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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 23/11/2023
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Koninklijk besluit tot wijziging van diverse besluiten inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. - Duitse vertaling van uittreksels Arrêté royal modifiant différents arrêtés en matière de médicaments et dispositifs médicaux. - Traduction allemande d'extraits
23 NOVEMBER 2023. - Koninklijk besluit tot wijziging van diverse 23 NOVEMBRE 2023. - Arrêté royal modifiant différents arrêtés en
besluiten inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. - Duitse matière de médicaments et dispositifs médicaux. - Traduction allemande
vertaling van uittreksels d'extraits
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de artikelen 6 en Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande des
15 van het koninklijk besluit van 23 november 2023 tot wijziging van articles 6 et 15 de l'arrêté royal du 23 novembre 2023 modifiant
diverse besluiten inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen différents arrêtés en matière de médicaments et dispositifs médicaux
(Belgisch Staatsblad van 7 december 2023). (Moniteur belge du 7 décembre 2023).
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse Cette traduction a été établie par le Service central de traduction
vertaling in Malmedy. allemande à Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
23. NOVEMBER 2023 - Königlicher Erlass zur Abänderung verschiedener 23. NOVEMBER 2023 - Königlicher Erlass zur Abänderung verschiedener
Erlasse über Arzneimittel und Medizinprodukte Erlasse über Arzneimittel und Medizinprodukte
(...) (...)
KAPITEL 3 - Wiederaufnahme einiger Bestimmungen des Königlichen KAPITEL 3 - Wiederaufnahme einiger Bestimmungen des Königlichen
Erlasses vom 18. März 1999 über Medizinprodukte Erlasses vom 18. März 1999 über Medizinprodukte
Art. 6 - Artikel 9 des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über Art. 6 - Artikel 9 des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über
Medizinprodukte, aufgehoben durch den Königlichen Erlass vom 13. Medizinprodukte, aufgehoben durch den Königlichen Erlass vom 13.
September 2022, wird mit folgendem Wortlaut wieder aufgenommen: September 2022, wird mit folgendem Wortlaut wieder aufgenommen:
"Art. 9 - § 1 - Bei Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt "Art. 9 - § 1 - Bei Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt
sind, wendet der Hersteller oder sein Bevollmächtigter das in Anlage 8 sind, wendet der Hersteller oder sein Bevollmächtigter das in Anlage 8
bestimmte Verfahren an und meldet dies anhand der in Anlage 8 Nr. 2.2 bestimmte Verfahren an und meldet dies anhand der in Anlage 8 Nr. 2.2
erwähnten Erklärung der FAAG und den zuständigen Behörden der erwähnten Erklärung der FAAG und den zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten, in denen die Prüfungen eventuell durchgeführt werden Mitgliedstaaten, in denen die Prüfungen eventuell durchgeführt werden
sollen. Gegebenenfalls übermittelt die FAAG dem zuständigen Dienst die sollen. Gegebenenfalls übermittelt die FAAG dem zuständigen Dienst die
Information. Information.
Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur
langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa
oder IIb notifiziert der Hersteller oder sein Bevollmächtigter seine oder IIb notifiziert der Hersteller oder sein Bevollmächtigter seine
Absicht, eine klinische Prüfung bei der FAAG durchzuführen, anhand der Absicht, eine klinische Prüfung bei der FAAG durchzuführen, anhand der
in Absatz 1 erwähnten Daten mindestens sechzig Tage vor Beginn der in Absatz 1 erwähnten Daten mindestens sechzig Tage vor Beginn der
Prüfung. Prüfung.
Binnen zwanzig Tagen ab dem in Absatz 2 erwähnten Notifizierungsdatum Binnen zwanzig Tagen ab dem in Absatz 2 erwähnten Notifizierungsdatum
überprüft die FAAG, ob die eingereichte Akte die in Anlage 8 Nr. 2.2 überprüft die FAAG, ob die eingereichte Akte die in Anlage 8 Nr. 2.2
erwähnten Elemente enthält. Ist die Akte unvollständig, schickt die erwähnten Elemente enthält. Ist die Akte unvollständig, schickt die
FAAG sie dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten zurück und FAAG sie dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten zurück und
informiert ihn über die Unzulässigkeit, die dazu führt, dass die informiert ihn über die Unzulässigkeit, die dazu führt, dass die
klinische Prüfung verweigert wird. Ist die Akte vollständig, teilt die klinische Prüfung verweigert wird. Ist die Akte vollständig, teilt die
FAAG dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten die Zulässigkeit mit. FAAG dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten die Zulässigkeit mit.
Der Generalverwalter der FAAG kann dem Hersteller oder seinem Der Generalverwalter der FAAG kann dem Hersteller oder seinem
Bevollmächtigten erlauben, vor Ablauf der Frist von sechzig Tagen mit Bevollmächtigten erlauben, vor Ablauf der Frist von sechzig Tagen mit
der notifizierten klinischen Prüfung zu beginnen, sofern die der notifizierten klinischen Prüfung zu beginnen, sofern die
betreffende Ethik-Kommission, wie in Artikel 2 Nr. 4 erster oder betreffende Ethik-Kommission, wie in Artikel 2 Nr. 4 erster oder
zweiter Gedankenstrich des oben erwähnten Gesetzes vom 7. Mai 2007 zweiter Gedankenstrich des oben erwähnten Gesetzes vom 7. Mai 2007
erwähnt, eine günstige Stellungnahme zu dem entsprechenden erwähnt, eine günstige Stellungnahme zu dem entsprechenden
Prüfungsprogramm, darin einbegriffen die Überprüfung des klinischen Prüfungsprogramm, darin einbegriffen die Überprüfung des klinischen
Prüfplans, abgegeben hat. Prüfplans, abgegeben hat.
Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter kann nach Ablauf von sechzig Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter kann nach Ablauf von sechzig
Tagen ab dem in Absatz 2 erwähnten Notifizierungsdatum mit der Tagen ab dem in Absatz 2 erwähnten Notifizierungsdatum mit der
notifizierten klinischen Prüfung beginnen, sofern die im notifizierten klinischen Prüfung beginnen, sofern die im
vorhergehenden Absatz erwähnte betreffende Ethik-Kommission eine wie vorhergehenden Absatz erwähnte betreffende Ethik-Kommission eine wie
im vorhergehenden Absatz erwähnte günstige Stellungnahme abgegeben im vorhergehenden Absatz erwähnte günstige Stellungnahme abgegeben
hat, außer wenn die FAAG ihm binnen dieser Frist einen gegenteiligen hat, außer wenn die FAAG ihm binnen dieser Frist einen gegenteiligen
Beschluss aus Gründen der Volksgesundheit oder der öffentlichen Beschluss aus Gründen der Volksgesundheit oder der öffentlichen
Ordnung zukommen lässt. Ordnung zukommen lässt.
§ 2 - Bei anderen als den in § 1 Absatz 2 genannten Produkten kann der § 2 - Bei anderen als den in § 1 Absatz 2 genannten Produkten kann der
Hersteller oder sein Bevollmächtigter sofort nach dem in § 1 Absatz 1 Hersteller oder sein Bevollmächtigter sofort nach dem in § 1 Absatz 1
erwähnten Notifizierungsdatum mit der klinischen Prüfung beginnen, erwähnten Notifizierungsdatum mit der klinischen Prüfung beginnen,
sofern die in § 1 Absatz 5 erwähnte zuständige Ethik-Kommission eine sofern die in § 1 Absatz 5 erwähnte zuständige Ethik-Kommission eine
günstige Stellungnahme zu dem betreffenden Prüfungsprogramm, darin günstige Stellungnahme zu dem betreffenden Prüfungsprogramm, darin
einbegriffen die Überprüfung des klinischen Prüfplans, abgegeben hat. einbegriffen die Überprüfung des klinischen Prüfplans, abgegeben hat.
§ 3 - Die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnten Produkte können den in § 3 - Die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnten Produkte können den in
Artikel 2 Nr. 17 des oben erwähnten Gesetzes vom 7. Mai 2004 erwähnten Artikel 2 Nr. 17 des oben erwähnten Gesetzes vom 7. Mai 2004 erwähnten
Prüfern nur zur Verfügung gestellt werden, sofern die in § 1 Absatz 5 Prüfern nur zur Verfügung gestellt werden, sofern die in § 1 Absatz 5
erwähnte betreffende Ethik-Kommission eine günstige Stellungnahme zu erwähnte betreffende Ethik-Kommission eine günstige Stellungnahme zu
dem notifizierten Prüfungsprogramm abgegeben hat. dem notifizierten Prüfungsprogramm abgegeben hat.
§ 4 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister kann auf § 4 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister kann auf
Stellungnahme der zuständigen Dienste die Form festlegen, in der der Stellungnahme der zuständigen Dienste die Form festlegen, in der der
Hersteller oder sein Bevollmächtigter die in § 1 erwähnte Hersteller oder sein Bevollmächtigter die in § 1 erwähnte
Notifizierung oder die in § 2 erwähnten Informationen übermitteln Notifizierung oder die in § 2 erwähnten Informationen übermitteln
muss. muss.
§ 5 - Die klinischen Prüfungen müssen im Einklang mit den Bestimmungen § 5 - Die klinischen Prüfungen müssen im Einklang mit den Bestimmungen
von Anlage 10 durchgeführt werden. von Anlage 10 durchgeführt werden.
§ 6 - Die Bestimmungen der Paragraphen 1 und 2 gelten nicht, wenn die § 6 - Die Bestimmungen der Paragraphen 1 und 2 gelten nicht, wenn die
klinischen Prüfungen mit Produkten durchgeführt werden, die die klinischen Prüfungen mit Produkten durchgeführt werden, die die
CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfungen haben CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfungen haben
eine andere Zweckbestimmung der Produkte zum Gegenstand als die in dem eine andere Zweckbestimmung der Produkte zum Gegenstand als die in dem
Verfahren zur Bewertung der Konformität vorgesehene Zweckbestimmung. Verfahren zur Bewertung der Konformität vorgesehene Zweckbestimmung.
Die einschlägigen Bestimmungen der Anlage 10 zu vorliegendem Erlass Die einschlägigen Bestimmungen der Anlage 10 zu vorliegendem Erlass
bleiben folglich anwendbar. bleiben folglich anwendbar.
§ 7 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister kann begonnene § 7 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister kann begonnene
klinische Prüfungen aussetzen oder verbieten sowie alle anderen klinische Prüfungen aussetzen oder verbieten sowie alle anderen
notwendigen Maßnahmen treffen, um die Volksgesundheit und die notwendigen Maßnahmen treffen, um die Volksgesundheit und die
öffentliche Ordnung zu gewährleisten. öffentliche Ordnung zu gewährleisten.
Die FAAG teilt allen anderen Mitgliedstaaten und der Europäischen Die FAAG teilt allen anderen Mitgliedstaaten und der Europäischen
Kommission die Ablehnungs- oder Aussetzungsentscheidung sowie die Kommission die Ablehnungs- oder Aussetzungsentscheidung sowie die
Gründe dafür mit. Hat die FAAG eine wesentliche Änderung oder Gründe dafür mit. Hat die FAAG eine wesentliche Änderung oder
vorübergehende Unterbrechung einer klinischen Prüfung angeordnet, vorübergehende Unterbrechung einer klinischen Prüfung angeordnet,
informiert sie die anderen betreffenden Mitgliedstaaten über die von informiert sie die anderen betreffenden Mitgliedstaaten über die von
ihr getroffenen Maßnahmen und deren Gründe. ihr getroffenen Maßnahmen und deren Gründe.
§ 8 - Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter notifiziert der FAAG § 8 - Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter notifiziert der FAAG
und der in § 1 Absatz 5 erwähnten Ethik-Kommission den Abschluss der und der in § 1 Absatz 5 erwähnten Ethik-Kommission den Abschluss der
klinischen Prüfung und begründet gegebenenfalls die vorzeitige klinischen Prüfung und begründet gegebenenfalls die vorzeitige
Beendigung der Prüfung. Ist die klinische Prüfung aus Beendigung der Prüfung. Ist die klinische Prüfung aus
Sicherheitsgründen vorzeitig abgebrochen worden, wird die Sicherheitsgründen vorzeitig abgebrochen worden, wird die
Notifizierung an alle anderen Mitgliedstaaten und die Europäische Notifizierung an alle anderen Mitgliedstaaten und die Europäische
Kommission gerichtet. Der Hersteller oder sein Beauftragter hält den Kommission gerichtet. Der Hersteller oder sein Beauftragter hält den
in Anlage 10 Nr. 2.3.7 erwähnten Bericht der FAAG zur Verfügung." in Anlage 10 Nr. 2.3.7 erwähnten Bericht der FAAG zur Verfügung."
(...) (...)
KAPITEL 6 - Abänderung des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009 KAPITEL 6 - Abänderung des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009
zur Festlegung der Qualitäts- und Sicherheitsnormen für die Spende, zur Festlegung der Qualitäts- und Sicherheitsnormen für die Spende,
Entnahme, Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung Entnahme, Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung
von menschlichem Körpermaterial, denen die Banken für menschliches von menschlichem Körpermaterial, denen die Banken für menschliches
Körpermaterial, die Zwischenstrukturen für menschliches Körpermaterial Körpermaterial, die Zwischenstrukturen für menschliches Körpermaterial
und die Produktionseinrichtungen entsprechen müssen und die Produktionseinrichtungen entsprechen müssen
Art. 15 - In Anlage IV Punkt 4.2 zum Königlichen Erlass vom 28. Art. 15 - In Anlage IV Punkt 4.2 zum Königlichen Erlass vom 28.
September 2009 zur Festlegung der Qualitäts- und Sicherheitsnormen für September 2009 zur Festlegung der Qualitäts- und Sicherheitsnormen für
die Spende, Entnahme, Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und die Spende, Entnahme, Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und
Verteilung von menschlichem Körpermaterial, denen die Banken für Verteilung von menschlichem Körpermaterial, denen die Banken für
menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen für menschliches menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen für menschliches
Körpermaterial und die Produktionseinrichtungen entsprechen müssen, Körpermaterial und die Produktionseinrichtungen entsprechen müssen,
ersetzt durch den Königlichen Erlass vom 25. April 2014, werden die ersetzt durch den Königlichen Erlass vom 25. April 2014, werden die
Wörter "sind die Blutproben" durch die Wörter "sind die Blut- und Wörter "sind die Blutproben" durch die Wörter "sind die Blut- und
gegebenenfalls Urinproben" ersetzt. gegebenenfalls Urinproben" ersetzt.
(...) (...)
Gegeben zu Brüssel, den 23. November 2023 Gegeben zu Brüssel, den 23. November 2023
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Volksgesundheit Der Minister der Volksgesundheit
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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