FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

27 MAART 2017. - Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 20/1 van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong : bepalingen inzake de zelfvoorziening van plasmaderivaten. - Duitse vertaling

De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 27 maart 2017 houdende uitvoering van artikel 20/1 van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong : bepalingen inzake de zelfvoorziening van plasmaderivaten (Belgisch Staatsblad van 24 april 2017).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE 27. MÄRZ 2017 - Königlicher Erlass zur Ausführung von Artikel 20/1 des Gesetzes vom 5.Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs: Bestimmungen im Bereich Selbstversorgung mit Plasmaderivaten PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Aufgrund des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs, des Artikels 4/1 Nr. 3, eingefügt durch das Gesetz vom 10. April 2014, des Artikels 20/1, eingefügt durch das Gesetz vom 10. April 2014 und abgeändert durch das Gesetz vom 18.

Dezember 2016 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen;

Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektion vom 10. November 2016;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 60.641/3 des Staatsrates vom 11. Januar 2017, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

Auf Vorschlag der Ministerin der Volksgesundheit Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man unter: 1. "Gesetz": das Gesetz vom 5.Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs, 2. "Plasma": Plasma, wie in Artikel 1 Nr.10 des Königlichen Erlasses vom 4. April 1996 über die Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von Blut und Blutderivaten menschlichen Ursprungs erwähnt, 3. "Restplasma": Plasma, gewonnen aus Vollblut, wie in Artikel 1 Nr.9 des Königlichen Erlasses vom 4. April 1996 über die Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von Blut und Blutderivaten menschlichen Ursprungs erwähnt, 4. "Aphereseplasma": Plasma, gewonnen durch die in Artikel 1 Nr.13 des Königlichen Erlasses vom 4. April 1996 über die Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von Blut und Blutderivaten menschlichen Ursprungs erwähnte Methode, 5. "Einrichtungen": die in Artikel 4 des Gesetzes erwähnten Einrichtungen, 6."Beauftragtem": den in Artikel 20/1 des Gesetzes erwähnten Beauftragten.

Art. 2 - § 1 - Das Plasmavolumen, das die Einrichtungen an den Beauftragten abgeben müssen, beläuft sich für das erste Jahr auf mindestens 180.000 Liter.

In jedem darauffolgenden Jahr steigt das abzugebende Plasmavolumen gemäß Anlage 1. § 2 - Das in § 1 erwähnte Volumen wird unter die Einrichtungen aufgeteilt. Der für die Volksgesundheit zuständige Minister, nachstehend "Minister" genannt, bestimmt den Verteilerschlüssel und veröffentlicht ihn im Belgischen Staatsblatt.

Der Minister kann diesen Verteilerschlüssel jährlich ändern.

Für die Ausübung der Zuständigkeiten, die dem Minister durch vorliegenden Paragraphen zugewiesen werden, stützt der Minister sich auf die Kapazität der Einrichtungen und die Anzahl Vollblutspenden und Aphareseplasmaspenden, die diese Einrichtungen im Vorjahr erhalten haben.

Art. 3 - Der Beauftragte gewährt den Einrichtungen pro abgegebenen Liter Plasma eine Vergütung. 1. Die Vergütung für Restplasma ist auf 90 EUR pro Liter festgelegt.2. Die Vergütung für Aphereseplasma ist auf 100 EUR pro Liter festgelegt. Der Minister kann andere Vergütungen als die im vorherigen Absatz erwähnten Vergütungen festlegen, wenn Schwankungen in der Nachfrage oder im Angebot, die Auswirkungen auf den Preis haben, festgestellt werden. Der Minister legt die Vergütung so fest, dass jeder Gewinn ausgeschlossen ist. Die angepassten Vergütungen sind nur anwendbar, was in Artikel 20/1 des Gesetzes erwähnte neue Zuschlagsverfahren nach Ende des in Artikel 20/1 erwähnten Auftrags betrifft.

Art. 4 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 27. März 2017 PHILIPPE Von Königs wegen: Die Ministerin der Volksgesundheit M. DE BLOCK

ANLAGE I Mindestplasmavolumen: 2018: 180.000 Liter, 2019: 189.000 Liter, 2020: 198.450 Liter, 2021: 208.373 Liter.

Gesehen, um Unserem Königlichen Erlass zur Ausführung von Artikel 20/1 des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs: Bestimmungen im Bereich Selbstversorgung mit Plasmaderivaten beigefügt zu werden PHILIPPE Von Königs wegen: Die Ministerin der Volksgesundheit M. DE BLOCK