1 SEPTEMBER 2024. - Koninklijk besluit betreffende diergeneesmiddelen. - Duitse vertaling

De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 1 september 2024 betreffende diergeneesmiddelen (Belgisch Staatsblad van 25 september 2024).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE 1. SEPTEMBER 2024 - Königlicher Erlass über Tierarzneimittel PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Aufgrund der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11.Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG;

Aufgrund des Artikels 108 der Verfassung;

Aufgrund des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, des Artikels 9, abgeändert durch die Gesetze vom 19. März 2014 und 13.

Dezember 2017, des Artikels 15, abgeändert durch die Gesetze vom 30.

März 2011 und 13. Dezember 2017, und des Artikels 19 Absatz 1 Nr. 4;

Aufgrund des Gesetzes vom 25. Februar 2018 zur Schaffung von Sciensano, des Artikels 4, abgeändert durch das Gesetz vom 13. Juni 2021;

Aufgrund des Gesetzes vom 5. Mai 2022 über Tierarzneimittel, der Artikel 2, 5, 16 Absatz 2, 17, 26 Absatz 2, 28 Absatz 2, 29, 30, 32, 33, 42 § 2 und 48;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 über Human- und Tierarzneimittel;

Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 13. Februar 2024;

Aufgrund der Mitteilung an die Europäische Kommission vom 25. April 2024 in Anwendung von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 76.196/3 des Staatsrates vom 22. Mai 2024, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12.

Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

Auf Vorschlag des Ministers der Volksgesundheit Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: KAPITEL 1 - Begriffsbestimmungen und Verwaltungsbestimmungen

Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende Begriffsbestimmungen: 1. "Werktage": die Kalendertage mit Ausnahme der gesetzlichen Feiertage, Samstage, Sonntage, der Brückentage, die von dem für den öffentlichen Dienst zuständigen Minister festgelegt werden, des 2.und 15. Novembers und der Tage ab dem 26.Dezember bis zum 31. Dezember einschließlich, 2. "Sciensano": die durch das Gesetz vom 25.Februar 2018 zur Schaffung von Sciensano geschaffene öffentliche Einrichtung, 3. "Gesetz vom 5.Mai 2022": das Gesetz vom 5. Mai 2022 über Tierarzneimittel.

KAPITEL 2 - Nationale Zulassung

Art. 2 - Die in Artikel 47 der Verordnung 2019/6 vorgesehene Frist wird für einen Antrag auf zusätzliche Informationen im Sinne von Artikel 31 der Verordnung 2019/6 höchstens dreimal ausgesetzt.

Die Gesamtdauer der Aussetzungsfrist oder der verschiedenen Aussetzungszeiträume bei zwei oder drei Anträgen auf zusätzliche Informationen beträgt höchstens sechs Monate, außer in Ausnahmefällen, die vom Antragsteller ausführlich begründet werden müssen.

Art. 3 - Binnen fünfzehn Tagen nach Eingang des in Artikel 47 Absatz 2 der Verordnung 2019/6 erwähnten Bewertungsberichts können Antragsteller bei der FAAG in schriftlicher Form um eine erneute Überprüfung dieses Bewertungsberichts ersuchen, wie in Artikel 16 Absatz 1 des Gesetzes vom 5. Mai 2022 erwähnt.

Binnen sechzig Tagen nach Eingang des Bewertungsberichts übermitteln Antragsteller der FAAG eine ausführliche Begründung für ihr in Absatz 1 erwähntes Ersuchen um erneute Überprüfung. Andernfalls ist das Ersuchen um erneute Überprüfung unzulässig.

Binnen neunzig Tagen nach Erhalt der in Absatz 2 erwähnten ausführlichen Begründung überprüft die FAAG ihren Bewertungsbericht.

Die Schlussfolgerungen und die Gründe für diese Schlussfolgerungen werden ihrem Bewertungsbericht beigefügt und sind Bestandteil dieses Bewertungsberichts.

Binnen fünfzehn Tagen nach der erneuten Überprüfung des Bewertungsberichts übermittelt die FAAG ihn dem Antragsteller.

KAPITEL 3 - Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr Abschnitt 1 - Verfahren für die Erteilung, Verweigerung oder Änderung einer Herstellungserlaubnis

Art. 4 - § 1 - Um eine Herstellungserlaubnis im Sinne von Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 zu erhalten, reichen Antragsteller bei der FAAG einen Antrag ein, der die in Artikel 89 der Verordnung 2019/6 erwähnten Angaben enthält. Dazu verwenden sie das Antragsformular, das auf der Website der FAAG verfügbar ist.

Der Antrag kann auf elektronischem Wege anhand eines vom Minister oder von seinem Beauftragten festgelegten Verfahrens eingereicht werden.

Der Minister kann die elektronische Einreichung von Anträgen auferlegen. Er legt die diesbezüglichen Modalitäten fest. § 2 - Die FAAG beurteilt die Zulässigkeit binnen zehn Werktagen.

Stellt die FAAG fest, dass der Antrag zulässig ist, teilt sie dem Antragsteller das Datum mit, an dem die in Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung 2019/6 erwähnte Frist von neunzig Tagen beginnt. § 3 - Die FAAG teilt dem Antragsteller binnen der in Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung 2019/6 erwähnten Frist von neunzig Tagen ihren Beschluss mit, den sie auf der Grundlage des Berichts über die in Artikel 90 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 erwähnte Inspektion gefasst hat. Eine Kopie des Berichts wird dem Beschluss beigefügt.

Die in Absatz 1 erwähnte Frist wird gegebenenfalls gemäß Artikel 90 Absatz 2 der Verordnung 2019/6 während des Zeitraums ausgesetzt, der für die Beantwortung von Fragen und die Bereitstellung zusätzlicher Informationen binnen einer Frist von höchstens einem Jahr erforderlich ist. § 4 - Stellt die FAAG fest, dass die Bedingungen nicht erfüllt sind, teilt die FAAG dem Antragsteller ihre Verweigerungsabsicht mit.

Der Antragsteller kann der FAAG binnen einer Frist von fünfzehn Tagen nach Erhalt der Verweigerungsabsicht seine schriftlichen Anmerkungen mitteilen.

Die FAAG fasst binnen fünfzehn Werktagen nach Eingang der schriftlichen Anmerkungen des Antragstellers einen Beschluss. Dieser Beschluss wird dem Antragsteller notifiziert.

Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss nach Ablauf der in Absatz 2 erwähnten Frist von fünfzehn Tagen endgültig.

Art. 5 - § 1 - Bei einer Änderung der Herstellungserlaubnis auf Antrag des Inhabers dieser Erlaubnis, wie in Artikel 92 der Verordnung 2019/6 erwähnt, reicht der Inhaber der Herstellungserlaubnis bei der FAAG einen Antrag auf Änderung ein. Dazu verwendet er das Antragsformular, das auf der Website der FAAG verfügbar ist.

Der Antrag kann auf elektronischem Wege anhand eines vom Minister oder von seinem Beauftragten festgelegten Verfahrens eingereicht werden.

Der Minister kann die elektronische Einreichung von Anträgen auferlegen. Er legt die diesbezüglichen Modalitäten fest.

Die FAAG beurteilt die Zulässigkeit binnen zehn Werktagen.

Stellt die FAAG fest, dass der Antrag zulässig ist, teilt sie dem Antragsteller das Datum mit, an dem die gemäß Artikel 92 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 anwendbare Frist beginnt.

Die in Absatz 4 erwähnte Frist wird gegebenenfalls gemäß Artikel 92 Absatz 3 der Verordnung 2019/6 während des Zeitraums ausgesetzt, der für die Beantwortung von Fragen und die Bereitstellung zusätzlicher Informationen binnen einer Frist von höchstens einem Jahr erforderlich ist. § 2 - Stellt die FAAG fest, dass die Bedingungen nicht erfüllt sind, teilt die FAAG dem Antragsteller ihre Absicht mit, die Änderung der Erlaubnis zu verweigern.

Der Antragsteller kann der FAAG binnen fünfzehn Tagen nach Erhalt der Verweigerungsabsicht seine schriftlichen Anmerkungen mitteilen.

Die FAAG fasst binnen fünfzehn Werktagen nach Eingang der schriftlichen Anmerkungen des Antragstellers einen Beschluss. Dieser Beschluss wird dem Antragsteller notifiziert.

Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss nach Ablauf der in Absatz 2 erwähnten Frist von fünfzehn Tagen endgültig.

Art. 6 - Die in Artikel 90 Absatz 1 und in Artikel 92 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 erwähnte Inspektion wird von den in Artikel 51 des Gesetzes vom 5. Mai 2022 erwähnten Personen durchgeführt.

Betrifft der in Artikel 4 erwähnte Antrag oder der in Artikel 5 erwähnte Antrag auf Änderung Seren, Impfstoffe, Antigene oder blut-, zell- oder gewebebasierte Arzneimittel, kann diese Inspektion gemeinsam mit einem vom Minister oder von seinem Beauftragten bestimmten Personalmitglied von Sciensano durchgeführt werden.

Betrifft der in Artikel 4 erwähnte Antrag oder der in Artikel 5 erwähnte Antrag auf Änderung Radiopharmazeutika, kann diese Inspektion gemeinsam mit einem vom Minister oder von seinem Beauftragten bestimmten Personalmitglied der Föderalagentur für Nuklearkontrolle durchgeführt werden.

Abschnitt 2 - Sachkundige Person

Art. 7 - Die in Artikel 97 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 erwähnte sachkundige Person wird in eine von der FAAG erstellte und fortgeschriebene Liste eingetragen.

Der Antrag auf Eintragung in die Liste der sachkundigen Personen muss unterzeichnet sein. Der Antrag kann auf elektronischem Wege anhand eines vom Minister oder von seinem Beauftragten festgelegten Verfahrens eingereicht werden. Der Minister kann die elektronische Einreichung von Anträgen auferlegen. Er legt die diesbezüglichen Modalitäten fest.

Dieser Antrag umfasst mindestens Folgendes: 1. eine Kopie des Diploms beziehungsweise der Diplome, wie in Artikel 97 Absatz 2 der Verordnung 2019/6 erwähnt, 2.einen Nachweis über die erforderliche praktische Erfahrung im Sinne von Artikel 97 Absatz 3 der Verordnung 2019/6, der von der sachkundigen Person ausgestellt worden ist, die für die Praktikumseinrichtung, in der die Erfahrung erworben wurde, verantwortlich ist.

Die FAAG beurteilt den Antrag auf Eintragung binnen einer Frist von einem Monat.

Stellt die FAAG fest, dass die in Artikel 97 Absätze 2 und 3 der Verordnung 2019/6 erwähnten Bedingungen nicht erfüllt sind, teilt die FAAG dem Antragsteller ihre Verweigerungsabsicht mit.

Der Antragsteller kann der FAAG binnen einer Frist von fünfzehn Tagen nach Erhalt dieser Verweigerungsabsicht seine schriftlichen Anmerkungen mitteilen.

Die FAAG fasst binnen einer Frist von einem Monat nach Eingang dieser schriftlichen Anmerkungen einen endgültigen Beschluss. Dieser Beschluss wird dem Antragsteller notifiziert.

Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss nach Ablauf der in Absatz 6 erwähnten Frist von fünfzehn Tagen endgültig.

KAPITEL 4 - Großhandelsvertrieb Abschnitt 1 - Antrag auf eine Erlaubnis und Erteilung einer Erlaubnis für den Großhandelsvertrieb von Tierarzneimitteln

Art. 8 - Um die in Artikel 99 der Verordnung 2019/6 erwähnte Erlaubnis zu erhalten, reicht der Antragsteller bei der FAAG einen Antrag ein.

Dieser Antrag enthält die gemäß Artikel 100 der Verordnung 2019/6 erforderlichen Informationen und wird anhand des von der FAAG auf ihrer Website zur Verfügung gestellten Antragsformulars eingereicht.

Der Antrag kann auf elektronischem Wege anhand eines vom Minister oder von seinem Beauftragten festgelegten Verfahrens eingereicht werden.

Der Minister kann die elektronische Einreichung von Anträgen auferlegen. Er legt die diesbezüglichen Modalitäten fest.

Abschnitt 2 - Änderung einer Erlaubnis für den Großhandelsvertrieb von Tierarzneimitteln

Art. 9 - § 1 - Bei einem Antrag auf Änderung einer Erlaubnis für den Großhandelsvertrieb von Tierarzneimitteln reicht der Antragsteller diesen Antrag bei der FAAG ein, indem er das auf der Website der FAAG verfügbare Antragsformular verwendet.

Der Antrag kann auf elektronischem Wege anhand eines vom Minister oder von seinem Beauftragten festgelegten Verfahrens eingereicht werden.

Der Minister kann die elektronische Einreichung von Anträgen auferlegen. Er legt die diesbezüglichen Modalitäten fest. § 2 - Gemäß Artikel 100 Absatz 4 der Verordnung 2019/6 entscheidet die FAAG über den Antrag auf Änderung binnen einer Frist von neunzig Tagen nach Einreichung des Antrags. § 3 - Die in § 2 vorgesehene Frist wird während des Zeitraums ausgesetzt, der für die Beantwortung von Fragen und die Bereitstellung zusätzlicher Informationen zu dem Antrag erforderlich ist, falls zusätzliche Informationen beantragt werden. § 4 - In Ermangelung einer angemessenen Antwort binnen einer Frist von einem Jahr nach der in § 3 vorgesehenen Beantragung zusätzlicher Informationen wird der Antrag auf Änderung abgelehnt.

Abschnitt 3 - Verantwortliche Person

Art. 10 - Gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung 2019/6 muss die verantwortliche Person Inhaber des gesetzlichen Diploms eines Apothekers, eines Masters der pharmazeutischen Pflege oder Masters der Arzneimittelentwicklung, eines Arztes oder Masters der Medizin, eines Tierarztes oder Masters der Veterinärmedizin, eines Chemikers oder Masters der Chemie, eines Biologen oder Masters der Biologie, eines Biomediziners oder Masters der biomedizinischen Wissenschaften oder eines Bioingenieurs oder Masters der Bioingenieurswissenschaften sein, das sie gemäß den Rechtsvorschriften über die Verleihung akademischer Grade und das Programm der Universitätsprüfungen erhalten hat, oder gesetzlich davon befreit sein.

KAPITEL 5 - Beschränkungen und Sanktionen Abschnitt 1 - Aussetzung, Widerruf oder Änderung einer Zulassung

Art. 11 - § 1 - Für die Zwecke von Artikel 130 Absätze 1, 2 und 3 der Verordnung 2019/6 teilt die FAAG dem Zulassungsinhaber ihre Absicht mit, die Zulassung auszusetzen oder zu widerrufen.

Der Zulassungsinhaber verfügt über eine Frist von einem Monat ab der Notifizierung, um der FAAG seine schriftlichen Anmerkungen mitzuteilen.

Die FAAG fasst binnen zwei Monaten nach Eingang der schriftlichen Anmerkungen einen Beschluss. Die FAAG teilt dem Zulassungsinhaber ihren Beschluss mit.

Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss nach Ablauf der in Absatz 2 erwähnten Frist von einem Monat endgültig. § 2 - Für die Zwecke von Artikel 130 Absätze 1, 2 und 3 der Verordnung 2019/6 lässt die FAAG dem Zulassungsinhaber ihre Aufforderung zukommen, binnen einer bestimmten Frist einen Antrag auf Änderung der Zulassungsbedingungen einzureichen.

Die FAAG kann die Zulassung bis zur Änderung der Zulassungsbedingungen aussetzen.

Die FAAG teilt dem Zulassungsinhaber ihre Absicht mit, die Zulassung auszusetzen.

Der Zulassungsinhaber verfügt über eine Frist von einem Monat ab der Notifizierung der Aussetzungsabsicht, um der FAAG seine schriftlichen Anmerkungen mitzuteilen.

Die FAAG fasst binnen zwei Monaten nach Eingang der schriftlichen Anmerkungen einen Beschluss. Die FAAG teilt dem Zulassungsinhaber ihren Beschluss mit.

Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss nach Ablauf der in Absatz 4 erwähnten Frist von einem Monat endgültig. § 3 - Gemäß Artikel 134 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 kann die FAAG vom Zulassungsinhaber verlangen, die betreffenden Tierarzneimittel binnen einer von der FAAG festgelegten Frist auf eigene Kosten vom Markt zu nehmen und sie der FAAG zur Verfügung zu halten. Gemäß Artikel 55 § 1 Nr. 2 Buchstabe d) des Gesetzes vom 5. Mai 2022 kann der Inspektor im Rahmen dieses Rückrufs die vorhandenen Chargen beschlagnahmen oder versiegeln. § 4 - Beschließt die FAAG, dass die Zulassung für die Zwecke von Artikel 130 Absätze 1, 2 und 3 der Verordnung 2019/6 auszusetzen oder zu widerrufen ist, setzt sie die anderen betreffenden zuständigen Behörden davon in Kenntnis.

Abschnitt 2 - Aussetzung oder Widerruf der Herstellungserlaubnis

Art. 12 - Wenn aus einer Untersuchung hervorgeht, dass der Inhaber einer Herstellungserlaubnis im Sinne von Artikel 88 der Verordnung 2019/6 die sich aus Artikel 93 der Verordnung 2019/6 ergebenden Bedingungen nicht mehr erfüllt, kann die FAAG gemäß Artikel 133 der Verordnung 2019/6 und auf der Grundlage des Berichts, der von den in Artikel 51 des Gesetzes vom 5. Mai 2022 erwähnten Personen erstellt wurde, die Erlaubnis aussetzen oder widerrufen.

Die FAAG teilt dem Inhaber der Erlaubnis ihre Absicht mit, die Erlaubnis auszusetzen oder zu widerrufen. Der Inhaber der Erlaubnis kann der FAAG binnen fünfzehn Tagen nach dieser Notifizierung seine schriftlichen Anmerkungen mitteilen.

Die FAAG fasst binnen neunzig Tagen nach Eingang der schriftlichen Anmerkungen des Antragstellers einen Beschluss.

Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss nach Ablauf der in Absatz 2 erwähnten Frist von fünfzehn Tagen endgültig.

Art. 13 - Bei einer Aussetzung der Herstellungserlaubnis kann die FAAG die Frist festlegen, binnen der die im Aussetzungsbeschluss aufgeführten Anmerkungen behoben oder beantwortet werden müssen.

Wenn nach Ablauf der in Absatz 1 erwähnten Frist keine angemessene Antwort erfolgt ist, kann die FAAG gemäß den Bestimmungen des vorliegenden Erlasses die Erlaubnis widerrufen.

Abschnitt 3 - Aussetzung oder Widerruf der Großhandelsvertriebserlaubnis

Art. 14 - Die FAAG setzt die Großhandelsvertriebserlaubnis aus oder widerruft sie, wenn sie feststellt, dass die in Artikel 101 Absatz 3 der Verordnung 2019/6 erwähnten Bedingungen nicht erfüllt sind.

Die FAAG teilt dem Inhaber der Erlaubnis ihre Absicht mit, die Erlaubnis auszusetzen oder zu widerrufen. Der Inhaber der Erlaubnis kann der FAAG binnen fünfzehn Tagen nach dieser Notifizierung seine schriftlichen Anmerkungen mitteilen.

Die FAAG fasst binnen neunzig Tagen nach Eingang der schriftlichen Anmerkungen des Antragstellers einen Beschluss.

Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss nach Ablauf der in Absatz 2 erwähnten Frist von fünfzehn Tagen endgültig.

Art. 15 - § 1 - Die FAAG kann die Großhandelsvertriebserlaubnis aussetzen oder widerrufen, wenn sie feststellt, dass die anderen in Artikel 101 der Verordnung 2019/6 erwähnten Bedingungen nicht erfüllt sind.

Die Aussetzung oder der Widerruf, wie in Absatz 1 erwähnt, kann sich auf eine bestimmte Kategorie von Tierarzneimitteln beschränken. § 2 - Die FAAG legt die Dauer der Aussetzung fest. § 3 - Die FAAG teilt dem Inhaber der Großhandelsvertriebserlaubnis die Absicht mit, die Aussetzung vorzunehmen.

Der Inhaber der Erlaubnis verfügt über eine Frist von fünfzehn Tagen, um der FAAG seine schriftlichen Anmerkungen mitzuteilen.

Die FAAG fasst binnen neunzig Tagen nach Eingang der schriftlichen Anmerkungen des Antragstellers einen Beschluss.

Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss nach Ablauf der in Absatz 2 erwähnten Frist von fünfzehn Tagen endgültig.

Art. 16 - Bei einer Aussetzung der Großhandelsvertriebserlaubnis kann die FAAG die Frist festlegen, binnen der die im Aussetzungsbeschluss aufgeführten Anmerkungen behoben oder beantwortet werden müssen.

Wenn nach Ablauf der in Absatz 1 erwähnten Frist keine angemessene Antwort erfolgt ist, kann die FAAG gemäß den Bestimmungen des vorliegenden Erlasses die Erlaubnis widerrufen.

KAPITEL 6 - Anwendung von Arzneimitteln

Art. 17 - § 1 - Tierärzte legen auf Ersuchen der zuständigen Behörde jederzeit in der von dieser festgelegten Weise eine Aufstellung der Arzneimittel, die sie gemäß den Artikeln 112, 113 und 114 der Verordnung 2019/6 verabreicht oder beschafft haben, sowie eine entsprechende Erklärung vor.

Tierärzte halten die in Absatz 1 erwähnten Daten während mindestens fünf Jahren der zuständigen Behörde zur Einsichtnahme zur Verfügung. § 2 - Tierärzte, die Leiter eines Depots sind, wie in Artikel 7 des Königlichen Erlasses vom 21. Juli 2016 über die Bedingungen für die Verwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte und durch Verantwortliche für Tiere erwähnt, notifizieren der FAAG die Einfuhr eines Tierarzneimittels aus einem Drittstaat in Anwendung der Artikel 112 Absatz 2, 113 Absatz 2 und 114 Absatz 4 der Verordnung 2019/6 über das zu diesem Zweck auf der Website der FAAG zur Verfügung gestellte Formular. Sie tun dies spätestens am Tag nach der Bestellung des Tierarzneimittels.

Die FAAG stellt den Tierärzten, die Leiter eines Depots sind, eine Empfangsbestätigung für die in Absatz 1 erwähnte Notifizierung aus.

Tierärzte, die Leiter eines Depots sind, halten eine Kopie der in Absatz 1 erwähnten Notifizierung, die in Absatz 2 erwähnte Empfangsbestätigung, die Einfuhrdokumente und die Fachinformation bezüglich des Tierarzneimittels während mindestens fünf Jahren der FAAG zur Einsichtnahme zur Verfügung.

Art. 18 - Für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder Aufmachung von Tierarzneimitteln durch die in Artikel 26 Absatz 1 des Gesetzes vom 5. Mai 2022 erwähnte Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt ist, zum Zweck der Abgabe kleiner Mengen von Arzneimitteln an Verantwortliche für Tiere und durch die in Artikel 28 Absatz 1 des Gesetzes vom 5. Mai 2022 erwähnte Person, die zur Beschaffung von Arzneimitteln für Verantwortliche für Tiere befugt ist, zum Zweck der Beschaffung kleiner Mengen von Arzneimitteln für Verantwortliche für Tiere gelten folgende zusätzliche Bedingungen und Maßnahmen: - Es besteht keine angemessene Größe der äußeren Umhüllung oder Primärverpackung des in Belgien zugelassenen und in Verkehr gebrachten Tierarzneimittels für die Dauer der Behandlung, für die es im Hinblick auf seine direkte Verabreichung verschrieben oder verschafft wird. - Die Fraktionierung besteht ausschließlich in der Aufteilung oder Aufmachung von größeren Verpackungen in kleinere Verpackungen. - Die Eigenschaften des Tierarzneimittels werden keinesfalls geändert. - Die Darreichungsform des Tierarzneimittels wird nicht geändert. - Das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum wird eingehalten. - Die Bezeichnung und die Wirkstoffe werden auf dem Tierarzneimittel angegeben, zusätzlich zu den obligatorischen Angaben, die in Artikel 88 Absatz 3 der Verordnung 2019/6, in den Artikeln 15 §§ 1 und 6, 44 und 45 § 2 Absatz 3 des Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 zur Festlegung von Anweisungen für Apotheker und in den Artikeln 33 und 36 des Königlichen Erlasses vom 21. Juli 2016 über die Bedingungen für die Verwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte und durch Verantwortliche für Tiere vorgesehen sind.

KAPITEL 7 - Abänderungs- und Schlussbestimmungen Abschnitt 1 - Abänderungsbestimmungen

Art. 19 - 20. [Abänderungsbestimmungen] Abschnitt 2 - Schlussbestimmungen

Art. 21 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 1. September 2024 PHILIPPE Von Königs wegen: Der Minister der Volksgesundheit F. VANDENBROUCKE