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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 17/05/2006
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 17 MEI 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het besluit dat U ter ondertekening wordt voorgelegd, vindt zijn wettelijke grond in artikel 35bis, § 4, vijfde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 17 MAI 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques RAPPORT AU ROI Sire, L'arrêté royal soumis à la signature de votre Majesté trouve sa base légale dans l'article 35bis, § 4, alinéa 5, de la loi relative à
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14
27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005. juillet 1994, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 27 décembre 2005.
Het betreft een wijziging van de artikelen 72 tot 74 van het Il s'agit d'une modification des articles 72 à 74 de l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, par laquelle
de kosten van farmaceutische specialiteiten, waarmee een specifieke procedure voor een groepsgewijze herziening wordt vastgesteld wanneer de nagestreefde doelstelling uitsluitend of gedeeltelijk budgettair is. Die procedure wordt gestart op voorstel van de Minister die bevoegd is voor Sociale Zaken, of op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (« CTG »). Zij heeft uitsluitend betrekking op de specialiteiten zonder octrooi (originele producten, kopieën en generische specialiteiten) die hetzelfde werkzaam bestanddeel hebben. Deze laatste vereiste kan echter worden geschrapt op een bij koninklijk besluit vastgestelde datum. Zoals voor elke procedure voor een groepsgewijze herziening, worden de une procédure spécifique de révision par groupes est établie lorsque l'objectif visé est uniquement ou en partie d'ordre budgétaire. Cette procédure est lancée sur proposition du Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions, ou sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments (« CRM »). Elle concerne uniquement des spécialités hors brevet (originaux, copies et génériques) qui contiennent le même principe actif. Cette dernière exigence peut cependant disparaître, à une date fixée par arrêté royal. Comme pour toute procédure de révision par groupes, la procédure est
betrokken farmaceutische bedrijven (« de aanvragers ») in kennis notifiée aux firmes pharmaceutiques concernées (« les demandeurs »).
gesteld van de procedure. Op het ogenblik van die kennisgeving en als Au moment de cette notification, si la procédure est opérée uniquement
de procedure enkel of mede geschiedt wegens budgettaire overwegingen, ou en partie en raison de considérations budgétaires, les demandeurs
ontvangen de aanvragers een specifiek document dat « overzichtstabel » reçoivent un document spécifique, appelé « table de concordance », qui
wordt genoemd en dat door de CTG of de Minister wordt opgesteld. Die sera établi par la CRM ou par le Ministre. Cette table de concordance
overzichtstabel dient om de aanvragers te helpen bij de formulering est destinée à aider les demandeurs dans la formulation d'une
van een voorstel van een nieuwe vergoedingsbasis en vermeldt daartoe proposition d'une nouvelle base de remboursement, et pour ce faire,
de elementen op basis waarvan de besparingen die met de nieuwe elle mentionne les éléments sur lesquels sera basé le calcul des
vergoedingsbasis gepaard zullen gaan, zijn berekend. Aldus worden de économies engendrées par la nouvelle base de remboursement proposée.
betrokken verpakkingen per werkzaam bestanddeel, per toedieningsvorm Ainsi, par principe actif, par forme d'administration et par dosage,
en per dosering gehergroepeerd in 2 categorieën : de verpakkingen die les conditionnements concernés sont regroupés en 2 catégories : les
geschikt zijn voor de acute behandelingen en de verpakkingen die conditionnements adéquats pour des traitements aigus, et les
geschikt zijn voor de chronische behandelingen. Het onderscheid tussen conditionnements adéquats pour des traitements chroniques. La
die twee types van verpakkingen wordt gemaakt op grond van de geldende distinction entre ces 2 types de conditionnements se fait en fonction
medische praktijken : in het algemeen wordt de grens gesteld op een des pratiques médicales en vigueur : généralement, on place la
maand behandeling, maar dit kan variëren van de ene therapie tot de frontière à un mois de traitement, mais cela peut varier d'une
andere. Het totale aantal DDD's (« Defined Daily Dose ») die in de thérapie à l'autre. Le nombre total de DDD (« Defined Daily Dose »)
loop van de 12 laatst gekende maanden zijn vergoed via de verpakkingen remboursées au cours des 12 derniers mois connus par le biais de
die geschikt zijn voor de chronische behandelingen, wordt vermeld, conditionnements adéquats pour des traitements chroniques, est
alsook het totale aantal verpakkingen die geschikt zijn voor de acute mentionné, de même que le nombre total de conditionnements adéquats
behandelingen en die tijdens datzelfde tijdvak zijn vergoed. Bovendien pour des traitements aigus remboursés au cours de cette même période.
vermeldt de overzichtstabel per verpakking eveneens de prijs, de geldende vergoedingsbasis en het aantal DDD's dat zij vertegenwoordigt. Er wordt ruimte gegeven aan de aanvrager om zijn voorstel van vergoedingsbasis en prijs te formuleren, met de wetenschap dat de voorgestelde prijs niet hoger mag zijn dan de vergoedingsbasis en dat de voorgestelde publieksprijzen voor generische geneesmiddelen vergelijkbaar moeten zijn met deze van de originele geneesmiddelen en dus gebaseerd moeten zijn op een distributiemarge van de referentiespecialiteit zoals die zou zijn indien deze referentiespecialiteit dezelfde publieksprijs zou voorstellen. Dit ingevulde document moet door de aanvragers worden teruggestuurd Par ailleurs, par conditionnement, la table de concordance mentionne également le prix, la base de remboursement en vigueur et le nombre de DDD qu'il représente. Un espace est laissé libre pour permettre au demandeur de formuler sa proposition de base de remboursement et de prix, sachant que le prix proposé ne peut pas être supérieur à la base de remboursement, et que les prix publics proposés pour les médicaments génériques doivent être comparables avec ceux des médicaments originaux et donc être basés sur une marge pour la distribution de la spécialité de référence telle qu'elle serait si cette spécialité de référence proposait le même prix public.
binnen 90 dagen, samen met een verklaring waaruit blijkt dat de Ce document, complété, doit être renvoyé dans les 90 jours par le
aanvrager in staat is om zijn afleveringscapaciteit binnen een termijn demandeur, accompagné d'une déclaration attestant que le demandeur est
van 6 maanden na de in artikel 77 beoogde beslissing te verhogen met en mesure, dans les 6 mois qui suivent la décision visée à l'article
de helft van het verschil tussen zijn huidige marktaandeel en het 77, d'augmenter sa capacité de livraison à concurrence de la moitié de
volledige marktaandeel. Die verklaring, uitgaand van de Raad van la différence entre son actuelle part de marché et le marché total.
