25 SEPTEMBER 2016. - Koninklijk besluit betreffende vernis en deklagen die bestemd zijn om in aanraking te worden gebracht met voedingsmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG;

Gelet op verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie van 14 januari 2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen;

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten, artikel 3, 2°, a), vervangen bij de wet van 22 maart 1989;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 15 oktober 2015;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 28 maart 2014, met toepassing van artikel 5, lid 1, van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op het advies 59.169/3 van de Raad van State, gegeven op 25 april 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende het advies van de Adviesraad inzake voedingsbeleid en gebruik van andere consumptieproducten, gegeven op 22 juni 2015;

Overwegende resolutie ResAP (2004)1 van de Raad van Europa betreffende vernis dat bestemd is om in aanraking te worden gebracht met voedingsmiddelen;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister van Landbouw, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Toepassingsgebied

Artikel 1.De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op lakken in afgewerkte staat die bestemd zijn om in contact te komen met levensmiddelen en voor dit doel worden ontworpen.

Dit besluit is van toepassing op de volgende soorten vernis : 1. Vernis voor materialen en voorwerpen in metaal;2. Vernis voor soepele materialen en voorwerpen;3. Vernis voor toepassingen van hoge capaciteit in de voedingsmiddelenindustrie. Definities

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° Vernis en deklagen, verder vernis genoemd : materiaal in afgewerkte staat hoofdzakelijk op basis van organisch materiaal, toegepast op een onderlaag onder de vorm van een film teneinde een beschermende laag te creëren en/of in de onderlaag bepaalde technische eigenschappen tot stand te brengen;2° Vernis voor toepassingen van hoge capaciteit in de voedingsmiddelenindustrie : zogenoemde vernis voor toepassingen van hoge capaciteit in de voedingsmiddelenindustrie worden ter plaatse toegepast op het oppervlak dat in contact komt met voedingsmiddelen van containers of stockagetanks van meer dan 10 000 liter en/of het buizennet waarmee ze uitgerust of verbonden zijn;3° Monomeer of andere uitgangsstof : a) een stof die een of ander polymerisatieproces ondergaat om polymeren te vervaardigen, of b) een natuurlijke of synthetische macromoleculaire stof die bij de vervaardiging van gemodificeerde macromoleculen wordt gebruikt, of c) een stof die wordt gebruikt om bestaande natuurlijke of synthetische macromoleculen te modificeren;4° Additief : een stof die opzettelijk wordt toegevoegd om tijdens de verwerking van vernissen of in het afgewerkte materiaal of voorwerp een fysisch of chemisch effect te bewerkstelligen;het is de bedoeling dat deze stof in het afgewerkte materiaal of voorwerp aanwezig is; 5° Hulpmiddel : een stof die gebruikt wordt om een geschikt medium voor de vervaardiging van een polymeer of vernis te verkrijgen;deze stof kan in het afgewerkte materiaal of voorwerp aanwezig zijn, maar het is niet de bedoeling dat de stof daarin aanwezig is of daarin een fysisch of chemisch effect heeft.

Algemene bepaling

Art. 3.De vernissen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen, moeten geproduceerd zijn in overeenstemming met : - verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen; - verordening (EG) nr. 2023/2006 van de Commissie van 22 december 2006 betreffende goede fabricagemethoden voor materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen.

Samenstelling van monomeren

Art. 4.§ 1. 1° Enkel de monomeren en andere uitgangsstoffen die voorkomen in de lijst van de toegelaten substanties van bijlage I van verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie van 14 januari 2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen, mogen opzettelijk worden gebruikt bij de fabricage van vernis bestemd om in contact te komen met levensmiddelen en onder voorbehoud van de erin geformuleerde beperkingen en/of specificaties, behalve wanneer het gebruik in specifieke kunststoffen wordt vermeld. 2° In afwijking van § 1, 1°, mogen andere monomeren en uitgangsstoffen worden gebruikt dan deze die voorkomen in de lijst van bijlage I van verordening (EU) nr.10/2011 en die zijn toegelaten door een lidstaat van de Europese Unie voor het gebruik in materialen bestemd om in contact te komen met levensmiddelen, voor de fabricage van vernis bestemd on in contact te komen met levensmiddelen volgens de strengste beperkingen en/of specificaties. 3° In afwijking op § 1, 1° en 2°, mogen andere monomeren en uitgangsstoffen worden gebruikt bij de fabricage van vernis bestemd om in contact te komen met levensmiddelen, dan deze die voorkomen in de lijst van bijlage I bij verordening (EU) nr.10/2011, en geëvalueerd met toepassing van de richtlijnen van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid, en die het voorwerp hebben uitgemaakt van een gunstig advies van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid of een evenwaardige bevoegde wetenschappelijke instelling. 4° In afwijking op § 1, 1°, 2° en 3°, mogen monomeren en andere uitgangsstoffen opzettelijk worden gebruikt onder de volgende voorwaarden : a) artikel 3 van verordening (EG) nr.1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen wordt nageleefd en, b) niet migreren in een detecteerbare hoeveelheid in levensmiddelen met een conventionele limiet van 0.01mg per kg levensmiddel of levensmiddelensimulant en, c) niet ingedeeld zijn als mutageen, kankerverwekkend of giftig voor de voortplanting (CMR) overeenkomstig de criteria van verordening 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels en niet onder nanovorm inclusief onzuiverheden, deze stoffen vereisen in alle gevallen een specifieke beoordeling van hun eigenschappen, het beoogde gebruik en de mate van blootstelling in geval van migratie of vrijgave in het levensmiddel en, d) wanneer beschikbare en geldige (kwantitatieve) structuur-activiteitrelatiemodellen ((Q)SAR's) suggeren dat de stof van genotoxische aard kan zijn en wanneer in vitro en/of in vivo-testen die voldoen aan de criteria gesteld door EFSA ontbreken, moet de stof worden onderworpen aan de in het vorige punt genoemde uitsluiting en, e) de verklaring van conformiteit bedoeld in artikel 8 van dit besluit bevat een vermelding overeenkomstig welke het principe van de niet-migratie is toegepast. § 2. De monomeren of andere uitgangsstoffen kunnen het voorwerp uitmaken van een evaluatie door de Hoge Gezondheidsraad overeenkomstig het koninklijk besluit van 30 januari 1979 tot vaststelling van de procedure voor inschrijving op de lijsten van toegelaten stoffen in de voorwerpen en stoffen bestemd om met voedingsmiddelen in contact te komen voor wijzigingen van diezelfde lijsten.

Samenstelling van de additieven

Art. 5.§ 1. 1° Enkel de additieven die voorkomen in de lijst van de toegelaten substanties van bijlage I van verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie van 14 januari 2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen, mogen opzettelijk worden gebruikt bij de fabricage van vernis bestemd om in contact te komen met levensmiddelen en onder voorbehoud van de erin geformuleerde beperkingen en/of specificaties, behalve wanneer het gebruik in specifieke kunststoffen wordt vermeld. Deze beperking is niet van toepassing op de kleurstoffen en de solventen. 2° In afwijking van § 1, 1°, mogen andere additieven worden gebruikt dan deze die voorkomen in de lijst van bijlage I van verordening (EU) nr.10/2011 en die zijn toegelaten door een lidstaat van de Europese Unie voor het gebruik in materialen bestemd om in contact te komen met levensmiddelen, voor de fabricage van vernis bestemd on in contact te komen met levensmiddelen volgens de strengste beperkingen en/of specificaties. 3° In afwijking op § 1, 1° en 2°, mogen andere additieven worden gebruikt bij de fabricage van vernis bestemd om in contact te komen met levensmiddelen, dan deze die voorkomen in de lijst van bijlage I bij verordening (EU) nr.10/2011, en geëvalueerd met toepassing van de richtlijnen van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid, en die het voorwerp heben uitgemaakt van een gunstig advies van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid of een evenwaardige bevoegde wetenschappelijke instelling. 4° In afwijking op § 1, 1°, 2° en 3°, mogen additieven opzettelijk worden gebruikt onder de volgende voorwaarden : a) artikel 3 van verordening (EG) nr.1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen, wordt nageleefd en, b) niet migreren in een detecteerbare hoeveelheid in levensmiddelen of levensmiddelensimulanten met een conventionele limiet van 0.01mg per kg levensmiddel of levensmiddelensimulant en, c) niet ingedeeld zijn als mutageen, kankerverwekkend of giftig voor de voortplanting (CMR) overeenkomstig de criteria van verordening 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels en niet onder nanovorm inclusief onzuiverheden, deze stoffen vereisen in alle gevallen een specifieke beoordeling van hun eigenschappen, het beoogde gebruik en de mate van blootstelling in geval van migratie of vrijgave in het levensmiddel en, d) wanneer beschikbare en geldige (kwantitatieve) structuur-activiteitrelatiemodellen ((Q)SAR's) suggeren dat de stof van genotoxische aard kan zijn en wanneer in vitro en/of in vivo-testen die voldoen aan de criteria gesteld door EFSA ontbreken, moet de stof worden onderworpen aan de in het vorige punt genoemde uitsluiting en, e) de verklaring van conformiteit bedoeld in artikel 8 van dit besluit bevat een vermelding overeenkomstig welke het principe van de niet-migratie is toegepast. § 2. De additieven kunnen het voorwerp uitmaken van een evaluatie door de Hoge Gezondheidsraad overeenkomstig het koninklijk besluit van 30 januari 1979 tot vaststelling van de procedure voor inschrijving op de lijsten van toegelaten stoffen in de voorwerpen en stoffen bestemd om met voedingsmiddelen in contact te komen voor wijzigingen van diezelfde lijsten.

Globale migratie

Art. 6.De totale migratie van bestanddelen van vernissen, met uitzondering van vernissen aangebracht op metalen zoals opgenomen in het toepassingsgebied in artikel 1, 1°, naar levensmiddelsimulanten mag niet hoger zijn dan 10 mg per dm2 van de oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt (mg/dm2).

In afwijking van lid 1 mag de totale migratie van bestanddelen van vernissen die bestemd zijn om in contact te komen met levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, zoals omschreven in het verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 `inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, naar levensmiddelsimulanten niet hoger zijn dan 60 mg per kg levensmiddelsimulant.

Specifieke migratie

Art. 7.§ 1. De migratie van bestanddelen van vernissen naar levensmiddelen mag niet hoger zijn dan de vermelde specifieke migratielimieten (SML's). Die SML's worden uitgedrukt in mg stof per kg levensmiddel (mg/kg). § 2. Indien voor een stof geen specifieke migratielimiet of andere beperking is vermeld, geldt een generieke specifieke migratielimiet van 60 mg/kg. § 3 In afwijking van paragrafen 1 en 2 mag de migratie van additieven die tevens zijn toegelaten als levensmiddelenadditief bij verordening (EG) nr. 1333/2008 of als aroma bij verordening (EG) nr. 1334/2008 niet zodanig zijn dat het additief een technisch effect in het uiteindelijke levensmiddel heeft en mag deze migratie niet : 1° hoger zijn dan de beperkingen in Verordening (EG) nr.1333/2008 of (EG) nr. 1334/2008 en bij dit besluit in levensmiddelen waarin het gebruik van het desbetreffende additief als levensmiddelenadditief of aroma toegestaan is, of 2° hoger zijn dan de beperkingen bij dit besluit in levensmiddelen waarvoor het gebruik van het additief als levensmiddelenadditief of aroma niet toegestaan is. § 4. In afwijking van paragrafen 1 en 2, zijn de specifieke migratie limieten niet van toepassing voor vernissen aangebracht op metalen die onder het toepassingsgebeid vallen van de Resolutie CM/Res(2013)9 van de Raad van Europa.

Overeenstemming specifieke migratie

Art. 8.§ 1. Om de overeenstemming na te gaan worden de specifieke migratiewaarden uitgedrukt in mg/kg onder gebruikmaking van de werkelijke oppervlakte-volumeverhouding bij feitelijk of te verwachten gebruik. § 2. In afwijking van paragraaf 1 wordt voor : 1° recipiënten en andere voorwerpen die minder dan 500 milliliter of gram, dan wel meer dan 10 liter bevatten of voor dergelijke hoeveelheden bestemd zijn, 2° materialen en voorwerpen waarvoor vanwege hun vorm een schatting van de relatie tussen de oppervlakte van dergelijke materialen of voorwerpen en de hoeveelheid levensmiddelen die hiermee in contact komt, onuitvoerbaar is, 3° de vernis folie en film die nog niet met levensmiddelen in contact komen, 4° de vernis folie en film die minder dan 500 milliliter of gram, dan wel meer dan 10 liter bevatten, de migratie uitgedrukt in mg/kg onder gebruikmaking van een oppervlakte-volumeverhouding van 6 dm2 per kg levensmiddel. De eerste alinea is niet van toepassing op vernissen die bestemd zijn om in contact te komen of al in contact komen met levensmiddelen voor zuigelingen en peuters zoals omschreven in het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding. § 3. Voorschriften voor het beoordelen van de overeenstemming met de migratielimieten 1° Voor materialen en voorwerpen die al met levensmiddelen in contact komen, wordt de overeenstemming met de specifieke migratielimieten bepaald overeenkomstig de bijlage, hoofdstuk 2, § 1. 2° Voor materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, wordt de overeenstemming met de specifieke migratielimieten overeenkomstig de bijlage, hoofdstuk 2, § 2, punt 2.1, bepaald met levensmiddelen of met de in de bijlage, hoofdstuk 1 beschreven levensmiddelsimulanten. 3° Voor materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, kan om de overeenstemming met de specifieke migratielimiet na te gaan gebruik worden gemaakt van een screeningsmethode overeenkomstig de bijlage, hoofdstuk 2, § 2, punt 2.2. Indien een materiaal of voorwerp bij deze screening niet aan de migratielimieten blijkt te voldoen, moet het gebrek aan overeenstemming overeenkomstig lid 2 worden bevestigd. 4° Voor materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, wordt de overeenstemming met de totale migratielimiet overeenkomstig de bijlage, hoofdstuk, § 3, punt 3.1, bepaald met de levensmiddelsimulanten A, B, C, D1 en D2 zoals beschreven in de bijlage, hoofdstuk 1. 5° Voor materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, kan om de overeenstemming met de totale migratielimiet na te gaan gebruik worden gemaakt van een screeningsmethode overeenkomstig de bijlage, hoofdstuk 2, § 3, punt 3.4. Indien een materiaal of voorwerp bij deze screening niet aan de migratielimiet blijkt te voldoen, moet het gebrek aan overeenstemming overeenkomstig lid 4 worden bevestigd. 6° Testresultaten voor de specifieke migratie in levensmiddelen prevaleren boven testresultaten die met levensmiddelsimulanten zijn verkregen.Testresultaten voor de specifieke migratie in levensmiddelsimulanten prevaleren boven resultaten van screeningsmethoden. 7° Voordat de testresultaten betreffende de specifieke en totale migratie met de migratielimieten worden vergeleken, worden de correctiefactoren in de bijlage, hoofdstuk 2, § 4 op de daar aangegeven wijze toegepast.8° Omwille van de hoge volumeverhouding/oppervlakte en het herhaaldelijk gebruik tijdens hun levensduur, waardoor de migratie lager is, is dit artikel niet van toepassing op vernis voor toepassingen van hoge capaciteit in de voedingsmiddelenindustrie.Voor vernis voor toepassingen van hoge capaciteit in de voedingsmiddelenindustrie wordt de overeenstemming met de specifieke migratielimieten bepaald overeenkomstig de bijlage, hoofdstuk 2, § 5.

