Etaamb.openjustice.be
Lijst
gepubliceerd op 12 mei 2010

Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend tussen 1 maart 2010 en 31 maart 2010 BENAMING -(...) DENOMINATION FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING - FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT H(...)

bron
federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
numac
2010018177
pub.
12/05/2010
prom.
--
staatsblad
https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)
Document Qrcode

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN


Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 maart 2010 en 31 maart 2010

BENAMING - DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING - FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT

HOUDER VAN DE VERGUNNING - DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING - DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGSNUMMER N° D'AUTORISATION

WETTELIJKE BASIS BASE LEGALE

AFLEVERING DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS

ADVIL 400

Bruistablet - Strip papier/PE/ALU Comprimé effervescent - Film thermosoudé papier/PE/ALU

WYETH CONSUMER HEALTHCARE (THE NETHERLANDS)

02/03/2010

BE363167

9

FD

IBUPROFEN

ANASTROZOL APOTEX 1 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)

22/03/2010

BE365172

8

M1

ANASTROZOLE

ATORVASTATIN KRKA 10 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

KRKA, D.D. NOVO MESTO (SLOVENIA)

11/03/2010

BE363894

8

M1

ATORVASTATIN CALCIUM

ATORVASTATIN KRKA 20 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

KRKA, D.D. NOVO MESTO (SLOVENIA)

11/03/2010

BE363903

8

M1

ATORVASTATIN CALCIUM

ATORVASTATIN KRKA 40 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

KRKA, D.D. NOVO MESTO (SLOVENIA)

11/03/2010

BE363912

8

M1

ATORVASTATIN CALCIUM

ATORVASTATINE TEVA 10 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

TEVA PHARMA BELGIUM N.V.

18/03/2010

BE364804

8

M1

ATORVASTATIN CALCIUM

ATORVASTATINE TEVA 20 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

TEVA PHARMA BELGIUM N.V.

18/03/2010

BE364813

8

M1

ATORVASTATIN CALCIUM

ATORVASTATINE TEVA 40 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

TEVA PHARMA BELGIUM N.V.

18/03/2010

BE364822

8

M1

ATORVASTATIN CALCIUM

ATORVASTATINE TEVA 80 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

TEVA PHARMA BELGIUM N.V.

18/03/2010

BE364831

8

M1

ATORVASTATIN CALCIUM

CARBOPLATIN "EBEWE" 10 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 5 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 5 ml

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG (AUSTRIA)

11/03/2010

BE363867

3

M4

CARBOPLATIN

CARBOPLATIN "EBEWE" 10 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 15 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 15 ml

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG (AUSTRIA)

11/03/2010

BE363876

3

M4

CARBOPLATIN

CARBOPLATIN "EBEWE" 10 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 45 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 45 ml

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG (AUSTRIA)

11/03/2010

BE363885

3

M4

CARBOPLATIN

CIPROFLOXACINE EG 2 MG/ML

Oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 50 ml Solution pour perfusion - Flacon verre 50 ml

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

11/03/2010

BE363833

8

M1

CIPROFLOXACINE LACTATE

CIPROFLOXACINE EG 2 MG/ML

Oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 100 ml Solution pour perfusion - Flacon verre 100 ml

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

11/03/2010

BE363842

8

M1

CIPROFLOXACINE LACTATE

CIPROFLOXACINE EG 2 MG/ML

Oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 200 ml Solution pour perfusion - Flacon verre 200 ml

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

11/03/2010

BE363851

8

M1

CIPROFLOXACINE LACTATE

CITALOBEXAL 10 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

SANDOZ N.V. (BELGIUM)

09/03/2010

BE363614

3

M1

CITALOPRAM HYDROBROMIDE

CITALOBEXAL 20 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

SANDOZ N.V. (BELGIUM)

09/03/2010

BE363623

3

M1

CITALOPRAM HYDROBROMIDE

CITALOBEXAL 30 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

SANDOZ N.V. (BELGIUM)

09/03/2010

BE363632

3

M1

CITALOPRAM HYDROBROMIDE

CITALOBEXAL 40 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

SANDOZ N.V. (BELGIUM)

09/03/2010

BE363641

3

M1

CITALOPRAM HYDROBROMIDE

CITALOPRAM SANDOZ 20 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

SANDOZ N.V. (BELGIUM)

01/03/10

BE363054

3

M1

CITALOPRAM HYDROBROMIDE

CITALOPRAM SANDOZ 40 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

SANDOZ N.V. (BELGIUM)

01/03/10

BE363063

3

M1

CITALOPRAM HYDROBROMIDE

CLOPIDOGREL NUCLEUS 75 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

NUCLEUS EHF. (ICELAND)

02/03/2010

BE363176

8

M1

CLOPIDOGREL BESILATE

CLOPIDOGREL NUCLEUS 75 MG

Filmomhulde tablet - Tablettencontainer HDPE Comprimé pelliculé - Pilulier HDPE

NUCLEUS EHF. (ICELAND)

02/03/2010

BE363185

8

M1

CLOPIDOGREL BESILATE

DENTOCAINE 40/0,005 MG/ML

Oplossing voor injectie - Patroon glas 1,8 ml Solution injectable - Cartouche verre 1,8 ml

OPTIMAL REGULATORY SOLUTIONS, S.L. (ORS) (SPAIN)

30/03/2010

BE365592

7

M1

ADRENALINE TARTRATE ARTICAINE HYDROCHLORIDE

DENTOCAINE 40/0,01 MG/ML

Oplossing voor injectie - Patroon glas 1,8 ml Solution injectable - Cartouche verre 1,8 ml

OPTIMAL REGULATORY SOLUTIONS, S.L. (ORS) (SPAIN)

30/03/2010

BE365583

7

M1

ADRENALINE TARTRATE ARTICAINE HYDROCHLORIDE

DOCETAXEL EBEWE PHARMA 10 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 2 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 2 ml

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG (AUSTRIA)

22/03/2010

BE365251

8

M4

DOCETAXEL

DOCETAXEL EBEWE PHARMA 10 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 8 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 8 ml

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG (AUSTRIA)

22/03/2010

BE365267

8

M4

DOCETAXEL

FLUCONAZOL FRESENIUS KABI 2 MG/ML

Oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon LDPE 50 ml Solution pour perfusion - Flacon LDPE 50 ml

FRESENIUS KABI N.V. (BELGIUM)

23/03/2010

BE365434

8

M4

FLUCONAZOLE

FLUCONAZOL FRESENIUS KABI 2 MG/ML

Oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon LDPE 100 ml Solution pour perfusion - Flacon LDPE 100 ml

FRESENIUS KABI N.V. (BELGIUM)

23/03/2010

BE365443

8

M4

FLUCONAZOLE

FLUCONAZOL FRESENIUS KABI 2 MG/ML

Oplossing voor infusie - Injectieflacon LDPE 200 ml Solution pour perfusion - Flacon LDPE 200 ml

FRESENIUS KABI N.V. (BELGIUM)

23/03/2010

BE365452

8

M4

FLUCONAZOLE

GEMCITABIN EBEWE 10 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 20 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 20 ml

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG (AUSTRIA)

30/03/2010

BE365556

9

M4

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

GEMCITABIN EBEWE 10 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 50 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 50 ml

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG (AUSTRIA)

30/03/2010

BE365565

9

M4

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

GEMCITABIN EBEWE 10 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 100 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 100 ml

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG (AUSTRIA)

30/03/2010

BE365574

9

M4

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

GEMCITABINE FRESENIUS KABI 38 MG/ML

Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 200 mg Poudre pour solution pour perfusion - Flacon verre 200 mg

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC. (UNITED KINGDOM)

30/03/2010

BE365522

8

M4

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

GEMCITABINE FRESENIUS KABI 38 MG/ML

Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 1000 mg Poudre pour solution pour perfusion - Flacon verre 1000 mg

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC. (UNITED KINGDOM)

30/03/2010

BE365531

8

M4

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

GEMCITABINE FRESENIUS KABI 38 MG/ML

Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 2000 mg Poudre pour solution pour perfusion - Flacon verre 2000 mg

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC. (UNITED KINGDOM)

30/03/2010

BE365547

8

M4

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

GLICLAZIDE APOTEX 30 MG

Tablet met verlengde afgifte - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé à libération prolongée - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)

02/03/2010

BE363221

8

M1

GLICLAZIDE

GLICLAZIDE APOTEX 30 MG

Tablet met verlengde afgifte - Fles HDPE Comprimé à libération prolongée - Flacon HDPE

APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)

02/03/2010

BE363237

8

M1

GLICLAZIDE

IRBENIDDA 150 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

PHARMA RESOURCES DR. SCHLUTTIG GMBH (GERMANY)

18/03/2010

BE364786

8

M1

IRBESARTAN

IRBENIDDA 300 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

PHARMA RESOURCES DR. SCHLUTTIG GMBH (GERMANY)

18/03/2010

BE364795

8

M1

IRBESARTAN

IRBENIDDA 75 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

PHARMA RESOURCES DR. SCHLUTTIG GMBH (GERMANY)

18/03/2010

BE364777

8

M1

IRBESARTAN

IRINOTECAN DOCPHARMA 20 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 2 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 2 ml

DOCPHARMA N.V. (BELGIUM)

22/03/2010

BE365355

8

M4

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

IRINOTECAN DOCPHARMA 20 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 5 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 5 ml

DOCPHARMA N.V. (BELGIUM)

22/03/2010

BE365364

8

M4

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

IRINOTECAN VIANEX 100 MG/5 ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 5 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 5 ml

VIANEX SA (GREECE)

22/03/2010

BE365163

8

M4

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

IRINOTECAN VIANEX 40 MG/2 ML

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 2 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 2 ml

VIANEX SA (GREECE)

22/03/2010

BE365154

8

M4

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

ISOTRETINOINE MYLAN 10 MG

Capsule, zacht - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC Capsule molle - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

11/03/2010

BE363815

3

M1

ISOTRETINOIN

ISOTRETINOINE MYLAN 20 MG

Capsule, zacht - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC Capsule molle - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

11/03/2010

BE363824

3

M1

ISOTRETINOIN

LERCANIDIPINE-TORRENT 10 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

TORRENT PHARMA GMBH (GERMANY)

22/03/2010

BE365276

8

M1

LERCANIDIPINE HYDROCHLORIDE

LERCANIDIPINE-TORRENT 10 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

TORRENT PHARMA GMBH (GERMANY)

22/03/2010

BE365285

8

M1

LERCANIDIPINE HYDROCHLORIDE

LERCANIDIPINE-TORRENT 20 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

TORRENT PHARMA GMBH (GERMANY)

22/03/2010

BE365294

8

M1

LERCANIDIPINE HYDROCHLORIDE

LERCANIDIPINE-TORRENT 20 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

TORRENT PHARMA GMBH (GERMANY)

22/03/2010

BE365303

8

M1

LERCANIDIPINE HYDROCHLORIDE

LEVOFLOXACIN HOSPIRA 5 MG/ML

Oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 50 ml Solution pour perfusion - Flacon verre 50 ml

HOSPIRA BENELUX BVBA (BELGIUM)

04/03/2010

BE363273

8

M4

LEVOFLOXACIN

LEVOFLOXACIN HOSPIRA 5 MG/ML

Oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 100 ml Solution pour perfusion - Flacon verre 100 ml

HOSPIRA BENELUX BVBA (BELGIUM)

04/03/2010

BE363282

8

M4

LEVOFLOXACIN

LEVONIL 0,10 MG/0,02 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU/PVC/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU/PVC/PVDC

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. (SPAIN)

15/03/2010

BE364436

8

M2

ETHINYLESTRADIOL LEVONORGESTREL

LOSARTAN PLUS EG 100 MG/12,5 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking ALU/PVC/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée ALU/PVC/PVDC

EUROGENERICS N.V. (BELGIUM)

02/03/2010

BE363203

10

M1

LOSARTAN POTASSIUM HYDROCHLOROTHIAZIDE

MINOXIDIL JUBILANT 2 %

Oplossing voor cutaan gebruik - Fles Solution pour application cutanée - Flacon

JUBILANT PHARMACEUTICALS (BELGIUM)

29/03/2010

BE365504

9

FD

MINOXIDIL

MINOXIDIL JUBILANT 5 %

Oplossing voor cutaan gebruik - Fles Solution pour application cutanée - Flacon

JUBILANT PHARMACEUTICALS (BELGIUM)

29/03/2010

BE365513

9

M1

MINOXIDIL

MODAFENIL ORCHID EUROPE LTD 100 MG

Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

ORCHID EUROPE LIMITED (UNITED KINGDOM)

23/03/2010

BE365373

8

M1

MODAFINIL

MODAFENIL ORCHID EUROPE LTD 100 MG

Tablet - Blisterverpakking PVC/ACLAR Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/ACLAR

ORCHID EUROPE LIMITED (UNITED KINGDOM)

23/03/2010

BE365382

8

M1

MODAFINIL

MODAFENIL ORCHID EUROPE LTD 200 MG

Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

ORCHID EUROPE LIMITED (UNITED KINGDOM)

23/03/2010

BE365391

9

M1

MODAFINIL

MODAFENIL ORCHID EUROPE LTD 200 MG

Tablet - Blisterverpakking PVC/ACLAR Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/ACLAR

ORCHID EUROPE LIMITED (UNITED KINGDOM)

23/03/2010

BE365407

9

M1

MODAFINIL

NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

SANDOZ N.V. (BELGIUM)

22/03/2010

BE365337

8

M1

NARATRIPTAN HYDROCHLORIDE

NEBIVOLOL APOTEX 5 MG

Tablet - Blisterverpakking PVDC/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVDC/PVC/ALU

APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)

02/03/2010

BE363194

8

M1

NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE

OLANZAPINE JUBILANT 10 MG

Orodispergeerbare tablet - Blisterverpakking ALU Comprimé orodispersible - Plaquette thermoformée ALU

JUBILANT PHARMACEUTICALS NV (BELGIUM)

22/03/2010

BE365197

8

M1

OLANZAPINE

OLANZAPINE JUBILANT 15 MG

Orodispergeerbare tablet - Blisterverpakking ALU Comprimé orodispersible - Plaquette thermoformée ALU

JUBILANT PHARMACEUTICALS NV (BELGIUM)

22/03/2010

BE365206

8

M1

OLANZAPINE

OLANZAPINE JUBILANT 20 MG

Orodispergeerbare tablet - Blisterverpakking ALU Comprimé orodispersible - Plaquette thermoformée ALU

JUBILANT PHARMACEUTICALS NV (BELGIUM)

22/03/2010

BE365215

8

M1

OLANZAPINE

OLANZAPINE JUBILANT 5 MG

Orodispergeerbare tablet - Blisterverpakking ALU Comprimé orodispersible - Plaquette thermoformée ALU

JUBILANT PHARMACEUTICALS NV (BELGIUM)

22/03/2010

BE365181

8

M1

OLANZAPINE

OLANZAPINE SANDOZ 10 MG

Orodispergeerbare film - Sachet PET/ALU/PE film orodispersible - Sachet-dose PET/ALU/PE

SANDOZ N.V. (BELGIUM)

18/03/2010

BE364856

9

M1

OLANZAPINE

OLANZAPINE SANDOZ 15 MG

Orodispergeerbare film - Sachet PET/ALU/PE film orodispersible - Sachet-dose PET/ALU/PE

SANDOZ N.V. (BELGIUM)

18/03/2010

BE364865

9

M1

OLANZAPINE

OLANZAPINE SANDOZ 20 MG

Orodispergeerbare film - Sachet PET/ALU/PE film orodispersible - Sachet-dose PET/ALU/PE

SANDOZ N.V. (BELGIUM)

18/03/2010

BE364874

9

M1

OLANZAPINE

OLANZAPINE SANDOZ 5 MG

Orodispergeerbare film - Sachet PET/ALU/PE film orodispersible - Sachet-dose PET/ALU/PE

SANDOZ N.V. (BELGIUM)

18/03/2010

BE364847

9

M1

OLANZAPINE

ONDANSETRON ARROW GENERICS 4 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

ARROW GENERICS LIMITED (UNITED KINGDOM)

15/03/2010

BE364411

8

M1

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

ONDANSETRON ARROW GENERICS 8 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

ARROW GENERICS LIMITED (UNITED KINGDOM)

15/03/2010

BE364427

8

M1

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

ORALAIR 100 IR & 300 IR

Tablet voor sublinguaal gebruik - Blisterverpakking ALU/OPA/ALU/PVC Comprimé sublingual - Plaquette thermoformée ALU/OPA/ALU/PVC

STALLERGENES SA (FRANCE)

16/03/2010

BE364515

0

M1

ALLERGENES DACTYLIS GLOMERATA ALLERGENES LOLIUM PERENNE ALLERGENES PHLEUM PRATENSE ALLERGENES POA PRATENSIS ALLERGENES ANTHOXANTHUM ODORATUM

ORALAIR 300 IR

Tablet voor sublinguaal gebruik - Blisterverpakking ALU/OPA/ALU/PVC Comprimé sublingual - Plaquette thermoformée ALU/OPA/ALU/PVC

STALLERGENES SA (FRANCE)

16/03/2010

BE364524

0

M1

ALLERGENES DACTYLIS GLOMERATA ALLERGENES LOLIUM PERENNE ALLERGENES PHLEUM PRATENSE ALLERGENES POA PRATENSIS ALLERGENES ANTHOXANTHUM ODORATUM

OXALIPLATIN DOCPHARMA 5 MG/ML

Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 50 mg Poudre pour solution pour perfusion - Flacon verre 50 mg

DOCPHARMA N.V. (BELGIUM)

02/03/2010

BE363142

8

M4

OXALIPLATINE

OXALIPLATIN DOCPHARMA 5 MG/ML

Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 100 mg Poudre pour solution pour perfusion - Flacon verre 100 mg

DOCPHARMA N.V. (BELGIUM)

02/03/2010

BE363151

8

M4

OXALIPLATINE

OXALIPLATINE FRESENIUS KABI 5 MG/ML

Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 50 mg Poudre pour solution pour perfusion - Flacon verre 50 mg

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC. (UNITED KINGDOM)

11/03/2010

BE363797

8

M4

OXALIPLATINE

OXALIPLATINE FRESENIUS KABI 5 MG/ML

Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 100 mg Poudre pour solution pour perfusion - Flacon verre 100 mg

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC. (UNITED KINGDOM)

11/03/2010

BE363806

8

M4

OXALIPLATINE

PERINDOPRIL RANBAXY 4 MG

Tablet - Blisterverpakking CFF/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée CFF/ALU

RANBAXY BELGIUM NV

15/03/2010

BE364375

8

M1

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE

PERINDOPRIL RANBAXY 4 MG

Tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

RANBAXY BELGIUM NV

15/03/2010

BE364384

8

M1

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE

PERINDOPRIL RANBAXY 8 MG

Tablet - Blisterverpakking CFF/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée CFF/ALU

RANBAXY BELGIUM NV

15/03/2010

BE364393

8

M1

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE

PERINDOPRIL RANBAXY 8 MG

Tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

RANBAXY BELGIUM NV

15/03/2010

BE364402

8

M1

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE

QUETIAPINE DOC 100 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

DOCPHARMA N.V. (BELGIUM)

08/03/2010

BE363562

8

M1

QUETIAPINE FUMARATE

QUETIAPINE DOC 150 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

DOCPHARMA N.V. (BELGIUM)

08/03/2010

BE363571

8

M1

QUETIAPINE FUMARATE

QUETIAPINE DOC 200 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

DOCPHARMA N.V. (BELGIUM)

08/03/2010

BE363587

8

M1

QUETIAPINE FUMARATE

QUETIAPINE DOC 25 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

DOCPHARMA N.V. (BELGIUM)

08/03/2010

BE363553

8

M1

QUETIAPINE FUMARATE

QUETIAPINE DOC 300 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

DOCPHARMA N.V. (BELGIUM)

08/03/2010

BE363596

8

M1

QUETIAPINE FUMARATE

REMIFENTANIL MYLAN 1 MG

Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - Injectieflacon glas Poudre pour solution à diluer injectable et pour perfusion - Flacon verre

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

22/03/2010

BE365224

8

MP

REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE

REMIFENTANIL MYLAN 2 MG

Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - Injectieflacon glas Poudre pour solution à diluer injectable et pour perfusion - Flacon verre

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

22/03/2010

BE365233

8

MP

REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE

REMIFENTANIL MYLAN 5 MG

Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - Injectieflacon glas Poudre pour solution à diluer injectable et pour perfusion - Flacon verre

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

22/03/2010

BE365242

8

MP

REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE

RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

18/03/2010

BE364533

8

M4

RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE

RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 MG

Capsule, hard - Fles HDPE Gélule - Flacon HDPE

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

18/03/2010

BE364542

8

M4

RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE

RIVASTIGMINE MYLAN 3 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

18/03/2010

BE364551

8

M4

RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE

RIVASTIGMINE MYLAN 3 MG

Capsule, hard - Fles HDPE Gélule - Flacon HDPE

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

18/03/2010

BE364567

8

M4

RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE

RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

18/03/2010

BE364576

8

M4

RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE

RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 MG

Capsule, hard - Fles HDPE Gélule - Flacon HDPE

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

18/03/2010

BE364585

8

M4

RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE

RIVASTIGMINE MYLAN 6 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

18/03/2010

BE364594

8

M4

RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE

RIVASTIGMINE MYLAN 6 MG

Capsule, hard - Fles HDPE Gélule - Flacon HDPE

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

18/03/2010

BE364603

8

M4

RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE

ROPINIROLE ARROW GENERICS 0,25 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PCTFE/PVC/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PCTFE/PVC/PVC/ALU

ARROW GENERICS LIMITED (UNITED KINGDOM)

04/03/2010

BE363291

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINIROLE ARROW GENERICS 0,25 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

ARROW GENERICS LIMITED (UNITED KINGDOM)

04/03/2010

BE363307

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINIROLE ARROW GENERICS 0,5 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PCTFE/PVC/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PCTFE/PVC/PVC/ALU

ARROW GENERICS LIMITED (UNITED KINGDOM)

04/03/2010

BE363316

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINIROLE ARROW GENERICS 0,5 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

ARROW GENERICS LIMITED (UNITED KINGDOM)

04/03/2010

BE363325

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINIROLE ARROW GENERICS 1 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PCTFE/PVC/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PCTFE/PVC/PVC/ALU

ARROW GENERICS LIMITED (UNITED KINGDOM)

04/03/2010

BE363334

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINIROLE ARROW GENERICS 1 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

ARROW GENERICS LIMITED (UNITED KINGDOM)

04/03/2010

BE363343

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINIROLE ARROW GENERICS 2 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PCTFE/PVC/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PCTFE/PVC/PVC/ALU

ARROW GENERICS LIMITED (UNITED KINGDOM)

04/03/2010

BE363352

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINIROLE ARROW GENERICS 2 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

ARROW GENERICS LIMITED (UNITED KINGDOM)

04/03/2010

BE363361

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINIROLE ARROW GENERICS 5 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PCTFE/PVC/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PCTFE/PVC/PVC/ALU

ARROW GENERICS LIMITED (UNITED KINGDOM)

04/03/2010

BE363377

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINIROLE ARROW GENERICS 5 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

ARROW GENERICS LIMITED (UNITED KINGDOM)

04/03/2010

BE363386

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

TERBINAFINE MYLAN 1 %

Crème - Tube ALU Crème - Tube ALU

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

22/03/2010

BE365346

9

FD

TERBINAFINE HYDROCHLORIDE

VALSARTAN-RATIOPHARM 160 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU

RATIOPHARM BELGIUM S.A.

22/03/2010

BE365136

8

M1

VALSARTAN

VALSARTAN-RATIOPHARM 160 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

RATIOPHARM BELGIUM S.A.

22/03/2010

BE365145

8

M1

VALSARTAN

VALSARTAN-RATIOPHARM 40 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU

RATIOPHARM BELGIUM S.A.

22/03/2010

BE365093

8

M1

VALSARTAN

VALSARTAN-RATIOPHARM 40 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

RATIOPHARM BELGIUM S.A.

22/03/2010

BE365102

8

M1

VALSARTAN

VALSARTAN-RATIOPHARM 80 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU

RATIOPHARM BELGIUM S.A.

22/03/2010

BE365111

8

M1

VALSARTAN

VALSARTAN-RATIOPHARM 80 MG

Filmomhulde tablet - Fles HDPE Comprimé pelliculé - Flacon HDPE

RATIOPHARM BELGIUM S.A.

22/03/2010

BE365127

8

M1

VALSARTAN


Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvan de afleveringswijze gewijzigd werd tussen 1 maart 2010 en 31 maart 2010

Liste des médicaments à usage humain dont le mode de délivrance a été modifié entre le 1er mars 2010 et le 31 mars 2010


BENAMING EN FARMACEUTISCHE VORM DENOMINATION ET FORME PHARMACEUTIQUE

VERGUNNINGSNUMMER EN HOUDER VAN DE VERGUNNING N° D' AUTORISATION ET DETENTEUR D'AUTORISATION

ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS

NIEUWE AFLEVERINGSWIJZE NOUVEAU MODE DE DELIVRANCE

ISUPREL 0,2 mg/ml

BE043976

Isoprenaline Hydrochloride

M1

solution injectable oplossing voor injectie

Hospira Benelux BVBA


DIHYDERGOT 1 mg/ml

BE032191

Dihydroergotamine Mesilate

M1

solution injectable oplossing voor injectie

Amdipharm Limited


Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 maart 2010 en 31 maart 2010

Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation paralléle a été accordée entre le 1er mars 2010 et le 31 mars 2010


BENAMING DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT

HOUDER VAN DE VERGUNNING - DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGS- NUMMER N° D'AUTORISATION

AFLEVERING DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS

OMEPRAZOLE MYLAN 20 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE

PI-PHARMA NV

12/03/2010

1637PI0139F004

M1

OMEPRAZOLE

OMEPRAZOLE MYLAN 40 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE

PI-PHARMA NV

12/03/2010

1637PI0140F004

M1

OMEPRAZOLE

PROZAC 20 MG

Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/ALU

IMPEXECO SA

16/03/2010

1549PI0035F004

M1

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE

ZOLPIDEM EG 10 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/ PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ PE/PVDC/ALU

PI-PHARMA NV

05/03/2010

1637PI0137F003

M1

ZOLPIDEM HEMITARTRATE


Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen Maart 2010 - Menselijk gebruik

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Mars 2010 - Usage humain


Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

FD

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M1

Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1ste streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M2

Médicament sur prescription dont la délivrance peut être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 2e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 2de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M3

Médicament soumis à prescription médicale avec mentions spéciales conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 3e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 62 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 3de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 62 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M4

Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

MP

M3 + M4 M3 + M4

Base réglementaire - Wettelijke basis

0

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

3

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a), troisième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a), derde streep, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

7

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6 bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

8

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

9

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, septième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

10

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 maart 2010 en 31 maart 2010

Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er mars 2010 et le 31 mars 2010


BENAMING DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT

HOUDER VAN DE VERGUNNING DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGS- NUMMER N° D'AUTORISATION

WETTELIJKE BASIS BASE LEGALE

AFLEVERING DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS

COLIVET BOLUS 150 MG

Tablet - Blisterverpakking ALU/PVDC/PVC Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/PVDC/PVC

PRODIVET PHARMACEUTICALS SA (BELGIUM)

18/03/2010

BE-V364612

-

M

COLISTIN SULFATE

DINALGEN 300 MG/ML

Drank - Fles PE 100 ml Solution buvable - Flacon PE 100 ml

LABORATORIOS DR ESTEVE (SPAIN)

25/03/2010

BE-V365477

L

M

KETOPROFEN

ENROVETO 100 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor oraal gebruik - Pot/Fles HDPE Solution à diluer buvable - Pot/Flacon HDPE

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, SL (SPAIN)

26/03/2010

BE-V365486

R

M

ENROFLOXACIN

ENURACE 10, 10 mg

Tablet - Tablettencontainer PP Comprimé - Pilulier PP

ECUPHAR VETERINARY PRODUCTS BV (THE NETHERLANDS)

25/03/2010

BE-V365461

F

M

EPHEDRINE HYDROCHLORIDE

FENOFLOX 100 MG/ML

Oplossing voor injectie - Container glas Solution injectable - Récipient verre

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD. (IRELAND)

01/03/2010

BE-V363081

R

M

ENROFLOXACIN

FENOFLOX 50 MG/ML

Oplossing voor injectie - Container glas Solution injectable - Récipient verre

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD. (IRELAND)

01/03/2010

BE-V363072

R

M

ENROFLOXACIN

MALASEB SHAMPOO

Shampoo - Fles PE 250 ml Shampoing - Flacon PE 250 ml

DECHRA VETERINARY PRODUCTS A/S (DENMARK)

29/03/2010

BE-V365495

R

M

CHLORHEXIDINE GLUCONATE MICONAZOLE NITRATE

PRACETAM 200 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor oraal gebruik - Fles HDPE Solution à diluer buvable - Flacon HDPE

SOGEVAL LABORATORIES (FRANCE)

01/03/2010

BE-V363097

F

F

PARACETAMOL

SHOTAFLOR 300 MG/ML

Oplossing voor injectie - Injectieflacon glas Solution injectable - Flacon verre

VIRBAC S.A. (FRANCE)

08/03/2010

BE-V363605

R

M

FLORFENICOL


Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een tijdelijke gebruiksvergunning is toegekend tussen 1 maart 2010 en 31 maart 2010

Liste des médicaments à usage vétérinaire pour lesquels une autorisation temporaire d'utilisation a été accordée entre le 1er mars 2010 et le 31 mars 2010


BENAMING (doeldier & indicaties) DENOMINATION (espèce cible & indications)


FARMACEUTISCHE VORM - VERPAKKING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT

HOUDER VAN DE VERGUNNING DETENTEUR D'AUTORISATION

VERGUNNINGS DATUM DATE D'AUTORISATION

VERVAL- DATUM DATE D'EXPIRATION

VERGUNNINGS- NUMMER N° D'AUTORISATION

AFLEVERING DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS

BTVPUR ALSAP 1 Chez des ovins: immunisation active pour prévenir la virémie et réduire les signes cliniques causés par le sérotype 1 du virus de la Bluetongue.

Chez des bovins: immunisation active pour prévenir la virémie causée par le sérotype 1 du virus de la Bluetongue. Bij schapen: actieve immunisatie door voorkoming van viremie en reductie van klinische symptomen veroorzaakt door het serotype 1 van het Bluetongue virus.

Bij runderen: actieve immunisatie door voorkoming van viremie veroorzaakt door het serotype 1 van het Bluetongue virus.

Suspensie voor injectie - Injectieflacon PP Suspension injectable - Flacon PP

MERIAL BELGIUM S.A.

15/03/2010

08/03/2011

1192T 0002F012

M

BLUETONGUE VIRUS, INACTIVATED, SEROTYPE 1

BTVPUR ALSAP 1 Chez des ovins: immunisation active pour prévenir la virémie et réduire les signes cliniques causés par le sérotype 1 du virus de la Bluetongue.

Chez des bovins: immunisation active pour prévenir la virémie causée par le sérotype 1 du virus de la Bluetongue. Bij schapen: actieve immunisatie door voorkoming van viremie en reductie van klinische symptomen veroorzaakt door het serotype 1 van het Bluetongue virus.

Bij runderen: actieve immunisatie door voorkoming van viremie veroorzaakt door het serotype 1 van het Bluetongue virus.

Suspensie voor injectie - Injectieflacon glas Suspension injectable - Flacon verre

MERIAL BELGIUM S.A.

15/03/2010

08/03/2011

1192T 0003F012

M

BLUETONGUE VIRUS, INACTIVATED, SEROTYPE 1

BTVPUR ALSAP 1-8 Chez des ovins: immunisation active pour prévenir la virémie et réduire les signes cliniques causés par les sérotypes 1 et 8 du virus de la Bluetongue.

Chez des bovins: immunisation active pour prévenir la virémie et réduire les signes cliniques causés par le sérotype 8 du virus de la Bluetongue et pour prévenir la virémie causée par le sérotype 1 du virus de la Bluetongue. Bij schapen: actieve immunisatie door voorkoming van viremie en reductie van klinische symptomen veroorzaakt door het serotype 1 en serotype 8 van het Bluetongue virus.

Bij runderen: actieve immunisatie door voorkoming van viremie en reductie van klinische symptomen veroorzaakt door het serotype 8 van het Bluetongue virus en door voorkoming van viremie veroorzaakt door het serotype 1 van het Bluetongue virus.

Suspensie voor injectie - Injectieflacon PP Suspension injectable - Flacon PP

MERIAL BELGIUM S.A.

15/03/2010

08/03/2011

1192T 0004F012

M

BLUE TONGUE VIRUS, INACTIVATED, SEROTYPE 8 BLUETONGUE VIRUS, INACTIVATED, SEROTYPE 1

BTVPUR ALSAP 1-8 Chez des ovins: immunisation active pour prévenir la virémie et réduire les signes cliniques causés par les sérotypes 1 et 8 du virus de la Bluetongue.

Chez des bovins: immunisation active pour prévenir la virémie et réduire les signes cliniques causés par le sérotype 8 du virus de la Bluetongue et pour prévenir la virémie causée par le sérotype 1 du virus de la Bluetongue. Bij schapen: actieve immunisatie door voorkoming van viremie en reductie van klinische symptomen veroorzaakt door het serotype 1 en serotype 8 van het Bluetongue virus.

Bij runderen: actieve immunisatie door voorkoming van viremie en reductie van klinische symptomen veroorzaakt door het serotype 8 van het Bluetongue virus en door voorkoming van viremie veroorzaakt door het serotype 1 van het Bluetongue virus.

Suspensie voor injectie - Injectieflacon glas Suspension injectable - Flacon verre

MERIAL BELGIUM S.A.

15/03/2010

08/03/2011

1192T 0005F012

M

BLUE TONGUE VIRUS, INACTIVATED, SEROTYPE 8 BLUETONGUE VIRUS, INACTIVATED, SEROTYPE 1


Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (vhb) of registraties voorkomen Maart 2010 - Diergeneeskundig gebruik

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marche (AMM) ou enregistrements Mars 2010 - Usage vétérinaire


Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

F

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

M

Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

-

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

F (Full)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

L (Literature)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 7, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 7, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

R (Reference)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

^