20 JUNI 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van de criteria bepaald in artikel 8 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

VERSLAG AAN DE KONING Sire, De veiligheid van bloedtranfusies is van groot belang voor alle patiënten die bloed of bloedderivaten ontvangen.

De verschillende elementen die bijdragen tot de veiligheid van de bloedtranfusie zijn : - een gecentraliseerde organisatie die een betere standaardisering en invoering van een systeem van kwaliteitsverzekering mogelijk maakt; - informatie en strengere selectie van donors.

In België zijn de bloedgevers vrijwillig en onbezoldigd. Zij vormen de basis van de veiligheid van ons bloedtransfusiesysteem. De donoren bieden zich op vrijwillige basis aan om op anonieme wijze hun bloed te geven en patiënten te helpen die er nood aan hebben. Aangezien geld geen motivatie vormt, hebben ze geen enkele reden om nuttige informatie achter te houden. Artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 stelt : « de afname van bloed en bloedderivaten mag enkel gebeuren bij vrijwillige en onbezoldigde donors en met hun toestemming ».

Elke donor dient voor elke bloedgift een uitgebreide medische vragenlijst in te vullen. Deze vragenlijst dient om een idee te vormen van de gezondheidstoestand van de donor. De donor tekent dit document en verklaart kennis te hebben genomen van informatie met betrekking tot risicogedrag en dat hij dergelijk gedrag niet vertoont.

Verder ontvangt elke donor vóór of na de bloedgift een document waarmee hij het bloedtransfusiecentrum op een vertrouwelijke wijze kan inlichten indien de donor van oordeel is dat zijn bloed een risico voor de ontvanger kan betekenen. In dit geval wordt de betreffende bloedeenheid vernietigd en kan ze dus niet toegediend worden.

Wat betreft de tests voor de opsporing van besmettelijke ziekten worden op elke bloedgift de door de wet voorgeschreven onderzoeken uitgevoerd, met name de opsporing van merkers voor volgende besmettingen : - hepatitis B; - hepatitis C; - humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1 en 2) dat AIDS kan veroorzaken; - syfilis; - opsporing van een leverontsteking door bepaling van het ALT-gehalte (een leverenzym).

In het bijzonder dankzij de opsporing van de merkers voor het virus van hepatitis C en het HIV-virus, die tot op heden gebeurd is via gevoelige en specifieke serologische tests, heeft men het risico van overdracht van het HCV- en HIV-virus door transfusie kunnen indijken (dit door systematisch op elke bloedafname een onderzoek naar HCV- en HIV-antilichaampjes uit te voeren).

Niettemin is de mogelijkheid van een overdracht van virussen niet uitgesloten wegens het bestaan van een « vensterperiode » voor HCV, HIV en HBV. Die vensterperiode is de periode tussen het ogenblik van de besmetting en het voorkomen van merkers in het bloed (antilichaampjes) die de besmetting kunnen aantonen.

Tijdens deze periode kan de donor grote hoeveelheden virus in zijn bloed hebben zonder symptomen of aantoonbare antistoffen in zijn bloed te vertonen. De periode duurt gemiddeld 70 dagen voor HCV en 22 dagen voor HIV. Op basis van het model van Kleiman (incidentie/vensterperiode) wordt het residueel risico van overdracht in België geschat op 1/200 000 voor HCV en op 1/2 000 000 à 1/3 000 000 voor HIV en dit per labiel bloedproduct - erytrocyten of bloedplaatjesconcentraten.

Vandaar het belang van de nieuwe techniek waarop dit koninklijk besluit betrekking heeft : de NAT-tests (Nucleic acid amplification tests = nucleïnezuur-amplificatietests waarmee een virus herkend kan worden voordat er specifieke antilichamen voorkomen).

Deze NAT-tests die via een amplificatiereactie specifiek nucleïnezuur van het genoom van virussen herkennen, tonen virussen in bloed vroeger aan dan de serologische tests en verkleinen de vensterfase. Volgens Schreiber verkorten NAT-tests voor HCV en HIV 1 uitgevoerd op het bloed van bloedgevers de vensterfase respectievelijk met 47 en 11 dagen. Men schat dat het residuele risico van overdracht van deze virussen dankzij de NAT-tests respectievelijk met 72 % en 50 % verminderd kan worden. Dit betekent dat het residuele risico van HCV- en HIV-overdracht verlaagd zou worden tot respectievelijk 1 op 703 571 en 1 op 4-6 miljoen. In 1997 werden in België bloedeenheden van 505 977 bloedgevers en bloedplaatjes van 130 188 donors toegediend. Door gebruik te maken van de NAT-tests voor HCV-opsporing kan men 2 tot 3 besmettingen vermijden.

De uitvoerbaarheid en het effect van de NAT-tests op bloedgiften in routine werden reeds gerapporteerd.

Wij hebben de eer te zijn, Sire, van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedwaardige en zeer getrouwe dienaars, De Minister van Volksgezondheid, Mevr. M. AELVOET

20 JUNI 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van de criteria bepaald in artikel 8 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, inzonderheid op de artikelen 8, § 2, en 13;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 april 2000;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 13 oktober 2000;

Gelet op advies 31.169/3 van de Raad van State, gegeven op 6 februari 2001;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 8, § 2, van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° er wordt een 2°bis ingevoegd, dat luidt als volgt : « het onderzoek naar het genoom van het hepatitis C-virus volgens een methode die bepaald is door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort, niet negatief is »;2° er wordt een 3°bis ingevoegd, dat luidt als volgt : « het onderzoek naar het genoom van het HIV 1-virus volgens een methode die bepaald is door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort, niet negatief is ».

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 oktober 2002.

Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 20 juni 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET