17 OKTOBER 2003. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van reglementaire bepalingen van het jaar 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1°, en § 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990;

Gelet op de ontwerpen van officiële Duitse vertaling - van het koninklijk besluit van 28 mei 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, - van het koninklijk besluit van 9 augustus 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, - van het koninklijk besluit van 27 november 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, - van het koninklijk besluit van 18 december 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, - van het koninklijk besluit van 19 december 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, opgemaakt door de Centrale Dienst voor Duitse vertaling bij het Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy;

Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De bij dit besluit respectievelijk in bijlagen 1 tot 5 gevoegde teksten zijn de officiële Duitse vertaling : - van het koninklijk besluit van 28 mei 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; - van het koninklijk besluit van 9 augustus 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; - van het koninklijk besluit van 27 november 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; - van het koninklijk besluit van 18 december 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; - van het koninklijk besluit van 19 december 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.

Art. 2.Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 17 oktober 2003.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL

Bijlage 1 MINISTERIUM DER SOZIALEN ANGELEGENHEITEN, DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER UMWELT 28. MAI 2002 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 21.Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere des Artikels 35bis § 2, eingefügt durch das Gesetz vom 10. August 2001;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln, insbesondere des Artikels 8 Nr. 3;

Aufgrund der Stellungnahme des Gesundheitspflegeversicherungsausschusses vom 22. April 2002;

Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 22. April 2002;

Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 3.

Mai 2002;

Aufgrund der Dringlichkeit, begründet durch die Tatsache, dass vorliegender Erlass unverzüglich veröffentlicht werden muss, um die pharmazeutischen Betriebe, Versicherungsträger, Tariffestsetzungsämter und Begünstigten davon in Kenntnis zu setzen, dass die Erstattungsgrundlage für Arzneimittel, die durch die Referenzerstattung betroffen sind, am 1. Juli 2002 gekürzt wird, so wie von der Regierung bei der Festlegung der Haushaltsziele als Sparmassnahme beschlossen, um die für das Jahr 2002 vorgegebenen Einsparungen vollständig zu verwirklichen;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 33418/1 des Staatsrates vom 21. Mai 2002, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 Absatz 1 Nr. 2 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Artikel 1 - In Artikel 8 Nr. 3 des Königlichen Erlasses vom 21.

Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln werden die Wörter « 16 Prozent » durch die Wörter « 20 Prozent » und die Wörter « 26,7 Prozent » durch die Wörter « 33,35 Prozent » ersetzt.

Art. 2 - In denselben Erlass wird ein Artikel 8bis mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Art. 8bis - Die Erstattungsgrundlage, die auf den Herstellerpreis aller Arzneimittel berechnet wird, die in der Spalte « Bemerkungen » der Liste mit dem Buchstaben » « R » gekennzeichnet sind, wird am 1.

Juli 2002 um 4,76 Prozent gekürzt.

Die Erstattungsgrundlage für alle Arzneimittel, die in der Spalte « Bemerkungen » der Liste mit dem Buchstaben « C » beziehungsweise « G » gekennzeichnet sind, darf nicht höher sein als die Erstattungsgrundlage für das Referenzarzneimittel zum 1. Juli 2002. » Art. 3 - Vorliegender Erlass tritt am 1. Juli 2002 in Kraft.

Art. 4 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 28. Mai 2002 ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten F. VANDENBROUCKE Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 17 oktober 2003.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL

Bijlage 2 MINISTERIUM DER SOZIALEN ANGELEGENHEITEN, DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER UMWELT 9. AUGUST 2002 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 21.Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere des Artikels 35bis , eingefügt durch das Gesetz vom 10. August 2001;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln, insbesondere der Artikel 1, 8, 16, 18, 20, 23, 25, 27, 30, 32, 34, 35, 45, 47, 50, 52, 61, 62, 68, 76, 81 und 100;

Aufgrund der Stellungnahme der Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln vom 9. April 2002;

Aufgrund der Stellungnahme des Gesundheitspflegeversicherungsausschusses vom 22. April 2002;

Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 28. Mai 2002;

Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 14.

Juni 2002;

Aufgrund der Dringlichkeit, begründet durch die Tatsache, dass vorliegender Erlass so schnell wie möglich ergehen und veröffentlicht werden muss, damit die Bemerkungen der Europäischen Kommission über die Übereinstimmung des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln mit der Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Massnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (89/105/EWG) berücksichtigt werden können;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 33.704/1 des Staatsrates vom 25. Juni 2002, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 Absatz 1 Nr. 2 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und Unseres Ministers der Wirtschaft Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Artikel 1 - In Artikel 1 Nr. 23 des Königlichen Erlasses vom 21.

Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln wird das Wort « gilt » durch die Wörter « bestimmt wird » ersetzt.

Art. 2 - In Artikel 8 Nr. 5 desselben Erlasses werden die Wörter « Die Erstattungsgrundlage parallel importierter Arzneimittel darf nicht höher als » durch die Wörter « Gemäss Nr. 2 darf die Erstattungsgrundlage parallel importierter Arzneimittel nicht höher als » ersetzt.

Art. 3 - In den Artikeln 16 Absatz 1, 23 Absatz 1 und 30 Absatz 1 werden die Wörter « Insofern der von dem für die Wirtschaftsangelegenheiten zuständigen Minister festgelegte Preis » durch die Wörter « Insofern der Preis, der von dem für die Wirtschaftsangelegenheiten zuständigen Minister gemäss den Bestimmungen des Ministeriellen Erlasses vom 29. Dezember 1989 über die Preise der erstattungsfähigen Arzneimittel festgelegt wird, » ersetzt.

Art. 4 - In den Artikeln 18, 25, 32, 45, 50, 68 und 76 desselben Erlasses werden in Absatz 2 letzter Satz die Wörter « Der Minister kann » jeweils durch die Wörter « In den Grenzen der in Artikel 4 erwähnten Kriterien kann der Minister » ersetzt.

Art. 5 - In den Artikeln 20, 27 und 34 desselben Erlasses wird der erste Satz jeweils durch folgenden Satz ersetzt: « In Ermangelung eines Beschlusses des Ministers innerhalb hundertachtzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume, setzt der beauftragte Beamte den Antragsteller sofort hiervon in Kenntnis. » Art. 6 - Artikel 35 desselben Erlasses wird wie folgt ersetzt: « Art. 35 - § 1 - Bei einem Antrag auf Aufnahme eines parallel importierten Arzneimittels, für das das in Artikel 8 Nr. 5 erwähnte Referenzarzneimittel bereits erstattungsfähig ist, müssen folgende Daten übermittelt werden gemäss dem Muster, das in Anlage III Buchstabe a) Nr. 2 der Liste aufgenommen ist: 1. Identifizierung des Arzneimittels, 2.Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich des Ministeriums der Volksgesundheit, wobei die in Anlage III Buchstabe a) Nr. 2 der Liste erwähnte Registrierungsbescheinigung durch die vom Minister der Volksgesundheit ausgestellte Parallelimporterlaubnis ersetzt wird, 3. Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich des Ministeriums der Wirtschaftsangelegenheiten, 4.Vorschlag in Bezug auf die Erstattung, insofern von den Modalitäten für die Erstattung des Referenzarzneimittels und dessen Rechtfertigung abwichen wird. § 2 - Weicht der Vorschlag in Bezug auf die Erstattung von den Modalitäten für die Erstattung des Referenzarzneimittels ab, bestimmt das Präsidium einen externen Sachverständigen, so wie in Artikel 122quater-decies des Königlichen Erlasses vom 3. Juli 1996 zur Ausführung des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnt, der mit der Evaluation der Rechtfertigung des Vorschlags in Bezug auf die Erstattung beauftragt wird. Der Sachverständige übermittelt in Absprache mit dem Präsidium den Evaluationsbericht dem Sekretariat der Kommission binnen dreissig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist.

Das Sekretariat übermittelt dem Antragsteller den Evaluationsbericht.

Der Antragsteller verfügt über eine Frist von sieben Tagen, um dem Sekretariat seine eventuellen Einwände oder Bemerkungen zu übermitteln. Der Antragsteller kann dem Sekretariat innerhalb dieser Frist mitteilen, dass er über eine längere Frist verfügen möchte, um seine Bemerkungen zu formulieren. In diesem Fall wird die Frist ab Verstreichen dieser Frist von sieben Tagen bis zum Tag des Empfangs der Einwände oder Bemerkungen ausgesetzt. § 3 - Insofern der Preis, der gemäss den Bestimmungen des Ministeriellen Erlasses vom 29. Dezember 1989 über die Preise der erstattungsfähigen Arzneimittel von dem für die Wirtschaftsangelegenheiten zuständigen Minister festgelegt wird, oder in Ermangelung dessen die Bestätigung des Ministeriums der Wirtschaftsangelegenheiten in Bezug auf die Anwendung des beantragten Preises dem Sekretariat der Kommission nicht vom Antragsteller übermittelt wird, wird die in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehene Frist ab dem fünfundvierzigsten Tag nach Beginn dieser Frist bis zum Datum des Empfangs dieses Preises ausgesetzt. Nach Empfang dieses Preises, gegebenenfalls des Evaluationsberichts und der eventuellen Einwände oder Bemerkungen des Antragstellers wird der Antrag der Kommission übermittelt.

Die Kommission legt innerhalb einer Frist von fünfundsiebzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist einen mit Gründen versehenen Vorschlag vor. Dieser mit Gründen versehene Vorschlag umfasst eine Stellungnahme in Bezug auf Mehrwertklasse, Erstattungsbedingungen, Erstattungsgrundlage, Erstattungskategorie und Erstattungsgruppe. § 4 - Weicht der Vorschlag in Bezug auf die Erstattung von den Modalitäten für die Erstattung des Referenzarzneimittels ab, erstellt die Kommission zuvor einen mit Gründen versehenen vorläufigen Vorschlag. Das Sekretariat übermittelt diesen vorläufigen Vorschlag dem Antragsteller, der über eine Frist von sieben Tagen verfügt, um darauf zu reagieren. Innerhalb dieser Frist kann der Antragsteller dem Sekretariat mitteilen, dass er über eine längere Frist verfügen möchte, um seine Bemerkungen zu formulieren. In diesem Fall wird die Frist ab Verstreichen dieser siebentägigen Frist bis zum Empfang der Bemerkungen des Antragstellers ausgesetzt. Bemerkungen oder Einwände, die dem Sekretariat nach Verstreichen dieser siebentägigen Frist oder nach Verstreichen der Frist, so wie sie auf Antrag des Antragstellers verlängert worden ist, zukommen, werden nicht berücksichtigt.

Hat das Sekretariat nach Verstreichen der siebentägigen Frist, über die der Antragsteller verfügt, um seine Bemerkungen oder Einwände zu übermitteln, oder bei Verstreichen der Frist, so wie sie auf Antrag des Antragstellers verlängert worden ist, keine Reaktion seitens des Antragstellers erhalten, wird der vorläufige Vorschlag definitiv.

Sind Bemerkungen oder Einwände übermittelt worden, prüft die Kommission die Bemerkungen oder Einwände und arbeitet einen mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag aus. Weicht der Vorschlag in Bezug auf die Erstattung nicht von den Modalitäten für die Erstattung des Referenzarzneimittels ab, gibt die Kommission sofort einen mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag ab. § 5 - Das Sekretariat übermittelt dem Minister den mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag der Kommission innerhalb einer Frist von höchstens fünfundsiebzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume. Der Antragsteller wird von diesem mit Gründen versehenen definitiven Vorschlag in Kenntnis gesetzt.

Der Minister fasst nach Kenntnisnahme des Vorschlags der Kommission einen mit Gründen versehenen Beschluss über Mehrwertklasse, Erstattungsbedingungen, Erstattungsgrundlage, Erstattungskategorie und Erstattungsgruppe innerhalb einer Frist von höchstens neunzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume. In den Grenzen der in Artikel 4 erwähnten Kriterien kann der Minister aufgrund sozialer oder budgetärer Elemente oder einer Kombination dieser Elemente vom definitiven Vorschlag der Kommission abweichen. § 6 - In Ermangelung eines mit Gründen versehenen Vorschlags der Kommission innerhalb einer Frist von fünfundsiebzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume, setzt der beauftragte Beamte den Minister sofort hiervon in Kenntnis. Der Minister fasst und notifiziert einen mit Gründen versehenen Beschluss über Mehrwertklasse, Erstattungsbedingungen, Erstattungsgrundlage, Erstattungskategorie und Erstattungsgruppe innerhalb einer Frist von neunzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume. § 7 - In Ermangelung eines Beschlusses innerhalb neunzig Tagen nach Beginn der in Artikel 35bis § 3 des Gesetzes vorgesehenen Frist, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume, setzt der beauftragte Beamte den Antragsteller sofort hiervon in Kenntnis. Diese Notifizierung umfasst den letzten Vorschlag des Antragstellers zur Änderung der Liste. » Art. 7 - In Artikel 47 desselben Erlasses wird der erste Satz wie folgt ersetzt: « In Ermangelung eines Beschlusses des Ministers innerhalb hundertachtzig Tagen ab dem in Artikel 41 Absatz 1 erwähnten Datum, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume, setzt der beauftragte Beamte den Antragsteller sofort hiervon in Kenntnis. » Art. 8 - In Artikel 52 desselben Erlasses wird der erste Satz wie folgt ersetzt: « In Ermangelung eines Beschlusses des Ministers innerhalb neunzig Tagen ab dem in Artikel 48 erwähnten Datum, unter Hinzurechnung der Aussetzungszeiträume, setzt der beauftragte Beamte den Antragsteller sofort hiervon in Kenntnis. » Art. 9 - In Artikel 61 Absatz 3 desselben Erlasses wird der letzte Satz wie folgt ersetzt: « Der beauftragte Beamte setzt den Antragsteller sofort hiervon in Kenntnis. » Art. 10 - In Artikel 81 Absatz 2 desselben Erlasses werden zwischen dem Wort « um » und den Wörtern « aufgrund sozialer oder budgetärer Elemente » die Wörter « in den Grenzen der in Artikel 4 erwähnten Kriterien » eingefügt.

Art. 11 - In Artikel 100 § 3 letzter Absatz desselben Erlasses wird der erste Satz wie folgt ersetzt: « In Ermangelung eines Beschlusses des Ministers innerhalb neunzig Tagen ab dem Datum der Übermittlung setzt der beauftragte Beamte die betreffenden Antragsteller sofort hiervon in Kenntnis. » Art. 12 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Nizza, den 9. August 2002 ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Pensionen F. VANDENBROUCKE Für den Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Pensionen, abwesend, Der Minister des Öffentlichen Dienstes und der Modernisierung der Öffentlichen Verwaltungen L. VAN DEN BOSSCHE Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 17 oktober 2003.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL

Bijlage 3 MINISTERIUM DER SOZIALEN ANGELEGENHEITEN, DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER UMWELT 27. NOVEMBER 2002 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 21.Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere des Artikels 35bis § 2, eingefügt durch das Gesetz vom 10. August 2001;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln, insbesondere des Artikels 8 Nr. 3, so wie er durch den Königlichen Erlass vom 28. Mai 2002 abgeändert worden ist;

Aufgrund des Gesetzes vom 25. April 1963 über die Verwaltung der Einrichtungen öffentlichen Interesses für soziale Sicherheit und Sozialfürsorge, insbesondere des Artikels 15;

Aufgrund der Dringlichkeit;

Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 22. November 2002;

Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 22.

November 2002;

Aufgrund der Dringlichkeit, begründet durch die Tatsache, dass vorliegender Erlass unverzüglich veröffentlicht werden muss, um die pharmazeutischen Betriebe, Versicherungsträger, Tariffestsetzungsämter und Begünstigten davon in Kenntnis zu setzen, dass die Erstattungsgrundlage für Arzneimittel, die durch die Referenzerstattung betroffen sind, am 1. Januar 2003 gekürzt wird, so wie von der Regierung bei der Festlegung der Haushaltsziele als Sparmassnahme beschlossen, um die für das Jahr 2003 vorgegebenen Einsparungen vollständig zu verwirklichen;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 34.436/1 des Staatsrates vom 26. November 2002, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 Absatz 1 Nr. 2 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Artikel 1 - In Artikel 8 Nr. 3 des Königlichen Erlasses vom 21.

Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln werden die Wörter « 20 Prozent » durch die Wörter « 26 Prozent » und die Wörter « 33,35 Prozent » durch die Wörter « 43,37 Prozent » ersetzt.

Art. 2 - Artikel 8bis desselben Erlasses wird wie folgt ersetzt: « Die Erstattungsgrundlage, die auf den Herstellerpreis aller Arzneimittel berechnet wird, die in der Spalte « Bemerkungen » der Liste mit dem Buchstaben » « R » gekennzeichnet sind, wird am 1. Juli 2002 um 4,76 Prozent und am 1. Januar 2003 um 7,5 Prozent gekürzt.

Die Erstattungsgrundlage für alle Arzneimittel, die in der Spalte « Bemerkungen » der Liste mit dem Buchstaben « C » beziehungsweise « G » gekennzeichnet sind, darf nicht höher sein als die Erstattungsgrundlage für das Referenzarzneimittel zum 1. Januar 2003. » Art. 3 - Vorliegender Erlass tritt am 1. Januar 2003 in Kraft.

Art. 4 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 27. November 2002 ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten F. VANDENBROUCKE Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 17 oktober 2003.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL

Bijlage 4 MINISTERIUM DER SOZIALEN ANGELEGENHEITEN, DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER UMWELT 18. DEZEMBER 2002 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 21.Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere der Artikel 35bis § 8, eingefügt durch das Gesetz vom 10. August 2001, und 35ter Absatz 5, eingefügt durch das Gesetz vom 10. August 2001;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln, insbesondere des Artikels 57;

Aufgrund des Gesetzes vom 25. April 1963 über die Verwaltung der Einrichtungen öffentlichen Interesses für soziale Sicherheit und Sozialfürsorge, insbesondere des Artikels 15;

Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 9. Dezember 2002;

Aufgrund des Einverständnisses des Ministers des Haushalts vom 11.

Dezember 2002;

Aufgrund der Dringlichkeit, begründet durch den Umstand: - dass gemäss Artikel 35ter des koordinierten Gesetzes vom 14. Juli 1994 der Minister die Liste monatlich anpassen kann, um freiwillige Senkungen des Höchstpreises für Fertigarzneimittel zu berücksichtigen; - dass diese Änderung der Liste so schnell wie möglich veröffentlicht werden muss, um die pharmazeutischen Betriebe, Versicherungsträger, Tariffestsetzungsämter und Begünstigten rechtzeitig davon in Kenntnis zu setzen; - dass durch vorliegenden Erlass eine Einsparung verwirklicht wird; dass diese zusammen mit den anderen Massnahmen, die getroffen worden sind, unerlässlich ist, um einen ausgeglichenen Haushalt im Zweig Gesundheitspflege zu erreichen; dass diese Einsparung umso grundlegender ist, da technische Veranschlagungen ergeben haben, dass bei unveränderter Politik das gesetzliche Haushaltsziel deutlich überschritten würde;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 34.582/1 des Staatsrates vom 17. Dezember 2002, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 Absatz 1 Nr. 2 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Artikel 1 - Artikel 57 des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln wird durch folgende Absätze ergänzt: « Ist dem Antrag auf Senkung des Preises und/oder der Erstattungsgrundlage jedoch eine eidesstattliche Erklärung beigefügt, in der der Antragsteller sich verpflichtet, die Wertminderung der Bestände der betreffenden Arzneimittel zugunsten der Grosshändler und Apotheker vollständig auszugleichen, tritt der Beschluss des Ministers am ersten Tag des Monats nach Ablauf einer zehntägigen Frist in Kraft, die am Tag nach seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt einsetzt.

Der vorerwähnte Ausgleich bezieht sich auf vorhandene Bestände der Arzneimittel, deren Preis und/oder Erstattungsgrundlage gesenkt wird.

Der vorerwähnte Ausgleich kann erfolgen anhand der mitgeteilten Wertminderung der vorhandenen Bestände oder indem die Produkte, für die die Senkung des Preises und/oder der Erstattungsgrundlage gelten wird, bereits im Monat vor der Senkung der Erstattungsgrundlage zum bereits herabgesetzten Preis geliefert werden oder gegebenenfalls indem die bereits im betreffenden Monat gelieferten Produkte für den Unterschied vor und nach der Senkung gutgeschrieben werden oder auf jede andere Weise, insofern die betreffenden Parteien ihre Zustimmung erteilen. » Art. 2 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft.

Art. 3 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 18. Dezember 2002 ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten F. VANDENBROUCKE Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 17 oktober 2003.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL

Bijlage 5 MINISTERIUM DER SOZIALEN ANGELEGENHEITEN, DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER UMWELT 19. DEZEMBER 2002 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 21.Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere des Artikels 35bis § 2, eingefügt durch das Gesetz vom 10. August 2001;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln, insbesondere des Artikels 8 Nr. 3, eingefügt durch die Königlichen Erlasse vom 28. Mai 2002 und 27.

November 2002;

Aufgrund des Gesetzes vom 25. April 1963 über die Verwaltung der Einrichtungen öffentlichen Interesses für soziale Sicherheit und Sozialfürsorge, insbesondere des Artikels 15;

Aufgrund der Dringlichkeit;

Aufgrund der Dringlichkeit, begründet durch die Tatsache, dass die Regierung anlässlich der Ausführung von Haushaltsmassnahmen am 11.

Dezember in Absprache mit den Organisationen des Sektors beschlossen hat, den Prozentsatz der Senkung der Grundlage anzupassen, anhand deren die Beteiligung der Versicherung an Generica berechnet wird;

Aufgrund der Dringlichkeit, diese Massnahme so schnell wie möglich den betreffenden Personen mitzuteilen im Hinblick auf eine korrekte Tarifierung ab dem 1. Januar 2003;

Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 16. Dezember 2002;

Aufgrund des Einverständnisses des Ministers des Haushalts vom 18.

Dezember 2002;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 34.602/1 des Staatsrates vom 19. Dezember 2002, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 Absatz 1 Nr. 2 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Artikel 1 - In Artikel 8 Nr. 3 Absatz 2 des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln, abgeändert durch die Königlichen Erlasse vom 28. Mai 2002 und 27. November 2002, werden die Wörter « 43,37 Prozent » durch die Wörter « 38,29 Prozent » ersetzt.

Art. 2 - Vorliegender Erlass tritt am 1. Januar 2003 in Kraft.

Art. 3 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 19. Dezember 2002 ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten F. VANDENBROUCKE Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 17 oktober 2003.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL