23 NOVEMBER 2023. - Koninklijk besluit tot wijziging van diverse besluiten inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. - Duitse vertaling van uittreksels

De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de artikelen 6 en 15 van het koninklijk besluit van 23 november 2023 tot wijziging van diverse besluiten inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (Belgisch Staatsblad van 7 december 2023).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE 23. NOVEMBER 2023 - Königlicher Erlass zur Abänderung verschiedener Erlasse über Arzneimittel und Medizinprodukte (...) KAPITEL 3 - Wiederaufnahme einiger Bestimmungen des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über Medizinprodukte

Art. 6 - Artikel 9 des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über Medizinprodukte, aufgehoben durch den Königlichen Erlass vom 13.

September 2022, wird mit folgendem Wortlaut wieder aufgenommen: "Art. 9 - § 1 - Bei Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, wendet der Hersteller oder sein Bevollmächtigter das in Anlage 8 bestimmte Verfahren an und meldet dies anhand der in Anlage 8 Nr. 2.2 erwähnten Erklärung der FAAG und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Prüfungen eventuell durchgeführt werden sollen. Gegebenenfalls übermittelt die FAAG dem zuständigen Dienst die Information.

Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb notifiziert der Hersteller oder sein Bevollmächtigter seine Absicht, eine klinische Prüfung bei der FAAG durchzuführen, anhand der in Absatz 1 erwähnten Daten mindestens sechzig Tage vor Beginn der Prüfung.

Binnen zwanzig Tagen ab dem in Absatz 2 erwähnten Notifizierungsdatum überprüft die FAAG, ob die eingereichte Akte die in Anlage 8 Nr. 2.2 erwähnten Elemente enthält. Ist die Akte unvollständig, schickt die FAAG sie dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten zurück und informiert ihn über die Unzulässigkeit, die dazu führt, dass die klinische Prüfung verweigert wird. Ist die Akte vollständig, teilt die FAAG dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten die Zulässigkeit mit.

Der Generalverwalter der FAAG kann dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten erlauben, vor Ablauf der Frist von sechzig Tagen mit der notifizierten klinischen Prüfung zu beginnen, sofern die betreffende Ethik-Kommission, wie in Artikel 2 Nr. 4 erster oder zweiter Gedankenstrich des oben erwähnten Gesetzes vom 7. Mai 2007 erwähnt, eine günstige Stellungnahme zu dem entsprechenden Prüfungsprogramm, darin einbegriffen die Überprüfung des klinischen Prüfplans, abgegeben hat.

Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter kann nach Ablauf von sechzig Tagen ab dem in Absatz 2 erwähnten Notifizierungsdatum mit der notifizierten klinischen Prüfung beginnen, sofern die im vorhergehenden Absatz erwähnte betreffende Ethik-Kommission eine wie im vorhergehenden Absatz erwähnte günstige Stellungnahme abgegeben hat, außer wenn die FAAG ihm binnen dieser Frist einen gegenteiligen Beschluss aus Gründen der Volksgesundheit oder der öffentlichen Ordnung zukommen lässt. § 2 - Bei anderen als den in § 1 Absatz 2 genannten Produkten kann der Hersteller oder sein Bevollmächtigter sofort nach dem in § 1 Absatz 1 erwähnten Notifizierungsdatum mit der klinischen Prüfung beginnen, sofern die in § 1 Absatz 5 erwähnte zuständige Ethik-Kommission eine günstige Stellungnahme zu dem betreffenden Prüfungsprogramm, darin einbegriffen die Überprüfung des klinischen Prüfplans, abgegeben hat. § 3 - Die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnten Produkte können den in Artikel 2 Nr. 17 des oben erwähnten Gesetzes vom 7. Mai 2004 erwähnten Prüfern nur zur Verfügung gestellt werden, sofern die in § 1 Absatz 5 erwähnte betreffende Ethik-Kommission eine günstige Stellungnahme zu dem notifizierten Prüfungsprogramm abgegeben hat. § 4 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister kann auf Stellungnahme der zuständigen Dienste die Form festlegen, in der der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die in § 1 erwähnte Notifizierung oder die in § 2 erwähnten Informationen übermitteln muss. § 5 - Die klinischen Prüfungen müssen im Einklang mit den Bestimmungen von Anlage 10 durchgeführt werden. § 6 - Die Bestimmungen der Paragraphen 1 und 2 gelten nicht, wenn die klinischen Prüfungen mit Produkten durchgeführt werden, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfungen haben eine andere Zweckbestimmung der Produkte zum Gegenstand als die in dem Verfahren zur Bewertung der Konformität vorgesehene Zweckbestimmung.

Die einschlägigen Bestimmungen der Anlage 10 zu vorliegendem Erlass bleiben folglich anwendbar. § 7 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister kann begonnene klinische Prüfungen aussetzen oder verbieten sowie alle anderen notwendigen Maßnahmen treffen, um die Volksgesundheit und die öffentliche Ordnung zu gewährleisten.

Die FAAG teilt allen anderen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission die Ablehnungs- oder Aussetzungsentscheidung sowie die Gründe dafür mit. Hat die FAAG eine wesentliche Änderung oder vorübergehende Unterbrechung einer klinischen Prüfung angeordnet, informiert sie die anderen betreffenden Mitgliedstaaten über die von ihr getroffenen Maßnahmen und deren Gründe. § 8 - Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter notifiziert der FAAG und der in § 1 Absatz 5 erwähnten Ethik-Kommission den Abschluss der klinischen Prüfung und begründet gegebenenfalls die vorzeitige Beendigung der Prüfung. Ist die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen vorzeitig abgebrochen worden, wird die Notifizierung an alle anderen Mitgliedstaaten und die Europäische Kommission gerichtet. Der Hersteller oder sein Beauftragter hält den in Anlage 10 Nr. 2.3.7 erwähnten Bericht der FAAG zur Verfügung." (...) KAPITEL 6 - Abänderung des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009 zur Festlegung der Qualitäts- und Sicherheitsnormen für die Spende, Entnahme, Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Körpermaterial, denen die Banken für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen für menschliches Körpermaterial und die Produktionseinrichtungen entsprechen müssen

Art. 15 - In Anlage IV Punkt 4.2 zum Königlichen Erlass vom 28.

September 2009 zur Festlegung der Qualitäts- und Sicherheitsnormen für die Spende, Entnahme, Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Körpermaterial, denen die Banken für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen für menschliches Körpermaterial und die Produktionseinrichtungen entsprechen müssen, ersetzt durch den Königlichen Erlass vom 25. April 2014, werden die Wörter "sind die Blutproben" durch die Wörter "sind die Blut- und gegebenenfalls Urinproben" ersetzt. (...) Gegeben zu Brüssel, den 23. November 2023 PHILIPPE Von Königs wegen: Der Minister der Volksgesundheit F. VANDENBROUCKE