25 OKTOBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het bijgevoegde ontwerp van besluit dat ik de eer heb voor te leggen aan Uwe Majesteit is opgesteld ter omzetting van Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europese Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen.

Omtrent dit ontwerp werd door de Raad van State advies nr. 40.895/1/V op 3 augustus 2006 gegeven.

Met betrekking tot de artikelen 10 tot 17 formuleert de Raad van State de volgende opmerking : « De gegevens die worden vermeld in de ontworpen bijlagen onder de artikelen 10 tot 17 van het ontwerp stemmen niet geheel overeen met de gegevens die zijn opgenomen in de bijlagen II en III bij Richtlijn 2005/61/EG. Veeleer dan te opteren voor een eigen, beknopte maar soms onvolledige weergave van de gegevens die worden vermeld in de voornoemde bijlagen bij de betrokken richtlijn, verdient het aanbeveling om deze laatste gegevens zonder meer over te nemen in de ontworpen bijlagen. » Deze opmerking wens ik u als volgt te weerleggen.

Vooreerst, de ontworpen bijlagen onder de artikelen 10 tot en met 16 bevatten alle gegevens die zijn opgenomen in de overeenstemmende bijlagen II en III bij de Richtlijn 2005/61/EG. Er is dus voor wat betreft deze artikelen een overeenstemming tussen het ontwerp en de richtlijn. Merk evenwel op dat in een aantal ontworpen bijlagen van de mogelijkheid om strengere beschermende maatregelen te treffen, geboden in overweging 3 van voornoemde rijchtlijn, gebruik werd gemaakt; er werden meer gegevens dan verplicht door bedoelde richtlijn opgenomen.

De onder artikel 17 ontworpen bijlage 9 stemt inderdaad niet geheel overeen met de gegevens die zijn opgenomen in Bijlage III, C, van voornoemde richtlijn. De argumentatie voor dit onderscheid is de volgende. Bedoelde richtlijn is van toepassing zowel op bloedinstellingen als ziekenhuisbloedbanken. De activiteiten van beide zijn verschillend. Bloedinstellingen houden zich bezig met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong. Een ziekenhuisbloedbank daarentegen ontvangt bloed en bloedbestanddelen van voornoemde bloedinstellingen, slaat ze op, voert eventueel compatibiliteitstests uit en distribueert ze. Bijlage III, C, van bedoelde richtlijn is zeer ruim geformuleerd zodat ze van toepassing is zowel op de bloedinstellingen als de ziekenhuisbloedbanken; met andere woorden, de activiteiten van beide instanties zijn erin opgenomen. Daar onderhavig ontwerp echter enkel betrekking heeft op de ziekenhuisbloedbank werden enkel die activiteiten van bijlage III, C, van de richtlijn, die verricht worden binnen de ziekenhuisbloedbank en met betrekking tot waarmee binnen de ziekenhuisbloedbank zich dus voorvallen kunnen voordoen, overgenomen in de onder artikel 17 ontworpen bijlage 9. Daar waar de richtlijn betrekking heeft op de activiteiten van de bloedinstellingen, werd de wetgeving die betrekking heeft op deze instellingen, door een ander ontwerp aangepast.

Met betrekking tot het ontworpen artikel 18 formuleert de Raad van State volgende opmerking : « Artikel 18 van het ontwerp, dat de bestaande ziekenhuisbloedbanken een termijn van negen maanden laat om te voldoen aan de ontworpen regeling, is niet in overeenstemming met artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2005/61/EG, dat de lidstaten verplicht om de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking (te doen) treden om uiterlijk op 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te voldoen'. Artikel 18 kan derhalve niet worden gehandhaafd in het ontwerp. » In extenso stelt artikel 10, 1, eerste zin, van Richtlijn 2005/61/EG echter : « Onverminderd artikel 7 van Richtlijn 2002/98/ EG doen de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te voldoen. » Dit betekent dat naast de verplichting voor de lidstaten om tegen de gestelde datum de nodige bepalingen in werking te doen treden, artikel 7 van Richtlijn 2002/98/EG van toepassing is.

Artikel 7 van Richtlijn 2002/98/EG stelt het volgende : « De lidstaten kunnen besluiten de nationale bepalingen gedurende negen maanden na de in artikel 32 vastgestelde datum te handhaven teneinde de bloedinstellingen die volgens hun wetgeving werken, de gelegenheid te geven aan de bepalingen van deze richtlijn te voldoen. » Het is van deze mogelijkheid dat gebruik werd gemaakt bij het ontwerpen van artikel 18.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE _______ Nota's (1) Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen.(2) Zie bijvoorbeeld het vijfde streepje van de ontworpen bijlage 5 (artikel 13 van het ontwerp) en het opschrift van de ontworpen bijlage 7 (artikel 15 van het ontwerp). ADVIES 40.895/1/V VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE De Raad van State, afdeling wetgeving, eerste vakantiekamer, op 12 juli 2006 door de Minister van Volksgezondheid verzocht hem, binnen een termijn van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit "tot wijziging van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend", heeft op 3 augustus 2006 het volgende advies gegeven : Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, heeft de afdeling wetgeving zich in hoofdzaak toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de te vervullen vormvereisten.

Daarnaast bevat dit advies ook een aantal opmerkingen over andere punten. Daaruit mag echter niet worden afgeleid dat de afdeling wetgeving binnen de haar toegemeten termijn een exhaustief onderzoek van het ontwerp heeft kunnen verrichten.

Aanhef In het lid van de aanhef waarin wordt verwezen naar het advies van de Raad van State schrappe men de woorden "gewijzigd door de wet van 2 april 2003".

Artikel 3 In het ontworpen artikel 12, § 1, derde en vierde lid, van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend, lijkt te moeten worden verwezen naar, respectievelijk, de eindbestemming en de registratie "bedoeld in het tweede lid" in plaats van die "bedoeld in het eerste lid".

Artikel 4 In de Franse tekst van het ontworpen artikel 13, § 2, eerste lid, van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 moet, naar analogie van de Nederlandse tekst, worden geschreven "..., l'analyse des cas présumés de réaction indésirable grave est poursuivie... " in plaats van "..., l'analyse des cas présumés de réaction est poursuivie ..." Artikel 5 In de Franse tekst van het ontworpen artikel 13bis, § 2, eerste lid, van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 moet worden geschreven : "La banque de sang hospitalière dispose de procédures nécessaires pour ...", Artikelen 10 tot 17 De gegevens die worden vermeld in de ontworpen bijlagen onder de artikelen 10 tot 17 van het ontwerp stemmen niet geheel overeen met de gegevens die zijn opgenomen in de bijlagen II en III bij Richtlijn 2005/61/EG (1). Veeleer dan te opteren voor een eigen, beknopte maar soms onvolledige weergave van de gegevens die worden vermeld in de voornoemde bijlagen bij de betrokken richtlijn, verdient het aanbeveling om deze laatste gegevens zonder meer over te nemen in de ontworpen bijlagen.

De gelegenheid kan dan tevens worden te baat genomen om de Nederlandse en de Franse tekst van de ontworpen bijlagen aan een bijkomend onderzoek te onderwerpen teneinde discordanties tussen beide weg te werken (2).

Artikel 18 Artikel 18 van het ontwerp, dat de bestaande ziekenhuisbloedbanken een termijn van negen maanden laat om te voldoen aan de ontworpen regeling, is niet in overeenstemming met artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2005/61/EG, dat de lidstaten verplicht om "de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking (te doen) treden om uiterlijk op 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te voldoen". Artikel 18 kan derhalve niet worden gehandhaafd in het ontwerp.

De kamer was samengesteld uit : de heren : M. Van Damme, kamervoorzitter.

J. Bovin, G. Van Haegendoren, staatsraden.

M. Rigaux, M. Tison, assessoren van de afdeling wetgeving.

Mevr. A.-M. Goossens, griffier.

Het verslag werd uitgebracht door de H. J. Van Nieuwenhove, auditeur.

De griffier, A.-M. Goossens.

De voorzitter, M. Van Damme.

25 OKTOBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, inzonderheid op artikel 68, eerste lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 17 februari 2005 waarbij sommige bepalingen van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 toepasselijk worden verklaard op de functie van ziekenhuisbloedbank;

Gelet op het koninklijk besluit van 17 februari 2005 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend;

Overwegende dat Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/ EG van het Europese Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen, vereist dat de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op 31 augustus 2006 aan de bepalingen van de richtlijn te voldoen;

Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 9 februari 2006;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 april 2006;

Gelet op het advies van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer van 24 mei 2006;

Gelet op het advies nr. 40.895/1/V van de Raad van State, gegeven op 3 augustus 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend, wordt aangevuld met de volgende bepaling : 12° « imputabiliteit » : de waarschijnlijkheid dat een ernstige ongewenste bijwerking bij een patiënt kan worden toegeschreven aan het getransfundeerde bloed of bloedderivaat.».

Art. 2.Artikel 9 van hetzelfde koninklijk besluit wordt aangevuld met een tweede lid, luidend als volgt : « De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, verantwoordelijk voor verwerking van persoonsgegevens betreffende de gezondheid binnen de ziekenhuisbloedbank, moet minimaal volgende beveiligingsmaatregelen nemen : 1° de opmaak van een nominatieve lijst van de personen aan wie de toegang tot deze persoonsgegevens is toegestaan en de ondertekening door deze personen van een verbintenis van vertrouwelijkheid;2° de modaliteiten van de schriftelijke procedures bepalen die de bescherming van de persoonsgegevens betreffende de gezondheid bepalen en die de verwerking ervan beperken tot een verwerking conform het beoogde doeleinde;3° het op punt stellen van organisatorische maatregelen en technische maatregelen die verzekeren dat enkel aan de gemachtigde personen zoals bedoeld in punt 1°, toegang wordt verschaft tot de persoonsgegevens.»

Art. 3.Artikel 12 van hetzelfde koninklijk besluit wordt vervangen door de volgende bepaling : «

Art. 12.§ 1. De ziekenhuisbloedbank garandeert de traceerbaarheid van bloed en bloedderivaten.

Bedoelde traceerbaarheid houdt in dat de ziekenhuisbloedbank een systeem invoert waarbij voor elke afzonderlijke eenheid bloed of bloedderivaat die de ziekenhuisbloedbank van de bevoorradende bloedinstelling of het bevoorradende centrum ontvangt, een zodanige ondubbelzinnige identificatie en registratie gebeurt zodat elke afzonderlijke eenheid bloed of bloedderivaat van de donor tot de eindbestemming en andersom kunnen worden getraceerd.

De eindbestemming zoals bedoeld in het tweede lid kan daarbij zijn een transfusie, een verwijdering of een teruggave aan de bevoorradende bloedinstelling of het bevoorradende centrum.

Naast de registratie bedoeld in het tweede lid dient de ziekenhuisbloedbank te beschikken over een procedure om na te gaan of elke eenheid bloed of bloedderivaat toegediend werd aan de patiënt waarvoor ze was bedoeld dan wel wat de vervolgbestemming was indien dit niet gebeurde. § 2. Om de traceerbaarheid zoals bedoeld in § 1, te waarborgen moet de ziekenhuisbloedbank de in bijlage 2 vermelde gegevens gedurende ten minste 30 jaar en maximum 40 jaar in elektronische vorm bewaren. § 3. Indien een ziekenhuis in toepassing van artikel 3 beroep doet op een erkende functie van ziekenhuisbloedbank van een ander ziekenhuis of op een erkende bloedinstelling dan dienen in het in hetzelfde artikel bedoelde samenwerkingsverband de nodige bepalingen te worden opgenomen opdat de traceerbaarheid zoals bedoeld in de §§ 1 en 2 eveneens in dat ziekenhuis is gegarandeerd. ».

Art. 4.Artikel 13 van hetzelfde koninklijk besluit wordt vervangen door de volgende bepaling : «

Art. 13.§ 1. De ziekenhuisbloedbank dient te beschikken over procedures om vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen bij de patiënten tijdens en na de transfusie die aan de kwaliteit of veiligheid van bloed of bloedderivaten kunnen worden toegeschreven, te registreren en zo snel als mogelijk te melden aan de bevoorradende bloedinstelling of het bevoorradend centrum evenals aan het Hemovigilantiecentrum ingericht bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat-generaal Geneesmiddelen, Afdeling Vigilantie. Het transfusiecomité van het ziekenhuis wordt betrokken bij het uitwerken van deze procedure. In geval van overdracht van ziekteverwekkers door bloed of bloedderivaten gebeurt bedoelde melding zodra de overdracht bekend is geworden.

De in het eerste lid bedoeld melding is niet nodig indien de bepaling van de imputabiliteit aan de hand van bijlage 4, een resultaat van imputabiliteit « 0 » oplevert.

De melding dient de gegevens opgenomen in bijlage 3 te bevatten. § 2. Indien het onderzoek van de ernstige ongewenste bijwerking nog niet was beëindigd op het ogenblik van de snelle melding bedoeld in § 1, wordt de vermoede ernstige ongewenste bijwerking verder onderzocht waarbij de imputabiliteit nogmaals wordt bepaald aan de hand van bijlage 4.

Na afsluiting van dit onderzoek gebeurt er een bevestigende melding van de ernstige ongewenste bijwerking waarbij de gegevens opgenomen in bijlage 5 worden meegedeeld. § 3. Op verzoek van het Hemovigilantiecentrum of de bloedinstelling deelt de ziekenhuisbloedbank alle relevante informatie mee over de gemelde ernstige ongewenste bijwerkingen. § 4. Jaarlijks wordt er door de ziekenhuisbloedbank een volledig overzicht van de ernstige ongewenste bijwerkingen bij het Hemovigilantiecentrum ingediend waarbij de gegevens bedoeld in bijlage 6 worden meegedeeld. § 5. Onverminderd de bepalingen van §§ 1 tot en met 4 dient de ziekenhuisbloedbank in samenwerking met het transfusiecomité een procedure uit te werken om ernstige ongewenste bijwerkingen intern in het ziekenhuis te melden. § 6. Indien een ziekenhuis in toepassing van artikel 3 beroep doet op een erkende functie van ziekenhuisbloedbank van een ander ziekenhuis of op een erkende bloedinstelling dan dienen in het in hetzelfde artikel bedoelde samenwerkingsverband de nodige bepalingen te worden opgenomen opdat ook deze ziekenhuizen de verplichtingen zoals bedoeld in de §§ 1 tot en met 5 nakomen. § 7. De persoonsgegevens verzameld in het kader van de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen worden na de melding minimaal 30 jaar en maximaal 40 jaar bewaard. »

Art. 5.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 13bis ingevoegd luidend als volgt : «

Art. 13bis.§ 1. De ziekenhuisbloedbank dient ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of veiligheid van bloed en bloedderivaten te registreren. Er wordt daartoe een procedure uitgewerkt in samenspraak met het transfusiecomité. § 2. De ziekenhuisbloedbank dient te beschikken over procedures om alle relevante informatie omtrent ernstige ongewenste voorvallen zo snel als mogelijk te melden aan het voornoemde Hemovigilantiecentrum.

Het transfusiecomité van het ziekenhuis wordt betrokken bij het uitwerken van deze procedure.

Deze melding dient de gegevens opgenomen in bijlage 7 te bevatten. § 3. Na de melding bedoeld in § 2 onderzoekt de ziekenhuisbloedbank het betreffende ernstig ongewenst voorval om ondermeer vermijdbare oorzaken te identificeren.

Na afsluiting van dit onderzoek gebeurt er een bevestigende melding van het ernstig ongewenst voorval waarbij de gegevens opgenomen in bijlage 8 worden meegedeeld. § 4. Jaarlijks dient de ziekenhuisbloedbank een volledig overzicht van de ernstige ongewenste voorvallen in bij het Hemovigilantiecentrum waarbij de gegevens bedoeld in bijlage 9 worden meegedeeld. § 5. Onverminderd de bepalingen van §§ 1 tot en met 4 dient de ziekenhuisbloedbank in samenwerking met het transfusiecomité een procedure uit te werken om ernstige ongewenste voorvallen intern in het ziekenhuis te melden. § 6. Indien een ziekenhuis in toepassing van artikel 3 beroep doet op een erkende functie van ziekenhuisbloedbank van een ander ziekenhuis of op een erkende bloedinstelling dan dienen in het in hetzelfde artikel bedoelde samenwerkingsverband de nodige bepalingen te worden opgenomen opdat ook deze ziekenhuizen de verplichtingen zoals bedoeld in de §§ 1 tot en met 5 nakomen. § 7. De persoonsgegevens verzameld in het kader van de melding van ernstige ongewenste voorvallen worden na de melding minimaal 30 jaar en maximaal 40 jaar bewaard. »

Art. 6.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 13ter ingevoegd luidend als volgt : «

Art. 13ter.De meldingen zoals bedoeld in de artikelen 13 en 13bis gebeuren onder elektronische vorm gebruik makend van het formulier dat ter beschikking wordt gesteld door het Hemovigilantiecentrum. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft kan praktische modaliteiten bepalen betreffende deze elektronische meldingen. ».

Art. 7.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 13quater ingevoegd luidend als volgt : «

Art. 13quater.De ziekenhuisbloedbank werkt, in samenspraak met het transfusiecomité, een nauwkeurige, snelle en verifieerbare procedure uit om bloed en bloedderivaten die met een melding zoals bedoeld in de artikelen 13 en 13bis in verband kunnen worden gebracht aan de distributie te onttrekken.

Indien een ziekenhuis in toepassing van artikel 3 beroep doet op een erkende functie van ziekenhuisbloedbank van een ander ziekenhuis of op een erkende bloedinstelling dan dienen in het in hetzelfde artikel bedoelde samenwerkingsverband de nodige bepalingen te worden opgenomen opdat ook deze ziekenhuizen beschikken over een procedure zoals bedoeld in het eerste lid. »

Art. 8.In artikel 14 van hetzelfde koninklijk besluit wordt de vermelding « bijlage » vervangen door de vermelding « bijlage 1 ».

Art. 9.De bijlage van hetzelfde koninklijk besluit wordt bijlage 1.

Art. 10.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 2 toegevoegd luidende : « Bijlage 2. Minimaal te registreren traceerbaarheidsgegevens 1) identificatie van de leverancier van het bloed of het bloedderivaat;2) identificatie van het ter hand gestelde bloed of bloedderivaat;3) identificatie van de patiënt die de transfusie ontvangen heeft;4) voor niet-getransfundeerde eenheden bloed of bloedderivaten, bevestiging van de vervolgbestemming;5) datum van de transfusie of verwijdering of teruggave (jaar/maand/dag);6) lotnummer van het bloed of het bloedderivaat, indien van toepassing.»

Art. 11.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 3 toegevoegd luidende : « Bijlage 3. Gegevens voor de snelle melding van vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen - Meldende instelling - Identificatiecode van de melding - Datum van de melding (jaar/maand/dag) - Datum van de transfusie (jaar/maand/dag) evenals het uur - Leeftijd en geslacht van de patiënt - Datum van de ernstige ongewenste bijwerking (jaar/maand/dag) evenals uur - Type toegediend bloed/bloedbestanddeel - Plaats van de transfusie - Symptomen bij de patiënt - Aard van de bijwerking : a) niet-hemolytische febriele transfusiereactie (stijging >= 2 °C of ><0;62>= 39 °C) b) immunologische hemolyse door ABO incompatibiliteit c) immunologische hemolyse door andere allo-antistoffen incompatibiliteit d) niet-immunologische hemolyse e) post transfusionele purpura f) ernstige allergische reactie g) anafylactische reactie h) transfusie gerelateerd acuut longletsel i) transfusie geassocieerde graft versus host ziekte j) bacteriële besmetting overgedragen door transfusie (bacteriemie, sepsis, endotoxinenshock) met opgave van kiem(en) k) virale infectie overgedragen door transfusie (HIV1/2, HBV, HCV, CMV, andere) l) parasitaire besmetting overgedragen door transfusie (malaria, andere) m) acuut longoedeem (cardiaal falen, overvulling) n) andere. - Ernst van de bijwerking - Imputabiliteit van de bijwerking - Stand van zaken van het onderzoek naar de bijwerking - genomen maatregelen - evolutie van de donor na de bijwerking (indien gekend) - naam en voornaam van de contactpersoon van het ziekenhuis - validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de hemovigilantie van het ziekenhuis. »

Art. 12.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 4 toegevoegd luidende : « Bijlage 4. Bepaling van de imputabiliteit van ernstige ongewenste bijwerkingen. a) Imputabiliteit NTB : niet te beoordelen Verklaring : Wanneer er onvoldoende gegevens zijn om de imputabiliteit te bepalen.b) Imputabiliteit 0 : Uitgesloten Verklaring : Wanneer er overtuigende bewijzen zijn dat de ongewenste bijwerking buiten redelijke twijfel aan andere oorzaken moet worden toegeschreven. Imputabiliteit 0 : Onwaarschijnlijk Verklaring : wanneer er duidelijke aanwijzingen zijn dat de ongewenste bijwerking aan andere oorzaken dan het bloed of bloedbestanddeel moet worden toegeschreven. c) imputabiliteit 1 : Mogelijk Verklaring : wanneer uit de gegevens niet kan worden opgemaakt of de ongewenste bijwerking aan het bloed of bloedbestanddeel dan wel aan andere oorzaken moet worden toegeschreven.d) imputabiliteit 2 : Waarschijnlijk Verklaring : wanneer er duidelijke aanwijzingen zijn dat de ongewenste bijwerking aan het bloed of bloedbestanddeel moet worden toegeschreven.e) imputabiliteit 3 : Zeker Verklaring : wanneer er overtuigende bewijzen zijn dat de ongewenste bijwerking buiten redelijke twijfel aan het bloed of bloedbestanddeel moet worden toegeschreven.»

Art. 13.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 5 toegevoegd luidend als volgt : « Bijlage 5. Gegevens voor de bevestiging van ernstige ongewenste bijwerkingen - meldende instelling - identificatiecode van de melding - datum van de bevestiging (jaar/maand/dag) - datum van de ernstige ongewenste bijwerking (jaar/maand/dag) evenals uur - bevestiging van de ernstige ongewenste bijwerking (ja/nee) - imputabiliteit : NTB, 0, 1, 2 of 3 - wijziging van de aard van de bijwerking (ja/nee) en zo ja specificatie van de wijziging - evolutie van de patiënt (indien bekend) - genomen maatregelen - naam en voornaam van de contactpersoon van het ziekenhuis - validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de hemovigilantie van het ziekenhuis. »

Art. 14.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 6 toegevoegd luidende : « Bijlage 6. Gegevens voor de jaarlijkse melding van ernstige ongewenste bijwerkingen.

Meldende instelling : Meldingsperiode : Deze tabel heeft betrekking op: [ ] volbloed [ ] erytrocyten [ ] trombocyten [ ] plasma [ ] overige (voor elk bestanddeel een aparte tabel opstellen) a) Aantal uitgegeven eenheden (totaal aantal eenheden bloedbestanddelen dat is uitgegeven) b) Aantal transfusieontvangers (totaal aantal ontvangers bij wie bloedbestanddelen getransfundeerd zijn) (indien beschikbaar) Indien eenzelfde patiënt op hetzelfde moment meerdere eenheden krijgt getransfundeerd, wordt deze patiënt éénmaal in rekening gebracht. Indien eenzelfde patiënt op verschillende momenten eenheden krijgt getransfundeerd, wordt deze patiënt zoveel maal in rekening gebracht als er verschillende momenten zijn. c) Aantal getransfundeerde eenheden (totaal aantal eenheden bloedbestanddelen die in de meldingsperiode getransfundeerd zijn) d) Totaal aantal meldingen en aantal sterfgevallen voor volgende ernstige ongewenste bijwerkingen geordend naar imputabiliteit (NBT-3) na bevestiging : - Immunologische hemolyse door ABO-incompatibiliteit en door ander allo-artilichaam - Niet-immunologische hemolyse - Posttransfusiebesmetting, bacterieel - Anafylaxie/overgevoeligheid - Transfusion-related acute lung injury - Posttransfusiebesmetting, viraal : HBV, HCV, HIV-1/2, overige (specificeren) - Posttransfusiebesmetting, parasitair :malaria en overige (specificeren) - Posttransfusiepurpura - Graft-versus-hostziekte - Overige ernstige bijwerkingen (specificeren).»

Art. 15.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 7 toegevoegd luidende : « Bijlage 7. Gegevens voor de snelle melding van ernstige ongewenste voorvallen - meldende instelling - identificatiecode van de melding - datum van de melding (jaar/maand/dag) - datum waarop het voorval zich voordeed (jaar/ maand/dag) - datum waarop het voorval ontdekt werd (jaar/maand/dag) - Plaats van het voorval - de aard van het bloed/bloedbestanddeel waarop het voorval betrekking heeft, het aantal betrokken bloedbestanddelen met opgave of ze werden toegediend of gebruikt - de activiteit waarbij het voorval zich voordeed - de beschrijving van het voorval - de categorie van het voorval nl. gebrek in het product, falende apparatuur, menselijke fout of andere - genomen maatregelen - naam en voornaam van de contactpersoon van het ziekenhuis - validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de hemovigilantie van het ziekenhuis. »

Art. 16.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 8 toegevoegd luidende : « Bijlage 8. Gegevens voor de bevestiging van ernstige ongewenste voorvallen - Meldende instelling - Identificatiecode van de melding - Datum van de bevestiging van het voorval (jaar/maand/dag) - Datum van het voorval (jaar/maand/dag) - Bevestiging van het voorval (ja/nee) - Oorzakenanalyse met opgave van bijzonderheden - De genomen corrigerende maatregelen met opgave bijzonderheden - naam en voornaam van de contactpersoon van het ziekenhuis - validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de hemovigilantie van het ziekenhuis. »

Art. 17.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 9 toegevoegd luidende : « Bijlage 9. Gegevens voor de jaarlijkse melding van ernstige ongewenste voorvallen Meldende instelling : Meldingsperiode : Totaal aantal afgeleverde eenheden bloed en bloedbestanddelen : Totaal aantal ernstige ongewenste voorvallen met gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van bloedbestanddelen door een abnormale situatie bij : - opslag - distributie - testen - materiaal - overige (specificeren) Voor elk totaal aantal voorvallen bij opslag, distributie, testen, materiaal en de overige voorvallen wordt een opsplitsing gemaakt tussen volgende categorieën : - gebrekkig product - falende apparatuur - menselijke fout - overige (specificeren). »

Art. 18.De bestaande ziekenhuisbloedbanken beschikken over een termijn van negen maanden om te voldoen aan de bepalingen van dit besluit.

Art. 19.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 20.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 25 oktober 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE