gepubliceerd op 20 mei 2009
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend tussen 1 april 2009 en 30 april 2009 DENOMINATION(...) BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING DETEN(...)
- bron
- federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
- numac
- 2009018200
- pub.
- 20/05/2009
- prom.
- --
- staatsblad
- https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 april 2009 en 30 april 2009
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING
DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE DE 1ère AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING
N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER
BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
Allopurisand 100 mg
tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu
Sandoz n.v./s.a. (Belgium)
27/04/09
BE340155
8
M1
Allopurinol
Allopurisand 100 mg
tablet - blisterverpakking pp/alu comprimé - plaquette thermoformée pp/alu
Sandoz n.v./s.a. (Belgium)
27/04/09
BE340164
8
M1
Allopurinol
Allopurisand 100 mg
tablet - tablettencontainer hdpe comprimé - pilulier hdpe
Sandoz n.v./s.a. (Belgium)
27/04/09
BE340173
8
M1
Allopurinol
Allopurisand 300 mg
tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu
Sandoz n.v./s.a. (Belgium)
27/04/09
BE340182
8
M1
Allopurinol
Allopurisand 300 mg
tablet - blisterverpakking pp/alu comprimé - plaquette thermoformée pp/alu
Sandoz n.v./s.a. (Belgium)
27/04/09
BE340191
8
M1
Allopurinol
Allopurisand 300 mg
tablet - tablettencontainer hdpe comprimé - pilulier hdpe
Sandoz n.v./s.a. (Belgium)
27/04/09
BE340207
8
M1
Allopurinol
Calci-Chew 500 mg
kauwtablet - blisterverpakking pvc/pe/ pvdc/alu comprimé à croquer - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
Nycomed Belgium
17/04/09
BE339595
-
FD
Calcium Carbonate
Caltrate 600 mg / 400 IE
fimomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Wyeth Consumer Healthcare (The Netherlands)
16/04/09
BE 339333
7
FD
Cholecalciferol Calcium Carbonate
Ciprofloxacin UKR Regulatory Affairs 2 mg/ml
oplossing voor intraveneuze infusie - zak pvc 100 ml solution pour perfusion - poche pvc 100 ml
UKR Regulatory Affairs Ltd. (United Kingdom)
17/04/09
BE339543
8
M4
Ciprofloxacin
Ciprofloxacin UKR Regulatory Affairs 2 mg/ml
oplossing voor intraveneuze infusie - zak pvc 200 ml solution pour perfusion - poche pvc 200 ml
UKR Regulatory Affairs Ltd. (United Kingdom)
17/04/09
BE339552
8
M4
Ciprofloxacin
Ciproxine IV Flexibag 400 mg/200 ml
oplossing voor intraveneuze infusie - zak po 200 ml solution pour perfusion - poche po 200 ml
Bayer SA-NV (Belgium)
23/04/09
BE339884
1
M4
Ciprofloxacin
Citalopram Actavis 10 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
27/04/09
BE340216
9
M1
Citalopram Hydrobromide
Citalopram Actavis 20 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
27/04/09
BE340225
8
MH
Citalopram Hydrobromide
Citalopram Actavis 30 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
27/04/09
BE340234
9
M1
Citalopram Hydrobromide
Citalopram Actavis 40 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
27/04/09
BE340243
9
M1
Citalopram Hydrobromide
Citalopram Actavis 60 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Actavis Group PTC ehf ( Iceland)
27/04/09
BE340252
9
M1
Citalopram Hydrobromide
Co-Losartan Mylan 100/25 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc/pe/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc/pe/pvdc
Mylan bvba/sprl (Belgium)
27/04/09
BE340304
8
M1
Hydrochlorothiazide Losartan Potassium
Co-Losartan Mylan 50/12,5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc/pe/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc/pe/pvdc
Mylan bvba/sprl (Belgium)
27/04/09
BE340295
8
M1
Hydrochlorothiazide Losartan Potassium
CosmoFer 50 mg/ml
oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - ampul glas 10 ml solution injectable et pour perfusion - ampoule verre 10 ml
Pharmacosmos A/S (Denmark)
17/04/09
BE339586
2
M4
Iron(III) Hydroxide Dextran Complex
Co-Valsartan Teva 160 mg/12,5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
17/04/09
BE339534
8
M1
Valsartan Hydrochlorothiazide
Co-Valsartan Teva 160 mg/25 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
17/04/09
BE339525
8
MH
Valsartan Hydrochlorothiazide
Co-Valsartan Teva 80 mg/12,5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
17/04/09
BE339516
8
MH
Valsartan Hydrochlorothiazide
Deso 20 150/20 mcg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Gedeon Richter Plc. (Hungary)
17/04/09
BE339412
8
M2
Desogestrel Ethinylestradiol
Deso 30 150/30 mcg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Gedeon Richter Plc. (Hungary)
17/04/09
BE339421
8
M2
Desogestrel Ethinylestradiol
Gallium citraat [67Ga] Covidien 37 MBq/ml
oplossing voor injectie - injectieflacon glas 10 ml solution injectable - flacon verre 10 ml
Covidien Belgium BVBA
29/04/09
BE340356
2
M4
Gallium [67Ga] Citrate
Gemcitabine Actavis 1 g
poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 ml poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 50 ml
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
17/04/09
BE339446
8
M4
Gemcitabine Hydrochloride
Gemcitabine Actavis 200 mg
poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 10 ml poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 10 ml
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
17/04/09
BE339437
8
M4
Gemcitabine Hydrochloride
Gemcitabine Infarmed 1 g
poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 ml poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 50 ml
Infarmed bvba (Belgium)
17/04/09
BE339577
8
M4
Gemcitabine Hydrochloride
Gemcitabine Infarmed 200 mg
poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 10 ml poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 10 ml
Infarmed bvba (Belgium)
17/04/09
BE339561
8
M4
Gemcitabine Hydrochloride
Gonapeptyl Daily 0,1 mg/ml
oplossing voor injectie - voorgevulde spuit glas 1 ml solution injectable - seringue préremplie verre 1 ml
Ferring nv. (Belgium)
23/04/09
BE339902
0
M4
Triptorelin Acetate
Ibunenon 200 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Alchemia Limited (United Kingdom)
21/04/09
BE339717
8
FD
Ibuprofen
Ibunenon 200 mg
filmomhulde tablet - tablettencontainer pe comprimé pelliculé - pilulier pe
Alchemia Limited (United Kingdom)
21/04/09
BE339726
8
FD
Ibuprofen
Ibunenon 400 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Alchemia Limited (United Kingdom)
21/04/09
BE339735
8
FM
Ibuprofen
Ibunenon 400 mg
filmomhulde tablet - tablettencontainer pe comprimé pelliculé - pilulier pe
Alchemia Limited (United Kingdom)
21/04/09
BE339744
8
FM
Ibuprofen
Iodex Buccaal 10 mg/g
mondspoeling - fles glas solution pour bain de bouche - flacon verre
Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. (Belgium)
27/04/09
BE340137
2
FD
Polyvidone-Iodine
Irinotecan Hydrochloride Accord Healthcare 20 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 2 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 2 ml
Accord Healthcare Limited (United Kingdom)
21/04/09
BE339771
8
M4
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
Irinotecan Hydrochloride Accord Healthcare 20 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 5 ml
Accord Healthcare Limited (United Kingdom)
21/04/09
BE339805
8
M4
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
Kastlutemon 10 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu
Ratiopharm Belgium S.A.
20/04/09
BE339692
8
M1
Montelukast Sodium
Kastlutemon 4 mg
kauwtablet - blisterverpakking alu/alu comprimé à croquer - plaquette thermoformée alu/alu
Ratiopharm Belgium S.A.
20/04/09
BE339674
8
M1
Montelukast Sodium
Kastlutemon 5 mg
kauwtablet - blisterverpakking alu/alu comprimé à croquer - plaquette thermoformée alu/alu
Ratiopharm Belgium S.A.
20/04/09
BE339683
8
M1
Montelukast Sodium
Latanoprost Arrow Generics 0,05 mg/ml
oogdruppels, oplossing - container met druppelpipet, ldpe 2,5 ml collyre en solution - flacon compte-gouttes ldpe 2,5 ml
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
02/04/09
BE338265
9
M1
Latanoprost
Letrozol Synthon 2,5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Synthon B.V. (The Netherlands)
16/04/09
BE339342
8
M1
Letrozole
Levofloxacine Mylan 250 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
02/04/09
BE338317
8
MH
Levofloxacin Hemihydrate
Levofloxacine Mylan 250 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Mylan bvba/sprl (Belgium)
02/04/09
BE338326
8
M4
Levofloxacin Hemihydrate
Levofloxacine Mylan 500 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
02/04/09
BE338335
8
MH
Levofloxacin Hemihydrate
Levofloxacine Mylan 500 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Mylan bvba/sprl (Belgium)
02/04/09
BE338344
8
M4
Levofloxacin Hemihydrate
Losartan Potassium Accord Healthcare 100 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Accord Healthcare Limited (Belgium)
27/04/09
BE340286
8
M1
Losartan Potassium
Losartan Potassium Accord Healthcare 25 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Accord Healthcare Limited (Belgium)
27/04/09
BE340261
8
M1
Losartan Potassium
Losartan Potassium Accord Healthcare 50 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Accord Healthcare Limited (Belgium)
27/04/09
BE340277
8
M1
Losartan Potassium
Merck-Midazolam 1 mg/ml
oplossing voor injectie - ampul glas 5 ml solution injectable - ampoule verre 5 ml
Kristina De Turck (Belgium)
16/04/09
BE339376
3
M4
Midazolam
Merck-Midazolam 5 mg/ml
oplossing voor injectie - ampul glas 1 ml solution injectable - ampoule verre 1 ml
Kristina De Turck (Belgium)
16/04/09
BE339385
3
M4
Midazolam
Merck-Midazolam 5 mg/ml
oplossing voor injectie - ampul glas 3 ml solution injectable - ampoule verre 3 ml
Kristina De Turck (Belgium)
16/04/09
BE339394
3
M4
Midazolam
Merck-Midazolam 5 mg/ml
oplossing voor injectie - ampul glas 10 ml solution injectable - ampoule verre 10 ml
Kristina De Turck (Belgium)
16/04/09
BE339403
3
M4
Midazolam
Metforsandoz 500 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Sandoz n.v./s.a (Belgium)
17/04/09
BE339455
8
M1
Metformin Hydrochloride
Metforsandoz 500 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pp/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pp/alu
Sandoz n.v./s.a (Belgium)
17/04/09
BE339464
8
M1
Metformin Hydrochloride
Metforsandoz 500 mg
filmomhulde tablet - fles pe comprimé pelliculé - flacon pe
Sandoz n.v./s.a (Belgium)
17/04/09
BE339473
8
MH
Metformin Hydrochloride
Metforsandoz 850 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Sandoz n.v./s.a (Belgium)
17/04/09
BE339482
8
M1
Metformin Hydrochloride
Metforsandoz 850 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pp/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pp/alu
Sandoz n.v./s.a (Belgium)
17/04/09
BE339491
8
M1
Metformin Hydrochloride
Metforsandoz 850 mg
filmomhulde tablet - fles pe comprimé pelliculé - flacon pe
Sandoz n.v./s.a (Belgium)
17/04/09
BE339507
8
MH
Metformin Hydrochloride
Midazolam Kohne Pharma 1 mg/ml
oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - voorgevulde spuit coc 50 ml solution injectable et pour perfusion - seringue préremplie coc 50 ml
Kohne Pharma GmbH (Germany)
29/04/09
BE340331
8
M4
Midazolam
Midazolam Kohne Pharma 2 mg/ml
oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - voorgevulde spuit coc 50 ml solution injectable et pour perfusion - seringue préremplie coc 50 ml
Kohne Pharma GmbH (Germany)
29/04/09
BE340347
8
M4
Midazolam
MontSyn 10 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu
Synthon BV (The Netherlands)
06/04/09
BE339001
8
M1
Montelukast Sodium
MontSyn 4 mg
kauwtablet - blisterverpakking alu/alu comprimé à croquer - plaquette thermoformée alu/alu
Synthon BV (The Netherlands)
06/04/09
BE338983
8
M1
Montelukast Sodium
MontSyn 5 mg
kauwtablet - blisterverpakking alu/alu comprimé à croquer - plaquette thermoformée alu/alu
Synthon BV (The Netherlands)
06/04/09
BE338992
8
M1
Montelukast Sodium
Oxaliplatine Medac 5 mg/ml
poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 150 mg poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 150 mg
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Germany)
21/04/09
BE339875
7
M4
Oxaliplatine
Oxycontin 10 mg/ml
oplossing voor injectie - ampul glas 1 ml solution injectable - ampoule verre 1 ml
Mundipharma COMM.V.A. (Belgium)
21/04/09
BE339814
0
MS
Oxycodone Hydrochloride
Oxycontin 10 mg/ml
oplossing voor injectie - ampul glas 2 ml solution injectable - ampoule verre 2 ml
Mundipharma COMM.V.A. (Belgium)
21/04/09
BE339823
0
MS
Oxycodone Hydrochloride
Parateva 500 mg
tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
29/04/09
BE340374
7
FD
Paracetamol
Ramipril Arrow Generics 1,25 mg
capsule, hard - tablettencontainer hdpe gélule - pilulier hdpe
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
17/04/09
BE339604
3
MH
Ramipril
Ramipril Arrow Generics 10 mg
capsule, hard - blisterverpakking pvc/aclar/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
17/04/09
BE339656
3
MH
Ramipril
Ramipril Arrow Generics 10 mg
capsule, hard - tablettencontainer hdpe gélule - pilulier hdpe
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
17/04/09
BE339665
3
MH
Ramipril
Ramipril Arrow Generics 2,5 mg
capsule, hard - blisterverpakking pvc/aclar/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
17/04/09
BE339613
3
MH
Ramipril
Ramipril Arrow Generics 2,5 mg
capsule, hard - tablettencontainer hdpe gélule - pilulier hdpe
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
17/04/09
BE339622
3
MH
Ramipril
Ramipril Arrow Generics 5 mg
capsule, hard - blisterverpakking pvc/aclar/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
17/04/09
BE339631
3
MH
Ramipril
Ramipril Arrow Generics 5 mg
capsule, hard - tablettencontainer hdpe gélule - pilulier hdpe
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
17/04/09
BE339647
3
MH
Ramipril
Salbutamol Sandoz 100 mcg
aërosol, suspensie - patroon alu suspension pour inhalation en flacon pressurisé - cartouche alu
Sandoz n.v./s.a. (Belgium)
21/04/09
BE339762
9
M1
Salbutamol Sulfate
Sumatriptan Arrow Generics 100 mg
tablet - blisterverpakking po/alu/pvc/pvc/alu/po comprimé - plaquette thermoformée po/alu/pvc/pvc/alu/po
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
02/04/09
BE338283
8
MH
Sumatriptan Succinate
Sumatriptan Arrow Generics 50 mg
tablet - blisterverpakking po/alu/pvc/pvc/alu/po comprimé - plaquette thermoformée po/alu/pvc/pvc/alu/po
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
02/04/09
BE338274
8
MH
Sumatriptan Succinate
Terbinafine Apotex 250 mg
tablet - blisterverpakking pvc/pvdc comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc
Apotex Europe BV (The Netherlands)
28/04/09
BE340313
8
M1
Terbinafine Hydrochloride
Terbinafine Apotex 250 mg
tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe
Apotex Europe BV (The Netherlands)
28/04/09
BE340322
8
M1
Terbinafine Hydrochloride
Thallous Chloride (201Tl) Covidien 37 MBq/ml
oplossing voor injectie - injectieflacon glas 10 ml solution injectable - flacon verre 10 ml
Covidien Belgium BVBA
29/04/09
BE340365
8
M4
Thallium Chloride (201Tl)
Tobramycine Yes Pharmaceutical Development Services 1 mg/ml
oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon pe 80 ml solution pour infusion - flacon pe 80 ml
Yes Pharmaceutical Development Services GmbH (Germany)
16/04/09
BE339306
9
M4
Tobramycin
Tobramycine Yes Pharmaceutical Development Services 3 mg/ml
oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon pe 80 ml solution pour infusion - flacon pe 80 ml
Yes Pharmaceutical Development Services GmbH (Germany)
16/04/09
BE339315
9
M4
Tobramycin
Tobramycine Yes Pharmaceutical Development Services 3 mg/ml
oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon pe 120 ml solution pour infusion - flacon pe 120 ml
Yes Pharmaceutical Development Services GmbH (Germany)
16/04/09
BE339324
9
M4
Tobramycin
Vinorelbine Teva 10 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 1 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 1 ml
Teva Pharma Belgium N.V.
16/04/09
BE339351
8
M4
Vinorelbine Tartrate
Vinorelbine Teva 10 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 5 ml
Teva Pharma Belgium N.V.
16/04/09
BE339367
8
M4
Vinorelbine Tartrate
Zolpitop 10 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Apotex Europe BV (The Netherlands)
21/04/09
BE339857
8
M1
Zolpidem Tartrate
Zolpitop 10 mg
filmomhulde tablet - flacon hdpe comprimé pelliculé - fles hdpe
Apotex Europe BV (The Netherlands)
21/04/09
BE339866
8
MH
Zolpidem Tartrate
Zolpitop 5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Apotex Europe BV (The Netherlands)
21/04/09
BE339832
9
M1
Zolpidem Tartrate
Zolpitop 5 mg
filmomhulde tablet - flacon hdpe comprimé pelliculé - fles hdpe
Apotex Europe BV (The Netherlands)
21/04/09
BE339841
9
MH
Zolpidem Tartrate
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 april 2009 en 30 april 2009
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM
DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE DE 1ère AUTORISATION - DATUM EERSTE VERGUNNING
N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
ENTEROL 250 MG
POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE -SACHET-DOSE PAPIER/ALU/PE POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE - SACHET PAPIER/ALU/PE
IMPEXECO SA
06/04/09
1549PI0028F011
FD
SACCHAROMYCES BOULARDII
HYDERGINE 4,5 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
PHARMAPARTNER NV
29/04/09
1559PI0038F003
FD
DIHYDROERGOTOXINE MESILATE
RISPERDAL 1 MG
COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/PVC/PE/PVDC FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/PVC/PE/PVDC
PI-PHARMA NV
27/04/09
1637PI0091F003
M1
RISPERIDONE
RISPERDAL 2 MG
COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/PVC/PE/PVDC FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/PVC/PE/PVDC
PI-PHARMA NV
27/04/09
1637PI0092F003
M1
RISPERIDONE
RISPERDAL 3 MG
COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/PVC/PE/PVDC FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/PVC/PE/PVDC
PI-PHARMA NV
27/04/09
1637PI0093F003
M1
RISPERIDONE
RISPERDAL 4 MG
COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/PVC/PE/PVDC FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/PVC/PE/PVDC
PI-PHARMA NV
27/04/09
1637PI0094F003
M1
RISPERIDONE
TAMSULOSINE EG 0,4 MG
GELULES A LIBERATION MODIFIEE - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PE/PVDC CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD - BLISTERVERPAKKING PVC/PE/PVDC
PI-PHARMA NV
06/04/09
1637PI0097F004
M1
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE
TICLID 250 MG
COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
PI-PHARMA NV
20/04/09
1637PI0098F003
M1
TICLOPIDINE HYDROCHLORIDE
Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen April 2009 - Menselijk gebruik
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
FD
Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
FM
FD ou M1 selon la grandeur du conditionnement FD of M1 in functie van de verpakkingsgrootte
M1
Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M2
Médicament sur prescription dont la délivrance peut être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 2e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire,
Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 2e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
M3
Médicament soumis à prescription médicale avec mentions spéciales conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 3e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 62 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 3e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 62 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M4
Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er bis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire
Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
MH
M1 ou M4 selon la grandeur du conditionnement M1 of M4 in functie van de verpakkingsgrootte
MS
M3 ou M3 + M4 selon la grandeur du conditionnement M3 of M3 + M4 in functie van de verpakkingsgrootte
Base réglementaire - Wettelijke basis
-
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 premier alinéa de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.
Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 eerste lid van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
0
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
1
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) premier tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.
Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) eerste streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
2
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) deuxième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.
Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) tweede streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
3
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) troisième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.
Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) derde streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
7
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
8
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
9
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, septième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 april 2009 en 30 april 2009
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING
DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING
N° D' AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER
BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
BAYTRIL PIGLET 25 MG/ML
SOLUTION INJECTABLE - INJECTIEFLACON 100 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE - FLACON 100 ML
BAYER N.V.
20/04/09
BE-V339701
S
M
ENROFLOXACIN
BOVIDIP 2 % W/V
SOLUTION A DILUER POUR TREMPAGE ET PULVERISATION - F~T HDPE CONCENTRAAT VOOR DIPOPLOSSING EN SPRAY, OPLOSSING - VAT HDPE
DELAVAL N.V.
23/04/09
BE-V339893
L
F
IODINE
INGELVAC MYCOFLEX
SUSPENSION INJECTABLE - FLACON HDPE SUSPENSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON HDPE
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
27/04/09
BE-V340085
F
M
MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, INACTIVATED
UNISOL 10 %
SOLUTION BUVABLE - FLACON/ F~T HDPE DRANK - FLES/VAT HDPE
UNIVERSAL FARMA
02/04/09
BE-V338292
R
M
ENROFLOXACIN
Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een tijdelijke gebruiksvergunning is toegekend tussen 1 april 2009 en 30 april 2009
DENOMINATION (espèce cible & indications) BENAMING (doeldier & indicaties)
FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING
DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE D'AUTORISATION N VERGUNNINGSDATUM
DATE D'EXPIRATION - VERVALDATUM
N° D'AUTORISATION VERGUNNINGSNUMMER
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
BLUEVAC-1 Chez des ovins et bovins : immunisation active contre le virus de la Bluetongue sérotype 1. Le vaccin peut être utilisé chez des ovins et bovins comme aide au contrôle des infections causées par le virus de la Bluetongue, sérotype 1, en réduisant la virémie.
Bij schapen en runderen : actieve immunisatie tegen Blauwtong-virus Serotype 1. Het vaccin kan worden toegepast bij schapen en runderen als hulp bij controle van infecties die zijn veroorzaakt door het Blauwtong-virus, serotype 1, om een viraemia te beperken.
SUSPENSION INJECTABLE - FLACON HDPE SUSPENSIE VOOR INJECTIE -INJECTIEFLACON HDPE
CZ VETERIARIA SA
14/04/09
14/04/10
8519T 0001F012
M
BLUETONGUE VIRUS, INACTIVATED, SEROTYPE 1
SYVAZUL-1 Chez des ovins et bovins à partir de trois mois : immunisation active chez les ovins et bovins contre le virus de la Bluetongue sérotype 1. Ce vaccin peut être utilisé pour aider à maîtriser les infections dues au virus de la Bluetongue, sérotype 1, en empêchant la virémie. Bij schapen en runderen vanaf 3 maand oud : actieve immunisering van schapen en runderen tegen serotype 1 van het blauwtongvirus. Dit vaccin kan als hulpmiddel dienen bij het beheersen van infecties veroorzaakt door het blauwtongvirus, serotype 1, en wel door het voorkómen van viremie.
SUSPENSION INJECTABLE - FLACON PP SUSPENSIE VOOR INJECTIE -INJECTIEFLACON PP
LABORATORIOS SYVA S.A.
14/04/09
14/04/10
8513T 0002F012
M
BLUETONGUE VIRUS, INACTIVATED, SEROTYPE 1
Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen April 2009 - Diergeneeskundig gebruik
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
F
Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
M
Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Base réglementaire - Wettelijke basis
F (Full)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
L (Literature)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 7, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 7, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
R (Reference)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
S (Similar)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 9, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 9, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.