Verklaring van overeenstemming

Art. 9.Vernissen die bestemd zijn om met voedingsmiddelen in aanraking te komen, dienen, wanneer ze in de handel worden gebracht in een ander stadium dan de verkoop in de detailhandel, vergezeld te gaan van een schriftelijke verklaring van overeenstemming die : 1° in overeenstemming is met artikel 16 van de verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen.

Die verklaring wordt afgegeven door de fabrikant of een in de Europese Unie gevestigde verkoper en bevat de in hoofdstuk 3 van de bijlage vastgestelde informatie.

Voor vernissen die gebruikt worden zowel voor voedings- als voor niet-voedingstoepassingen, wordt de verklaring van overeenstemming ter beschikking gesteld in het geval de vernis zal worden gebruikt voor contact met levensmiddelen. 2° in geval van stoffen waarvoor bij gebruik in voedingsmiddelen een beperking geldt, verstrekt de fabrikant of een in de Europese Unie gevestigde verkoper, adequate, op grond van experimentele gegevens of via een theoretische berekening verkregen informatie over de specifieke migratiewaarde van die stoffen alsmede, indien van toepassing, de zuiverheidcriteria overeenkomstig het koninklijk besluit van 14 juli 1997 betreffende zuiverheidseisen voor additieven die in voedingsmiddelen mogen worden gebruikt, op voorwaarde dat ze worden vermeld/deel uitmaken van de toelating voor contact met levensmiddelen zoals vermeld in bijlage I, kolom 10 van verordening (EU) nr.10/2011, teneinde de gebruiker van deze materialen en voorwerpen in staat te stellen de desbetreffende communautaire bepalingen, of bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot voedingsmiddelen, na te leven.

Wederzijdse herkenning

Art. 10.De bepalingen van dit besluit, met uitzondering van artikel 9, zijn niet van toepassing op producten die wettelijk gefabriceerd en/of in de handel gebracht worden in de andere lidstaten van de Europese Unie of in Turkije of in de landen medeondertekenaars van het akkoord van de Europese Economische Ruimte, onverminderd artikels 34 tot 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

Overtredingen

Art. 11.De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden opgespoord en vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van de diverse wettelijke bepalingen.

De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden gestraft overeenkomstig de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van voedingsmiddelen en andere producten.

Inwerking treding

Art. 12.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2017.

Vanaf 1 januari 2018 is de in artikel 8 bedoelde documentatie gebaseerd op de regels met betrekking tot migratietesten zoals bepaald bij artikel 7 van dit besluit, behalve indien de resultaten van de migratietesen die dateren van voor de inwerkingtreding van dit besluit afdoende aantonen dat aan de vereisten van dit besluit is voldaan.

Bevoegde ministers

Art. 13.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 25 september 2016.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK De Minister van Landbouw, W. BORSUS

Bijlage bij het koninklijk besluit betreffende vernis en deklagen die bestemd zijn om in aanraking te worden gebracht met voedingsmiddelen HOOFDSTUK 1. - Levensmiddelsimulanten 1. Levensmiddelsimulanten Voor het aantonen van de overeenstemming bij materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, worden de in tabel 1 opgenomen levensmiddelsimulanten gebruikt. Tabel 1 - Lijst van levensmiddelsimulanten

Levensmiddelsimulant

Aanduiding

Ethanol 10 % (v/v)

Levensmiddelsimulant A

Azijnzuur 3 % (m/v)

Levensmiddelsimulant B

Citroenzuur 5 g/l voor specifieke migratie bij vernis op metaal

Ethanol 20 % (v/v)

Levensmiddelsimulant C

Ethanol 50 % (v/v)

Levensmiddelsimulant D1

Plantaardige olie*

Levensmiddelsimulant D2

Poly(2,6-difenyl-p-fenyleenoxide), deeltjesgrootte 60-80 mesh, poriëngrootte 200 nm

Levensmiddelsimulant E

* Dit kan elke plantaardige olie zijn met een vetzuurverdeling als volgt :

aantal koolstofatomen in de vetzuurketen : aantal dubbele bindingen

6-12

14

16

18 :0

18 :1

18 :2

18 :3

vetzuursamenstelling in % (m/m) van de methylesters, bepaald met gaschromatografie

< 1

< 1

1,5-20

< 7

15-85

5-70

<1,5

2. Algemene toewijzing van levensmiddelsimulanten aan levensmiddelen De levensmiddelsimulanten A, B en C worden gebruikt voor hydrofiele levensmiddelen die hydrofiele stoffen kunnen extraheren. Levensmiddelsimulant B wordt gebruikt voor levensmiddelen met een pH van minder dan 4,5. Levensmiddelsimulant C wordt gebruikt voor alcoholhoudende levensmiddelen met een alcoholgehalte tot 20 % en voor levensmiddelen met een significante hoeveelheid organische bestanddelen waardoor het levensmiddel lipofieler wordt.

De levensmiddelsimulanten D1 en D2 worden gebruikt voor lipofiele levensmiddelen die lipofiele stoffen kunnen extraheren.

Levensmiddelsimulant D1 wordt gebruikt voor alcoholhoudende levensmiddelen met een alcoholgehalte van meer dan 20 % en voor olie-in-wateremulsies. Levensmiddelsimulant D2 wordt gebruikt voor levensmiddelen met vrije vetten aan het oppervlak.

Levensmiddelsimulant E wordt gebruikt voor het bepalen van de specifieke migratie naar droge levensmiddelen. 3. Specifieke toewijzing van levensmiddelsimulanten aan levensmiddelen voor het bepalen van de migratie in materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen Voor het bepalen van de migratie uit materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, worden de levensmiddelsimulanten voor de desbetreffende levensmiddelencategorie gebruikt zoals aangegeven in tabel 2. Voor het bepalen van de totale migratie uit materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met verschillende categorieën levensmiddelen of een combinatie daarvan in contact te komen wordt de levensmiddelsimulant gekozen overeenkomstig punt 4.

Tabel 2 bevat de volgende informatie : kolom 1 (Referentienummer) : het referentienummer van de levensmiddelencategorie; kolom 2 (Omschrijving van de levensmiddelen) : geeft aan welke levensmiddelen onder de levensmiddelencategorie vallen; kolom 3 (Levensmiddelsimulanten) : gesplitst in subkolommen voor elke levensmiddelsimulant.

De levensmiddelsimulant waarvoor in de desbetreffende subkolom van kolom 3 een kruisje is aangegeven, moet worden gebruikt voor het bepalen van de migratie van materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen.

Voor levensmiddelencategorieën waarbij in de subkolom voor D2 na het kruisje een schuine streep en een getal staan, moet het testresultaat door dat getal worden gedeeld voordat het met de migratielimiet wordt vergeleken. Dit getal is de in bijlage V, punt 4.2, bedoelde correctiefactor.

Voor levensmiddelencategorie 01.04 wordt levensmiddelsimulant D2 vervangen door 95 % ethanol.

Voor levensmiddelencategorieën waarvoor het kruisje in subkolom B gevolgd wordt door (*) kan de test met levensmiddelsimulant B achterwege worden gelaten als de pH van het levensmiddel hoger dan 4,5 is.

Voor levensmiddelencategorieën waarvoor het kruisje in subkolom D2 gevolgd wordt door (**) kan de test met levensmiddelsimulant D2 achterwege worden gelaten als met een geschikte test wordt aangetoond dat er geen "vetcontact" is met het vernis dat met de levensmiddelen in contact komt.

Tabel 2 - Specifieke toewijzing van levensmiddelsimulanten aan levensmiddelen

(1)

(2)

(3)

Referentienummer

Omschrijving van de levensmiddelen

Levensmiddelsimulanten

A

B

C

D1

D2

E

01

Dranken

01.01

Niet-alcoholhoudende dranken of alcoholhoudende dranken met een alcoholgehalte dan 6 % vol of minder :

A. transparante dranken : water, cider, transparant niet-geconcentreerd of geconcentreerd vruchten- of groentesap, vruchtennectar, limonade, stroop, bitters, aftreksels, koffie, thee, bier, frisdrank, energiedranken en dergelijke, gearomatiseerd water, vloeibaar koffie-extract

X(*)

X

B. niet-transparante dranken : sappen en nectars en frisdrank met vruchtenpulp, most met vruchten, vloeibare chocolade

X(*)

X

01.02

Alcoholhoudende dranken met een alcoholgehalte tussen 6 % vol en 20 % vol

X

01.03

Alcoholhoudende dranken met een alcoholgehalte van meer dan 20 % en alle roomlikeuren

X

01.04

Diversen : niet-gedenatureerde ethanol

X(*)

Vervangen door 95 % ethanol

02

Granen, van granen afgeleide producten, biscuits, gebak en banketbakkerswerk

02.01

Zetmeel

X

02.02

Granen in ongewijzigde staat, in vlokken, in schilfers (popcorn, cornflakes en dergelijke daaronder begrepen)

X

02.03

Meel en gries

X

02.04

Droge deegwaren, bv. macaroni, spaghetti en dergelijke producten en verse deegwaren

X

02.05

Bakkerijproducten, biscuits, gebak, brood en banketbakkerswerk, droog :

A. met vetstoffen aan de oppervlakte

X/3

B. overige

X

02.06

Bakkerijproducten, gebak, brood, deeg en banketbakkerswerk, vers :

A. met vetstoffen aan de oppervlakte

X/3

B. overige

X

03

Chocolade, suiker en daarvan afgeleide producten Suikerwerk

03.01

Chocolade, met chocolade bedekte producten, surrogaten en met surrogaten bedekte producten

X/3

03.02

Suikerwerk :

A. in vaste vorm :

I. met vetstoffen aan de oppervlakte

X/3

II. overige

X

B. in de vorm van een pasta :

I. met vetstoffen aan de oppervlakte

X/2

II. vochtig

X

03.03

Suiker en producten op basis van suiker :

A. in vaste vorm : kristal- of poedersuiker

X

B. melasse, suikerstroop, honing en dergelijke

X

04

Groenten, fruit en verwerkte producten

04.01

Gehele vruchten, vers of gekoeld, met schil

04.02

Verwerkt fruit :

A. gedroogde of gedehydrateerde vruchten, geheel, in stukken, of in de vorm van meel of van poeder

X

B. vruchten in de vorm van puree, conserven, pasta of op eigen sap of in suikerstroop (jam, compote en dergelijke producten)

X(*)

X

C. in een vloeistof bewaarde vruchten :

I. in olie

X

II. in alcoholhoudende vloeistof

X

04.03

Vruchten in de schaal (aardnoten, kastanjes, amandelen, hazelnoten, walnoten, pijnboompitten en soortgelijke vruchten) :

A. van de schaal ontdaan, droog, in schilfers of poeder

X

B. van de schaal ontdaan en geroosterd

X

C. in de vorm van pasta of crème

X

X

04.04

Gehele groenten, vers of gekoeld, met schil

04.05

Verwerkte groenten :

A. gedroogde of gedehydrateerde groenten, geheel, in stukken of in de vorm van meel of van poeder

X

B. verse groenten, geschild of gesneden

X

C. groenten in de vorm van puree, conserven, pasta of op eigen sap (ook indien gepekeld of ingelegd)

X(*)

X

D. groenteconserven :

I. in olie

X

X

II. in alcoholhoudende vloeistof

X

05

Oliën en vetten

05.01

Natuurlijke of bewerkte dierlijke of plantaardige oliën en vetten (cacaoboter, reuzel en uitgesmolten boter daaronder begrepen)

X

05.02

Margarine, boter en andere uit emulsies van water in olie bestaande vetten

X/2

06

Dierlijke producten en eieren

06.01

Vis :

A. vers, gekoeld, verwerkt, gezouten of gerookt, kuit daaronder begrepen

X

X/3(**)

B. geconserveerde vis :

I. in olie

X

X

II. in water

X(*)

X

06.02

Schaal-, schelp- en weekdieren (onder meer oesters, mosselen en slakken)

A vers in de schaal of schelp

B van de schaal of schelp ontdaan, verwerkt, geconserveerd of in de schaal of schelp verhit :

I. in olie

X

X

II. in water

X(*)

X

06.03

Vlees van alle soorten dieren (pluimvee en wild daaronder begrepen) :

A. vers, gekoeld, gezouten, gerookt

X

X/4(**)

B. verwerkte vleesproducten (ham, salami, bacon, worst en andere) of in de vorm van pasta, crème

X

X/4(**)

C. gemarineerde vleesproducten in olie

X

X

06.04

Geconserveerd vlees :

A. in olie of vet

X

X/3

B. in water

X(*)

X

06.05

Eieren in de schaal, eigeel, eiwit

A. in poedervorm of gedroogd of bevroren

X

B. vloeibaar en verhit

X

07

Zuivelproducten

07.01

Melk :

A. melk en dranken op basis van melk, vol, gedeeltelijk gedehydrateerd en geheel of gedeeltelijk afgeroomd

X

B. melkpoeder met inbegrip van zuigelingenvoeding (op basis van vollemelkpoeder)

X

07.02

Gefermenteerde melk zoals yoghurt, karnemelk en soortgelijke producten

X(*)

X

07.03

Room en zure room

X(*)

X

07.04

Kaas :

A. geheel, met niet-eetbare korst

X

B. natuurlijke kaas zonder korst of met eetbare korst (gouda, camembert en dergelijke) en smeltkaas

X/3(**)

C. verwerkte kaas (zachte kaas, cottage cheese en dergelijke)

X(*)

X

D. geconserveerde kaas :

I. in olie

X

X

II. in water (feta, mozzarella en dergelijke)

X(*)

X

08

Diverse producten

08.01

Azijn

X

08.02

Gebakken of geroosterde levensmiddelen :

A. patates frites, oliebollen en dergelijke

X

X/5

B. van dierlijke oorsprong

X

X/4

08.03

Preparaten voor soepen, bouillons of sauzen in vloeibare, vaste of poedervorm (extracten, concentraten); gehomogeniseerde samengestelde producten voor menselijke consumptie, kant-en-klaarmaaltijden, gist en rijsmiddelen daaronder begrepen

A. in poedervorm of gedroogd :

I. vettige producten

X/5

II. overige

X

B. niet in poedervorm of gedroogd :

I. vettige producten

X

X(*)

X/3

II. overige

X(*)

X

08.04

Sauzen :

A. waterige producten

X(*)

X

B. vettige producten, bv. mayonaise, van mayonaise afgeleide sauzen, slasaus en andere olie-watermengsels, bv. sauzen op basis van kokos

X

X(*)

X

08.05

Mosterd (met uitzondering van mosterdpoeder bedoeld onder nummer 08.14)

X

X(*)

X/3(**)

08.06

Sandwiches, toast, pizza en dergelijke, met allerlei soorten levensmiddelen :

A. met vetstoffen aan de oppervlakte

X

X/5

B. overige

X

08.07

Consumptie-ijs

X

08.08

Gedroogde levensmiddelen :

A. met vetstoffen aan de oppervlakte

X/5

B. overige

X

08.09

Bevroren en diepgevroren levensmiddelen

X

08.10

Geconcentreerde extracten met een alcoholgehalte van 6 % vol of meer

X(*)

X

08.11

Cacao :

A. cacaopoeder, ook indien met verlaagd of sterk verlaagd vetgehalte

X

B. cacaomassa

X/3

08.12

Koffie, ook indien gebrand, cafeïnevrij of oplosbaar, koffiesurrogaat in korrel- of poedervorm

X

08.13

Aromatische planten en andere planten zoals kamille, kaasjeskruid, munt, thee, lindebloesem en andere

X

08.14

Specerijen en kruiderijen in natuurlijke staat, zoals kaneel, kruidnagelen, mosterdpoeder, peper, vanille, saffraan, zout en andere

X

08.15

Specerijen en kruiderijen in olie zoals pesto, kerriepasta

X

4. Voor het bepalen van de totale migratie te gebruiken levensmiddelsimulanten Om voor alle soorten levensmiddelen aan te tonen dat aan de totale migratielimiet wordt voldaan, worden testen uitgevoerd met gedestilleerd water of water van gelijkwaardige kwaliteit of levensmiddelsimulant A en levensmiddelsimulant B en levensmiddelsimulant D2. Om voor alle soorten levensmiddelen met uitzondering van zure levensmiddelen aan te tonen dat aan de totale migratielimiet wordt voldaan, worden testen uitgevoerd met gedestilleerd water of water van gelijkwaardige kwaliteit of levensmiddelsimulant A en levensmiddelsimulant D2.

Om voor alle waterige en alcoholhoudende levensmiddelen en melkproducten aan te tonen dat aan de totale migratielimiet wordt voldaan, worden testen uitgevoerd met levensmiddelsimulant D1.

Om voor alle waterige, zure en alcoholhoudende levensmiddelen en melkproducten aan te tonen dat aan de totale migratielimiet wordt voldaan, worden testen uitgevoerd met levensmiddelsimulant D1 en levensmiddelsimulant B. Om voor alle waterige levensmiddelen en alcoholhoudende levensmiddelen met een alcoholgehalte tot 20 % aan te tonen dat aan de totale migratielimiet wordt voldaan, worden testen uitgevoerd met levensmiddelsimulant C. Om voor alle waterige en zure levensmiddelen en voor alcoholhoudende levensmiddelen met een alcoholgehalte tot 20 % aan te tonen dat aan de totale migratielimiet wordt voldaan, worden testen uitgevoerd met levensmiddelsimulant C en levensmiddelsimulant B. HOOFDSTUK 2. - Migratietesten Om te bepalen of de migratie uit materialen en voorwerpen die vernis bevatten aan de voorschriften voldoet, gelden de volgende algemene regels.

Paragraaf 1 : Bepaling van de specifieke migratie uit materialen en voorwerpen die al met levensmiddelen in contact komen 1.1. Monstervoorbehandeling Het materiaal of voorwerp wordt opgeslagen zoals op het etiket op de verpakking is aangegeven, of indien hiervoor geen aanwijzingen worden gegeven, onder voor het verpakte levensmiddel geschikte omstandigheden. Het levensmiddel moet vóór de houdbaarheidsdatum of andere door de fabrikant om redenen van kwaliteit of veiligheid aangegeven uiterste gebruiksdatum van het materiaal of voorwerp worden verwijderd. 1.2. Testomstandigheden Als het levensmiddel in de verpakking moet worden verhit, moeten de daarvoor op de verpakking gegeven aanwijzingen worden gevolgd. Delen van het levensmiddel die niet voor consumptie bedoeld zijn, moeten worden verwijderd en weggegooid. De rest wordt gehomogeniseerd en de migratie hierin wordt bepaald. De analyseresultaten moeten altijd worden uitgedrukt op basis van de voor consumptie bedoelde massa van het levensmiddel die met het desbetreffende materiaal in contact komt. 1.3. Analyse van gemigreerde stoffen De specifieke migratie in het levensmiddel wordt onderzocht met een analysemethode die in overeenstemming is met artikel 11 van Verordening (EG) nr. 882/2004. 1.4. Bijzondere gevallen Ingeval er verontreiniging is uit andere bronnen dan materialen die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen, moet daar bij de controle op de naleving van de desbetreffende materialen rekening mee worden gehouden.

Paragraaf 2 : Bepaling van de specifieke migratie uit materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen 2.1. Controlemethode De controle of de migratie naar levensmiddelen aan de migratielimieten voldoet, vindt plaats onder de meest extreme in de praktijk te verwachten omstandigheden wat tijdsduur en temperatuur betreft, met inachtneming van de punten 1.4, 2.1.1, 2.1.6 en 2.1.7.

De controle of de migratie naar levensmiddelsimulanten aan de migratielimieten voldoet, wordt uitgevoerd aan de hand van conventionele migratietesten overeenkomstig de regels in de punten 2.1.1 tot en met 2.1.7. 2.1.1. Monstervoorbehandeling Het materiaal of voorwerp wordt behandeld overeenkomstig de gebruiksaanwijzing of de verklaring van overeenstemming.

De migratie wordt bepaald met het materiaal of voorwerp of, wanneer dit onpraktisch is, met een monster van het materiaal of voorwerp of een monster dat representatief is voor het materiaal of voorwerp. Voor elke levensmiddelsimulant of elk soort levensmiddel wordt een nieuw monster genomen. Alleen de delen van het monster die bestemd zijn om bij het feitelijke gebruik met levensmiddelen in contact te komen, worden met de levensmiddelsimulant of het levensmiddel in contact gebracht. 2.1.2. Keuze van de levensmiddelsimulant Materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met alle soorten levensmiddelen in contact te komen, worden getest met de levensmiddelsimulanten A, B en D2. Als er echter geen stoffen aanwezig zijn die met zure levensmiddelsimulant of levensmiddelen kunnen reageren, kan de test met levensmiddelsimulant B achterwege worden gelaten.

Materialen en voorwerpen die alleen voor specifieke soorten levensmiddelen bestemd zijn, worden getest met de levensmiddelsimulanten die in bijlage III voor de desbetreffende soorten levensmiddelen zijn aangegeven. 2.1.3. Contactomstandigheden bij het gebruik van levensmiddelsimulanten Het monster wordt met de levensmiddelsimulant in contact gebracht onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden wat betreft de contacttijd (zie tabel 1) en de contacttemperatuur (zie tabel 2).

Indien wordt geconstateerd dat uitvoering van de testen onder de combinatie van de in de tabellen 1 en 2 gespecificeerde contactomstandigheden leidt tot fysische of andere veranderingen in het monster die niet optreden onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden voor het onderzochte materiaal of voorwerp, worden de migratietesten uitgevoerd onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden waarbij deze fysische of andere veranderingen zich niet voordoen.

Tabel 1 - Contacttijd

Contacttijd bij ongunstigst te verwachten gebruik

Duur van de test

t ? 5 min

5 min

5 min < t ? 0,5 uur

0,5 uur

0,5 uur < t ? 1 uur

1 uur

1 uur < t ? 2 uur

2 uur

2 uur < t ? 6 uur

6 uur

6 uur < t ? 24 uur

24 uur

1 dag < t ? 3 dagen

3 dagen

3 dagen < t ? 30 dagen

10 dagen

meer dan 30 dagen

zie bijzondere voorwaarden

Tabel 2 - Contacttemperatuur

Contactomstandigheden bij ongunstigst te verwachten gebruik

Testomstandigheden

Contacttemperatuur

Testtemperatuur

T ? 5 ° C

5 ° C

5 ° C < T ? 20 ° C

20 ° C

20 ° C < T ? 40 ° C

40 ° C

40 ° C < T ? 70 ° C

70 ° C

70 ° C < T ? 100 ° C

100 ° C of refluxtemperatuur

100 ° C < T ? 121 ° C

121 ° C(*)

121 ° C < T ? 130 ° C

130 ° C(*)

130 ° C < T ? 150 ° C

150 ° C(*)

150 ° C < T < 175 ° C

175 ° C(*)

T > 175 ° C

neem de werkelijke temperatuur op het contactvlak met het levensmiddel (*)

(*) Deze temperatuur wordt alleen voor de levensmiddelsimulanten D2 en E gebruikt. Voor toepassingen waarbij verhitting onder druk vereist is, kan de migratietest onder druk bij de desbetreffende temperatuur worden uitgevoerd. Voor de levensmiddelsimulanten A, B, C en D1 kan deze test worden vervangen door een test bij 100 ° C of bij refluxtemperatuur gedurende viermaal de tijd die volgens tabel 1 zou moeten worden gekozen.

2.1.4. Bijzondere voorwaarden voor contacttijden van meer dan 30 dagen bij kamertemperatuur en lager In het geval van contacttijden van meer dan 30 dagen bij kamertemperatuur en lager wordt het monster onderzocht met een versnelde test bij verhoogde temperatuur, maximaal 10 dagen bij 60 |SNC. De duur van de test en de temperatuur worden als volgt berekend : t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) *(1/T1-1/T2)), Ea is de activeringsenergie in het ongunstigste geval, 80 kJ/mol, R is een factor, namelijk 8,31 J/kelvin/mol, Exp -9627 * (1/T1-1/T2), t1 is de contacttijd, t2 is de duur van de test, T1 is de contacttemperatuur in kelvin. Voor opslag bij kamertemperatuur wordt hiervoor de waarde 298 K (25 ° C) genomen. Voor gekoelde en bevroren opslag wordt hiervoor de waarde 278 K (5 ° C) genomen.

T2 is de testtemperatuur in kelvin.

Voor alle opslagtijden in bevroren toestand geldt een test gedurende 10 dagen bij 20 ° C. Voor alle opslagtijden in gekoelde of bevroren toestand, inclusief verwarming tot 70 ° C gedurende maximaal 2 uur of tot 100 ° C gedurende maximaal 15 minuten geldt een test gedurende 10 dagen bij 40 ° C. Voor alle opslagtijden in gekoelde of bevroren toestand, inclusief verwarming tot 70 ° C gedurende maximaal 2 uur of tot 100 ° C gedurende maximaal 15 minuten en opslagtijden van maximaal zes maanden bij kamertemperatuur geldt een test gedurende 10 dagen bij 50 ° C. Voor opslag langer dan 6 maanden bij kamertemperatuur en lager, inclusief verwarming tot 70 ° C gedurende maximaal 2 uur of tot 100 ° C gedurende maximaal 15 minuten geldt een test gedurende 10 dagen bij 60 ° C. De maximale testtemperatuur wordt bepaald door de faseovergangstemperatuur van het polymeer. Het monster mag bij de testtemperatuur geen fysische veranderingen ondergaan.

In geval van opslag bij kamertemperatuur kan de duur van de test worden teruggebracht tot 10 dagen bij 40 ° C als er wetenschappelijke aanwijzingen voor zijn dat de migratie van de desbetreffende stof in het polymeer onder deze testomstandigheden een evenwicht bereikt heeft. 2.1.5. Bijzondere voorwaarden voor combinaties van contacttijd en contacttemperatuur Indien een materiaal of voorwerp voor verschillende toepassingen met verschillende combinaties van contacttijd en temperatuur bestemd is, wordt de test beperkt tot de testomstandigheden die op grond van wetenschappelijke gegevens als het ongunstigst beschouwd worden.

Indien het materiaal of voorwerp bestemd is om met levensmiddelen in contact te komen onder omstandigheden waarbij het achtereenvolgens aan twee of meer combinaties van tijden en temperaturen wordt blootgesteld, wordt de migratietest uitgevoerd door het monster achtereenvolgens te onderwerpen aan alle ongunstigste te verwachten omstandigheden die relevant zijn, steeds met één en dezelfde hoeveelheid levensmiddelsimulant. 2.1.6. Voorwerpen voor herhaald gebruik Indien het materiaal of voorwerp bestemd is om herhaaldelijk met levensmiddelen in contact te komen, worden de vereiste migratietesten driemaal uitgevoerd op eenzelfde monster, waarbij telkens een nieuwe hoeveelheid levensmiddelsimulant wordt gebruikt. Op basis van de resultaten van de derde test wordt bepaald of het materiaal of voorwerp aan de eisen ten aanzien van migratie voldoet.

Als echter afdoende wordt aangetoond dat de migratie bij de tweede en derde test niet toeneemt en bij de eerste test de migratielimieten niet worden overschreden, is er geen verdere test nodig.

Materialen en objecten dienen de specifieke migratie limieten te respecteren bij de eerste test wanneer "niet aantoonbaar" is aangegeven in bijlage I, tabel 1, kolom 8, of tabel 2, kolom 3 van de verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie van 14 januari 2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met levensmiddelen in contact te komen, en voor de niet in de lijst opgenomen stoffen zoals bedoeld in artikel 4, § 1, punt 4 en § 2, punt 4), die niet in aantoonbare hoeveelheden mogen migreren. 2.1.7. Analyse van migrerende stoffen Na afloop van de voorgeschreven contacttijd wordt de specifieke migratie in het levensmiddel of de levensmiddelsimulant bepaald met een analysemethode die in overeenstemming is met artikel 11 van Verordening (EG) nr. 882/2004. 2.1.8. Controle van de overeenstemming aan de hand van het restgehalte per oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt (QMA) In geval van stoffen die in een levensmiddelsimulant of levensmiddel instabiel zijn of waarvoor geen geschikte analysemethode beschikbaar is, wordt in bijlage I aangegeven dat de overeenstemming moet worden gecontroleerd door bepaling van het restgehalte per 6 dm2 contactoppervlakte. Voor materialen en voorwerpen met een inhoud tussen 500 ml en 10 l wordt de werkelijke contactoppervlakte genomen.

Voor materialen en voorwerpen met een inhoud van minder dan 500 ml of meer dan 10 l en voor voorwerpen waarvoor de werkelijke contactoppervlakte lastig te berekenen is, wordt een contactoppervlakte van 6 dm2 per kg levensmiddel aangenomen. 2.2. Screeningsmethoden Om via screening na te gaan of een materiaal of voorwerp aan de migratielimieten voldoet, kan een van de volgende methoden worden gebruikt, die stringenter geacht worden dan de in punt 2.1 beschreven controlemethode. 2.2.1. Vervanging van de specifieke migratie door de totale migratie Voor screening op de specifieke migratie van niet-vluchtige stoffen kan de totale migratie worden bepaald, onder ten minste even stringente testomstandigheden als voor de specifieke migratie gelden. 2.2.2. Restgehalte Voor screening op de specifieke migratie kan de potentiële migratie worden berekend aan de hand van het restgehalte van de stof in het materiaal of voorwerp, waarbij wordt aangenomen dat deze hoeveelheid volledig migreert. 2.2.3. Migratiemodellen Voor screening op de specifieke migratie kan de potentiële migratie aan de hand van het restgehalte van de stof in het materiaal of voorwerp worden berekend met erkende diffusiemodellen op basis van wetenschappelijke gegevens, mits die een overschatting van de werkelijke migratie geven. 2.2.4. Vervanging van levensmiddelsimulanten Voor de screening op de specifieke migratie mogen vervangende levensmiddelsimulanten worden gebruikt, mits op grond van wetenschappelijke gegevens bekend is dat die vervangende levensmiddelsimulanten een hogere waarde voor de migratie opleveren dan de reguliere levensmiddelsimulanten.

Als men vast stelt dat bij het gebruik van een vervangend levensmiddelsimultant fysieke of andere wijzigingen werden veroorzaakt in het teststaal die zich niet voordoen bij de slechtst mogelijke voorziene omstandigheden die te verwachten zijn bij het gebruik van het materiaal of voorwerp tijdens de test. Dan dient de vervangingssimulant gekozen te worden rekening houdend met de slechtst mogelijke omstandigheden waarbij deze fysieke of andere wijzigingen niet voorkomen. Het is in dit verband nuttig rekening te houden met het feit dat sommige soorten vernis, niet oplosbaar zijn in de gebruikte simulanten (met name ethanol in concentraties hoger dan 50% of iso-octaan).

Paragraaf 3 : Bepaling van de totale migratie De totale migratie wordt bepaald onder de in dit paragraaf beschreven standaardtestomstandigheden. 3.1. Standaardtestomstandigheden De test ter bepaling van de totale migratie voor materialen en voorwerpen die bestemd zijn om onder de in tabel 3, kolom 3, beschreven omstandigheden met levensmiddelen in contact te komen, wordt uitgevoerd met inachtneming van de in kolom 2 gespecificeerde tijdsduur en temperatuur. Test OM5 kan worden uitgevoerd gedurende 2 uur bij 100 ° C (levensmiddelsimulant D2) of onder refluxen (levensmiddelsimulant A, B, C, D1) of gedurende 1 uur bij 121 ° C. De levensmiddelsimulant wordt overeenkomstig bijlage, hoofdstuk 1 van dit besluit gekozen.

Indien wordt geconstateerd dat uitvoering van de testen onder de in tabel 3 gespecificeerde contactomstandigheden leidt tot fysische of andere veranderingen in het monster die niet optreden onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden voor het onderzochte materiaal of voorwerp, worden de migratietesten uitgevoerd onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden waarbij deze fysische of andere veranderingen zich niet voordoen.

Tabel 3 - Standaardtestomstandigheden

Kolom 1

Kolom 2

Kolom 3

Nummer test

Contacttijd in dagen of uur bij contacttemperatuur in |SNC

Beoogde contactomstandigheden

OM1

10 dagen bij 20 ° C

Contact met bevroren en gekoelde levensmiddelen

OM2

10 dagen bij 40 ° C

Langdurige opslag bij kamertemperatuur of lager, inclusief verwarming tot 70 ° C gedurende maximaal 2 uur of tot 100 ° C gedurende maximaal 15 minuten

OM3

2 uur bij 70 ° C

Contact met verwarming tot 70 ° C gedurende maximaal 2 uur of tot 100 ° C gedurende maximaal 15 minuten, niet gevolgd door langdurige opslag bij kamertemperatuur of gekoeld

OM4

1 uur bij 100 ° C

Toepassingen bij hoge temperatuur voor alle levensmiddelsimulanten, tot maximaal 100 ° C

OM5

2 uur bij 100 ° C of onder refluxen of 1 uur bij 121 ° C

Toepassingen bij hoge temperatuur tot 121 ° C

OM6

4 uur bij 100 ° C of onder refluxen

Contact met levensmiddelsimulant A, B, C of D1 bij een temperatuur hoger dan 40 ° C

OM7

2 uur bij 175° C

Toepassingen bij hoge temperatuur met vette levensmiddelen waarbij de omstandigheden van OM5 worden overschreden

Test OM7 omvat ook de bij OM1 tot en met OM5 beschreven contactomstandigheden. Dit zijn de ongunstigste omstandigheden voor vette levensmiddelsimulanten die met niet-polyolefinen in contact komen. Indien het technisch niet mogelijk is OM7 met levensmiddelsimulant D2 uit te voeren, kan de test vervangen worden zoals beschreven in punt 3.2.

Test OM6 omvat ook de bij OM1 tot en met OM5 beschreven contactomstandigheden. Dit zijn de ongunstigste omstandigheden voor de levensmiddelsimulanten A, B en C die met niet-polyolefinen in contact komen.

Test OM5 omvat ook de bij OM1 tot en met OM4 beschreven contactomstandigheden. Dit zijn de ongunstigste omstandigheden voor alle levensmiddelsimulanten die met niet-polyolefinen in contact komen.

Test OM2 omvat ook de bij OM1 en OM3 beschreven contactomstandigheden. 3.2. Vervangende test voor OM7 met levensmiddelsimulant D2 Indien het technisch NIET mogelijk is OM7 met levensmiddelsimulant D2 uit te voeren, kan de test vervangen worden door OM8 of OM9. Voor elk van deze twee testomstandigheden moet een nieuw monster worden genomen.

Nummer test

Testomstandigheden

Beoogde contactomstandigheden

Omvat de contactomstandigheden van

OM8

Levensmiddelsimulant E gedurende 2 uur bij 175 ° C en levensmiddelsimulant D2 gedurende 2 uur bij 100 ° C

Alleen toepassingen bij hoge temperatuur

OM1, OM3, OM4, OM5 en OM6

OM9

Levensmiddelsimulant E gedurende 2 uur bij 175 ° C en levensmiddelsimulant D2 gedurende 10 dagen bij 40° C

Toepassingen bij hoge temperatuur met langdurige opslag bij kamertemperatuur

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 en OM6

3.3. Voorwerpen voor herhaald gebruik Indien het materiaal of voorwerp bestemd is om herhaaldelijk met levensmiddelen in contact te komen, wordt de migratietest driemaal uitgevoerd op eenzelfde monster, waarbij telkens een nieuwe hoeveelheid levensmiddelsimulant wordt gebruikt.

Op basis van de resultaten van de derde test wordt bepaald of het materiaal of voorwerp aan de eisen ten aanzien van migratie voldoet.

Als echter afdoende wordt aangetoond dat de migratie bij de tweede en derde test niet toeneemt en als tevens de totale migratielimiet bij de eerste test niet wordt overschreden, is er geen verdere test nodig. 3.4. Screeningsmethoden Om via screening na te gaan of een materiaal of voorwerp aan de migratielimieten voldoet, kan een van de volgende methoden worden gebruikt, die stringenter geacht worden dan de in de punten 3.1 en 3.2 beschreven controlemethode. 3.4.1. Restgehalte Voor screening op de totale migratie kan de potentiële migratie worden berekend aan de hand van het restgehalte van potentieel migrerende stoffen zoals bepaald door volledige extractie van het materiaal of voorwerp. 3.4.2. Vervanging van levensmiddelsimulanten Voor de screening op de totale migratie mogen levensmiddelsimulanten worden vervangen, mits op grond van wetenschappelijke gegevens bekend is dat de vervangende levensmiddelsimulanten een hogere waarde voor de migratie opleveren dan de reguliere levensmiddelsimulanten.

Paragraaf 4 : Correctiefactoren voor het vergelijken van de resultaten van migratietesten met de migratielimieten 4.1. Correctie van de specifieke migratie in levensmiddelen met een vetgehalte van meer dan 20 % met behulp van de vetreductiecoëfficiënt (Fat Reduction Factor, FRF).

Bij lipofiele stoffen waarvoor in bijlage I in kolom 7 van de verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie van 14 januari 2011betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen is aangegeven dat de FRF van toepassing is, kan de specifieke migratie met de FRF gecorrigeerd worden. De FRF wordt bepaald met de formule FRF = (g vet in levensmiddel/kg levensmiddel)/200 = (% vet x 5)/100.

Voor toepassing van de FRF gelden de volgende regels.

De resultaten van de migratietesten worden door de FRF gedeeld voordat zij met migratielimieten worden vergeleken.

Deze correctie met de FRF geldt niet : a) als het materiaal of voorwerp bestemd is om in contact te komen of al in contact komt met levensmiddelen voor zuigelingen en peuters zoals omschreven in het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding;b) voor materialen en voorwerpen waarvoor het verband tussen de oppervlakte en de hoeveelheid levensmiddel die daarmee in contact komt, niet te schatten is, bijvoorbeeld als gevolg van de vorm of de wijze van gebruik ervan, zodat de migratie wordt berekend aan de hand van de conventionele oppervlakte/volumeconversiefactor van 6 dm2/kg. Toepassing van de FRF mag niet tot gevolg hebben dat een specifieke migratie hoger is dan de totale migratielimiet. 4.2. Correctie van de migratie naar levensmiddelsimulant D2 Voor de levensmiddelencategorieën waarbij in bijlage, hoofdstuk 1, tabel 2, kolom 3, subkolom D2, een getal achter het kruisje staat, wordt het testresultaat van de migratie naar levensmiddelsimulant D2 door dit getal gedeeld.

De resultaten van de migratietesten worden door de correctiefactor gedeeld voordat zij met migratielimieten worden vergeleken.

De correctie geldt niet voor de specifieke migratie van de lijst in bijlage I van de verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie van 14 januari 2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen opgenomen stoffen waarvoor in kolom 8 een specifieke migratielimiet "niet aantoonbaar" is aangegeven, die niet in de lijst zijn opgenomen en voor de niet in de lijst opgenomen stoffen als bedoeld in artikel 4, § 1, punt 4 en § 2, punt 4, die niet in aantoonbare hoeveelheden mogen migreren. 4.3. Combinatie van de correctiefactoren 4.1 en 4.2 De onder 4.1 en 4.2 beschreven correctiefactoren kunnen worden gecombineerd voor de migratie van stoffen waarvoor een FRF geldt wanneer de test in levensmiddelsimulant D2 wordt uitgevoerd; daartoe worden beide factoren met elkaar vermenigvuldigd. De toegepaste factor mag niet groter zijn dan 5.

Paragraaf 5 : Bepaling van de specifieke migratie voor vernis voor toepassingen van hoge capaciteit in de voedingsmiddelenindustrie en voor vernis voor materialen en voorwerpen in metaal. 3% azijnzuur als simulant voor zure voedingsmiddelen is onvoldoende voor vernis voor toepassingen van hoge capaciteit in de voedingsmiddelenindustrie en voor vernis voor materialen en voorwerpen in metaal door het feit dat een significant deel van het substraat kan worden gecorrodeerd en kan bijdragen in de globale migratielimiet.

Indien de globale migratielimiet wordt overschreden met de levensmiddelsimulant azijnzuur 3%, dan is het mogelijk om de bijdrage van het metaal bij de globale migratie in te schatten, dit door het kwantificeren van het metalen deel in het extract. Als deze fractie significant en groter is dan de globale migratielimiet dan kan men een extractie met chloroform uitvoeren op de organische fractie van het residu van de migratie. De massa van dit extract wordt vervolgens vergeleken met de limiet van de globale migratie van 10 mg/dm|F2.

Migratieproeven voor vernis voor toepassingen van hoge capaciteit in de voedingsmiddelenindustrie Toegepaste methode : - De monsters worden geëvalueerd overeenkomstig, Hoofdstuk 2, lid 2 en lid 5 en Hoofdstuk 3 van deze bijlage. |b2 Het bakken van de vernis wordt uitgevoerd in overeenstemming met het aantal dagen en de condities vermeld in de technische fiche, 7-14 dagen aan 23° C, 50 % relatieve vochtigheid, beurtelings op hoge temperatuur, 5 dagen aan 40 tot 60° C. |b2 De braadpannen worden direct na het bakken gewassen met stoom gedurende 1 uur. |b2 Rapport van het geteste oppervlak : volume van de simulant - 100 cm|F2 : 100 ml Toegepaste methode : De proef omvat de volgende bepalingen : |b2 Bepaling van de globale migratie in 10% ethanol, na een contactperiode van 10 dagen bij 40° C. |b2 Bepaling van de globale migratie in olijfolie, na een contactperiode van 10 dagen bij 70° C. |b2 Als alternatief voor olijfolie kan iso-octaan gebruikt worden (2 dagen bij 20° C). |b2 Bepaling van de specifieke migratie van solventen (xyleen, benzylalcohol, ethylbenzeen, butanol/isobutanol) in 10% ethanol.

Om de globale en specifieke migratie van monsters in waterige simulanten te bepalen, worden de te testen monsters ondergedompeld in de voedingssimulator, 3% azijnzuur en 10% ethanol, en opgeslagen gedurende 10 dagen bij 40° C. Na de contactperiode worden de te testen monsters gereinigd en wordt de procedure twee maal herhaald, met gebruikmaking van hetzelfde paneel en telkens met verse simulant.

Na elke opslagperiode worden de globale migratiegraad bepaald door gebruikmaking van methodes die de methode CEN ENV 1186-3 (versie mei 1994) (waterige simulant) zo dich mogelijk benaderen. Om de globale graad van migratie van de monsters in olijfolie te bepalen, worden de te testen monsters ondergedompeld in de voedingsimulant en opgeslagen gedurende 10 dagen bij 70° C, 20 dagen bij 70° C en 30 dagen bij 70° C, als volgt : |b2 1 paneel gedurende 10 jours |b2 1 paneel gedurende 20 jours |b2 1 paneel gedurende 30 jours.

HOOFDSTUK 3 : - Informatie die in de verklaring van overeenstemming bevat moet worden De schriftelijke verklaring bedoeld in artikel 5 moet de volgende informatie bevatten : 1) de identiteit en het adres van de exploitant die de vernismaterialen of de voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen produceert of importeert;2) de identiteit van de vernissen of de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde stoffen;3) de datum van de verklaring;4) de bevestiging dat vernissen voldoen aan de desbetreffende voorschriften van dit besluit en van Verordening (EG) nr.1935/2004; 5) adequate informatie over gebruikte stoffen waarvoor in dit besluit beperkingen en/of specificaties zijn vastgelegd, zodat de exploitanten verderop in de keten kunnen waarborgen dat aan die beperkingen en/of specificaties wordt voldaan;6) adequate informatie over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt, verkregen op grond van experimentele gegevens of theoretische berekeningen, over de specifieke migratie van die stoffen alsmede, waar van toepassing, zuiverheidseisen overeenkomstig het koninklijk besluit van 14 juli 1997 betreffende zuiverheidseisen voor additieven die in voedingsmiddelen mogen worden gebruikt, zodat de gebruiker van deze materialen en voorwerpen de desbetreffende communautaire bepalingen of, bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot levensmiddelen kan naleven;7) de specificaties voor het gebruik van het materiaal of voorwerp, zoals : i) de soort(en) levensmiddelen waarmee het bedoeld is om in aanraking te komen; ii) de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in aanraking komt; iii) de verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in aanraking komt en het volume, op grond waarvan is bepaald dat het materiaal of voorwerp aan de voorschriften voldoet; 8) De verklaring van het beginsel van non-migratie, indien dit principe wordt gebruikt.Het gebruik van dit principe brengt met zich mee dat de substantie niet migreert aan een detectielimiet van 10|Gmg/kg in de voedingsmiddelen of simulatoren van voedingsmiddelen, en niet CMR is (cancerogeen, mutageen, toxisch voor de reproductie).

Aan de hand van de schriftelijke verklaring moeten de materialen, voorwerpen of stoffen waarvoor deze is afgegeven, gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd; ingeval de migratie door wezenlijke wijzigingen in de productie verandert of er nieuwe wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn, moet een nieuwe verklaring worden afgegeven. Indien er geen wijzigingen optreden bij de grondstoffen, bij de verwerking ervan, bij het gebruik, bij het productieproces ed. kan een verklaring van overeenstemming voor een periode van maximaal 5 jaar geldig blijven. Natuurlijk kan de verantwoordelijke voor het product steeds beslissen, om zelfs in gelijkblijvende omstandigheden, de verklaring van overeenstemming te vernieuwen.

Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 25 september 2016 betreffende vernis dat bestemd is om in aanraking te worden gebracht met voedingsmiddelen.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK De Minister van Landbouw, W. BORSUS