28 SEPTEMBER 2003. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

VERSLAG AAN DE KONING Artikel 1, 1° Deze bepaling past de terminologie van artikel 2, § 5, aan. Ingevolge het koninklijk besluit van 17 oktober 1996, is de benaming van het voormalige Instituut voor Hygiëne en Epidemiologie veranderd. De huidige benaming is het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid-Louis Pasteur. Momenteel is een ontwerp hangend bij de Raad van State en de benaming van het instituut zal opnieuw veranderen. De nieuwe benaming is « Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid ». In het voorgelegde ontwerp wordt de nieuwe benaming gebruikt.

Artikel 1, 2° Artikel 1, 2°, dat artikel 2, § 7, vervangt, heeft enerzijds als doel om een uiterste termijn te bepalen waarin het mogelijk is om een beroep in te dienen bij de Minister, om zo een minimum aan juridische zekerheid te garanderen en anderzijds om de gevolgen van een dergelijk beroep beter te preciseren.

Deze nieuwe norm voorziet in een termijn waarin het mogelijk is om een beroep in te dienen bij de Minister. Het is immers belangrijk om juridische zekerheid te garanderen door te vermijden dat er nog te laat beroep kan worden ingediend na de bekendmaking van de betwiste beslissing. Er wordt aan Zijne Majesteit voorgesteld om deze termijn vast te leggen op 30 dagen.

Het is eveneens noodzakelijk om de gevolgen van de indiening van een dergelijk beroep bij de Minister te preciseren.

De bepaling preciseert dat het beroep bij de Minister tegen een beslissing om de erkenning in te trekken niet als gevolg heeft dat de erkenning wordt (terug)gegeven gedurende de beroepsprocedure. Het beroep bij de Minister tegen een beslissing om de erkenning te weigeren heeft niet als gevolg dat er een voorlopige erkenning wordt verleend gedurende deze beroepsprocedure.

De vervanging van « de instelling » door de woorden « de instelling of het centrum » is erop gericht om de interpretatie te bevestigen volgens dewelke de erkenningen betreffende de centra worden toegekend aan de centra zelf en niet aan de instellingen waarvan ze afhangen. In deze optiek is het logisch dat de centra zelf een beroep kunnen indienen tegen de Minister in geval van betwisting, wat echter niet verhindert dat de instelling zich kan aansluiten bij een eventuele beroepsprocedure. Om echter een goede coherentie te garanderen in de toekenning van de erkenningen en om geschillen betreffende het al dan niet bestaan van een overeenkomst tussen de instelling en de satellietcentra te vermijden, behoudt het besluit het recht voor aan de instellingen om erkenningsaanvragen zowel voor henzelf als voor hun satellietcentra in te dienen.

Het oorspronkelijke ontwerpbesluit dat ter advies aan de Raad van State is voorgelegd bood een centrum of een instelling expliciet de mogelijkheid om een beroep in te dienen binnen de 60 dagen na de beslissing van de Minister, die als eerste beroepsorgaan optreedt overeenkomstig de eerste zin van artikel 2, § 7, van het koninklijk besluit van 4 april 1996.

De administratie heeft immers vastgesteld dat sommige instellingen of transfusiecentra een beroep indienden voor de Raad van State nadat ze de beslissing van terugtrekking of weigering van de erkenning van de Minister hadden ontvangen, zonder zich eerst te wenden tot diezelfde Minister, die als enige een uitspraak kan doen over het eerste beroep, uit vrees dat een beroep dat is ingediend minder dan 60 dagen na de beslissing van de Minister die als eerste beroepsorgaan optreedt maar meer dan 60 dagen na de beslissing van de Minister van weigering of terugtrekking van de erkenning buiten termijn zou worden verklaard.

De Raad van State was van oordeel dat een dergelijke regel een overbodige herhaling betekende van de bepalingen van de gecoördineerde wetten op de Raad van State.

Om enerzijds rekening te houden met de opmerkingen van de Raad van State en anderzijds de Instellingen en Transfusiecentra gerust te stellen wat hun beroepsmogelijkheden betreft, is de bepaling in kwestie geschrapt terwijl het oorspronkelijke ontwerp, met de bepaling die de Raad van State geschrapt wil zien, eveneens gepubliceerd is. Op die manier kunnen de Instellingen en Transfusiecentra zich ervan bewust worden dat er wel degelijk een beroep kan worden ingediend bij de Raad van State binnen de 60 dagen na de beslissing van de Minister die als eerste beroepsorgaan optreedt, zoals bepaald in artikel 2, § 7, zelfs indien er meer dan 60 dagen verstreken zijn tussen de beslissing tot weigering of terugtrekking van de erkenning die eveneens door de Minister ondertekend is.

Artikel 2 voegt een derde lid toe aan artikel 4 van het besluit van '96, dat betrekking heeft op de wettelijke verplichting van de instelling en van haar centra om gevolg te geven aan aanvragen van artsen en verzorgingsinstellingen. Evenwel gelden beperkingen wat betreft de overeenkomsten die kunnen voortvloeien uit de voormelde aanvragen. Artikel 6 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong bepaalt immers dat de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort, de prijs vaststelt waartegen bloed en labiele bloedderivaten worden ter hand gesteld en afgeleverd, zodanig dat winst is uitgesloten. De voornoemde prijs geldt voor alle instellingen en hun centra. Uitdrukkelijk wordt de bepaling ingelast dat niet kan worden afgeweken van de door de Minister van Volksgezondheid vastgestelde prijs in een overeenkomst tussen de instellingen en haar centra enerzijds, en artsen en verzorgingsinstellingen anderzijds.

Artikel 2 voegt ook een vierde lid toe aan artikel 4 van het besluit van '96, opdat men op eenvoudige wijze zou kunnen nagaan of voldaan werd aan de voorwaarden om erkend te worden en te blijven als instelling of als centrum, overeenkomstig artikel 3 van het koninklijk besluit van 4 april 1996. Bovendien levert het rapport van een bedrijfsrevisor meer garanties wat betreft objectiviteit en conformiteit naar vorm en inhoud, dan het afzonderlijk boeken van kosten zoals beschreven in artikel 7 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong.

Artikel 3 voorziet enerzijds in de mogelijkheid om een quarantaine te voorzien voor bevroren vers menselijk plasma. De huidige, wettelijk voorgeschreven opsporingstechnieken in verband met het virus HIV en hepatitis C sluiten immers niet helemaal de mogelijkheid uit van een virale overdracht wegens het bestaan van een « serologisch venster » voor deze virussen. Het serologisch venster is de periode tussen het moment van de besmetting en het verschijnen van merktekens in het bloed (antilichamen) die het bewijs vormen van deze besmetting.

Tijdens de voormelde periode kan zich reeds een grote hoeveelheid van het virus in het bloed van de bloedgever bevinden. Het virus kan op dat ogenblik niet opgespoord worden in het bloed met de wettelijk voorgeschreven opsporingstechnieken, doch het is wel in staat om overgedragen te worden naar een ontvanger tijdens een bloedtransfusie.

Teneinde het serologisch venster te overbruggen is het noodzakelijk een quarantaine in te voeren.

Anderzijds is het gezien de complexe en constante evoluties in de betrokken materie wenselijk om een dynamische regelgeving op te stellen, zowel wat betreft de methodes van viro-inactivatie als wat betreft de beslissing om al dan niet een quarantaine te voorzien. Dit verklaart waarom het advies van de Hoge Gezondheidsraad bepalend zal zijn in de beslissing van de Minister van Volksgezondheid.

Het ontwerp dat ter ondertekening aan Uwe Majesteit wordt voorgelegd houdt rekening met de wens van de Raad van State dat de Minister een beslissing neemt op advies van de Hoge Gezondheidsraad, waarbij men vermijdt dat de Hoge Gezondheidsraad een autonome beslissingsmacht krijgt.

Het is dus noodzakelijk dat de adviezen van de Hoge Gezondheidsraad in dit domein geïmplementeerd worden bij ministerieel besluit van de Minister van Volksgezondheid.

Wij hebben de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedwaardige en zeer getrouwe dienaars, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE

ADVIES 34.716/3 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE De Raad van State, afdeling wetgeving, derde kamer, op 15 januari 2003 door de Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu verzocht hem van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit "tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong", heeft, na de zaak te hebben onderzocht op de zittingen van 25 maart 2003 en 15 april 2003, op laatstvermelde datum het volgende advies gegeven 1. Rekening houdend met het tijdstip waarop dit advies gegeven wordt, vestigt de Raad van State de aandacht van de regering op het feit dat de ontstentenis van de controle die het Parlement krachtens de Grondwet moet kunnen uitoefenen, tot gevolg heeft dat de regering niet over de volheid van haar bevoegdheid beschikt.Dit advies wordt evenwel gegeven zonder dat wordt nagegaan of dit ontwerp in die beperkte bevoegdheid kan worden ingepast, aangezien de afdeling wetgeving geen kennis heeft van het geheel van de feitelijke gegevens welke de regering in aaiunerking kan nemen als zij te oordelen heeft of het vaststellen of wijzigen van een verordening noodzakelijk is.

Strekking van het ontwerp 2. Het voor advies voorgelegde ontwerp strekt ertoe een aantal wijzigingen van uiteenlopende aard aan te brengen in het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong.Die wijzigingen hebben betrekking op de erkerming van de instellingen en de centra die de afneming, de bereiding, de bewaring en de verdeling van bloed en bloedderivaten organiseren (artikel 1 van het ontwerp), en op de verplichtingen waaraan die instellingen en centra zijn onderworpen (artikelen 2 tot 4 van het ontwerp).

Rechtsgrond 3. Blijkens het eerste lid van de aanhef wordt de rechtsgrond voor het ontworpen besluit gezocht in de artikelen 2, eerste lid, en 6 (niet : zesde lid) van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. Aangezien alle bepalingen van het ontwerp betrekking hebben op de "voonvaarden" waaraan de erkende instellingen en centra moeten voldoen, wordt de rechtsgrond geboden door artikel 4 van de voornoemde wet. Volgens het eerste lid van dat artikel worden de afneming, de bereiding, de bewaring en cle distributie van bloed en labiele bloedderivaten toevertrouwd aan instellingen die voldoen aan de voorwaarden die door de Koning zijn vastgesteld en die zijn erkend door de Minister die de Volksgezondheid in zijn bevoegdheid heeft.

Artikel 6 van de wet, dat betrekking heeft op het bepalen van de prijs van bloed en bloedderivaten door de minister, biedt daarentegen geen rechtsgrond.

Artikel 2, eerste lid, van de wet verwijst in het algemeen naar de voorwaarden die bij die wet en bij de door de Koning genomen uitvoeringsbesluiten zijn vastgesteld. Die bepaling biedt geen bijkomende rechtsgrond, naast artikel 4 van de wet.

Onderzoek van de tekst Aanhef 4. Gelet op hetgeen i.v.m. de rechtsgrond is opgemerkt, dient in het eerste lid van de aanhef te worden verwezen naar artikel 4 van de wet van 5 juli 1994, niet naar de artikelen 2 en 6. 5. Het vierde lid dient vervangen te worden door twee leden, luidend als volgt : « Gelet op de beslissing van de ministerraad over het verzoek aan de Raad van State out advies te geven binnen een termijn van een maand; Gelet op advies 34.716/3 van de Raad van State. gegeven op 15 april 2003. met toepassing van artikel 84, eerste lid, l°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;". 6. Het vijfde lid is volstrekt overbodig, en dient daarom weggelaten te worden. Artikel 1 7. Dit artikel dient opgesteld te worden volgens de volgende structuur : « Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 5 worden de woorden...; 2° § 7 wordt vervangen als volgt : « ... ». 8. Artikel 1, § 1, voorziet in de vervanging van de benaming "Instituut voor Hygiëne en Epidemiologie" door "Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur". Sinds de indiening van het voorliggende ontwerp is aan de Raad van State een ontwerp van koninklijk besluit voorgelegd, tot wijziging van het koninklijk besluit van 17 oktober 1996 tot wijziging van de benaming van het Instituut voor Hygiëne en Epidemiologie (1). Volgens dat ontwerp zou de benaming "Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur" in de vigerende regelgeving vervangen worden door "Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid".

Artikel 1 van het thans voorliggende ontwerp dient op die voorgenomen naamswijziging te worden afgestemd. 9. In het ontworpen artikel 2, § 7, eerste lid, dienen de woorden "Hoge Gezondheidsraad van het Ministerie van Volksgezondheid" te worden vervangen door "Hoge Gezondheidsraad".10. In de Nederlandse tekst van het ontworpen artikel 2, § 7, vierde lid, vervange men "bekendmaking" door "kennisgeving". 11. Het vijfde en het zesde lid van het ontworpen artikel 2, § 7, bevatten bepalingen i.v.m. het beroep dat bij de Raad van State ingesteld kan worden tegen de beslissing van de Minister.

Die bepalingen vormen een nutteloze herhaling van wat reeds vervat is in artikel 14, § 1, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State en in het besluit van de Regent van 23 augustus 1948 tot regeling van de rechtspleging voor de afdeling administratie van de Raad van State.

De bedoelde bepalingen moeten dan ook uit het ontwerp weggelaten worden.

Artikelen 2 en 3 12. De artikelen 2 en 3 van het ontwerp, die beide wijzigingen aanbrengen in artikel 4 van liet koninklijk besluit van 4 april 1996, moeten worden omgevormd tot één artikel, opgesteld volgens de volgende structuur : « Art.... Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de volgende leden : « ... ... » ... ». 13. In het ontworpen artikel 4, derde lid (artikel 2 van het ontwerp), wordt melding gemaakt van "de overeenkomst bedoeld in 3° van het eerste lid". In artikel 4, eerste lid, 3°, is echter geen sprake van een overeenkomst. Volgens die bepaling moeten de instellingen en de centra "gevolg geven aan aanvragen van artsen en verzorgingsinstellingen".

Uit het verslag aan de Koning bij het voorliggende ontwerp blijkt dat het de bedoeling is om beperkingen te stellen m.b.t. "de overeenkomsten die kunnen voortvloeien uit de voormelde aanvragen".

Gelet op die bedoeling kan het ontworpen derde lid geredigeerd worden als volgt : « De overeenkomst met een arts of een verzorgingsinstelling, gesloten ten gevolge van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid, 3°, mag in geen geval een vermindering inhouden van de prijs die... » .

Artikel 4 14. Men redigere dit artikel als volgt : « Art.... In artikel 11, I, 1°, van hetzelfde besluit wordt de laatste volzin vervangen als volgt : « ... ». » . 15. Zoals de ontworpen laatste volzin van artikel 11, I, 1°, is geredigeerd, is het niet duidelijk waarop het advies van de Hoge Gezondheidsraad betrekking heeft : hetzij op de keuze tussen een virusinactivering en een quarantaine, hetzij op de wijze waarop de quarantaine georganiseerd wordt.Hierover om nadere uitleg gevraagd, heeft de gemachtigde ambtenaar verklaard dat de instelling de keuze heeft tussen een virusinactivering volgens een methode gevalideerd door de Hoge Gezondheidsraad en een quarantaine volgens de aanwijzingen vervat in de adviezen van de Hoge Gezondheidsraad.

Het is dus de bedoeling dat de Hoge Gezondheidsraad bindende beslissingen neemt en bindende adviezen geeft. Zulks wordt bevestigd door de gemachtigde ambtenaar. Er moet evenwel opgemerkt worden dat een verordenende bevoegdheid slechts aan een zelfstandig bestuursorgaan kan worden opgedragen, als het gaat om het regelen van detailkwesties of om aangelegenheden van ondergeschikt belang. Het is de Raad van State niet duidelijk in hoeverre de beslissingen en de bindende adviezen van de Hoge Gezondheidsraad aan die kwalificatie beantwoorden. Het enkele feit dat het gaat om technische aangelegenheden, zoals door de gemachtigde ambtenaar wordt benadrukt, kan niet verantwoorden dat de Koning zijn bevoegdheid subdelegeert aan de Hoge Gezondheidsraad.

Indien de beslissingen en de adviezen van de Hoge Gezondheidsraad geacht moeten worden aangelegenheden te regelen die geen detailkwesties of aangelegenheden van ondergeschikt belang uitmaken, dienen de criteria voor de validatie van technieken van virusinactivering en voor het in quarantaine plaatsen, in het ontwerp zelf opgenomen te worden.

In het andere geval kan de ontworpen volzin behouden blijven, mits hij, omwille van de duidelijkheid, wordt geredigeerd als volgt : "Het bedoelde bevroren vers menselijk plasma wordt hetzij onderworpen aan een virusinactivatie, door middel van een techniek gevalideerd door de Hoge Gezondheidsraad, hetzij in quarantaine geplaatst, volgens de aanwijzingen gegeven door de Hoge Gezondheidsraad." Artikel 6 16. Er blijken geen redenen te zijn om af te wijken van de gewone regels inzake de inwerkingtreding van koninklijke besluiten.Artikel 6 dient dus uit het ontwerp te worden weggelaten.

De kamer was samengesteld uit : de heren : W. Deroover, eerste voorzitter;

D. Albrecht, P. Lemmens, staatsraden;

H. Cousy, J. Velaers, assessoren van de afdeling wetgeving;

Mevr. F. Lievens, griffier.

De overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tekst werd nagezien onder toezicht van de heer P. Lemmens.

Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. Thielemans, auditeur. De nota van het Coördinatiebureau werd opgesteld door de Mevr. M.-C. Ceule, eerste referendaris-afdelingshoofd.

De griffier, De eerste voorzitter, F. Lievens. W. Deroover. _______ Nota (2) Over dat ontwerp heeft de Raad van State inmiddels, op 3 april 2003, advies 31.880/3 gegeven.

Eerste ontwerp naar de Raad van State gestuurd Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, inzonderheid op artikel 2, eerste en zesde lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;

Gelet op het gunstige advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 9 juli 2002;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op ...............;

Gelet op de noodzaak om de regels voor de afneming van bloed aan te passen aan de huidige noodzakelijkheden;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.§ 1. In artikel 2, § 5, van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de woorden « Instituut voor Hygiëne en Epidemiologie » vervangen door de woorden « Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur ». § 2. Artikel 2, § 7, van hetzelfde besluit wordt door de volgende bepaling vervangen : « § 7. De Instelling of het Centrum kan, per aangetekende brief, bij de Minister beroep indienen tegen een weigering of een intrekking van de erkenning. In dat geval stuurt de Minister het dossier voor advies aan de Hoge Gezondheidsraad van het Ministerie van Volksgezondheid.

Het beroep tegen een weigering van erkenning heeft niet als gevolg dat men kan genieten van een tijdelijke erkenning gedurende de beroepsprocedure.

Het beroep tegen het intrekken heeft niet al gevolg dat de beslissing om de erkenning in te trekken wordt opgeschort gedurende de beroepsprocedure.

Het beroep bij de Minister moet worden ingediend binnen een termijn van 30 dagen te rekenen vanaf de bekendmaking van de beslissing tot weigering of tot intrekking van de erkenning.

De beslissing van de Minister die optreedt naar aanleiding van een beroep kan eventueel het voorwerp uitmaken van een beroep bij de Raad van State binnen een termijn van 60 dagen te rekenen vanaf de bekendmaking hiervan.

Voor het geval dat artikel 4 van het besluit van de Regent van 23 augustus 1948 tot regeling van de rechtspleging voor de afdeling administratie van de Raad van State zou gewijzigd of vervangen worden door een bepaling die een nieuwe verjaringstermijn voor de indiening van een beroep voor de Raad van State bepaalt, zou de termijn van 60 dagen vermeld in de vorige alinea automatisch vervangen worden door deze nieuwe termijn. »

Art. 2.Aan artikel 4 van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong wordt een 3e lid ingevoegd, luidend als volgt : « De overeenkomst bedoeld in 3° van het eerste lid kan in geen enkel geval deel uitmaken van een vermindering van de prijs die vastgesteld is door de Minister van Volksgezondheid voor het bloed en de labiele bloedderivaten of een andere vorm van gratificatie. »

Art. 3.Aan artikel 4 van hetzelfde besluit wordt een 4e lid toegevoegd, luidend als volgt : « Elke instelling moet over een eigen boekhouding beschikken, die wordt voorgelegd aan een bedrijfsrevisor en jaarlijks meegedeeld wordt aan de Minister van Volksgezondheid ».

Art. 4.Aan artikel 11, I, 1° van hetzelfde besluit, wordt de laatste zin die de woorden bevat « Met het bevroren vers menselijk plasma worden isogroep pools gemaakt, die een virusinactivering ondergaan door middel van een techniek die door de Hoge Gezondheidsraad gevalideerd en erkend is » vervangen door een nieuwe zin die de volgende woorden bevat « Het bevroren vers menselijk plasma ondergaat een virusinactivering door middel van een gevalideerde techniek of wordt in quarantaine geplaatst, volgens het advies van de Hoge Gezondheidsraad. »

Art. 5.De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag van de bekendmaking ervan.

Gegeven te Brussel, 28 september 2003.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, J. TAVERNIER

28 SEPTEMBER 2003. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, inzonderheid op artikel 4;

Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;

Gelet op het gunstige advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 9 juli 2002;

Gelet op de beslissing van de Ministerraad over het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn van één maand;

Gelet op het advies 34.716/3 van de Raad van State, gegeven op 15 april 2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° : In § 5, worden de woorden « Instituut voor Hygiëne en Epidemiologie » vervangen door de woorden « Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid »;2° : § 7 wordt vervangen als volgt : « § 7.De Instelling of het Centrum kan, per aangetekende brief, bij de Minister beroep indienen tegen een weigering of een intrekking van de erkenning. In dat geval stuurt de Minister het dossier voor advies aan de Hoge Gezondheidsraad.

Het beroep tegen een weigering van erkenning heeft niet als gevolg dat men kan genieten van een tijdelijke erkenning gedurende de beroepsprocedure.

Het beroep tegen het intrekken heeft niet als gevolg dat de beslissing om de erkenning in te trekken wordt opgeschort gedurende de beroepsprocedure.

Het beroep bij de Minister moet worden ingediend binnen een termijn van 30 dagen te rekenen vanaf de kennisgeving van de beslissing tot weigering of tot intrekking van de erkenning. »

Art. 2.Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de volgende leden: « De overeenkomst die met een arts of een verzorgingsinstelling gesloten is ten gevolge van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid, 3°, mag in geen geval een vermindering inhouden van de prijs die vastgesteld is door de Minister van Volksgezondheid voor het bloed en de labiele bloedderivaten of een andere vorm van gratificatie.

Elke instelling moet over een eigen boekhouding beschikken, die wordt voorgelegd aan een bedrijfsrevisor en jaarlijks meegedeeld wordt aan de Minister van Volksgezondheid. »

Art. 3.In artikel 11, I, 1° van hetzelfde besluit, wordt de laatste zin die de woorden bevat « Met het bevroren vers menselijk plasma worden isogroep pools gemaakt, die een virusinactivering ondergaan door middel van een techniek die door de Hoge Gezondheidsraad gevalideerd en erkend is » vervangen door een nieuwe zin die de volgende woorden bevat : « Het bedoelde bevroren vers menselijk plasma wordt hetzij onderworpen aan een virusinactivatie, door middel van een methode bepaald door de Minister van Volksgezondheid, hetzij in quarantaine geplaatst, volgens een methode bepaald door de Minister van Volksgezondheid. De Minister van Volksgezondheid legt de voornoemde methodes vast na advies van de Hoge Gezondheidsraad. »

Art. 4.De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 28 september 2003.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE