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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 25/10/2006
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 17 février 2005 fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25 OKTOBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het bijgevoegde ontwerp van besluit dat ik de eer heb voor te leggen aan Uwe Majesteit is opgesteld ter omzetting van Richtlijn 2005/61/EG SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 25 OCTOBRE 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 17 février 2005 fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté, que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, a été rédigé en vue de la transposition de la Directive 2005/61/CE de la
van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn Commission du 30 septembre 2005 portant application de la Directive
2002/98/EG van het Europese Parlement en de Raad wat betreft de 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les
traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions
bijwerkingen en voorvallen. et incidents indésirables graves.
Omtrent dit ontwerp werd door de Raad van State advies nr. 40.895/1/V Concernant ce projet, le Conseil d'Etat a donné l'avis n° 40.895/1/V
op 3 augustus 2006 gegeven. le 3 août 2006.
Met betrekking tot de artikelen 10 tot 17 formuleert de Raad van State S'agissant des articles 10 à 17, le Conseil d'Etat formule la remarque
de volgende opmerking : suivante :
« De gegevens die worden vermeld in de ontworpen bijlagen onder de « Les données mentionnées dans les annexes en projet figurant sous les
artikelen 10 tot 17 van het ontwerp stemmen niet geheel overeen met de articles 10 à 17 du projet ne correspondent pas tout à fait à celles
gegevens die zijn opgenomen in de bijlagen II en III bij Richtlijn dont font mention les annexes II et III de la Directive 2005/61/CE.
2005/61/EG. Veeleer dan te opteren voor een eigen, beknopte maar soms Plutôt que d'opter pour une énumération propre, concise mais parfois
onvolledige weergave van de gegevens die worden vermeld in de
voornoemde bijlagen bij de betrokken richtlijn, verdient het incomplète des données mentionnées dans les annexes précitées de la
aanbeveling om deze laatste gegevens zonder meer over te nemen in de directive concernée, il est recommandé de reproduire purement et
ontworpen bijlagen. » simplement ces dernières données dans les annexes en projet. »
Deze opmerking wens ik u als volgt te weerleggen. Je souhaite réfuter cette remarque de la manière suivante.
Vooreerst, de ontworpen bijlagen onder de artikelen 10 tot en met 16 D'abord, les annexes en projet figurant sous les articles 10 à 16
bevatten alle gegevens die zijn opgenomen in de overeenstemmende inclus contiennent toutes les données mentionnées aux annexes II et
bijlagen II en III bij de Richtlijn 2005/61/EG. Er is dus voor wat III correspondantes de la Directive 2005/91/CE. En ce qui concerne ces
betreft deze artikelen een overeenstemming tussen het ontwerp en de articles, il y a donc conformité entre le projet et la directive. A
richtlijn. Merk evenwel op dat in een aantal ontworpen bijlagen van de noter cependant qu'il a été fait usage dans un certain nombre
mogelijkheid om strengere beschermende maatregelen te treffen, geboden d'annexes en projet de la possibilité de prendre des mesures de
in overweging 3 van voornoemde rijchtlijn, gebruik werd gemaakt; er protection plus sévères, possibilité offerte en considérant 3 de la
werden meer gegevens dan verplicht door bedoelde richtlijn opgenomen. directive précitée; davantage de données que ce qu'impose ladite directive ont été reprises.
De onder artikel 17 ontworpen bijlage 9 stemt inderdaad niet geheel L'annexe 9 en projet figurant à l'article 17 ne correspond pas en
overeen met de gegevens die zijn opgenomen in Bijlage III, C, van voornoemde richtlijn. De argumentatie voor dit onderscheid is de volgende. Bedoelde richtlijn is van toepassing zowel op bloedinstellingen als ziekenhuisbloedbanken. De activiteiten van beide zijn verschillend. Bloedinstellingen houden zich bezig met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong. Een ziekenhuisbloedbank daarentegen ontvangt bloed en bloedbestanddelen van voornoemde bloedinstellingen, slaat ze op, voert eventueel compatibiliteitstests effet tout à fait aux données mentionnées à l'annexe III, partie C, de la directive précitée. Cette différence peut être argumentée comme suit. La directive visée s'applique tant aux établissements de transfusion sanguine qu'aux banques de sang hospitalières. Les activités des deux instances sont différentes. Les établissements de transfusion sanguine s'occupent de la collecte, des tests, du traitement, du stockage et de la distribution du sang et des composants sanguins d'origine humaine. Une banque de sang hospitalière, en revanche, reçoit du sang et des composants sanguins des établissements de transfusion sanguine précités; elle les stocke, effectue éventuellement des tests de comptabilité et les distribue.
uit en distribueert ze. Bijlage III, C, van bedoelde richtlijn is zeer L'annexe III, partie C, de ladite directive est formulée de manière
ruim geformuleerd zodat ze van toepassing is zowel op de très large, de sorte qu'elle s'applique à la fois aux établissements
bloedinstellingen als de ziekenhuisbloedbanken; met andere woorden, de de transfusion sanguine et aux banques de sang hospitalières; en
activiteiten van beide instanties zijn erin opgenomen. Daar onderhavig d'autres termes, les activités des deux organismes y sont incluses. Le
ontwerp echter enkel betrekking heeft op de ziekenhuisbloedbank werden présent projet ne s'appliquant toutefois qu'à la banque de sang
enkel die activiteiten van bijlage III, C, van de richtlijn, die hospitalière, seules les activités de l'annexe III, partie C, de la
verricht worden binnen de ziekenhuisbloedbank en met betrekking tot directive, qui sont effectuées dans la banque de sang hospitalière et
waarmee binnen de ziekenhuisbloedbank zich dus voorvallen kunnen concernent les incidents pouvant se produire dans la banque de sang
voordoen, overgenomen in de onder artikel 17 ontworpen bijlage 9. Daar hospitalière, ont été mentionnées à l'annexe 9 en projet figurant à
waar de richtlijn betrekking heeft op de activiteiten van de l'article 17. Là où la directive porte sur les activités des
bloedinstellingen, werd de wetgeving die betrekking heeft op deze établissements de transfusion sanguine, la législation concernant ces
instellingen, door een ander ontwerp aangepast. établissements a été adaptée par un autre projet.
Met betrekking tot het ontworpen artikel 18 formuleert de Raad van S'agissant de l'article 18 en projet, le Conseil d'Etat formule la
State volgende opmerking : remarque suivante :
« Artikel 18 van het ontwerp, dat de bestaande ziekenhuisbloedbanken « L'article 18 du projet qui accorde aux banques de sang hospitalières
een termijn van negen maanden laat om te voldoen aan de ontworpen un délai de neuf mois pour se conformer à la réglementation en projet,
regeling, is niet in overeenstemming met artikel 10, lid 1, van ne satisfait pas à l'article 10, § 1er, de la Directive 2005/61/CE,
Richtlijn 2005/61/EG, dat de lidstaten verplicht om de nodige qui oblige les Etats membres à "(mettre) en vigueur les dispositions
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking (te doen) législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se
treden om uiterlijk op 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te conformer à la présente directive au plus tard le 31 août 2006".
voldoen'. Artikel 18 kan derhalve niet worden gehandhaafd in het L'article 18 ne peut dès lors être maintenu dans le projet. »
ontwerp. » In extenso stelt artikel 10, 1, eerste zin, van Richtlijn 2005/61/EG Cependant, l'article 10, 1, première phrase, de la Directive
echter : « Onverminderd artikel 7 van Richtlijn 2002/98/ EG doen de 2005/61/CE dispose in extenso : « Sans préjudice de l'article 7 de la
lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in Directive 2002/98/CE, les Etats membres mettent en vigueur les
werking treden om uiterlijk 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te dispositions législatives, réglementaires et administratives
nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le
voldoen. » 31 août 2006. »
Dit betekent dat naast de verplichting voor de lidstaten om tegen de Ceci implique que, outre l'obligation faite aux Etats membres de
gestelde datum de nodige bepalingen in werking te doen treden, artikel mettre en vigueur les dispositions nécessaires d'ici la date prévue,
7 van Richtlijn 2002/98/EG van toepassing is. l'article 7 de la Directive 2002/98/CE est d'application.
Artikel 7 van Richtlijn 2002/98/EG stelt het volgende : « De lidstaten L'article 7 de la Directive 2002/98/CE stipule ce qui suit : « Les
Etats membres peuvent décider de maintenir les dispositions nationales
kunnen besluiten de nationale bepalingen gedurende negen maanden na de pendant neuf mois à compter de la date prévue à l'article 32, afin de
in artikel 32 vastgestelde datum te handhaven teneinde de permettre aux établissements de transfusion sanguine exerçant leurs
bloedinstellingen die volgens hun wetgeving werken, de gelegenheid te activités dans le cadre de leur législation de se mettre en conformité
geven aan de bepalingen van deze richtlijn te voldoen. » avec les dispositions de cette directive. »
Het is van deze mogelijkheid dat gebruik werd gemaakt bij het C'est de cette possibilité dont il a été fait usage dans le projet
ontwerpen van artikel 18. d'article 18.
Ik heb de eer te zijn, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
Van Uwe Majesteit, de Votre Majesté,
de zeer eerbiedige le très respectueux
en zeer getrouwe dienaar, et le très fidèle serviteur,
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
_______ _______
Nota's Notes
(1) Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter (1) Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant
uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du
Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et
ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen. la notification des réactions et incidents indésirables graves.
(2) Zie bijvoorbeeld het vijfde streepje van de ontworpen bijlage 5 (2) Voir par exemple le cinquième tiret de l'annexe 5 en projet
(artikel 13 van het ontwerp) en het opschrift van de ontworpen bijlage (article 13 du projet) et l'intitulé de l'annexe 7 en projet (article
7 (artikel 15 van het ontwerp). 15 du projet).
ADVIES 40.895/1/V VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE AVIS 40.895/1/V DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT
Le Conseil d'Etat, section de législation, première chambre des
De Raad van State, afdeling wetgeving, eerste vakantiekamer, op 12 vacations, saisi par le Ministre de la Santé publique, le 12 juillet
juli 2006 door de Minister van Volksgezondheid verzocht hem, binnen 2006, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur un
een termijn van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp
van koninklijk besluit "tot wijziging van het koninklijk besluit van
17 februari 2005 houdende vaststelling van de normen waaraan een projet d'arrêté royal "modifiant l'arrêté royal du 17 février 2005
ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend", heeft op 3 fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit
augustus 2006 het volgende advies gegeven : répondre pour être agréée", a donné le 3 août 2006 l'avis suivant :
Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de gecoördineerde En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois coordonnées
wetten op de Raad van State, heeft de afdeling wetgeving zich in sur le Conseil d'Etat, la section de législation a fait porter son
hoofdzaak toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le
steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de te vervullen vormvereisten. fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites.
Daarnaast bevat dit advies ook een aantal opmerkingen over andere Par ailleurs, le présent avis comporte également un certain nombre
punten. Daaruit mag echter niet worden afgeleid dat de afdeling d'observations sur d'autres points. Il ne peut toutefois s'en déduire
wetgeving binnen de haar toegemeten termijn een exhaustief onderzoek que, dans le délai qui lui est imparti, la section de législation a pu
van het ontwerp heeft kunnen verrichten. procéder à un examen exhaustif du projet.
Aanhef Préambule
In het lid van de aanhef waarin wordt verwezen naar het advies van de A l'alinéa du préambule qui fait référence à l'avis du Conseil d'Etat,
Raad van State schrappe men de woorden "gewijzigd door de wet van 2 april 2003". on supprimera les mots "modifié par la loi du 2 avril 2003".
Artikel 3 Article 3
In het ontworpen artikel 12, § 1, derde en vierde lid, van het A l'article 12, § 1er, alinéas 3 et 4, en projet, de l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 17 februari 2005 houdende vaststelling van de 17 février 2005 fixant les normes auxquelles une banque de sang
normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden hospitalière doit répondre pour être agréée, il semble qu'il faut se
erkend, lijkt te moeten worden verwezen naar, respectievelijk, de référer, respectivement, à la destination finale et à l'enregistrement
eindbestemming en de registratie "bedoeld in het tweede lid" in plaats "visé(s) à l'alinéa 2" au lieu de ceux "visé(s) à l'alinéa 1er".
van die "bedoeld in het eerste lid".
Artikel 4 Article 4
In de Franse tekst van het ontworpen artikel 13, § 2, eerste lid, van Dans le texte français de l'article 13, § 2, alinéa 1er, en projet, de
het koninklijk besluit van 17 februari 2005 moet, naar analogie van de l'arrêté royal du 17 février 2005, on écrira par analogie avec le
Nederlandse tekst, worden geschreven "..., l'analyse des cas présumés texte néerlandais "..., l'analyse des cas présumés de réaction
de réaction indésirable grave est poursuivie... " in plaats van "..., indésirable grave est poursuivie ... " au lieu de "..., l'analyse des
l'analyse des cas présumés de réaction est poursuivie ..." cas présumés de réaction est poursuivie ... ".
Artikel 5 Article 5
In de Franse tekst van het ontworpen artikel 13bis, § 2, eerste lid, Dans le texte français de l'article 13bis, § 2, alinéa 1er, en projet,
van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 moet worden geschreven de l'arrêté royal du 17 février 2005, on écrira : "La banque de sang
: "La banque de sang hospitalière dispose de procédures nécessaires pour ...", hospitalière dispose de procédures nécessaires pour ..."
Artikelen 10 tot 17 Articles 10 à 17
De gegevens die worden vermeld in de ontworpen bijlagen onder de Les données mentionnées dans les annexes en projet figurant sous les
artikelen 10 tot 17 van het ontwerp stemmen niet geheel overeen met de articles 10 à 17 du projet ne correspondent pas tout à fait à celles
gegevens die zijn opgenomen in de bijlagen II en III bij Richtlijn dont font mention les annexes II et III de la Directive 2005/61/CE
2005/61/EG (1). Veeleer dan te opteren voor een eigen, beknopte maar (1). Plutôt que d'opter pour une énumération propre, concise mais
soms onvolledige weergave van de gegevens die worden vermeld in de parfois incomplète des données mentionnées dans les annexes précitées
voornoemde bijlagen bij de betrokken richtlijn, verdient het de la directive concernée, il est recommandé de reproduire purement et
aanbeveling om deze laatste gegevens zonder meer over te nemen in de simplement ces dernières données dans les annexes en projet.
ontworpen bijlagen.
De gelegenheid kan dan tevens worden te baat genomen om de Nederlandse Par ailleurs, l'occasion pourrait être mise à profit pour réexaminer
en de Franse tekst van de ontworpen bijlagen aan een bijkomend les textes français et néerlandais des annexes en projet afin d'en
onderzoek te onderwerpen teneinde discordanties tussen beide weg te werken (2). éliminer les discordances (2).
Artikel 18 Article 18
Artikel 18 van het ontwerp, dat de bestaande ziekenhuisbloedbanken een L'article 18 du projet, qui accorde aux banques de sang hospitalières
termijn van negen maanden laat om te voldoen aan de ontworpen existantes un délai de neuf mois pour se conformer aux dispositions en
regeling, is niet in overeenstemming met artikel 10, lid 1, van projet, ne satisfait pas à l'article 10, § 1er, de la Directive
Richtlijn 2005/61/EG, dat de lidstaten verplicht om "de nodige 2005/61/CE, qui oblige les Etats membres à "(mettre) en vigueur les
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking (te doen) dispositions législatives, réglementaires et administratives
treden om uiterlijk op 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le
voldoen". Artikel 18 kan derhalve niet worden gehandhaafd in het 31 août 2006". L'article 18 ne peut dès lors être maintenu dans le
ontwerp. projet.
De kamer was samengesteld uit : La chambre était composée de
de heren : Messieurs :
M. Van Damme, kamervoorzitter. M. Van Damme, président de chambre.
J. Bovin, G. Van Haegendoren, staatsraden. J. Bovin, G. Van Haegendoren, conseillers d'Etat.
M. Rigaux, M. Tison, assessoren van de afdeling wetgeving. M. Rigaux, M. Tison, assesseurs de la section de législation,
Mevr. A.-M. Goossens, griffier. Mme A.-M. Goossens, greffier.
Het verslag werd uitgebracht door de H. J. Van Nieuwenhove, auditeur. Le rapport a été présenté par M. J. Van Nieuwenhove, auditeur.
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a
été vérifiée sous le contrôle de M. M. Van Damme.
De griffier, Le greffier,
A.-M. Goossens. A.-M. Goossens.
De voorzitter, Le Président,
M. Van Damme. M. Van Damme.
25 OKTOBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk 25 OCTOBRE 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 17 février
besluit van 17 februari 2005 houdende vaststelling van de normen 2005 fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit
waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend répondre pour être agréée
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment
inzonderheid op artikel 68, eerste lid; l'article 68, alinéa 1er ;
Gelet op het koninklijk besluit van 17 februari 2005 waarbij sommige Vu l'arrêté royal du 17 février 2005 rendant certaines dispositions de
bepalingen van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, applicables à la
1987 toepasselijk worden verklaard op de functie van fonction de banque de sang hospitalière;
ziekenhuisbloedbank; Gelet op het koninklijk besluit van 17 februari 2005 houdende Vu l'arrêté royal du 17 février 2005 fixant les normes auxquelles une
vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée;
voldoen om te worden erkend;
Overwegende dat Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september Considérant que la Directive 2005/61/CE de la Commission du 30
2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/ EG van het Europese septembre 2005 portant application de la Directive 2002/98/CE du
Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en
de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen, vereist matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents
dat de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke indésirables graves exige que les Etats membres mettent en vigueur les
bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op 31 augustus 2006 aan dispositions législatives, réglementaires et administratives
de bepalingen van de richtlijn te voldoen; nécessaires pour se conformer aux dispositions de la directive au plus
tard le 31 août 2006;
Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, donné
Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 9 februari 2006; le 9 février 2006;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 avril 2006;
april 2006; Gelet op het advies van de Commissie voor de Bescherming van de Vu l'avis de la Commission de la protection de la vie privée, donné le
Persoonlijke Levenssfeer van 24 mei 2006; 24 mai 2006;
Gelet op het advies nr. 40.895/1/V van de Raad van State, gegeven op 3 Vu l'avis 40.895/1/V du Conseil d'Etat, donné le 3 août 2006, en
augustus 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat, ;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 17 februari 2005

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 17 février 2005 fixant
houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre
moet voldoen om te worden erkend, wordt aangevuld met de volgende bepaling : pour être agréée est complété comme suit :
12° « imputabiliteit » : de waarschijnlijkheid dat een ernstige « 12° imputabilité » : la probabilité qu'une réaction indésirable
ongewenste bijwerking bij een patiënt kan worden toegeschreven aan het grave chez un patient puisse être attribuée au sang ou au dérivé du
getransfundeerde bloed of bloedderivaat. ». sang transfusé. ».

Art. 2.Artikel 9 van hetzelfde koninklijk besluit wordt aangevuld met

Art. 2.L'article 9 du même arrêté est complété par un alinéa 2,
een tweede lid, luidend als volgt : rédigé comme suit :
« De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, verantwoordelijk voor « Le professionnel des soins de santé, responsable du traitement des
verwerking van persoonsgegevens betreffende de gezondheid binnen de données à caractère personnel relatives à la santé dans la banque de
ziekenhuisbloedbank, moet minimaal volgende beveiligingsmaatregelen sang hospitalière, doit au minimum prendre les mesures de protection
nemen : suivantes :
1° de opmaak van een nominatieve lijst van de personen aan wie de 1° dresser une liste nominative des personnes autorisées à accéder à
toegang tot deze persoonsgegevens is toegestaan en de ondertekening ces données à caractère personnel et faire signer par ces personnes un
door deze personen van een verbintenis van vertrouwelijkheid; engagement de confidentialité ;
2° de modaliteiten van de schriftelijke procedures bepalen die de 2° arrêter les modalités des procédures écrites définissant la
bescherming van de persoonsgegevens betreffende de gezondheid bepalen protection des données à caractère personnel relatives à la santé et
en die de verwerking ervan beperken tot een verwerking conform het permettant uniquement un traitement de celles-ci conforme à la
beoogde doeleinde; finalité visée ;
3° het op punt stellen van organisatorische maatregelen en technische 3° mettre au point des mesures organisationnelles et techniques
maatregelen die verzekeren dat enkel aan de gemachtigde personen zoals garantissant que seules les personnes autorisées, visées au point 1°,
bedoeld in punt 1°, toegang wordt verschaft tot de persoonsgegevens. » auront accès aux données à caractère personnel. ».

Art. 3.Artikel 12 van hetzelfde koninklijk besluit wordt vervangen

Art. 3.L'article 12 du même arrêté royal est remplacé par la
door de volgende bepaling : disposition suivante :
«

Art. 12.§ 1. De ziekenhuisbloedbank garandeert de traceerbaarheid

 «

Art. 12.§ 1er. La banque de sang hospitalière garantit la
van bloed en bloedderivaten. traçabilité du sang et des dérivés du sang.
Bedoelde traceerbaarheid houdt in dat de ziekenhuisbloedbank een Cette traçabilité implique que la banque de sang hospitalière met en
systeem invoert waarbij voor elke afzonderlijke eenheid bloed of place un système permettant d'identifier et d'enregistrer sans la
bloedderivaat die de ziekenhuisbloedbank van de bevoorradende moindre équivoque chaque unité de sang ou dérivé de sang que la banque
bloedinstelling of het bevoorradende centrum ontvangt, een zodanige de sang hospitalière de l'établissement de transfusion sanguine
ondubbelzinnige identificatie en registratie gebeurt zodat elke d'approvisionnement ou le centre d'approvisionnement reçoit et, par là
afzonderlijke eenheid bloed of bloedderivaat van de donor tot de eindbestemming en andersom kunnen worden getraceerd. De eindbestemming zoals bedoeld in het tweede lid kan daarbij zijn een transfusie, een verwijdering of een teruggave aan de bevoorradende bloedinstelling of het bevoorradende centrum. Naast de registratie bedoeld in het tweede lid dient de ziekenhuisbloedbank te beschikken over een procedure om na te gaan of elke eenheid bloed of bloedderivaat toegediend werd aan de patiënt waarvoor ze was bedoeld dan wel wat de vervolgbestemming was indien dit niet gebeurde. même, de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou dérivé du sang du donneur à sa destination finale et inversement. Dans ce contexte, la destination finale visée à l'alinéa 2 peut consister en une transfusion, une élimination ou une restitution à l'établissement de transfusion sanguine d'approvisionnement ou au centre d'approvisionnement. Outre l'enregistrement visé à l'alinéa 2, la banque de sang hospitalière dispose d'une procédure permettant de vérifier si chaque unité de sang ou de dérivé du sang a été administrée au patient auquel elle était destinée ou, à défaut, quelle a été sa destination ultérieure.
§ 2. Om de traceerbaarheid zoals bedoeld in § 1, te waarborgen moet de § 2. Pour garantir la traçabilité au sens du § 1er, la banque de sang
ziekenhuisbloedbank de in bijlage 2 vermelde gegevens gedurende ten hospitalière conserve les informations mentionnées dans l'annexe 2
minste 30 jaar en maximum 40 jaar in elektronische vorm bewaren. pendant au moins 30 ans et au maximum 40 ans sous une forme électronique.
§ 3. Indien een ziekenhuis in toepassing van artikel 3 beroep doet op § 3. Si, en application de l'article 3, un hôpital fait appel à une
een erkende functie van ziekenhuisbloedbank van een ander ziekenhuis fonction agréée de banque de sang hospitalière d'un autre hôpital ou à
of op een erkende bloedinstelling dan dienen in het in hetzelfde un établissement de transfusion sanguine agréé, l'accord de
artikel bedoelde samenwerkingsverband de nodige bepalingen te worden collaboration visé dans ce même article comporte les dispositions
opgenomen opdat de traceerbaarheid zoals bedoeld in de §§ 1 en 2 nécessaires pour pouvoir garantir également la traçabilité visée aux
eveneens in dat ziekenhuis is gegarandeerd. ». §§ 1er et 2 dans cet hôpital. ».

Art. 4.Artikel 13 van hetzelfde koninklijk besluit wordt vervangen

Art. 4.L'article 13 du même arrêté royal est remplacé par la
door de volgende bepaling : disposition suivante :
«

Art. 13.§ 1. De ziekenhuisbloedbank dient te beschikken over

 «

Art. 13.§ 1er. La banque de sang hospitalière dispose de procédures
procedures om vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen bij de permettant, d'une part, d'enregistrer les cas présumés de réaction
patiënten tijdens en na de transfusie die aan de kwaliteit of veiligheid van bloed of bloedderivaten kunnen worden toegeschreven, te registreren en zo snel als mogelijk te melden aan de bevoorradende bloedinstelling of het bevoorradend centrum evenals aan het Hemovigilantiecentrum ingericht bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat-generaal Geneesmiddelen, Afdeling Vigilantie. Het transfusiecomité van het ziekenhuis wordt betrokken bij het uitwerken van deze procedure. In geval van overdracht van ziekteverwekkers door bloed of bloedderivaten gebeurt bedoelde melding zodra de overdracht bekend is geworden. indésirable grave survenant chez les patients au cours d'une transfusion ou après celle-ci et imputables à la qualité ou à la sécurité du sang ou des dérivés sanguins et, d'autre part, de notifier ces cas dans les meilleurs délais à l'établissement de transfusion sanguine d'approvisionnement ou au centre d'approvisionnement, ainsi qu'au Centre d'hémovigilance mis en place au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, direction générale Médicaments, section Vigilance. Le comité de transfusion de l'hôpital est associé à l'élaboration de cette procédure. En cas de transmission d'agents pathogènes par le sang ou les dérivés du sang, cette notification est faite dès que la transmission est connue.
De in het eerste lid bedoeld melding is niet nodig indien de bepaling Il n'y a pas lieu de procéder à la notification visée à l'alinéa 1er
van de imputabiliteit aan de hand van bijlage 4, een resultaat van si la détermination de l'imputabilité sur la base de l'annexe 4 a pour
imputabiliteit « 0 » oplevert. résultat une imputabilité « 0 ».
De melding dient de gegevens opgenomen in bijlage 3 te bevatten. La notification comporte les données figurant à l'annexe 3.
§ 2. Indien het onderzoek van de ernstige ongewenste bijwerking nog § 2. Si l'analyse du cas de réaction indésirable grave n'était pas
niet was beëindigd op het ogenblik van de snelle melding bedoeld in § encore terminée lors de la notification rapide visée au § 1er,
1, wordt de vermoede ernstige ongewenste bijwerking verder onderzocht l'analyse des cas présumés de réactions indésirables graves est
waarbij de imputabiliteit nogmaals wordt bepaald aan de hand van poursuivie et l'imputabilité est déterminée une nouvelle fois sur la
bijlage 4. base de l'annexe 4.
Na afsluiting van dit onderzoek gebeurt er een bevestigende melding Au terme de cette analyse, une confirmation de la réaction indésirable
van de ernstige ongewenste bijwerking waarbij de gegevens opgenomen in grave est notifiée, où sont communiquées les données figurant à
bijlage 5 worden meegedeeld. l'annexe 5.
§ 3. Op verzoek van het Hemovigilantiecentrum of de bloedinstelling § 3. A la demande du Centre d'hémovigilance ou de l'établissement de
deelt de ziekenhuisbloedbank alle relevante informatie mee over de transfusion sanguine, la banque de sang hospitalière communique toutes
les informations utiles concernant les réactions indésirables graves
gemelde ernstige ongewenste bijwerkingen. ayant fait l'objet d'une notification.
§ 4. Jaarlijks wordt er door de ziekenhuisbloedbank een volledig § 4. La banque de sang hospitalière transmet chaque année au Centre
overzicht van de ernstige ongewenste bijwerkingen bij het d'hémovigilance un aperçu exhaustif des cas de réactions indésirables
Hemovigilantiecentrum ingediend waarbij de gegevens bedoeld in bijlage graves, où sont communiquées les données visées à l'annexe 6.
6 worden meegedeeld. § 5. Onverminderd de bepalingen van §§ 1 tot en met 4 dient de § 5. Sans préjudice des dispositions des §§ 1er à 4 inclus, la banque
ziekenhuisbloedbank in samenwerking met het transfusiecomité een de sang hospitalière élabore, en collaboration avec le comité de
procedure uit te werken om ernstige ongewenste bijwerkingen intern in transfusion, une procédure de signalement intrahospitalier des cas de
het ziekenhuis te melden. réactions indésirables graves.
§ 6. Indien een ziekenhuis in toepassing van artikel 3 beroep doet op § 6. Si, en application de l'article 3, un hôpital fait appel à une
een erkende functie van ziekenhuisbloedbank van een ander ziekenhuis fonction agréée de banque de sang hospitalière d'un autre hôpital ou à
of op een erkende bloedinstelling dan dienen in het in hetzelfde un établissement de transfusion sanguine agréé, l'accord de
artikel bedoelde samenwerkingsverband de nodige bepalingen te worden coopération visé dans ce même article comporte les dispositions
opgenomen opdat ook deze ziekenhuizen de verplichtingen zoals bedoeld nécessaires pour permettre aux hôpitaux de s'acquitter des obligations
in de §§ 1 tot en met 5 nakomen. visées aux §§ 1er à 5 inclus.
§ 7. De persoonsgegevens verzameld in het kader van de melding van § 7. Les données à caractère personnel collectées dans le cadre de la
ernstige ongewenste bijwerkingen worden na de melding minimaal 30 jaar notification des réactions indésirables graves sont conservées pendant
en maximaal 40 jaar bewaard. » 30 ans au moins et 40 ans au plus après la notification. »

Art. 5.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 13bis

Art. 5.Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 13bis
ingevoegd luidend als volgt : rédigé comme suit :
«

Art. 13bis.§ 1. De ziekenhuisbloedbank dient ernstige ongewenste

 «

Art. 13bis.§ 1er. La banque de sang hospitalière enregistre les
voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of veiligheid incidents indésirables graves qui pourraient affecter la qualité ou la
van bloed en bloedderivaten te registreren. Er wordt daartoe een sécurité du sang et des dérivés du sang. Elle élabore une procédure à
procedure uitgewerkt in samenspraak met het transfusiecomité. cet effet, en concertation avec le comité de transfusion.
§ 2. De ziekenhuisbloedbank dient te beschikken over procedures om § 2. La banque de sang hospitalière dispose de procédures nécessaires
alle relevante informatie omtrent ernstige ongewenste voorvallen zo pour communiquer dans les meilleurs délais au Centre d'hémovigilance
snel als mogelijk te melden aan het voornoemde Hemovigilantiecentrum. précité toutes les informations utiles concernant les incidents
Het transfusiecomité van het ziekenhuis wordt betrokken bij het indésirables graves. Le comité de transfusion de l'hôpital est associé
uitwerken van deze procedure. à l'élaboration de cette procédure.
Deze melding dient de gegevens opgenomen in bijlage 7 te bevatten. Cette notification comporte les données figurant à l'annexe 7.
§ 3. Na de melding bedoeld in § 2 onderzoekt de ziekenhuisbloedbank § 3. Une fois que la notification visée au § 2 a été effectuée, la
het betreffende ernstig ongewenst voorval om ondermeer vermijdbare banque de sang hospitalière analyse l'incident indésirable grave en
oorzaken te identificeren. question afin d'identifier, entre autres, les écueils que l'on aurait
Na afsluiting van dit onderzoek gebeurt er een bevestigende melding pu éviter. Au terme de cette analyse, une confirmation de l'incident indésirable
van het ernstig ongewenst voorval waarbij de gegevens opgenomen in grave est notifiée, où sont communiquées les données figurant à
bijlage 8 worden meegedeeld. l'annexe 8.
§ 4. Jaarlijks dient de ziekenhuisbloedbank een volledig overzicht van § 4. La banque de sang hospitalière transmet chaque année au Centre
de ernstige ongewenste voorvallen in bij het Hemovigilantiecentrum d'hémovigilance un aperçu exhaustif des incidents indésirables graves,
waarbij de gegevens bedoeld in bijlage 9 worden meegedeeld. où sont communiquées les données visées à l'annexe 9.
§ 5. Onverminderd de bepalingen van §§ 1 tot en met 4 dient de § 5. Sans préjudice des dispositions des §§ 1er à 4 inclus, la banque
ziekenhuisbloedbank in samenwerking met het transfusiecomité een de sang hospitalière élabore, en collaboration avec le comité de
procedure uit te werken om ernstige ongewenste voorvallen intern in transfusion, une procédure de signalement intrahospitalier des
het ziekenhuis te melden. incidents indésirables graves.
§ 6. Indien een ziekenhuis in toepassing van artikel 3 beroep doet op § 6. Si, en application de l'article 3, un hôpital fait appel à une
een erkende functie van ziekenhuisbloedbank van een ander ziekenhuis fonction agréée de banque de sang hospitalière d'un autre hôpital ou à
of op een erkende bloedinstelling dan dienen in het in hetzelfde un établissement de transfusion sanguine agréé, l'accord de
artikel bedoelde samenwerkingsverband de nodige bepalingen te worden coopération visé dans ce même article comporte les dispositions
opgenomen opdat ook deze ziekenhuizen de verplichtingen zoals bedoeld nécessaires pour permettre aux hôpitaux de s'acquitter des obligations
in de §§ 1 tot en met 5 nakomen. visées aux §§ 1er à 5 inclus.
§ 7. De persoonsgegevens verzameld in het kader van de melding van § 7. Les données à caractère personnel collectées dans le cadre de la
ernstige ongewenste voorvallen worden na de melding minimaal 30 jaar notification des incidents indésirables graves sont conservées pendant
en maximaal 40 jaar bewaard. » 30 ans au moins et 40 ans au plus après la notification. »

Art. 6.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 13ter

Art. 6.Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 13ter
ingevoegd luidend als volgt : rédigé comme suit :
«

Art. 13ter.De meldingen zoals bedoeld in de artikelen 13 en 13bis

 «

Art. 13ter.Les notifications visées aux articles 13 et 13bis
gebeuren onder elektronische vorm gebruik makend van het formulier dat s'effectuent sous une forme électronique à l'aide du formulaire mis à
ter beschikking wordt gesteld door het Hemovigilantiecentrum. De disposition par le centre d'hémovigilance. Le Ministre qui a la Santé
Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft kan publique dans ses attributions peut fixer les modalités pratiques de
praktische modaliteiten bepalen betreffende deze elektronische meldingen. ». ces notifications électroniques. ».

Art. 7.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 13quater

Art. 7.Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 13quater,
ingevoegd luidend als volgt : rédigé comme suit :
«

Art. 13quater.De ziekenhuisbloedbank werkt, in samenspraak met het

 «

Art. 13quater.La banque de sang hospitalière élabore, en
transfusiecomité, een nauwkeurige, snelle en verifieerbare procedure concertation avec le comité de transfusion, une procédure précise,
uit om bloed en bloedderivaten die met een melding zoals bedoeld in de rapide et vérifiable permettant de soustraire à la distribution le
artikelen 13 en 13bis in verband kunnen worden gebracht aan de sang et les dérivés sanguins que l'on peut relier à une notification au sens des articles 13 et 13bis.
distributie te onttrekken. Si, en application de l'article 3, un hôpital fait appel à une
Indien een ziekenhuis in toepassing van artikel 3 beroep doet op een fonction agréée de banque de sang hospitalière d'un autre hôpital ou à
erkende functie van ziekenhuisbloedbank van een ander ziekenhuis of op un établissement de transfusion sanguine agréé, l'accord de
een erkende bloedinstelling dan dienen in het in hetzelfde artikel coopération visé dans ce même article comporte les dispositions
bedoelde samenwerkingsverband de nodige bepalingen te worden opgenomen nécessaires pour permettre à ces hôpitaux de disposer également d'une
opdat ook deze ziekenhuizen beschikken over een procedure zoals
bedoeld in het eerste lid. » procédure au sens de l'alinéa 1er. »

Art. 8.In artikel 14 van hetzelfde koninklijk besluit wordt de

Art. 8.A l'article 14 du même arrêté royal, la mention 'l'annexe' est
vermelding « bijlage » vervangen door de vermelding « bijlage 1 ». remplacée par la mention « l'annexe 1re ».

Art. 9.De bijlage van hetzelfde koninklijk besluit wordt bijlage 1.

Art. 9.L'annexe du même arrêté royal devient l'annexe 1re.

Art. 10.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 2

Art. 10.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 2,
toegevoegd luidende : rédigée comme suit :
« Bijlage 2. Minimaal te registreren traceerbaarheidsgegevens « Annexe 2. Informations minimales à enregistrer pour assurer la traçabilité
1) identificatie van de leverancier van het bloed of het bloedderivaat; 1) identification du fournisseur du sang ou du dérivé du sang;
2) identificatie van het ter hand gestelde bloed of bloedderivaat; 2) identification du sang ou du dérivé du sang fourni;
3) identificatie van de patiënt die de transfusie ontvangen heeft; 3) identification du patient qui a reçu la transfusion;
4) voor niet-getransfundeerde eenheden bloed of bloedderivaten, 4) pour les unités de sang ou les dérivés du sang qui n'ont pas été
bevestiging van de vervolgbestemming; transfusés, confirmation de la destination ultérieure;
5) datum van de transfusie of verwijdering of teruggave 5) date de la transfusion, de l'élimination ou de la restitution
(jaar/maand/dag); (année/mois/jour);
6) lotnummer van het bloed of het bloedderivaat, indien van 6) numéro de lot du sang ou du dérivé du sang, s'il y a lieu. »
toepassing. »

Art. 11.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 3

Art. 11.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 3,
toegevoegd luidende : rédigée comme suit :
« Bijlage 3. Gegevens voor de snelle melding van vermoede ernstige « Annexe 3. Données de notification rapide des cas suspects de
ongewenste bijwerkingen réactions indésirables graves
- Meldende instelling - Etablissement notificateur
- Identificatiecode van de melding - Identification de la notification
- Datum van de melding (jaar/maand/dag) - Date de notification (année/mois/jour)
- Datum van de transfusie (jaar/maand/dag) evenals het uur - Date de transfusion (année/mois/jour) et heure
- Leeftijd en geslacht van de patiënt - Age et sexe du patient
- Datum van de ernstige ongewenste bijwerking (jaar/maand/dag) evenals uur - Date de la réaction indésirable grave (année/mois/jour) et heure
- Type toegediend bloed/bloedbestanddeel - Type de sang/composant sanguin transfusé
- Plaats van de transfusie - Lieu de la transfusion
- Symptomen bij de patiënt - Symptômes chez le patient
- Aard van de bijwerking : - Type de réaction:
a) niet-hemolytische febriele transfusiereactie (stijging >= 2 °C of a) réaction fébrile non hémolytique à la transfusion (augmentation
><0;62>= 39 °C) <0;62>>= 2 °C ou <0;62>>= 39 °C)
b) immunologische hemolyse door ABO incompatibiliteit b) hémolyse immunologique due à une incompatibilité ABO
c) immunologische hemolyse door andere allo-antistoffen c) hémolyse immunologique due à une autre incompatibilité
incompatibiliteit allo-anticorps
d) niet-immunologische hemolyse d) hémolyse non immunologique
e) post transfusionele purpura e) purpura post-transfusionnel
f) ernstige allergische reactie f) réaction allergique grave
g) anafylactische reactie g) réaction anaphylactique
h) transfusie gerelateerd acuut longletsel h) lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion
i) transfusie geassocieerde graft versus host ziekte i) maladie du greffon contre l'hôte associée à à la transfusion
j) bacteriële besmetting overgedragen door transfusie (bacteriemie, j) infection bactérienne transmise par transfusion (bactériémie,
sepsis, endotoxinenshock) met opgave van kiem(en) septicémie, choc endotoxique), avec mention du ou des germes
k) virale infectie overgedragen door transfusie (HIV1/2, HBV, HCV, k) infection virale transmise par transfusion (VIH1/2, VHB, VHC, CMV,
CMV, andere) autre)
l) parasitaire besmetting overgedragen door transfusie (malaria, l) infection parasitaire transmise par transfusion (paludisme, autre)
andere) m) acuut longoedeem (cardiaal falen, overvulling) m) oedème pulmonaire aigu (insuffisance cardiaque, surcharge)
n) andere. n) autre.
- Ernst van de bijwerking - Gravité de la réaction
- Imputabiliteit van de bijwerking - Imputabilité de la réaction
- Stand van zaken van het onderzoek naar de bijwerking - Etat d'avancement de la recherche des causes de la réaction
- genomen maatregelen - Mesures prises
- evolutie van de donor na de bijwerking (indien gekend) - Evolution du donneur après la réaction (lorsqu'elle est connue)
- naam en voornaam van de contactpersoon van het ziekenhuis - Nom et prénom de la personne de contact de l'hôpital
- validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de - Validation/signature par le responsable de l'hémovigilance à
hemovigilantie van het ziekenhuis. » l'hôpital. »

Art. 12.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 4

Art. 12.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 4,
toegevoegd luidende : rédigée comme suit :
« Bijlage 4. Bepaling van de imputabiliteit van ernstige ongewenste « Annexe 4. Détermination de l'imputabilité des réactions indésirables
bijwerkingen. graves
a) Imputabiliteit NTB : niet te beoordelen a) Imputabilité NE : non évaluable
Verklaring : Wanneer er onvoldoende gegevens zijn om de imputabiliteit Explication : lorsque les données sont insuffisantes pour évaluer
te bepalen. l'imputabilité.
b) Imputabiliteit 0 : Uitgesloten b) Imputabilité 0 : exclu
Verklaring : Wanneer er overtuigende bewijzen zijn dat de ongewenste Explication : lorsque les éléments probants ne peuvent être mis en
bijwerking buiten redelijke twijfel aan andere oorzaken moet worden doute et permettent d'attribuer la réaction indésirable à d'autres
toegeschreven. causes.
Imputabiliteit 0 : Onwaarschijnlijk Imputabilité 0 : Improbable
Verklaring : wanneer er duidelijke aanwijzingen zijn dat de ongewenste Explication : lorsque les éléments d'appréciation disponibles incitent
bijwerking aan andere oorzaken dan het bloed of bloedbestanddeel moet clairement à attribuer la réaction indésirable à des causes autres que
worden toegeschreven. le sang ou les composants sanguins.
c) imputabiliteit 1 : Mogelijk c) imputabilité 1 : possible
Verklaring : wanneer uit de gegevens niet kan worden opgemaakt of de Explication : lorsque les éléments d'appréciation disponibles ne
ongewenste bijwerking aan het bloed of bloedbestanddeel dan wel aan permettent d'attribuer clairement la réaction indésirable ni au sang
andere oorzaken moet worden toegeschreven. ou au composant sanguin ni à d'autres causes.
d) imputabiliteit 2 : Waarschijnlijk d) imputabilité 2 : probable
Verklaring : wanneer er duidelijke aanwijzingen zijn dat de ongewenste Explication : lorsque les éléments d'appréciation disponibles incitent
bijwerking aan het bloed of bloedbestanddeel moet worden clairement à attribuer la réaction indésirable au sang ou au composant
toegeschreven. sanguin.
e) imputabiliteit 3 : Zeker e) imputabilité 3 : certain
Verklaring : wanneer er overtuigende bewijzen zijn dat de ongewenste Explication : lorsque des éléments probants ne peuvent être mis en
bijwerking buiten redelijke twijfel aan het bloed of bloedbestanddeel doute et permettent d'attribuer la réaction indésirable au sang ou au
moet worden toegeschreven. » composant sanguin. »

Art. 13.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 5

Art. 13.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 5,
toegevoegd luidend als volgt : rédigée comme suit :
« Bijlage 5. Gegevens voor de bevestiging van ernstige ongewenste « Annexe 5. Données de confirmation de réactions indésirables graves
bijwerkingen - meldende instelling - Etablissement notificateur
- identificatiecode van de melding - Identification de la notification
- datum van de bevestiging (jaar/maand/dag) - Date de confirmation (année/mois/jour)
- datum van de ernstige ongewenste bijwerking (jaar/maand/dag) evenals uur - Date de la réaction indésirable grave (année/moi/jour) et heure
- bevestiging van de ernstige ongewenste bijwerking (ja/nee) - Confirmation de la réaction indésirable grave (oui/non)
- imputabiliteit : NTB, 0, 1, 2 of 3 - Imputabilité: NE, 0, 1, 2 ou 3
- wijziging van de aard van de bijwerking (ja/nee) en zo ja - Modification du type de réaction (oui/non) et, dans l'affirmative,
specificatie van de wijziging spécification de la modification
- evolutie van de patiënt (indien bekend) - Evolution du patient (lorsqu'elle est connue)
- genomen maatregelen - Mesures prises
- naam en voornaam van de contactpersoon van het ziekenhuis - Nom et prénom de la personne de contact à l'hôpital
- validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de - Validation/signature par le responsable de l'hémovigilance à
hemovigilantie van het ziekenhuis. » l'hôpital. »

Art. 14.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 6

Art. 14.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 6,
toegevoegd luidende : rédigée comme suit :
« Bijlage 6. Gegevens voor de jaarlijkse melding van ernstige « Annexe 6. Données de notification annuelle des cas de réactions
ongewenste bijwerkingen. indésirables graves
Meldende instelling : Etablissement notificateur :
Période de référence:
Meldingsperiode : Deze tabel heeft betrekking op: Le présent tableau concerne :
[ ] volbloed [ ] du sang total
[ ] erytrocyten [ ] des globules rouges
[ ] trombocyten [ ] des plaquettes
[ ] plasma [ ] du plasma
[ ] overige [ ] autre
(voor elk bestanddeel een aparte tabel opstellen) a) Aantal uitgegeven eenheden (totaal aantal eenheden bloedbestanddelen dat is uitgegeven) b) Aantal transfusieontvangers (totaal aantal ontvangers bij wie bloedbestanddelen getransfundeerd zijn) (indien beschikbaar) Indien eenzelfde patiënt op hetzelfde moment meerdere eenheden krijgt getransfundeerd, wordt deze patiënt éénmaal in rekening gebracht. Indien eenzelfde patiënt op verschillende momenten eenheden krijgt getransfundeerd, wordt deze patiënt zoveel maal in rekening gebracht als er verschillende momenten zijn. c) Aantal getransfundeerde eenheden (totaal aantal eenheden (utiliser un tableau séparé pour chaque composant) a) Nombre d'unités délivrées (nombre total d'unités délivrées au moyen d'un nombre donné de composants sanguins) b) Nombre de receveurs transfusés (nombre total de receveurs transfusés au moyen d'un nombre donné de composants sanguins) (s'il est disponible) Si plusieurs unités sont transfusées au même moment à un même patient, celui-ci n'est porté qu'une fois en compte. Si plusieurs unités sont transfusées à des moments différents à un même patient, celui-ci est porté autant de fois en compte qu'il y a de moments différents. c) Nombre d'unités transfusées (nombre total de composants sanguins
bloedbestanddelen die in de meldingsperiode getransfundeerd zijn) (unités) transfusés durant la période de référence)
d) Totaal aantal meldingen en aantal sterfgevallen voor volgende d) Nombre total notifié et nombre de décès pour les réactions
ernstige ongewenste bijwerkingen geordend naar imputabiliteit indésirables graves suivantes, selon leur niveau d'imputabilité
(NBT-3) na bevestiging : (NE-3) après confirmation :
- Immunologische hemolyse door ABO-incompatibiliteit en door ander - Hémolyse immunologique due à une incompatibilité ABO ou à un autre
allo-artilichaam allo-anticorps
- Niet-immunologische hemolyse - Hémolyse non immunologique
- Posttransfusiebesmetting, bacterieel - Infection bactérienne transmise par transfusion
- Anafylaxie/overgevoeligheid - Anaphylaxie / Hypersensibilité
- Transfusion-related acute lung injury - Syndrome de détresse respiratoire post-transfusionnelle (TRALI)
- Posttransfusiebesmetting, viraal : HBV, HCV, HIV-1/2, overige - Infection virale transmise par transfusion: VHB, VHC, VIH-1/2, autre
(specificeren) (préciser)
- Posttransfusiebesmetting, parasitair :malaria en overige - Infection parasitaire transmise par transfusion : paludisme et autre
(specificeren) (préciser)
- Posttransfusiepurpura - Purpura post-transfusionnel
- Graft-versus-hostziekte - Maladie du greffon contre l'hôte
- Overige ernstige bijwerkingen (specificeren). » - Autres réactions graves (préciser). »

Art. 15.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 7

Art. 15.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 7,
toegevoegd luidende : rédigée comme suit :
« Bijlage 7. Gegevens voor de snelle melding van ernstige ongewenste « Annexe 7. Données de notification rapide des incidents indésirables
voorvallen graves
- meldende instelling - Etablissement notificateur
- identificatiecode van de melding - Identification de la notification
- datum van de melding (jaar/maand/dag) - Date de notification (année/mois/jour)
- datum waarop het voorval zich voordeed (jaar/ maand/dag) - Date de l'incident (année/mois/jour)
- datum waarop het voorval ontdekt werd (jaar/maand/dag) - Date où l'incident a été découvert (année/mois/jour)
- Plaats van het voorval - Lieu de l'incident
- de aard van het bloed/bloedbestanddeel waarop het voorval betrekking - Type de sang/composant sanguin auquel se rapporte l'incident, nombre
heeft, het aantal betrokken bloedbestanddelen met opgave of ze werden total de composants sanguins concernés, en indiquant s'ils ont été
toegediend of gebruikt transfusés ou utilisés
- de activiteit waarbij het voorval zich voordeed - Activité où a eu lieu l'incident
- de beschrijving van het voorval - Description de l'incident
- de categorie van het voorval nl. gebrek in het product, falende - Catégorie de l'incident, à savoir un produit défectueux, un
apparatuur, menselijke fout of andere équipement défectueux, une erreur ou autre
- genomen maatregelen - Mesures prises
- naam en voornaam van de contactpersoon van het ziekenhuis - Nom et prénom de la personne de contact de l'hôpital
- validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de - Validation/signature par le responsable de l'hémovigilance de
hemovigilantie van het ziekenhuis. » l'hôpital. »

Art. 16.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 8

Art. 16.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 8,
toegevoegd luidende : rédigée comme suit :
« Bijlage 8. Gegevens voor de bevestiging van ernstige ongewenste « Annexe 8. Données de confirmation d'incidents indésirables graves
voorvallen - Meldende instelling - Etablissement notificateur
- Identificatiecode van de melding - Identification de la notification
- Datum van de bevestiging van het voorval (jaar/maand/dag) - Date de confirmation de l'incident (année/mois/jour)
- Datum van het voorval (jaar/maand/dag) - Date de l'incident (année/mois/jour)
- Bevestiging van het voorval (ja/nee) - Confirmation de l'incident (oui/non)
- Oorzakenanalyse met opgave van bijzonderheden - Analyse des principales causes, en indiquant les particularités
- De genomen corrigerende maatregelen met opgave bijzonderheden - Mesures correctives mises en place, en indiquant les particularités
- naam en voornaam van de contactpersoon van het ziekenhuis - Nom et prénom de la personne de contact de l'hôpital
- validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de - Validation/signature par le responsable de l'hémovigilance de
hemovigilantie van het ziekenhuis. » l'hôpital. »

Art. 17.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 9

Art. 17.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 9,
toegevoegd luidende : rédigée comme suit :
« Bijlage 9. Gegevens voor de jaarlijkse melding van ernstige « Annexe 9. Données de notification annuelle des incidents
ongewenste voorvallen indésirables graves
Meldende instelling : Etablissement notificateur :
Meldingsperiode : Période de référence :
Totaal aantal afgeleverde eenheden bloed en bloedbestanddelen : Nombre total d'unités de sang et de composants sanguins délivrés :
Totaal aantal ernstige ongewenste voorvallen met gevolgen voor de Nombre total d'incidents indésirables graves affectant la qualité et
kwaliteit en veiligheid van bloedbestanddelen door een abnormale la sécurité des composants sanguins en raison d'un problème lié :
situatie bij : - opslag - à la conservation
- distributie - à la distribution
- testen - aux tests
- materiaal - au matériel
- overige (specificeren) - à un autre facteur (préciser)
Voor elk totaal aantal voorvallen bij opslag, distributie, testen, Pour chaque nombre total d'incidents liés à la conservation, la
materiaal en de overige voorvallen wordt een opsplitsing gemaakt distribution, aux tests, au matériel et à d'autres facteurs, une
tussen volgende categorieën : distinction est faite entre les catégories suivantes :
- gebrekkig product - produit défectueux
- falende apparatuur - équipement défectueux
- menselijke fout - erreur humaine
- overige (specificeren). » - autres (à préciser). »

Art. 18.De bestaande ziekenhuisbloedbanken beschikken over een

Art. 18.Les banques de sang hospitalières existantes disposent d'un
termijn van negen maanden om te voldoen aan de bepalingen van dit délai de 9 mois pour se conformer aux dispositions du présent arrêté.
besluit.

Art. 19.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het

Art. 19.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication
Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. au Moniteur belge.

Art. 20.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 20.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution
van dit besluit. du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 25 oktober 2006. Donné à Bruxelles, le 25 octobre 2006.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^