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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 28/09/2003
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
28 SEPTEMBER 2003. - Koninklijk besluit tot wijziging van het 28 SEPTEMBRE 2003. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté
koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la
bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang
bloedderivaten van menselijke oorsprong d'origine humaine
VERSLAG AAN DE KONING RAPPORT AU ROI
Artikel 1, 1° Article 1er, 1°
Deze bepaling past de terminologie van artikel 2, § 5, aan. Ingevolge Cette disposition adapte la terminologie de l'article 2, § 5. Suite à
het koninklijk besluit van 17 oktober 1996, is de benaming van het l'arrêté royal du 17 octobre 1996, l'ancien Institut d'Hygiène et
voormalige Instituut voor Hygiëne en Epidemiologie veranderd. De d'Epidémiologie a vu sa dénomination changée. La dénomination actuelle
huidige benaming is het Wetenschappelijk Instituut est ainsi l'Institut scientifique de la Santé publique Louis Pasteur.
Volksgezondheid-Louis Pasteur. Momenteel is een ontwerp hangend bij de Un projet est actuellement pendant devant le Conseil d'Etat et la
Raad van State en de benaming van het instituut zal opnieuw dénomination de cet institut sera à nouveau changée. La future
veranderen. De nieuwe benaming is « Wetenschappelijk Instituut dénomination est « Institut scientifique de Santé publique ». Le
Volksgezondheid ». In het voorgelegde ontwerp wordt de nieuwe benaming gebruikt. projet présenté reprend cette future dénomination.
Artikel 1, 2° Article 1er, 2°
Artikel 1, 2°, dat artikel 2, § 7, vervangt, heeft enerzijds als doel L'article 1er, 2°, remplaçant l'article 2, § 7, a d'une part pour
om een uiterste termijn te bepalen waarin het mogelijk is om een objet de fixer un délai limite endéans lequel il est possible
beroep in te dienen bij de Minister, om zo een minimum aan juridische d'introduire un recours auprès du Ministre, afin de garantir un
zekerheid te garanderen en anderzijds om de gevolgen van een dergelijk minimum de sécurité juridique et d'autre part de mieux préciser les
beroep beter te preciseren. effets d'un tel recours.
Deze nieuwe norm voorziet in een termijn waarin het mogelijk is om een Cette nouvelle norme prévoit un délai endéans lequel il est possible
beroep in te dienen bij de Minister. Het is immers belangrijk om
juridische zekerheid te garanderen door te vermijden dat er nog te d'introduire un recours auprès du Ministre. Il est en effet important
laat beroep kan worden ingediend na de bekendmaking van de betwiste de garantir la sécurité juridique en empêchant qu'un recours puisse
beslissing. Er wordt aan Zijne Majesteit voorgesteld om deze termijn être introduit trop longtemps après la notification de la décision
vast te leggen op 30 dagen. querellée. Il est proposé à Sa Majesté de fixer ce délai à 30 jours.
Het is eveneens noodzakelijk om de gevolgen van de indiening van een Il est également indispensable de préciser les effets de
dergelijk beroep bij de Minister te preciseren. l'introduction d'un tel recours auprès du Ministre.
De bepaling preciseert dat het beroep bij de Minister tegen een La disposition précise que le recours auprès du Ministre contre une
beslissing om de erkenning in te trekken niet als gevolg heeft dat de décision de retrait d'agrément n'a pas pour effet de (re)donner un
erkenning wordt (terug)gegeven gedurende de beroepsprocedure. Het agrément durant la procédure de recours. Le recours auprès du Ministre
beroep bij de Minister tegen een beslissing om de erkenning te contre une décision de refus d'agrément n'a pas pour effet d'accorder
weigeren heeft niet als gevolg dat er een voorlopige erkenning wordt un agrément provisoire durant cette procédure de recours.
verleend gedurende deze beroepsprocedure.
De vervanging van « de instelling » door de woorden « de instelling of Le remplacement du terme « L'établissement » par les termes «
het centrum » is erop gericht om de interpretatie te bevestigen L'établissement ou le centre » vise à confirmer l'interprétation selon
volgens dewelke de erkenningen betreffende de centra worden toegekend aan de centra zelf en niet aan de instellingen waarvan ze afhangen. In deze optiek is het logisch dat de centra zelf een beroep kunnen indienen tegen de Minister in geval van betwisting, wat echter niet verhindert dat de instelling zich kan aansluiten bij een eventuele beroepsprocedure. Om echter een goede coherentie te garanderen in de toekenning van de erkenningen en om geschillen betreffende het al dan niet bestaan van een overeenkomst tussen de instelling en de satellietcentra te vermijden, behoudt het besluit het recht voor aan de instellingen om erkenningsaanvragen zowel voor henzelf als voor hun satellietcentra in te dienen. Het oorspronkelijke ontwerpbesluit dat ter advies aan de Raad van State is voorgelegd bood een centrum of een instelling expliciet de laquelle les agréments relatifs aux centres sont octroyés aux centres eux-mêmes et non pas aux établissements dont ils dépendent. Dans cette optique, il est logique que les centres puissent exercer eux-mêmes un recours auprès du Ministre en cas de contestation, ce qui n'empêche pas l'établissement de se joindre à une éventuelle procédure de recours. Cependant, pour assurer une bonne cohérence dans l'octroi des agréments et éviter les litiges relatifs à l'existence ou non d'une convention entre l'établissement et les centres satellites, l'arrêté réserve aux établissements le droit d'introduire les demandes d'agrément tant pour eux-mêmes que pour leurs centres satellites. Le projet d'arrêté initial soumis à l'avis du Conseil d'Etat prévoyait explicitement la possibilité pour un centre ou un établissement
mogelijkheid om een beroep in te dienen binnen de 60 dagen na de d'introduire un recours dans les 60 jours à compter de la décision du
beslissing van de Minister, die als eerste beroepsorgaan optreedt Ministre, agissant comme organe de premier recours, conformément au
overeenkomstig de eerste zin van artikel 2, § 7, van het koninklijk prescrit de la première phrase de l'article 2, § 7, de l'arrêté royal
besluit van 4 april 1996. du 4 avril 1996.
De administratie heeft immers vastgesteld dat sommige instellingen of L'administration a en effet constaté que certains Etablissements ou
transfusiecentra een beroep indienden voor de Raad van State nadat ze Centres de transfusion introduisaient un recours devant Conseil d'Etat
de beslissing van terugtrekking of weigering van de erkenning van de après avoir reçu la décision de retrait ou de refus d'agrément du
Minister hadden ontvangen, zonder zich eerst te wenden tot diezelfde Minitre, sans saisir préalablement le même Ministre, seul habilité à
Minister, die als enige een uitspraak kan doen over het eerste beroep, statuer en premier recours, craignant qu'un recours au Conseil d'Etat
uit vrees dat een beroep dat is ingediend minder dan 60 dagen na de introduit moins de 60 jours après la décision du Ministre agissant
beslissing van de Minister die als eerste beroepsorgaan optreedt maar
meer dan 60 dagen na de beslissing van de Minister van weigering of comme organe de premier recours mais plus de 60 jours après la
terugtrekking van de erkenning buiten termijn zou worden verklaard. décision du Ministre de refus ou de retrait d'agrément, ne soit déclaré hors délai.
De Raad van State was van oordeel dat een dergelijke regel een Le Conseil d'Etat a estimé qu'une telle règle faisait double emploi
overbodige herhaling betekende van de bepalingen van de gecoördineerde avec les dispositions des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat.
wetten op de Raad van State. Afin d'une part de tenir compte des remarques du Conseil d'Etat et
Om enerzijds rekening te houden met de opmerkingen van de Raad van d'autre part d'apaiser les craintes des Etablissements et Centres de
State en anderzijds de Instellingen en Transfusiecentra gerust te transfusion quant à leurs possibilités de recours, la disposition en
stellen wat hun beroepsmogelijkheden betreft, is de bepaling in question a été supprimée, tandis que le projet initial, reprenant la
kwestie geschrapt terwijl het oorspronkelijke ontwerp, met de bepaling disposition dont le Conseil d'Etat demande la suppression, est
die de Raad van State geschrapt wil zien, eveneens gepubliceerd is. Op également publié. Les Etablissements et Centres de transfusion peuvent
die manier kunnen de Instellingen en Transfusiecentra zich ervan
bewust worden dat er wel degelijk een beroep kan worden ingediend bij ainsi se rendre compte qu'il est bien possible d'introduire un recours
de Raad van State binnen de 60 dagen na de beslissing van de Minister au Conseil d'Etat dans les 60 jours de la décision du Ministre,
die als eerste beroepsorgaan optreedt, zoals bepaald in artikel 2, § agissant comme organe de premier recours, dont question à l'article 2,
7, zelfs indien er meer dan 60 dagen verstreken zijn tussen de § 7, même si un délai supérieur à 60 jours s'est écoulé depuis la
beslissing tot weigering of terugtrekking van de erkenning die décision de refus ou de retrait d'agrément signée également par le
eveneens door de Minister ondertekend is. Ministre.
Artikel 2 voegt een derde lid toe aan artikel 4 van het besluit van L'article 2 introduit un troisième alinéa à l'article 4 de l'arrêté de
'96, dat betrekking heeft op de wettelijke verplichting van de '96, qui porte sur l'obligation légale de l'établissement et de ses
instelling en van haar centra om gevolg te geven aan aanvragen van centres, de donner suite aux demandes émanant de médecins et
artsen en verzorgingsinstellingen. Evenwel gelden beperkingen wat d'établissements de soins. Les conventions pouvant résulter de ces
betreft de overeenkomsten die kunnen voortvloeien uit de voormelde demandes sont toutefois soumises à des restrictions. En effet,
aanvragen. Artikel 6 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en l'article 6 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux
dérivés du sang d'origine humaine stipule que le Ministre qui a la
bloedderivaten van menselijke oorsprong bepaalt immers dat de Minister Santé publique dans ses attributions fixe le prix auquel le sang et
tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort, de prijs vaststelt les dérivés sanguins labiles sont dispensés et délivrés, de manière à
waartegen bloed en labiele bloedderivaten worden ter hand gesteld en exclure tout profit. Le prix en question s'applique à l'ensemble des
afgeleverd, zodanig dat winst is uitgesloten. De voornoemde prijs établissements et à leurs centres. Une disposition est expressément
geldt voor alle instellingen en hun centra. Uitdrukkelijk wordt de insérée, selon laquelle il ne peut être dérogé au prix fixé par le
bepaling ingelast dat niet kan worden afgeweken van de door de Ministre de la Santé publique dans une convention entre les
Minister van Volksgezondheid vastgestelde prijs in een overeenkomst établissements et leurs centres d'un côté, et les médecins et
tussen de instellingen en haar centra enerzijds, en artsen en établissements de soins de l'autre.
verzorgingsinstellingen anderzijds.
Artikel 2 voegt ook een vierde lid toe aan artikel 4 van het besluit L'article 2 introduit également un quatrième alinéa à l'article 4 de
van '96, opdat men op eenvoudige wijze zou kunnen nagaan of voldaan l'arrêté de '96 afin de permettre de vérifier de façon simple si les
werd aan de voorwaarden om erkend te worden en te blijven als conditions d'obtention et de maintien de l'agrément en tant
instelling of als centrum, overeenkomstig artikel 3 van het koninklijk qu'établissement ou centre ont été respectées, conformément à
besluit van 4 april 1996. Bovendien levert het rapport van een l'article 3 de l'arrêté royal du 4 avril 1996. De plus, le rapport du
bedrijfsrevisor meer garanties wat betreft objectiviteit en réviseur d'entreprise offre davantage de garanties en matière
conformiteit naar vorm en inhoud, dan het afzonderlijk boeken van d'objectivité et de conformité au niveau de la forme et du contenu,
que la comptabilisation séparée des frais telle que décrite à
kosten zoals beschreven in artikel 7 van de wet van 5 juli 1994 l'article 7 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux
betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. dérivés du sang d'origine humaine.
Artikel 3 voorziet enerzijds in de mogelijkheid om een quarantaine te L'article 3 prévoit d'une part la possibilité d'une quarantaine pour
voorzien voor bevroren vers menselijk plasma. De huidige, wettelijk le plasma humain frais congelé. En effet, les techniques légales
voorgeschreven opsporingstechnieken in verband met het virus HIV en actuelles de dépistage du virus HIV et de l'hépatite C n'excluent pas
hepatitis C sluiten immers niet helemaal de mogelijkheid uit van een totalement le risque de transmission virale à cause de l'existence
virale overdracht wegens het bestaan van een « serologisch venster » voor deze virussen. Het serologisch venster is de periode tussen het moment van de besmetting en het verschijnen van merktekens in het bloed (antilichamen) die het bewijs vormen van deze besmetting. Tijdens de voormelde periode kan zich reeds een grote hoeveelheid van het virus in het bloed van de bloedgever bevinden. Het virus kan op dat ogenblik niet opgespoord worden in het bloed met de wettelijk voorgeschreven opsporingstechnieken, doch het is wel in staat om overgedragen te worden naar een ontvanger tijdens een bloedtransfusie. Teneinde het serologisch venster te overbruggen is het noodzakelijk een quarantaine in te voeren. Anderzijds is het gezien de complexe en constante evoluties in de betrokken materie wenselijk om een dynamische regelgeving op te stellen, zowel wat betreft de methodes van viro-inactivatie als wat betreft de beslissing om al dan niet een quarantaine te voorzien. Dit verklaart waarom het advies van de Hoge Gezondheidsraad bepalend zal zijn in de beslissing van de Minister van Volksgezondheid. Het ontwerp dat ter ondertekening aan Uwe Majesteit wordt voorgelegd houdt rekening met de wens van de Raad van State dat de Minister een beslissing neemt op advies van de Hoge Gezondheidsraad, waarbij men vermijdt dat de Hoge Gezondheidsraad een autonome beslissingsmacht krijgt. Het is dus noodzakelijk dat de adviezen van de Hoge Gezondheidsraad in dit domein geïmplementeerd worden bij ministerieel besluit van de Minister van Volksgezondheid. Wij hebben de eer te zijn, d'une « fenêtre sérologique » pour ces virus. La fenêtre sérologique est la période entre le moment de la contamination et l'apparition dans le sang de marqueurs (anticorps) prouvant cette contamination. Durant cette période, il se peut qu'une grande quantité de virus soit déjà présente dans le sang du donneur. A ce moment-là, le virus ne peut être détecté dans le sang par les techniques prescrites par la loi, mais peut être transmis au receveur lors d'une transfusion de sang. Afin de couvrir cette fenêtre sérologique, il est nécessaire d'instaurer une quarantaine. D'autre part, étant donné les évolutions complexes et constantes dans le domaine concerné, il est souhaitable d'élaborer une réglementation dynamique, en ce qui concerne aussi bien les méthodes de viro-inactivation que la décision ou non de prévoir une mise en quarantaine. Ce qui explique pourquoi l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène sera un élément déterminant dans la décision du Ministre de la Santé publique. Le projet soumis à la signature de Votre Majesté tient compte du souhait du conseil d'Etat de voir le Ministre décider sur avis du Conseil supérieur d'Hygiène, évitant ainsi de donner au Conseil supérieur d'Hygiène un pouvoir de décision autonome. Il est donc nécessaire que les avis du Conseil supérieur d'Hygiène dans ce domaine se voient implémentés par arrêté ministériel du Ministre de la Santé. Nous avons l'honneur d'être,
Sire, Sire,
Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedwaardige en zeer getrouwe dienaars, De votre Majesté, les très respectueux et très fidèles serviteurs,
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
ADVIES 34.716/3 AVIS 34.716/3
VAN DE AFDELING WETGEVING DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT
VAN DE RAAD VAN STATE Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi
De Raad van State, afdeling wetgeving, derde kamer, op 15 januari 2003 par le Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé
door de Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu publique et de l'Environnement, le 15 janvier 2003, d'une demande
verzocht hem van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk d'avis sur un projet d'arrêté royal "portant modification de l'arrêté
besluit "tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la
betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang
terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong", d'origine humaine", après avoir examiné l'affaire en ses séances des
heeft, na de zaak te hebben onderzocht op de zittingen van 25 maart
2003 en 15 april 2003, op laatstvermelde datum het volgende advies 25 mars 2003 et 15 avril 2003, a donné, à cette dernière date, l'avis
gegeven suivant :
1. Rekening houdend met het tijdstip waarop dit advies gegeven wordt, 1. Compte tenu du moment où le présent avis est donné, le Conseil
vestigt de Raad van State de aandacht van de regering op het feit dat d'Etat attire l'attention du gouvernement sur le fait que l'absence du
de ontstentenis van de controle die het Parlement krachtens de contrôle qu'il appartient au Parlement d'exercer en vertu de la
Grondwet moet kunnen uitoefenen, tot gevolg heeft dat de regering niet Constitution a pour conséquence que le gouvernement ne dispose pas de
over de volheid van haar bevoegdheid beschikt. Dit advies wordt la plénitude de ses compétences. Le présent avis est toutefois donné
evenwel gegeven zonder dat wordt nagegaan of dit ontwerp in die sans qu'il soit examiné si le projet relève bien des compétences ainsi
beperkte bevoegdheid kan worden ingepast, aangezien de afdeling limitées, la section de législation n'ayant pas connaissance de
wetgeving geen kennis heeft van het geheel van de feitelijke gegevens l'ensemble des éléments de fait que le gouvernement peut prendre en
welke de regering in aaiunerking kan nemen als zij te oordelen heeft considération lorsqu'il doit apprécier la nécessité d'arrêter ou de
of het vaststellen of wijzigen van een verordening noodzakelijk is. modifier des dispositions réglementaires.
Strekking van het ontwerp Portée du projet
2. Het voor advies voorgelegde ontwerp strekt ertoe een aantal 2. Le projet soumis pour avis tend à apporter un certain nombre de
wijzigingen van uiteenlopende aard aan te brengen in het koninklijk
besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de modifications de nature diverse à l'arrêté royal du 4 avril 1996
bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la
menselijke oorsprong. Die wijzigingen hebben betrekking op de délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine. Ces
erkerming van de instellingen en de centra die de afneming, de modifications sont relatives à l'agrément des établissements et des
centres qui organisent le prélèvement, la préparation, la conservation
bereiding, de bewaring en de verdeling van bloed en bloedderivaten et la distribution de sang et de dérivés du sang (article 1er du
organiseren (artikel 1 van het ontwerp), en op de verplichtingen projet), et aux obligations auxquelles ces établissements et ces
waaraan die instellingen en centra zijn onderworpen (artikelen 2 tot 4 centres sont soumis (articles 2 à 4 du projet).
van het ontwerp). Fondement légal
Rechtsgrond 3. Blijkens het eerste lid van de aanhef wordt de rechtsgrond voor het 3. Selon le premier alinéa du préambule, l'arrêté en projet puiserait
ontworpen besluit gezocht in de artikelen 2, eerste lid, en 6 (niet : son fondement légal dans les articles 2, alinéa 1er, et 6 de la loi du
zesde lid) van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés de sang d'origine
bloedderivaten van menselijke oorsprong. humaine.
Aangezien alle bepalingen van het ontwerp betrekking hebben op de Etant donné que toutes les dispositions du projet sont relatives à des
"voonvaarden" waaraan de erkende instellingen en centra moeten "conditions" auxquelles doivent satisfaire les établissements et les
voldoen, wordt de rechtsgrond geboden door artikel 4 van de voornoemde centres agréés, le fondement légal est procuré par l'article 4 de la
wet. Volgens het eerste lid van dat artikel worden de afneming, de loi précitée. Selon l'alinéa 1er de cet article, le prélèvement, la
bereiding, de bewaring en cle distributie van bloed en labiele préparation, la conservation et la distribution de sang et des dérivés
bloedderivaten toevertrouwd aan instellingen die voldoen aan de labiles de sang sont réservés exclusivement à des établissements qui
voorwaarden die door de Koning zijn vastgesteld en die zijn erkend répondent aux conditions déterminées par le Roi et qui sont agréés par
door de Minister die de Volksgezondheid in zijn bevoegdheid heeft. le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
Artikel 6 van de wet, dat betrekking heeft op het bepalen van de prijs L'article 6 de la loi, qui est relatif à la fixation par le ministre
van bloed en bloedderivaten door de minister, biedt daarentegen geen du prix du sang et des dérivés du sang, ne procure en revanche aucun
rechtsgrond. fondement légal.
Artikel 2, eerste lid, van de wet verwijst in het algemeen naar de L'article 2, alinéa 1er, de la loi renvoie d'une manière générale aux
voorwaarden die bij die wet en bij de door de Koning genomen conditions imposées par cette loi et par les arrêtés d'exécution pris
uitvoeringsbesluiten zijn vastgesteld. Die bepaling biedt geen par le Roi. Cette disposition ne procure pas de fondement légal
bijkomende rechtsgrond, naast artikel 4 van de wet. complémentaire en plus de l'article 4 de la loi.
Onderzoek van de tekst Examen du texte
Aanhef Préambule
4. Gelet op hetgeen i.v.m. de rechtsgrond is opgemerkt, dient in het 4. Compte tenu de l'observation formulée concernant le fondement
eerste lid van de aanhef te worden verwezen naar artikel 4 van de wet légal, il conviendrait, au premier alinéa du préambule, de se référer
van 5 juli 1994, niet naar de artikelen 2 en 6. à l'article 4 de la loi du 5 juillet 1994, et non aux articles 2 et 6.
5. Het vierde lid dient vervangen te worden door twee leden, luidend 5. Le quatrième alinéa sera remplacé par deux alinéas, rédigés comme
als volgt : suit :
« Gelet op de beslissing van de ministerraad over het verzoek aan de « Vu la délibération du Conseil des Ministres sur la demande d'avis à
Raad van State out advies te geven binnen een termijn van een maand; donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois;
Gelet op advies 34.716/3 van de Raad van State. gegeven op 15 april Vu l'avis 34.716/3 du Conseil d'Etat, donné le 15 avril 2003, en
2003. met toepassing van artikel 84, eerste lid, l°, van de application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur
gecoördineerde wetten op de Raad van State;". le Conseil d'Etat;".
6. Het vijfde lid is volstrekt overbodig, en dient daarom weggelaten 6. Le cinquième alinéa est tout à fait superfétatoire et sera par
te worden. conséquent omis.
Artikel 1 Article 1er
7. Dit artikel dient opgesteld te worden volgens de volgende structuur 7. Il convient de rédiger cet article selon la structure suivante :
: «

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 4 april 1996

 «

Article 1er.A l'article 2 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif
betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance
terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, sont apportées les
worden de volgende wijzigingen aangebracht : modifications suivantes :
1° in § 5 worden de woorden...; 1° au § 5, les mots...;
2° § 7 wordt vervangen als volgt : 2° le § 7 est remplacé par la disposition suivante :
« ... ». « ... ».
8. Artikel 1, § 1, voorziet in de vervanging van de benaming 8. L'article 1er, § 1er, prévoit le remplacement de la dénomination
"Instituut voor Hygiëne en Epidemiologie" door "Wetenschappelijk "Institut d'Hygiène et d'Epidémiologie" par "Institut scientifique de
Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur". la Santé publique - Louis Pasteur".
Sinds de indiening van het voorliggende ontwerp is aan de Raad van
State een ontwerp van koninklijk besluit voorgelegd, tot wijziging van Depuis le dépôt du présent projet, un projet d'arrêté royal modifiant
het koninklijk besluit van 17 oktober 1996 tot wijziging van de l'arrêté royal du 17 octobre 1996 modifiant la dénomination de
benaming van het Instituut voor Hygiëne en Epidemiologie (1). Volgens l'Institut d'Hygiène et d'Epidémiologie" (2) a été soumis au Conseil
dat ontwerp zou de benaming "Wetenschappelijk Instituut d'Etat. Selon ce projet, la dénomination "Institut scientifique de la
Volksgezondheid - Louis Pasteur" in de vigerende regelgeving vervangen santé publique - Louis Pasteur" serait remplacée dans la
worden door "Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid". réglementation en vigueur par "Institut scientifique de Santé
Artikel 1 van het thans voorliggende ontwerp dient op die voorgenomen publique". L'article 1er du présent projet doit être mis en conformité avec le
naamswijziging te worden afgestemd. changement de dénomination envisagé.
9. In het ontworpen artikel 2, § 7, eerste lid, dienen de woorden 9. Il convient, à l'article 2, § 7, alinéa 1er, en projet, de
"Hoge Gezondheidsraad van het Ministerie van Volksgezondheid" te remplacer les mots "Conseil supérieur d'Hygiène du Ministère de la
worden vervangen door "Hoge Gezondheidsraad". Santé publique" par les mots "Conseil supérieur d'Hygiène".
10. In de Nederlandse tekst van het ontworpen artikel 2, § 7, vierde 10. Dans le texte néerlandais de l'article 2, § 7, alinéa 4, en
lid, vervange men "bekendmaking" door "kennisgeving". projet, le mot "bekendmaking" sera remplacé par le mot "kennisgeving".
11. Het vijfde en het zesde lid van het ontworpen artikel 2, § 7, 11. Les alinéas 5 et 6 de l'article 2, § 7, en projet, contiennent des
bevatten bepalingen i.v.m. het beroep dat bij de Raad van State dispositions relatives au recours susceptible d'être introduit devant
ingesteld kan worden tegen de beslissing van de Minister. le Conseil d'Etat contre la décision du Ministre.
Die bepalingen vormen een nutteloze herhaling van wat reeds vervat is Les dispositions visées font double emploi avec ce qui est déjà énoncé
in artikel 14, § 1, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State à l'article 14, § 1er, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat et
en in het besluit van de Regent van 23 augustus 1948 tot regeling van dans l'arrêté du Régent du 23 août 1948 déterminant la procédure
de rechtspleging voor de afdeling administratie van de Raad van State. devant la section d'administration du Conseil d'Etat.
De bedoelde bepalingen moeten dan ook uit het ontwerp weggelaten worden. Les dispositions visées devront dès lors être retirées du projet.
Artikelen 2 en 3 Articles 2 et 3
12. De artikelen 2 en 3 van het ontwerp, die beide wijzigingen 12. Les articles 2 et 3 du projet, qui apportent chacun des
aanbrengen in artikel 4 van liet koninklijk besluit van 4 april 1996, modifications à l'article 4 de l'arrêté royal du 4 avril 1996, doivent
moeten worden omgevormd tot één artikel, opgesteld volgens de volgende structuur : être fusionnés en un seul article structuré comme suit :
« Art.... Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de « Art.... L'article 4 du même arrêté est complété par les alinéas
volgende leden : suivants :
« ... « ...
... » ... ». ... » ... ».
13. In het ontworpen artikel 4, derde lid (artikel 2 van het ontwerp), 13. L'article 4, alinéa 3, en projet (article 2 du projet) fait état
wordt melding gemaakt van "de overeenkomst bedoeld in 3° van het de "la convention visée au 3° du premier alinéa".
eerste lid". In artikel 4, eerste lid, 3°, is echter geen sprake van een L'article 4, alinéa 1er, 3°, ne fait toutefois pas mention d'une
overeenkomst. Volgens die bepaling moeten de instellingen en de centra convention. Selon la disposition visée, les établissements et les
"gevolg geven aan aanvragen van artsen en verzorgingsinstellingen". centres doivent "donner suite aux demandes introduites par les
Uit het verslag aan de Koning bij het voorliggende ontwerp blijkt dat médecins et les établissements de soins".
het de bedoeling is om beperkingen te stellen m.b.t. "de Il ressort du rapport au Roi accompagnant le présent projet que
overeenkomsten die kunnen voortvloeien uit de voormelde aanvragen". l'intention est de soumettre à des restrictions "les conventions
Gelet op die bedoeling kan het ontworpen derde lid geredigeerd worden pouvant résulter de ces demandes". Compte tenu de cet objectif,
als volgt : l'alinéa 3 en projet peut être rédigé comme suit :
« De overeenkomst met een arts of een verzorgingsinstelling, gesloten « La convention conclue avec un médecin ou un établissement de soins à
ten gevolge van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid, 3°, mag in la suite d'une demande visée à l'alinéa 1er, 3°, ne peut en aucun cas
geen geval een vermindering inhouden van de prijs die... » . conduire à une diminution du prix fixé... ».
Artikel 4 Article 4
14. Men redigere dit artikel als volgt : 14. Il y aurait lieu de rédiger cet article comme suit :
« Art.... In artikel 11, I, 1°, van hetzelfde besluit wordt de laatste « Art.... A l'article 11. I, 1°, du même arrêté, la dernière phrase
volzin vervangen als volgt : « ... ». » . est remplacée par la phrase suivante : « ... ». »
15. Zoals de ontworpen laatste volzin van artikel 11, I, 1°, is 15. Telle qu'elle est rédigée, la dernière phrase, en projet, de
geredigeerd, is het niet duidelijk waarop het advies van de Hoge l'article 11, I, 1°, ne fait pas ressortir clairement l'objet sur
Gezondheidsraad betrekking heeft : hetzij op de keuze tussen een virusinactivering en een quarantaine, hetzij op de wijze waarop de quarantaine georganiseerd wordt. Hierover om nadere uitleg gevraagd, heeft de gemachtigde ambtenaar verklaard dat de instelling de keuze heeft tussen een virusinactivering volgens een methode gevalideerd door de Hoge Gezondheidsraad en een quarantaine volgens de aanwijzingen vervat in de adviezen van de Hoge Gezondheidsraad. Het is dus de bedoeling dat de Hoge Gezondheidsraad bindende beslissingen neemt en bindende adviezen geeft. Zulks wordt bevestigd door de gemachtigde ambtenaar. Er moet evenwel opgemerkt worden dat een verordenende bevoegdheid slechts aan een zelfstandig bestuursorgaan kan worden opgedragen, als het gaat om het regelen van detailkwesties of om aangelegenheden van ondergeschikt belang. Het is de Raad van State niet duidelijk in hoeverre de beslissingen en de bindende adviezen van de Hoge Gezondheidsraad aan die kwalificatie beantwoorden. Het enkele feit dat het gaat om technische aangelegenheden, zoals door de gemachtigde ambtenaar wordt benadrukt, kan niet verantwoorden dat de Koning zijn bevoegdheid subdelegeert aan lequel doit porter l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène : soit sur le choix entre une viro-inactivation et une mise eu quarantaine, soit sur la manière d'organiser la mise en quarantaine. Invité à donner des précisions à ce sujet, le fonctionnaire délégué a déclaré que l'établissement a le choix entre une viro-inactivation selon une méthode validée par le Conseil supérieur d'Hygiène et une mise en quarantaine selon les indications contenues dans les avis du Conseil supérieur d'Hygiène. Ainsi que l'a confirmé le fonctionnaire délégué, il est prévu que le Conseil supérieur d'Hygiène prenne et donne respectivement des décisions et des avis contraignants. Il faut toutefois remarquer qu'il ne peut être conféré de pouvoir réglementaire à un organe adirninistratif indépendant qu'en vue de régler des questions de détail ou d'intérét secondaire. Le Conseil d'Etat n'aperçoit pas dans quelle mesure les décisions et les avis contraignants du Conseil supérieur d'Hygiène répondent à cette qualification. Le simple fait qu'il s'agit de questions techniques, comme l'a souligné le fonctionnaire délégué, ne saurait justifier la subdélégation par le
de Hoge Gezondheidsraad. Roi de ses pouvoirs au Conseil supérieur d'Hygiène.
Indien de beslissingen en de adviezen van de Hoge Gezondheidsraad geacht moeten worden aangelegenheden te regelen die geen detailkwesties of aangelegenheden van ondergeschikt belang uitmaken, dienen de criteria voor de validatie van technieken van virusinactivering en voor het in quarantaine plaatsen, in het ontwerp zelf opgenomen te worden. In het andere geval kan de ontworpen volzin behouden blijven, mits hij, omwille van de duidelijkheid, wordt geredigeerd als volgt : "Het bedoelde bevroren vers menselijk plasma wordt hetzij onderworpen aan een virusinactivatie, door middel van een techniek gevalideerd door de Hoge Gezondheidsraad, hetzij in quarantaine geplaatst, volgens de Si les décisions et les avis du Conseil supérieur d'Hygiène doivent être réputés régler des matières autres que des questions de détail ou d'intérêt secondaire, il conviendra d'inscrire dans le projet même les critères relatifs à la validation des techniques de viro-inactivation et à la mise en quarantaine. Dans le cas contraire, la phrase en projet peut être maintenue pour autant que, dans un souci de clarté, elle soit formulée de la manière suivante : "Le plasma humain frais congelé dont question soit subit une viro-inactivation selon une méthode validée par le Conseil supérieur d'Hygiène, soit est mis en quarantaine, selon les
aanwijzingen gegeven door de Hoge Gezondheidsraad." indications données par le Conseil supérieur d'Hygiène."
Artikel 6 Article 6
16. Er blijken geen redenen te zijn om af te wijken van de gewone 16. Rien ne justifie de déroger aux règles habituelles d'entrée en
regels inzake de inwerkingtreding van koninklijke besluiten. Artikel 6 vigueur des arrêtés royaux. L'article 6 doit dès lors être omis du
dient dus uit het ontwerp te worden weggelaten. projet.
De kamer was samengesteld uit : La chambre était composée de :
de heren : MM. :
W. Deroover, eerste voorzitter; W. Deroover, premier président;
D. Albrecht, P. Lemmens, staatsraden; D. Albrecht, P. Lemmens, conseillers d'Etat;
H. Cousy, J. Velaers, assessoren van de afdeling wetgeving; H. Cousy, J. Velaers, assesseurs de la section de législation;
Mevr. F. Lievens, griffier. Mme F. Lievens, greffier.
De overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tekst werd La concordance entre la version néerlandaise et la version française a
nagezien onder toezicht van de heer P. Lemmens. été vérifiée sous le contrôle de M. P. Lemmens.
Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. Thielemans, auditeur. De Le rapport a été présenté par Mme R. Thielemans, auditeur. La note du
nota van het Coördinatiebureau werd opgesteld door de Mevr. M.-C. Bureau de coordination a été rédigée par Mme M.-C. Ceule, premier
Ceule, eerste referendaris-afdelingshoofd. référendaire chef de section.
De griffier, De eerste voorzitter, Le greffier, Le premier président,
F. Lievens. W. Deroover. F. Lievens. W. Deroover.
_______ _______
Nota Note
(2) Over dat ontwerp heeft de Raad van State inmiddels, op 3 april (2) Entre-temps, le Conseil d'Etat a donné le 3 avril 2003 l'avis
2003, advies 31.880/3 gegeven. 38.880/3 sur ce projet.
Eerste ontwerp naar de Raad van State gestuurd Projet initial transmis au Conseil d'Etat
Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 4 avril 1996
april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la
terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang
van menselijke oorsprong, inzonderheid op artikel 2, eerste en zesde lid; d'origine humaine, notamment l'article 2, alinéas 1er et 6;
Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la
afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des
bloedderivaten van menselijke oorsprong; dérivés du sang d'origine humaine;
Gelet op het gunstige advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 9 juli 2002; Vu l'avis positif de l'Inspection des Finances, donné le 9 juillet 2002;
Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op ...............; Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le ........................;
Gelet op de noodzaak om de regels voor de afneming van bloed aan te Vu la nécessité d'adapter les règles de prélèvement du sang aux
passen aan de huidige noodzakelijkheden; nécessités actuelles;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.§ 1. In artikel 2, § 5, van het koninklijk besluit tot

Article 1er.§ 1er. A l'article 2, § 5, de l'arrêté royal du 4 avril
wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à
afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, les
bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de woorden « Instituut mots « l'Institut d'Hygiène et d'Epidémiologie » sont remplacés par
voor Hygiëne en Epidemiologie » vervangen door de woorden « les mots « l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis
Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur ». Pasteur ».
§ 2. Artikel 2, § 7, van hetzelfde besluit wordt door de volgende § 2. L'article 2, § 7, du même arrêté est remplacé par la disposition
bepaling vervangen : suivante :
« § 7. De Instelling of het Centrum kan, per aangetekende brief, bij de Minister beroep indienen tegen een weigering of een intrekking van de erkenning. In dat geval stuurt de Minister het dossier voor advies aan de Hoge Gezondheidsraad van het Ministerie van Volksgezondheid. Het beroep tegen een weigering van erkenning heeft niet als gevolg dat men kan genieten van een tijdelijke erkenning gedurende de beroepsprocedure. Het beroep tegen het intrekken heeft niet al gevolg dat de beslissing om de erkenning in te trekken wordt opgeschort gedurende de beroepsprocedure. Het beroep bij de Minister moet worden ingediend binnen een termijn « § 7. L'Etablissement ou le Centre peut introduire un recours contre un refus ou un retrait d'agrément, par lettre recommandée auprès du Ministre. Le Ministre transmet alors le dossier au Conseil supérieur d'Hygiène du Ministère de la Santé publique pour avis. Le recours contre un refus d'agrément n'a pas pour effet de faire bénéficier d'un agrément provisoire durant la procédure de recours. Le recours contre un retrait d'agrément n'a pas pour effet de suspendre l'effet de la décision de retrait durant la procédure de recours.
van 30 dagen te rekenen vanaf de bekendmaking van de beslissing tot Le recours auprès du Ministre doit être introduit dans un délai de 30
weigering of tot intrekking van de erkenning. jours à compter de la notification de la décision de refus ou de
De beslissing van de Minister die optreedt naar aanleiding van een retrait d'agrément. »
beroep kan eventueel het voorwerp uitmaken van een beroep bij de Raad La décision du Ministre agissant sur recours est susceptible de faire
van State binnen een termijn van 60 dagen te rekenen vanaf de l'objet d'un recours devant le Conseil d'Etat dans un délai de 60
bekendmaking hiervan. jours à compter de la notification de celle-ci.
Voor het geval dat artikel 4 van het besluit van de Regent van 23 Pour le cas où l'article 4 de l'arrêté du Régent du 23 août 1948,
augustus 1948 tot regeling van de rechtspleging voor de afdeling déterminant la procédure devant la section d'administration du Conseil
administratie van de Raad van State zou gewijzigd of vervangen worden d'Etat, viendrait à être modifié ou remplacé par une disposition
door een bepaling die een nieuwe verjaringstermijn voor de indiening déterminant un nouveau délai de prescription pour l'introduction d'un
van een beroep voor de Raad van State bepaalt, zou de termijn van 60 recours devant le Conseil d'Etat, le délai de 60 jours mentionné à
dagen vermeld in de vorige alinea automatisch vervangen worden door l'alinéa précédent serait alors automatiquement remplacé par ce
deze nieuwe termijn. » nouveau délai. »

Art. 2.Aan artikel 4 van het koninklijk besluit van 4 april 1996

Art. 2.A l'article 4 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au
betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du
terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sang et des dérivés du sang d'origine humaine est inséré un 3e alinéa
wordt een 3e lid ingevoegd, luidend als volgt : qui s'énonce comme suit :
« De overeenkomst bedoeld in 3° van het eerste lid kan in geen enkel « La convention visée au 3° du premier alinéa ne peut en aucun cas
geval deel uitmaken van een vermindering van de prijs die vastgesteld convenir d'une diminution du prix fixé par le Ministre de la Santé
is door de Minister van Volksgezondheid voor het bloed en de labiele publique pour le sang et ses dérivés labiles ou d'une autre forme de
bloedderivaten of een andere vorm van gratificatie. » gratification. »

Art. 3.Aan artikel 4 van hetzelfde besluit wordt een 4e lid

Art. 3.A l'article 4 du même arrêté est ajouté un 4e alinéa qui
toegevoegd, luidend als volgt : s'énonce comme suit :
« Elke instelling moet over een eigen boekhouding beschikken, die « Chaque établissement doit disposer d'une comptabilité propre, qui
wordt voorgelegd aan een bedrijfsrevisor en jaarlijks meegedeeld wordt est soumise à un réviseur d'entreprise et communiquée annuellement au
aan de Minister van Volksgezondheid ». Ministre de la Santé publique. »

Art. 4.Aan artikel 11, I, 1° van hetzelfde besluit, wordt de laatste

Art. 4.A l'article 11, I, 1° du même arrêté, la dernière phrase
zin die de woorden bevat « Met het bevroren vers menselijk plasma contenant les mots « Le plasma humain frais congelé à viro-inactiver,
worden isogroep pools gemaakt, die een virusinactivering ondergaan réparti en pool isogroupe, subit une viro-inactivation selon une
door middel van een techniek die door de Hoge Gezondheidsraad méthode validée et reconnue par le Conseil supérieur d'Hygiène
gevalideerd en erkend is » vervangen door een nieuwe zin die de publique » est remplacée par une nouvelle phrase contenant les mots «
volgende woorden bevat « Het bevroren vers menselijk plasma ondergaat Le plasma humain frais congelé à viro-inactiver, subit une
een virusinactivering door middel van een gevalideerde techniek of
wordt in quarantaine geplaatst, volgens het advies van de Hoge viro-inactivation selon une méthode validée ou une mise en
Gezondheidsraad. » quarantaine, selon l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène publique. »

Art. 5.De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en

Art. 5.Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé
Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag van de bekendmaking ervan.

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication.
Gegeven te Brussel, 28 september 2003. Donné à Bruxelles, le 28 septembre 2003.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique
et de l'Environnement,
J. TAVERNIER J. TAVERNIER
28 SEPTEMBER 2003. - Koninklijk besluit tot wijziging van het 28 SEPTEMBRE 2003. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté
koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la
bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang
bloedderivaten van menselijke oorsprong d'origine humaine
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang
van menselijke oorsprong, inzonderheid op artikel 4; d'origine humaine, notamment l'article 4;
Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la
afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des
bloedderivaten van menselijke oorsprong; dérivés du sang d'origine humaine;
Gelet op het gunstige advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 9 juli 2002; Vu l'avis positif de l'Inspection des Finances, donné le 9 juillet 2002;
Gelet op de beslissing van de Ministerraad over het verzoek aan de Vu la délibération du Conseil des Ministres sur la demande d'avis à
Raad van State om advies te geven binnen een termijn van één maand; donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois;
Gelet op het advies 34.716/3 van de Raad van State, gegeven op 15 Vu l'avis 34.716/3 du Conseil d'Etat, donné le 15 avril 2003, en
april 2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur
gecoördineerde wetten op de Raad van State; le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 4 april 1996

Article 1er.A l'article 2 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif
betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance
terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, sont apportées les
worden de volgende wijzigingen aangebracht: modifications suivantes :
1° : In § 5, worden de woorden « Instituut voor Hygiëne en 1° : au § 5, les mots « Institut d'Hygiène et d'Epidémiologie » sont
Epidemiologie » vervangen door de woorden « Wetenschappelijk Instituut remplacés par les mots « Institut scientifique de Santé publique »;
Volksgezondheid »; 2° : § 7 wordt vervangen als volgt : 2° : le § 7 est remplacé par la disposition suivante :
« § 7. De Instelling of het Centrum kan, per aangetekende brief, bij de Minister beroep indienen tegen een weigering of een intrekking van de erkenning. In dat geval stuurt de Minister het dossier voor advies aan de Hoge Gezondheidsraad. Het beroep tegen een weigering van erkenning heeft niet als gevolg dat men kan genieten van een tijdelijke erkenning gedurende de beroepsprocedure. Het beroep tegen het intrekken heeft niet als gevolg dat de beslissing om de erkenning in te trekken wordt opgeschort gedurende de beroepsprocedure. Het beroep bij de Minister moet worden ingediend binnen een termijn « § 7. L'Etablissement ou le Centre peut introduire un recours contre un refus ou un retrait d'agrément, par lettre recommandée auprès du Ministre. Le Ministre transmet alors le dossier au Conseil supérieur d'Hygiène pour avis. Le recours contre un refus d'agrément n'a pas pour effet de faire bénéficier d'un agrément provisoire durant la procédure de recours. Le recours contre un retrait d'agrément n'a pas pour effet de suspendre l'effet de la décision de retrait durant la procédure de recours.
van 30 dagen te rekenen vanaf de kennisgeving van de beslissing tot Le recours auprès du Ministre doit être introduit dans un délai de 30
weigering of tot intrekking van de erkenning. » jours à compter de la notification de la décision de refus ou de retrait d'agrément. »

Art. 2.Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de

Art. 2.L'article 4 du même arrêté est complété par les alinéas
volgende leden: suivants :
« De overeenkomst die met een arts of een verzorgingsinstelling « La convention conclue avec un médecin ou un établissement de soins à
gesloten is ten gevolge van een aanvraag als bedoeld in het eerste
lid, 3°, mag in geen geval een vermindering inhouden van de prijs die la suite d'une demande visée à l'alinéa 1er, 3°, ne peut en aucun cas
vastgesteld is door de Minister van Volksgezondheid voor het bloed en conduire à une diminution du prix fixé par le Ministre de la Santé
de labiele bloedderivaten of een andere vorm van gratificatie. publique pour le sang et ses dérivés labiles ou d'une autre forme de
gratification.
Elke instelling moet over een eigen boekhouding beschikken, die wordt Chaque établissement doit disposer d'une comptabilité propre, qui est
voorgelegd aan een bedrijfsrevisor en jaarlijks meegedeeld wordt aan soumise à un réviseur d'entreprise et communiquée annuellement au
de Minister van Volksgezondheid. » Ministre de la Santé publique. »

Art. 3.In artikel 11, I, 1° van hetzelfde besluit, wordt de laatste

Art. 3.A l'article 11, I, 1° du même arrêté, la dernière phrase
zin die de woorden bevat « Met het bevroren vers menselijk plasma contenant les mots « Le plasma humain frais congelé à viro-inactiver,
worden isogroep pools gemaakt, die een virusinactivering ondergaan réparti en pool isogroupe, subit une viro-inactivation selon une
door middel van een techniek die door de Hoge Gezondheidsraad méthode validée et reconnue par le Conseil supérieur d'Hygiène
gevalideerd en erkend is » vervangen door een nieuwe zin die de publique » est remplacée par une nouvelle phrase contenant les mots «
volgende woorden bevat : « Het bedoelde bevroren vers menselijk plasma Le plasma humain frais congelé dont question soit subit une
wordt hetzij onderworpen aan een virusinactivatie, door middel van een viro-inactivation selon une méthode déterminée par le ministre de la
methode bepaald door de Minister van Volksgezondheid, hetzij in santé publique, soit est mis en quarantaine selon une méthode
quarantaine geplaatst, volgens een methode bepaald door de Minister déterminée par le Ministre de la Santé publique. Le Ministre de la
van Volksgezondheid. De Minister van Volksgezondheid legt de Santé publique fixe les méthodes précitées suite à un avis du Conseil
voornoemde methodes vast na advies van de Hoge Gezondheidsraad. » supérieur d'Hygiène. »

Art. 4.De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met

Art. 4.Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est
de uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 28 september 2003. Donné à Bruxelles, le 28 septembre 2003.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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