29 APRIL 2001. - Koninklijk besluit waarbij aan de Onderzoekseenheid Stralingsbescherming van het Studiecentrum voor Kernenergie in Mol, afgekort SCK.CEN, mededeling van sommige informatiegegevens uit het Rijksregister van de natuurlijke personen wordt verleend voor de uitvoering van een epidemiologisch onderzoek, namelijk de « Mortaliteitsstudie bij werknemers van nucleaire bedrijven in België »

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit, waarvan wij de eer hebben het aan Uwe Majesteit ter ondertekening voor te leggen strekt ertoe de Onderzoekseenheid Stralingsbescherming van het Studiecentrum voor Kernenergie in Mol, afgekort SCK.CEN, mededeling van sommige informatiegegevens uit het Rijksregister van de natuurlijke personen te verlenen voor de behoeften van een epidemiologisch onderzoek met als titel : « Mortaliteitsstudie bij werknemers van nucleaire bedrijven in België ».

De rechtsgrond van het besluit wordt gevormd door artikel 5, tweede lid, b), van de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen.

Het SCK.CEN heeft in België een retrospectief cohorte onderzoek (1953-1994) opgezet, waarbij alle (ex) werknemers van vijf participerende nucleaire bedrijven opgevolgd worden wat betreft hun gezondheidsrisico's, hun sterfte en de oorzaak van hun overlijden. Dit onderzoek kadert bovendien in een internationaal onderzoek naar de gezondheidseffecten van langdurige blootstelling aan lage dosissen ioniserende straling (« International Collaborative Study on Cancer Risk among Radiation Workers », IARC/WHO).

Het onderzoek wordt uitgevoerd in de volgende bedrijven : het SCK.CEN, BELGONUCLEAIRE, BELGOPROCESS en de kerncentrales van Doel en van Tihange (ELECTRABEL NV).

Op dit ogenblik zijn ongeveer 8000 werknemers in de studie opgenomen.

Voor ieder van hen worden volgende groepen van gegevens verzameld : - identiteitsgegevens (naam, geboortedatum en -plaats, laatst gekende adres, geslacht); - tewerkstellingsperiode; - individuele jaarlijkse opgelopen stralingsdosis; - vitale status (« in leven », « overleden », « geëmigreerd ») op 31 december 1994, met periodieke updating; - indien overleden : datum, plaats en oorzaak van overlijden (zoals vermeld op het overlijdenscertificaat); - gegevens over mogelijke andere factoren die een invloed op de (kanker)sterfte en ziekte kunnen hebben : rookgewoontes, blootstelling aan toxische stoffen, socio-economische status.

Aan de hand van al deze gegevens zal vervolgens worden nagegaan of er variaties zijn in (kanker)sterfte en ziekte in hoofde van deze werknemers naar gelang van de intensiteit van de ioniserende straling waaraan zij blootgesteld werden. Ook zal de (kanker)sterfte ten opzichte van de algemene Belgische bevolking bestudeerd worden.

Het onderzoek waarbij deze werknemers in de huidige stand van zaken opgevolgd werden tot en met 1994 heeft als doelstelling de (kanker)sterfte en ziekte in deze cohorte verder te blijven opvolgen.

Op dit ogenblik zijn er naar het schijnt nog meer dan 80 % van de studiepersonen in leven. Het spreekt vanzelf dat een langere opvolging zeer waardevolle informatie zal toevoegen aan dit onderzoek en meer precieze gevolgtrekkingen over de kankersterfte zal toelaten. Ook de meest belangrijke studie in verband met blootstelling aan hoge dosissen straling namelijk de « Life Span Study », die de overlevenden van de atoombomaanval op Hiroshima en Nagasaki bestudeert, loopt tot op heden door om aldus een zo volledig mogelijk beeld te krijgen van het voorkomen van kanker in die populatie.

Om deze mortaliteitsstudie verder te kunnen uitvoeren, en zowel de huidige werknemers als de nieuwe werknemers verder prospectief te kunnen blijven surveilleren wat kankersterfte en ziekte betreft, is voor bepaalde van deze gegevens zoals recente adressen van ex-werknemers, aantal overledenen en datum van overlijden, mededeling van de informatiegegevens van het Rijksregister van de natuurlijke personen vereist. Deze gegevens zijn onontbeerlijk voor het onderzoek en, gezien de van kracht zijnde regelgeving betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, op geen enkele andere manier te bekomen.

Ten einde haar onderzoek tot een goed einde te kunnen brengen, vraagt de betrokken onderzoekseenheid de mededeling van de informatiegegevens opgesomd in artikel 3, eerste lid, 1° (naam en voornamen), 3° (geslacht), 5° (hoofdverblijfplaats) en 6° (plaats en datum van overlijden) van de voormelde wet van 8 augustus 1983. Elk van deze informatiegegevens blijkt onmisbaar om de vitale status van de personen die deelnemen aan het onderzoek na te gaan en het op die manier mogelijk te maken de statistische bewijskracht ervan te verhogen door met meer precisie het ziekterisico in te schatten. Het gegeven met betrekking tot artikel 3, eerste lid, 6° (plaats en datum van overlijden), van de voormelde wet van 8 augustus 1983 zal bovendien toelaten desgevallend de specifieke doodsoorzaak te kennen via de behandelende geneesheer.

Overeenkomstig het advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, wordt in artikel 4, eerste lid, van het ontwerp bepaald, dat de uit het Rijksregister verkregen informatiegegevens gedurende een periode van maximaal één jaar na de mededeling hiervan mogen worden bewaard. Indien na deze periode bepaalde personen opnieuw geïnterviewd moeten worden, kan in een nieuwe mededeling vanwege het Rijksregister worden voorzien, zonder dat een nieuwe procedure tot mededeling van de informatiegegevens zoals bedoeld in artikel 5, tweede lid, b), van de wet van 8 augustus 1983 moet worden ingesteld.

Bij de uitvoering van dit onderzoek wordt nauwkeurig toegezien op het beschermen van de vertrouwelijkheid van de gegevens en het naleven van de regelgeving voor wat het statistisch verwerken van persoonsgegevens betreft. De bestanden van het Studiecentrum voor Kernenergie zijn aangegeven bij de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. De Orde van Geneesheren verleende het Studiecentrum wat de uitvoering van het onderzoek waarvan sprake betreft, gunstig advies.

Slechts anonieme gegevens zullen aan derden worden doorgegeven, louter in het kader van de lopende internationale studie.

De controle op de wetenschappelijke kwaliteit van de onderzoeksactiviteit gebeurt actief door twee externe begeleidingscomités : - op nationaal niveau, de Wetenschappelijke Stuurgroep; - op internationaal niveau, het onderzoeksteam van het IARC/WHO (« International Collaborative Study on Cancer Risk among Radiation Workers ») onder leiding van Dr. E. Cardis. Ook op de internationale studie wordt trouwens toegezien door twee externe begeleidingscommissies, namelijk de « Epidemiology Subcommission » en de « Dosimetry Subcommission », samengesteld uit internationaal erkende experten.

De Regering heeft eveneens nagegaan of de noodzakelijke voorzorgen genomen werden om de bescherming van het privé-leven van de personen waarop de informatiegegevens betrekking hebben te waarborgen : 1° het blijkt dat de aanvraag om mededeling van informatiegegevens uit het Rijksregister op alle punten voldoet aan de voorwaarden vastgesteld door het voormelde koninklijk besluit van 3 april 1995, in die zin dat : - De Minister van Wetenschapsbeleid het wetenschappelijk belang van het onderzoek erkende op 26 januari 1998, na gunstig advies van de Interministeriële Commissie voor Wetenschapsbeleid; - het Studiecentrum voor Kernenergie in Mol beschikt over rechtspersoonlijkheid als instelling van openbaar nut in toepassing van de wet van 27 juni 1921 waarbij aan de verenigingen zonder winstgevend doel en aan de instellingen van openbaar nut rechtspersoonlijkheid wordt verleend. Bij koninklijk besluit van 23 juli 1957 (1) werden de stichting van de instelling van openbaar nut « Studiecentrum voor Kernenergie » en haar statuten goedgekeurd; - de Onderzoekseenheid Stralingsbescherming beschikt over het nodige personeel en materiaal.

Wat de beveiliging betreft van de hard- en software voor dit epidemiologisch onderzoek, wordt gebruik gemaakt van een PC, type Dell Optiplex GX1+, met Microsoft Windows NT 4.0 Service Pack 4 als operating systeem. Deze PC is geplaatst in een niet voor het publiek toegankelijk lokaal binnen de Medische Dienst van het SCK, en aangesloten op een Ethernet netwerk dat gebruik maakt van TCP/IP. De PC heeft toegang tot Windows NT 4.0 servers voor een beveiligde opslag van gegevens.

De PC is zoals andere PC's op het netwerk via een geautomatiseerde procedure geïnstalleerd met Windows NT waarbij de aanbevelingen betreffende de veiligheid van de installatie en gegevens gerespecteerd werden.

De PC is voorzien van de volgende standaard toepassingen : Microsoft Office 97, bestaande uit Word 97, Excel 97 en Access 97. Voor interne en externe e-mail communicatie via Microsoft Exchange 5.5 wordt Outlook 98 gebruikt.

Voor het specifieke project wordt gebruik gemaakt van SPSS versie 9.0 (basismodule en advanced statistics module) voor de statistische gegevensverwerking. Enkel voor dit project wordt gebruik gemaakt van SPSS. Er zijn geen andere gebruikers van SPSS op het SCK.CEN. Om toegang te krijgen tot de PC en het netwerk moet een gebruiker zich identificeren aan de hand van een individuele login naam en paswoord.

Authentificatie gebeurt door het Windows NT operating systeem.

Paswoorden moeten om de drie maanden veranderd worden en moeten aan vastgelegde regels voldoen. De PC gebruikt voor het project is enkel toegankelijk voor de vier teamleden. Bij het beëindigen van de dagtaak is het volgen van de shut down-procedure verplicht.

Op de PC's en de netwerk servers wordt gebruik gemaakt van het NTFS file systeem. Authorisatie voor toegang tot gegevens op server, share, directory en file niveau is vastgelegd per individuele gebruiker.

Directories en bestanden van het project zijn enkel toegankelijk voor de vier leden van het project. De toegang tot de databestanden is bijkomend afgeschermd door een paswoord enkel gekend door de vier teamleden. Dit paswoord is verschillend van andere paswoorden.

Gegevens op de netwerk servers worden dagelijks gebackupped door de informatica dienst via een strikte procedure beschreven in een QA werkinstructie IW.INF.001/N'Back-up van gegevens op de SCK.CEN netwerk server. De backup tapes zijn beveiligd tegen ongewenst gebruik. De backup media worden in een kluis bewaard.

Het netwerk maakt gebruik van recente netwerk technologie. PC's zijn individueel aangesloten op netwerk switches zodat afluisteren van de communicatie tussen toestellen verhinderd wordt.

Het netwerk is via een beveiligde toegang aangesloten op het Internet.

De beveiliging bestaat uit router adres filtering, firewall server en proxy servers. Via het Internet is geen toegang mogelijk tot individuele PC's of netwerk servers voor gegevensopslag. De beveiliging wordt up-to-date gehouden. Er is een continue monitoring van de Internet trafiek.

Alle andere rechtstreekse of onrechtstreekse toegangen tot het netwerk zoals modems en ISND verbindingen zijn geïnventariseerd. Het gebruik is strikt beperkt per toepassing zodat deze toegangen de veiligheid van het netwerk en gegevens niet in gevaar kunnen brengen.

Tenslotte is er een toegangsverbod tot de omheinde site van het Studiecentrum voor Kernenergie (Nucleaire Instelling Klasse I kernreactoren), behoudens geïndividualiseerde toelatingen voor het personeel en uitgenodigde vooraf via de hoofdingang aangekondigde bezoekers. De Medische Dienst bevindt zich in het gebouw « Geneeskunde », gelegen binnen de omheinde site die continu bewaakt wordt door een eigen bewakingsdienst; - er wordt geen beroep gedaan op onderaanneming; - de bovenvermelde onderzoekseenheid heeft de verbintenis aangegaan zich te onderwerpen aan de controle ingericht door de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer; - alleen de informatie met anoniem karakter zal verspreid worden; - zoals gevraagd werd door de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer met betrekking tot de verplichting van het betrokken personeel om het vertrouwelijke karakter in acht te nemen van de door het Rijksregister medegedeelde informatie, in haar advies d.d. 4 februari 2000 (punt II, A, 3) werd door het SCK.CEN een « verklaring » medegedeeld ondertekend door de teamleden, die belast zijn met de uitvoering van het onderzoeksproject, waarin zij verklaren dat zij bij de uitvoering van het onderzoek « Mortaliteitsstudie bij werknemers van nucleaire bedrijven in België » het vertrouwelijke karakter in acht nemen wat betreft alle door het Rijksregister meegedeelde informatie; - twee afzonderlijke bestanden worden gehouden : een bestand dat de gegevens bevat vermeld in artikel 3, eerste lid, 1° (naam en voornamen), 3° (geslacht) en 5° (hoofdverblijfplaats) van de bovenvermelde wet van 8 augustus 1983 en een ander bestand dat de gegevens met wetenschappelijk karakter van het onderzoek bevat.

Alleen de promotor van het project en de daartoe speciaal door hem aangeduide medewerkers van de onderzoekseenheid beschikken over de sleutel die toelaat beide bestanden met elkaar in verband te brengen.

Zodra de van het Rijksregister ontvangen informatiegegevens in verband gebracht zullen zijn met de andere wetenschappelijke informatiegegevens van het onderzoek zullen de naamsgegevens worden vernietigd en vervangen door een identificatiecode om het strikt anoniem karakter van de in de gegevensbank opgenomen informatiegegevens te waarborgen; 2° de aanhef van het ontwerp van besluit verwijst uitdrukkelijk naar de artikelen 4, 5 a), en 7 van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, vervangen door de wet van 11 december 1998. Elk van deze bepalingen strekt ertoe de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de personen waarop de verzamelde informatiegegevens betrekking hebben te waarborgen.

Met toepassing van artikel 5, tweede lid, b), van de voormelde wet van 8 augustus 1983 werd het ontworpen besluit voorgelegd aan het advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Dit advies, uitgebracht op 14 februari 2000 is gunstig, onder voorbehoud van de gemaakte opmerkingen waarmee rekening werd gehouden.

Wij hebben de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaars, De Minister van Binnenlandse Zaken, A. DUQUESNE. De Minister van Justitie, M. VERWILGHEN De Minister van Economie en Wetenschappelijk Onderzoek, Ch. PICQUE. _______ Nota (1) Belgisch Staatsblad van 28 juli 1957. ADVIES NR. 004/2000 VAN 14 FEBRUARI 2000 VAN DE COMMISSIE VOOR DE BESCHERMING VAN DE PERSOONLIJKE LEVENSSFEER Ontwerp van koninklijk besluit waarbij aan de Onderzoekseenheid Stralingsbescherming van het Studiecentrum voor Kernenergie in Mol, afgekort SCK. CEN, mededeling van sommige informatiegegevens uit het Rijksregister van de natuurlijke personen wordt verleend voor de uitvoering van een epidemiologisch onderzoek, namelijk de "Mortaliteitsstudie bij werknemers van nucleaire bedrijven in België" De Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, Gelet op de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, inzonderheid artikel 29;

Gelet op de adviesaanvraag van de Minister van Binnenlandse Zaken d.d. 6 december 1999;

Gelet op de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van het Rijksregister van de natuurlijke personen, inzonderheid artikel 5, 2° lid, b);

Gelet op het verslag van de heer F. Robben;

Brengt op 14 februari 2000 het volgende advies uit : I. Voorwerp van de adviesaanvraag 1. Het ontwerp van koninklijk besluit dat aan de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer ter advies wordt voorgelegd, heeft tot doel om de Onderzoekseenheid Stralingsbescherming van het Studiecentrum voor Kernenergie (afgekort SCK.CEN) te Mol te machtigen om mededeling te verkrijgen van de naam en voornamen, het geslacht, de hoofdverblijfplaats en de eventuele plaats en datum van overlijden van een aantal personen, met het oog op het uitvoeren van een epidemiologisch onderzoek betreffende de mortaliteit, inzonderheid kankersterfte, bij (ex-) werknemers van nucleaire bedrijven in België. Uit navraag bij de Onderzoekseenheid blijkt in de eerste plaats het feit dat iemand overleden is van groot belang te zijn. In dat geval zal de Onderzoekseenheid contact opnemen met de nabestaanden om hun toelating te vragen om via de behandelende arts van de overleden persoon een inzicht te krijgen in diens overlijdensoorzaak. In de tweede plaats wenst de Onderzoekseenheid te kunnen beschikken over een mogelijkheid om m.b.t. de nog levende personen uit de onderzoekspopulatie op een vlotte wijze het recentste adres te bekomen met het oog op het uitvoeren van regelmatige enquêtes i.v.m. aangelegenheden die relevant kunnen zijn voor het onderzoek (bv. rookgewoonten). Voor de werknemers die nog in dienst zijn van de 5 nucleaire bedrijven kunnen deze adressen doorgaans bekomen worden via het bedrijf; voor de ex-werknemers is dit evenwel niet het geval.

