van de cumulatieve kosten gedurende één jaar vóór de implantatie van een DBS-stimulator met de cumulatieve kosten van het jaar na implantatie.De volgende kosten worden bestudeerd: a. aantal en duur van opnames in verplegingsinrichting en gelinkt aan epilepsie.De technische onderzoeken met betrekking tot diagnostiek of behandeling zijn inbegrepen. De kosten te wijten aan de prechirurgische evaluatie zijn niet het onderwerp van de studie. b. aantal bezoeken aan de spoed c.aantal bezoeken bij de huisarts of de neuroloog d. aantal en dosis van de anti-epileptische farmaceutische specialiteiten;6) een analyse van de indirecte kosten;7) een vergelijking van de resultaten met de bestaande literatuur. De verzekeringsinstellingen zullen de retrospectieve analyse van de directe en indirecte medische kosten zoals gedefinieerd in punten 5 en 6 van de inhoud van het eindverslag bezorgen.

Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.

De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de Minister worden voorgelegd." m) "10.Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij" wordt vervangen als volgt : "10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij De overeenkomst treedt in werking op 1 december 2020 en is geldig tot en met 30 november 2023 maar kan steeds door het RIZIV of door een verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief.

De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. "

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Gegeven te Brussel, 6 november 2020.

Fr. VANDENBROUCKE