Bestuur van de aanvrager en eventueel vergezeld van andere documenten Cette attestation, émanant du Conseil d'administration du demandeur et
éventuellement accompagnée d'autres documents tels qu'une attestation
zoals een verklaring van een bedrijfsrevisor of de productie-eenheid, d'un réviseur d'entreprise ou de l'unité de production, vise à
moet het mogelijk maken na te gaan of de aanvrager in staat is om snel permettre de vérifier que le demandeur est en mesure d'augmenter
zijn leveringscapaciteit te verhogen in de hypothese van een rapidement sa capacité de livraison dans l'hypothèse d'une demande
toegenomen vraag naar zijn producten. Als hij niet in staat is om een accrue de ses produits. S'il n'est pas en mesure de fournir une telle
dergelijke verklaring voor te leggen, zal de CTG geen rekening kunnen attestation, la CRM ne pourra pas tenir compte de sa proposition de
houden met zijn voorstel van vergoedingsbasis, maar alleen met de base de remboursement, mais seulement de la base de remboursement en
geldende vergoedingsbasis. vigueur.
Als zijn dossier ontvankelijk is, wordt de aanvrager daarover Si son dossier est recevable, le demandeur en est informé, et la CRM
ingelicht en de CTG beschikt vanaf dat ogenblik over 150 dagen om een dispose à partir de ce moment-là de 150 jours pour formuler une
voorstel te formuleren. Dat voorstel kan twee vormen aannemen : proposition. Cette proposition peut prendre deux formes :
- ofwel worden de betrokken specialiteiten in verschillende - soit on classe les spécialités concernées dans différentes
vergoedingscategorieën ondergebracht : status-quo voor de goedkoopste catégories de remboursement : statu quo pour la spécialité qui est la
specialiteit van alle verpakkingen (de verpakkingen voor de acute moins chère sur l'ensemble des conditionnements (ceux pour traitements
behandelingen en de verpakkingen voor de chronische behandelingen, wat aigus et ceux pour traitements chroniques, ce qui implique d'avoir au
betekent dat men minstens één van elk moet hebben) en terugzetting met moins un de chaque), et descente d'une catégorie pour les autres; la
één categorie voor de andere specialiteiten; de specialiteit die spécialité qui est maintenue dans la même catégorie de remboursement
behouden wordt in dezelfde vergoedingscategorie wordt ingeschreven met est inscrite avec le prix et la base de remboursement proposés, tandis
de voorgestelde prijs en vergoedingsbasis, terwijl de andere que les autres spécialités sont inscrites dans une autre catégorie de
specialiteiten ingeschreven worden in een andere vergoedingscategorie remboursement avec un prix et une base de remboursement inchangés.
met een ongewijzigde prijs en vergoedingsbasis.
- ofwel wordt de vergoedingsbasis van alle specialiteiten verlaagd tot - soit on diminue la base de remboursement de toutes les spécialités
de goedkoopste vergoedingsbasis, met dien verstande dat voor de au niveau de la base de remboursement la moins chère, étant entendu
verpakkingen voor de chronische behandelingen de vergoedingsbasis per que, pour les conditionnements pour traitements chroniques, c'est la
in aanmerking genomen DDD wordt genomen, terwijl voor de verpakkingen base de remboursement par DDD qui est prise en compte, tandis que pour
voor de acute behandelingen de vergoedingsbasis van de hele verpakking les conditionnements pour traitements aigus, c'est la base de
(ongeacht het aantal DDD's dat ze bevat) wordt genomen; de prijzen remboursement de l'ensemble du conditionnement (quel que soit le
blijven ongewijzigd (het zijn de prijzen die op het ogenblik van de nombre de DDD qu'il contient); les prix quant à eux restent inchangés
procedure van kracht zijn).
De keuze om één van die opties voor te stellen kan door de Minister (ce sont ceux qui sont en vigueur au moment de la procédure).
worden opgelegd bij het begin van de procedure. Als dat niet zo is of Le choix de proposer l'une ou l'autre de ces options peut être imposé
wanneer hij, rekening houdende met de gedane voorstellen, daarvan dès le début de la procédure par le Ministre. Si ce n'est pas le cas,
heeft afgezien, analyseert de CTG de twee hypothesen; vervolgens ou s'il y a renoncé au vu des propositions émises, la CRM analyse les
opteert zij voor de meest evenwichtige hypothese rekening houdende met deux hypothèses, puis elle opte pour la plus équilibrée des deux,
de budgettaire overwegingen die aanleiding hebben gegeven tot de compte tenu des considérations budgétaires qui ont donné lieu à la
procedure, maar vanzelfsprekend ook met het belang voor de patiënten. procédure, mais bien évidemment aussi compte tenu de l'intérêt des
Het resultaat van elke hypothese en de redenen waarom de voorkeur patients. Le résultat de chacune des hypothèses, et les raisons qui
wordt gegeven aan deze of gene hypothese, moeten worden vermeld in de ont conduit à choisir l'une plutôt que l'autre, doivent figurer dans
motivering van het voorstel.
