5 MEI 2025. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/1, § 2, derde lid, zoals ingevoegd door de wet van 20 november 2022, artikel 35septies/6, vierde lid, zoals ingevoegd door de wet van 30 oktober 2018 en artikel 35septies/8, derde lid, zoals ingevoegd door de wet van 20 november 2022;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikel 14 en 178/1;

Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen en het definitief voorstel van de Dienst geneeskundige verzorging van het Instituut van 24 oktober 2024;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 4 november 2024;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 20 november 2024;

Gelet op het advies nr. 05/2025 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 23 januari 2025;

Gelet op het advies 77.500/2 van de Raad van State, gegeven op 17 maart 2025, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Besluit :

Artikel 1.In het hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 11 maart 2025, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de vergoedingsvoorwaarde B- § 01 wordt vervangen als volgt: "B- § 01 Gelinkte prestaties 150710 150721 150732 150743 150754 150765 150776 150780 150791 150802 150813 150824 150953 150964 150975 150986 150990 151001 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de implanteerbare pompen in geval van spasticiteit en/of dystonie, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 150710-150721, 150776-150780, 150732-150743, 150791-150802, 150754-150765, 150813-150824, 150953-150964, 150975-150986 en 150990-151001 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet: De verplegingsinrichting moet een permanentie in neurochirurgie garanderen van 24 uur op 24 uur en van 7 dagen op 7 dagen waar de rechthebbende zich op elk moment kan aanbieden voor eventuele problemen met de pomp. 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 150710-150721, 150776-150780, 150732-150743, 150791-150802, 150754-150765, 150813-150824, 150953-150964, 150975-150986 en 150990-151001 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: De rechthebbende lijdt aan een zware vorm van spasticiteit en/of zware resistente gegeneraliseerde dystonie en heeft een proefperiode van ten minste vijf dagen ondergaan met positief resultaat. De implantatie van een pomp voor toediening van een centraal werkend antispasmodicum is het enig mogelijk therapeutisch alternatief. 3. Criteria betreffende het hulpmiddel Niet van toepassing. 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4.1. Eerste implantatie 4.1.1. De verstrekkingen 150710-150721, 150776-150780, 150953-150964 en 150975-150986 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de adviserend-arts, na implantatie, op basis van een omstandig medisch verslag opgemaakt door de arts-specialist in de neurologie of neurochirurgie. 4.1.2.Voor de verstrekking 150990-151001 : De katheter gebruikt voor de proefstimulatie in het kader van de indicaties beschreven onder punt 2 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering als : - de resultaten van de proef uitgevoerd gedurende ten minste vijf dagen negatief zijn gebleken en - al de andere onder de bovengenoemde punten 1 en 2 vermelde vergoedingscriteria zijn gerealiseerd. 4.2 Vervanging Geen administratieve verplichting. 4.3. Voortijdige vervanging Geen administratieve verplichting. 4.4. Derogatie van de procedure Niet van toepassing. 5. Regels voor attestering 5.1. Cumul- en non-cumulregels Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150732-150743 of 150791-150802 kan pas worden verleend na een termijn van drie jaar, te rekenen vanaf de datum van implantatie van de verstrekking 150710-150721 of 150776-150780 of 150732-150743 of 150791-150802 of 150754-150765 of 150813-150824.

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150710-150721 of 150732-150743 sluit vanaf de datum van de implantatie gedurende een periode van drie jaar een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150776-150780 of 150791-150802 uit en omgekeerd. 5.2. Andere regels Niet van toepassing. 5.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing. 6. Resultaten en statistieken Niet van toepassing. 7. Verwerking van gegevens De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde B- § 01 worden geregistreerd zijn deze bepaald onder punt 4.1. en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.

De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, eerste lid, 1° van de wet.

De verwerking van de gegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.

Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 2° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.

De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar. 8. Allerlei Niet van toepassing."; 2° de vergoedingsvoorwaarde B- § 03 wordt vervangen als volgt: "B- § 03 Gelinkte prestaties 151454 151465 151476 151480 151491 151502 151513 151524 151535 151546 151550 151561 151572 151583 151594 151605 151616 151620 151631 151642 151653 151664 151675 151686 151690 151701 151712 151723 151734 151745 151756 151760 151771 151782 151793 151804 151815 151826 151830 151841 151852 151863 151874 151885 151896 151900 151911 151922 151933 151944 151955 151966 151970 151981 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de diepe hersenstimulatie (Deep Brain Stimulation of DBS) bij de ziekte van Parkinson of essentiële tremor, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, 151513-151524, 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, 151594-151605, 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, 151675-151686, 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, 151756-151760, 151771-151782, 151793-151804, 151815-151826, 151830-151841 151852-151863, 151874-151885, 151896-151900, 151911-151922, 151933-151944, 151955-151966 en 151970-151981 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet: 1.1. De verplegingsinrichting moet een permanentie in neurochirurgie en neurologie garanderen van 24 uur op 24 en van 7 dagen op 7;

De verplegingsinrichting beschikt over een "bewegingsstoornissen team" (BST) samengesteld uit minstens: a) twee artsen-specialisten in de neurochirurgie (VTE);b) twee artsen-specialisten in de neurologie (VTE) allen met theoretische en klinische expertise en ervaring in DBS;c) één (of meerdere) psycholo(o)g(en) bekwaam in neuropsychologische evaluatie en vertrouwd met de behandeling van de betrokken rechthebbenden, inclusief de neurologische en psychische co-morbiditeit die er vaak mee gepaard gaat;d) het nodige en gevormd personeel om het hulpmiddel in te stellen en de rechthebbende en zijn omgeving ter zake in te lichten. De DBS-indicatiestelling is gebaseerd op video-opnames en wordt uitgevoerd tijdens een BST-vergadering aan de welke minstens de bovengenoemde arts-specialist in de neurochirurgie, arts-specialist in de neurologie en psycholoog deelnemen; 1.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting De verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier B-Form-II-01 om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, 151513-151524, 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, 151594-151605, 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, 151675-151686, 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, 151756-151760, 151771-151782, 151793-151804, 151815-151826, 151830-151841, 151852-151863, 151874-151885, 151896-151900, 151911-151922, 151933-151944, 151955-151966 en 151970-151981 kunnen attesteren volgens de modaliteiten opgesteld door de Dienst voor geneeskundige verzorging.

Op basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst op met de samenstelling van verplegingsinrichtingen waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen; de hierboven vermelden verstrekkingen kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum.

Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV. De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de vereiste criteria.

Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria, wordt de verplegingsinrichting van deze lijst geschrapt.. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting en de Commissie hierover.

Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier B-Form-II-01 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier B-Fom-II-01. 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, 151513-151524, 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, 151594-151605, 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, 151675-151686, 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, 151756-151760, 151771-151782, 151793-151804, 151815-151826, 151830-151841 151852-151863, 151874-151885, 151896-151900, 151911-151922, 151933-151944, 151955-151966 en 151970-151981 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: 2.1. Inclusiecriteria 2.1.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de neurostimulator toelaten evenals het duurzame en optimale gebruik van het hulpmiddel. Enkel de rechthebbenden (of eventueel hun wettelijke vertegenwoordiger) die duidelijk in staat zijn om uit vrije wil, via een verklaring van geïnformeerde toestemming, te beslissen om elektroden en een neurostimulator geïmplanteerd te krijgen, komen in aanmerking. 2.1.2. Indicaties De rechthebbenden worden in hun dagelijkse levensverrichtingen (ADL) door één van de hierna vermelde aandoeningen ernstig belemmerd: a) medicamenteus uitbehandelde rechthebbenden die minstens drie 3 jaar orale anti-parkinson medicatie hebben genomen; of b) medicamenteus uitbehandelde rechthebbenden die aan essentiële tremor lijden. 2.2. Exclusiecriteria a) acute depressieve gemengde/psychotische/(hypo)manische episode of delirium die niet te wijten is aan dopaminerge antiparkinsonmedicatie; of b) aan een middel gebonden stoornis waardoor een correct gebruik van de neurostimulator niet mogelijk is of waarbij een systematische medische follow-up niet mogelijk is; of c) andere ernstige psychiatrische stoornis waardoor een correct gebruik van de neurostimulator niet mogelijk is of waarbij een systematische medische follow-up niet mogelijk is of waarbij de implantatie de psychiatrische stoornis kan verergeren; of d) dementie. 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, 151513-151524, 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, 151594-151605, 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, 151675-151686, 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, 151756-151760, 151771-151782, 151793-151804, 151955-151966 en 151970-151981 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: 3.1. Definitie De neurostimulator is een generator van elektrische impulsen uitgerust met een batterij en die als geheel wordt ingeplant bij de rechthebbende. De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met één of meerdere elektroden, en indien nodig door middel van één of meerdere extensies.

Het patiëntenprogrammeerapparaat is een fysiek apparaat met alle bijhorende digitale toepassingen. 3.2. Criteria Niet van toepassing. 3.3. Garantievoorwaarden Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 151454-151465, 151476-151480, 151491-151502, 151513-151524, 151535-151546, 151550-151561, 151572-151583, 151594-151605, 151616-151620, 151631-151642, 151653-151664, 151675-151686, 151690-151701, 151712-151723, 151734-151745, 151756-151760, 151771-151782, 151793-151804, 151955-151966 en 151970-151981 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden: a) Niet-heroplaadbare neurostimulatoren: Een garantie pro rata van vijftien maanden moet worden gegeven voor de unilaterale neurostimulatoren en een garantie pro rata van vierentwintig maanden voor de bilaterale neurostimulatoren. Bovendien moet een volledige garantie (warranty) worden gegeven in geval van defect van het hulpmiddel voor een periode van vijftien maanden. b) Heroplaadbare neurostimulatoren: Een garantie van negen jaar moet worden gegeven voor de heroplaadbare neurostimulatoren: een volledige garantie voor de eerste vijf jaar en voor de volgende vier jaar een garantie pro rata.Voor de lader (151955-151966 en 151970-151981) is een volledige garantie van negen jaar vereist. 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4.1. Eerste implantatie 4.1.1. Elektrode in geval van negatieve proefstimulatie: De verstrekking 151852-151863 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien: - de resultaten van de proefstimulatie negatief zijn en - er voldaan wordt aan alle andere vergoedingscriteria die in de punten 1 en 2 hierboven worden beschreven. 4.2 Vervanging Geen administratieve verplichting. 4.3. Voortijdige vervanging Geen administratieve verplichting. 4.4. Derogatie van de procedure Niet van toepassing. 5.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing. 6. Resultaten en statistieken Niet van toepassing. 7. Verwerking van gegevens De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde B- § 03 worden geregistreerd zijn deze bepaald in het formulier vermeld onder punt 1.2. en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.

De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, eerste lid, 2° van de wet.

De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.

Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 1°, 2° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.

De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar. 8. Allerlei Niet van toepassing."; 3° de vergoedingsvoorwaarde B- § 12 wordt vervangen als volgt: "B- § 12 Gelinkte prestaties 173552 173563 173574 173585 173596 173600 173611 173622 173633 173644 173655 173666 173670 173681 173692 173703 173714 173725 173736 173740 173751 173762 173773 173784 173795 173806 173810 173821 173832 173843 173854 173865 173876 173880 173891 173902 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende neurostimulatoren en toebehoren voor diepe hersenstimulatie (Deep Brain Stimulation of DBS) in geval van bewegingsstoornissen moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865, 173891-173902 en 173773-173784 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet: 1.1. De verplegingsinrichting moet een permanentie in neurochirurgie en neurologie garanderen van 24 uur op 24 en 7 dagen op 7.

De verplegingsinrichting beschikt over een "bewegingsstoornissen team" (BST) samengesteld uit minstens: a) twee artsen-specialisten in neurochirurgie (VTE);b) twee artsen-specialisten in neurologie (VTE); allen met theoretische en klinische expertise en ervaring in DBS (beide samenwerkend met een team aan de verplegingsinrichting verbonden neurologen en neurochirurgen); c) één (of meerdere) psychol(o)g(en) bekwaam qua neuropsychologische evaluatie en vertrouwd met de aanpak van de betrokken doelgroep van rechthebbenden, inclusief de neurologische en psychische co-morbiditeit die er vaak mee gepaard gaat;d) het nodige en gevormd personeel om het hulpmiddel in te stellen en de rechthebbende en zijn omgeving ter zake in te lichten. De DBS-indicatiestelling wordt uitgevoerd tijdens een BST-vergadering aan de welke minstens de bovengenoemde artsen-specialisten in de neurochirurgie, artsen-specialisten in de neurologie en psycholoog deelnemen. 1.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting De verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier B-Form-II-04 om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865, 173891-173902 en 173773-173784 kunnen attesteren volgens de modaliteiten opgesteld door de Dienst voor geneeskundige verzorging.

Op basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst van verplegingsinrichtingen waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen; de hierboven vermelde verstrekkingen kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum.

Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV. De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de vereiste criteria.

Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria, wordt de verplegingsinrichting geschrapt van deze lijst. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting en de Commissie hierover.

Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier B-Form-II-04 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier B-Fom-II-04. 2. Criteria betreffende de rechthebbende De 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865, 173891-173902 en 173773-173784 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: 2.1. Inclusiecriteria 1) Rechthebbenden die lijden aan: a) een medicamenteus uitbehandelde primaire dystonie, namelijk een dystonie die niet secundair is aan een evolutieve aandoening en niet samengaat met een andere ernstige cerebrale pathologie; b) medicamenteus uitbehandelde secundaire tremoren zoals bij multiple sclerose, posttraumatische tremoren, ... Die tremoren moeten objectiveerbaar zijn op gevalideerde schalen; c) PKAN (panthotenate kinase associated neurodegeneration);d) zogenaamde secundaire dystonie, zonder op de MRI zichtbare relevante letsels die inwerken op het extrapyramidaal systeem.2) Enkel de rechthebbenden (of eventueel hun wettelijke vertegenwoordiger) die duidelijk in staat zijn om uit vrije wil, via een verklaring van geïnformeerde toestemming, te beslissen om elektroden en een neurostimulator geïmplanteerd te krijgen, komen in aanmerking. Die verklaring moet de voor- en nadelen van de behandeling, de risico's en de psychosociale impact en de verplichting van de opvolging van de behandeling na implantatie opnemen. 3) De rechthebbende heeft een neuropsychologisch onderzoek ondergaan, waarbij zijn cognitieve functies werden geëvalueerd. Tijdens dit gevalideerde en gedetailleerde neuropsychologisch onderzoek (minimumduur van 45 minuten) worden de belangrijke cognitieve functies getest, die door het dementiesyndroom zijn aangetast (volgens DSM-5): het geheugen, de taalvaardigheid, de visuospatiële vaardigheid en de aandachtsfuncties, en de uitvoeringsvaardigheden. 2.2. Exclusiecriteria 1) Aantoonbare ernstige neurologische of medische aandoening, of organische hersenaandoening die een contra-indicatie is voor een cerebrale ingreep. 2) Elke chirurgische contra-indicatie om een DBS te ondergaan, met inbegrip van de contra-indicaties die voor DBS en/of voor de uitvoering van een preoperatieve MRI gekend zijn, contra-indicaties in het kader van een ingreep onder anesthesie of andere risicofactoren voor een chirurgische ingreep (een ernstige cardiovasculaire aandoening, coagulopathie,...). 3) Dementie. 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865, 173891-173902 en 173773-173784 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: 3.1. Definitie De neurostimulator is een generator van elektrische impulsen uitgerust met een batterij en die als geheel wordt ingeplant bij de rechthebbende.

De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met een of meerdere elektroden, en indien nodig door middel van een of meerdere extensies.

Het patiëntenprogrammeerapparaat is een fysiek apparaat met alle bijhorende digitale toepassingen.

De neurostimulatie bestaat uit een elektrische tonische stimulatie gerealiseerd aan een unieke en constante frequentie bij eenzelfde programmatie. De elektrische stimulatie overschrijdt de 300 Hz niet. 3.2. Criteria Niet van toepassing. 3.3. Garantievoorwaarden Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173670-173681, 173692-173703, 173714-173725, 173876-173880 en 173891-173902 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden: a) Niet heroplaadbare neurostimulatoren: Een garantie van vierentwintig maanden moet worden gegeven voor niet-heroplaadbare neurostimulatoren (end of life).Bovendien moet een volledige garantie (warranty) in geval van defect van het hulpmiddel voor een periode van vierentwintig maanden gegeven worden. b) Heroplaadbare neurostimulatoren: Een garantie van negen jaar moet worden gegeven voor de heroplaadbare neurostimulatoren: een volledige garantie voor de eerste vijf jaar en voor de volgende vier jaar een garantie pro rata. Voor de lader (173876-173880 en 173891-173902) is een volledige garantie van negen jaar vereist. 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4.1. Eerste implantatie De verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843 en 173876-173880 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs op basis van een gemotiveerde aanvraag ingediend door een lid van de BST. De aanvraag moet de volgende elementen bevatten: a) het formulier B-Form-I-13 b) de verklaring van geïnformeerde toestemming c) de videoregistratie van de rechthebbende Het College van artsen-directeurs legt die aanvraag voor advies voor aan de Commissie Peer Review, samengesteld uit leden aangewezen door de sectie Stereotactische en Functionele Neurochirurgie van de Belgische Vereniging voor Neurochirurgie (of "BSSFN-sectie"), evenals de leden van de multidisciplinaire teams voor bewegingsstoornissen (BST's) en die minstens 3 keer per jaar bijeenkomt. Vervolgens moet de Peer Review Commissie het verzoek onderzoeken.

De Commissie Peer Review brengt het BST van de verplegingsinrichting die de aanvraag heeft ingediend op de hoogte zodat zij deze kan verdedigen.

Bij de bespreking van de dossiers die in aanmerking komen voor tegemoetkoming van de verzekering, kan altijd een lid van het College van artsen-directeurs of een arts die lid is van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische hulpmiddelen aanwezig zijn.

Minimum 4 leden van de Commissie Peer Review, uit verschillende BST's en waarvan minstens 1 neuroloog of 1 neurochirurg, moeten hun advies geven.

Geen van deze 4 leden mag behoren tot het BST die de betrokken aanvraag ingediend heeft.

Het College van artsen-directeurs neemt de beslissing voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging op basis van het advies van de Commissie Peer Review en dit voor elke rechthebbende afzonderlijk.

De Commissie Peer Review bezorgt haar beargumenteerde conclusies (positief/negatief/geen advies) aan het College van artsen-directeurs.

Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee aan het betrokken BST, de betrokken rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling en aan de ziekenhuisapotheker binnen de 30 werkdagen na ontvangst van het verslag van de Commissie Peer Review. 4.1.1. Elektrode in geval van negatieve proefstimulatie: De verstrekking 173773-173784 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien: - de resultaten van de proefstimulatie negatief zijn en - er voldaan wordt aan alle andere vergoedingscriteria die in de punten 1 en 2 hierboven worden beschreven 4.2. Vervanging Geen administratieve verplichting voor een vervanging van een hulpmiddel dat door de verplichte verzekering werd terugbetaald.

In geval van vervanging van een hulpmiddel dat niet door de verplichte verzekering werd terugbetaald, dient de procedure beschreven onder punt 4.1 te worden toegepast.

In dat bijzondere geval bezorgt het BST een aanvraagdossier voor de terugbetaling van een hernieuwing aan het College van artsen-directeurs.

De aanvraag moet de volgende elementen bevatten: a) de documenten van de eerste implantatie die aantonen dat deze implantatie aan de vergoedingscriteria voldeed;b) een medisch evolutieverslag waarin onder meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de implantatie;c) de rechtvaardiging van de hernieuwing. 4.3. Voortijdige vervanging Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering in geval van een voortijdig vervanging voor de verstrekking 173633-173644 of 173655-173666 of 173714-173725 kan worden toegestaan volgens de modaliteiten voorzien in punt 4.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties. 4.4. Opvolging van de behandeling na implantatie De rechthebbende die een tegemoetkoming van de verplichte verzekering heeft ontvangen voor de verstrekking 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703 of 173714-173725, moet minstens één keer per kalenderjaar geëvalueerd en opgevolgd worden door het behandelend BST ter behoud van een therapeutische relatie. 4.5. Derogatie aan de procedure Niet van toepassing. 5. Regels voor attestering 5.1. Cumul en non-cumulregels Niet van toepassing. 5.2. Andere regels De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 173596-173600, 173611-173622 en 173692-173703 kan pas na minstens twee jaar na de verstrekking 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600 of 173611-173622 worden toegekend.

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 173692-173703, 173596-173600 en 173611-173622 kan pas na minstens negen jaar na de verstrekking 173670-173681, 173692-173703 of 173714-173725 worden toegekend. 6. Resultaten en statistieken Niet van toepassing. 7. Verwerking van gegevens De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde B- § 12 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de formulieren vermeld onder punten 1.2., 4.1., 4.2. en 4.3. en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.

De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, eerste lid, 1° en 2° van de wet.

De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.

Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 1°, 2° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.

De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar. 8. Varia De Commissie kan ten allen tijde aan de Commissie Peer Review een evaluatie met verslag vragen.De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld."

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 5 mei 2025.

F. VANDENBROUCKE