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Koninklijk besluit betreffende diergeneesmiddelen. - Duitse vertaling Arrêté royal sur les médicaments vétérinaires. - Traduction allemande
1 SEPTEMBER 2024. - Koninklijk besluit betreffende diergeneesmiddelen. 1er SEPTEMBRE 2024. - Arrêté royal sur les médicaments vétérinaires. -
- Duitse vertaling Traduction allemande
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de
besluit van 1 september 2024 betreffende diergeneesmiddelen (Belgisch l'arrêté royal du 1er septembre 2024 sur les médicaments vétérinaires
Staatsblad van 25 september 2024). (Moniteur belge du 25 septembre 2024).
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse Cette traduction a été établie par le Service central de traduction
vertaling in Malmedy. allemande à Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
1. SEPTEMBER 2024 - Königlicher Erlass über Tierarzneimittel 1. SEPTEMBER 2024 - Königlicher Erlass über Tierarzneimittel
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Aufgrund der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und Aufgrund der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur
Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG; Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG;
Aufgrund des Artikels 108 der Verfassung; Aufgrund des Artikels 108 der Verfassung;
Aufgrund des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Aufgrund des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der
Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender
Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, des Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, des
Artikels 9, abgeändert durch die Gesetze vom 19. März 2014 und 13. Artikels 9, abgeändert durch die Gesetze vom 19. März 2014 und 13.
Dezember 2017, des Artikels 15, abgeändert durch die Gesetze vom 30. Dezember 2017, des Artikels 15, abgeändert durch die Gesetze vom 30.
März 2011 und 13. Dezember 2017, und des Artikels 19 Absatz 1 Nr. 4; März 2011 und 13. Dezember 2017, und des Artikels 19 Absatz 1 Nr. 4;
Aufgrund des Gesetzes vom 25. Februar 2018 zur Schaffung von Aufgrund des Gesetzes vom 25. Februar 2018 zur Schaffung von
Sciensano, des Artikels 4, abgeändert durch das Gesetz vom 13. Juni Sciensano, des Artikels 4, abgeändert durch das Gesetz vom 13. Juni
2021; 2021;
Aufgrund des Gesetzes vom 5. Mai 2022 über Tierarzneimittel, der Aufgrund des Gesetzes vom 5. Mai 2022 über Tierarzneimittel, der
Artikel 2, 5, 16 Absatz 2, 17, 26 Absatz 2, 28 Absatz 2, 29, 30, 32, Artikel 2, 5, 16 Absatz 2, 17, 26 Absatz 2, 28 Absatz 2, 29, 30, 32,
33, 42 § 2 und 48; 33, 42 § 2 und 48;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 über Human- Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 über Human-
und Tierarzneimittel; und Tierarzneimittel;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 13. Februar 2024; Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 13. Februar 2024;
Aufgrund der Mitteilung an die Europäische Kommission vom 25. April Aufgrund der Mitteilung an die Europäische Kommission vom 25. April
2024 in Anwendung von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie (EU) 2015/1535 2024 in Anwendung von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie (EU) 2015/1535
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über
ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften
und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft; und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 76.196/3 des Staatsrates vom 22. Mai 2024, Aufgrund des Gutachtens Nr. 76.196/3 des Staatsrates vom 22. Mai 2024,
abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12. abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12.
Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat; Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag des Ministers der Volksgesundheit Auf Vorschlag des Ministers der Volksgesundheit
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:
KAPITEL 1 - Begriffsbestimmungen und Verwaltungsbestimmungen KAPITEL 1 - Begriffsbestimmungen und Verwaltungsbestimmungen
Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten
folgende Begriffsbestimmungen: folgende Begriffsbestimmungen:
1. "Werktage": die Kalendertage mit Ausnahme der gesetzlichen 1. "Werktage": die Kalendertage mit Ausnahme der gesetzlichen
Feiertage, Samstage, Sonntage, der Brückentage, die von dem für den Feiertage, Samstage, Sonntage, der Brückentage, die von dem für den
öffentlichen Dienst zuständigen Minister festgelegt werden, des 2. und öffentlichen Dienst zuständigen Minister festgelegt werden, des 2. und
15. Novembers und der Tage ab dem 26. Dezember bis zum 31. Dezember 15. Novembers und der Tage ab dem 26. Dezember bis zum 31. Dezember
einschließlich, einschließlich,
2. "Sciensano": die durch das Gesetz vom 25. Februar 2018 zur 2. "Sciensano": die durch das Gesetz vom 25. Februar 2018 zur
Schaffung von Sciensano geschaffene öffentliche Einrichtung, Schaffung von Sciensano geschaffene öffentliche Einrichtung,
3. "Gesetz vom 5. Mai 2022": das Gesetz vom 5. Mai 2022 über 3. "Gesetz vom 5. Mai 2022": das Gesetz vom 5. Mai 2022 über
Tierarzneimittel. Tierarzneimittel.
KAPITEL 2 - Nationale Zulassung KAPITEL 2 - Nationale Zulassung
Art. 2 - Die in Artikel 47 der Verordnung 2019/6 vorgesehene Frist Art. 2 - Die in Artikel 47 der Verordnung 2019/6 vorgesehene Frist
wird für einen Antrag auf zusätzliche Informationen im Sinne von wird für einen Antrag auf zusätzliche Informationen im Sinne von
Artikel 31 der Verordnung 2019/6 höchstens dreimal ausgesetzt. Artikel 31 der Verordnung 2019/6 höchstens dreimal ausgesetzt.
Die Gesamtdauer der Aussetzungsfrist oder der verschiedenen Die Gesamtdauer der Aussetzungsfrist oder der verschiedenen
Aussetzungszeiträume bei zwei oder drei Anträgen auf zusätzliche Aussetzungszeiträume bei zwei oder drei Anträgen auf zusätzliche
Informationen beträgt höchstens sechs Monate, außer in Ausnahmefällen, Informationen beträgt höchstens sechs Monate, außer in Ausnahmefällen,
die vom Antragsteller ausführlich begründet werden müssen. die vom Antragsteller ausführlich begründet werden müssen.
Art. 3 - Binnen fünfzehn Tagen nach Eingang des in Artikel 47 Absatz 2 Art. 3 - Binnen fünfzehn Tagen nach Eingang des in Artikel 47 Absatz 2
der Verordnung 2019/6 erwähnten Bewertungsberichts können der Verordnung 2019/6 erwähnten Bewertungsberichts können
Antragsteller bei der FAAG in schriftlicher Form um eine erneute Antragsteller bei der FAAG in schriftlicher Form um eine erneute
Überprüfung dieses Bewertungsberichts ersuchen, wie in Artikel 16 Überprüfung dieses Bewertungsberichts ersuchen, wie in Artikel 16
Absatz 1 des Gesetzes vom 5. Mai 2022 erwähnt. Absatz 1 des Gesetzes vom 5. Mai 2022 erwähnt.
Binnen sechzig Tagen nach Eingang des Bewertungsberichts übermitteln Binnen sechzig Tagen nach Eingang des Bewertungsberichts übermitteln
Antragsteller der FAAG eine ausführliche Begründung für ihr in Absatz Antragsteller der FAAG eine ausführliche Begründung für ihr in Absatz
1 erwähntes Ersuchen um erneute Überprüfung. Andernfalls ist das 1 erwähntes Ersuchen um erneute Überprüfung. Andernfalls ist das
Ersuchen um erneute Überprüfung unzulässig. Ersuchen um erneute Überprüfung unzulässig.
Binnen neunzig Tagen nach Erhalt der in Absatz 2 erwähnten Binnen neunzig Tagen nach Erhalt der in Absatz 2 erwähnten
ausführlichen Begründung überprüft die FAAG ihren Bewertungsbericht. ausführlichen Begründung überprüft die FAAG ihren Bewertungsbericht.
Die Schlussfolgerungen und die Gründe für diese Schlussfolgerungen Die Schlussfolgerungen und die Gründe für diese Schlussfolgerungen
werden ihrem Bewertungsbericht beigefügt und sind Bestandteil dieses werden ihrem Bewertungsbericht beigefügt und sind Bestandteil dieses
Bewertungsberichts. Bewertungsberichts.
Binnen fünfzehn Tagen nach der erneuten Überprüfung des Binnen fünfzehn Tagen nach der erneuten Überprüfung des
Bewertungsberichts übermittelt die FAAG ihn dem Antragsteller. Bewertungsberichts übermittelt die FAAG ihn dem Antragsteller.
KAPITEL 3 - Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr KAPITEL 3 - Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr
Abschnitt 1 - Verfahren für die Erteilung, Verweigerung oder Änderung Abschnitt 1 - Verfahren für die Erteilung, Verweigerung oder Änderung
einer Herstellungserlaubnis einer Herstellungserlaubnis
Art. 4 - § 1 - Um eine Herstellungserlaubnis im Sinne von Artikel 88 Art. 4 - § 1 - Um eine Herstellungserlaubnis im Sinne von Artikel 88
Absatz 1 der Verordnung 2019/6 zu erhalten, reichen Antragsteller bei Absatz 1 der Verordnung 2019/6 zu erhalten, reichen Antragsteller bei
der FAAG einen Antrag ein, der die in Artikel 89 der Verordnung 2019/6 der FAAG einen Antrag ein, der die in Artikel 89 der Verordnung 2019/6
erwähnten Angaben enthält. Dazu verwenden sie das Antragsformular, das erwähnten Angaben enthält. Dazu verwenden sie das Antragsformular, das
auf der Website der FAAG verfügbar ist. auf der Website der FAAG verfügbar ist.
Der Antrag kann auf elektronischem Wege anhand eines vom Minister oder Der Antrag kann auf elektronischem Wege anhand eines vom Minister oder
von seinem Beauftragten festgelegten Verfahrens eingereicht werden. von seinem Beauftragten festgelegten Verfahrens eingereicht werden.
Der Minister kann die elektronische Einreichung von Anträgen Der Minister kann die elektronische Einreichung von Anträgen
auferlegen. Er legt die diesbezüglichen Modalitäten fest. auferlegen. Er legt die diesbezüglichen Modalitäten fest.
§ 2 - Die FAAG beurteilt die Zulässigkeit binnen zehn Werktagen. § 2 - Die FAAG beurteilt die Zulässigkeit binnen zehn Werktagen.
Stellt die FAAG fest, dass der Antrag zulässig ist, teilt sie dem Stellt die FAAG fest, dass der Antrag zulässig ist, teilt sie dem
Antragsteller das Datum mit, an dem die in Artikel 90 Absatz 4 der Antragsteller das Datum mit, an dem die in Artikel 90 Absatz 4 der
Verordnung 2019/6 erwähnte Frist von neunzig Tagen beginnt. Verordnung 2019/6 erwähnte Frist von neunzig Tagen beginnt.
§ 3 - Die FAAG teilt dem Antragsteller binnen der in Artikel 90 Absatz § 3 - Die FAAG teilt dem Antragsteller binnen der in Artikel 90 Absatz
4 der Verordnung 2019/6 erwähnten Frist von neunzig Tagen ihren 4 der Verordnung 2019/6 erwähnten Frist von neunzig Tagen ihren
Beschluss mit, den sie auf der Grundlage des Berichts über die in Beschluss mit, den sie auf der Grundlage des Berichts über die in
Artikel 90 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 erwähnte Inspektion gefasst Artikel 90 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 erwähnte Inspektion gefasst
hat. Eine Kopie des Berichts wird dem Beschluss beigefügt. hat. Eine Kopie des Berichts wird dem Beschluss beigefügt.
Die in Absatz 1 erwähnte Frist wird gegebenenfalls gemäß Artikel 90 Die in Absatz 1 erwähnte Frist wird gegebenenfalls gemäß Artikel 90
Absatz 2 der Verordnung 2019/6 während des Zeitraums ausgesetzt, der Absatz 2 der Verordnung 2019/6 während des Zeitraums ausgesetzt, der
für die Beantwortung von Fragen und die Bereitstellung zusätzlicher für die Beantwortung von Fragen und die Bereitstellung zusätzlicher
Informationen binnen einer Frist von höchstens einem Jahr erforderlich Informationen binnen einer Frist von höchstens einem Jahr erforderlich
ist. ist.
§ 4 - Stellt die FAAG fest, dass die Bedingungen nicht erfüllt sind, § 4 - Stellt die FAAG fest, dass die Bedingungen nicht erfüllt sind,
teilt die FAAG dem Antragsteller ihre Verweigerungsabsicht mit. teilt die FAAG dem Antragsteller ihre Verweigerungsabsicht mit.
Der Antragsteller kann der FAAG binnen einer Frist von fünfzehn Tagen Der Antragsteller kann der FAAG binnen einer Frist von fünfzehn Tagen
nach Erhalt der Verweigerungsabsicht seine schriftlichen Anmerkungen nach Erhalt der Verweigerungsabsicht seine schriftlichen Anmerkungen
mitteilen. mitteilen.
Die FAAG fasst binnen fünfzehn Werktagen nach Eingang der Die FAAG fasst binnen fünfzehn Werktagen nach Eingang der
schriftlichen Anmerkungen des Antragstellers einen Beschluss. Dieser schriftlichen Anmerkungen des Antragstellers einen Beschluss. Dieser
Beschluss wird dem Antragsteller notifiziert. Beschluss wird dem Antragsteller notifiziert.
Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss
nach Ablauf der in Absatz 2 erwähnten Frist von fünfzehn Tagen nach Ablauf der in Absatz 2 erwähnten Frist von fünfzehn Tagen
endgültig. endgültig.
Art. 5 - § 1 - Bei einer Änderung der Herstellungserlaubnis auf Antrag Art. 5 - § 1 - Bei einer Änderung der Herstellungserlaubnis auf Antrag
des Inhabers dieser Erlaubnis, wie in Artikel 92 der Verordnung 2019/6 des Inhabers dieser Erlaubnis, wie in Artikel 92 der Verordnung 2019/6
erwähnt, reicht der Inhaber der Herstellungserlaubnis bei der FAAG erwähnt, reicht der Inhaber der Herstellungserlaubnis bei der FAAG
einen Antrag auf Änderung ein. Dazu verwendet er das Antragsformular, einen Antrag auf Änderung ein. Dazu verwendet er das Antragsformular,
das auf der Website der FAAG verfügbar ist. das auf der Website der FAAG verfügbar ist.
Der Antrag kann auf elektronischem Wege anhand eines vom Minister oder Der Antrag kann auf elektronischem Wege anhand eines vom Minister oder
von seinem Beauftragten festgelegten Verfahrens eingereicht werden. von seinem Beauftragten festgelegten Verfahrens eingereicht werden.
Der Minister kann die elektronische Einreichung von Anträgen Der Minister kann die elektronische Einreichung von Anträgen
auferlegen. Er legt die diesbezüglichen Modalitäten fest. auferlegen. Er legt die diesbezüglichen Modalitäten fest.
Die FAAG beurteilt die Zulässigkeit binnen zehn Werktagen. Die FAAG beurteilt die Zulässigkeit binnen zehn Werktagen.
Stellt die FAAG fest, dass der Antrag zulässig ist, teilt sie dem Stellt die FAAG fest, dass der Antrag zulässig ist, teilt sie dem
Antragsteller das Datum mit, an dem die gemäß Artikel 92 Absatz 1 der Antragsteller das Datum mit, an dem die gemäß Artikel 92 Absatz 1 der
Verordnung 2019/6 anwendbare Frist beginnt. Verordnung 2019/6 anwendbare Frist beginnt.
Die in Absatz 4 erwähnte Frist wird gegebenenfalls gemäß Artikel 92 Die in Absatz 4 erwähnte Frist wird gegebenenfalls gemäß Artikel 92
Absatz 3 der Verordnung 2019/6 während des Zeitraums ausgesetzt, der Absatz 3 der Verordnung 2019/6 während des Zeitraums ausgesetzt, der
für die Beantwortung von Fragen und die Bereitstellung zusätzlicher für die Beantwortung von Fragen und die Bereitstellung zusätzlicher
Informationen binnen einer Frist von höchstens einem Jahr erforderlich Informationen binnen einer Frist von höchstens einem Jahr erforderlich
ist. ist.
§ 2 - Stellt die FAAG fest, dass die Bedingungen nicht erfüllt sind, § 2 - Stellt die FAAG fest, dass die Bedingungen nicht erfüllt sind,
teilt die FAAG dem Antragsteller ihre Absicht mit, die Änderung der teilt die FAAG dem Antragsteller ihre Absicht mit, die Änderung der
Erlaubnis zu verweigern. Erlaubnis zu verweigern.
Der Antragsteller kann der FAAG binnen fünfzehn Tagen nach Erhalt der Der Antragsteller kann der FAAG binnen fünfzehn Tagen nach Erhalt der
Verweigerungsabsicht seine schriftlichen Anmerkungen mitteilen. Verweigerungsabsicht seine schriftlichen Anmerkungen mitteilen.
Die FAAG fasst binnen fünfzehn Werktagen nach Eingang der Die FAAG fasst binnen fünfzehn Werktagen nach Eingang der
schriftlichen Anmerkungen des Antragstellers einen Beschluss. Dieser schriftlichen Anmerkungen des Antragstellers einen Beschluss. Dieser
Beschluss wird dem Antragsteller notifiziert. Beschluss wird dem Antragsteller notifiziert.
Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss
nach Ablauf der in Absatz 2 erwähnten Frist von fünfzehn Tagen nach Ablauf der in Absatz 2 erwähnten Frist von fünfzehn Tagen
endgültig. endgültig.
Art. 6 - Die in Artikel 90 Absatz 1 und in Artikel 92 Absatz 1 der Art. 6 - Die in Artikel 90 Absatz 1 und in Artikel 92 Absatz 1 der
Verordnung 2019/6 erwähnte Inspektion wird von den in Artikel 51 des Verordnung 2019/6 erwähnte Inspektion wird von den in Artikel 51 des
Gesetzes vom 5. Mai 2022 erwähnten Personen durchgeführt. Gesetzes vom 5. Mai 2022 erwähnten Personen durchgeführt.
Betrifft der in Artikel 4 erwähnte Antrag oder der in Artikel 5 Betrifft der in Artikel 4 erwähnte Antrag oder der in Artikel 5
erwähnte Antrag auf Änderung Seren, Impfstoffe, Antigene oder blut-, erwähnte Antrag auf Änderung Seren, Impfstoffe, Antigene oder blut-,
zell- oder gewebebasierte Arzneimittel, kann diese Inspektion zell- oder gewebebasierte Arzneimittel, kann diese Inspektion
gemeinsam mit einem vom Minister oder von seinem Beauftragten gemeinsam mit einem vom Minister oder von seinem Beauftragten
bestimmten Personalmitglied von Sciensano durchgeführt werden. bestimmten Personalmitglied von Sciensano durchgeführt werden.
Betrifft der in Artikel 4 erwähnte Antrag oder der in Artikel 5 Betrifft der in Artikel 4 erwähnte Antrag oder der in Artikel 5
erwähnte Antrag auf Änderung Radiopharmazeutika, kann diese Inspektion erwähnte Antrag auf Änderung Radiopharmazeutika, kann diese Inspektion
gemeinsam mit einem vom Minister oder von seinem Beauftragten gemeinsam mit einem vom Minister oder von seinem Beauftragten
bestimmten Personalmitglied der Föderalagentur für Nuklearkontrolle bestimmten Personalmitglied der Föderalagentur für Nuklearkontrolle
durchgeführt werden. durchgeführt werden.
Abschnitt 2 - Sachkundige Person Abschnitt 2 - Sachkundige Person
Art. 7 - Die in Artikel 97 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 erwähnte Art. 7 - Die in Artikel 97 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 erwähnte
sachkundige Person wird in eine von der FAAG erstellte und sachkundige Person wird in eine von der FAAG erstellte und
fortgeschriebene Liste eingetragen. fortgeschriebene Liste eingetragen.
Der Antrag auf Eintragung in die Liste der sachkundigen Personen muss Der Antrag auf Eintragung in die Liste der sachkundigen Personen muss
unterzeichnet sein. Der Antrag kann auf elektronischem Wege anhand unterzeichnet sein. Der Antrag kann auf elektronischem Wege anhand
eines vom Minister oder von seinem Beauftragten festgelegten eines vom Minister oder von seinem Beauftragten festgelegten
Verfahrens eingereicht werden. Der Minister kann die elektronische Verfahrens eingereicht werden. Der Minister kann die elektronische
Einreichung von Anträgen auferlegen. Er legt die diesbezüglichen Einreichung von Anträgen auferlegen. Er legt die diesbezüglichen
Modalitäten fest. Modalitäten fest.
Dieser Antrag umfasst mindestens Folgendes: Dieser Antrag umfasst mindestens Folgendes:
1. eine Kopie des Diploms beziehungsweise der Diplome, wie in Artikel 1. eine Kopie des Diploms beziehungsweise der Diplome, wie in Artikel
97 Absatz 2 der Verordnung 2019/6 erwähnt, 97 Absatz 2 der Verordnung 2019/6 erwähnt,
2. einen Nachweis über die erforderliche praktische Erfahrung im Sinne 2. einen Nachweis über die erforderliche praktische Erfahrung im Sinne
von Artikel 97 Absatz 3 der Verordnung 2019/6, der von der von Artikel 97 Absatz 3 der Verordnung 2019/6, der von der
sachkundigen Person ausgestellt worden ist, die für die sachkundigen Person ausgestellt worden ist, die für die
Praktikumseinrichtung, in der die Erfahrung erworben wurde, Praktikumseinrichtung, in der die Erfahrung erworben wurde,
verantwortlich ist. verantwortlich ist.
Die FAAG beurteilt den Antrag auf Eintragung binnen einer Frist von Die FAAG beurteilt den Antrag auf Eintragung binnen einer Frist von
einem Monat. einem Monat.
Stellt die FAAG fest, dass die in Artikel 97 Absätze 2 und 3 der Stellt die FAAG fest, dass die in Artikel 97 Absätze 2 und 3 der
Verordnung 2019/6 erwähnten Bedingungen nicht erfüllt sind, teilt die Verordnung 2019/6 erwähnten Bedingungen nicht erfüllt sind, teilt die
FAAG dem Antragsteller ihre Verweigerungsabsicht mit. FAAG dem Antragsteller ihre Verweigerungsabsicht mit.
Der Antragsteller kann der FAAG binnen einer Frist von fünfzehn Tagen Der Antragsteller kann der FAAG binnen einer Frist von fünfzehn Tagen
nach Erhalt dieser Verweigerungsabsicht seine schriftlichen nach Erhalt dieser Verweigerungsabsicht seine schriftlichen
Anmerkungen mitteilen. Anmerkungen mitteilen.
Die FAAG fasst binnen einer Frist von einem Monat nach Eingang dieser Die FAAG fasst binnen einer Frist von einem Monat nach Eingang dieser
schriftlichen Anmerkungen einen endgültigen Beschluss. Dieser schriftlichen Anmerkungen einen endgültigen Beschluss. Dieser
Beschluss wird dem Antragsteller notifiziert. Beschluss wird dem Antragsteller notifiziert.
Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss
nach Ablauf der in Absatz 6 erwähnten Frist von fünfzehn Tagen nach Ablauf der in Absatz 6 erwähnten Frist von fünfzehn Tagen
endgültig. endgültig.
KAPITEL 4 - Großhandelsvertrieb KAPITEL 4 - Großhandelsvertrieb
Abschnitt 1 - Antrag auf eine Erlaubnis und Erteilung einer Erlaubnis Abschnitt 1 - Antrag auf eine Erlaubnis und Erteilung einer Erlaubnis
für den Großhandelsvertrieb von Tierarzneimitteln für den Großhandelsvertrieb von Tierarzneimitteln
Art. 8 - Um die in Artikel 99 der Verordnung 2019/6 erwähnte Erlaubnis Art. 8 - Um die in Artikel 99 der Verordnung 2019/6 erwähnte Erlaubnis
zu erhalten, reicht der Antragsteller bei der FAAG einen Antrag ein. zu erhalten, reicht der Antragsteller bei der FAAG einen Antrag ein.
Dieser Antrag enthält die gemäß Artikel 100 der Verordnung 2019/6 Dieser Antrag enthält die gemäß Artikel 100 der Verordnung 2019/6
erforderlichen Informationen und wird anhand des von der FAAG auf erforderlichen Informationen und wird anhand des von der FAAG auf
ihrer Website zur Verfügung gestellten Antragsformulars eingereicht. ihrer Website zur Verfügung gestellten Antragsformulars eingereicht.
Der Antrag kann auf elektronischem Wege anhand eines vom Minister oder Der Antrag kann auf elektronischem Wege anhand eines vom Minister oder
von seinem Beauftragten festgelegten Verfahrens eingereicht werden. von seinem Beauftragten festgelegten Verfahrens eingereicht werden.
Der Minister kann die elektronische Einreichung von Anträgen Der Minister kann die elektronische Einreichung von Anträgen
auferlegen. Er legt die diesbezüglichen Modalitäten fest. auferlegen. Er legt die diesbezüglichen Modalitäten fest.
Abschnitt 2 - Änderung einer Erlaubnis für den Großhandelsvertrieb von Abschnitt 2 - Änderung einer Erlaubnis für den Großhandelsvertrieb von
Tierarzneimitteln Tierarzneimitteln
Art. 9 - § 1 - Bei einem Antrag auf Änderung einer Erlaubnis für den Art. 9 - § 1 - Bei einem Antrag auf Änderung einer Erlaubnis für den
Großhandelsvertrieb von Tierarzneimitteln reicht der Antragsteller Großhandelsvertrieb von Tierarzneimitteln reicht der Antragsteller
diesen Antrag bei der FAAG ein, indem er das auf der Website der FAAG diesen Antrag bei der FAAG ein, indem er das auf der Website der FAAG
verfügbare Antragsformular verwendet. verfügbare Antragsformular verwendet.
Der Antrag kann auf elektronischem Wege anhand eines vom Minister oder Der Antrag kann auf elektronischem Wege anhand eines vom Minister oder
von seinem Beauftragten festgelegten Verfahrens eingereicht werden. von seinem Beauftragten festgelegten Verfahrens eingereicht werden.
Der Minister kann die elektronische Einreichung von Anträgen Der Minister kann die elektronische Einreichung von Anträgen
auferlegen. Er legt die diesbezüglichen Modalitäten fest. auferlegen. Er legt die diesbezüglichen Modalitäten fest.
§ 2 - Gemäß Artikel 100 Absatz 4 der Verordnung 2019/6 entscheidet die § 2 - Gemäß Artikel 100 Absatz 4 der Verordnung 2019/6 entscheidet die
FAAG über den Antrag auf Änderung binnen einer Frist von neunzig Tagen FAAG über den Antrag auf Änderung binnen einer Frist von neunzig Tagen
nach Einreichung des Antrags. nach Einreichung des Antrags.
§ 3 - Die in § 2 vorgesehene Frist wird während des Zeitraums § 3 - Die in § 2 vorgesehene Frist wird während des Zeitraums
ausgesetzt, der für die Beantwortung von Fragen und die Bereitstellung ausgesetzt, der für die Beantwortung von Fragen und die Bereitstellung
zusätzlicher Informationen zu dem Antrag erforderlich ist, falls zusätzlicher Informationen zu dem Antrag erforderlich ist, falls
zusätzliche Informationen beantragt werden. zusätzliche Informationen beantragt werden.
§ 4 - In Ermangelung einer angemessenen Antwort binnen einer Frist von § 4 - In Ermangelung einer angemessenen Antwort binnen einer Frist von
einem Jahr nach der in § 3 vorgesehenen Beantragung zusätzlicher einem Jahr nach der in § 3 vorgesehenen Beantragung zusätzlicher
Informationen wird der Antrag auf Änderung abgelehnt. Informationen wird der Antrag auf Änderung abgelehnt.
Abschnitt 3 - Verantwortliche Person Abschnitt 3 - Verantwortliche Person
Art. 10 - Gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung 2019/6 Art. 10 - Gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung 2019/6
muss die verantwortliche Person Inhaber des gesetzlichen Diploms eines muss die verantwortliche Person Inhaber des gesetzlichen Diploms eines
Apothekers, eines Masters der pharmazeutischen Pflege oder Masters der Apothekers, eines Masters der pharmazeutischen Pflege oder Masters der
Arzneimittelentwicklung, eines Arztes oder Masters der Medizin, eines Arzneimittelentwicklung, eines Arztes oder Masters der Medizin, eines
Tierarztes oder Masters der Veterinärmedizin, eines Chemikers oder Tierarztes oder Masters der Veterinärmedizin, eines Chemikers oder
Masters der Chemie, eines Biologen oder Masters der Biologie, eines Masters der Chemie, eines Biologen oder Masters der Biologie, eines
Biomediziners oder Masters der biomedizinischen Wissenschaften oder Biomediziners oder Masters der biomedizinischen Wissenschaften oder
eines Bioingenieurs oder Masters der Bioingenieurswissenschaften sein, eines Bioingenieurs oder Masters der Bioingenieurswissenschaften sein,
das sie gemäß den Rechtsvorschriften über die Verleihung akademischer das sie gemäß den Rechtsvorschriften über die Verleihung akademischer
Grade und das Programm der Universitätsprüfungen erhalten hat, oder Grade und das Programm der Universitätsprüfungen erhalten hat, oder
gesetzlich davon befreit sein. gesetzlich davon befreit sein.
KAPITEL 5 - Beschränkungen und Sanktionen KAPITEL 5 - Beschränkungen und Sanktionen
Abschnitt 1 - Aussetzung, Widerruf oder Änderung einer Zulassung Abschnitt 1 - Aussetzung, Widerruf oder Änderung einer Zulassung
Art. 11 - § 1 - Für die Zwecke von Artikel 130 Absätze 1, 2 und 3 der Art. 11 - § 1 - Für die Zwecke von Artikel 130 Absätze 1, 2 und 3 der
Verordnung 2019/6 teilt die FAAG dem Zulassungsinhaber ihre Absicht Verordnung 2019/6 teilt die FAAG dem Zulassungsinhaber ihre Absicht
mit, die Zulassung auszusetzen oder zu widerrufen. mit, die Zulassung auszusetzen oder zu widerrufen.
Der Zulassungsinhaber verfügt über eine Frist von einem Monat ab der Der Zulassungsinhaber verfügt über eine Frist von einem Monat ab der
Notifizierung, um der FAAG seine schriftlichen Anmerkungen Notifizierung, um der FAAG seine schriftlichen Anmerkungen
mitzuteilen. mitzuteilen.
Die FAAG fasst binnen zwei Monaten nach Eingang der schriftlichen Die FAAG fasst binnen zwei Monaten nach Eingang der schriftlichen
Anmerkungen einen Beschluss. Die FAAG teilt dem Zulassungsinhaber Anmerkungen einen Beschluss. Die FAAG teilt dem Zulassungsinhaber
ihren Beschluss mit. ihren Beschluss mit.
Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss
nach Ablauf der in Absatz 2 erwähnten Frist von einem Monat endgültig. nach Ablauf der in Absatz 2 erwähnten Frist von einem Monat endgültig.
§ 2 - Für die Zwecke von Artikel 130 Absätze 1, 2 und 3 der Verordnung § 2 - Für die Zwecke von Artikel 130 Absätze 1, 2 und 3 der Verordnung
2019/6 lässt die FAAG dem Zulassungsinhaber ihre Aufforderung 2019/6 lässt die FAAG dem Zulassungsinhaber ihre Aufforderung
zukommen, binnen einer bestimmten Frist einen Antrag auf Änderung der zukommen, binnen einer bestimmten Frist einen Antrag auf Änderung der
Zulassungsbedingungen einzureichen. Zulassungsbedingungen einzureichen.
Die FAAG kann die Zulassung bis zur Änderung der Zulassungsbedingungen Die FAAG kann die Zulassung bis zur Änderung der Zulassungsbedingungen
aussetzen. aussetzen.
Die FAAG teilt dem Zulassungsinhaber ihre Absicht mit, die Zulassung Die FAAG teilt dem Zulassungsinhaber ihre Absicht mit, die Zulassung
auszusetzen. auszusetzen.
Der Zulassungsinhaber verfügt über eine Frist von einem Monat ab der Der Zulassungsinhaber verfügt über eine Frist von einem Monat ab der
Notifizierung der Aussetzungsabsicht, um der FAAG seine schriftlichen Notifizierung der Aussetzungsabsicht, um der FAAG seine schriftlichen
Anmerkungen mitzuteilen. Anmerkungen mitzuteilen.
Die FAAG fasst binnen zwei Monaten nach Eingang der schriftlichen Die FAAG fasst binnen zwei Monaten nach Eingang der schriftlichen
Anmerkungen einen Beschluss. Die FAAG teilt dem Zulassungsinhaber Anmerkungen einen Beschluss. Die FAAG teilt dem Zulassungsinhaber
ihren Beschluss mit. ihren Beschluss mit.
Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss
nach Ablauf der in Absatz 4 erwähnten Frist von einem Monat endgültig. nach Ablauf der in Absatz 4 erwähnten Frist von einem Monat endgültig.
§ 3 - Gemäß Artikel 134 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 kann die FAAG § 3 - Gemäß Artikel 134 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 kann die FAAG
vom Zulassungsinhaber verlangen, die betreffenden Tierarzneimittel vom Zulassungsinhaber verlangen, die betreffenden Tierarzneimittel
binnen einer von der FAAG festgelegten Frist auf eigene Kosten vom binnen einer von der FAAG festgelegten Frist auf eigene Kosten vom
Markt zu nehmen und sie der FAAG zur Verfügung zu halten. Gemäß Markt zu nehmen und sie der FAAG zur Verfügung zu halten. Gemäß
Artikel 55 § 1 Nr. 2 Buchstabe d) des Gesetzes vom 5. Mai 2022 kann Artikel 55 § 1 Nr. 2 Buchstabe d) des Gesetzes vom 5. Mai 2022 kann
der Inspektor im Rahmen dieses Rückrufs die vorhandenen Chargen der Inspektor im Rahmen dieses Rückrufs die vorhandenen Chargen
beschlagnahmen oder versiegeln. beschlagnahmen oder versiegeln.
§ 4 - Beschließt die FAAG, dass die Zulassung für die Zwecke von § 4 - Beschließt die FAAG, dass die Zulassung für die Zwecke von
Artikel 130 Absätze 1, 2 und 3 der Verordnung 2019/6 auszusetzen oder Artikel 130 Absätze 1, 2 und 3 der Verordnung 2019/6 auszusetzen oder
zu widerrufen ist, setzt sie die anderen betreffenden zuständigen zu widerrufen ist, setzt sie die anderen betreffenden zuständigen
Behörden davon in Kenntnis. Behörden davon in Kenntnis.
Abschnitt 2 - Aussetzung oder Widerruf der Herstellungserlaubnis Abschnitt 2 - Aussetzung oder Widerruf der Herstellungserlaubnis
Art. 12 - Wenn aus einer Untersuchung hervorgeht, dass der Inhaber Art. 12 - Wenn aus einer Untersuchung hervorgeht, dass der Inhaber
einer Herstellungserlaubnis im Sinne von Artikel 88 der Verordnung einer Herstellungserlaubnis im Sinne von Artikel 88 der Verordnung
2019/6 die sich aus Artikel 93 der Verordnung 2019/6 ergebenden 2019/6 die sich aus Artikel 93 der Verordnung 2019/6 ergebenden
Bedingungen nicht mehr erfüllt, kann die FAAG gemäß Artikel 133 der Bedingungen nicht mehr erfüllt, kann die FAAG gemäß Artikel 133 der
Verordnung 2019/6 und auf der Grundlage des Berichts, der von den in Verordnung 2019/6 und auf der Grundlage des Berichts, der von den in
Artikel 51 des Gesetzes vom 5. Mai 2022 erwähnten Personen erstellt Artikel 51 des Gesetzes vom 5. Mai 2022 erwähnten Personen erstellt
wurde, die Erlaubnis aussetzen oder widerrufen. wurde, die Erlaubnis aussetzen oder widerrufen.
Die FAAG teilt dem Inhaber der Erlaubnis ihre Absicht mit, die Die FAAG teilt dem Inhaber der Erlaubnis ihre Absicht mit, die
Erlaubnis auszusetzen oder zu widerrufen. Der Inhaber der Erlaubnis Erlaubnis auszusetzen oder zu widerrufen. Der Inhaber der Erlaubnis
kann der FAAG binnen fünfzehn Tagen nach dieser Notifizierung seine kann der FAAG binnen fünfzehn Tagen nach dieser Notifizierung seine
schriftlichen Anmerkungen mitteilen. schriftlichen Anmerkungen mitteilen.
Die FAAG fasst binnen neunzig Tagen nach Eingang der schriftlichen Die FAAG fasst binnen neunzig Tagen nach Eingang der schriftlichen
Anmerkungen des Antragstellers einen Beschluss. Anmerkungen des Antragstellers einen Beschluss.
Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss
nach Ablauf der in Absatz 2 erwähnten Frist von fünfzehn Tagen nach Ablauf der in Absatz 2 erwähnten Frist von fünfzehn Tagen
endgültig. endgültig.
Art. 13 - Bei einer Aussetzung der Herstellungserlaubnis kann die FAAG Art. 13 - Bei einer Aussetzung der Herstellungserlaubnis kann die FAAG
die Frist festlegen, binnen der die im Aussetzungsbeschluss die Frist festlegen, binnen der die im Aussetzungsbeschluss
aufgeführten Anmerkungen behoben oder beantwortet werden müssen. aufgeführten Anmerkungen behoben oder beantwortet werden müssen.
Wenn nach Ablauf der in Absatz 1 erwähnten Frist keine angemessene Wenn nach Ablauf der in Absatz 1 erwähnten Frist keine angemessene
Antwort erfolgt ist, kann die FAAG gemäß den Bestimmungen des Antwort erfolgt ist, kann die FAAG gemäß den Bestimmungen des
vorliegenden Erlasses die Erlaubnis widerrufen. vorliegenden Erlasses die Erlaubnis widerrufen.
Abschnitt 3 - Aussetzung oder Widerruf der Abschnitt 3 - Aussetzung oder Widerruf der
Großhandelsvertriebserlaubnis Großhandelsvertriebserlaubnis
Art. 14 - Die FAAG setzt die Großhandelsvertriebserlaubnis aus oder Art. 14 - Die FAAG setzt die Großhandelsvertriebserlaubnis aus oder
widerruft sie, wenn sie feststellt, dass die in Artikel 101 Absatz 3 widerruft sie, wenn sie feststellt, dass die in Artikel 101 Absatz 3
der Verordnung 2019/6 erwähnten Bedingungen nicht erfüllt sind. der Verordnung 2019/6 erwähnten Bedingungen nicht erfüllt sind.
Die FAAG teilt dem Inhaber der Erlaubnis ihre Absicht mit, die Die FAAG teilt dem Inhaber der Erlaubnis ihre Absicht mit, die
Erlaubnis auszusetzen oder zu widerrufen. Der Inhaber der Erlaubnis Erlaubnis auszusetzen oder zu widerrufen. Der Inhaber der Erlaubnis
kann der FAAG binnen fünfzehn Tagen nach dieser Notifizierung seine kann der FAAG binnen fünfzehn Tagen nach dieser Notifizierung seine
schriftlichen Anmerkungen mitteilen. schriftlichen Anmerkungen mitteilen.
Die FAAG fasst binnen neunzig Tagen nach Eingang der schriftlichen Die FAAG fasst binnen neunzig Tagen nach Eingang der schriftlichen
Anmerkungen des Antragstellers einen Beschluss. Anmerkungen des Antragstellers einen Beschluss.
Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss
nach Ablauf der in Absatz 2 erwähnten Frist von fünfzehn Tagen nach Ablauf der in Absatz 2 erwähnten Frist von fünfzehn Tagen
endgültig. endgültig.
Art. 15 - § 1 - Die FAAG kann die Großhandelsvertriebserlaubnis Art. 15 - § 1 - Die FAAG kann die Großhandelsvertriebserlaubnis
aussetzen oder widerrufen, wenn sie feststellt, dass die anderen in aussetzen oder widerrufen, wenn sie feststellt, dass die anderen in
Artikel 101 der Verordnung 2019/6 erwähnten Bedingungen nicht erfüllt Artikel 101 der Verordnung 2019/6 erwähnten Bedingungen nicht erfüllt
sind. sind.
Die Aussetzung oder der Widerruf, wie in Absatz 1 erwähnt, kann sich Die Aussetzung oder der Widerruf, wie in Absatz 1 erwähnt, kann sich
auf eine bestimmte Kategorie von Tierarzneimitteln beschränken. auf eine bestimmte Kategorie von Tierarzneimitteln beschränken.
§ 2 - Die FAAG legt die Dauer der Aussetzung fest. § 2 - Die FAAG legt die Dauer der Aussetzung fest.
§ 3 - Die FAAG teilt dem Inhaber der Großhandelsvertriebserlaubnis die § 3 - Die FAAG teilt dem Inhaber der Großhandelsvertriebserlaubnis die
Absicht mit, die Aussetzung vorzunehmen. Absicht mit, die Aussetzung vorzunehmen.
Der Inhaber der Erlaubnis verfügt über eine Frist von fünfzehn Tagen, Der Inhaber der Erlaubnis verfügt über eine Frist von fünfzehn Tagen,
um der FAAG seine schriftlichen Anmerkungen mitzuteilen. um der FAAG seine schriftlichen Anmerkungen mitzuteilen.
Die FAAG fasst binnen neunzig Tagen nach Eingang der schriftlichen Die FAAG fasst binnen neunzig Tagen nach Eingang der schriftlichen
Anmerkungen des Antragstellers einen Beschluss. Anmerkungen des Antragstellers einen Beschluss.
Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss Werden keine schriftlichen Anmerkungen mitgeteilt, wird der Beschluss
nach Ablauf der in Absatz 2 erwähnten Frist von fünfzehn Tagen nach Ablauf der in Absatz 2 erwähnten Frist von fünfzehn Tagen
endgültig. endgültig.
Art. 16 - Bei einer Aussetzung der Großhandelsvertriebserlaubnis kann Art. 16 - Bei einer Aussetzung der Großhandelsvertriebserlaubnis kann
die FAAG die Frist festlegen, binnen der die im Aussetzungsbeschluss die FAAG die Frist festlegen, binnen der die im Aussetzungsbeschluss
aufgeführten Anmerkungen behoben oder beantwortet werden müssen. aufgeführten Anmerkungen behoben oder beantwortet werden müssen.
Wenn nach Ablauf der in Absatz 1 erwähnten Frist keine angemessene Wenn nach Ablauf der in Absatz 1 erwähnten Frist keine angemessene
Antwort erfolgt ist, kann die FAAG gemäß den Bestimmungen des Antwort erfolgt ist, kann die FAAG gemäß den Bestimmungen des
vorliegenden Erlasses die Erlaubnis widerrufen. vorliegenden Erlasses die Erlaubnis widerrufen.
KAPITEL 6 - Anwendung von Arzneimitteln KAPITEL 6 - Anwendung von Arzneimitteln
Art. 17 - § 1 - Tierärzte legen auf Ersuchen der zuständigen Behörde Art. 17 - § 1 - Tierärzte legen auf Ersuchen der zuständigen Behörde
jederzeit in der von dieser festgelegten Weise eine Aufstellung der jederzeit in der von dieser festgelegten Weise eine Aufstellung der
Arzneimittel, die sie gemäß den Artikeln 112, 113 und 114 der Arzneimittel, die sie gemäß den Artikeln 112, 113 und 114 der
Verordnung 2019/6 verabreicht oder beschafft haben, sowie eine Verordnung 2019/6 verabreicht oder beschafft haben, sowie eine
entsprechende Erklärung vor. entsprechende Erklärung vor.
Tierärzte halten die in Absatz 1 erwähnten Daten während mindestens Tierärzte halten die in Absatz 1 erwähnten Daten während mindestens
fünf Jahren der zuständigen Behörde zur Einsichtnahme zur Verfügung. fünf Jahren der zuständigen Behörde zur Einsichtnahme zur Verfügung.
§ 2 - Tierärzte, die Leiter eines Depots sind, wie in Artikel 7 des § 2 - Tierärzte, die Leiter eines Depots sind, wie in Artikel 7 des
Königlichen Erlasses vom 21. Juli 2016 über die Bedingungen für die Königlichen Erlasses vom 21. Juli 2016 über die Bedingungen für die
Verwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte und durch Verantwortliche Verwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte und durch Verantwortliche
für Tiere erwähnt, notifizieren der FAAG die Einfuhr eines für Tiere erwähnt, notifizieren der FAAG die Einfuhr eines
Tierarzneimittels aus einem Drittstaat in Anwendung der Artikel 112 Tierarzneimittels aus einem Drittstaat in Anwendung der Artikel 112
Absatz 2, 113 Absatz 2 und 114 Absatz 4 der Verordnung 2019/6 über das Absatz 2, 113 Absatz 2 und 114 Absatz 4 der Verordnung 2019/6 über das
zu diesem Zweck auf der Website der FAAG zur Verfügung gestellte zu diesem Zweck auf der Website der FAAG zur Verfügung gestellte
Formular. Sie tun dies spätestens am Tag nach der Bestellung des Formular. Sie tun dies spätestens am Tag nach der Bestellung des
Tierarzneimittels. Tierarzneimittels.
Die FAAG stellt den Tierärzten, die Leiter eines Depots sind, eine Die FAAG stellt den Tierärzten, die Leiter eines Depots sind, eine
Empfangsbestätigung für die in Absatz 1 erwähnte Notifizierung aus. Empfangsbestätigung für die in Absatz 1 erwähnte Notifizierung aus.
Tierärzte, die Leiter eines Depots sind, halten eine Kopie der in Tierärzte, die Leiter eines Depots sind, halten eine Kopie der in
Absatz 1 erwähnten Notifizierung, die in Absatz 2 erwähnte Absatz 1 erwähnten Notifizierung, die in Absatz 2 erwähnte
Empfangsbestätigung, die Einfuhrdokumente und die Fachinformation Empfangsbestätigung, die Einfuhrdokumente und die Fachinformation
bezüglich des Tierarzneimittels während mindestens fünf Jahren der bezüglich des Tierarzneimittels während mindestens fünf Jahren der
FAAG zur Einsichtnahme zur Verfügung. FAAG zur Einsichtnahme zur Verfügung.
Art. 18 - Für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder Art. 18 - Für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder
Aufmachung von Tierarzneimitteln durch die in Artikel 26 Absatz 1 des Aufmachung von Tierarzneimitteln durch die in Artikel 26 Absatz 1 des
Gesetzes vom 5. Mai 2022 erwähnte Person, die zur Abgabe von Gesetzes vom 5. Mai 2022 erwähnte Person, die zur Abgabe von
Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt ist, zum Zweck der Abgabe Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt ist, zum Zweck der Abgabe
kleiner Mengen von Arzneimitteln an Verantwortliche für Tiere und kleiner Mengen von Arzneimitteln an Verantwortliche für Tiere und
durch die in Artikel 28 Absatz 1 des Gesetzes vom 5. Mai 2022 erwähnte durch die in Artikel 28 Absatz 1 des Gesetzes vom 5. Mai 2022 erwähnte
Person, die zur Beschaffung von Arzneimitteln für Verantwortliche für Person, die zur Beschaffung von Arzneimitteln für Verantwortliche für
Tiere befugt ist, zum Zweck der Beschaffung kleiner Mengen von Tiere befugt ist, zum Zweck der Beschaffung kleiner Mengen von
Arzneimitteln für Verantwortliche für Tiere gelten folgende Arzneimitteln für Verantwortliche für Tiere gelten folgende
zusätzliche Bedingungen und Maßnahmen: zusätzliche Bedingungen und Maßnahmen:
- Es besteht keine angemessene Größe der äußeren Umhüllung oder - Es besteht keine angemessene Größe der äußeren Umhüllung oder
Primärverpackung des in Belgien zugelassenen und in Verkehr gebrachten Primärverpackung des in Belgien zugelassenen und in Verkehr gebrachten
Tierarzneimittels für die Dauer der Behandlung, für die es im Hinblick Tierarzneimittels für die Dauer der Behandlung, für die es im Hinblick
auf seine direkte Verabreichung verschrieben oder verschafft wird. auf seine direkte Verabreichung verschrieben oder verschafft wird.
- Die Fraktionierung besteht ausschließlich in der Aufteilung oder - Die Fraktionierung besteht ausschließlich in der Aufteilung oder
Aufmachung von größeren Verpackungen in kleinere Verpackungen. Aufmachung von größeren Verpackungen in kleinere Verpackungen.
- Die Eigenschaften des Tierarzneimittels werden keinesfalls geändert. - Die Eigenschaften des Tierarzneimittels werden keinesfalls geändert.
- Die Darreichungsform des Tierarzneimittels wird nicht geändert. - Die Darreichungsform des Tierarzneimittels wird nicht geändert.
- Das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum wird eingehalten. - Das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum wird eingehalten.
- Die Bezeichnung und die Wirkstoffe werden auf dem Tierarzneimittel - Die Bezeichnung und die Wirkstoffe werden auf dem Tierarzneimittel
angegeben, zusätzlich zu den obligatorischen Angaben, die in Artikel angegeben, zusätzlich zu den obligatorischen Angaben, die in Artikel
88 Absatz 3 der Verordnung 2019/6, in den Artikeln 15 §§ 1 und 6, 44 88 Absatz 3 der Verordnung 2019/6, in den Artikeln 15 §§ 1 und 6, 44
und 45 § 2 Absatz 3 des Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 zur und 45 § 2 Absatz 3 des Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 zur
Festlegung von Anweisungen für Apotheker und in den Artikeln 33 und 36 Festlegung von Anweisungen für Apotheker und in den Artikeln 33 und 36
des Königlichen Erlasses vom 21. Juli 2016 über die Bedingungen für des Königlichen Erlasses vom 21. Juli 2016 über die Bedingungen für
die Verwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte und durch die Verwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte und durch
Verantwortliche für Tiere vorgesehen sind. Verantwortliche für Tiere vorgesehen sind.
KAPITEL 7 - Abänderungs- und Schlussbestimmungen KAPITEL 7 - Abänderungs- und Schlussbestimmungen
Abschnitt 1 - Abänderungsbestimmungen Abschnitt 1 - Abänderungsbestimmungen
Art. 19 - 20. [Abänderungsbestimmungen] Art. 19 - 20. [Abänderungsbestimmungen]
Abschnitt 2 - Schlussbestimmungen Abschnitt 2 - Schlussbestimmungen
Art. 21 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Art. 21 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der
Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.
Gegeben zu Brüssel, den 1. September 2024 Gegeben zu Brüssel, den 1. September 2024
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Volksgesundheit Der Minister der Volksgesundheit
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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