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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 06/11/2020
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Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Arrêté ministériel modifiant le chapitre « B. Neurochirurgie » de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
6 NOVEMBER 2020. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk 6 NOVEMBRE 2020. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « B.
"B. Neurochirurgie" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het Neurochirurgie » de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal
koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er,
1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en § 2, 2° en 4°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ; 3° et § 2, 2° et 4°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs
in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; médicaux invasifs;
Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et
Invasieve Medische Hulpmiddelen van 2 juli 2020; des dispositifs médicaux invasifs du 2 juillet 2020;
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 10 Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 10 juillet 2020;
juli 2020; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 28 juli 2020; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 28 juillet 2020;
Gelet op het advies 67.998/2 van de Raad van State, gegeven op 5 Vu l'avis 67.998/2 du Conseil d'Etat, donné le 5 octobre 2020, en
oktober 2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In het hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de Lijst, gevoegd

Article 1er.Au chapitre "B. Neurochirurgie" de la Liste, jointe comme
als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot annexe 1reà l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures,
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et
verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par
medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel
besluit van 6 juli 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht in l'arrêté ministériel du 6 juillet 2020, les modifications suivantes
het opschrift "B.2.4.2. Deep brain stimulatie" : sont apportées à l'intitulé "B.2.4.2. Deep Brain Stimulation" :
1° de omschrijving van de verstrekking 171614-171625 wordt vervangen 1° le libellé de la prestation 171614-171625 est remplacé par ce qui
als volgt : suit :
"Eerste heroplaadbare neurostimulator voor deep brain stimulation in "Premier neurostimulateur rechargeable pour stimulation cérébrale
geval van refractaire epilepsie zonder CE-markering die een derogatie profonde en cas d'épilepsie réfractaire sans marquage CE ayant reçu
heeft gekregen" une dérogation"
2° de omschrijving van de verstrekking 171636-171640 wordt vervangen 2° le libellé de la prestation 171636-171640 est remplacé par ce qui
als volgt : suit :
"Heroplaadbare vervangingsneuro-stimulator voor deep brain stimulation "Neurostimulateur rechargeable de remplacement pour stimulation
in geval van refractaire epilepsie zonder CE-markering die een cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire sans marquage CE
derogatie heeft gekregen" ayant reçu une dérogation"
3° de omschrijving van de verstrekking 171651-171662 wordt vervangen 3° le libellé de la prestation 171651-171662 est remplacé par ce qui
als volgt : suit :
"Heroplaadbare vervangingsneuro-stimulator voor deep brain stimulation "Neurostimulateur rechargeable de remplacement pour stimulation
in geval van refractaire epilepsie zonder CE-markering die een cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire sans marquage CE
derogatie heeft gekregen, in geval van voortijdige vervanging" ayant reçu une dérogation, en cas de remplacement anticipé"
4° in de vergoedingsvoorwaarde B- § 08, wordt "5.1. Cumulatie en 4° à la condition de remboursement B- § 08, le "5.1. Règles de cumul
niet-cumulatieregels" vervangen als volgt : et de non-cumul" est remplacé par ce qui suit :
"5.1. Cumulatie en niet-cumulatieregels "5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation
170892-170903 of 170914-170925 sluit tijdens een periode van twee jaar 170892-170903 ou 170914-170925 exclut, pendant une période de deux
een tegemoetkoming van de verzekering voor de verstrekkingen ans, une intervention de l'assurance pour les prestations
171496-171500, 171555-171566 en 171614-171625 uit en omgekeerd." 171496-171500, 171555-171566 et 171614-171625 inversement."
5° in de vergoedingsvoorwaarde B- § 09, worden de volgende 5° à la condition de remboursement B- § 09, les modifications
aanpassingen aangebracht: suivantes sont apportées :
a) "1. Doel van de overeenkomst" wordt vervangen als volgt : a) le "1. But de la convention" est remplacé par ce qui suit :
"1. Doel van de overeenkomst "1. But de la convention
Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités
neurostimulatoren en hun toebehoren voor diepe hersenstimulatie in concernant les neurostimulateurs et accessoires pour stimulation
geval van refractaire epilepsie alsook de modaliteiten ervan te cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire dans le cadre d'une
bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui cours
de evaluatieperiode die loopt van 1 december 2020 tot en met 30 du 1er décembre 2020 au 30 novembre 2023 inclus. Pendant cette
november 2023. Gedurende die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au
volgens de bepalingen voorzien in punt 9." point 9."
b) "2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting" wordt vervangen b) le "2. Critères concernant l'établissement hospitalier" est
als volgt : remplacé par ce qui suit :
"2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting "2. Critères concernant l'établissement hospitalier
De verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, Les prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544,
171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625,
171636-171640, 171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684, 171695-171706,
171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780,
171791-171802 en 171813-171824 kunnen enkel in aanmerking komen voor 171791-171802 et 171813-171824 ne peuvent faire l'objet d'une
een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées
uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants et
voldoet en die de overeenkomst B-BKT-001-bis heeft afgesloten met het qui a conclu la convention B-ACL-001-bis avec le Comité de
Verzekeringscomité: l'assurance:
De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de L'établissement hospitalier doit durant la totalité de la durée de la
overeenkomst voldoen aan de onderstaande criteria." convention répondre aux critères ci-dessous."
c) "2.1." wordt vervangen als volgt : c) le "2.1" est remplacé par ce qui suit :
"2.1. Enkel de verplegingsinrichtingen die de revalidatieovereenkomst "2.1. Seuls les établissements hospitaliers ayant signé la convention
van de referentiecentra voor rechthebbenden die aan refractaire de rééducation des centres de référence pour bénéficiaires souffrant
epilepsie lijden, hebben ondertekend, kunnen toetreden tot deze d'épilepsie rebelle peuvent adhérer à cette convention.
overeenkomst.
De verplegingsinrichting moet 24 uur op 24 en 7 dagen op 7 een L'établissement hospitalier doit avoir une permanence en
neurochirurgische en neurologische permanentie hebben. neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.
De indicatiestelling, de prechirurgische evaluatie, de implantatie, La pose d'indication, l'évaluation pré-chirurgicale, l'implantation, y
met inbegrip van de vervangingen, de revalidatie en een follow-up op compris les remplacements, la rééducation et un suivi à long terme ne
lange termijn mogen enkel door deze verplegingsinrichtingen worden peuvent être effectuées que par ces seuls établissements hospitaliers.
uitgevoerd. Het Comité van de verzekering voor geneeskundige Le Comité de l'assurance soins de santé dresse, sur proposition du
verzorging stelt, op voorstel van de Dienst voor geneeskundige Service des soins de santé, une liste, mise à jour de façon continue,
verzorging, een lijst op die continu wordt bijgewerkt, met vermelding
van de samenstelling van het team per verplegingsinrichting en bezorgt avec la composition de l'équipe par établissement hospitalier et
die lijst ter informatie aan de Commissie. l'envoie pour information à la Commission.
De verplegingsinrichting en de artsen toegetreden tot de overeenkomst L'établissement hospitalier et les médecins ayant adhéré à la
B-BKT-001-bis engageren zich tot het meewerken aan de evaluatie zoals convention B-ACL-001-bis s'engagent à collaborer à l'évaluation visée
bedoeld in punt 9. au point 9.
De dagelijkse follow-up van de rechthebbende mag buiten die Le suivi du bénéficiaire au quotidien est permis hors de ces centres
referentiecentra worden verricht." de référence."
d) "4.1. Definitie" wordt vervangen als volgt : d) le "4.1 Définition" est remplacé par ce qui suit :
"4.1. Definitie "4.1 Définition
De hulpmiddelen bedoeld onder de verstrekkingen 171614-171625, Les dispositifs visés par les prestations 171614-171625, 171636-171640
171636-171640 en 171651-171662 dragen geen CE-markering, maar moeten et 171651-171662 ne portent pas le marquage CE mais doivent faire
het voorwerp uitmaken van een derogatie toegekend door de Minister die l'objet d'une dérogation accordée par le Ministre ayant la Santé
bevoegd is voor Volksgezondheid. " publique dans ses attributions."
e) "5. Aantal rechthebbenden" wordt vervangen als volgt : e) le "5. Nombre de bénéficiaires" est remplacé par ce qui suit :
"5. Aantal rechthebbenden "5. Nombre de bénéficiaires
Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming van de Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour
verplichte verzekering in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot 25 une intervention de l'assurance obligatoire est limité à 25 nouveaux
nieuwe rechthebbenden per jaar. bénéficiaires par an.
Zodra het aantal dreigt te worden overschreden, brengt het Dès que le nombre menace d'être dépassé, le Secrétariat en informe la
Secretariaat de Commissie op de hoogte en wordt aan de evaluator Commission et il est demandé à l'évaluateur de communiquer un rapport.
gevraagd een verslag te bezorgen. De aard van het verslag wordt La nature du rapport est établie par la Commission.
vastgelegd door de Commissie.
De Commissie brengt de verplegingsinrichtingen en de verstrekkers van La Commission informe les établissements hospitaliers et les
het betrokken hulpmiddel op de hoogte en neemt de noodzakelijke distributeurs du dispositif concerné et prend les mesures
maatregelen." nécessaires."
f) "6.1 Eerste implantatie" wordt vervangen als volgt : f) le "6.1 Première implantation" est remplacé par ce qui suit :
"6.1. Eerste implantatie " 6.1 Première implantation
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour les
verstrekkingen 171496-171500, 171555-171566, 171614-171625, prestations 171496-171500, 171555-171566, 171614-171625,
171673-171684, 171710-171721, 171754-171765 en 171791-171802 gebeurt 171673-171684, 171710-171721, 171754-171765 et 171791-171802 se
als volgt: déroule comme suit:
De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekkingen 171496-171500, La demande d'intervention pour les prestations 171496-171500,
171555-171566, 171614-171625, 171673-171684, 171710-171721, 171555-171566, 171614-171625, 171673-171684, 171710-171721,
171754-171765 en 171791-171802 wordt vóór de implantatie op basis van 171754-171765 et 171791-171802 est introduite avant implantation par
formulier B-Form-I-07 ingediend door de epileptoloog aan het College l'épileptologue sur base du formulaire B-Form-I-07 au Collège des
van artsen-directeurs. médecins-directeurs.
Die verstrekkingen mogen enkel na akkoord van het College van Ces prestations ne peuvent faire l'objet d'une intervention de
artsen-directeurs door de verplichte verzekering worden terugbetaald. l'assurance qu'après accord du Collège des médecins-directeurs. En cas
In geval van twijfel legt het College van artsen-directeurs de de doute, le Collège des médecins-directeurs peut transmettre la
aanvraag voor advies voor aan de Commissie Peer Review, die bestaat demande pour avis à la Commission Peer Review, composée des
uit zorgverleners die de revalidatieovereenkomst "referentiecentra prestataires ayant signé la convention de rééducation « centres de
voor rechthebbenden die aan refractaire epilepsie lijden" hebben référence pour bénéficiaires souffrant d'épilepsie réfractaire ».
ondertekend. Die Commissie Peer Review moet de aanvraag van het team Cette Commission Peer Review est alors tenue d'examiner la demande de
van het referentiecentrum binnen de drie maanden onderzoeken. De l'équipe du centre de référence dans les trois mois. La Commission
Commissie Peer Review informeert het team van het referentiecentrum Peer Review avertit l'équipe du centre de référence qui a introduit la
dat de aanvraag heeft ingediend, zodat deze de aanvraag kan demande afin de lui permettre de la défendre. Au cours de la
verdedigen. Tijdens de bespreking van de dossiers die in aanmerking discussion portant sur les dossiers qui entrent en ligne de compte
komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor pour une intervention de l'assurance pour la neurostimulation, un
neurostimulatie kan er altijd een lid van het College van membre du Collège des médecins-directeurs ou un médecin, membre de la
artsen-directeurs of een arts, lid van de Commissie, aanwezig zijn. Commission, peut toujours être présent. Minimum deux membres de la
Minstens twee leden van de Commissie Peer Review die tot twee andere Commission Peer Review issus de deux établissements autres que le
verplegingsinrichtingen dan het aanvragend referentiecentrum behoren, centre de référence demandeur doivent donner leur accord.
moeten hun akkoord geven.
De Commissie Peer Review bezorgt haar geargumenteerde conclusies La Commission Peer Review envoie ses conclusions argumentées
(akkoord - weigering - uitstel) aan het College van artsen-directeurs. (accord-refus-report) au Collège des médecins-directeurs.
Het College van artsen-directeurs neemt de beslissing voor een Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d'une
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige intervention de l'assurance obligatoire, éventuellement sur base de
verzorging, eventueel op basis van het advies van de Commissie Peer l'avis remis par la Commission Peer Review et ce, pour chaque
Review, en dit voor elke rechthebbende afzonderlijk. bénéficiaire individuellement.
Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans
mee binnen de dertig werkdagen. Als dit College een advies van de les trente jours ouvrables. Si ce Collège a demandé un avis de la
Commissie Peer Review heeft gevraagd, deelt het zijn gemotiveerde Commission peer-review, il communique sa décision motivée dans les
beslissing mee binnen de dertig werkdagen na ontvangst van het verslag trente jours ouvrables après réception du rapport de la Commission
van de Commissie Peer Review. Die beslissing wordt aan de epileptoloog van het betrokken referentiecentrum dat tot de overeenkomst is toegetreden, aan de betrokken rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling en aan de ziekenhuisapotheker meegedeeld. De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van de indicaties vermeld onder punt 3, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. Tot de verkrijging van een CE-markering mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat de Minister die bevoegd is voor Volksgezondheid daartoe een derogatie heeft toegekend. Een kopie van die derogatie zal aan het College van artsen-directeurs worden bezorgd. In dit geval moet de verstrekking 171614-171625 worden geattesteerd." Peer Review. Cette décision est communiquée à l'épileptologue du centre de référence concerné et qui a adhéré à la convention, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l'une des indications mentionnées au point 3. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. Jusqu'à l'obtention d'un marquage CE, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après avoir obtenu une dérogation accordée par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions. Une copie de cette dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs. Dans ce cas, la prestation 171614-171625 doit être attestée."
g) "6.2 Vervanging" wordt vervangen als volgt : g) le "6.2 Remplacement" est remplacé par ce qui suit :
"6.2 Vervanging "6.2 Remplacement
In geval van hernieuwing van een hulpmiddel dat reeds het voorwerp Dans le cas d'un renouvellement d'un dispositif qui a déjà fait
heeft uitgemaakt van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire dans le cadre de
in het kader van deze overeenkomst, mag de aanvraag voor de cette convention, la demande pour les prestations 171511-171522,
verstrekkingen 171511-171522, 171570-171581 171636-171640, 171570-171581 171636-171640, 171695-171706, 171732-171743,
171695-171706, 171732-171743, 171776-171780 en 171813-171824 na 171776-171780 et 171813-171824 peut être introduite par
implantatie ingediend worden door de epileptoloog bij het College van artsen-directeurs door middel van het aanvraagformulier B-Form-I-08. De aanvraag bevat onder andere een medisch evolutieverslag, waarin onder meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de implantatie en de redenen voor de noodzaak van de hernieuwing zijn opgenomen. Tot de verkrijging van een CE-markering mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat de Minister die bevoegd is voor Volksgezondheid daartoe een derogatie heeft toegekend. Een kopie van die derogatie zal aan het College van artsen-directeurs worden bezorgd. In dit geval moet de verstrekking 171636-171640 worden geattesteerd." l'épileptologue après implantation au Collège des médecins-directeurs au moyen du formulaire de demande B-Form-I-08. La demande contient notamment un rapport médical de l'évolution, dans lequel doit être mentionné entre autres le tableau clinique depuis l'implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement. Jusqu'à l'obtention d'un marquage CE, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après avoir obtenu une dérogation accordée par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions. Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs. Dans ce cas, la prestation 171636-171640 doit être attestée."
h) "6.3 Voortijdige vervanging" wordt vervangen als volgt : "6.3. Voortijdige vervanging De procedure beschreven onder punt 6.2. dient te worden toegepast. Tot de verkrijging van een CE-markering mogen de heroplaadbare neurostimulatoren enkel worden geïmplanteerd nadat de Minister die bevoegd is voor Volksgezondheid daartoe een derogatie heeft toegekend. Een kopie van die derogatie zal aan het College van artsen-directeurs worden bezorgd. In dit geval moet de verstrekking 171651-171662 worden geattesteerd." i) "7.1. Cumul en non-cumulregels" wordt vervangen als volgt : "7.1. Cumul en non-cumulregels Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking h) le "6.3 Remplacement anticipé" est remplacé par ce qui suit : "6.3 Remplacement anticipé La procédure expliquée au point 6.2. doit être appliquée. Jusqu'à l'obtention d'un marquage CE, les neurostimulateurs rechargeables ne peuvent être implantés qu'après avoir obtenu une dérogation accordée par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions. Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs. Dans ce cas, la prestation 171651-171662 doit être attestée." i) le "7.1 Règles de cumul et de non-cumul" est remplacé par ce qui suit : "7.1 Règles de cumul et de non-cumul Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation
171496-171500, 171555-171566 of 171614-171625 sluit tijdens een 171496-171500, 171555-171566 ou 171614-171625 exclut, pendant une
periode van twee jaar een tegemoetkoming van de verzekering voor de période de deux ans, une intervention de l'assurance pour la
verstrekking 170892-170903 uit." prestation 170892-170903."
j) "8.1" wordt vervangen als volgt : j) le "8.1" est remplacé par ce qui suit :
"8.1 De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden "8.1 L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu
moet de baseline karakteristieken en de de tenir à jour consciencieusement les
follow-up gegevens van de rechthebbenden die in het kader van deze caractéristiques de référence (baseline) et les données de suivi des
overeenkomst zijn behandeld nauwgezet bijhouden om de analyse voorzien bénéficiaires traités dans le cadre de cette convention afin de
in punt 9.2. uit te voeren. Deze gegevens moeten in het Elektronisch réaliser l'analyse prévue au point 9.2. Ces données doivent être
Patiënten Dossier bewaard worden. " conservées dans le Dossier Patient Informatisé. "
k) "8.2. Mededeling van wijzigingen" wordt vervangen als volgt : k) le "8.2. Communication de toute modification" est remplacé par ce
"8.2 De inrichtende macht van de verplegingsinrichting is qui suit : "8.2 Le pouvoir organisateur de l'établissement hospitalier porte la
verantwoordelijk voor de onverwijlde mededeling van elke wijziging aan responsabilité de communiquer, sans délai, chaque modification au
de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging van Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé de l'INAMI et
het RIZIV en natuurlijk aan alle betrokkenen, waaronder in de eerste bien entendu à tous ceux qui sont concernés, dont en premier lieu les
plaats de rechthebbenden. bénéficiaires.
Per e-mail aan het Secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Par e-mail au Secrétariat de la Commission de remboursement des
Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, op het volgende adres: implants et des dispositifs médicaux invasifs, à l'adresse suivante :
implant@riziv-inami.fgov.be. implant@riziv-inami.fgov.be.
Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il
verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus
die verplegingsinrichting niet meer mag worden terugbetaald. " remboursable pour cet établissement hospitalier. "
l) "9. Analyse" wordt vervangen als volgt : l) le "9. Analyse" est remplacé par ce qui suit :
"9. Analyse "9. Analyse
9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing 9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique
wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review en de limitée est effectuée par la Commission Peer Review et les organismes
verzekeringsinstellingen - verder evaluator genoemd - die mee de assureurs - nommés également évaluateur - qui ont signé la convention.
overeenkomst ondertekend hebben. Zij verlenen technische en Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les
wetenschappelijke ondersteuning en analyseren de resultaten van het résultats du dispositif médical selon des critères précis.
medisch hulpmiddel volgens precieze criteria.
9.2. Analyse - Eindverslag 9.2. Analyse - Rapport final
Uiterlijk 6 maanden voor het einde van de overeenkomst moet de Au plus tard 6 mois avant la fin de la convention, l'évaluateur doit
evaluator op basis van de verzamelde gegevens een eindverslag rédiger un rapport final sur base des données collectées et le
opstellen en aan de Commissie bezorgen. transmettre à la Commission.
Dit verslag betreft alle rechthebbenden geïmplanteerd met een Ce rapport concerne tous les bénéficiaires implantés avec un
neurostimulator voor diepe hersenstimulatie in geval van refractaire neurostimulateur pour stimulation cérébrale profonde en cas
epilepsie sinds de datum van inwerkingtreding van de terugbetaling. d'épilepsie réfractaire depuis la date d'entrée en vigueur du remboursement.
Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten: Ce rapport final comprend au minimum les éléments suivants :
1) het aantal behandelde patiënten, geslacht, leeftijd; 1) le nombre de patients traités, sexe, âge ;
2) analyse van alle inclusie- en exclusiecriteria, waaronder 2) analyse de tous les critères d'inclusion et d'exclusion dont
indicaties, contra-indicaties, duur van de symptomen, behandelingen, indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements,
andere comorbide psychiatrische aandoeningen; autres affections psychiatriques comorbides ;
3) resultaten van de neurostimulatie: 3) résultats de la neurostimulation :
a. wijziging van de ernst van de aanvallen a. modification de la sévérité des crises
b. wijziging van de aanvalsfrequentie b. modification de la fréquence des crises
c. responsratio (= daling met 50 % of meer van de aanvalsfrequentie) c. taux de répondeurs (= diminution de 50% ou plus de la fréquence des
d. wijziging van de medicamenteuze behandeling; crises) d. modification du traitement médicamenteux ;
4) bijwerkingen, complicaties; 4) effets secondaires, complications
5) een retrospectieve analyse van de directe medische kosten, 5) une analyse rétrospective des coûts médicaux directs réalisée avec
gerealiseerd met een vergelijking van de cumulatieve kosten gedurende une comparaison des coûts cumulatifs pendant une période de un an
één jaar vóór de implantatie van een DBS-stimulator met de cumulatieve avant l'implantation du stimulateur DBS avec les coûts cumulatifs de
kosten van het jaar na implantatie. De volgende kosten worden bestudeerd: l'année suivant l'implantation. Les coûts étudiés seront les suivants :
a. aantal en duur van opnames in verplegingsinrichting en gelinkt aan a. nombre et durée des admissions en établissement hospitalier et
epilepsie. De technische onderzoeken met betrekking tot diagnostiek of liées à l'épilepsie. Les examens techniques relatifs au diagnostic et
behandeling zijn inbegrepen. De kosten te wijten aan de au traitement sont inclus. Les coûts dus à l'évaluation
prechirurgische evaluatie zijn niet het onderwerp van de studie. préchirurgicale ne font pas l'objet de l'étude.
b. aantal bezoeken aan de spoed b. nombre de visite aux urgences
c. aantal bezoeken bij de huisarts of de neuroloog c. nombre de visite chez le médecin généraliste ou le neurologue
d. aantal en dosis van de anti-epileptische farmaceutische specialiteiten; d. nombre et dose de spécialités pharmaceutiques antiépileptiques ;
6) een analyse van de indirecte kosten; 6) une analyse des coûts indirects;
7) een vergelijking van de resultaten met de bestaande literatuur. 7) une comparaison des résultats avec la littérature existante
De verzekeringsinstellingen zullen de retrospectieve analyse van de Les organismes assureurs fourniront l'analyse rétrospective des coûts
directe en indirecte medische kosten zoals gedefinieerd in punten 5 en médicaux directs et indirects comme défini aux points 5 et 6 du
6 van de inhoud van het eindverslag bezorgen. contenu du rapport final.
Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la
de Commissie de minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision
de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. de suspendre le remboursement du dispositif.
De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif
geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera
definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission."
Minister worden voorgelegd."
m) "10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij" wordt vervangen m) le "10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante" est
als volgt : remplacé par ce qui suit :
"10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij "10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante
De overeenkomst treedt in werking op 1 december 2020 en is geldig tot La convention entre en vigueur le 1er décembre 2020 et est valable
en met 30 november 2023 maar kan steeds door het RIZIV of door een jusqu'au 30 novembre 2023 inclus mais peut toujours être résiliée par
verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende l'INAMI ou par un établissement hospitalier par lettre recommandée à
brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de
een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois
de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief. suivant la date d'envoi de la lettre recommandée.
De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer La convention expire dès que l'établissement hospitalier ne répond
aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. " plus aux dispositions de cette convention."

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.
Gegeven te Brussel, 6 november 2020. Donné à Bruxelles, le 6 novembre 2020.
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
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