Daarom wil men hiervoor beroep doen op het Rijksregister.

II. Onderzoek van het ontwerp van koninklijk besluit A. Wettelijke basis. 2 Artikel 5, tweede lid, b) stelt dat de Koning, bij een in Ministerraad overlegd besluit en na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, aan instellingen van Belgisch recht die opdrachten van algemeen belang vervullen en die hij nominatief aanwijst, mededeling kan verlenen van informatiegegevens opgeslagen in het Rijksregister, voor de uitvoering van wetenschappelijke, navorsings- of onderzoekswerkzaamheden. De betrokken instellingen mogen slechts over de bedoelde gegevens beschikken gedurende de tijd nodig voor de uitvoering van die werkzaamheden, en ze enkel gebruiken voor dat doel. 3. In uitvoering van deze bepaling heeft de Koning bij koninklijk besluit van 3 april 1995 de voorwaarden vastgesteld waaraan de betrokken instellingen moeten voldoen om mededeling van informatiegegevens te bekomen.In het verslag aan de Koning bij het ontwerp van koninklijk besluit dat aan de Commissie ter advies wordt voorgelegd, stelt de Regering zich ervan vergewist te hebben dat de aanvraag voldoet aan de voorwaarden gesteld bij het koninklijk besluit van 3 april 1995. Zo wordt aangegeven dat geen gebruik gemaakt zal worden van onderaanneming, dat de onderzoekseenheden zich ertoe verbonden hebben zich te onderwerpen aan de controle georganiseerd door de Commissie, dat de informatiegegevens afkomstig van het Rijksregister in een afzonderlijk bestand zullen worden opgeslagen, dat de informatie enkel in anonieme vorm zal verspreid worden en dat de Minister van Wetenschapsbeleid het wetenschappelijk belang van het onderzoek erkend heeft. In de meegedeelde stukken wordt evenwel omzeggens geen informatie verstrekt omtrent de technische middelen die zullen worden ingezet voor de uitvoering van de onderzoekswerkzaamheden, hoewel artikel 1, 2° van het koninklijk besluit van 3 april 1995 vereist dat wordt nagegaan of deze middelen afdoende zijn. Informatie over de aard van de gebruikte hard- en software, de mate waarin die beveiligd is en al dan niet in een open netwerk is opgenomen, is uiteraard zeer bepalend voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Evenmin blijkt uit de stukken dat, zoals voorzien in artikel 1, 3°, van het koninklijk besluit van 3 april 1995, in de arbeidsovereenkomsten van het personeel dat bij het onderzoek betrokken is, bepalingen zijn opgenomen die het betrokken personeel verplicht de beroepsethiek in acht te nemen, meer bepaald wat het vertrouwelijke karakter van de door het Rijksregister meegedeelde informatie betreft, dan wel of elk betrokken personeelslid een verklaring heeft ondertekend waarbij het zich ertoe verbindt deze regels na te leven. Een algemene verwijzing naar het feit dat de betrokkenen onderworpen zijn aan de regels inzake de medische deontologie geeft volgens de Commissie geen voldoende uitvoering aan de voorwaarde gesteld in artikel 1, 3° van het koninklijk besluit van 3 april 1995.

De Commissie verzoekt de Regering zich er uitdrukkelijk van te vergewissen of voldaan is aan de voorwaarden vermeld in artikel 1, 2° en 3°, van het koninklijk besluit van 3 april 1995, alvorens de informatiegegevens afkomstig uit het Rijksregister mee te delen, en hieromtrent een bevestiging op te nemen in het verslag aan de Koning.

B. Artikelsgewijs onderzoek. 4. Artikel 1 verleent aan de Onderzoekseenheid Stralingsbescherming van het Studiecentrum voor Kernenergie te Mol de machtiging om mededeling te verkrijgen van de naam, de voornamen, het geslacht, de hoofdverblijfplaats en de plaats en datum van overlijden m.b.t. personen die voorkomen in een epidemiologische onderzoeksactiviteit, namelijk de mortaliteitsstudie bij werknemers van nucleaire bedrijven in België. Het gebruik van deze informatiegegevens wordt enkel toegestaan voor 3 doeleinden : de studie van gezondheidseffecten van langdurige blootstelling aan lage dosissen ioniserende straling bij werknemers van nucleaire bedrijven, de studie van de oorzaak van de sterfte, vooral kankersterfte, met het oog op het voorkomen van de ziekte bij de (ex-)werknemers van nucleaire bedrijven in België en de prospectieve opvolging van werknemers van nucleaire bedrijven.

Dit artikel omvat weliswaar een duidelijke omschrijving van de doeleinden waarvoor de door het Rijksregister meegedeelde gegevens mogen worden gebruikt, maar de groep van personen waaromtrent gegevens kunnen worden verkregen is in de tekst van het koninklijk besluit niet afdoende afgebakend. Uit een contact met de Onderzoekseenheid is gebleken dat de onderzoekspopulatie wordt vastgesteld op basis van de personeelsregisters van 5 nucleaire bedrijven in België. Bovendien werd door de Onderzoekseenheid verzekerd dat de betrokkenen degelijk ingelicht werden omtrent het feit dat ze in de onderzoekspopulatie zijn opgenomen en dat personen die een verzet zouden laten blijken uit de onderzoekspopulatie worden verwijderd. Dit wordt overigens vereist door artikel 2 van het voorgelegde ontwerp. In dat licht stelt de Commissie voor om in de tekst van het koninklijk besluit uitdrukkelijk op te nemen dat bij het Rijksregister enkel gegevens mogen worden verkregen m.b.t. werknemers of ex-werknemers van nucleaire bedrijven die aan het onderzoek deelnemen en die overeenkomstig artikel 2 zijn ingelicht omtrent het feit dat ze zijn opgenomen in de onderzoekspopulatie en hiertegen geen verzet hebben laten blijken. 5. Artikel 2 verplicht de Onderzoekseenheid om de personen die deel uitmaken van de onderzoekspopulatie voor de aanvang van het onderzoek schriftelijk op de hoogte te brengen van de precieze aard ervan, van de naam van de onderzoeksinstelling waarvoor het onderzoek wordt verricht, van de doelstellingen ervan, van de modaliteiten volgens dewelke de ingewonnen informatie zal worden verwerkt, van de termijn van bewaring van gegevens en van het feit dat de informatie zal worden geanonimiseerd.De betrokkenen zullen bovendien in kennis worden gesteld van het feit dat zij niet verplicht zijn mee te werken aan het onderzoek en dat zij hun medewerking op ieder moment kunnen stopzetten. De Commissie heeft geen opmerkingen bij deze bepaling. 6. Artikel 3 stelt dat de mededeling van de gegevens uit het Rijksregister geschiedt aan de projectleider van het Studiecentrum voor Kernenergie in Mol en dat deze persoon onder de personeelsleden van de Onderzoekseenheid Stralingsbescherming schriftelijk en nominatief de personen moet aanduiden die gebruik mogen maken van deze gegevens voor de hogervermelde doeleinden.De Commissie heeft geen bemerkingen bij deze bepaling. 7. Artikel 4 stelt dat de naam, de voornamen en de hoofdverblijfplaats die verkregen zijn van het Rijksregister voor wat betreft de overleden personen slechts mag bewaard worden gedurende de tijd die nodig is om de informatie betreffende plaats en datum van het overlijden in verband te brengen met de wetenschappelijke gegevens van het onderzoek.Voor wat betreft de andere personen mogen de betrokken gegevens enkel worden bewaard gedurende de tijd die nodig is om met hen contact op te nemen voor een interview. In elk geval moeten alle gegevens verkregen van het Rijksregister uiterlijk vernietigd worden 15 jaar na de inwerkingtreding van het ontwerp van koninklijk besluit.

Intussen mogen de gegevens niet meegedeeld worden aan derden.

De Commissie is van oordeel dat de toegestane maximale bewaartermijn onaanvaardbaar lang is. Zij stelt voor deze termijn te beperken tot een periode van maximaal één jaar na de mededeling. Indien na deze periode bepaalde personen opnieuw geïnterviewd moeten worden, kan uiteraard in een nieuwe mededeling vanwege het Rijksregister worden voorzien, zonder dat een nieuw koninklijk besluit nodig is.

Bovendien is ze de mening toegedaan dat het koninklijk besluit de termijn van inwerkingtreding zou moeten bepalen. Zij stelt voor dat in het besluit wordt bepaald dat het in werking treedt op de 1e dag na de publicatie ervan in het Belgisch Staatsblad en dat de werking ervan een einde neemt op de laatste dag van het vijftiende jaar na de inwerkingtreding.

Om deze redenen : Brengt de Commissie, onder voorbehoud van de hiervoor gemaakte opmerkingen, in het bijzonder onder de nummers 4 en 7, een gunstig advies uit.

De secretaris, (get.) M.-H. Boulanger.

De voorzitter, (get.) P. Thomas.

29 APRIL 2001. - Koninklijk besluit waarbij aan de Onderzoekseenheid Stralingsbescherming van het Studiecentrum voor Kernenergie in Mol, afgekort SCK.CEN, mededeling van sommige informatiegegevens uit het Rijksregister van de natuurlijke personen wordt verleend voor de uitvoering van een epidemiologisch onderzoek, namelijk de « Mortaliteitsstudie bij werknemers van nucleaire bedrijven in België » ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen, inzonderheid op artikel 5, tweede lid, b), gewijzigd bij de wetten van 19 juli 1991 en 8 december 1992;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 april 1995 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de instellingen bedoeld in artikel 5, tweede lid, b), van de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen moeten voldoen om mededeling te verkrijgen van informatiegegevens die in dit register opgenomen zijn;

Overwegende dat de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, inzonderheid de artikelen 4, 5 a), en 7, vervangen door de wet van 11 december 1998, van toepassing is;

Overwegende het koninklijk besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, inzonderheid het artikel 70;

Gelet op de Aanbeveling nr. R(83) 10 van 23 september 1983 van de Raad van Europa betreffende de bescherming van persoonsgegevens gebruikt voor statistisch of wetenschappelijk onderzoek;

Gelet op de beslissing van 26 januari 1998 waarbij Onze Minister van Wetenschapsbeleid het wetenschappelijk belang erkent van de door de Onderzoekseenheid Stralingsbescherming van het Studiecentrum voor Kernenergie in Mol gepland onderzoek met als titel « Mortaliteitsstudie bij werknemers van nucleaire bedrijven in België »;

Overwegende dat uit het omstandig dossier dat aan Onze Minister van Binnenlandse Zaken bezorgd werd door de hiervoor vermelde Onderzoekseenheid blijkt dat de geplande onderzoeksactiviteiten op alle punten voldoen aan de voorwaarden vastgesteld door de artikelen 1, 3 en 5 van het voormelde koninklijk besluit van 3 april 1995;

Gelet op het advies nr. 004/2000 van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, uitgebracht op 14 februari 2000;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 29 juni 2000.

Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, van Onze Minister van Justitie en van Onze Minister van Economie en Wetenschappelijk Onderzoek, en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De Onderzoekseenheid Stralingsbescherming van het Studiecentrum voor Kernenergie in Mol wordt gemachtigd om mededeling te krijgen van de informatiegegevens bedoeld in artikel 3, eerste lid, 1°, 3°, 5° en 6°, van de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen voor zover deze betrekking hebben op de personen die voorkomen in een epidemiologische onderzoeksactiviteit, namelijk de « Mortaliteitsstudie bij werknemers van nucleaire bedrijven in België ».

Het gebruik van de informatiegegevens verkregen door mededeling uit het Rijksregister is enkel toegestaan voor de hierna vermelde doeleinden : 1° om de gezondheidseffecten van langdurige blootstelling aan lage dosissen ioniserende straling bij werknemers van nucleaire bedrijven te bestuderen;2° om de specifieke oorzaak van de sterfte, vooral kankersterfte te bestuderen met het oog op het voorkomen van de ziekte bij de (ex-) werknemers van nucleaire bedrijven in België;3° om de werknemers van nucleaire bedrijven in België verder prospectief op te volgen. De bij het Rijksregister verkregen informatiegegevens mogen enkel betrekking hebben op werknemers of ex-werknemers van de nucleaire bedrijven die aan het onderzoek deelnemen en die overeenkomstig artikel 2 zijn ingelicht omtrent het feit dat ze zijn opgenomen in de onderzoekspopulatie en hiertegen geen verzet hebben laten blijken.

De ondervragingsinstrumenten die zullen worden gebruikt met toepassing van het onderhavige artikel, alsmede de schriftelijke informatie die gericht zal worden aan de personen die ondervraagd zullen worden in toepassing van artikel 2, dienen door de verantwoordelijke van het onderzoek ter beschikking gehouden te worden van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Art. 2.De personen bedoeld in artikel 1, eerste lid, zullen vóór de aanvang van het onderzoek schriftelijk op de hoogte gebracht worden van de precieze aard daarvan, van de juiste benaming van de instelling waarvoor de onderzoeksactiviteit wordt verricht, van de doelstellingen die het nastreeft en van de modaliteiten volgens welke de ingewonnen informatiegegevens zullen worden verwerkt.

Zij zullen ervan worden in kennis gesteld dat zij niet verplicht zijn mede te werken aan het onderzoek, en dat zij hun medewerking op ieder moment kunnen stopzetten, zonder hiervoor een wettiging te moeten geven.

Zij zullen bovendien ingelicht worden over de termijn van bewaring van de gegevens, waarin wordt voorzien in artikel 4, eerste lid, en over het feit dat de hen betreffende gegevens anoniem gemaakt zullen worden.

Een exemplaar van de brief bedoeld in het eerste lid, alsmede van de vragenlijst die aan de personen die uitgenodigd worden aan het onderzoek mee te werken, zal door de verantwoordelijke van het onderzoek ter beschikking gehouden worden van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

De verantwoordelijke van het onderzoek zal waken over de pertinentie van de gegevens opgenomen in de vragenlijst ten opzichte van de doeleinden van de onderzoeksactiviteit.

Art. 3.De informatiegegevens uit het Rijksregister bedoeld in artikel 1, eerste lid, worden meegedeeld aan de projectleider en houder van het gegevensbestand van het Studiecentrum voor Kernenergie in Mol.

De persoon bedoeld in het eerste lid duidt onder de leden van het personeel van de Onderzoekseenheid Stralingsbescherming van het Studiecentrum voor Kernenergie in Mol bij name en schriftelijk aan, wie gebruik mag maken van deze informatiegegevens in het kader van hun onderzoeksactiviteit, enkel voor de doeleinden vermeld in artikel 1, tweede lid.

De lijst van de leden van het personeel bedoeld in het voorgaande lid wordt opgesteld in de maand die volgt op de inwerkingtreding van het onderhavige besluit. Deze lijst wordt door de verantwoordelijke van het onderzoek ter beschikking gehouden van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Art. 4.De informatiegegevens bedoeld in artikel 1, eerste lid, mogen slechts worden bewaard gedurende een periode van maximaal één jaar na de mededeling uit het Rijksregister. Indien na deze periode bepaalde personen opnieuw geïnterviewd moeten worden, kan in een nieuwe mededeling vanwege het Rijksregister worden voorzien, zonder dat een nieuwe procedure tot mededeling van de informatiegegevens zoals bedoeld in artikel 5, tweede lid, b), van de wet van 8 augustus 1983 noodzakelijk is.

Onverminderd het bepaalde in het eerste lid, moeten de informatiegegevens die meegedeeld werden uit het Rijksregister door toepassing van artikel 1, ten laatste vijftien jaar na de inwerkingtreding van het onderhavig besluit uitgewist of vernietigd worden.

Zij mogen niet worden medegedeeld aan derden.

Voor de toepassing van het voorgaande lid worden niet als derden beschouwd de natuurlijke personen waarop deze informatiegegevens betrekking hebben of hun wettelijke vertegenwoordigers.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad en houdt op gevolg te hebben op de laatste dag van het vijftiende jaar na de inwerkingtreding.

Art. 6.Onze Minister van Binnenlandse Zaken, Onze Minister van Justitie en Onze Minister van Economie en Wetenschappelijk Onderzoek zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 29 april 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, A. DUQUESNE De Minister van Justitie, M. VERWILGHEN De Minister van Economie en Wetenschappelijk Onderzoek, Ch. PICQUE