20 SEPTEMBER 2005. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van wettelijke bepalingen tot wijziging van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1°, en § 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990;

Gelet op de ontwerpen van officiële Duitse vertaling : - van Titel II, Hoofdstuk X, van de programmawet van 27 december 2004; - van Titel XIV, Hoofdstuk IV, van de wet van 20 juli 2005 houdende diverse bepalingen; opgemaakt door de Centrale Dienst voor Duitse vertaling bij het Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy;

Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De bij dit besluit respectievelijk in bijlagen 1 en 2 gevoegde teksten zijn de officiële Duitse vertaling : - van Titel II, Hoofdstuk X, van de programmawet van 27 december 2004; - van Titel XIV, Hoofdstuk IV, van de wet van 20 juli 2005 houdende diverse bepalingen.

Art. 2.Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 20 september 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL

Bijlage FODERALER OFFENTLICHER DIENST KANZLEI DES PREMIERMINISTERS 27. DEZEMBER 2004 - Programmgesetz ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! (...) TITEL II - Soziale Angelegenheiten und Volksgesundheit KAPITEL X - Abänderungen des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen Art. 92 - Artikel 2 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen wird wie folgt abgeändert: 1) Nummer 1 wird wie folgt ersetzt: « 1."Europäischer Agentur": die Europäische Arzneimittel-Agentur, errichtet durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur"; 2) In Nummer 15 Buchstabe a) werden zwischen den Wörtern "um ein in Artikel 4 Absatz 2 des am 7.August 1987 koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser erwähntes Krankenhaus" und den Wörtern "oder um den Fonds national de Recherche scientifique'" die Wörter "oder um ein in Artikel 7 Unterteilung 2) Buchstabe g) Nr. 1 des Königlichen Erlasses vom 25. April 2002 über die Festlegung und die Ausgleichung des Finanzmittelhaushalts der Krankenhäuser erwähntes Krankenhaus oder aber um ein in Artikel 7 Unterteilung 2) Buchstabe g) Nr. 2 desselben Erlasses erwähntes Krankenhaus, in dem gleichzeitig chirurgische und medizinische Leistungen ausschliesslich zugunsten von Kindern oder zur Behandlung von Tumoren durchgeführt werden," eingefügt.

Art. 93 - In Artikel 7 Nr. 3 desselben Gesetzes werden die Wörter "bei klinischen Prüfungen" durch die Wörter "bei Experimenten" ersetzt.

Art. 94 - [Abänderung des niederländischen Textes].

Art. 95 - Artikel 11 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: 1) In § 2 werden die Wörter "Artikel 2 Nr.4 zweiter Gedankenstrich Absatz 2" durch die Wörter "Artikel 2 Nr. 4 Absatz 2" ersetzt. 2) In § 2 werden die Wörter "gemäss den in § 3 erwähnten Modalitäten" durch die Wörter "unter den Ethik-Kommissionen: - entweder eines in Artikel 7 Unterteilung 2) Buchstabe g) Nr.1 des Königlichen Erlasses vom 25. April 2002 über die Festlegung und die Ausgleichung des Finanzmittelhaushalts der Krankenhäuser erwähnten Krankenhauses, - oder eines in Artikel 7 Unterteilung 2) Buchstabe g) Nr. 2 desselben Erlasses erwähnten Krankenhauses, in dem gleichzeitig chirurgische und medizinische Leistungen ausschliesslich zugunsten von Kindern oder zur Behandlung von Tumoren durchgeführt werden, - oder aber unter den in Artikel 2 Nr. 4 zweiter Gedankenstrich erwähnten Ethikkommissionen" ersetzt. 3) Paragraph 3 Absatz 2 wird wie folgt ersetzt: « Ist nur einer der Standorte ein wie in Artikel 4 Absatz 2 des am 7. August 1987 koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser erwähntes Universitätskrankenhaus oder ein wie in Artikel 7 Unterteilung 2) Buchstabe g) Nr. 1 des Königlichen Erlasses vom 25. April 2002 über die Festlegung und die Ausgleichung des Finanzmittelhaushalts der Krankenhäuser erwähntes Krankenhaus oder ein wie in Artikel 7 Unterteilung 2) Buchstabe g) Nr. 2 desselben Erlasses erwähntes Krankenhaus, in dem gleichzeitig chirurgische und medizinische Leistungen ausschliesslich zugunsten von Kindern oder zur Behandlung von Tumoren durchgeführt werden, oder aber ein Krankenhaus, das über einen gemäss den Bestimmungen von Artikel 2 Nr. 15 Buchstabe a) als Expertisezentrum zugelassenen Dienst verfügt, und fällt das erwähnte Experiment in den Bereich, für den dieser Dienst als Expertisedienst zugelassen ist, wird die einzige Stellungnahme von der Ethik-Kommission dieses Krankenhauses abgegeben. » 4) Paragraph 3 Absatz 6 wird durch folgenden Absatz ersetzt: « Ist keiner der Standorte der Niederlassungsort eines Krankenhauses, wird die einzige Stellungnahme entweder von der Ethik- Kommission des in Absatz 2 erwähnten Krankenhauses oder aber von einer in Artikel 2 Nr.4 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich erwähnten Ethik-Kommission abgegeben. » Art. 96 - Artikel 14 desselben Gesetzes wird durch folgenden Absatz ergänzt: « Gegebenenfalls überprüft der Minister jedoch die präklinischen Daten des Prüfpräparats. » Art. 97 - In Artikel 19 § 4 Absatz 2 desselben Gesetzes werden die Wörter "das Experiment" durch die Wörter "die Prüfung" ersetzt.

Art. 98 - Die Überschrift von Kapitel XIII desselben Gesetzes wird wie folgt ersetzt: « Kapitel XIIIbis - Etikettierung der Prüfpräparate » Art. 99 - In Artikel 26 §§ 1 und 3 desselben Gesetzes werden die Wörter "Verordnung (EWG) Nr. 2309/93" jeweils durch die Wörter "Verordnung (EWG) Nr. 726/2004" ersetzt.

Art. 100 - In Artikel 27 § 4 desselben Gesetzes werden die Wörter "die klinische Prüfung" jeweils durch die Wörter "das Experiment" ersetzt.

Art. 101 - Artikel 29 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: 1. [Abänderung des niederländischen Textes von § 1].2. In § 1 werden die Wörter "und/oder seinen Rechtsnachfolgern" durch die Wörter "oder, im Todesfall, seinen Rechtsnachfolgern" ersetzt.3. [Abänderung des niederländischen Textes von § 2].4. Paragraph 3 Absatz 2 wird wie folgt ersetzt: « Unbeschadet der Möglichkeit, im Vertrag zwischen dem Sponsor und dem Versicherer die Höchstbeträge für die Entschädigung eines Teilnehmers oder, im Todesfall, seiner Rechtsnachfolger festzulegen, sowie unbeschadet der Möglichkeit, eine Höchstdauer für die Deckung der Risiken festzulegen, kann der Versicherer ausser in den vom König festgelegten Fällen dem Teilnehmer oder seinen Rechtsnachfolgern gegenüber keine sich aus dem Gesetz oder dem Versicherungsvertrag ergebende Nichtigkeit, Ausnahme oder Aberkennung wirksam machen.» Art. 102 - Artikel 32 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert: 1) In § 1 Absatz 1 werden die Wörter "jedes Experiment" durch die Wörter "jede Prüfung" ersetzt.2) Paragraph 2 Absatz 1 wird durch folgenden Absatz ersetzt: « Um die Einhaltung von § 1 gewährleisten zu können, wird anhand einer Datenbank ein Register aller sich für Experimente am Menschen eignenden gesunden Freiwilligen angelegt.» Art. 103 - In Kapitel XX desselben Gesetzes wird ein Artikel 33bis mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Art. 33bis - Die im vorliegenden Gesetz erwähnten Fristen werden nach Kalendertagen berechnet.

Wenn in Anwendung der Artikel 11, 13 und 19 ein Validationszeitraum für die bei der Ethik-Kommission oder beim Minister eingereichte Akte eingerichtet wird, ist dieser Zeitraum in den im vorliegenden Gesetz erwähnten Fristen einbegriffen. » Art. 104 - In Artikel 36 § 2 desselben Gesetzes werden die Wörter "Artikel 2 Nr. 4 zweiter Gedankenstrich Absatz 2" durch die Wörter "Artikel 2 Nr. 4 Absatz 2" ersetzt.

Art. 105 - Die Artikel 92 und 95 3) werden wirksam mit 1. Mai 2004. (...) Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird.

Gegeben zu Châteauneuf-de-Grasse, den 27. Dezember 2004 ALBERT Von Königs wegen: Der Premierminister G. VERHOFSTADT Die Ministerin der Justiz Frau L. ONKELINX Der Minister der Finanzen D. REYNDERS Der Minister des Haushalts und der Öffentlichen Unternehmen J. VANDE LANOTTE Der Minister des Innern P. DEWAEL Für den Minister der Landesverteidigung, abwesend: Die Vizepremierministerin und Ministerin der Justiz Frau L. ONKELINX Für den Minister der Wirtschaft und der Energie, abwesend: Der Premierminister G. VERHOFSTADT Für den Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit, abwesend: Die Vizepremierministerin und Ministerin der Justiz Frau L. ONKELINX Für die Ministerin des Mittelstands, abwesend: Der Vizepremierminister und Minister der Finanzen D. REYNDERS Für die Ministerin der Beschäftigung, abwesend: Der Vizepremierminister und Minister des Haushalts und der Öffentlichen Unternehmen J. VANDE LANOTTE Der Minister des Öffentlichen Dienstes, der Sozialen Eingliederung, der Politik der Grossstädte und der Chancengleichheit Ch. DUPONT Der Minister der Mobilität R. LANDUYT Der Minister der Umwelt und Minister der Pensionen B. TOBBACK Der Staatssekretär für die Informatisierung des Staates P. VANVELTHOVEN Der Staatssekretär für die Modernisierung der Finanzen und die Bekämpfung der Steuerhinterziehung H. JAMAR Für den Staatssekretär für Administrative Vereinfachung, abwesend: Der Premierminister G. VERHOFSTADT Mit dem Staatssiegel versehen: Für die Ministerin der Justiz, abwesend: Der Minister der Landesverteidigung A. FLAHAUT Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 20 september 2005.

De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL

Bijlage 2 FODERALER OFFENTLICHER DIENST KANZLEI DES PREMIERMINISTERS 20. JULI 2005 - Gesetz zur Festlegung verschiedener Bestimmungen ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! TITEL I - Allgemeine Bestimmungen Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 78 der Verfassung erwähnte Angelegenheit. (...) TITEL XIV - Soziale Angelegenheiten und Volksgesundheit (...) KAPITEL IV - Abänderungen des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen Art. 107 - Artikel 30 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen wird durch einen Paragraphen 6 mit folgendem Wortlaut ergänzt: « § 6 - Der König kann zu Lasten des Sponsors eines Experiments zugunsten der zuständigen Behörde für die Durchführung von im vorliegenden Gesetz vorgesehenen Aufträgen des föderalen öffentlichen Dienstes andere als die in § 2 vorgesehenen Gebühren einführen, deren Betrag und Modalitäten Er festlegt. » Art. 108 - Artikel 34 § 1 desselben Gesetzes wird widerrufen (...) Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird.

Gegeben zu Brüssel, den 20. Juli 2005 ALBERT Von Königs wegen: Der Premierminister G. VERHOFSTADT Die Ministerin der Justiz Frau L. ONKELINX Der Minister der Finanzen D. REYNDERS Der Minister des Haushalts und der Öffentlichen Unternehmen J. VANDE LANOTTE Der Minister des Innern P. DEWAEL Der Minister der Landesverteidigung A. FLAHAUT Der Minister der Wirtschaft M. VERWILGHEN Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE Die Ministerin des Mittelstands Frau S. LARUELLE Für den Minister der Arbeit, abwesend: Der Vizepremierminister und Minister des Haushalts und der Öffentlichen Unternehmen J. VANDE LANOTTE Der Minister der Entwicklungszusammenarbeit A. DE DECKER Der Minister des Öffentlichen Dienstes, der Sozialen Eingliederung und der Politik der Grossstädte Ch. DUPONT Der Minister der Mobilität R. LANDUYT Der Minister der Umwelt B. TOBBACK Mit dem Staatssiegel versehen: Für die Ministerin der Justiz, abwesend: Der Minister der Landesverteidigung A. FLAHAUT Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 20 september 2005.

De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL