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Koninklijk besluit tot wijziging van de criteria bepaald in artikel 8 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong Arrêté royal modifiant les critères fixés à l'article 8 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT
20 JUNI 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van de criteria 20 JUIN 2002. - Arrêté royal modifiant les critères fixés à l'article
bepaald in artikel 8 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en 8 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang
bloedderivaten van menselijke oorsprong d'origine humaine
VERSLAG AAN DE KONING RAPPORT AU ROI
Sire, Sire,
De veiligheid van bloedtranfusies is van groot belang voor alle La sécurité transfusionnelle est un problème majeur pour tous les
patiënten die bloed of bloedderivaten ontvangen. patients qui reçoivent du sang ou des dérivés sanguins.
De verschillende elementen die bijdragen tot de veiligheid van de Les différents éléments qui contribuent à la sécurité transfusionnelle
bloedtranfusie zijn : sont :
- een gecentraliseerde organisatie die een betere standaardisering en - une organisation centralisée permettant une meilleure
invoering van een systeem van kwaliteitsverzekering mogelijk maakt; standardisation et la mise en place d'un système d'assurance qualité;
- informatie en strengere selectie van donors. - une information et une sélection rigoureuse des donneurs.
In België zijn de bloedgevers vrijwillig en onbezoldigd. Zij vormen de En Belgique, les donneurs de sang sont volontaires et bénévoles. Ceci
basis van de veiligheid van ons bloedtransfusiesysteem. De donoren est la base de la sécurité de notre système de transfusion sanguine.
bieden zich op vrijwillige basis aan om op anonieme wijze hun bloed te Les donneurs se présentent sur base volontaire dans le but d'aider de
geven en patiënten te helpen die er nood aan hebben. Aangezien geld façon anonyme en donnant leur sang pour les patients qui en ont
geen motivatie vormt, hebben ze geen enkele reden om nuttige besoin. Leur motivation n'est pas l'argent et ils n'ont donc aucune
informatie achter te houden. Artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 raison de cacher des informations utiles. L'article 5 de la Loi du 5
stelt : « de afname van bloed en bloedderivaten mag enkel gebeuren bij juillet 1994 dit : « le prélèvement de sang et des dérivés du sang ne
vrijwillige en onbezoldigde donors en met hun toestemming ». peut s'effectuer qu'auprès de donneurs bénévoles et non rémunérés et
Elke donor dient voor elke bloedgift een uitgebreide medische qu'avec leur consentement ».
vragenlijst in te vullen. Deze vragenlijst dient om een idee te vormen Chaque donneur doit lors de chaque don remplir un questionnaire
van de gezondheidstoestand van de donor. De donor tekent dit document médical détaillé. Ce questionnaire sert à établir un état de santé du
en verklaart kennis te hebben genomen van informatie met betrekking donneur. Le donneur signe ce document et déclare avoir pris
tot risicogedrag en dat hij dergelijk gedrag niet vertoont. connaissance des comportements à risques et ne pas en présenter.
Verder ontvangt elke donor vóór of na de bloedgift een document De plus, chaque donneur reçoit un document avant ou après le don de
waarmee hij het bloedtransfusiecentrum op een vertrouwelijke wijze kan sang qui lui permet d'informer le centre de transfusion sanguine de
inlichten indien de donor van oordeel is dat zijn bloed een risico façon confidentielle s'il estime que son sang peut présenter un risque
voor de ontvanger kan betekenen. In dit geval wordt de betreffende pour un patient. Si tel est le cas, son don de sang est écarté et ne
bloedeenheid vernietigd en kan ze dus niet toegediend worden. pourra pas être distribué aux patients.
Wat betreft de tests voor de opsporing van besmettelijke ziekten Concernant les tests de dépistage des maladies infectieuses, chaque
worden op elke bloedgift de door de wet voorgeschreven onderzoeken
uitgevoerd, met name de opsporing van merkers voor volgende don de sang subit les analyses prescrites par la loi, à savoir une
besmettingen : recherche des marqueurs suivants :
- hepatitis B; - hépatite B;
- hepatitis C; - hépatite C;
- humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1 en 2) dat AIDS kan veroorzaken; - virus de l'immuno-déficience humaine responsable du SIDA (HIV 1 et 2);
- syfilis; - syphilis;
- opsporing van een leverontsteking door bepaling van het ALT-gehalte - recherche d'une atteinte hépatique en dosant la TGP (une enzyme
(een leverenzym). hépatique).
In het bijzonder dankzij de opsporing van de merkers voor het virus En particulier, le dépistage des marqueurs pour le virus de l'hépatite
van hepatitis C en het HIV-virus, die tot op heden gebeurd is via C et le virus HIV, qui s'est fait jusqu'à présent grâce à des tests
gevoelige en specifieke serologische tests, heeft men het risico van sérologiques sensibles et spécifiques, a permis de réduire le risque
overdracht van het HCV- en HIV-virus door transfusie kunnen indijken de transmission des virus HCV, HIV par transfusion (ceci en
(dit door systematisch op elke bloedafname een onderzoek naar HCV- en recherchant systématiquement sur chaque prélèvement de sang, des
HIV-antilichaampjes uit te voeren). anticorps HCV et HIV).
Niettemin is de mogelijkheid van een overdracht van virussen niet Cependant, la possibilité de transmission virale n'est pas exclue à
uitgesloten wegens het bestaan van een « vensterperiode » voor HCV, cause de l'existence d'une « fenêtre sérologique » pour HCV, HIV et
HIV en HBV. Die vensterperiode is de periode tussen het ogenblik van HBV. La fenêtre sérologique est la période entre le moment de la
de besmetting en het voorkomen van merkers in het bloed contamination et l'apparition dans le sang de marqueurs (anticorps)
(antilichaampjes) die de besmetting kunnen aantonen. qui peuvent mettre en évidence cette contamination.
Tijdens deze periode kan de donor grote hoeveelheden virus in zijn Pendant cette période une grande quantité de virus peut être présente
bloed hebben zonder symptomen of aantoonbare antistoffen in zijn bloed dans le sang du donneur sans aucun symptôme et sans présence
te vertonen. De periode duurt gemiddeld 70 dagen voor HCV en 22 dagen d'anticorps dans son sang. Cette période correspond en moyenne à 70
voor HIV. jours en HCV, 22 jours pour HIV.
Op basis van het model van Kleiman (incidentie/vensterperiode) wordt En se basant sur le modèle de Kleinman (incidence/période fenêtre) le
het residueel risico van overdracht in België geschat op 1/200 000 risque résiduel de transmission en Belgique a été calculé pour HCV à
voor HCV en op 1/2 000 000 à 1/3 000 000 voor HIV en dit per labiel 1/200 000, pour HIV de 1/2 000 000 à 1/3 000 000 par produit labile
bloedproduct - erytrocyten of bloedplaatjesconcentraten. distribué - globules rouges ou concentrés de plaquettes.
Vandaar het belang van de nieuwe techniek waarop dit koninklijk D'où l'intérêt de la nouvelle technique faisant l'objet de ce présent
besluit betrekking heeft : de NAT-tests (Nucleic acid amplification arrêté royal : les tests NAT (Nucleic acid amplification tests = tests
tests = nucleïnezuur-amplificatietests waarmee een virus herkend kan d'amplification d'acides nucléiques du virus permettant de reconnaître
worden voordat er specifieke antilichamen voorkomen). la présence d'un virus avant l'apparition d'anticorps spécifiques).
Deze NAT-tests die via een amplificatiereactie specifiek nucleïnezuur Ces tests NAT qui, via une réaction d'amplification reconnaissent
van het genoom van virussen herkennen, tonen virussen in bloed vroeger spécifiquement l'acide nucléique du génome viral, détectent les virus
présents dans le sang plus tôt que les tests sérologiques et
aan dan de serologische tests en verkleinen de vensterfase. Volgens permettent ainsi de réduire la fenêtre sérologique. Selon Schreiber
Schreiber verkorten NAT-tests voor HCV en HIV 1 uitgevoerd op het les tests NAT pour HCV, HIV 1 effectués sur le sang des donneurs de
bloed van bloedgevers de vensterfase respectievelijk met 47 en 11 sang réduisent la fenêtre sérologique respectivement de 47 jours et 11
dagen. Men schat dat het residuele risico van overdracht van deze jours. On estime que le risque résiduel de transmission de ces virus
virussen dankzij de NAT-tests respectievelijk met 72 % en 50 % peut être réduit à l'aide des tests NAT respectivement de 72 % et de
verminderd kan worden. Dit betekent dat het residuele risico van HCV- 50 %. Ceci signifie que le risque résiduel de transmission de l'HCV,
en HIV-overdracht verlaagd zou worden tot respectievelijk 1 op 703 571 et HIV va être diminué respectivement à 1 sur 703 571 et 1 sur 4-6
en 1 op 4-6 miljoen. In 1997 werden in België bloedeenheden van 505 millions. En 1997, on a distribué en Belgique des unités de sang de
977 bloedgevers en bloedplaatjes van 130 188 donors toegediend. Door 505 977 donneurs de sang et des plaquettes de 130 188 donneurs. En
gebruik te maken van de NAT-tests voor HCV-opsporing kan men 2 tot 3 appliquant les tests NAT pour la recherche de l'HCV on peut éviter 2 à
besmettingen vermijden. 3 contaminations.
De uitvoerbaarheid en het effect van de NAT-tests op bloedgiften in La faisabilité et l'effet des tests NAT sur les dons de sang en
routine werden reeds gerapporteerd. routine ont déjà été rapportés.
Wij hebben de eer te zijn, Nous avons l'honneur d'être,
Sire, Sire,
van Uwe Majesteit, De votre Majesté,
de zeer eerbiedwaardige les très respectueux
en zeer getrouwe dienaars, et très fidèles serviteurs,
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. M. AELVOET Mme M. AELVOET
20 JUNI 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van de criteria 20 JUIN 2002. - Arrêté royal modifiant les critères fixés à l'article
bepaald in artikel 8 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en 8 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang
bloedderivaten van menselijke oorsprong d'origine humaine
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang
van menselijke oorsprong, inzonderheid op de artikelen 8, § 2, en 13; d'origine humaine, notamment les articles 8, § 2, et 13;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 5 avril 2000;
april 2000; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 13 oktober 2000; Vu l'accord du Ministre du Budget du 13 octobre 2000;
Gelet op advies 31.169/3 van de Raad van State, gegeven op 6 februari 2001; Vu l'avis 31 169/3 du Conseil d'Etat, donné le 6 février 2001;
Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la
Volksgezondheid en Leefmilieu, Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 8, § 2, van de wet van 5 juli 1994 betreffende

Article 1er.A l'article 8, § 2, de la loi du 5 juillet 1994 relative
bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de volgende au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, sont apportées les
wijzigingen aangebracht : modifications suivantes :
1° er wordt een 2°bis ingevoegd, dat luidt als volgt : « het onderzoek 1° il est inséré un 2°bis , rédigé comme suit : « la recherche du
naar het genoom van het hepatitis C-virus volgens een methode die génome du virus de l'hépatite C par une méthode déterminée par le
bepaald is door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions n'est pas
behoort, niet negatief is »; négative »;
2° er wordt een 3°bis ingevoegd, dat luidt als volgt : « het onderzoek 2° il est inséré un 3°bis , rédigé comme suit : « la recherche du
naar het genoom van het HIV 1-virus volgens een methode die bepaald is génome du virus HIV 1 par une méthode déterminée par le Ministre qui a
door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort, la Santé publique dans ses attributions n'est pas négative ».
niet negatief is ».

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 oktober 2002.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er octobre 2002.

Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en

Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la
Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du
présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 20 juni 2002. Donné à Bruxelles, le 20 juin 2002.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique
et de l'Environnement,
Mevr. M. AELVOET Mme M. AELVOET
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