17 MEI 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het besluit dat U ter ondertekening wordt voorgelegd, vindt zijn wettelijke grond in artikel 35bis, § 4, vijfde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005.

Het betreft een wijziging van de artikelen 72 tot 74 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, waarmee een specifieke procedure voor een groepsgewijze herziening wordt vastgesteld wanneer de nagestreefde doelstelling uitsluitend of gedeeltelijk budgettair is.

Die procedure wordt gestart op voorstel van de Minister die bevoegd is voor Sociale Zaken, of op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (« CTG »). Zij heeft uitsluitend betrekking op de specialiteiten zonder octrooi (originele producten, kopieën en generische specialiteiten) die hetzelfde werkzaam bestanddeel hebben.

Deze laatste vereiste kan echter worden geschrapt op een bij koninklijk besluit vastgestelde datum.

Zoals voor elke procedure voor een groepsgewijze herziening, worden de betrokken farmaceutische bedrijven (« de aanvragers ») in kennis gesteld van de procedure. Op het ogenblik van die kennisgeving en als de procedure enkel of mede geschiedt wegens budgettaire overwegingen, ontvangen de aanvragers een specifiek document dat « overzichtstabel » wordt genoemd en dat door de CTG of de Minister wordt opgesteld. Die overzichtstabel dient om de aanvragers te helpen bij de formulering van een voorstel van een nieuwe vergoedingsbasis en vermeldt daartoe de elementen op basis waarvan de besparingen die met de nieuwe vergoedingsbasis gepaard zullen gaan, zijn berekend. Aldus worden de betrokken verpakkingen per werkzaam bestanddeel, per toedieningsvorm en per dosering gehergroepeerd in 2 categorieën : de verpakkingen die geschikt zijn voor de acute behandelingen en de verpakkingen die geschikt zijn voor de chronische behandelingen. Het onderscheid tussen die twee types van verpakkingen wordt gemaakt op grond van de geldende medische praktijken : in het algemeen wordt de grens gesteld op een maand behandeling, maar dit kan variëren van de ene therapie tot de andere. Het totale aantal DDD's (« Defined Daily Dose ») die in de loop van de 12 laatst gekende maanden zijn vergoed via de verpakkingen die geschikt zijn voor de chronische behandelingen, wordt vermeld, alsook het totale aantal verpakkingen die geschikt zijn voor de acute behandelingen en die tijdens datzelfde tijdvak zijn vergoed. Bovendien vermeldt de overzichtstabel per verpakking eveneens de prijs, de geldende vergoedingsbasis en het aantal DDD's dat zij vertegenwoordigt. Er wordt ruimte gegeven aan de aanvrager om zijn voorstel van vergoedingsbasis en prijs te formuleren, met de wetenschap dat de voorgestelde prijs niet hoger mag zijn dan de vergoedingsbasis en dat de voorgestelde publieksprijzen voor generische geneesmiddelen vergelijkbaar moeten zijn met deze van de originele geneesmiddelen en dus gebaseerd moeten zijn op een distributiemarge van de referentiespecialiteit zoals die zou zijn indien deze referentiespecialiteit dezelfde publieksprijs zou voorstellen.

Dit ingevulde document moet door de aanvragers worden teruggestuurd binnen 90 dagen, samen met een verklaring waaruit blijkt dat de aanvrager in staat is om zijn afleveringscapaciteit binnen een termijn van 6 maanden na de in artikel 77 beoogde beslissing te verhogen met de helft van het verschil tussen zijn huidige marktaandeel en het volledige marktaandeel. Die verklaring, uitgaand van de Raad van Bestuur van de aanvrager en eventueel vergezeld van andere documenten zoals een verklaring van een bedrijfsrevisor of de productie-eenheid, moet het mogelijk maken na te gaan of de aanvrager in staat is om snel zijn leveringscapaciteit te verhogen in de hypothese van een toegenomen vraag naar zijn producten. Als hij niet in staat is om een dergelijke verklaring voor te leggen, zal de CTG geen rekening kunnen houden met zijn voorstel van vergoedingsbasis, maar alleen met de geldende vergoedingsbasis.

Als zijn dossier ontvankelijk is, wordt de aanvrager daarover ingelicht en de CTG beschikt vanaf dat ogenblik over 150 dagen om een voorstel te formuleren. Dat voorstel kan twee vormen aannemen : - ofwel worden de betrokken specialiteiten in verschillende vergoedingscategorieën ondergebracht : status-quo voor de goedkoopste specialiteit van alle verpakkingen (de verpakkingen voor de acute behandelingen en de verpakkingen voor de chronische behandelingen, wat betekent dat men minstens één van elk moet hebben) en terugzetting met één categorie voor de andere specialiteiten; de specialiteit die behouden wordt in dezelfde vergoedingscategorie wordt ingeschreven met de voorgestelde prijs en vergoedingsbasis, terwijl de andere specialiteiten ingeschreven worden in een andere vergoedingscategorie met een ongewijzigde prijs en vergoedingsbasis. - ofwel wordt de vergoedingsbasis van alle specialiteiten verlaagd tot de goedkoopste vergoedingsbasis, met dien verstande dat voor de verpakkingen voor de chronische behandelingen de vergoedingsbasis per in aanmerking genomen DDD wordt genomen, terwijl voor de verpakkingen voor de acute behandelingen de vergoedingsbasis van de hele verpakking (ongeacht het aantal DDD's dat ze bevat) wordt genomen; de prijzen blijven ongewijzigd (het zijn de prijzen die op het ogenblik van de procedure van kracht zijn).

De keuze om één van die opties voor te stellen kan door de Minister worden opgelegd bij het begin van de procedure. Als dat niet zo is of wanneer hij, rekening houdende met de gedane voorstellen, daarvan heeft afgezien, analyseert de CTG de twee hypothesen; vervolgens opteert zij voor de meest evenwichtige hypothese rekening houdende met de budgettaire overwegingen die aanleiding hebben gegeven tot de procedure, maar vanzelfsprekend ook met het belang voor de patiënten.

Het resultaat van elke hypothese en de redenen waarom de voorkeur wordt gegeven aan deze of gene hypothese, moeten worden vermeld in de motivering van het voorstel.

De mogelijkheid die openstaat voor de aanvragers voor elke groepsgewijze herziening om te reageren op het voorlopig voorstel geformuleerd door de CTG laat hen hier toe om eventueel de aandacht te vestigen op technische vergissingen of op elementen die toelaten de afweging tussen de aanwezige belangen op een andere wijze te verhelderen. Ze laat hen niet toe om een nieuwe vermindering van de vergoedingsbasis of de prijs voor te stellen, zoniet zou de volledige door de CTG uitgevoerde analyse met het oog op de uitwerking van een voorlopig voorstel herdaan moeten worden, wat enerzijds onmogelijk is gezien de toegekende termijnen, en anderzijds niet voorzien is in de procedure.

In het kader van deze specifieke procedure was, in de versie voorgelegd aan het Verzekeringscomité, voorzien dat de Minister niet kan afwijken van het voorstel van de CTG door zich te beroepen op redenen van sociale of budgettaire aard. Rekening houdend met de vrees uitgedrukt door de leden van het Verzekeringscomité van het RIZIV met betrekking tot de garanties en bescherming die geboden worden door deze procedure, werd het opportuun geacht om in hoofde van de Minister een zekere appreciatiebevoegdheid te behouden, wetende dat hij niet kan afwijken van het voorstel van de CTG dan door middel van een gemotiveerde beslissing.

Voor de latere aannemingen van specialiteiten waarop de beslissing betrekking zou hebben indien zij op het ogenblik van de procedure op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten zouden zijn ingeschreven, worden de vergoedingsvoorwaarden vastgesteld naar analogie van die welke van toepassing zijn op de referentiespecialiteit, behalve indien, in het geval waar men de optie van de vergoedingscategorieën heeft gebruikt, deze de specialiteit is die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden. Indien de referentiespecialiteit deze is die in dezelfde categorie behouden is, moet de aanvrager die een opname in de terugbetaling vraagt inderdaad een prijs en een vergoedingsbasis voorstellen die minstens 15% lager liggen in vergelijking met deze referentiespecialiteit indien hij wil dat zijn specialiteit ingeschreven wordt in dezelfde vergoedingscategorie dan deze. Voor de kopies en de generieken, waarvan de prijs en de vergoedingsbasis nooit hoger mogen zijn dan deze van de referentiespecialiteit, betekent dit dat, indien ze niet minstens 15% lager zijn in vergelijking met hun referentiespecialiteit, ze dan ingeschreven worden in dezelfde lagere vergoedingscategorie, ook al zouden hun prijzen en hun vergoedingsbasis identiek zijn.

Indien de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden, bovendien tijdelijk onbeschikbaar of geschrapt is, wordt de volgende minst dure specialiteit weer in de categorie geplaatst waarin zij zich voor de beslissing bevond.

Met die maatregel wil men meer algemeen besparingen verwezenlijken die in 2005 op jaarbasis op 15 miljoen euro zijn geraamd.

Met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State werd het ontwerp overgezonden voor advies. De Raad bracht zijn advies uit op 23 maart 2006.

De Raad van State heeft opgemerkt dat bepaalde wijzigingen van het koninklijk besluit met betrekking tot de klassieke procedure voor een groepsgewijze herziening dat hem voor advies is voorgelegd, hun wettelijke grond vinden in artikel 35bis, § 6, eerste lid, waarvoor een gezamenlijk voorstel van de Minister bevoegd voor Sociale Zaken en van de Minister bevoegd voor Economische Zaken is vereist.

Bovengenoemde wijzigingen zijn uit dit ontwerp van koninklijk besluit geschrapt en zullen in een later ontwerp van koninklijk besluit worden opgenomen. Voorts blijkt de toepassing van de specifieke procedure voor een groepsgewijze herziening wegens budgettaire overwegingen uitsluitend tot de bevoegdheid van de Minister van Sociale Zaken te behoren, aangezien die specifieke procedure alleen op zijn initiatief in de wet is opgenomen. De handtekening van de Minister bevoegd voor Economische Zaken is dus niet meer vereist.

De Raad van State heeft ook opgemerkt dat de bepalingen van het koninklijk besluit betreffende de periode van 3 jaar in de loop waarvan alleen bepaalde aanvragen tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden toelaatbaar zouden zijn en dat hem voor advies is voorgelegd, geen wettelijke grond vinden in artikel 35bis, § 4, lid 5, en dat die periode bijgevolg onwettig is.

Het lijkt ons echter dat die periode inherent is aan de toegepaste procedure en dat die specifieke procedure voor een groepsgewijze herziening door een dergelijke schrapping grotendeels zou worden uitgehold.

Die procedure is immers aanvankelijk ontleend aan het Nieuw-Zeelandse systeem van offerteaanvraag dat in België bekend staat onder de naam van het « kiwimodel ». Om voor de patiënten en de ziekteverzekering een zo groot mogelijke besparing te kunnen verwezenlijken, bestaat het onderliggende idee erin om aan een aanvrager die de grootste daling van de prijs en van de vergoedingsbasis zou toestaan, een bepaald voordeel toe te kennen (in dit geval, een hoger vergoedingspercentage dan dat van mogelijke concurrenten). Op dat punt nemen wij afstand van het Nieuw-Zeelandse systeem, aangezien in dat systeem alleen de minst dure aanvrager wordt vergoed terwijl hier in België alles vergoed blijft op een gedifferentieerde wijze teneinde de arts en de patiënt aan te sporen de minst dure specialiteit te gebruiken. Het erkende voordeel moet uiteraard voldoende aantrekkelijk zijn om de geleverde inspanning te rechtvaardigen, anders zou geen enkele aanvrager geïnteresseerd zijn. Indien de toelaatbaarheid van de aanvragen tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden niet wordt beperkt en men zich achteraf kan aanpassen aan de voorwaarden die de minst dure aanvrager heeft verkregen, binnen een termijn van ongeveer 6 maanden, zal geen enkele aanvrager er belang bij hebben om te proberen de minst dure aanvrager te zijn, en waarschijnlijk zal iedereen afwachten wat de anderen zullen doen.

Volgens het systeem dat in het ontwerp van koninklijk besluit wordt voorgesteld en dat ter advies aan de Raad van State is voorgelegd, zou de beslissing echter gedurende maximaal drie jaar een blijvende juridische uitwerking hebben in de vorm van een periode van « stabiliteit » waarin uitsluitend sommige aanvragen aan de CTG ontvankelijk zouden zijn. Voor degene die bereid is om de grootste inspanning te leveren, is er dus een stimulans : de compensatie van de prijsverlaging door de verkoop van grotere hoeveelheden.

Het advies van de Raad van State is evenwel nageleefd om elke vorm van rechtsonzekerheid te voorkomen, en de bepalingen met betrekking tot die periode van drie jaar zijn geschrapt. Toch zullen de CTG en de Minister, zolang de reglementering niet is aangepast om een periode van « stabiliteit » te voorzien, in de mate van het mogelijke een zekere stabiliteit proberen te behouden bij de beoordeling van de aanvragen tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en de aanvragen tot aanneming die eventueel zullen worden ingediend tijdens de drie jaar die op de beslissing volgen, omdat die stabiliteit nodig is om de beoogde besparingen maximaal te kunnen uitvoeren in het belang van de patiënten en de ziekteverzekering.

Met betrekking tot de voorafgaande formaliteiten vraagt de Raad van State zich ten slotte af of alle adviesorganen kennis hebben kunnen nemen van alle essentiële elementen van de reglementering. Er werd bijgevolg beslist om het ontwerp van koninklijk besluit, aangepast aan de opmerkingen van de Raad van State, opnieuw aan de bevoegde adviesorganen voor te leggen.

Daartoe bracht de Commissie voor Begrotingscontrole zijn advies uit op 3 mei 2006, het Verzekeringscomité op 8 mei 2006 en de Inspecteur van Financiën op 16 mei 2006. De opmerkingen die bij die gelegenheid geuit werden, zijn in overweging genomen, zodat bijkomende verduidelijkingen hier zijn uiteengezet, en bovendien een artikel en de verwijzing naar een verklaring van een bedrijfsrevisor uit het ontwerp werden geschrapt.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van uwe majesteit, De zeer eerbiedige En zeer getrouwe dienaar, De minister van sociale zaken en volksgezondheid, R. DEMOTTE

17 MEI 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 4, vijfde lid, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op de artikelen 72 tot 74;

Gelet op de adviezen van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 14 november 2005 en 8 mei 2006;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 februari 2006 en 16 mei 2006;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 6 maart 2006;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 40.001/1, gegeven op 23 maart 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 72 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, wordt het volgende lid toegevoegd : « Indien de procedure voor een groepsgewijze herziening enkel of mede geschiedt wegens budgettaire overwegingen, overeenkomstig artikel 35bis, § 4, vijfde lid, van de Wet, verloopt de procedure overeenkomstig de artikelen 73 en volgende, zelfs indien ze uitgaat van de Minister. De lijst van de in de groepsgewijze herziening betrokken specialiteiten bevat in dat geval enkel specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) en 2) van de Wet, en, tot op een door de Koning te bepalen datum, enkel specialiteiten die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten. Wanneer het initiatief van de Minister uitgaat, kan hij in de aanvraag specificeren of de Commissie artikel 35bis, § 4, zesde lid, 1°, of artikel 35bis, § 4, zesde lid, 2°, moet toepassen. »

Art. 2.In artikel 73 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de huidige tekst van artikel 73 wordt § 1;2° er wordt een § 2 ingevoegd, die luidt als volgt : : « § 2.Indien de procedure voor een groepsgewijze herziening door de Commissie of door de Minister enkel of mede geschiedt wegens budgettaire overwegingen overeenkomstig artikel 35bis, § 4, vijfde lid, van de Wet, wordt bij de kennisgeving aan de betrokken aanvragers een overzichtstabel met een module voor de berekening van de voorgestelde besparingen gevoegd. De overzichtstabel is opgemaakt per werkzaam bestanddeel en bepaalt, voor elke toedieningsvorm en voor elke dosering, welke verpakkingen betrokken zijn. Bij de betrokken verpakkingen wordt in die tabel een onderscheid gemaakt tussen de verpakkingen die geschikt zijn voor een acute behandeling en de verpakkingen die geschikt zijn voor een chronische behandeling, rekening houdende met de geldende medische praktijken. De tabel vermeldt eveneens, individueel, welke gegevens in rekening worden gebracht voor de berekening van de voorgestelde besparing, te weten : de geldende DDD (Defined Daily Dose, zoals vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology); het aantal DDD in de verpakking, voor elke betrokken verpakking; de geldende vergoedingsbasis; de geldende prijs; het totaal aantal door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging vergoede DDD in de loop van de 12 laatst gekende maanden voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een chronische behandeling; en het totaal aantal vergoede verpakkingen die adequaat zijn voor een acute behandeling in de loop van diezelfde periode.

Die overzichtstabel wordt opgesteld door de Commissie of, bij ontstentenis daarvan, door de Minister.

In afwijking van § 1 bevat het dossier dat binnen een termijn van 90 dagen bij het secretariaat moet worden ingediend, de volgende gegevens : 1° de overzichtstabel, die aangevuld is met een voorstel tot vermindering van de prijs en de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit;de nieuwe prijs moet noodzakelijkerwijs gelijk zijn aan de nieuwe voorgestelde vergoedingsbasis; 2° een verklaring dat de aanvrager in staat is om binnen een termijn van 6 maanden na de beslissing bedoeld in artikel 77 de leveringscapaciteit te verhogen met de helft van het verschil tussen zijn huidige marktaandeel en het volledige marktaandeel.»

Art. 3.In artikel 74 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste en het tweede lid worden de woorden « in artikel 73, eerste lid » vervangen door de woorden « in artikel 73, § 1, eerste lid »;2° na het derde lid worden de volgende leden toegevoegd : « Wanneer artikel 73, § 2 wordt toegepast, bestaat het voorstel van de Commissie evenwel in : 1° ofwel het rangschikken van de betrokken specialiteiten in verschillende vergoedingscategorieën;2° ofwel, binnen eenzelfde vergoedingscategorie, het verminderen van de vergoedingsbasis van alle specialiteiten tot een niveau gelijkwaardig aan dat van de laagste vergoedingsbasis. Voor het opstellen van het voorstel, bedoeld in het vierde lid, houdt de Commissie voor elke specialiteit rekening met het voorstel dat geformuleerd is overeenkomstig artikel 73, § 2, derde lid, 1°, of in geval van onontvankelijkheid van het dossier bedoeld in artikel 73, § 2, derde lid, met de vergoedingsbasis zoals die voorkomt op de lijst.

Zij vergelijkt afzonderlijk de verpakkingen die adequaat zijn voor een acute behandeling en deze die adequaat zijn voor een chronische behandeling. Voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een acute behandeling, is het de vergoedingsbasis voor de gehele verpakking die in rekening wordt genomen, terwijl voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een chronische behandeling het de vergoedingsbasis per DDD is.

Behoudens wanneer de Minister iets daarover gespecificeerd heeft overeenkomstig artikel 72, derde lid, laatste zin, in welk geval zij de keuze van de Minister naleeft tenzij hij hiervan afziet, motiveert de Commissie haar voorstel om ofwel het vierde lid, 1°, ofwel het vierde lid, 2°, toe te passen, met het oog op het belang van de rechthebbenden en dat van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging.

Indien de Commissie het vierde lid, 1°, toepast, vermenigvuldigt zij enerzijds het totaal aantal vergoede verpakkingen met elk van de per verpakking voorgestelde vergoedingsbases, en anderzijds het totaal aantal vergoede DDD met elke per DDD voorgestelde vergoedingsbasys, vervolgens telt zij deze resultaten op, voor elk van de aanvragers. De verpakkingen van de specialiteit voor dewelke men het minst dure resultaat bekomt, blijven in dezelfde vergoedingscategorie behouden, terwijl de verpakkingen van al de andere specialiteiten met één vergoedingscategorie verlagen, waar ze worden ingeschreven met de prijzen en vergoedingsbases die van toepassing zijn op het ogenblik van de beslissing bedoeld in artikel 77, of, voor de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), van de wet, met de prijzen en vergoedingsbasissen die van toepassing zijn overeenkomstig de bepalingen van artikel 8ter.

Indien de Commissie het vierde lid, 2°, toepast, voor verpakkingen die adequaat zijn voor een acute behandeling, is het de laagste vergoedingsbasis per verpakking die uitgebreid wordt tot deze verpakkingen, ongeacht het aantal éénheden in deze verpakkingen, terwijl voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een chronische behandeling, het de goedkoopste vergoedingsbasis per DDD is die tot deze verpakkingen wordt uitgebreid, rekening houdend met het aantal DDD in de verpakkingen. »

Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 77bis ingevoegd dat luidt als volgt : «

Art. 77bis.§ 1. Indien bij de Commissie een aanvraag tot opname op de lijst wordt ingediend of verwerkt voor een specialiteit waarop de beslissing bedoeld in artikel 77 die wordt genomen ter uitvoering van artikel 35bis, § 4, vijfde lid van de Wet, van toepassing zou zijn geweest, indien ze op de lijst was ingeschreven op het ogenblik dat de beslissing werd genomen, wordt een onderscheid gemaakt naargelang artikel 74, vierde lid, 1° of 2° is toegepast.

Indien artikel 74, vierde lid, 1° is toegepast, mag de referentiespecialiteit niet de specialiteit zijn die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden, behalve indien de aanvrager een prijs en een vergoedingsbasis voorstelt die minstens 15 percent lager is dan de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden. Voor de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2) van de wet die de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden als referentiespecialiteit zouden moeten hebben, blijft artikel 8ter van toepassing, maar ze worden in de lagere vergoedingscategorie ingeschreven.

Indien artikel 74, vierde lid, 2° is toegepast, mag de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit niet hoger liggen dan deze van de referentiespecialiteit. § 2. Indien de verpakkingen van de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden met toepassing van artikel 74, vierde lid, 1°, tijdelijk onbeschikbaar is, kan de Minister beslissen, uit sociale overwegingen, dat de verpakkingen van de specialiteit voor dewelke men het goedkoopste resultaat bekwam na dit voorgesteld voor de onbeschikbare specialiteit, vergoed worden overeenkomstig de vergoedingscategorie waarin ze zich bevonden vóór de toepassing van artikel 74, vierde lid, 1°. Deze tegemoetkoming blijft van toepassing totdat de Minister het einde van de onbeschikbaarheid vaststelt, of totdat een schrapping met toepassing van artikel 72bis, § 2, vierde lid, tweede zin, van de Wet, in werking treedt.

Indien de verpakkingen van de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden met toepassing van artikel 74, vierde lid, 1°, geschrapt worden uit de lijst, zijn het de verpakkingen van de specialiteit voor dewelke men het goedkoopste resultaat bekwam na dit voorgesteld voor de geschrapte specialiteit, die ondergebracht worden in de vergoedingscategorie waarin ze zich bevonden vóór de toepassing van artikel 74, vierde lid, 1°, met de prijs en de vergoedingsbasis die werden voorgesteld, onverminderd de mogelijke tussenkomst van administratieve wijzigingen van de voormelde vergoedingsbasis sinds de inwerkingtreding van de beslissing van de Minister over deze groepsgewijze herziening, hetzij in uitvoering van de wettelijke en reglementaire bepalingen die hun uitwerking hebben op de betrokken vergoedingsbasis zonder enig voorafgaand beslissingsproces, hetzij ingevolge de inwerkingtreding van wijzigingen in de toepasselijke reglementering. »

Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 6.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 17 mei 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE