gepubliceerd op 30 januari 2009
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend tussen 1 december 2008 en 31 december 2008 DENOMINATION(...) BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM TITULAIRE DE L'AMM - HOUDER VAN DE(...)
- bron
- federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
- numac
- 2009018028
- pub.
- 30/01/2009
- prom.
- --
- staatsblad
- https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend tussen 1 december 2008 en 31 december 2008
DENOMINATION BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM
TITULAIRE DE L'AMM - HOUDER VAN DE VHB
DATE DE L'AMM - DATUM VAN DE VHB
N° DE L'AMM - NUMMER VAN DE VHB
BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
Aceclofenac Almirall 100 mg
filmohulde tablet - blisterverpakking comprimé pelliculé - plaquette thermoformée
Almirall N.V. (Belgium)
12/12/08
BE329655
8
M1
Aeclofenac
Actilyse 2 mg
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas + ampul glas poudre et solvant pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre + ampoule verre
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V. (Belgium)
16/12/08
BE330425
-
M4
Alteplase
Activelle Minor 0,5 mg / 0,1 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking comprimé pelliculé - plaquette thermoformée
Novo Nordisk Pharma S.A.-N.V. (Belgium)
08/12/08
BE329682
0
M1
Norethisterone Acetate Estradiol Hemihydrate
Botox 50 Allerganeenheden
poeder voor oplossing voor injectie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable - flacon verre
Allergan Pharmaceuticals Ireland
03/12/08
BE329341
0
M1
Botulinum Toxin Type A
Brimonidine Mylan 2 mg/ml
oogdruppels, oplossing - container ldpe met druppelpipet collyre en solution - flacon compte-gouttes ldpe
Mylan bvba/sprl (Belgium)
02/12/08
BE329244
8
M1
Brimonidine Tartrate
Chlorure de potassium Noridem 15 %
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - ampul pp 5 ml solution à diluer pour perfusion - ampoule pp 5 ml
Noridem Enterprises Ltd. (Cyprus)
04/12/08
BE329533
7
M1
Potassium Chloride
Chlorure de potassium Noridem 15 %
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - ampul pp 10 ml solution à diluer pour perfusion - ampoule pp 10 ml
Noridem Enterprises Ltd. (Cyprus)
04/12/08
BE329542
7
M1
Potassium Chloride
Chlorure de potassium Noridem 15 %
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - ampul pp 20 ml solution à diluer pour perfusion - ampoule pp 20 ml
Noridem Enterprises Ltd. (Cyprus)
04/12/08
BE329551
7
M1
Potassium Chloride
Desmopressine Teva 0,1 mg
tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
08/12/08
BE329585
8
M1
Desmopressin Acetate
Desmopressine Teva 0,1 mg
tablet - fles pe comprimé - flacon pe
Teva Pharma Belgium N.V.
08/12/08
BE329594
8
M1
Desmopressin Acetate
Desmopressine Teva 0,2 mg
tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
08/12/08
BE329603
8
M1
Desmopressin Acetate
Desmopressine Teva 0,2 mg
tablet - fles pe comprimé - flacon pe
Teva Pharma Belgium N.V.
08/12/08
BE329612
8
M1
Desmopressin Acetate
Doc Venlafaxine 150 mg
capsule met verlengde afgifte, hard - blisterverpakking pvc/aclar gélule à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/aclar
Docpharma N.V. (Belgium)
08/12/08
BE329646
8
M1
Venlafaxine Hydrochloride
Doc Venlafaxine 37,5 mg
capsule met verlengde afgifte, hard - blisterverpakking pvc/aclar gélule à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/aclar
Docpharma N.V. (Belgium)
08/12/08
BE329621
8
M1
Venlafaxine Hydrochloride
Doc Venlafaxine 75 mg
capsule met verlengde afgifte, hard - blisterverpakking pvc/aclar gélule à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/aclar
Docpharma N.V. (Belgium)
08/12/08
BE329637
8
M1
Venlafaxine Hydrochloride
Estivan 5 mg/5 ml
drank - fles glas solution buvable - flacon verre
Almirall N.V. (Belgium)
02/12/08
BE329147
-
M1
Ebastine
Fentamax 100 mcg/h
pleister voor transdermaal gebruik - sachet dispositif transdermique - sachet-dose
Sandoz NV/SA (Belgium)
04/12/08
BE329515
8
MS
Fentanyl
Fentamax 12,5 mcg/h
pleister voor transdermaal gebruik - sachet dispositif transdermique - sachet-dose
Sandoz NV/SA (Belgium)
04/12/08
BE329463
9
MS
Fentanyl
Fentamax 25 mcg/h
pleister voor transdermaal gebruik - sachet dispositif transdermique - sachet-dose
Sandoz NV/SA (Belgium)
04/12/08
BE329472
8
MS
Fentanyl
Fentamax 37,5 mcg/h
pleister voor transdermaal gebruik - sachet dispositif transdermique - sachet-dose
Sandoz NV/SA (Belgium)
04/12/08
BE329481
9
MS
Fentanyl
Fentamax 50 mcg/h
pleister voor transdermaal gebruik - sachet dispositif transdermique - sachet-dose
Sandoz NV/SA (Belgium)
04/12/08
BE329497
8
MS
Fentanyl
Fentamax 75 mcg/h
pleister voor transdermaal gebruik - sachet dispositif transdermique - sachet-dose
Sandoz NV/SA (Belgium)
04/12/08
BE329506
8
MS
Fentanyl
Gabapentine Teva 100 mg
capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
03/12/08
BE329366
8
M1
Gabapentin
Gabapentine Teva 300 mg
capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
03/12/08
BE329375
8
M1
Gabapentin
Gabapentine Teva 400 mg
capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
03/12/08
BE329384
8
M1
Gabapentin
Gabapentine Teva 600 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
03/12/08
BE329393
8
M1
Gabapentin
Gabapentine Teva 600 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc(/pe/pvc)/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc(/pe/pvc)/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
03/12/08
BE329402
8
M1
Gabapentin
Gabapentine Teva 600 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Teva Pharma Belgium N.V.
03/12/08
BE329436
8
M1
Gabapentin
Gabapentine Teva 800 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
03/12/08
BE329411
8
M1
Gabapentin
Gabapentine Teva 800 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc(/pe/pvc)/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc(/pe/pvc)/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
03/12/08
BE329427
8
M1
Gabapentin
Gabapentine Teva 800 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Teva Pharma Belgium N.V.
03/12/08
BE329445
8
M1
Gabapentin
Glimepiride Arrow Generics 1 mg
tablet - blisterverpakking pvc/aclar/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu
Arrow Generics (United Kingdom)
18/12/08
BE330556
8
M1
Glimepiride
Glimepiride Arrow Generics 2 mg
tablet - blisterverpakking pvc/aclar/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu
Arrow Generics (United Kingdom)
18/12/08
BE330565
8
M1
Glimepiride
Glimepiride Arrow Generics 3 mg
tablet - blisterverpakking pvc/aclar/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu
Arrow Generics (United Kingdom)
18/12/08
BE330574
8
M1
Glimepiride
Glimepiride Arrow Generics 4 mg
tablet - blisterverpakking pvc/aclar/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu
Arrow Generics (United Kingdom)
18/12/08
BE330583
8
M1
Glimepiride
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml
concentraat voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - ampul glas 1 ml solution à diluer injectable et pour perfusion - ampoule verre 1 ml
Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)
19/12/08
BE330601
8
M4
Granisetron Hydrochloride
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml
concentraat voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - ampul glas 3 ml solution à diluer injectable et pour perfusion - ampoule verre 3 ml
Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)
19/12/08
BE330617
8
M4
Granisetron Hydrochloride
Haemoctin 1000
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - injectieflacon glas + injectieflacon glas 10 ml poudre et solvant pour solution injectable - flacon verre + flacon verre 10 ml
Biotest Pharma GmbH (Germany)
08/12/08
BE329332
0
M4
Human Coagulation Factor VIII
Haemoctin 250
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - injectieflacon glas + injectieflacon glas 5 ml poudre et solvant pour solution injectable - flacon verre + flacon verre 5 ml
Biotest Pharma GmbH (Germany)
08/12/08
BE329314
0
M4
Human Coagulation Factor VIII
Haemoctin 500
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - injectieflacon glas + injectieflacon glas 10 ml poudre et solvant pour solution injectable - flacon verre + flacon verre 10 ml
Biotest Pharma GmbH (Germany)
08/12/08
BE329323
0
M4
Human Coagulation Factor VIII
Irinotecan Mylan 100 mg/5 ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 5 ml
Mylan bvba/sprl (Belgium)
08/12/08
BE329673
8
M4
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
Irinotecan Mylan 40 mg/2 ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 2 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 2 ml
Mylan bvba/sprl (Belgium)
08/12/08
BE329664
8
M4
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
Lisinopril HCT Actavis 10 mg/12,5 mg
tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
03/12/08
BE329271
8
M1
Hydrochlorothiazide Lisinopril Dihydrate
Lisinopril HCT Actavis 10 mg/12,5 mg
tablet - tablettencontainer pp comprimé - pilulier pp
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
03/12/08
BE329287
8
M1
Hydrochlorothiazide Lisinopril Dihydrate
Lisinopril HCT Actavis 20 mg/12,5 mg
tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
03/12/08
BE329296
8
MH
Hydrochlorothiazide Lisinopril Dihydrate
Lisinopril HCT Actavis 20 mg/12,5 mg
tablet - tablettencontainer pp comprimé - pilulier pp
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
03/12/08
BE329305
8
M1
Hydrochlorothiazide Lisinopril Dihydrate
Losartan Gruenwalder 100 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (Germany)
17/12/08
BE330504
8
M1
Losartan Potassium
Losartan Gruenwalder 100 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (Germany)
17/12/08
BE330513
8
M4
Losartan Potassium
Losartan Gruenwalder 12,5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (Germany)
17/12/08
BE330434
8
M1
Losartan Potassium
Losartan Gruenwalder 25 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (Germany)
17/12/08
BE330443
9
M1
Losartan Potassium
Losartan Gruenwalder 25 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (Germany)
17/12/08
BE330452
9
M4
Losartan Potassium
Losartan Gruenwalder 50 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (Germany)
17/12/08
BE330461
8
M1
Losartan Potassium
Losartan Gruenwalder 50 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (Germany)
17/12/08
BE330477
8
M4
Losartan Potassium
Losartan Gruenwalder 75 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (Germany)
17/12/08
BE330486
9
M1
Losartan Potassium
Losartan Gruenwalder 75 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (Germany)
17/12/08
BE330495
9
M4
Losartan Potassium
Metformine Aurobindo 1000 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Aurobindo Pharma Ltd. (United Kingdom)
12/12/08
BE330391
8
M1
Metformin Hydrochloride
Metformine Aurobindo 500 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Aurobindo Pharma Ltd. (United Kingdom)
12/12/08
BE330382
8
MH
Metformin Hydrochloride
Oroperidys 10 mg
orodispergeerbare tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé orodispersible - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu
Pierre Fabre Médicament (France)
03/12/08
BE329357
9
FD
Domperidone
Paralemon 500 mg
bruistablet - tablettencontainer pp comprimé effervescent - pilulier pp
Ratiopharm Belgium S.A.
01/12/08
BE329122
8
FD
Paracetamol
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/ 250 mg
poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre
Sandoz NV/SA (Belgium)
12/12/08
BE330364
8
MH
Tazobactam Sodium Piperacillin Sodium
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 500 mg
poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre
Sandoz NV/SA (Belgium)
12/12/08
BE330373
8
MH
Tazobactam Sodium Piperacillin Sodium
PlasmaVolume Redibag 6 %
oplossing voor intraveneuze infusie - zak pp solution pour perfusion - poche pp
Baxter S.A. (Belgium)
18/12/08
BE330547
0
M4
Sodium Acetate Trihydrate Potassium Chloride Magnesium Chloride Hexahydrate Hydroxyethyl Starch Sodium Chloride Calcium Chloride Dihydrate
Pravastatine Arrow Generics 10 mg
tablet - blisterverpakking pa/alu/pvc/ pvc/alu/pa comprimé - plaquette thermoformée pa/alu/pvc/pvc/alu/pa
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
11/12/08
BE329822
3
MH
Pravastatin Sodium
Pravastatine Arrow Generics 10 mg
tablet - tablettencontainer hdpe comprimé - pilulier hdpe
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
11/12/08
BE329831
3
MH
Pravastatin Sodium
Pravastatine Arrow Generics 10 mg
tablet - strip papier/ldpe/alu/pe/maa comprimé - film thermosoudé papier/ldpe/alu/pe/maa
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
11/12/08
BE329847
3
MH
Pravastatin Sodium
Pravastatine Arrow Generics 20 mg
tablet - blisterverpakking pa/alu/pvc/pvc/ alu/pa comprimé - plaquette thermoformée pa/alu/pvc/pvc/alu/pa
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
11/12/08
BE329856
3
MH
Pravastatin Sodium
Pravastatine Arrow Generics 20 mg
tablet - tablettencontainer hdpe comprimé - pilulier hdpe
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
11/12/08
BE329865
3
MH
Pravastatin Sodium
Pravastatine Arrow Generics 20 mg
tablet - strip papier/ldpe/alu/pe/maa comprimé - film thermosoudé papier/ ldpe/alu/pe/maa
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
11/12/08
BE329874
3
MH
Pravastatin Sodium
Pravastatine Arrow Generics 40 mg
tablet - blisterverpakking pa/alu/pvc/pvc/alu/pa comprimé - plaquette thermoformée pa/alu/pvc/pvc/alu/pa
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
11/12/08
BE329883
3
MH
Pravastatin Sodium
Pravastatine Arrow Generics 40 mg
tablet - tablettencontainer hdpe comprimé - pilulier hdpe
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
11/12/08
BE329892
3
MH
Pravastatin Sodium
Pravastatine Arrow Generics 40 mg
tablet - strip papier/ldpe/alu/pe/maa comprimé - film thermosoudé papier/ldpe/alu/pe/maa
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
11/12/08
BE329901
3
MH
Pravastatin Sodium
Quinapril HCT Nucleus 10/12,5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pa/pvc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pa/pvc
Nucleus ehf (Iceland)
09/12/08
BE329691
8
M1
Hydrochlorothiazide Quinapril Hydrochloride
Quinapril HCT Nucleus 10/12,5 mg
filmomhulde tablet - tablettencontainer pp comprimé pelliculé - pilulier pp
Nucleus ehf (Iceland)
09/12/08
BE329707
8
M1
Hydrochlorothiazide Quinapril Hydrochloride
Quinapril HCT Nucleus 20/12,5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pa/pvc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pa/pvc
Nucleus ehf (Iceland)
09/12/08
BE329716
8
M1
Hydrochlorothiazide Quinapril Hydrochloride
Quinapril HCT Nucleus 20/12,5 mg
filmomhulde tablet - tablettencontainer pp comprimé pelliculé - pilulier pp
Nucleus ehf (Iceland)
09/12/08
BE329725
8
M1
Hydrochlorothiazide Quinapril Hydrochloride
Quinapril HCT Nucleus 20/25 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pa/pvc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pa/pvc
Nucleus ehf (Iceland)
09/12/08
BE329734
9
M1
Hydrochlorothiazide Quinapril Hydrochloride
Quinapril HCT Nucleus 20/25 mg
filmomhulde tablet - tablettencontainer pp comprimé pelliculé - pilulier pp
Nucleus ehf (Iceland)
09/12/08
BE329743
9
M1
Hydrochlorothiazide Quinapril Hydrochloride
Rennie Antizuur-Antireflux
kauwtablet - strip alu comprimé à croquer - film thermosoudé alu
Bayer S.A.-N.V. (Belgium)
22/12/08
BE330644
7
FD
Calcium Carbonate Magnesium Carbonate Heavy Alginic Acid
Risperidone Infarmed 1 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pctfe/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pctfe/alu
Infarmed BVBA (Belgium)
09/12/08
BE329761
8
MH
Risperidone
Risperidone Infarmed 1 mg/ml
drank - fles glas solution buvable - flacon verre
Infarmed BVBA (Belgium)
09/12/08
BE329752
8
MH
Risperidone
Risperidone Infarmed 2 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pctfe/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pctfe/alu
Infarmed BVBA (Belgium)
09/12/08
BE329777
8
MH
Risperidone
Risperidone Infarmed 3 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pctfe/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pctfe/alu
Infarmed BVBA (Belgium)
09/12/08
BE329786
8
MH
Risperidone
Risperidone Infarmed 4 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pctfe/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pctfe/alu
Infarmed BVBA (Belgium)
09/12/08
BE329795
8
MH
Risperidone
Risperidone Infarmed 6 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pctfe/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pctfe/alu
Infarmed BVBA (Belgium)
09/12/08
BE329804
8
MH
Risperidone
Risperidone Infarmed 8 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pctfe/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pctfe/alu
Infarmed BVBA (Belgium)
09/12/08
BE329813
9
MH
Risperidone
Targinact 10 mg / 5 mg
tablet met verlengde afgifte - strip pvc/alu comprimé à libération prolongée - film thermosoudé pvc/alu
Mundipharma CommVA (Belgium)
22/12/08
BE330626
0
MS
Naloxone Hydrochloride Dihydrate Oxycodone Hydrochloride
Targinact 20 mg / 10 mg
tablet met verlengde afgifte - strip pvc/alu comprimé à libération prolongée - film thermosoudé pvc/alu
Mundipharma CommVA (Belgium)
22/12/08
BE330635
0
MS
Naloxone Hydrochloride Dihydrate Oxycodone Hydrochloride
Topiramate Arrow Generics 50 mg
capsule, hard - fles hdpe gélule - flacon hdpe
Arrow Generics Limited (United Kingdom)
18/12/08
BE330592
8
M1
Topiramate
Valaciclovir Actavis 1000 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
02/12/08
BE329226
8
M1
Valaciclovir Hydrochloride
Valaciclovir Actavis 1000 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
02/12/08
BE329235
8
M1
Valaciclovir Hydrochloride
Valaciclovir Actavis 250 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
02/12/08
BE329183
8
M1
Valaciclovir Hydrochloride
Valaciclovir Actavis 250 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
02/12/08
BE329192
8
M1
Valaciclovir Hydrochloride
Valaciclovir Actavis 500 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
02/12/08
BE329201
8
M1
Valaciclovir Hydrochloride
Valaciclovir Actavis 500 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Actavis Group PTC ehf (Iceland)
02/12/08
BE329217
8
M1
Valaciclovir Hydrochloride
Vinblastine Teva 1 mg/ml
oplossing voor injectie - injectieflacon glas solution injectable - flacon verre
Teva Pharma Belgium N.V.
15/12/08
BE330416
8
M4
Vinblastin Sulphate
Vinorelbine Ebewe Pharma 10 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon 1 ml solution à diluer pour perfusion - flacon 1 ml
Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)
11/12/08
BE329917
8
M4
Vinorelbine Tartrate
Vinorelbin Ebewe Pharma 10 mg/ml
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon 5 ml solution à diluer pour perfusion - flacon 5 ml
Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)
11/12/08
BE329926
8
M4
Vinorelbine Tartrate
Zirorphan 1,5 mg/ml
siroop - fles glas sirop - flacon verre
I.D.PHAR bvba (Belgium)
01/12/08
BE329131
2
FD
Dextromethorphan Hydrobromide
Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation paralléle à été accordée entre le 1er décembre 2008 et le 31 décembre 2008
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 december 2008 en 31 december 2008
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM
DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE D'AUTORISATION - VERGUNNINGSDATUM
N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
ATACAND 16 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE - PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
BVBA OLYMPO-PHARMA
01/12/08
1262PI0037F003
M1
CANDESARTAN CILEXETIL
BICALUTAMIDE SANDOZ 50 MG
COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PVDC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PVDC/ALU
SANDOZ N.V.
22/12/08
1472PI0001F003
M1
BICALUTAMIDE
FASTUM GEL
GEL - TUBE GEL - TUBE
PHARMAPARTNER NV
22/12/08
1559PI0034F007
FD
KETOPROFEN
IMOVANE 7,5 MG
COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
BVBA OLYMPO-PHARMA
01/12/08
1262PI0035F003
M1
ZOPICLONE
SPIRIVA 18 MCG
POUDRE POUR INHALATION EN GELULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/PVC/ALU INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES - BLISTERVERPAKKING ALU/PVC/ALU
BVBA OLYMPO-PHARMA
22/12/08
1262PI0045F004
M1
TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE
Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) Décembre 2008 - Usage humain
Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) voorkomen December 2008 - Menselijk gebruik
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
FD
Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6 § 1erbis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M1
Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1ste streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M3
Médicament soumis à prescription médicale avec mentions spéciales conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 3e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 62 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 3de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 62 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M4
Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis , alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire
Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
MH
M1 ou M4 selon la grandeur du conditionnement M1 of M4 in functie van de verpakkingsgrootte
MS
M3 ou M3+M4 selon la grandeur du conditionnement M3 of M3+M4 in functie van de verpakkingsgrootte
Base réglementaire - Wettelijke basis
-
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 premier alinéa de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.
Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 eerste lid van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
0
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1, troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
2
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) deuxième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) tweede streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
3
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) troisième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) derde streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
7
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
8
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
9
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1, septième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée entre le 1er décembre 2008 et le 31 décembre 2008
Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend tussen 1 december 2008 en 31 december 2008
DENOMINATION BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM
TITULAIRE DE L'AMM - HOUDER VAN DE VHB
DATE DE L'AMM - DATUM VAN DE VHB
N° DE L'AMM - NUMMER VAN DE VHB
BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
ALTRESYN 4 MG/ML
SOLUTION ORALE - RECIPIENT MULTIDOSE ALU DRANK - MULTIDOSERINGS-CONTAINER ALU
CEVA SANTE ANIMALE N.V.
08/12/08
1099T 0002F008
R
M
ALTRENOGEST
BRAVOXIN 10
SUSPENSION INJECTABLE - INJECTIEFLACON LDPE SUSPENSIE VOOR INJECTIE - FLACON LDPE
SCHERING-PLOUGH S.A.
01/12/08
0282T 0003F012
S
M
CLOSTRIDIUM CHAUVOEI ET SEPTICUM CLOSTRIDIUM TETANI CLOSTRIDIUM PERFRINGENS CLOSTRIDIUM SORDELLII CLOSTRIDIUM NOVYI CLOSTRIDIUM HAEMOLYTICUM
BUPRENODALE 0,3 MG/ML
SOLUTION INJECTABLE - AMPOULE VERRE 1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE - AMPUL GLAS 1 ML
DECHRA LIMITED
22/12/08
5637IE0001F012
R
M
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE
COLUMBA
EMULSION INJECTABLE - FLACON VERRE EMULSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS
PHARMAGAL BIO SPOL S.R.O.
15/12/08
9800IE0001F012
F
M
PARAMYXOVIRUS, INACTIVATED
KETOPROPIG 100 MG/ML
SOLUTION BUVABLE - FLACON HDPE DRANK - FLES HDPE
FORT DODGE ANIMAL HEALTH BENELUX B.V.
01/12/08
3003IE0126F008
L
M
KETOPROFEN
ORBAX ORALE SUSPENSIE 30 MG/ML
SUSPENSION ORALE - FLACON VERRE ORALE SUSPENSIE - INJECTIEFLACON GLAS
SCHERING-PLOUGH S.A.
01/12/08
0282T 0002F008
F
M
ORBIFLOXACIN
QUANTUM DOG PARVO
POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE - FLACONS VERRE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACONS GLAS
SCHERING-PLOUGH S.A.
01/12/08
0282T 0004F012
F
M
PARVOVIRUS CANINE
Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) Décembre 2008 - Usage vétérinaire
Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) voorkomen December 2008 - Diergeneeskundig gebruik
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
M
Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Base réglementaire - Wettelijke basis
F (Full)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1 troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
L (Literature)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 7 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 7 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
R (Reference)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
S (Similar)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 9 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 9 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.