De mogelijkheid die openstaat voor de aanvragers voor elke la motivation de la proposition.
groepsgewijze herziening om te reageren op het voorlopig voorstel La possibilité qui est ouverte aux demandeurs, pour toute révision par
geformuleerd door de CTG laat hen hier toe om eventueel de aandacht te groupes, de réagir à la proposition provisoire formulée par la CRM,
vestigen op technische vergissingen of op elementen die toelaten de leur permet ici d'éventuellement mettre en évidence des erreurs
afweging tussen de aanwezige belangen op een andere wijze te techniques ou des éléments qui sont en mesure d'éclairer différemment
verhelderen. Ze laat hen niet toe om een nieuwe vermindering van de la pondération entre les intérêts en présence. Elle ne leur permet pas
vergoedingsbasis of de prijs voor te stellen, zoniet zou de volledige de proposer une nouvelle diminution de la base de remboursement ou du
door de CTG uitgevoerde analyse met het oog op de uitwerking van een prix, car sinon, toute l'analyse effectuée par la CRM en vue de
voorlopig voorstel herdaan moeten worden, wat enerzijds onmogelijk is l'élaboration d'une proposition provisoire serait à recommencer, ce
gezien de toegekende termijnen, en anderzijds niet voorzien is in de procedure. qui, d'une part, n'est pas possible vu les délais impartis et d'autre
In het kader van deze specifieke procedure was, in de versie part, n'est pas prévu dans la procédure.
voorgelegd aan het Verzekeringscomité, voorzien dat de Minister niet Dans le cadre de cette procédure spécifique, il était prévu dans la
kan afwijken van het voorstel van de CTG door zich te beroepen op version présentée au Comité de l'assurance que le Ministre ne puisse
redenen van sociale of budgettaire aard. Rekening houdend met de vrees pas, en invoquant des raisons d'ordre social ou d'ordre budgétaire,
uitgedrukt door de leden van het Verzekeringscomité van het RIZIV met déroger à la proposition de la CRM. Compte tenu des craintes exprimées
betrekking tot de garanties en bescherming die geboden worden door par les membres du Comité de l'assurance de l'INAMI quant aux
deze procedure, werd het opportuun geacht om in hoofde van de Minister garanties et protections offertes par cette procédure, il a été jugé
een zekere appreciatiebevoegdheid te behouden, wetende dat hij niet opportun de maintenir un pouvoir d'appréciation dans le chef du
kan afwijken van het voorstel van de CTG dan door middel van een Ministre, étant entendu qu'il ne peut déroger à la proposition de la
gemotiveerde beslissing. CRM que moyennant une décision motivée.
Voor de latere aannemingen van specialiteiten waarop de beslissing Pour les admissions ultérieures de spécialités qui auraient été
concernées par la décision si elles avaient été inscrites sur la liste
betrekking zou hebben indien zij op het ogenblik van de procedure op des spécialités pharmaceutiques remboursables au moment de la
de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten zouden zijn procédure, on détermine les conditions de remboursement par analogie
ingeschreven, worden de vergoedingsvoorwaarden vastgesteld naar avec celles qui sont d'application pour la spécialité de référence,
analogie van die welke van toepassing zijn op de sauf si, dans le cas où l'option des catégories de remboursement a été
referentiespecialiteit, behalve indien, in het geval waar men de optie utilisée, celle-ci est la spécialité qui est restée dans la même
van de vergoedingscategorieën heeft gebruikt, deze de specialiteit is catégorie de remboursement. En effet, si la spécialité de référence
die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden. Indien de est la spécialité qui est restée dans la même catégorie de
referentiespecialiteit deze is die in dezelfde categorie behouden is, remboursement, il faut que le demandeur qui demande l'admission au
moet de aanvrager die een opname in de terugbetaling vraagt inderdaad remboursement propose un prix et une base de remboursement inférieurs
een prijs en een vergoedingsbasis voorstellen die minstens 15% lager d'au moins 15% par rapport à cette spécialité de référence s'il veut
liggen in vergelijking met deze referentiespecialiteit indien hij wil que sa spécialité soit inscrite dans la même catégorie de
dat zijn specialiteit ingeschreven wordt in dezelfde remboursement que celle-ci. Pour les copies et les génériques, dont le
vergoedingscategorie dan deze. Voor de kopies en de generieken, prix et la base de remboursement ne peuvent jamais être supérieurs à
waarvan de prijs en de vergoedingsbasis nooit hoger mogen zijn dan deze van de referentiespecialiteit, betekent dit dat, indien ze niet minstens 15% lager zijn in vergelijking met hun referentiespecialiteit, ze dan ingeschreven worden in dezelfde lagere vergoedingscategorie, ook al zouden hun prijzen en hun vergoedingsbasis identiek zijn. Indien de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden, bovendien tijdelijk onbeschikbaar of geschrapt is, wordt de volgende minst dure specialiteit weer in de categorie geplaatst waarin zij zich voor de beslissing bevond. Met die maatregel wil men meer algemeen besparingen verwezenlijken die ceux de la spécialité de référence, cela signifie que, s'ils ne sont pas inférieurs d'au moins 15% par rapport à leur spécialité de référence, ils sont inscrits dans la catégorie de remboursement inférieure, quant bien même leurs prix et leurs base de remboursement seraient identiques. Par ailleurs, en cas d'indisponibilité temporaire ou de suppression de la spécialité qui est restée dans la même catégorie de remboursement, on fait remonter la moins chère suivante dans la catégorie où elle se trouvait avant la décision. De manière générale, cette mesure vise à réaliser des économies, qui
in 2005 op jaarbasis op 15 miljoen euro zijn geraamd. ont été chiffrées en 2005, sur base annuelle, à 15 millions d'euros.
Met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de En application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State werd het ontwerp coordonnées sur le Conseil d'Etat, le projet a été transmis pour avis.
overgezonden voor advies. De Raad bracht zijn advies uit op 23 maart 2006. De Raad van State heeft opgemerkt dat bepaalde wijzigingen van het koninklijk besluit met betrekking tot de klassieke procedure voor een groepsgewijze herziening dat hem voor advies is voorgelegd, hun wettelijke grond vinden in artikel 35bis, § 6, eerste lid, waarvoor een gezamenlijk voorstel van de Minister bevoegd voor Sociale Zaken en van de Minister bevoegd voor Economische Zaken is vereist. Bovengenoemde wijzigingen zijn uit dit ontwerp van koninklijk besluit geschrapt en zullen in een later ontwerp van koninklijk besluit worden opgenomen. Voorts blijkt de toepassing van de specifieke procedure voor een groepsgewijze herziening wegens budgettaire overwegingen uitsluitend tot de bevoegdheid van de Minister van Sociale Zaken te behoren, aangezien die specifieke procedure alleen op zijn initiatief in de wet is opgenomen. De handtekening van de Minister bevoegd voor Economische Zaken is dus niet meer vereist. De Raad van State heeft ook opgemerkt dat de bepalingen van het Le Conseil a émis son avis le 23 mars 2006. Le Conseil d'Etat a fait remarquer que certaines modifications de l'arrêté royal qui lui a été soumis pour avis, relatives à la procédure classique de révision par groupes, trouvent leur fondement légal à l'article 35bis, § 6, alinéa 1er, qui requière une proposition conjointe par le Ministre qui a les Affaire sociales dans ses attributions et par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions. Lesdites modifications ont été supprimées du présent projet d'arrêté royal, et seront intégrées dans un projet d'arrêté royal ultérieur. Par ailleurs, la mise en oeuvre de la procédure spécifique de révision par groupes en raison de considérations budgétaires apparaît comme relevant exclusivement de la compétence du Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions, puisque l'introduction de cette procédure spécifique dans la loi a été opérée à sa seule initiative. La signature du Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions n'est donc plus requise. Le Conseil d'Etat a également fait remarquer que les dispositions de l'arrêté royal qui lui a été soumis pour avis, relatives à la période
koninklijk besluit betreffende de periode van 3 jaar in de loop waarvan alleen bepaalde aanvragen tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden toelaatbaar zouden zijn en dat hem voor advies is voorgelegd, geen wettelijke grond vinden in artikel 35bis, § 4, lid 5, en dat die periode bijgevolg onwettig is. Het lijkt ons echter dat die periode inherent is aan de toegepaste procedure en dat die specifieke procedure voor een groepsgewijze herziening door een dergelijke schrapping grotendeels zou worden uitgehold. Die procedure is immers aanvankelijk ontleend aan het Nieuw-Zeelandse systeem van offerteaanvraag dat in België bekend staat onder de naam de 3 ans au cours de laquelle seules certaines demandes de modification des conditions de remboursement seraient admissibles, ne trouvaient pas de fondement légal dans l'article 35bis, § 4, alinéa 5, et qu'en conséquence, cette période est illégale. Il nous semble pourtant que cette période soit intrinsèque à la procédure mise en oeuvre, et qu'une telle suppression viderait en grande partie cette procédure spécifique de révision par groupes de sa substance. En effet, au départ, cette procédure a été inspirée du système d'appel
van het « kiwimodel ». Om voor de patiënten en de ziekteverzekering d'offre néo-zélandais, connu en Belgique sous l'intitulé « kiwi ».
een zo groot mogelijke besparing te kunnen verwezenlijken, bestaat het Pour permettre la réalisation d'une économie maximale pour les
onderliggende idee erin om aan een aanvrager die de grootste daling patients et pour l'assurance maladie, l'idée sous-jacente est
van de prijs en van de vergoedingsbasis zou toestaan, een bepaald d'accorder un avantage déterminé (en l'occurrence, un pourcentage de
voordeel toe te kennen (in dit geval, een hoger vergoedingspercentage remboursement plus important que celui des concurrents potentiels) à
dan dat van mogelijke concurrenten). Op dat punt nemen wij afstand van un demandeur qui concèderait la diminution de prix et de base de
het Nieuw-Zeelandse systeem, aangezien in dat systeem alleen de minst remboursement la plus importante. Nous nous démarquons ici du système
dure aanvrager wordt vergoed terwijl hier in België alles vergoed néo-zélandais, puisque dans ce système, seul celui qui est le moins
blijft op een gedifferentieerde wijze teneinde de arts en de patiënt cher est remboursé, tandis qu'ici, tout reste remboursé, de manière
aan te sporen de minst dure specialiteit te gebruiken. Het erkende différenciée, de façon à inciter le médecin et le patient à recourir à
voordeel moet uiteraard voldoende aantrekkelijk zijn om de geleverde la spécialité la moins chère. Bien évidement, l'avantage reconnu doit
inspanning te rechtvaardigen, anders zou geen enkele aanvrager être suffisamment attractif pour justifier l'effort consenti, sinon
aucun demandeur ne serait intéressé. Si on ne limite pas
geïnteresseerd zijn. Indien de toelaatbaarheid van de aanvragen tot l'admissibilité des demandes de modification des conditions de
wijziging van de vergoedingsvoorwaarden niet wordt beperkt en men zich remboursement, et qu'il est possible de s'aligner a posteriori sur les
achteraf kan aanpassen aan de voorwaarden die de minst dure aanvrager conditions obtenues par celui qui était le moins cher, endéans un
heeft verkregen, binnen een termijn van ongeveer 6 maanden, zal geen délai de plus ou moins 6 mois, aucun demandeur n'aura intérêt à
enkele aanvrager er belang bij hebben om te proberen de minst dure essayer d'être le moins cher, et il est probable que chacun attendra
aanvrager te zijn, en waarschijnlijk zal iedereen afwachten wat de anderen zullen doen. Volgens het systeem dat in het ontwerp van koninklijk besluit wordt voorgesteld en dat ter advies aan de Raad van State is voorgelegd, zou de beslissing echter gedurende maximaal drie jaar een blijvende juridische uitwerking hebben in de vorm van een periode van « stabiliteit » waarin uitsluitend sommige aanvragen aan de CTG ontvankelijk zouden zijn. Voor degene die bereid is om de grootste inspanning te leveren, is er dus een stimulans : de compensatie van de de voir ce que font les autres. Par contre, suivant le système proposé dans le projet d'arrêté royal qui a été soumis pour avis au Conseil d'Etat, la décision continuerait à produire des effets juridiques pendant 3 ans au maximum, sous forme d'une période de « stabilité » au cours de laquelle seules certaines demandes adressées à la CRM seraient recevables. Pour celui qui consent l'effort le plus important, il y a alors un incitant : celui de compenser la diminution de prix par de plus grandes quantités vendues. L'avis du Conseil d'Etat a néanmoins été respecté, pour éviter toute
prijsverlaging door de verkoop van grotere hoeveelheden. insécurité juridique, et les dispositions relatives à cette période de
Het advies van de Raad van State is evenwel nageleefd om elke vorm van 3 ans ont été supprimées. Il n'en reste pas moins que, tant que la
rechtsonzekerheid te voorkomen, en de bepalingen met betrekking tot réglementation n'aura pas été adaptée pour prévoir une période de «
die periode van drie jaar zijn geschrapt. Toch zullen de CTG en de stabilité », lors de l'appréciation des demandes de modification des
Minister, zolang de reglementering niet is aangepast om een periode conditions de remboursement et des demandes d'admission qui auront
van « stabiliteit » te voorzien, in de mate van het mogelijke een éventuellement lieu au cours des 3 années qui suivent la décision, la
zekere stabiliteit proberen te behouden bij de beoordeling van de CRM et le Ministre chercheront, dans la mesure du possible, à
aanvragen tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en de aanvragen maintenir une certaine stabilité, puisque cette stabilité est
tot aanneming die eventueel zullen worden ingediend tijdens de drie nécessaire pour atteindre un niveau de réalisation maximal des
jaar die op de beslissing volgen, omdat die stabiliteit nodig is om de économies envisagées dans l'intérêt des patients et de l'assurance
beoogde besparingen maximaal te kunnen uitvoeren in het belang van de maladie. Enfin, en ce qui concerne les formalités préalables, le Conseil d'Etat
patiënten en de ziekteverzekering. se demande si tous les organes d'avis ont été en mesure de prendre
Met betrekking tot de voorafgaande formaliteiten vraagt de Raad van connaissance de tous les éléments essentiels de la réglementation. La
State zich ten slotte af of alle adviesorganen kennis hebben kunnen
nemen van alle essentiële elementen van de reglementering. Er werd décision a donc été prise de soumettre à nouveau le projet d'arrêté
bijgevolg beslist om het ontwerp van koninklijk besluit, aangepast aan
de opmerkingen van de Raad van State, opnieuw aan de bevoegde royal, adapté à l'avis du Conseil d'Etat, aux organes d'avis
adviesorganen voor te leggen. compétents.
Daartoe bracht de Commissie voor Begrotingscontrole zijn advies uit op C'est pourquoi la Commission de Contrôle budgétaire a émis son avis le
3 mei 2006, het Verzekeringscomité op 8 mei 2006 en de Inspecteur van 3 mai 2006, le Comité de l'Assurance le 8 mai 2006 et l'Inspecteur des
Financiën op 16 mei 2006. De opmerkingen die bij die gelegenheid geuit Finances le 16 mai 2006. Les remarques qui ont été exprimées à cette
werden, zijn in overweging genomen, zodat bijkomende verduidelijkingen occasion ont été prises en compte, de sorte que des précisions
hier zijn uiteengezet, en bovendien een artikel en de verwijzing naar supplémentaires ont été exposées ci-dessus, outre la suppression d'un
een verklaring van een bedrijfsrevisor uit het ontwerp werden article du projet et de la référence à une déclaration d'un réviseur
geschrapt. d'entreprise.
Ik heb de eer te zijn, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
Van uwe majesteit, De Votre Majesté,
De zeer eerbiedige Le très respectueux
En zeer getrouwe dienaar, Et très fidèle serviteur,
De minister van sociale zaken en volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
17 MEI 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk 17 MAI 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre
besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière
termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten
van farmaceutische specialiteiten dans le coût des spécialités pharmaceutiques
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 4, vijfde lid, ingevoegd bij de § 4, alinéa 5, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la
wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005; loi du 27 décembre 2005;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op de artikelen 72 tot 74; notamment les articles 72 à 74;
Gelet op de adviezen van het Comité van de verzekering voor Vu les avis du Comité de l'assurance soins de santé, donnés le 14
geneeskundige verzorging, gegeven op 14 november 2005 en 8 mei 2006; novembre 2005 et le 8 mai 2006;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 Vu les avis de l'Inspecteur des Finances, donnés le 7 février 2006 et
februari 2006 en 16 mei 2006; le 16 mai 2006;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 6 Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 6 mars 2006;
maart 2006; Gelet op het advies van de Raad van State nr. 40.001/1, gegeven op 23 Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 40.001/1, donné le 23 mars 2006, en
maart 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la
Volksgezondheid, Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 72 van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'article 72 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, wordt het volgende lid toegevoegd : des spécialités pharmaceutiques, est ajouté l'alinéa suivant :
« Indien de procedure voor een groepsgewijze herziening enkel of mede « Lorsque la procédure de révision par groupes est opérée uniquement,
geschiedt wegens budgettaire overwegingen, overeenkomstig artikel ou en partie, en raison de considérations budgétaires, conformément à
35bis, § 4, vijfde lid, van de Wet, verloopt de procedure l'article 35bis, § 4, alinéa 5, de la Loi, la procédure se déroule
overeenkomstig de artikelen 73 en volgende, zelfs indien ze uitgaat conformément aux articles 73 et suivants, même lorsqu'elle est initiée
van de Minister. De lijst van de in de groepsgewijze herziening par le Ministre. La liste des spécialités concernées par la révision
betrokken specialiteiten bevat in dat geval enkel specialiteiten par groupes ne contient dans ce cas que des spécialités visées à
bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) en 2) van de Wet, en, l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) et 2) de la Loi, et, jusqu'à une
tot op een door de Koning te bepalen datum, enkel specialiteiten die date à déterminer par le Roi, elle ne contient également que des
hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten. Wanneer het initiatief van de spécialités qui contiennent le même principe actif. Lorsque
Minister uitgaat, kan hij in de aanvraag specificeren of de Commissie l'initiative émane du Ministre, celui-ci peut préciser dans la demande
artikel 35bis, § 4, zesde lid, 1°, of artikel 35bis, § 4, zesde lid, qu'il adresse à la Commission s'il faut appliquer l'article 35bis, §
2°, moet toepassen. » 4, alinéa 6, 1°, ou l'article 35bis, § 4, alinéa 6, 2°. »

Art. 2.In artikel 73 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 2.A l'article 73 du même arrêté, sont apportées les
wijzigingen aangebracht : modifications suivantes :
1° de huidige tekst van artikel 73 wordt § 1; 1° le texte actuel de l'article 73 devient le § 1er;
2° er wordt een § 2 ingevoegd, die luidt als volgt : : 2° il est inséré un § 2, rédigé comme suit :
« § 2. Indien de procedure voor een groepsgewijze herziening door de « § 2. Lorsque la procédure de révision par groupes est opérée par la
Commissie of door de Minister enkel of mede geschiedt wegens Commission ou par le Ministre uniquement, ou en partie, en raison de
budgettaire overwegingen overeenkomstig artikel 35bis, § 4, vijfde considérations budgétaires, conformément à l'article 35bis, § 4,
lid, van de Wet, wordt bij de kennisgeving aan de betrokken aanvragers alinéa 5, de la Loi, il est ajouté aux notifications qui sont
een overzichtstabel met een module voor de berekening van de adressées aux demandeurs concernés une table de concordance chiffrée
voorgestelde besparingen gevoegd. De overzichtstabel is opgemaakt per destinée au calcul des économies proposées. La table de concordance
werkzaam bestanddeel en bepaalt, voor elke toedieningsvorm en voor est constituée par principe actif, et elle détermine, pour chaque
elke dosering, welke verpakkingen betrokken zijn. Bij de betrokken forme d'administration et chaque dosage, les conditionnements
verpakkingen wordt in die tabel een onderscheid gemaakt tussen de concernés. Au sein des conditionnements concernés, elle opère une
verpakkingen die geschikt zijn voor een acute behandeling en de distinction entre les conditionnements qui sont adéquats pour un
verpakkingen die geschikt zijn voor een chronische behandeling, traitement aigu et ceux qui sont adéquats pour un traitement
rekening houdende met de geldende medische praktijken. De tabel chronique, compte tenu des pratiques médicales en vigueur. Elle
vermeldt eveneens, individueel, welke gegevens in rekening worden mentionne également, individuellement, quelles données sont prises en
gebracht voor de berekening van de voorgestelde besparing, te weten : compte pour le calcul de l'économie proposée, à savoir : la DDD en
de geldende DDD (Defined Daily Dose, zoals vastgesteld onder de vigueur (Defined Daily Dose (Dose quotidienne définie) telle que
verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Center for Drug déterminée sous la responsabilité du WHO Collaborating Center for Drug
Statistics Methodology); het aantal DDD in de verpakking, voor elke Statistics Methodology); le nombre de DDD contenues dans le
betrokken verpakking; de geldende vergoedingsbasis; de geldende prijs; conditionnement, pour chaque conditionnement concerné; la base de
het totaal aantal door de verplichte verzekering voor geneeskundige remboursement en vigueur; le prix en vigueur; le nombre total de DDD
verzorging vergoede DDD in de loop van de 12 laatst gekende maanden voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een chronische behandeling; en het totaal aantal vergoede verpakkingen die adequaat zijn voor een acute behandeling in de loop van diezelfde periode. Die overzichtstabel wordt opgesteld door de Commissie of, bij ontstentenis daarvan, door de Minister. In afwijking van § 1 bevat het dossier dat binnen een termijn van 90 dagen bij het secretariaat moet worden ingediend, de volgende gegevens : 1° de overzichtstabel, die aangevuld is met een voorstel tot remboursées par l'assurance obligatoire soins de santé au cours des 12 derniers mois connus pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement chronique; et le nombre total de conditionnements adéquats pour un traitement aigu remboursés au cours de cette même période. Cette table de concordance est établie par la Commission, ou à défaut, par le Ministre. Par dérogation au § 1er, le dossier qui doit être introduit auprès du secrétariat dans un délai de 90 jours contient dans ce cas les éléments suivants : 1° la table de concordance, qui est complétée par une proposition de
vermindering van de prijs en de vergoedingsbasis van de betrokken diminution du prix et de la base de remboursement de la spécialité
specialiteit; de nieuwe prijs moet noodzakelijkerwijs gelijk zijn aan concernée; le nouveau prix équivaut nécessairement à la nouvelle base
de nieuwe voorgestelde vergoedingsbasis; de remboursement proposée;
2° een verklaring dat de aanvrager in staat is om binnen een termijn 2° une déclaration attestant que le demandeur est en mesure, dans les
van 6 maanden na de beslissing bedoeld in artikel 77 de 6 mois qui suivent la décision visée à l'article 77, d'augmenter sa
leveringscapaciteit te verhogen met de helft van het verschil tussen capacité de livraison à concurrence de la moitié de la différence
zijn huidige marktaandeel en het volledige marktaandeel. » entre son actuelle part de marché et le marché total. »

Art. 3.In artikel 74 van hetzelfde besluit, worden de volgende

Art. 3.A l'article 74 du même arrêté, sont apportées les
wijzigingen aangebracht : modifications suivantes :
1° in het eerste en het tweede lid worden de woorden « in artikel 73, 1° dans les alinéas 1er et 2, les mots « dans l'article 73, premier
eerste lid » vervangen door de woorden « in artikel 73, § 1, eerste alinéa » sont remplacés par les mots « à l'article 73, § 1er, alinéa 1er
lid »; »;
2° na het derde lid worden de volgende leden toegevoegd : 2° après l'alinéa 3 sont ajoutés les alinéas suivants :
« Wanneer artikel 73, § 2 wordt toegepast, bestaat het voorstel van de « Lorsqu'il est fait application de l'article 73, § 2, la proposition
Commissie evenwel in : de la Commission consiste cependant à :
1° ofwel het rangschikken van de betrokken specialiteiten in 1° soit, classer les spécialités concernées en différentes catégories
verschillende vergoedingscategorieën; de remboursement;
2° ofwel, binnen eenzelfde vergoedingscategorie, het verminderen van 2° soit, au sein d'une même catégorie de remboursement, réduire la
de vergoedingsbasis van alle specialiteiten tot een niveau base de remboursement de toutes les spécialités à un niveau équivalent
gelijkwaardig aan dat van de laagste vergoedingsbasis. à la base de remboursement la plus basse.
Voor het opstellen van het voorstel, bedoeld in het vierde lid, houdt Pour l'établissement de la proposition visée à l'alinéa 4, la
de Commissie voor elke specialiteit rekening met het voorstel dat Commission tient compte, pour chaque spécialité, de la proposition
geformuleerd is overeenkomstig artikel 73, § 2, derde lid, 1°, of in formulée conformément à l'article 73, § 2, alinéa 3, 1°, ou, en cas
geval van onontvankelijkheid van het dossier bedoeld in artikel 73, § d'irrecevabilité du dossier visé à l'article 73, § 2, alinéa 3, de la
2, derde lid, met de vergoedingsbasis zoals die voorkomt op de lijst. base de remboursement telle qu'elle apparaît dans la liste. Elle
Zij vergelijkt afzonderlijk de verpakkingen die adequaat zijn voor een compare séparément les conditionnements qui sont adéquats pour un
acute behandeling en deze die adequaat zijn voor een chronische traitement aigu et ceux qui sont adéquats pour un traitement
behandeling. Voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een acute chronique. Pour les conditionnements qui sont adéquats pour un
behandeling, is het de vergoedingsbasis voor de gehele verpakking die in rekening wordt genomen, terwijl voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een chronische behandeling het de vergoedingsbasis per DDD is. Behoudens wanneer de Minister iets daarover gespecificeerd heeft overeenkomstig artikel 72, derde lid, laatste zin, in welk geval zij de keuze van de Minister naleeft tenzij hij hiervan afziet, motiveert de Commissie haar voorstel om ofwel het vierde lid, 1°, ofwel het vierde lid, 2°, toe te passen, met het oog op het belang van de rechthebbenden en dat van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging. traitement aigu, c'est la base de remboursement de l'ensemble du conditionnement qui est prise en compte, tandis que pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement chronique, c'est la base de remboursement par DDD. Sauf lorsque le Ministre a apporté une précision à cet égard conformément à l'article 72, alinéa 3, dernière phrase, auquel cas elle est tenue de respecter le choix du Ministre sauf s'il y renonce, la Commission motive sa proposition d'appliquer soit l'alinéa 4, 1°, soit l'alinéa 4, 2°, au regard de l'intérêt des bénéficiaires et de celui de l'assurance obligatoire soins de santé.
Indien de Commissie het vierde lid, 1°, toepast, vermenigvuldigt zij Si la Commission applique l'alinéa 4, 1°, elle multiplie, d'une part,
enerzijds het totaal aantal vergoede verpakkingen met elk van de per le nombre total de conditionnements remboursés par chacune des bases
verpakking voorgestelde vergoedingsbases, en anderzijds het totaal de remboursements par conditionnement proposées, et d'autre part, le
aantal vergoede DDD met elke per DDD voorgestelde vergoedingsbasys, nombre total de DDD remboursées par chacune des bases de remboursement
vervolgens telt zij deze resultaten op, voor elk van de aanvragers. De par DDD proposées, puis elle additionne ces résultats, pour chacun des
verpakkingen van de specialiteit voor dewelke men het minst dure demandeurs. Les conditionnements de la spécialité pour laquelle on
resultaat bekomt, blijven in dezelfde vergoedingscategorie behouden, aboutit au résultat le moins cher, sont maintenus dans la même
terwijl de verpakkingen van al de andere specialiteiten met één catégorie de remboursement, tandis que les conditionnements de toutes
vergoedingscategorie verlagen, waar ze worden ingeschreven met de les autres spécialités descendent d'une catégorie de remboursement, où
prijzen en vergoedingsbases die van toepassing zijn op het ogenblik ils sont inscrits avec les prix et bases de remboursement qui sont en
van de beslissing bedoeld in artikel 77, of, voor de specialiteiten vigueur au moment de la décision visée à l'article 77, ou, pour les
bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), van de wet, met de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi,
prijzen en vergoedingsbasissen die van toepassing zijn overeenkomstig avec les prix et bases de remboursement qui leur sont applicables
de bepalingen van artikel 8ter. compte tenu des dispositions de l'article 8ter.
Indien de Commissie het vierde lid, 2°, toepast, voor verpakkingen die Si la Commission applique l'alinéa 4, 2°, pour des conditionnements
adequaat zijn voor een acute behandeling, is het de laagste qui sont adéquats pour un traitement aigu, c'est la base de
vergoedingsbasis per verpakking die uitgebreid wordt tot deze remboursement par conditionnement la plus basse qui est étendue à
verpakkingen, ongeacht het aantal éénheden in deze verpakkingen, ceux-ci, quel que soit le nombre d'unités contenues dans ces
terwijl voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een chronische conditionnements, tandis que pour les conditionnements qui sont
behandeling, het de goedkoopste vergoedingsbasis per DDD is die tot adéquats pour un traitement chronique, c'est la base de remboursement
deze verpakkingen wordt uitgebreid, rekening houdend met het aantal par DDD la moins chère qui leur est étendue, compte tenu du nombre de
DDD in de verpakkingen. » DDD contenues dans les conditionnements. »

Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 77bis ingevoegd dat

Art. 4.Dans le même arrêté, il est créé un article 77bis, rédigé
luidt als volgt : comme suit :
«

Art. 77bis.§ 1. Indien bij de Commissie een aanvraag tot opname op

 «

Art. 77bis.§ 1er. Si une demande d'admission dans la liste est
de lijst wordt ingediend of verwerkt voor een specialiteit waarop de introduite ou traitée auprès de la Commission pour une spécialité qui
beslissing bedoeld in artikel 77 die wordt genomen ter uitvoering van aurait été concernée par la décision visée à l'article 77 qui est
artikel 35bis, § 4, vijfde lid van de Wet, van toepassing zou zijn prise en exécution de l'article 35bis, § 4, alinéa 5, de la Loi, si
geweest, indien ze op de lijst was ingeschreven op het ogenblik dat de elle avait été inscrite sur la liste au moment où la décision a été
beslissing werd genomen, wordt een onderscheid gemaakt naargelang prise, on distingue selon qu'il a été fait application de l'article
artikel 74, vierde lid, 1° of 2° is toegepast. 74, alinéa 4, 1° ou 2°.
Indien artikel 74, vierde lid, 1° is toegepast, mag de S'il a été fait application de l'article 74, alinéa 4, 1°, la
referentiespecialiteit niet de specialiteit zijn die in dezelfde spécialité de référence ne peut pas être la spécialité qui a été
maintenue dans la même catégorie de remboursement, sauf si le
vergoedingscategorie is behouden, behalve indien de aanvrager een demandeur propose un prix et une base de remboursement inférieurs d'au
prijs en een vergoedingsbasis voorstelt die minstens 15 percent lager moins 15 pourcent par rapport à la spécialité qui a été maintenue dans
is dan de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is la même catégorie de remboursement. Pour les spécialités visées à
behouden. Voor de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi, qui devraient avoir
5°, c), 2) van de wet die de specialiteit die in dezelfde pour spécialité de référence la spécialité qui a été maintenue dans la
vergoedingscategorie is behouden als referentiespecialiteit zouden
moeten hebben, blijft artikel 8ter van toepassing, maar ze worden in même catégorie de remboursement, l'article 8ter reste d'application,
de lagere vergoedingscategorie ingeschreven. mais elles sont inscrites dans la catégorie de remboursement
Indien artikel 74, vierde lid, 2° is toegepast, mag de inférieure. S'il a été fait application de l'article 74, alinéa 4, 2°, la base de
vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit niet hoger liggen dan remboursement de la spécialité concernée ne peut excéder celle de la
deze van de referentiespecialiteit. spécialité de référence.
§ 2. Indien de verpakkingen van de specialiteit die in dezelfde § 2. En cas d'indisponibilité temporaire des conditionnements de la
vergoedingscategorie is behouden met toepassing van artikel 74, vierde spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement
lid, 1°, tijdelijk onbeschikbaar is, kan de Minister beslissen, uit en application de l'article 74, alinéa 4, 1°, le Ministre peut
sociale overwegingen, dat de verpakkingen van de specialiteit voor décider, en raison de considérations sociales, que les
dewelke men het goedkoopste resultaat bekwam na dit voorgesteld voor conditionnements de la spécialité pour laquelle on aboutissait au
de onbeschikbare specialiteit, vergoed worden overeenkomstig de résultat le moins cher après celui de la spécialité indisponible, sont
vergoedingscategorie waarin ze zich bevonden vóór de toepassing van remboursés conformément à la catégorie de remboursement dans laquelle
artikel 74, vierde lid, 1°. Deze tegemoetkoming blijft van toepassing ils se trouvaient avant l'application de l'article 74, alinéa 4, 1°.
Ce remboursement est d'application jusqu'au jour où le Ministre
totdat de Minister het einde van de onbeschikbaarheid vaststelt, of constate la fin de l'indisponibilité, ou jusqu'au jour où une
totdat een schrapping met toepassing van artikel 72bis, § 2, vierde suppression en application de l'article 72bis, § 2, alinéa 4, deuxième
lid, tweede zin, van de Wet, in werking treedt. phrase, de la Loi, entre en vigueur.
Indien de verpakkingen van de specialiteit die in dezelfde Lorsque les conditionnements de la spécialité qui a été maintenue dans
vergoedingscategorie is behouden met toepassing van artikel 74, vierde la même catégorie de remboursement en application de l'article 74,
lid, 1°, geschrapt worden uit de lijst, zijn het de verpakkingen van alinéa 4, 1°, sont supprimés de la liste, ce sont les conditionnements
de specialiteit voor dewelke men het goedkoopste resultaat bekwam na de la spécialité pour laquelle on aboutissait au résultat le moins
dit voorgesteld voor de geschrapte specialiteit, die ondergebracht cher après celui de la spécialité supprimée, qui entrent dans la
worden in de vergoedingscategorie waarin ze zich bevonden vóór de catégorie de remboursement où ils se trouvaient avant l'application de
toepassing van artikel 74, vierde lid, 1°, met de prijs en de l'article 74, alinéa 4, 1°, avec le prix et la base de remboursement
vergoedingsbasis die werden voorgesteld, onverminderd de mogelijke qui avaient été proposés, sans préjudice de l'intervention possible de
tussenkomst van administratieve wijzigingen van de voormelde modifications administratives de la base de remboursement précitée
vergoedingsbasis sinds de inwerkingtreding van de beslissing van de depuis l'entrée en vigueur de la décision du Ministre relative à cette
Minister over deze groepsgewijze herziening, hetzij in uitvoering van révision par groupes, soit en application de dispositions légales et
de wettelijke en reglementaire bepalingen die hun uitwerking hebben op réglementaires qui produisent leur effet sur la base de remboursement
de betrokken vergoedingsbasis zonder enig voorafgaand concernée sans aucun procédé de décision préalable, soit suite à
beslissingsproces, hetzij ingevolge de inwerkingtreding van l'entrée en vigueur de modifications de la réglementation qui est
wijzigingen in de toepasselijke reglementering. » d'application. »

Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication
Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. au Moniteur belge.

Art. 6.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast

Art. 6.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
met de uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 17 mei 2006. Donné à Bruxelles, le 17 mai 2006.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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